Clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos

Se han armonizado las normas sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos para garantizar la protección de la salud y el medio ambiente, así como la libre circulación de estos productos. Estas normas se han modificado con la entrada en vigor del nuevo Reglamento (CE) nº 1272/2008 y la creación de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

ACTO

Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de mayo de 1999 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Ámbito de aplicación

La presente Directiva se aplica a los preparados peligrosos que contienen al menos una sustancia peligrosa en el sentido del artículo 2 o que se consideran peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 ó 7. El término «preparado» se refiere a las mezclas o a las soluciones compuestas de dos o más sustancias.

La presente Directiva prevé disposiciones particulares para los preparados que no se consideran peligrosos (en el sentido de los artículos 5, 6 ó 7) pero que, no obstante, pueden presentar un peligro específico.

La presente Directiva no se aplica a los siguientes preparados en estado acabado destinados a los usuarios finales:

los medicamentos de uso humano o veterinario;
los productos cosméticos;
las mezclas de sustancias en forma de residuos (contempladas por la Directiva 2006/12/CE, relativa a la eliminación de residuos);
los productos alimenticios;
los alimentos para animales;
los preparados que contienen sustancias radiactivas;
los productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano;
el transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea;
los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un tratamiento o de una transformación.

Clasificación

La clasificación de los preparados peligrosos se basa en las definiciones de categorías de peligro que recoge el artículo 2 de la Directiva. Estas categorías se refieren al grado y la naturaleza específica del peligro. Contemplan los preparados considerados peligrosos debido a:

las propiedades fisicoquímicas (por ejemplo, explosivo, comburente o inflamable); y/o
la peligrosidad de un preparado para la salud (por ejemplo, tóxico, cancerígeno o nocivo); y/o
la peligrosidad de un preparado para el medio ambiente.

Los principios generales de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas se basan en los métodos estipulados por el Reglamento (CE) nº 440/2008 y en los criterios definidos en la Directiva 67/548/CEE sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, excepto en aquellos casos en que sean de aplicación otros criterios de la Directiva.

Envasado

Los requisitos principales en materia de envasado son los siguientes:

los envases habrán de estar diseñados y fabricados de forma que no sean posibles pérdidas de contenido;
los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser atacables por el contenido ni formar con este último combinaciones peligrosas;
los envases y los cierres habrán de ser en todas sus partes fuertes y sólidos con el fin de impedir holguras y de responder de manera fiable a las exigencias normales de manipulación;
la forma y/o presentación no deberá suscitar la curiosidad de los niños o inducir a error al consumidor
deberán estar diseñados de manera que no puedan confundirse con productos alimenticios, alimentos para animales, medicamentos o productos cosméticos;
los recipientes que contengan el preparado deberán estar provistos de un cierre de seguridad para niños y/o llevar una indicación de peligro detectable al tacto.

Etiquetado

Todo envase debe ostentar de manera legible e indeleble una serie de indicaciones específicas:

la denominación o el nombre comercial del preparado;
el nombre y dirección del responsable de su comercialización;
en general, la denominación química de la sustancia o sustancias presentes en el preparado que han dado lugar a la clasificación del preparado como peligroso para la salud;
los símbolos e indicaciones de peligro, las frases que señalan un riesgo y los consejos de prudencia. Las disposiciones específicas sobre la presentación, el formato y los términos en que se presenta tal información se recogen en los anexos II y VI de la Directiva 67/548/CEE.

Los Estados miembros podrán exigir que la etiqueta del preparado esté redactada en la(s) lengua(s) oficial(es).

En ciertas condiciones muy restrictivas que se especifican en el artículo 12 de la Directiva, algunos preparados peligrosos pueden quedar excluidos del ámbito de aplicación de las normas generales sobre envasado y etiquetado. Por tanto, el etiquetado de tales preparados puede ser facultativo o no seguir las normas establecidas si están presentes en cantidades tan ínfimas que no constituyan riesgo alguno para los usuarios.

Deberes y obligaciones de los Estados miembros

Los Estados miembros deben designar una autoridad nacional que informe a la Comisión sobre la aplicación de esta Directiva. Los responsables de la comercialización de preparados peligrosos están obligados a mantener a disposición de esta autoridad toda la información relativa a la clasificación del preparado (datos de seguridad, etc.).

Los Estados miembros deben designar los organismos encargados de recibir la información relativa a los efectos sobre la salud de los preparados. Estas informaciones sólo pueden utilizarse para dar respuesta a solicitudes de orden médico.

Confidencialidad

El responsable de la comercialización de un preparado peligroso puede presentar una solicitud de confidencialidad. Tal solicitud debe presentarse ante la autoridad responsable del Estado miembro en que se comercialice por primera vez ese preparado. Este procedimiento evita que se divulgue en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad la identidad química de una sustancia determinada, lo que conllevaría un riesgo para la confidencialidad de la propiedad intelectual. Cuando la autoridad toma su decisión se la comunica al responsable de la comercialización.

Cláusula de libertad de circulación

Los Estados miembros no pueden prohibir, restringir ni obstaculizar la comercialización de preparados peligrosos si se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva.

Cláusula de salvaguardia

Un Estado miembro puede prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercialización en su territorio de un preparado peligroso aunque se ajuste a lo dispuesto en la presente Directiva.

El Estado miembro debe informar inmediatamente a la Comisión y los demás Estados miembros de la adopción de tal medida precisando los motivos que la justifican. La Comisión tomará una decisión previa consulta a los Estados miembros a la mayor brevedad posible.

Procedimiento de adaptación al progreso técnico

La Comisión adopta las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico los nueve anexos asistida por un comité de reglamentación compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.

Contexto

El Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias químicas y sus mezclas deroga la presente Directiva con efectos a partir del 1 de junio de 2015.

Referencias

Acto	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Directiva 1999/45/CE	30.7.1999	30.7.2002	DO L 200 de 30.7.1999

Acto(s) modificativo(s)	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Reglamento (CE) nº 1882/2003	20.11.2003	-	DO L 284 de 31.10.2003
Reglamento (CE) n° 1907/2006	1.6.2007Aplicación:1.6.20081.8.2008 (Art. 135)1.6.2009 (Título VIII y Anexo XVII)	-	DO L 396 de 30.12.2006
Reglamento (CE) n° 1137/2008	11.12.2008	-	DO L 311 de 21.11.2008
Reglamento (CE) n° 1272/2008	20.1.2009	-	DO L 353 de 31.12.2008

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 1999/45/CE se han integrado en el texto base. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

See also