Normas de la Unión Europea sobre la autorización, importación y producción de medicamentos para humanos

Los medicamentos para uso humano deben seguir unos estrictos procedimientos de autorización para demostrar que cumplen las normas de alta calidad y seguridad. Asimismo, deben eliminarse las diferentes disposiciones nacionales con el fin de garantizar que estos estén disponibles en toda la Unión Europea (UE).

ACTO

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTE CÓDIGO?

Articula las disposiciones existentes sobre la venta, producción, etiquetado, clasificación, distribución y publicidad de medicamentos para uso humano en la UE.

PUNTOS CLAVE

Todos los medicamentos en venta en la UE deben contar con la autorización previa de una autoridad nacional o de la Agencia Europea de Medicamentos.
Para obtener la autorización, los fabricantes deben proporcionar una serie de datos terapéuticos detallados sobre el producto, que incluyen los posibles efectos secundarios.
La autorización puede denegarse si la relación entre riesgos y beneficios no se considera favorable o si el efecto terapéutico no ha sido suficientemente justificado.
Las autoridades nacionales deben hacer todo lo posible para concluir el procedimiento de autorización dentro de los 210 días siguientes a la presentación de una solicitud válida. La autorización es válida durante cinco años y puede renovarse.
Existe un procedimiento de reconocimiento mutuo que permite que los medicamentos que ya están autorizados en un país de la UE se vendan en otro país.
La legislación determina detalladamente la información, como las precauciones de conservación, la fecha de caducidad y el número de lote, que debe figurar en el embalaje exterior.
Los medicamentos se clasifican en función de si están sujetos a receta médica o no.
Se establecen controles estrictos para la publicidad de medicamentos destinada al público. La información debe presentarse de forma objetiva, sin exagerar las propiedades del producto, y no puede ser engañosa.
Se dispone de sistemas de farmacovigilancia * nacionales para reunir información, en particular sobre reacciones adversas en los seres humanos, potencialmente útil para la vigilancia de los medicamentos.
Se aplican disposiciones particulares a los medicamentos homeopáticos *. Estos estarán sujetos a un procedimiento de registro simplificado si la vía de administración es oral o externa.
La legislación no es aplicable a la sangre completa, al plasma ni a determinados medicamentos, como los preparados en una farmacia o utilizados en investigación y desarrollo.
Además, la Comisión Europea ha emitido unas directrices sobre prácticas correctas en la fabricación y distribución de medicamentos.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

A partir del 18 de diciembre de 2001.

Para obtener más información, véase la página sobre medicamentos para uso humano del sitio web de la Comisión Europea.

TÉRMINOS CLAVE

* Sistemas de farmacovigilancia : sistemas establecidos para controlar los efectos de los medicamentos y, en particular, para identificar y evaluar reacciones adversas.

*Medicamentos homeopáticos: remedios basados en el principio de que el cuerpo tiene la capacidad de curarse a sí mismo; es decir, una sustancia que causa los síntomas de una enfermedad en personas sanas puede curar síntomas similares en personas enfermas.

REFERENCIAS

Acto	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial de la Unión Europea
Directiva 2001/83/CE	18.12.2001	-	DO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128

Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 2001/83/CE se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, pp. 22-26).

Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DO C 343 de 23.11.2013, pp. 1-14).

Directrices, de 19 de marzo de 2015, sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (DO C 95 de 21.3.2015, pp. 1-9).

Directrices, de 19 de marzo de 2015, sobre la evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano (DO C 95 de 21.3.2015, pp. 10-13).

última actualización 06.08.2015