Normas de la Unión Europea para nuevos productos médicos a base de genes y células
SÍNTESIS
Los avances científicos han llevado a nuevos medicamentos basados en la terapia génica o terapia celular somática* y la ingeniería tisular* para tratar las enfermedades humanas. Desde diciembre de 2008, la legislación tiene por objeto garantizar que sean seguros para los pacientes y que estén disponibles en toda la Unión Europea (UE).
¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?
Establece las normas para la autorización, supervisión y vigilancia de los medicamentos de terapia avanzada, conocidos en la jerga como MTA. Estos pueden utilizarse, por ejemplo, para la corrección de defectos del cartílago de la rodilla en adultos. La legislación protege a los pacientes de los tratamientos sin base científica fiable.
PUNTOS CLAVE
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La legislación crea un Comité de Terapias Avanzadas (CTA) dentro de la Agencia Europea de Medicamentos. Su papel es emitir dictámenes científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapias avanzadas.
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano basa sus decisiones de autorización en los dictámenes del CTA.
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Una vez concedida la autorización, el producto se considerará seguro para uso humano en toda Europa.
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Los fabricantes deben cumplir normas detalladas de etiquetado y acondicionamiento.
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Los fabricantes deben asegurarse de permitir la trazabilidad de cada producto y sus materias primas, desde el abastecimiento hasta el empaquetado, el almacenamiento y el transporte hasta su destino final.
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Los hospitales y otros emplazamientos médicos deben mantener los sistemas de trazabilidad tanto de los pacientes como de los productos utilizados.
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Los fabricantes deben especificar las medidas correctivas que adoptarán si se descubre que un producto autorizado causa reacciones adversas.
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Cuando haya motivos especiales de preocupación, la Comisión Europea puede exigir que un fabricante instaure un sistema de gestión del riesgo para detectar, prevenir o minimizar todos los riesgos posibles.
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La Comisión establece unas directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas y las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de terapia avanzada.
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Un informe de la Comisión de marzo de 2014 examinó la situación de las terapias avanzadas en la UE y la manera en que había funcionado el Reglamento en la práctica. Señaló que la legislación había establecido un marco para la evaluación de las nuevas terapias avanzadas.
ANTECEDENTES
La investigación sobre terapias avanzadas que se lleva a cabo en la UE es considerable. Entre 2004 y 2010 se notificaron en EudraCT, la base de datos de los ensayos clínicos de la UE, hasta doscientos cincuenta ensayos. Casi el 70 % de las entidades implicadas eran pymes u organizaciones sin ánimo de lucro. Las grandes empresas farmacéuticas representan menos del 2 % del total.
TÉRMINOS CLAVE
*Terapia celular somática: método experimental para clonar genes y reintroducirlos en células para corregir una enfermedad hereditaria.
*Ingeniería tisular: fabricación de órganos para ser implantados y utilizados en el cuerpo humano.
ACTO
Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004
REFERENCIAS
Acto |
Entrada en vigor |
Plazo de transposición en los Estados miembros |
Diario Oficial de la Unión Europea |
Reglamento (CE) no 1394/2007 |
30.12.2007 |
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Acto(s) modificativo(s) |
Entrada en vigor |
Plazo de transposición en los Estados miembros |
Diario Oficial de la Unión Europea |
Reglamento (UE) no 1235/2010 |
1.1.2011 |
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ACTOS CONEXOS
Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de conformidad con el artículo 25 del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 [COM(2014) 188 final de 28.3.2014 ]
última actualización 15.10.2015