Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios: condiciones generales
1) OBJETIVO
Proseguir la aproximación iniciada por la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los medicamentos veterinarios, con el fin de lograr la libre circulación total de estos medicamentos dentro de la Comunidad Europea.
2) MEDIDA COMUNITARIA
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios.
Modificada por las medidas siguientes:
Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990;
Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990;
Directiva 92/74/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992;
Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993.
Esta Directiva ha sido abrogada por el Código comunitario sobre los medicamentos veterinarios.
3) CONTENIDO
El texto que figura a continuación resume una consolidación de las directivas vigentes en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Las disposiciones de estas directivas se aplicarán:
No se aplicarán:
Ningún medicamento veterinario podrá comercializarse en un Estado miembro sin la autorización previamente expedida por la autoridad competente de dicho Estado miembro o sin la autorización de comercialización expedida de conformidad con el Reglamento n° 2309/93 del Consejo. La solicitud de autorización deberá ir acompañada de una serie de documentos y datos, como los métodos de control utilizados por el fabricante (pruebas de esterilidad, pruebas de estabilidad, etc.) y el resultado de las pruebas físico-químicas, biológicas o microbiológicas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas. Los Estados miembros deberán velar por que estos datos sean proporcionados por peritos que posean las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, antes de que se presenten a las autoridades competentes.
La autoridad competente no autorizará la comercialización de un medicamento veterinario destinado a administrarse a animales cuya carne o cuyos productos se destinen al consumo humano, salvo que se hayan fijado, con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, límites máximos de residuos para el principio activo contenido en el medicamento.
En caso de que la autoridad competente de un Estado miembro conceda una autorización de comercialización, enviará una copia de la misma a la Agencia Europea de Medicamentos y redactará un informe de evaluación de los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento veterinario correspondiente. El informe se actualizará periódicamente.
En principio, la autorización deberá concederse en un plazo de 210 días a partir de la fecha de presentación.
En caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que se está estudiando en otro Estado miembro una solicitud presentada después del 1 de enero de 1995, esperará el resultado del estudio y el informe de evaluación y, salvo en caso de que considere que la autorización del medicamento puede suponer un peligro para la salud humana o animal, aceptará la decisión del otro Estado miembro dentro de los noventa días siguientes a la recepción del informe de evaluación.
A partir del 1 de enero de 1998 en caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que otro Estado miembro ha autorizado la comercialización de un medicamento veterinario, solicitará que le envíen el informe de evaluación y aceptará o no la decisión de autorización del otro Estado miembro en un plazo de noventa días.
La autorización de comercialización será denegada o los medicamentos veterinarios serán retirados si se observa que:
La autorización será válida durante un período de cinco años, renovable por períodos quinquenales.
Se crea un comité de medicamentos veterinarios para facilitar la adopción por los Estados miembros de una actitud común respecto a las decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización y favorecer así la libre circulación de los medicamentos veterinarios.
Este comité intervendrá:
Será obligatorio disponer de una autorización para poder fabricar medicamentos, incluso aunque se fabriquen para su exportación. Asimismo, se exigirá una autorización para las importaciones procedentes de terceros países a un Estado miembro.
La autoridad competente del Estado miembro se asegurará, mediante inspecciones repetidas, de que se cumplen las disposiciones legales relativas a los medicamentos.
Las directivas establecen de manera muy precisa las indicaciones que deben incluir los envases de los medicamentos, así como los prospectos.
4) plazo para la aplicación de la normativa en los estados miembros
5) fecha de entrada en vigor (si no coincide con la fecha anterior)
6) referencias
Diario Oficial L 317 de 06.11.1981Dictámenes rectificativosDiario Oficial L 229 de 15.08.1986Diario Oficial L 87 de 02.04.1992
Diario Oficial L 373 de 31.12.1990Dictámenes rectificativosDiario Oficial L 87 de 02.04.1987Diario Oficial L 23 de 30.01.1998
Diario Oficial L 373 de 31.12.1990Dictámenes rectificativosDiario Oficial L 87 de 02.04.1987
Diario Oficial L 297 de 13.10.1992Diario Oficial L 214 de 24.08.1993
7) trabajos posteriores
8) disposiciones de aplicación de la comisión
Fabricación
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios [Diario Oficial L 228 de 17.08.1991] Esta Directiva completa el artículo 27 bis de la Directiva 81/851/CEE y determina principalmente las directrices de buenas prácticas de fabricación relativas el personal, los locales y el material, los documentos, la producción, el control y la calidad, el contrato de servicios, a las reclamaciones y los recordatorios así como la auto inspección.
Autorización de comercialización
Comunicación de la Comisión sobre la aplicación de los nuevos procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario que se derivan del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo y de las Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE del Consejo [Diario Oficial C 82 de 19.03.1994]. En esa comunicación, la Comisión precisa algunos puntos técnicos relativos, por una parte, a los medicamentos de uso humano y veterinario sujetos al procedimiento centralizado de autorización de comercialización (especialmente en lo que se refiere a la lista A) y, por otra, a las medidas transitorias para la comercialización de nuevos procedimientos de autorización de comercialización.
Reglamento (CE) 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro [Diario Oficial L 55 de 11.03.1995]. Este Reglamento determina las modalidades de examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de uso veterinario contemplados por las directivas 75/319/CEE y 81/851/CEE.
El Reglamento (CE) nº 541/95 ha sido modificado por la medida siguiente:
Reglamento (CE) nº 1146/98 de la Comisión, de 2 de junio de 1998 [Diario Oficial L 159 de 03.06.1998] (destinado a mejorar el procedimiento que deben seguir las compañías farmacéuticas en el caso de variación de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario).
Comunicación de la Comisión, de 16 de julio de 1998, sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos [Diario Oficial C 229 de 22.07.1998]. Este proyecto tiene por objeto:
Relación de las decisiones comunitarias en materia de autorizaciones de comercialización de los medicamentos:Diario Oficial C 188 de 28.06.1996 (15 de abril - 15 de mayo de 1996);
Diario Oficial C 188 de 28.06.1996 (15 de mayo - 15 de junio de 1996);
Diario Oficial C 216 de 26.07.1996 (15 de junio - 15 de julio de 1996);
Diario Oficial C 284 de 27.09.1996 (15 de agosto - 15 de septiembre de 1996);
Diario Oficial C 163 de 30.05.1997 (15 de abril - 15 de mayo de 1997);
Diario Oficial C 226 de 25.07.1997 (15 de junio - 15 de julio de 1997);
Diario Oficial C 292 de 26.09.1997 (15 de agosto - 15 de septiembre de 1997);
Diario Oficial C 24 de 29.01.1999 (15 de diciembre de 1998 - 15 de enero de 1999);
Diario Oficial C 244 de 25.08.2000 (15 de junio - 15 de julio de 2000).
Diario Oficial C 2 de 05.01.2001 (15 de noviembre - 15 de diciembre de 2000: Bifril, Teoula, Zofepril y Zopranol)
Diario Oficial C 26 de 26.01.2001 (15 de diciembre de 2000 - 15 de enero de 2001: ketoprofene ethypharm LP);
Diario Oficial C 53 de 20.02.2001 (15 de enero - 15 de febrero de 2001: glucophage)
Estas relaciones incluyen las decisiones tomadas en virtud del artículo 14 de la Directiva 75/319/CEE o del artículo 22 de la Directiva 81/851/CEE. Precisan en anexo los nombres de los medicamentos, su forma farmacéutica, la dosificación y la vía de administración, los titulares de la autorización de comercialización, los acondicionamientos y los tamaños de embalaje autorizados para los medicamentos en cada uno de los Estados miembros.
Para más información, véanse las decisiones en materia de autorización de comercialización tomadas con arreglo al artículo 12 o al artículo 34 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo.
Informe no publicado en el Diario Oficial Medicamentos homeopáticos, informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las directivas 92/73 y 92/74 [COM (97) 362 final].
Última modificación: 13.03.2001