Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

SÍNTESIS

Esta Directiva tiene por objeto garantizar el correcto funcionamiento del mercado único mediante la armonización de las distintas legislaciones nacionales en lo relativo a la fiabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro*. Ofrece un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros, y garantiza que los productos sanitarios ofrezcan los resultados para los que han sido diseñados.

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

Define los requisitos fundamentales de seguridad, salud, diseño y fabricación que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios. Esto garantiza niveles de seguridad universalmente elevados, lo que promueve la confianza del público en el sistema. Asimismo, permite que los productos se puedan usar en cualquier país de la Unión Europea (UE).

PUNTOS CLAVE

Las autoridades nacionales deben asegurarse de que todos los productos sanitarios disponibles en la UE sean seguros tal y como se suministran, cuando estén correctamente instalados y sean objeto de un mantenimiento y uso adecuados.
Los productos deben cumplir los requisitos fundamentales de seguridad en su diseño y otras características.
Los productos que cumplan dichos requisitos llevarán el marcado CE de conformidad y podrán ser utilizados en toda la UE.
Dos comités, uno sobre normas y reglamentos técnicos y otro sobre productos sanitarios*, asesoran a la Comisión sobre la aplicación de la legislación.
Las autoridades nacionales deben retirar del mercado todo producto que se detecte que pueda dañar la salud de las personas.
Deben explicar inmediatamente a la Comisión los motivos de su decisión y mantener informado al resto de gobiernos de la UE.
El Sistema de información sobre organismos notificados y designados de nuevo enfoque (NANDO) incluye detalles sobre los órganos nacionales encargados de verificar que los productos sanitarios cumplan las normas de la UE.

TÉRMINOS CLAVE

* Productos sanitarios: dispositivos, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, empleados para: diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar o aliviar una enfermedad o lesión; diagnosticar, monitorizar, tratar, aliviar o compensar una lesión o incapacidad; investigar, reemplazar o modificar el cuerpo humano o un proceso fisiológico; o utilizados como anticonceptivo.

* Producto sanitario para diagnósticoin vitro : productos sanitarios, como reactivos, calibradores o material de control de tubos de ensayo que tengan por objeto la realización de una prueba de diagnóstico, como el análisis de la sangre en busca de signos de infección o el análisis de la orina para determinar la presencia de glucosa, a partir de muestras procedentes del cuerpo humano.

ANTECEDENTES

ACTO

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

REFERENCIAS

Acto	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial de la Unión Europea
Directiva 98/79/CE	7.12.1998	7.12.1999	DO L 331 de 7.12.1998, pp. 1-37

Acto(s) modificativo(s)	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial de la Unión Europea
Reglamento (CE) n^o 1882/2003	20.11.2003	—	DO L 284 de 31.10.2003, pp. 1-53
Reglamento (CE) n^o 596/2009	7.8.2009	—	DO L 188 de 18.7.2009, pp. 14-92

Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 98/79/CE se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, pp. 17-30). Véase la versión consolidada.

Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 27-35)

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión) (DO C 14 de 16.1.2015, pp. 74-79)

última actualización 10.06.2020