ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 408

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Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

60.° año
30 de noviembre de 2017


Número de información

Sumario

Página

 

 

PARLAMENTO EUROPEO
PERÍODO DE SESIONES 2014-2015
Sesiones del 2 y 3 de abril de 2014
El Acta de este período parcial de sesiones se publicó en el DO C 100 de 26.3.2015 .
Los textos aprobados de 3 de abril de 2014 relativos a la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto del ejercicio 2012 se han publicado en el DO L 266 de 5.9.2014 .
TEXTOS APROBADOS

1


 

I   Resoluciones, recomendaciones y dictámenes

 

RESOLUCIONES

 

Parlamento Europeo

 

Miércoles, 2 de abril de 2014

2017/C 408/01

Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre el Informe Especial no 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo titulado ¿Se han establecido instrumentos para controlar la eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada? (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la revisión intermedia del Programa de Estocolmo (2013/2024(INI))

8

 

Jueves, 3 de abril de 2014

2017/C 408/03

Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre el enfoque integral de la UE y sus implicaciones para la coherencia de la acción exterior de la UE (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre el Informe anual 2012 sobre la protección de los intereses financieros de la Unión Europea — Lucha contra el fraude (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la estrategia de la Unión Europea respecto de Irán (2014/2625(RSP))

39

 

RECOMENDACIONES

 

Parlamento Europeo

 

Miércoles, 2 de abril de 2014

2017/C 408/06

Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, de 2 de abril de 2014, sobre el establecimiento de restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, de 2 de abril de 2014, sobre el 69o período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior, de 2 de abril de 2014, sobre el papel de los medios audiovisuales en la proyección de la UE y sus valores (2013/2187(INI))

54


 

II   Comunicaciones

 

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

 

Parlamento Europeo

 

Miércoles, 2 de abril de 2014

2017/C 408/09

Decisión del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la demanda de amparo de la inmunidad parlamentaria y los privilegios de Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59


 

III   Actos preparatorios

 

PARLAMENTO EUROPEO

 

Miércoles, 2 de abril de 2014

2017/C 408/10

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el nivel sonoro de los vehículos de motor y de los sistemas silenciadores de recambio, y por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE y se deroga la Directiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262
Identificación electrónica de los animales de la especie bovina ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1760/2000 en lo referente a la identificación electrónica de los animales de la especie bovina y por el que se derogan las disposiciones sobre el etiquetado voluntario de la carne de vacuno (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))
P7_TC1-COD(2011)0229
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1760/2000 en lo referente a la identificación electrónica de los animales de la especie bovina y al etiquetado de la carne de vacuno

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263
Bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))
P7_TC1-COD(2011)0228
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Directiva 2014/…/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264
Aplicación y cumplimiento de las normas comerciales internacionales ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))
P7_TC1-COD(2012)0359
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 3286/94 del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios en el ámbito de la política comercial común con objeto de asegurar el ejercicio de los derechos de la Comunidad en virtud de las normas comerciales internacionales, particularmente las establecidas bajo los auspicios de la Organización Mundial del Comercio

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265
Importaciones de arroz originario de Bangladés ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))
P7_TC1-COD(2012)0085
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladés y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 3491/90 del Consejo

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266
Productos sanitarios ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))
P7_TC1-COD(2012)0266
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009
 ( 1 )

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))
P7_TC1-COD(2012)0267
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
 ( 1 )

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268
Cuentas económicas europeas medioambientales ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) no 691/2011, relativo a las cuentas económicas europeas medioambientales (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))
P7_TC1-COD(2013)0130
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) no 691/2011 relativo a las cuentas económicas europeas medioambientales

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269
Año Europeo del Desarrollo (2015) ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Año Europeo del Desarrollo (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))
P7_TC1-COD(2013)0238
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Decisión no …/2014/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al Año Europeo del Desarrollo (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270
Programa de ayuda a las actividades de vigilancia y seguimiento espacial ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un programa de ayuda a las actividades de vigilancia y seguimiento espacial (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))
P7_TC1-COD(2013)0064
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Decisión no …/2014/EU del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco de apoyo a la vigilancia y el seguimiento espacial

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271
Gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal, y por el que se modifican las Directivas 98/56/CE, 2000/29/CE y 2008/90/CE del Consejo, los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 y (CE) no 396/2005, la Directiva 2009/128/CE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, y por el que se derogan las Decisiones 66/399/CEE, 76/894/CEE y 2009/470/CE del Consejo (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))
P7_TC1-COD(2013)0169
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal, y por el que se modifican las Directivas 98/56/CE, 2000/29/CE y 2008/90/CE del Consejo, los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 y (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan las Decisiones 66/399/CEE, 76/894/CEE y 2009/470/CE del Consejo

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272
Importaciones de madera***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2173/2005 del Consejo, relativo al establecimiento de un sistema de licencias FLEGT aplicable a las importaciones de madera en la Comunidad Europea (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))
P7_TC1-COD(2013)0010
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2173/2005 del Consejo, en lo referente a la concesión de poderes delegados y competencias de ejecución a la Comisión

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273
Ensayos clínicos de medicamentos de uso humano ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))
P7_TC1-COD(2012)0192
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE

370

2017/C 408/23

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Consejo que modifica la Directiva 2009/71/Euratom del Consejo, por la que se establece un marco comunitario para la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2011/96/UE relativa al régimen fiscal común aplicable a las sociedades matrices y filiales de Estados miembros diferentes (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

 

Jueves, 3 de abril de 2014

2017/C 408/25

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) no 428/2009 del Consejo por el que se establece un régimen comunitario de control de las exportaciones, la transferencia, el corretaje y el tránsito de productos de doble uso (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278
Comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero (emisiones de la aviación internacional) ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2003/87/CE, por la que se establece un régimen para el comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero en la Comunidad, con vistas a la ejecución, de aquí a 2020, de un acuerdo internacional que aplique una única medida de mercado mundial a las emisiones de la aviación internacional (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))
P7_TC1-COD(2013)0344
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2003/87/CE, por la que se establece un régimen para el comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero en la Comunidad, con vistas a la ejecución, de aquí a 2020, de un acuerdo internacional que aplique una única medida de mercado mundial a las emisiones de la aviación internacional

404

2017/C 408/27

Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las tasas de intercambio para operaciones de pago basadas en una tarjeta (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre servicios de pago en el mercado interior y por la que se modifican las Directivas 2002/65/CE, 2013/36/UE y 2009/110/CE, y se deroga la Directiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281
Mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y para crear un continente conectado, y se modifican las Directivas 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE y los Reglamentos (CE) no 1211/2009 y (UE) no 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))
P7_TC1-COD(2013)0309
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y para crear un continente conectado, y se modifican las Directivas 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE y los Reglamentos (CE) no 1211/2009 y (UE) no 531/2012 y la Decisión no 243/2012/UE [Enm. 1]
 ( 1 )

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282
Identificación electrónica y servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la identificación electrónica y los servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))
P7_TC1-COD(2012)0146
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la identificación electrónica y los servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 1999/93/CE

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283
Auditoría legal de las entidades de interés público ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los requisitos específicos para la auditoría legal de las entidades de interés público (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))
P7_TC1-COD(2011)0359
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los requisitos específicos para la auditoría legal de las entidades de interés público y por el que se deroga la Decisión 2005/909/CE de la Comisión

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284
Auditoría legal de las cuentas anuales y de las cuentas consolidadas ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/43/CE relativa a la auditoría legal de las cuentas anuales y de las cuentas consolidadas (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))
P7_TC1-COD(2011)0389
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Directiva 2014/…/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/43/CE relativa a la auditoría legal de las cuentas anuales y de las cuentas consolidadas

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285
Reducción o eliminación de derechos de aduana sobre mercancías originarias de Ucrania ***I
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la reducción o la eliminación de derechos de aduana sobre mercancías originarias de Ucrania (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))
P7_TC1-COD(2014)0090
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la reducción o la eliminación de derechos de aduana sobre mercancías originarias de Ucrania

598


Explicación de los signos utilizados

*

Procedimiento de consulta

***

Procedimiento de aprobación

***I

Procedimiento legislativo ordinario (primera lectura)

***II

Procedimiento legislativo ordinario (segunda lectura)

***III

Procedimiento legislativo ordinario (tercera lectura)

(El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto en el proyecto de acto)

Enmiendas del Parlamento:

Las partes de texto nuevas se indican en cursiva y negrita . Las partes de texto suprimidas se indican mediante el símbolo ▌ o se tachan. Las sustituciones se indican señalando el texto nuevo en cursiva y negrita y suprimiendo o tachando el texto sustituido.

 


 

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

ES

 


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/1


PARLAMENTO EUROPEO

PERÍODO DE SESIONES 2014-2015

Sesiones del 2 y 3 de abril de 2014

El Acta de este período parcial de sesiones se publicó en el DO C 100 de 26.3.2015 .

Los textos aprobados de 3 de abril de 2014 relativos a la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto del ejercicio 2012 se han publicado en el DO L 266 de 5.9.2014 .

TEXTOS APROBADOS

 


I Resoluciones, recomendaciones y dictámenes

RESOLUCIONES

Parlamento Europeo

Miércoles, 2 de abril de 2014

30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/2


P7_TA(2014)0256

Eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada (Informe Especial no 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo)

Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre el Informe Especial no 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo titulado «¿Se han establecido instrumentos para controlar la eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada?» (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

El Parlamento Europeo,

Visto el Informe Especial no 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo titulado «¿Se han establecido instrumentos para controlar la eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada?»,

Vista la Fundación Europea para la Mejora de las Condiciones de Vida y de Trabajo, y en particular su análisis de 2012 sobre las tendencias y políticas en materia de empleo para los trabajadores de edad avanzada en un periodo de recesión,

Vista la contribución de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo en relación con los grupos prioritarios, particularmente los trabajadores de edad avanzada,

Visto el estudio elaborado en 2013 por Eurofound sobre el papel de los gobiernos y los interlocutores sociales en favor del mantenimiento de los trabajadores de edad avanzada en el mercado laboral,

Visto la primera encuesta internacional sobre las competencias de los adultos realizada por la Comisión y la OCDE en 2013 como parte del Programa para la evaluación internacional de las competencias de los adultos (PIAAC),

Vistos los principios rectores de los nuevos Reglamentos relativos al Fondo Social Europeo para el periodo de programación 2014-2020 aprobados por el Parlamento el 20 de noviembre de 2013,

Vistos el artículo 48 y el artículo 119, apartado 2, de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (A7-0151/2014),

A.

Considerando que el envejecimiento de la población, el cambio de las condiciones laborales, los incentivos aún existentes a la jubilación anticipada, la crisis financiera y los cambios en los modelos de producción, así como la necesidad de una mayor competitividad, exigen una respuesta firme para permitir que los trabajadores de edad avanzada sigan en activo en el mercado laboral, incluso más allá de la edad de jubilación en caso de así desearlo;

B.

Considerando que en la Estrategia de Lisboa se define como «trabajador de edad avanzada» cualquier persona en edad de trabajar de entre 55 y 64 años;

C.

Considerando que, en 2012, la tasa de empleo en la Unión Europea de las personas de entre 55 y 64 años era inferior al 50 % (54,4 % en el caso de los hombres y 41,8 % en el de las mujeres), y en algunos Estados miembros cayó hasta situarse en torno al 30 %; que esta tendencia podría deberse a multitud de factores, como las habilidades y cualificaciones desfasadas, las actitudes de los empleadores hacia los trabajadores de edad avanzada, las dificultades para conciliar la vida profesional con la familiar o los problemas de salud;

D.

Considerando que una población activa de mayor edad y con una vida laboral más larga puede contribuir positivamente a la recuperación y al crecimiento futuro;

E.

Considerando que las personas de edad avanzada son esenciales para la transmisión de conocimientos y experiencia a las siguientes generaciones;

F.

Considerando que la Estrategia de Lisboa (1) y la Estrategia Europa 2020 (2), adoptada en 2010, por la que se establecen las estrategias de la Unión Europea en los ámbitos económico y social, incluyen planes de acción para lograr un incremento del crecimiento y del número de puestos de trabajo y fijan objetivos, particularmente en materia de empleo;

G.

Considerando que mantener la empleabilidad de los trabajadores de edad avanzada, así como lograr que un elevado porcentaje de la población siga trabajando hasta una edad avanzada es crucial para abordar los retos demográficos y alcanzar el objetivo de la UE de que el 75 % de que la población de entre 20 y 64 años tenga trabajo en 2020;

H.

Considerando que, para respaldar los cambios introducidos recientemente en los regímenes de pensiones a raíz del retraso de la edad de jubilación, es necesario adoptar medidas en el mercado laboral y en el lugar de trabajo que incentiven una mayor duración de las carreras profesionales y permitan a las personas seguir trabajando hasta la edad de jubilación;

I.

Considerando que, a raíz del actual cambio demográfico, plasmado en un incremento de la edad media de la población, las personas de entre 55 y 64 años constituirán una proporción cada vez mayor de los trabajadores en Europa;

J.

Considerando que, con los años de crisis económica y financiera, las medidas del Fondo Social Europeo (FSE) revisten más importancia que nunca al ser uno de los instrumentos de lucha contra el elevado desempleo, y que las lecciones extraídas de la aplicación de las medidas anteriores serán vitales de cara a la ejecución de los nuevos programas a partir de 2014;

K.

Considerando que el FSE, que durante el periodo de programación 2007-2013 representó el 8 % del presupuesto total de la UE, es un instrumento financiero clave destinado a ayudar a los Estados miembros a alcanzar los objetivos de la política de empleo y de inclusión social de la UE, y que se necesitan datos fiables para evaluar hasta qué punto los recursos del FSE se emplean de forma eficaz;

L.

Considerando que, para el periodo comprendido entre 2007 y finales de 2013, ni los Estados miembros ni la Comisión pueden determinar cuántos trabajadores de edad avanzada adquirieron nuevas cualificaciones o encontraron o mantuvieron un empleo tras haber participado en un programa financiado por el FSE;

M.

Considerando que las medidas de aprendizaje permanente promovidas por el FSE son adecuadas en general para mantener a las personas empleadas (por ejemplo, mediante la formación o el reciclaje profesionales con miras a la empleabilidad);

N.

Considerando que los trabajadores de edad avanzada suponen menos del 5 % de los participantes en las actividades de aprendizaje permanente del FSE, lo que indica una menor participación en programas de formación pero no una falta de formación o capacitación de los mismos;

O.

Considerando que los Estados miembros designan a las autoridades de gestión para que ejecuten los programas operativos plurianuales, preparados por los Estados miembros tras mantener consultas con las partes interesadas y celebrar reuniones bilaterales con la Comisión, y adoptados finalmente en forma decisiones de la Comisión, por los que se establecen y mantienen sistemas de gestión y control financieros para llevar a cabo las tareas de programación, control, seguimiento y notificación;

P.

Considerando que, en términos generales, los programas operativos cubren diferentes grupos de personas desempleadas (los jóvenes, los trabajadores de edad avanzada, los desempleados de larga duración y las personas sin estudios, trabajo ni formación, conocidas como SETF o nini);

Q.

Considerando que la ejecución del FSE debe ajustarse al Reglamento Financiero de la UE, y en particular a los principios fundamentales de una buena gestión financiera, a saber, la economía, la eficiencia y la eficacia;

1.

Constata con preocupación que en los programas operativos no se usa de manera coherente, para el periodo 2007-2013, la definición de «trabajador de edad avanzada»; señala que muchas autoridades de gestión no usan en sus respectivos programas operativos la definición de «trabajadores de edad avanzada» en el sentido de la Estrategia de Lisboa, a saber, toda persona en edad de trabajar de entre 55 y 64 años, sino que se refieren a diferentes grupos de edad; opina que la definición de «trabajadores de edad avanzada» debe adaptarse a la edad de jubilación legal máxima de los Estados miembros correspondientes;

2.

Lamenta que no se disponga de datos completos y fiables, incluidos datos desglosados por sexo, en los que basarse para evaluar la eficacia del gasto del FSE en favor de los trabajadores de edad avanzada; considera que el uso de los créditos del FSE debe ser transparente; hace hincapié en que la información sobre los programas financiados, el logro de sus objetivos y el importe presupuestado debe estar a disposición de los ciudadanos de manera fácilmente accesible en sitios web públicos;

3.

Reconoce que, en función de sus situaciones socioeconómicas y demográficas concretas, los Estados miembros utilizan diferentes grupos de edad para definir a los trabajadores de edad avanzada; considera lamentable, no obstante, que esta definición no siempre se aplique de forma coherente en todo el proceso de programación en un mismo Estado miembro; anima, por lo tanto, a los Estados miembros a garantizar que, en el próximo periodo de programación (2014-2020), los grupos de edad utilizados en el análisis de las necesidades sean los mismos que los empleados en los programas o en las acciones y objetivos correspondientes;

4.

Subraya que la ejecución del FSE debe ser conforme con el Reglamento Financiero de la UE y, en particular, con los principios fundamentales de la buena gestión financiera, como la eficacia, que debe entenderse como la consecución de los objetivos específicos fijados y el logro de los resultados previstos;

5.

Pide a los Estados miembros que, a la hora de analizar la situación socioeconómica de los trabajadores de edad avanzada, se basen más en datos cuantitativos y cualitativos, y que establezcan una relación de causalidad mensurable entre las acciones llevadas a cabo dentro de los programas operativos y los objetivos perseguidos, lo que facilitaría la verificación de la coherencia entre las necesidades detectadas, la estrategia adoptada y los objetivos específicos fijados y permitiría adoptar decisiones bien fundadas de cara al futuro;

6.

Lamenta la poca fiabilidad y la insuficiente calidad de los datos facilitados por los Estados miembros, necesarios para evaluar la situación actual de empleo de los trabajadores de edad avanzada, valorar la evolución futura y adoptar medidas para alcanzar los objetivos establecidos; pide que se adopten medidas que motiven a los Estados miembros a transmitir datos fiables y de gran calidad;

7.

Señala que el marco reglamentario (2007-2013) prevé datos financieros únicamente en el plano de los ejes prioritarios, y que ninguno de los programas operativos objeto de examen cuenta con un eje prioritario específico para los trabajadores de edad avanzada; lamenta las dificultades constatadas para evaluar con precisión la cuantía de la financiación asignada a las acciones correspondientes, en particular respecto de los trabajadores de edad avanzada;

8.

Toma nota de que para el periodo 2007-2013 no se incluye en los programas operativos ningún componente prioritario relacionado con iniciativas para los trabajadores de edad avanzada, tales como el fomento del envejecimiento activo y la prolongación de la vida laboral, debido fundamentalmente a las interpretaciones divergentes sobre la forma que debería adoptar una prioridad de ese tipo;

9.

Opina que determinados grupos de trabajadores específicos, como quienes trabajan por turnos o en la industria pesada, necesitan programas y proyectos especialmente adaptados distintos de los aplicables a quienes realizan trabajos menos físicos, como los trabajadores en la industria o el sector de los servicios; señala, además, que debe incorporarse el género como factor político;

10.

Cree firmemente que la experiencia de los trabajadores de edad avanzada constituye un activo que debe emplearse de la mejor forma posible, no solo para que los trabajadores puedan mantenerse activos en su puesto de trabajo dentro del mercado laboral sino también para que puedan utilizar esta experiencia adquirida al cambiar de empleo;

11.

Manifiesta su preocupación ante el hecho de que, en los programas operativos, si bien se clasifica a los trabajadores de edad avanzada como grupo destinatario, no siempre constan unos indicadores o valores objetivo específicos para los mismos, lo que genera una situación en la que es difícil o incluso imposible evaluar la eficacia de las medidas para responder a las necesidades de los trabajadores de edad avanzada; observa que, cuando en los proyectos sí se incluyen indicadores, en su mayor parte se refieren a datos, como el número de participantes y resultados, en lugar de referirse a los impactos específicos;

12.

Pide a la Comisión que haga mayor hincapié en la lucha contra la discriminación por motivos de edad de los trabajadores de edad avanzada y que emplee las prerrogativas previstas en los instrumentos jurídicos vigentes para luchar contra las formas de discriminación flagrante por motivos de edad en determinados Estados miembros y en ciertos sectores económicos;

13.

Pide que las medidas no evalúen únicamente la empleabilidad, sino también los progresos en materia de habilidades (incluidas las sociales) y en el fomento de una mayor autoestima y motivación; observa que la enseñanza de las habilidades para la vida y la educación informal pueden contribuir enormemente a este respecto;

14.

Pide que se haga un seguimiento de todas las barreras que obstaculizan el envejecimiento activo y se supriman, así como que se apoye el aprendizaje permanente, en particular en lo relativo a la adquisición de nuevas cualificaciones y habilidades técnicas, como el aprendizaje de informática e idiomas; subraya que el envejecimiento activo y el aprendizaje permanente entre las mujeres y los hombres de edad avanzada deben integrarse en la vida laboral, y que estas políticas deben ser objeto de supervisión, evaluación y mejora constantes;

15.

Pide que en los nuevos programas operativos se prevea un planteamiento más uniforme para la selección de los grupos destinatarios y la utilización de los datos provenientes del mercado laboral a nivel nacional, a fin de establecer unos objetivos ambiciosos pero realistas; observa que, habida cuenta de la importancia que tendrá en el futuro el grupo cada vez mayor de los trabajadores de edad avanzada, también será necesario un diálogo sobre la priorización de los grupos destinatarios durante la elaboración de los programas operativos.

16.

Constata con preocupación que algunos de los objetivos e indicadores utilizados en los proyectos no guardan una relación directa con las intervenciones del FSE, lo que dificulta la evaluación de su rendimiento, por ejemplo determinando su éxito o fracaso respecto del logro de los objetivos macroeconómicos establecidos en los programas operativos, dado que ello sobrepasa el ámbito de las acciones del FSE, pues depende en gran medida de factores externos tales como el entorno económico, los regímenes de protección social y las condiciones para la inversión pública o privada a nivel local;

17.

Considera lamentable que en ninguno de los programas operativos se incluyan jalones a medio plazo ni se establezca la apropiada jerarquía entre los diferentes objetivos cuantificados que se han de alcanzar, lo que hubiese permitido a las autoridades de gestión aplicar lo antes posible medidas correctivas;

18.

Lamenta que, por ello, la Comisión no esté en condiciones de informar adecuadamente sobre el impacto y los resultados globales de las actividades destinadas a mejorar la situación de los trabajadores de edad avanzada en los Estados miembros y financiadas por el FSE;

19.

Manifiesta su firme convencimiento de que la Comisión debe mejorar la manera en que se evalúan los resultados de los programas operativos; apoya decididamente la introducción de un conjunto claro de datos de rendimiento normalizados (que sea fiable, verificable y oportuno) para los programas futuros, datos que, si procede, se podrían agregar a escala de la UE para el periodo de programación 2014-2020;

20.

Celebra la nueva orientación hacia los resultados de los fondos del Marco Estratégico Común en el próximo periodo de programación 2014-2020, lo que implica que cualquier actuación que se proponga debe estar fundamentada en la consecución de un objetivo específico;

21.

Insiste en que el establecimiento de prioridades claras en los nuevos programas operativos con miras a alcanzar resultados permitirá movilizar sinergias entre los distintos fondos y otras fuentes de financiación, ayudando a lograr un impacto óptimo de los objetivos propuestos tanto dentro de un mismo país como entre países;

22.

Considera necesario que, dentro de la batería de indicadores definidos, los nuevos programas operativos incorporen indicadores de alerta a nivel financiero y a nivel físico, y celebra que estos sean objeto de una especial vigilancia para que cuando se desvíen en un determinado umbral en relación con los objetivos programados haya que analizar, desde la Unidad de Evaluación y en colaboración con los Órganos Intermedios de los programas, las causas de dichas desviaciones, valorando si se deben a situaciones transitorias o a problemas de naturaleza estructural que necesiten una evaluación más pormenorizada o, incluso, una modificación del programa;

23.

Considera también necesario vigilar si se producen o no cambios en el contexto socioeconómico o en las prioridades nacionales y/o de la Unión, o problemas de puesta en marcha de los programas operativos, que requieran igualmente un análisis evaluativo y una modificación sustancial del programa;

24.

Pide que el uso sistemático de los indicadores de rendimiento pertinentes, tales como los objetivos operativos, los objetivos en materia de resultados y los objetivos específicos en materia de impacto, se incluya en la fase de establecimiento del proyecto, de manera que los programas del FSE para el periodo 2014-2020 puedan mejorar no solo la cuantía y calidad de los datos recopilados sobre los trabajadores de edad avanzada en el mercado laboral, sino también el proceso de toma de decisiones;

25.

Pide a los Estados miembros que, para el próximo periodo de programación, apliquen y complementen como corresponda los indicadores comunes previstos en el Reglamento del FSE, a fin de determinar cuántos trabajadores de edad avanzada, desglosados por sexo, han participado en proyectos con financiación del FSE centrados en la adaptación al lugar de trabajo, la adquisición de habilidades, la mejora de la situación en el mercado laboral para las personas o la búsqueda de empleo, y cuántos de ellos han adquirido nuevas cualificaciones, mejorado su situación en el mercado laboral o encontrado empleo tras haberse beneficiado de proyectos financiados por el FSE;

26.

Recuerda que, en términos generales, es necesario que los proyectos reflejen adecuadamente los objetivos de los programas operativos, con el fin de reducir el riesgo de incumplimiento del paquete de objetivos inicial; pide a las autoridades de gestión que verifiquen sistemáticamente la existencia de este vínculo con objeto de seleccionar los mejores proyectos;

27.

Anima enérgicamente a las partes interesadas a mejorar la metodología cuando proceda, a fin de pasar de un enfoque demasiado simple basado en los desembolsos o los costes reales a un enfoque integrado para obtener los mejores resultados en la gestión de los proyectos;

28.

Pide a la Comisión que examine más exhaustivamente la presentación y calidad de los datos que aportan los programas operativos, y que elabore una guía de asesoramiento operativo que se ponga a disposición de los Estados miembros;

29.

Opina que los sistemas de supervisión deben basarse en una documentación efectiva de los controles realizados sobre los programas operativos, a fin de obtener un nivel de garantía satisfactorio;

30.

Celebra que, en general, las autoridades de gestión hayan definido con claridad los datos de supervisión que necesitan; recuerda, no obstante, que los sistemas de supervisión y evaluación deben permitir que se verifiquen, de manera oportuna y periódica, los progresos realizados para cumplir los objetivos establecidos, así como reaccionar rápidamente a desviaciones importantes con respecto a los mismos;

31.

Pide que se establezcan unos requisitos reglamentarios más precisos en lo que respecta a las evaluaciones solicitadas a las autoridades de gestión, y que se defina para los programas operativos una serie mínima de cuestiones que se han de abordar en el proceso de evaluación; pide asimismo que se procure garantizar que las lecciones extraídas de la gestión de los programas se toman debidamente en cuenta al adoptarse decisiones en el futuro;

32.

Pide a la Comisión que reequilibre y refuerce gradualmente sus herramientas de gestión para pasar del simple control de la conformidad —sobre la base de los principios de legalidad/regularidad— a la medición del progreso realizado en el logro de los valores objetivo y de la eficacia de la utilización del FSE en el próximo periodo 2014-2020; recuerda que el establecimiento de un marco de rendimiento sólido, con unas metas y unos objetivos claros y mensurables que incluyan responsabilidades y resultados, es clave para maximizar el impacto en el crecimiento y el empleo, y exige unos esfuerzos comunes y equivalentes por parte de la Comisión y de los Estados miembros;

33.

Acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión de mejorar la evaluación de los resultados de los programas operativos en el periodo de programación 2014-2020, así como la inclusión, en el Reglamento del FSE, de un conjunto de indicadores comunes de rendimiento y de resultados, incluidos indicadores de resultados a largo plazo;

34.

Anima, a este respecto, a la Comisión a reforzar su colaboración con otras instituciones internacionales, como la OCDE, sobre la base de evaluaciones específicas para los grupos desfavorecidos o las categorías de trabajadores vulnerables y determinando medidas concretas para ayudar a los Estados miembros a definir mejor las prioridades, estrategias y proyectos sostenibles clave que podrán optar a la financiación del FSE para el próximo periodo 2014-2020;

35.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.


(1)  El objetivo de la Estrategia de Lisboa era hacer de la UE «la economía del conocimiento más competitiva y dinámica del mundo capaz de lograr un crecimiento económico sostenible, aumentar la cantidad y la calidad del empleo y reforzar la cohesión social» para 2010.

(2)  Europa 2020, lanzada en 2010, sustituye a la Estrategia de Lisboa. Se trata de generar un crecimiento inteligente, sostenible e integrador. La estrategia establece el logro de cinco objetivos para 2020 en los ámbitos del empleo, la innovación, la educación, la reducción de la pobreza y el clima y la energía.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/8


P7_TA(2014)0276

Revisión intermedia del Programa de Estocolmo

Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la revisión intermedia del Programa de Estocolmo (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

El Parlamento Europeo,

Vista su Resolución, de 25 de noviembre de 2009, sobre la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada «Un espacio de libertad, seguridad y justicia al servicio de los ciudadanos – Programa de Estocolmo» (1),

Visto el Programa de Estocolmo — Una Europa abierta y segura que sirva y proteja al ciudadano (2), presentado por el Consejo Europeo,

Visto el artículo 48 de su Reglamento,

Vistas las deliberaciones conjuntas de la Comisión de Asuntos Jurídicos, la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior y la Comisión de Asuntos Constitucionales, de conformidad con el artículo 51 del Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos, la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior y la Comisión de Asuntos Constitucionales y las opiniones de la Comisión de Asuntos Exteriores y de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Género (A7-0153/2014),

El Programa de Estocolmo y el Tratado de Lisboa

1.

Considera que el Tratado de Lisboa y el reconocimiento del carácter legalmente vinculante de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea han supuesto mejoras significativas y han reforzado el fundamento constitucional de las instituciones de la UE y los Estados miembros para lograr el objetivo de establecer un espacio de libertad, seguridad y justicia, pero observa que en algunos ámbitos son necesarios esfuerzos adicionales, en particular en lo relativo a su aplicación; considera que este objetivo requiere que los Tratados y el Derecho derivado se apliquen de manera uniforme en toda la UE; está de acuerdo, por lo tanto, en que deben evitarse las cláusulas de autoexclusión y los regímenes especiales, y suprimirlos cuando sea posible; pide que la Comisión y el Consejo cumplan mejor su obligación de informar al Parlamento «cumplida e inmediatamente […] en todas las fases del procedimiento» de celebración de acuerdos internacionales; lamenta los retrasos en la adaptación de los actos del antiguo tercer pilar a la nueva jerarquía de normas —actos de base, delegados y de ejecución—, de conformidad con el Tratado de Lisboa y la nueva estructura institucional;

El derecho de iniciativa de la Comisión y el procedimiento legislativo ordinario

2.

Considera que la extensión del empleo del procedimiento legislativo ordinario ha aumentado la legitimidad de la labor legislativa y la ha acercado al ciudadano al conceder al Parlamento, única institución de la UE elegida directamente, una mayor influencia; considera que en un futuro Tratado deberán eliminarse las excepciones que persisten al empleo del procedimiento legislativo ordinario;

3.

Señala que la Comisión, en su Comunicación de 20 de abril de 2010 titulada «Garantizar el espacio de libertad, seguridad y justicia para los ciudadanos europeos — Plan de acción por el que se aplica el Programa de Estocolmo» (COM(2010)0171), se manifestó en favor de «una mayor ambición a la hora de responder a las preocupaciones y aspiraciones cotidianas de los ciudadanos europeos» e hizo hincapié, asimismo, en que «la Unión debe estar en condiciones de reaccionar frente a acontecimientos imprevistos, aprovechar rápidamente las oportunidades y anticiparse y adaptarse a las tendencias futuras»;

4.

Recuerda la aplicación del procedimiento legislativo ordinario de la UE como principio que engloba el proceso decisorio en una gama de políticas más amplia relativa al ámbito de libertad, seguridad y justicia, el requisito del Tratado de que las decisiones deben tomarse «de la forma más abierta y próxima posible a los ciudadanos» y la creciente necesidad de flexibilidad; pide a la Comisión que haga uso de su derecho a proponer legislación, respetando plenamente sus competencias con arreglo a las disposiciones de los Tratados y los principios en ellos consagrados, incluido el principio de subsidiariedad, y en estrecha colaboración con los colegisladores;

Parlamentos nacionales

5.

Cree que el mayor grado de participación de los Parlamentos nacionales en las actividades de la Unión, consagrado en los protocolos no 1 (sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea) y no 2 (sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad) anexos al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ha influido positivamente en el desarrollo y el funcionamiento del espacio de libertad, seguridad y justicia en particular, no solo porque ahora es más probable que se respete el principio de subsidiariedad, sino también porque la participación más amplia y más directa de los pueblos de Europa en el proceso democrático constituye una importante contribución a la legislación y a la política europeas;

6.

Pide que se refuercen la cooperación y el diálogo entre los Parlamentos nacionales y el Parlamento Europeo y entre las instituciones y organismos de la UE en general y los Parlamentos nacionales para garantizar que, en la medida de lo posible, las instituciones y organismos de la UE proporcionen directamente y sin demoras a los Parlamentos nacionales información sobre iniciativas de la UE;

Ley electoral uniforme para las elecciones al Parlamento Europeo

7.

Destaca que, incluso en ausencia de un acuerdo sobre un procedimiento electoral uniforme para las elecciones al Parlamento Europeo, los sistemas electorales se han ido aproximando gradualmente, en particular como consecuencia de la creación de partidos políticos y de fundaciones políticas a escala de la UE, de los esfuerzos encaminados a la elaboración de un estatuto europeo basado en la propuesta de la Comisión de reforma de las normas que regulan los partidos políticos europeos y en la prohibición del doble mandato, que supuso la incompatibilidad del mandato de diputado al Parlamento Europeo con el mandato de parlamentario nacional; anima a que se establezcan unos procedimientos más transparentes para la designación de candidatos, que garanticen su independencia;(split)

8.

Considera que debe sensibilizarse a la opinión pública acerca de la función democrática del Parlamento y que las campañas electorales europeas deben centrarse en cuestiones verdaderamente europeas;

9.

Considera, por tanto, que en el futuro deberá reformarse el proceso electoral a fin de aumentar la legitimidad y la eficacia del Parlamento, de conformidad con los principios consagrados en los Tratados; opina que una reforma de este tipo animará a los ciudadanos europeos a participar en las elecciones europeas en su Estado miembro de residencia si no son nacionales de dicho Estado; (split)

10.

Se congratula, no obstante, del primer paso que supone la adopción de la Directiva 2013/1/UE del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, que modifica la Directiva 93/109/CE por la que se fijan las modalidades de ejercicio del derecho de sufragio pasivo en las elecciones al Parlamento Europeo por parte de los ciudadanos de la Unión residentes en un Estado miembro del que no sean nacionales (3), puesto que suaviza los requisitos que deben cumplir los ciudadanos de la Unión que residen en un Estado de la Unión Europea del que no son nacionales para presentarse a las elecciones al Parlamento Europeo; insta a que se eliminen las barreras burocráticas que siguen oponiendo obstáculos a que participen en las elecciones europeas los ciudadanos de la UE que residen en un Estado miembros del que no son nacionales y anima a la cooperación entre los Estados miembros reitera que es necesario adoptar nuevas medidas para garantizar a todos los ciudadanos europeos el derecho a voto con independencia de su estado de residencia efectiva;

Iniciativa ciudadana europea

11.

Acoge favorablemente la adopción del Reglamento sobre la iniciativa ciudadana europea (4), que otorga a los ciudadanos los mismos poderes de iniciativa política que ya disfrutan el Parlamento Europeo y el Consejo;

12.

Considera que la iniciativa ciudadana puede tener un papel clave para determinar los asuntos que conviene abordar a escala de la UE y fomenta la legitimidad del proceso de elaboración de políticas en la UE;

13.

Lamenta, no obstante, los problemas técnicos que han detectado los organizadores de iniciativas ciudadanas y pide a la Comisión que los solucione;

14.

Señala que la aplicación efectiva de la iniciativa ciudadana se ve obstaculizada por problemas técnicos pero también por problemas financieros debidos a la falta de recursos presupuestarios;

Evaluación del Programa de Estocolmo y su aplicación

Derechos fundamentales

15.

Considera que la UE debe promover el máximo nivel de protección de los derechos humanos y las libertades fundamentales para todos; opina que el capítulo del Programa de Estocolmo sobre la promoción de los derechos de los ciudadanos es acorde con esta ambición; señala, no obstante, que a pesar de los progresos realizados, debe reforzarse la puesta en práctica de este capítulo;

16.

Toma nota de la Comunicación de la Comisión y recuerda las posiciones adoptadas por el Parlamento sobre la creación de un nuevo marco de la UE relativo al Estado de Derecho para fortalecer la capacidad de la UE para abordar el denominado «dilema de Copenhague», consistente en que la Unión fija normas estrictas para los países candidatos, pero carece de instrumentos funcionales aplicables a los actuales Estados miembros, cuyo fin sea asegurar que todos los Estados miembros respeten los valores comunes consagrados en el artículo 2 del TUE, con vistas a la continuidad de los «criterios de Copenhague», a la espera de una modificación del Reglamento de la Agencia de los Derechos Fundamentales (5), tal y como ha solicitado el Parlamento reiteradamente;

17.

Acoge con satisfacción, en este sentido, la Comunicación de la Comisión titulada «Un nuevo marco de la UE para reforzar el Estado de Derecho» (COM(2014)0158), y espera cooperar con la Comisión para la aplicación efectiva de dicho marco; subraya, no obstante, que es sigue siendo necesaria una evaluación periódica del respeto de los valores fundamentales de la UE por parte de los Estados miembros, tal y como se establece en el artículo 2 del TUE; reconoce el papel especial atribuido a las competencias y al asesoramiento de la Comisión de Venecia, y recuerda que la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (FRA), las redes judiciales y otros órganos especializados independientes también deben contribuir a la evaluación de las amenazas al Estado de Derecho;

18.

Teme que la crisis económica pueda convertirse en una crisis de democracia y cree que es necesario un impulso político firme y el funcionamiento transparente de las instituciones democráticas a nivel nacional y europeo para defender los logros democráticos, el Estado de Derecho y los derechos fundamentales, combatir el auge del populismo en Europa y continuar fortaleciendo la ciudadanía europea expresa su preocupación ante la manifestación de intolerancia palmaria con respecto a la movilidad de los ciudadanos europeos con el objetivo de menoscabar los derechos de los trabajadores de algunos nuevos Estados miembros;

19.

Considera que debe atenderse en mayor medida a la situación particular de grupos vulnerables y reforzar la lucha contra el racismo, la xenofobia, el antisemitismo, la intolerancia religiosa, la islamofobia, el antigitanismo, la homofobia y la transfobia;

20.

Opina que es de la máxima importancia adoptar y aplicar efectivamente actos legislativos contra los delitos motivados por el odio y la incitación al odio y contra quienes los promueven, apoyan y cometen, y pide que siga desarrollándose esta legislación de acuerdo con el principio de subsidiariedad;

21.

Lamenta la falta de progresos en relación con la aplicación de las estrategias nacionales de integración de los gitanos y los continuos actos racistas contra los gitanos y su discriminación en toda la UE, incluida la segregación de los niños gitanos en la educación; pide a los Estados miembros que redoblen sus esfuerzos por hacer respetar los derechos fundamentales y la inclusión social de los gitanos aplicando lo antes posible las recomendaciones contenidas en la Recomendación del Consejo de 9 de diciembre de 2013 relativa a la adopción de medidas eficaces de integración de los gitanos en los Estados miembros (6); pide a la Comisión Europea y a los Estados miembros que apoyen económicamente a las organizaciones de gitanos y que les permitan participar en todas las políticas que les afecten;

22.

Destaca que el principio de universalidad se aplica a los derechos fundamentales y a la igualdad de trato; insta al Consejo, por consiguiente, a que adopte la propuesta de Directiva contra la discriminación; lamenta la insuficiencia de las políticas de inserción de las personas con discapacidad y que no se tengan debidamente en cuenta sus derechos;

23.

Acoge con satisfacción la adopción de la Directiva 2012/29/UE por la que se establecen normas mínimas sobre los derechos, el apoyo y la protección de las víctimas de delitos (7), en la que se concede una atención especial a la protección de las personas grupos desfavorecidos, como las mujeres y los niños; subraya la frecuencia con la que las personas de estos grupos son víctimas de todo tipo de violencia, incluida la violencia doméstica; recomienda una investigación a fondo de estas violaciones graves de derechos humanos, así como su identificación y enjuiciamiento; celebra la adopción de la Directiva 2011/99/UE sobre la orden europea de protección (8) y de la Directiva 2011/36/UE relativa a la prevención y lucha contra la trata de seres humanos y a la protección de las víctimas (9) (Directiva contra la trata de seres humanos); pide a los Estados miembros que transpongan y apliquen estas Directivas lo antes posible;

24.

Remite a su investigación sobre la vigilancia electrónica masiva de ciudadanos de la UE; reitera la profunda preocupación expresada en su Resolución, de 4 de julio de 2013, sobre el programa de vigilancia de la Agencia Nacional de Seguridad de los EE.UU., los órganos de vigilancia en diversos Estados miembros y su impacto en la privacidad de los ciudadanos de la UE (10); considera que la vigilancia masiva presenta un serio desafío a los principios de la Unión de democracia, Estado de Derecho y derechos fundamentales, e insiste en la organización de un control parlamentario y judicial y una seguridad adecuados y eficaces en la UE y a nivel nacional; considera esencial establecer más controles y contrapoderes, en particular mediante la adopción del marco jurídico de la UE sobre protección de datos, que debe garantizar el pleno respeto de los derechos humanos; considera que deben tomarse medidas en relación con la vigilancia que amenace la seguridad interior de la UE; pide al Consejo Europeo que aborde las recomendaciones y las peticiones incluidas en su Resolución de 12 de marzo de 2014 sobre el programa de vigilancia de la Agencia Nacional de Seguridad de los EE.UU., los órganos de vigilancia en diversos Estados miembros y su impacto en los derechos fundamentales de los ciudadanos de la UE y en la cooperación transatlántica en materia de justicia y asuntos de interior;

25.

Considera que un proceso adecuado de rendición de cuentas es esencial para proteger y promover de forma eficaz los derechos humanos y para aplicar unas políticas de seguridad legítimas y eficaces basadas en el Estado de Derecho; pide a la Comisión que proponga un mecanismo de rendición de cuentas orientado a reforzar la capacidad de la UE y sus Estados miembros para prevenir, investigar y reparar violaciones de los derechos humanos al nivel de la UE, en particular las cometidas en el contexto de las presuntas operaciones de la CIA de transporte y detención ilegal de presos en los países europeos;

26.

Hace hincapié en que la adhesión de la Unión al Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales (CEDH), prevista en el artículo 6, apartado 2, del Tratado de la Unión Europea, reforzará aún más la protección de los derechos fundamentales en la Unión garantizada por la Carta de los Derechos Fundamentales y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia;

27.

Constata que la adhesión a dicho Convenio garantiza a los ciudadanos y a todas las personas respecto de las que la Unión tiene responsabilidades, en lo que respecta a la actuación de la Unión, una protección similar a la que ya disfrutan en el contexto de la actuación de cada uno de los Estados miembros; recuerda que esto es tanto más pertinente cuanto que los Estados miembros han transferido a la Unión competencias importantes, en especial en los ámbitos comprendidos en el espacio de libertad, seguridad y justicia;

28.

Acoge con satisfacción el proyecto de acuerdo alcanzado por los 47 Estados miembros del Consejo de Europa y la UE sobre la adhesión de la UE al Convenio Europeo de Derechos Humanos, y espera un dictamen favorable del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el texto acordado; pide al Parlamento y al Consejo que ratifiquen el acuerdo rápidamente una vez que el TJUE se haya pronunciado definitivamente;

29.

Muestra su satisfacción por la valiosa protección adicional que brinda la adhesión al Convenio a los ciudadanos y a las personas respecto de las que la Unión tiene responsabilidades, en particular en el contexto del espacio de libertad, seguridad y justicia; subraya la excesiva duración del plazo fijado para la conclusión de las negociaciones de adhesión y lamenta que la UE aún no se haya adherido de forma efectiva al Convenio; recuerda que la adhesión a la UE depende de la ratificación no solo de los Estados miembros, sino también de los otros Estados parte del Convenio; pide a todas las partes implicadas que procedan a la ratificación lo antes posible;

30.

Condena enérgicamente el bloqueo y los retrasos experimentados por la UE en las negociaciones de adhesión al CEDH y pide a las instituciones de la UE y a los Estados miembros que aceleren el proceso de adhesión de la UE al CEDH y que rechacen toda tentativa futura de menoscabar el papel, las competencias y los poderes del CEDH en relación a los derechos humanos y las libertades fundamentales de ciudadanos y residentes;

31.

Pide que se adopte la revisión del Reglamento relativo al acceso público a los documentos (11) sobre la base de las propuestas del Parlamento;

32.

Pide a la Comisión y a los Estados miembros que desarrollen herramientas específicas basadas en las nuevas tecnologías de la información y las comunicaciones para compartir buenas prácticas en el ámbito europeo en la lucha contra la discriminación;

33.

Insiste en la importancia de que se tenga en cuenta la dimensión de género en todas las estrategias de integración de las personas con discapacidad, los inmigrantes, la población romaní y otras minorías, así como las personas excluidas;

Cooperación judicial en asuntos civiles y penales

34.

Señala que el Programa de Estocolmo está destinado a facilitar la libre circulación de los ciudadanos de la UE mediante la defensa y el respeto de todos los derechos y obligaciones que se derivan del espacio europeo de justicia, y que la cooperación judicial representa el principal instrumento para alcanzar este objetivo;

35.

Reconoce que las iniciativas en el ámbito del reconocimiento mutuo de situaciones jurídicas, sentencias y documentos desempeñan un papel importante a este respecto, ya que el reconocimiento mutuo, sin modificar los sistemas jurídicos de los Estados miembros, reduce las cargas económicas y burocráticas adicionales y los obstáculos jurídicos que pesan sobre ciudadanos, familias y empresas que hacen uso de sus libertades protegidas por el Tratado, respetando el Estado de Derecho y las libertades fundamentales;

36.

Recuerda que el Programa de Estocolmo contiene una serie de iniciativas de envergadura en el ámbito del Derecho civil, como un reconocimiento más sencillo de las sentencias, la validez de los testamentos en toda la Unión, procedimientos más sencillos para la aceptación de documentos públicos, una ejecución transfronteriza más sencilla del reembolso de deudas, e iniciativas de la Unión en el ámbito de la formación jurídica;

37.

Señala que, hasta el momento, solamente se han adoptado tres documentos legislativos en este campo, a saber, la refundición de Bruselas I (12), el Reglamento sobre sucesiones (13) y el Reglamento Roma III (14), de los que solamente el tercero resulta aplicable en la actualidad, y que, aunque la Comisión ha presentado un número significativo de propuestas recogidas en el Programa de Estocolmo, varias de las propuestas principales siguen pendientes, incluidas las relativas al reconocimiento mutuo de los efectos de los documentos de estado civil y a la decimocuarta Directiva sobre el Derecho de sociedades;

38.

Considera que el reconocimiento mutuo requiere que los ciudadanos y los profesionales del ámbito jurídico confíen en las instituciones judiciales de los demás Estados miembros; destaca que la consolidación de una auténtica cultura jurídica europea que respete plenamente los principios de subsidiariedad y de independencia judicial, el establecimiento de normas comunes y la comprensión de otros ordenamientos jurídicos, en particular a través de la formación, son elementos muy importantes para sostener la confianza y el reconocimiento mutuos; señala que la confianza y el reconocimiento mutuos pueden transformar gradualmente las tradiciones nacionales del Derecho civil a través del intercambio de mejores prácticas entre los Estados miembros; considera que este intercambio no debe mermar el valor de las tradiciones jurídicas nacionales;

39.

Constata que las iniciativas legislativas emprendidas hasta ahora en el ámbito del Derecho civil se han concentrado en gran medida en el Derecho sustantivo; pide que en el futuro se dedique una mayor atención al Derecho procesal;

40.

Insta a la Comisión a trabajar de forma efectiva para el establecimiento de un Convenio internacional sobre sentencias, con unos objetivos similares a los del Reglamento Bruselas I;

41.

Acoge con satisfacción la propuesta de Directiva destinada a mejorar el equilibrio de género entre los administradores no ejecutivos de las empresas cotizadas (15); subraya la necesidad de combatir el persistente fenómeno del «techo de cristal», que sigue siendo uno de los principales obstáculos para el desarrollo de la carrera profesional de las mujeres;

42.

Acoge con satisfacción la propuesta de Reglamento de la Comisión por el que se facilita la libre circulación de los ciudadanos y de las empresas, simplificando el reconocimiento de determinados documentos públicos y eliminando así los trámites y colmando la brecha existente entre las instituciones y los ciudadanos de la Unión;

43.

Pide a la Comisión que, en línea con anteriores compromisos y siguiendo reiteradas peticiones del Parlamento, que prosiga los planes existentes de presentación de una propuesta —con un enfoque global— de Reglamento sobre el reconocimiento mutuo de los efectos de todos los certificados de estado civil en la UE, con el fin de suprimir obstáculos jurídicos y administrativos para los ciudadanos de ambos sexos y sus familias que deseen ejercer su derecho a la libre circulación, y de que ciudadanos y residentes de la UE y sus familias conserven en toda la Unión Europea derechos vinculados a los estados civiles ya reconocidos jurídicamente en varias jurisdicciones europeas;

44.

Reitera su petición relativa a la adopción de un Código europeo de Derecho internacional privado;

45.

Pide a la Comisión que continúe desarrollando el programa de e-Justicia, a fin de ofrecer a los ciudadanos un acceso directo en línea a información jurídica y a la justicia;

46.

Reconoce que hasta el momento se han producido avances en el plan de trabajo para reforzar los derechos procesales de los sospechosos y de los acusados en procedimientos penales, como la adopción de directivas sobre el derecho a interpretación y a traducción (16) y sobre el derecho a información en los procesos penales (17) o el acuerdo de una Directiva sobre el derecho de acceso a un abogado en los procesos penales (18); pide que se transpongan oportuna y correctamente y que se facilite formación a funcionarios, jueces, fiscales y abogados defensores; reitera que estas medidas son fundamentales para el adecuado funcionamiento de la cooperación judicial en la UE, en particular por lo que se refiere a la aplicación de medidas basadas en el principio del reconocimiento mutuo, como la orden de detención europea, y que es fundamental seguir progresando en la protección de los derechos de sospechosos e imputados; toma nota de las propuestas sobre asistencia jurídica, presunción de inocencia y salvaguardias para los menores; cree firmemente que especialmente ha de garantizarse de forma efectiva la asistencia jurídica para asegurar una aplicación efectiva de la Directiva sobre el derecho de acceso a un abogado; pide un debate sobre la protección de testigos y denunciantes (whistleblowers); pide que el refuerzo de los derechos procesales de sospechosos y de acusados en procedimientos penales tenga carácter prioritario en el programa que suceda al Programa de Estocolmo y recuerda que el programa de trabajo no es exhaustivo;

47.

Lamenta que quede trabajo pendiente por realizar con respecto a la prisión preventiva, la detención gubernativa y la detención de menores, ámbitos en los que la normativa de muchos Estados miembros no respeta plenamente los derechos humanos y otras normas internacionales; reconoce la necesidad de evaluar la eficacia del trabajo no legislativo sobre las decisiones marco existentes, de reconocer ampliamente los problemas de la legislación aplicable y las prácticas en materia de prisión preventiva en toda Europa identificados como parte de la consulta de la Comisión y de comprometerse a reconsiderar el establecimiento de normas mínimas de carácter ejecutivo en materia de prisión preventiva a través de medidas legislativas; pide a la Comisión que reconsidere el establecimiento de dichas normas en materia de prisión preventiva, detención gubernativa y detención de menores a través de medidas legislativas;

48.

Cree firmemente que la coherencia de los principios aplicados al desarrollo de un espacio de justicia penal en la UE debe constituir una prioridad, y que las instituciones de la UE deben cooperar estrechamente en este ámbito, tal y como señaló el Parlamento en su Resolución, de 22 de mayo de 2012, sobre un enfoque de la UE acerca del Derecho penal (19);

49.

Opina que debe fortalecerse la confianza mutua entre los Estados miembros armonizando el respeto de los derechos fundamentales en relación con los procedimientos penales y adoptando medidas comunes para garantizar la buena administración de la justicia y de las prisiones, que a menudo son la causa de la falta de confianza entre los Estados miembros, y que no se puede avanzar en el reconocimiento mutuo y la armonización del Derecho penal de la UE si se carece de información fiable sobre la aplicación de estas normas en los Estados miembros;

50.

Acoge con satisfacción la propuesta de Reglamento del Consejo relativo a la creación de la Fiscalía Europea (COM(2013)0534); cree firmemente que la creación de la Fiscalía Europea constituirá un paso importante hacia un mayor desarrollo de un espacio de libertad, seguridad y justicia de la UE; acoge con satisfacción la propuesta de Reglamento sobre la Agencia Europea de Cooperación en materia de Justicia Penal (Eurojust) (COM(2013)0535);

51.

Considera que son necesarios mayores esfuerzos para aplicar el principio del reconocimiento mutuo de las resoluciones judiciales en el ámbito de la ejecución de las sentencias penales;

52.

Considera que un sistema judicial que sea eficaz, accesible y justo y que respete los derechos fundamentales es un potente motor de la democracia, la confianza y el bienestar de los ciudadanos, así como del crecimiento económico;

53.

Acoge con satisfacción los continuos esfuerzos de las instituciones de la UE y los Estados miembros por fomentar el apoyo y la cooperación universales con la Corte Penal Internacional (CPI) como medio esencial para obtener justicia para las víctimas de crímenes recogidos en el Derecho internacional y promover el respeto del Derecho internacional humanitario y de los derechos humanos; alienta a todos los Estados miembros a que celebren acuerdos marco con la CPI, especialmente sobre la reubicación de testigos, la libertad provisional, la reubicación de personas absueltas y el cumplimiento de las sentencias; pide a los Estados miembros que, en tanto que Estados parte del Estatuto de Roma de la CPI, garanticen que esta última cuente con los recursos necesarios para cumplir su cometido y administrar justicia de forma sólida, justa y transparente;

54.

Insiste en la necesidad de ofrecer formación adecuada a los funcionarios (policía, personal sanitario, personal de juzgados, etc.) que puedan estar en contacto con casos en que se considera que la integridad física, psicológica y sexual de una persona está en peligro, en particular casos de mujeres víctimas de la violencia de género; pide a los Estados miembros que apoyen el trabajo de la sociedad civil —en particular, las ONG, las asociaciones de mujeres y otras organizaciones de voluntarios que prestan apoyo especializado— y que colaboren con dichas organizaciones, prestando apoyo a las mujeres víctimas de la violencia de género;

55.

Pide a los Estados miembros que ratifiquen el Convenio de Estambul sobre prevención y lucha contra la violencia contra las mujeres y la violencia doméstica, y pide a la Comisión que proponga directrices de negociación para la adhesión de la UE a dicho Convenio lo antes posible;

Seguridad interior

56.

Observa los avances realizados por los Estados miembros y la Comisión en el marco de la Estrategia de Seguridad Interior (ESI) y el ciclo político de la UE en relación con la delincuencia organizada y las formas graves de delincuencia internacional, especialmente en los ámbitos siguientes: lucha antiterrorista, delincuencia organizada transnacional (incluida la delincuencia económica), ciberdelincuencia y delincuencia facilitada por la cibernética (como la pornografía infantil), protección de infraestructuras críticas y lucha contra la corrupción, el blanqueo de capitales, la financiación del terrorismo, la radicalización de la violencia y el comercio de armas de fuego ilícitas; señala, no obstante, que son necesarios mayores progresos en todos esos ámbitos;

57.

Hace hincapié en que la trata de seres humanos es un delito grave que afecta especialmente a las mujeres y que supone una violación de los derechos humanos y de la dignidad humana que la Unión no puede tolerar; lamenta el aumento de la incidencia de la trata de personas en la UE, a pesar de la entrada en vigor de la Directiva contra la trata de seres humanos en diciembre de 2011; solicita a los Estados miembros que redoblen sus esfuerzos para invertir esta preocupante tendencia, garantizando la elaboración y la aplicación de una estrategia europea común, coordinada y ambiciosa, así como de legislación y medidas para luchar contra el tráfico ilícito y la trata de personas y contra las redes internacionales de la delincuencia organizada en este ámbito, de conformidad con la Directiva y centrándose especialmente en las mujeres y los niños; insiste en que las medidas para combatir la trata de seres humanos, el trabajo forzado, la inmigración irregular y el tráfico ilícito deben concentrarse en las causas originarias del problema;

58.

Lamenta que los Estados miembros no aplicaran o incorporaran plenamente en los procesos decisorios nacionales el Plan de Acción 2010-2013 de la UE sobre el refuerzo de la seguridad química, biológica, radiológica y nuclear (QBRN) (COM(2009)0273); pide, por tanto, a la UE y a sus Estados miembros que refuercen la cooperación y la coordinación regionales y europeas en el campo de la QBRN y, en este sentido, pide también al Consejo que garantice la coordinación entre las autoridades nacionales y el Coordinador de la lucha contra el terrorismo;

59.

Insta a la Comisión a que intensifique y refuerce sus acciones para proteger los intereses financieros de la Unión y a que complete la reforma pospuesta de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, incorporando íntegramente la protección de datos y los derechos de los sospechosos sobre la base de definiciones penales apropiadas;

60.

Acoge con satisfacción la propuesta de Directiva sobre el embargo preventivo y el decomiso de los productos de la delincuencia en la Unión Europea (COM(2012)0085); recuerda que el decomiso de los activos de procedencia delictiva es una de las herramientas más eficaces para combatir a las organizaciones delictivas;

61.

Cree firmemente que la política de lucha antiterrorista de la UE necesita hacer frente a la radicalización de grupos y las personas en las sociedades europeas y a la tendencia evidente hacia la individualización de las actividades terroristas en nuestras sociedades; pide una mejor coordinación de todos los servicios de la UE responsables de la aplicación de las políticas de lucha contra el terrorismo de la UE, concretamente el Coordinador de la lucha contra el terrorismo, Europol, el Comité Permanente de Cooperación Operativa en materia de Seguridad Interior (COSI), el Grupo «Terrorismo» (Aspectos Internacionales) (COTER) y Eurojust;

62.

Lamenta que la Comunicación de la Comisión, de 10 de abril de 2013, titulada «Segundo informe sobre la aplicación de la Estrategia de Seguridad Interior de la UE» (COM(2013)0179) sea poco crítica con las acciones llevadas a cabo en el marco de la ESI y reafirme las mismas prioridades de la Comunicación inicial de noviembre de 2010, sin tener en cuenta, en particular, las consecuencias de la incorporación de la Carta de los Derechos Fundamentales cuyos artículos se aplican, en su mayoría, no solo a los ciudadanos de la UE sino a todas las personas presentes en el territorio de la UE;

63.

Recuerda que el Parlamento es actualmente un agente institucional de pleno derecho en el ámbito de las políticas de seguridad, por lo que está facultado para participar activamente en la definición de los elementos y las prioridades de la ESI, así como en la evaluación de estos instrumentos, en particular mediante un control de la aplicación de la ESI que deben realizar de manera conjunta el Parlamento Europeo, los Parlamentos nacionales y el Consejo, en virtud de los artículos 70 y 71 del TFUE; considera que el Parlamento debe desempeñar un papel fundamental en la evaluación y la definición de las políticas internas de seguridad, ya que estas tienen una repercusión significativa en los derechos fundamentales de todas aquellas personas que residen en la UE; hace hincapié, por consiguiente, en la necesidad de garantizar que estas políticas recaigan dentro de las competencias de la única institución europea elegida directamente que es responsable del control y la supervisión democrática;

64.

Opina que una evaluación adecuada de la aplicación, los efectos y los resultados concretos de las políticas y de la legislación dentro del ámbito de la seguridad interna, un análisis de las amenazas a la seguridad a las que hay que hacer frente, la toma en consideración de los principios de proporcionalidad y necesidad y un debate democrático son requisitos previos fundamentales para una ESI efectiva;

65.

Destaca que la ESI actual expirará en 2014; pide a la Comisión que comience a preparar una nueva ESI para el período 2015-2019 que tenga en cuenta la entrada en vigor del Tratado de Lisboa y la integración de la Carta de los Derechos Fundamentales en el Derecho de la Unión; pide al Consejo que tenga debidamente en cuenta las aportaciones del Parlamento para la nueva ESI antes de adoptar la nueva estrategia; toma nota de los análisis de Europol a este respecto, en particular los análisis de riesgo;

66.

Reconoce que la delincuencia transfronteriza está aumentando en la UE, por lo que hace hincapié en la importancia de que las agencias que trabajan en el ámbito de la cooperación policial y aduanera dispongan de financiación suficiente; cree que el «panorama» actual de los diferentes instrumentos, canales y herramientas para el intercambio de información policial a escala europea es complejo y fragmentario, lo que se traduce en un empleo ineficaz de los instrumentos disponibles y en un control y responsabilidad democráticos insuficientes a escala de la UE; pide una visión orientada al futuro sobre el modo de configurar y optimizar el intercambio de datos policiales en la UE, garantizando al mismo tiempo los derechos fundamentales, incluido un nivel elevado de protección de datos; señala que es necesario reforzar la confianza mutua entre las autoridades policiales para intensificar el intercambio de información;

67.

Rechaza el concepto de actuación policial preventiva sin una sospecha inicial, especialmente la propuesta de la UE relativa al registro de nombres de los pasajeros PNR y la idea de un sistema de seguimiento de la financiación del terrorismo en la UE; pide a la Comisión que anule la Directiva sobre la conservación de datos (20);

68.

Pide a la Comisión que anime a los Estados miembros a crear centros de ayuda en zonas de prostitución conocidas con el fin de ofrecer a las víctimas ayuda psicológica y física inmediata;

69.

Pide a la Comisión que presente rápidamente propuestas encaminadas a incorporar al marco jurídico del Tratado de Lisboa los instrumentos existentes de cooperación policial transfronteriza adoptados con arreglo al antiguo tercer pilar, tales como la Decisión Prüm y la Iniciativa de Suecia;

70.

Acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión del nuevo Reglamento sobre Europol sobre la base del nuevo fundamento jurídico que ofrece el Tratado de Lisboa, y confía en que este importante expediente legislativo se tramite con rapidez, en el pleno respeto de los principios del Tratado, de modo que Europol pueda cumplir más eficazmente su función en la lucha contra la delincuencia organizada transfronteriza;

71.

Lamenta que la UE no disponga todavía de recursos propios para prevenir catástrofes naturales o de origen humano y reaccionar ante ellas;

Fronteras y visados

72.

Se congratula de la conclusión de las negociaciones sobre el conjunto de medidas relativas a la gobernanza de Schengen; pide a la Comisión que desempeñe plenamente sus funciones como coordinadora de las evaluaciones de Schengen y guardiana de los Tratados, a fin de evitar toda situación que pueda poner en peligro el funcionamiento del espacio de Schengen; recuerda que el espacio de Schengen depende de la confianza mutua y de que cada Estado miembro respete sus obligaciones, incluido el control de las fronteras exteriores, de conformidad con las disposiciones del Código de fronteras de Schengen, incluido también el uso de las tecnologías disponibles; destaca la importancia de la lucha contra el tráfico y el contrabando en las fronteras, incluido el tráfico de emigrantes; reitera su postura de que el espacio de Schengen debe ampliarse sin más dilación a Rumanía y Bulgaria;

73.

Considera que la inexistencia de controles en las fronteras interiores es uno de los mayores logros de la integración europea; solicita a la Comisión que preste especial atención a la ausencia de controles en las fronteras interiores, y rechaza firmemente todo intento de limitar la libre circulación de personas que no se ajuste al acervo;

74.

Reconoce que el espacio de Schengen es único en su género y que, hasta ahora, ha evolucionado paso a paso; opina, no obstante, que es necesaria una reflexión a largo plazo sobre su futura evolución; cree que, en el futuro, la vigilancia de las fronteras exteriores del espacio de Schengen deberá realizarse con el apoyo de una guardia europea de fronteras cuya formación debe incluir las normas en materia de derechos humanos;

75.

Acoge con satisfacción la reforma del mandato de Frontex y el acuerdo sobre Eurosur; se congratula de las nuevas normas de vigilancia de las fronteras marítimas, gracias a las cuales, salvar la vida de los emigrantes y respetar los derechos humanos de estos y de los solicitantes de asilo, incluido el principio de no devolución, son cuestiones prioritarias; recuerda que la Unión y sus Estados miembros deben respetar el Derecho internacional, el acervo y, especialmente, la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos cuando intervengan en alta mar o cuando lleven a cabo la vigilancia de las fronteras exteriores de la Unión;

76.

Expresa su profunda tristeza y su dolor por la trágica pérdida de vidas en las fronteras de la UE, en particular en el Mediterráneo; reitera su opinión de que los ocurrido en Lampedusa debe marcar un verdadero punto de inflexión para la UE, y que la única manera de evitar otra tragedia es adoptar un enfoque coordinado basado en la solidaridad y la responsabilidad, respaldado por instrumentos comunes;

77.

Pide a la Comisión que informe sobre la situación de los centros de detención, en particular por lo que respecta al respeto de los derechos humanos, y adopte medidas relativas al funcionamiento de dichos centros en el futuro;

78.

Expresa su preocupación ante el número cada vez mayor de muertes, especialmente en el mar, y de vulneraciones de los derechos humanos durante las tentativas de los emigrantes irregulares de entrar en la UE; pide a la Comisión que informe al Parlamento antes de la celebración de un acuerdo entre Frontex y un tercer país; insiste en que tales acuerdos deben ofrecer garantías rigurosas del pleno respeto de la normativa sobre derechos humanos, también con respecto al retorno, las patrullas conjuntas y las operaciones de búsqueda y rescate o de interceptación;

79.

Recuerda la función clave que desempeñan Frontex y la Escuela Europea de Policía en la formación del personal de los cuerpos y fuerzas de seguridad y de los guardias de fronteras para que en la acción europea en materia judicial y de aplicación de la ley se respeten los derechos humanos de los inmigrantes;

80.

Hace hincapié en la petición del Consejo Europeo de que se refuerce el papel de Frontex de conformidad con el Programa de Estocolmo a fin de aumentar su capacidad para responder de manera más efectiva a unos flujos migratorios variables;

81.

Lamenta la tardía migración al Sistema de Información de Schengen II y el aumento de sus costes; acoge con satisfacción la implantación progresiva del Sistema de Información de Visados y el establecimiento de la agencia eu-LISA para la gestión operativa de ambos sistemas; subraya que estos nuevos sistemas han de superar ahora la prueba del uso cotidiano; reitera su petición de que «no deben introducirse nuevos instrumentos de gestión de fronteras ni sistemas de almacenamiento de datos a gran escala antes de que las herramientas actuales sean necesarias, plenamente operativas, seguras y fiables»; expresa su profunda preocupación por los casos señalados de piratería informática contra el Sistema de Información de Schengen, y considera que es necesario debatir la cuestión de la externalización de las actividades relativas a la gestión y el funcionamiento de los sistemas informáticos europeos de gran magnitud; pide a la Comisión que presente a tiempo las evaluaciones de estos sistemas previstos en los instrumentos jurídicos respectivos; lamenta la falta de progresos en relación con el uso seguro de documentos de filiación e identidad;

82.

Acoge con satisfacción los progresos realizados en el ámbito del acervo en materia de visados, pero pide también una mejor aplicación de las normas en vigor; considera que los centros comunes de solicitud de visados han demostrado ser una herramienta útil que, en el futuro, podría convertirse en la norma; opina que un debate interinstitucional sobre los objetivos de la política común de visados debería definir las medidas que han de tomarse para seguir armonizando los procedimientos de visado, incluidas las normas comunes para la emisión de visados; pide que se concluyan nuevos acuerdos de facilitación de visados y que se supervisen y mejoren los ya existentes;

83.

Pide a los Estados miembros que aprovechen las disposiciones en vigor del Código de visados y del Código de fronteras de Schengen que permiten la expedición de visados por razones humanitarias, y que faciliten la concesión de refugio temporal a defensores de los derechos humanos que están en situación de riesgo en terceros países;

84.

Pide a las instituciones de la UE y a los Estados miembros que aumenten la movilidad de los trabajadores emitiendo visados temporales y facilitando el proceso para volver a presentar una solicitud a quienes ya están en el sistema; considera que así se incrementaría de forma eficaz la movilidad de los trabajadores al garantizar la seguridad jurídica y al aumentar la movilidad interna en la UE;

85.

Pide a la Comisión que siga mejorando los acuerdos actuales de facilitación de visados entre la Unión y sus vecinos del Este, y que trabaje por conseguir una zona donde se pueda viajar sin visado que permita el contacto entre las poblaciones;

Asilo y migración

86.

Recuerda que, en el Programa de Estocolmo, el Consejo Europeo destacó que «la migración bien gestionada puede ser beneficiosa para todos los interesados»; espera que se sigan realizando progresos en la adopción de legislación en el ámbito de la migración legal, y pide que se hagan mayores esfuerzos en el futuro, a la vista de los desafíos demográficos y las necesidades de la economía; cree, al mismo tiempo, que debe prestarse una mayor atención a la integración de los inmigrantes;

87.

Pide a las instituciones europeas y a los gobiernos de los Estados miembros que sensibilicen al público en general y a los empresarios respecto del Portal de Inmigración de la UE; pide a la Comisión que supervise la transposición de la Directiva sobre la tarjeta azul e informe de su aplicación, como se prevé en la Directiva;

88.

Pide urgentemente un aumento de la transparencia, exigiendo a cada Estado miembro que informe anualmente sobre los progresos conseguidos por cada grupo minoritario específico en los sectores de la integración en el mercado laboral y de las repercusiones de la política de igualdad; anima a la Comisión Europea a presentar un «informe anual sobre las tendencias» que refleje los indicadores comparables de cohesión social acordados y fijados como objetivo, incluido el seguimiento en toda la UE de la situación de los recién llegados, los residentes de larga duración, los inmigrantes naturalizados y los hijos de inmigrantes desglosados por motivos de igualdad (etnia/raza, religión/creencias, género, edad, orientación sexual y discapacidad), con el fin de medir los progresos en materia de políticas de inclusión social a lo largo del tiempo; considera que, para tales fines, debe emplearse el Método Abierto de Coordinación;

89.

Reconoce que los últimos cambios y la agitación en el Norte de África y en Oriente Medio han intensificado la presión en las fronteras orientales y meridionales de la UE;

90.

Acoge con satisfacción la adopción del paquete de medidas en materia de asilo; pide a la Comisión que haga un seguimiento de la correcta aplicación de estas medidas en los Estados miembros a partir de la fecha de solicitud y que adopte las medidas necesarias para garantizar que las legislaciones nacionales sean acordes con la jurisprudencia; sugiere que, a partir de ahora, la Oficina Europea de Apoyo al Asilo (EASO) incluya esta nueva legislación en sus programas de formación;

91.

Solicita la creación de un centro de referencia en materia de género en la EASO;

92.

Lamenta la práctica continuada y sistemática de retener a los inmigrantes en centros de detención, tal y como ha destacado recientemente el Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas; pide que se elaboren y se apliquen más alternativas a la detención, como la regularización de inmigrantes indocumentados conforme a criterios claros;

93.

Opina que, dentro del contexto del sistema de Dublín, en el futuro deberá valorarse la posibilidad de suspender las transferencias a Estados miembros sometidos a una presión considerable;

94.

Lamenta profundamente que haya fracasado el intento de aplicar los principios de solidaridad y de reparto equitativo de la responsabilidad establecidos en el artículo 80 del TFUE; cree que en el futuro será necesario adoptar medidas más eficaces y concretas, en particular para los Estados miembros que reciben más inmigrantes y más solicitudes de asilo; solicita la creación de un programa permanente de reubicación dentro de la UE coherente y voluntario para los beneficiarios de protección internacional;

95.

Cree que debe ampliarse la dimensión exterior de la política de asilo en relación con los procedimientos de reasentamiento y de entrada protegida; lamenta la participación hasta ahora limitada de los Estados miembros en el reasentamiento;

96.

Expresa su profunda preocupación por el destino de los nacionales de terceros países y los apátridas readmitidos de conformidad con los acuerdos de readmisión de la UE, incluidos los casos de detención indefinida, limbo jurídico o devolución al país de origen, y solicita que se excluyan de dichos acuerdos las cláusulas relativas a los nacionales de terceros países; destaca la importancia de aplicar las recomendaciones formuladas por la Comisión en la evaluación de los acuerdos de readmisión;

Dimensión exterior del espacio de libertad, seguridad y justicia

97.

Observa la importancia de reforzar la dimensión exterior de las políticas europeas en materia de libertad, seguridad y justicia, y pide que se refuerce la cooperación con los terceros países a todos los niveles en los ámbitos de la seguridad, la migración, los derechos fundamentales y la gestión de las fronteras;

98.

Señala que la Unión Europea y los Estados miembros deberían seguir integrando la inmigración en la cooperación al desarrollo e intensificando los acuerdos de asociación para promover la colaboración con los terceros países de origen y de tránsito en materia de lucha contra la trata de seres humanos, inmigración irregular, restauración de los vínculos familiares, retorno y readmisión, en el marco de los diálogos periódicos que la Unión Europea mantiene con esos Estados y de la acción del Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE); hace un llamamiento a la solidaridad con los terceros países vecinos de países inmersos en conflictos civiles que acogen a refugiados que tratan de escapar de los conflictos;

99.

Destaca que es necesario alentar las políticas de retorno voluntarias;

100.

Subraya que el Tratado de la Unión Europea otorga un lugar prominente a los derechos humanos, la democracia y el Estado de Derecho, tanto en las políticas internas como en las políticas externas de la UE, en virtud de lo dispuesto en sus artículos 2, 3 y 21, y considera, por consiguiente, que deben fomentarse el respeto, la protección y la promoción de estos valores de forma coherente a fin de garantizar la credibilidad de la UE en el mundo; considera lamentable la persistente negativa de la Comisión a elaborar un Plan de acción de derechos humanos para promover los valores de la UE en la dimensión exterior de las políticas de libertad, seguridad y justicia, tal como se pedía en el Programa de Estocolmo;

101.

Insta a la Comisión y al SEAE a que adopten medidas concretas para garantizar una mayor coherencia y consistencia entre las políticas internas y externas de la UE;

102.

Cree firmemente que la UE y sus Estados miembros no deberían firmar acuerdos en materia de libertad, seguridad y justicia con terceros países en los que exista un grave riesgo de violación de los derechos humanos y en los que no se respete el Estado de Derecho; hace hincapié en que tales acuerdos deberían celebrarse solo tras una minuciosa evaluación de su impacto sobre los derechos humanos y deberían incluir una cláusula de suspensión relativa a los derechos humanos;

103.

Expresa su preocupación ante las crecientes exigencias impuestas a los países vecinos en relación con las políticas migratorias y de gestión de las fronteras de la UE; pide que se adopte un enfoque de cara a la migración y la gestión de las fronteras de la UE basado en los derechos humanos, de manera que se dé siempre prioridad a los derechos de los inmigrantes regulares e irregulares y otros grupos vulnerables; recuerda la aplicación extraterritorial del Convenio Europeo de Derechos Humanos en la ejecución de las políticas migratorias de la UE, como establece el Tribunal Europeo de Derechos Humanos;

104.

Pide una mayor coordinación entre los diálogos en materia de derechos humanos y las subcomisiones de justicia, libertad y seguridad instituidas mediante acuerdos con terceros países, en particular con los países incluidos en la política europea de vecindad y, de forma más general, con todos los implicados en los acuerdos de readmisión;

105.

Pide a la Comisión que proponga acciones para proteger y prestar asistencia a las mujeres víctimas de la trata de seres humanos y la explotación sexual con medidas que incluyan el desarrollo de sistemas de compensación, el retorno seguro, la ayuda a la reinserción en la sociedad de su país de origen en caso de regreso voluntario, la asistencia y ayuda durante su estancia en la UE y la cooperación con las autoridades de los países de origen para proteger a las familias de las víctimas de la trata y la explotación sexual;

Métodos, instrumentos y procesos

106.

Considera que el proceso de elaboración de políticas debe tener el mayor nivel posible; opina que la definición de los problemas, el debate sobre las posibles soluciones y la elección entre las posibles opciones deben seguir un orden secuencial; señala que se necesita un mayor esfuerzo de investigación a escala europea, y que una cooperación más estrecha y un mejor intercambio de información entre las instituciones y agencias europeas y los Estados miembros contribuirían a mejorar la elaboración y la aplicación de la política;

107.

Lamenta que no se haya efectuado una evaluación objetiva de los avances realizados hacia la consecución de un espacio de libertad, seguridad y justicia, así como la falta de información fiable sobre la aplicación del acervo por parte de los Estados miembros;

108.

Propone que se lleve a cabo una evaluación ex post sistemática, objetiva e independiente de la legislación y de su aplicación, que examine asimismo la necesidad permanente de legislación en este ámbito; señala, en particular, la importancia de efectuar a tal fin evaluaciones de impacto en la Comisión, el Parlamento y el Consejo, manteniendo al mismo tiempo normas elevadas y evitando una burocracia excesiva;

109.

Acoge con satisfacción la iniciativa de la Comisión de elaborar un cuadro de indicadores de la justicia en la UE destinado a garantizar un sistema judicial de calidad en el ámbito del Derecho civil, comercial y administrativo ya que, en última instancia, la aplicación concreta de la legislación está en manos de los tribunales;

110.

Hace hincapié en que unos sistemas judiciales de calidad pueden desempeñar un papel fundamental para restablecer la confianza, propiciar la vuelta al crecimiento y contribuir a la confianza y a la estabilidad; señala que unas resoluciones judiciales previsibles, puntuales y ejecutables son factores estructurales importantes de un entorno empresarial atractivo, tal y como señala la Comisión en su Comunicación «Cuadro de indicadores de la justicia en la UE — Una herramienta para promover una justicia efectiva y fomentar el crecimiento» (COM(2013)0160);

111.

Solicita a la Comisión que haga un mayor esfuerzo por supervisar y garantizar la aplicación de la legislación de la UE mediante medidas concretas por parte de los Estados miembros; considera que ello debe constituir un prioridad política, habida cuenta de la gran diferencia que se observa a menudo entre las políticas adoptadas a nivel europeo y su aplicación a nivel nacional; señala que cualquier planificación estratégica debe basarse en las experiencias pasadas en relación con la aplicación y que, por consiguiente, tal planificación no debe consistir únicamente en una lista de objetivos y prioridades, sino que debe prever con anticipación la evaluación de la aplicación; señala que, cuando se trata de los derechos de los ciudadanos y los residentes, ello debe hacerse desde el primer día de entrada en vigor del acto; considera que es preciso seguir trabajando para conseguir una correcta aplicación, también a través de la coordinación y la cooperación entre la Comisión, los Estados miembros y las agencias, y asistiendo a los Estados miembros mediante orientaciones, apoyo práctico e intercambio de buenas prácticas; opina que se deben determinar y abordar los motivos del incumplimiento de la legislación de la UE, en su caso a través de procedimientos de infracción;

112.

Opina que, para mejorar la calidad de la legislación de la UE en materia de libertad, seguridad y justicia, es imprescindible un esfuerzo conjunto por parte de los Estados miembros y las instituciones europeas para mejorar el intercambio de información sobre los distintos sistemas nacionales y proporcionar información jurídica precisa (sobre la legislación y las normas vigentes en los niveles nacional y regional), así como información sobre la aplicación de la legislación y las prácticas empleadas; pide una mayor coordinación interinstitucional;

113.

Lamenta que el Consejo no fomente más la participación del Parlamento en la elaboración de documentos estratégicos, como la estrategia en materia de drogas o la estrategia de seguridad interior;

114.

Considera que el desarrollo de una cultura judicial europea es un requisito fundamental para que el espacio de libertad, seguridad y justicia se convierta en una realidad para los ciudadanos a fin de garantizar una mejor aplicación del Derecho de la UE; pide, teniendo esto presente, que se haga un mayor hincapié en proporcionar formación judicial de la UE a todos los profesionales de la justicia y en la financiación necesaria para ello; señala la importancia de utilizar un enfoque ascendente en los programas de formación judicial, asegurar una mayor accesibilidad de los recursos informativos sobre Derecho europeo mediante tecnologías web (es decir, un portal de justicia en la red), mejorar el conocimiento del Derecho europeo y los conocimientos lingüísticos entre la judicatura, y establecer y mantener redes en este ámbito, así como de cualquier otra medida que facilite la cooperación judicial cotidiana para garantizar la confianza mutua y, por consiguiente, la cooperación y el reconocimiento mutuo;

Próximos pasos

115.

Opina que son necesarios la orientación, la coherencia y el establecimiento de parámetros de referencia en el espacio de libertad, seguridad y justicia; considera que tales objetivos requieren una programación adecuada elaborada en el espíritu del Tratado de Lisboa, de manera conjunta por el Parlamento, el Consejo y la Comisión;

o

o o

116.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.


(1)  DO C 285 E de 21.10.2010, p. 12.

(2)  DO C 115 de 4.5.2010, p. 1.

(3)  DO L 26 de 26.1.2013, p. 27.

(4)  Reglamento (UE) no 211/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, sobre la iniciativa ciudadana (DO L 65 de 11.3.2011, p. 1).

(5)  Reglamento del Consejo (CE) no 168/2007 de 15 de febrero de 2007 por el que se establece una Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (DO L 53 de 22.2.2007, p. 1).

(6)  DO C 378 de 24.12.2013, p. 1.

(7)  DO L 315 de 14.11.2012, p. 57.

(8)  DO L 338 de 21.12.2011, p. 2.

(9)  DO L 101 de 15.4.2011, p. 1.

(10)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0322.

(11)  Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

(12)  Reglamento (UE) no 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (refundición), (DO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

(13)  Reglamento (UE) no 650/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativo a la competencia, la ley aplicable, el reconocimiento y la ejecución de las resoluciones, a la aceptación y la ejecución de los documentos públicos en materia de sucesiones mortis causa y a la creación de un certificado sucesorio europeo, (DO L 201 de 27.7.2012, p. 107).

(14)  Reglamento (UE) no 1259/2010 del Consejo, de 20 de diciembre de 2010, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la ley aplicable al divorcio y a la separación judicial, (DO L 343 de 29.12.2010, p. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Directiva 2010/64/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de octubre de 2010, relativa al derecho a interpretación y a traducción en los procesos penales (DO L 280 de 26.10.2010, p. 1).

(17)  Directiva 2012/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativa al derecho a la información en los procesos penales (DO L 142 de 1.6.2012, p. 1).

(18)  Directiva 2013/48/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre el derecho a la asistencia de letrado en los procesos penales y en los procedimientos relativos a la orden de detención europea, y sobre el derecho a que se informe a un tercero en el momento de la privación de libertad y a comunicarse con terceros y con autoridades consulares durante la privación de libertad (DO L 294 de 6.11.2013, p. 1).

(19)  DO C 264 E de 13.9.2013, p. 7.

(20)  Directiva 2006/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2006, sobre la conservación de datos generados o tratados en relación con la prestación de servicios de comunicaciones electrónicas de acceso público o de redes públicas de comunicaciones y por la que se modifica la Directiva 2002/58/CE (DO L 105 de 13.4.2006, p. 54).


Jueves, 3 de abril de 2014

30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/21


P7_TA(2014)0286

Enfoque integral de la UE y coherencia de la acción exterior de la UE

Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre el enfoque integral de la UE y sus implicaciones para la coherencia de la acción exterior de la UE (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

El Parlamento Europeo,

Visto el Informe anual del Consejo al Parlamento Europeo sobre la política exterior y de seguridad común,

Vistos los artículos 2, 3, 21, 24 y 36 del Tratado de la Unión Europea (TUE),

Vistos el título V del TUE y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE),

Visto el artículo 21, apartado 3, del TUE, que dispone que el Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad asistirá al Consejo y a la Comisión para mantener la coherencia entre los distintos ámbitos de la acción exterior de la Unión,

Visto el artículo 24, apartado 3, del TUE, según el cual los Estados miembros apoyarán activamente y sin reservas la política exterior y de seguridad de la Unión, con espíritu de lealtad y solidaridad mutua y respetarán la acción de la Unión en este ámbito y se abstendrán de toda acción contraria a los intereses de la Unión o que pueda perjudicar su eficacia como fuerza de cohesión en las relaciones internacionales, y el Consejo y el Alto Representante velarán por que se respeten estos principios,

Vistas las Conclusiones del Consejo Europeo de 14 de diciembre de 2012,

Vistas las Conclusiones de la Conferencia Interparlamentaria sobre política exterior y de seguridad común y la política común de seguridad y defensa, de 6 de septiembre de 2013,

Vista la Comunicación conjunta de la Comisión y de la VP/AR al Parlamento Europeo y al Consejo, de 11 de diciembre de 2013, titulada «El enfoque integral adoptado por la UE en relación con los conflictos y las crisis exteriores» (JOIN(2013)0030),

Vistas su recomendación a la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y Vicepresidenta de la Comisión, al Consejo y a la Comisión, de 13 de junio de 2013, sobre la revisión de 2013 relativa a la organización y el funcionamiento del SEAE (1) y la revisión del SEAE en 2013 presentada por la Alta Representante en julio de 2013 (2),

Vistas sus Resoluciones sobre la PESC y la PCSD, en particular su Resolución, de 22 de noviembre de 2012, sobre la función de la Política Común de Seguridad y Defensa en caso de crisis provocadas por el clima y de catástrofes naturales (3),

Visto el Consenso Europeo sobre Desarrollo,

Visto el Informe de la Alta Representante/Vicepresidenta de la Comisión sobre la política común de seguridad y defensa de la Unión Europea, de 15 de octubre de 2013,

Visto el Informe del SEAE sobre la revisión de los procedimientos de gestión de crisis de la PCSD, adoptado por el Comité Político y de Seguridad (CPS) el 18 de junio de 2013,

Vista la Carta de las Naciones Unidas,

Visto el artículo 48 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Asuntos Exteriores y las opiniones de la Comisión de Desarrollo y de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Género (A7-0138/2014),

A.

Considerando que el Tratado de Lisboa y los actuales procesos de toma de decisiones ya establecen que «la Unión velará por mantener la coherencia entre los distintos ámbitos de su acción exterior y entre estos y sus demás políticas»; que este objetivo se beneficiaría de un mayor papel del Parlamento en las relaciones exteriores;

B.

Considerando que el carácter integral no solo se refiere a la aplicación conjunta de instrumentos y recursos de la UE, sino también a la responsabilidad compartida de los actores a escala de la UE y los Estados miembros, cuyas políticas, acciones y ayuda deben contribuir a lograr una acción exterior de la UE más coherente y eficaz;

C.

Considerando que, con el Tratado de Lisboa, la UE ha adquirido recientemente nuevos instrumentos de acción exterior que le permiten desarrollar una política exterior de la UE más activa, unificada y verdadera;

La Unión Europea en un mundo cambiante

1.

Considera que se están llevando a cabo importantes cambios geoestratégicos, en particular debido a la aparición de un escenario internacional multipolar caracterizado por la presencia de nuevos actores con ambiciones de competir regional y globalmente, a la creciente interdependencia, al aumento de las amenazas asimétricas multidimensionales, a la reorientación de la política de seguridad de los EE.UU. hacia la región de Asia-Pacífico, a los crecientes conflictos por la energía y la seguridad de los recursos, a las consecuencias cada vez más graves del cambio climático y a una grave y duradera crisis financiera y económica mundial que afecta a todos los Estados miembros de la UE;

2.

Subraya que en un clima geopolítico de esas características la UE debe preservar y promover sus valores e intereses y su estabilidad en el escenario global, así como proteger la seguridad y la prosperidad de sus ciudadanos; subraya que esto exige un enfoque original para conformar, junto con nuestros socios estratégicos, un nuevo orden mundial multipolar incluyente, creíble, justo, cooperativo, basado en el respeto de los derechos humanos, el Estado de Derecho y la democracia y que pretenda conseguir la resolución de diferencias sin recurrir al conflicto armado;

Enfoque integral de la UE: situación actual con respecto a la aplicación del marco político

3.

Hace hincapié en que la fuerza de la UE reside en su potencial para movilizar recursos a través de todos los instrumentos disponibles en los ámbitos de la diplomacia, la seguridad, la defensa, la economía, el comercio, el desarrollo y la acción humanitaria —en plena conformidad con las disposiciones de la Carta de las Naciones Unidas— y que el uso de estos instrumentos en el marco de un enfoque integral le garantiza una flexibilidad única para abordar con eficacia los asuntos internacionales más difíciles y lograr sus propios objetivos políticos;

4.

Destaca la importancia de la coordinación eficaz y la coherencia en la acción exterior de la Unión Europea; coincide con la opinión de que los ámbitos relativos al desarrollo, las políticas y la seguridad son interdependientes y que el valor añadido de la UE a la hora de responder a las emergencias complejas reside en su capacidad para crear sinergias intersectoriales e interinstitucionales, con el fin de obtener resultados sostenibles sobre el terreno y lograr objetivos estratégicos a largo plazo;

5.

Subraya que el enfoque integral se considera hoy por todos los actores internacionales pertinentes (incluidos los organismos multilaterales y los Estados) la mejor manera de enmarcar una respuesta eficaz a las crisis multidimensionales y de fomentar la seguridad humana en el mundo, lo que se deriva directamente del reconocimiento desde hace mucho tiempo de que el intento de lograr la estabilidad exclusivamente por medio de un enfoque individual terminará probablemente fracasando;

6.

Recuerda, en particular, que las Naciones Unidas han desarrollado, desde 2006, el concepto de «enfoque integral» de las situaciones de conflicto y posteriores a los conflictos, y que los miembros de la OTAN han adoptado, en la Cumbre de Lisboa de 2010, un nuevo concepto estratégico que insta a adoptar un enfoque integral de la gestión de las crisis;

7.

Subraya el hecho de que el Tratado de Lisboa ha establecido un marco que permite que la Unión adopte un enfoque más coherente, cohesionado e integral para garantizar la eficacia de las relaciones exteriores de la Unión, en particular mediante la creación de la figura del Alto Representante (AR) de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad —con un triple cometido, ya que también es Vicepresidente de la Comisión y Presidente del Consejo de Asuntos Exteriores—, y el establecimiento de un Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) unificador y eficaz;

8.

Lamenta que, a pesar de las innovaciones introducidas por el Tratado de Lisboa, persiste la falta de avances en la coherencia de la acción exterior de la Unión en los ámbitos relativos a la seguridad, las cuestiones humanitarias, el desarrollo, el comercio, la energía, el medio ambiente, las migraciones y otras cuestiones de alcance global; expresa su preocupación por que la Comisión a menudo adopte un enfoque restrictivo, protegiendo sus propias competencias en dichos ámbitos y minimizando las funciones de coordinación con el SEAE;

9.

Insta a los Estados miembros a que cumplan sus compromisos en virtud de los Tratados de apoyar activamente y en un espíritu de solidaridad mutua la política exterior y de seguridad de la Unión, y a que prosigan sus propias políticas en el respeto de la actuación de la Unión en este ámbito; pide a los Estados miembros que asuman un papel constructivo al promover la coordinación política estratégica a escala de la UE; destaca que la política exterior de la UE solo puede ser eficaz si los Estados miembros tienen la voluntad y capacidad para formular orientaciones políticas comunes, en particular en los organismos multilaterales, como las Naciones Unidas;

10.

Acoge con satisfacción la Comunicación conjunta «El enfoque integral adoptado por la UE en relación con los conflictos y las crisis exteriores», de 11 de diciembre de 2013; lamenta, no obstante, que se base más en procesos existentes que en un intento de explorar nuevas vías concretas para facilitar la cooperación institucional y práctica;

11.

Insiste en que el enfoque integral es responsabilidad común de todos los intervinientes de la UE en las instituciones de la UE, en sus Estados miembros o en misión en terceros países, y que, al mismo tiempo, se deben respetar plenamente las competencias específicas de cada institución o entidad;

12.

Pide un compromiso y un diálogo activos con los ciudadanos y con la sociedad civil a fin de garantizar la legitimidad y el entendimiento común del enfoque integral y de la política exterior de la UE en general;

13.

Considera que, para pasar de la teoría a la práctica en la búsqueda de un enfoque integral, es fundamental tener en cuenta los cuatro aspectos siguientes:

1.   Coherencia institucional

14.

Considera que el concepto de enfoque integral debe entenderse como el trabajo coordinado de todas las instituciones pertinentes (el SEAE y los servicios pertinentes de la Comisión, incluyendo ECHO, DEVCO, TRADE y ELARG, aunque también el Parlamento y el Consejo) en la prosecución de objetivos comunes en un marco definido y aprobado a escala de la UE y recurriendo a sus instrumentos más pertinentes, incluida la PCSD, cuando la situación de seguridad lo exija; cree que, hasta ahora, las deficiencias de carácter institucional y de procedimiento han impedido en gran medida una acción exterior coherente de la UE en la mayoría de las zonas de crisis en que esta ha actuado, lo que daña la credibilidad de la UE como actor global y promotor de seguridad;

15.

Recuerda que el Tratado de Lisboa crea el SEAE y la figura del VP/AR, con una triple función, para facilitar la unidad, la coherencia, la visibilidad y la eficacia de la acción exterior de la UE; subraya el hecho de que, hasta ahora, el potencial de esa triple función no se ha explotado plenamente; pide que el papel decisivo de coordinación que compete a la VP/AR como Vicepresidenta de la Comisión se refuerce dentro de la propia Comisión mediante el establecimiento de reuniones periódicas institucionalizadas del colegio de Comisarios del ámbito RELEX, presididas por la VP/AR y ampliadas a otros comisarios competentes; pide una reforma inmediata del SEAE basada en la revisión de 2013 y en las directrices del Parlamento, con el fin de aprovechar al máximo los escasos recursos financieros;

16.

Hace hincapié en que, si bien la cooperación resulta esencial, deben respetarse plenamente las competencias y los procedimientos de todas las instituciones y Estados miembros; pide a todos los intervinientes de la UE, por tanto, que actúen de buena fe y que hagan todo lo posible para permitir la prosecución de un enfoque integral;

17.

Considera que un enfoque integral requiere estructuras eficaces, flexibles y con capacidad de respuesta en el seno del SEAE; recuerda su opinión de que debe racionalizarse la estructura institucional del SEAE para garantizar la eficacia del proceso de toma de decisiones y del uso de sus instrumentos, incluidos los instrumentos civiles y militares de la PCSD, tal como se solicita en el informe del Parlamento de 2013 sobre esta materia;

18.

Subraya que el desarrollo del enfoque integral también debe garantizar la incorporación de la perspectiva de género y el equilibrio entre hombres y mujeres en la formulación, el desarrollo y la aplicación de todas las acciones exteriores de la Unión;

19.

Subraya la importancia del papel de mediación y diálogo en la prevención y resolución pacífica de conflictos; alaba los avances realizados por el SEAE en el refuerzo de sus capacidades de mediación y reitera su apoyo para seguir mejorando las capacidades de Europa en este ámbito; pide que la mediación se convierta en una importante característica estándar de todo enfoque integral futuro para cualquier región específica en crisis; destaca el papel del Parlamento en la elaboración y control de la política exterior común y pide al próximo Parlamento que asegure su eficacia y, sobre todo, su coherencia; señala el compromiso del Parlamento de participar activamente en las misiones de observación electoral, en la mediación y en el apoyo a la democracia; considera que la participación del Parlamento en procesos de mediación en Ucrania y en la Antigua República Yugoslava de Macedonia ha demostrado el importante papel que los parlamentarios pueden desempeñar en este ámbito;

20.

Recuerda que se debe prestar una atención especial al respeto de los principios de la ayuda humanitaria (independencia, imparcialidad y neutralidad); cree que el acceso seguro a las poblaciones afectadas y la seguridad de los trabajadores humanitarios dependen sobre todo de la percepción que tengan de ellos los intervinientes influyentes en este ámbito, y que deben ser considerados como independientes de cualquier consideración política partidista; señala, sin embargo, que el servicio de Ayuda Humanitaria y Protección Civil de la Comisión (ECHO) forma todavía parte de la UE y, en consecuencia, está firmemente convencido de que debería hacerse más por mejorar la cooperación y coordinación entre ECHO y el SEAE;

21.

Acoge favorablemente la Comunicación conjunta «El enfoque integral adoptado por la UE en relación con los conflictos y las crisis exteriores» (JOIN(2013)0030), de 11 de diciembre de 2013, que ofrece la oportunidad de clarificar y hacer operativo este enfoque en el nuevo entorno institucional posterior a Lisboa, así como de consolidar el compromiso de la UE a favor de un marco de gran amplitud para su actividad en el ámbito de las relaciones exteriores; reconoce que la promoción y aplicación de una política tan ambiciosa presenta dificultades considerables; acoge favorablemente, en particular, la importancia que en la mencionada Comunicación conjunta se da a la conexión entre seguridad y desarrollo, que debe ser un principio básico en la aplicación del enfoque integral de la UE;

22.

Apoya firmemente la idea de una acción exterior más coherente; subraya que la UE no debe adoptar una definición restrictiva del enfoque integral; observa con agrado que la Comunicación conjunta fomenta una concepción del enfoque integral que cubra todas las etapas del ciclo del conflicto o de la crisis exterior mediante el aviso y la preparación por anticipado, la prevención de conflictos, la respuesta a la crisis y la gestión hasta la recuperación inicial, y la estabilización y consolidación de la paz para ayudar a los países a volver al camino del desarrollo sostenible y prolongado; recuerda que los objetivos de política exterior no deben colocarse en oposición a los principios del desarrollo y sobre una acción humanitaria basada en principios sólidos, ya que las tres políticas son complementarias;

23.

Recuerda que el artículo 208 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) establece el principio de coherencia de las políticas en favor del desarrollo (CPD), y hace hincapié en el potencial de tensión entre la CPD, por un lado, y el enfoque integral de la gestión de las crisis fuera de la UE, por otro; subraya que el principal objetivo de la política de desarrollo de la UE es la erradicación de la pobreza, y que por lo tanto es esencial que los objetivos de lucha contra la pobreza no permanezcan al margen de la política exterior de la UE y que el enfoque integral no erosione el carácter civil de la cooperación al desarrollo; toma nota del hecho de que la Comunicación conjunta encomienda a la VP/AR y al Presidente de la Comisión la responsabilidad de garantizar la coherencia estratégica y operativa de las relaciones exteriores, incluido el examen de las repercusiones exteriores de las políticas interiores; pide a la VP/AR y al Presidente de la Comisión que se comprometan con esta responsabilidad;

24.

Señala que tanto el artículo 214 del TFUE como el Consenso Europeo en materia de Ayuda Humanitaria de 2008 protegen a la acción humanitaria basada en principios sólidos; pide la salvaguardia de los principios humanitarios de humanidad, neutralidad, imparcialidad e independencia que son cruciales tanto para la eficacia de la acción humanitaria como para la seguridad de sus agentes; subraya con firmeza que la lucha contra el terrorismo y los programas de seguridad no deben mermar la capacidad de los agentes humanitarios de prestar asistencia, y que la ayuda humanitaria no debe, bajo ninguna circunstancia, utilizarse con fines políticos ni ser considerada un instrumento de gestión de crisis; señala que, para obtener acceso a las poblaciones necesitadas, la ayuda humanitaria no solo debe ser neutral, sino también ser percibida como tal; aunque reconoce que la prestación de un servicio humanitario basado en las necesidades debe gozar de cierta libertad de maniobra, pide un compromiso más amplio con los agentes de la ayuda humanitaria para definir mejor los parámetros de su relación con el enfoque integral;

25.

Expresa su opinión de que existe un fuerte vínculo entre el desarrollo y la prevención de conflictos, ya que la pobreza es a menudo la fuente principal y el resultado de los conflictos; hace hincapié en que la prevención contribuye a la paz, la seguridad y el desarrollo sostenible; observa con agrado que la Comunicación conjunta se centra en la prevención y pide que se mejoren los sistemas de alerta temprana de la UE; pide a la UE que siga apoyando a los países en situaciones de fragilidad a abordar las causas profundas y a establecer instituciones eficaces y responsables que presten servicios básicos y apoyen la lucha contra la pobreza; subraya la necesidad de elaborar una estrategia de la UE para los estados frágiles que integre en el sistema de la UE los principios sobre los estados frágiles del CAD de la OCDE, así como los objetivos de la Alianza con los Estados frágiles acordados en Busan en diciembre de 2011.

26.

Acoge favorablemente el compromiso con una estrategia a largo plazo expresado en la Comunicación conjunta, pues únicamente un compromiso a largo plazo y un desarrollo sostenible pueden fomentar la paz y la seguridad; pide una mejor coordinación de los objetivos a corto y a largo plazo de las políticas de la UE que respete debidamente los puntos de vista de las partes interesadas en el ámbito local;

27.

Hace hincapié en que, para ser efectivo, el enfoque integral de la UE debe basarse en la mayor medida posible en el análisis, la evaluación y la planificación conjuntos en el sistema de la UE, con una división clara de responsabilidades; señala, en este contexto, la importancia de la programación conjunta como medio para lograr la coherencia en la acción exterior;

28.

Considera que el enfoque integral debe basarse en una visión compartida por todos los intervinientes de la UE sobre el contexto estratégico en evolución en que se lleva a cabo la acción de la UE; pide, por lo tanto, un intercambio de información más regular y transparente, una política de coordinación y trabajo en equipo entre los actores de la UE en todas las fases de la acción de la UE; pide, además, que se desarrollen estructuras formales en las que pudieran tener lugar esos intercambios y en las que fuera posible emitir alertas tempranas, llevar a cabo análisis de la situación y el seguimiento de la crisis y de la fase posterior a la crisis, y con capacidad para integrar estructuras ya existentes (como la SitRoom de la Unión Europea, el Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias y el sistema ARGUS); reitera la necesidad de un «Comité de Respuesta a las Crisis» en el seno del SEAE, que estaría presidido por la VP/AR y reuniría a todos los intervinientes relevantes en la gestión de crisis;

29.

Está convencido de que la prosecución de un enfoque integral también requiere mejorar la coordinación, bajo la dirección de la VP/AR, con las políticas internas de la UE que tienen una dimensión de política exterior importante, como el mercado interior, las migraciones, el medio ambiente y la energía;

30.

Pide una mejor alineación entre la política comercial y la política exterior común, también en materia de derechos humanos y desarrollo;

31.

Hace hincapié en que la mala coordinación y planificación de las políticas entre las instituciones pertinentes es en parte responsable de la deficiente ejecución de las políticas exteriores de la UE sobre el terreno; toma nota de que está mejorando desde que las delegaciones de la UE asumieron la función de coordinación sobre el terreno, aunque es necesario seguir avanzando para mejorar aún más la ejecución de las políticas exteriores de la UE sobre el terreno, en particular por lo que respecta a regiones en crisis y en relación con las actividades de la PESC;

32.

Pide el refuerzo de las capacidades de la UE para abordar desafíos globales, en particular la diplomacia en materia de clima; pide al SEAE que identifique las soluciones transaccionales de carácter político y que celebre acuerdos políticos que vinculen el clima y otros aspectos de las relaciones de la UE con los países socios; espera que, en el camino hacia la conferencia de las Naciones Unidas sobre el cambio climático, que se celebrará en París en 2015, el SEAE comience a utilizar su amplia red de delegaciones de la UE en todo el mundo con el fin de profundizar en el conocimiento europeo de los intereses y políticas nacionales de acción por el clima en los países socios;

2.   Coherencia financiera

33.

Subraya la determinación del Parlamento para garantizar que los instrumentos financieros exteriores de la Unión para el periodo 2014-2020 se han diseñado para facilitar la prosecución de un enfoque integral en las relaciones exteriores de la Unión, en particular, mediante la creación de instrumentos a través del nexo existente entre la prevención de conflictos, la gestión de crisis, el fomento de la paz, la cooperación al desarrollo y el fortalecimiento de alianzas estratégicas; subraya que el nuevo Instrumento de asociación también ofrece a la UE un medio para acompañar con recursos financieros las actividades de la política exterior con terceros países; destaca su determinación de ejercer plenamente su control democrático de la ejecución de estos instrumentos con objeto de asegurar que se utilizan los importantes pero limitados recursos de la Unión de una manera eficiente y rentable para la consecución de resultados; subraya el derecho del Parlamento, como parte de la revisión intermedia de los instrumentos financieros externos, a examinar la aplicación de los instrumentos y realizar los cambios necesarios;

34.

Lamenta la falta de ambición presupuestaria de la UE en el ámbito de la acción exterior para el periodo 2014-2020; pide una mejor previsión de las necesidades de financiación para la aplicación de las estrategias de la UE; lamenta que, en algunos casos, se hayan retrasado las acciones de la UE debido a cuestiones financieras; pide los problemas estructurales de este tipo queden subsanados en el futuro, en particular recurriendo a las nuevas disposiciones sobre el refuerzo de las capacidades para la participación y el despliegue en misiones civiles de estabilización (artículo 4 quater) del Instrumento de Estabilidad y Paz; recuerda asimismo la necesidad de revisar el mecanismo de financiación para las operaciones militares de la PCSD (conocido como mecanismo ATHENA), a fin de prever un reparto más adecuado y justo de los costes de las operaciones militares de la UE, permitiendo de este modo que todos los Estados miembros contribuyan mediante la generación de fuerzas o la financiación de los costes auxiliares;

35.

Recuerda a la VP/AR que el Parlamento ha revisado los instrumentos financieros exteriores de la Unión para el periodo 2014-2020 a fin de ofrecer margen para el refuerzo de la capacidad de los actores afines en el ámbito internacional, regional, gubernamental y de la sociedad civil que deseen trabajar con la Unión para alcanzar objetivos y defender al mismo tiempo nuestros valores fundamentales, como el fomento de la democracia;

3.   Coherencia en la acción

36.

Acoge con satisfacción el reciente desarrollo de estrategias regionales de la UE para definir las prioridades políticas, comunicar objetivos políticos, coordinar respuestas políticas, crear asociaciones y centrarse en la aplicación de los recursos; pide la elaboración sistemática de estrategias de la UE que enmarquen y den coherencia a la acción de la UE sobre el terreno, elaboradas conjuntamente por el SEAE y por los servicios pertinentes de la Comisión (en particular DEVCO y ECHO), bajo la dirección de la VP/AR; pide a la Comisión que se implique activamente en sus ámbitos de competencia desde el mismo comienzo de esta coordinación;

37.

Insiste en que estas estrategias deben establecer claramente tanto los objetivos y las prioridades de la UE como los plazos específicos de ejecución y determinar qué instrumentos son los más adecuados para la acción (que pueden ser, entre otros, la ayuda humanitaria y al desarrollo, la acción y la mediación diplomáticas, las sanciones económicas o la PCSD); insiste en que el papel y la contribución de la PCSD deben formar parte del análisis político inicial y de la definición de objetivos políticos, lo que facilita la participación temprana de los responsables de la planificación de la PCSD y de los organismos parlamentarios pertinentes a escala nacional y europea; expresa su satisfacción, en este contexto, por la evolución positiva de un marco político para el enfoque de crisis en misiones y operaciones en el ámbito de la PCSD, y pide que ello se amplíe a todas las iniciativas de respuesta a la crisis;

38.

Acoge con satisfacción, en particular, el Marco estratégico de la UE para el Cuerno de África, cuyo objetivo es lograr la estabilidad en esta región estratégica mediante la lucha contra la piratería y sus causas subyacentes, el establecimiento de autoridades legítimas en Somalia y la promoción de la cooperación regional a través de la utilización simultánea de los instrumentos exteriores de la UE, en colaboración con los socios locales pertinentes en la materia; recuerda, no obstante, que la acción de la UE en la región se ha llevado a cabo sobre la base de las iniciativas pioneras de la PCSD (a saber EUNAVFOR Atalanta y EUTM Somalia) y, posteriormente, del recurso a otros instrumentos de la UE, por lo que el enfoque integral en el Cuerno de África es más un éxito empírico y pragmático ex-post que una estrategia bien diseñada y planificada; cree firmemente que, en el futuro, las estrategias de la UE tienen que elaborarse antes de que la UE intervenga en una región, no después;

39.

Lamenta que, aun cuando las estrategias están definidas, a menudo la UE no logra ponerlas en práctica, y en su lugar se ve obligada a tomar medidas de contingencia y de emergencia; recuerda que este ha sido el caso especialmente en la región del Sahel, para la cual se había aprobado por unanimidad un documento de estrategia de la UE muy completo y bien elaborado (Estrategia de la UE para la Seguridad y el Desarrollo en el Sahel, de 2011) que, sin embargo, no logró una ejecución satisfactoria, lo que condujo a que la situación en Malí se deteriorara drásticamente; pide un análisis de este caso particular, así como —de una manera más general— un análisis exhaustivo de las alertas tempranas en las regiones clave inestables, con el fin de establecer iniciativas concretas de prevención de conflictos y mediación y, como resultado de ello, mejorar las medidas en la fase inicial mediante un cambio de política por el que se pase de los enfoques centrados en la reacción a un enfoque más adecuado y eficiente centrado en la prevención;

40.

Señala que numerosos conflictos actuales a escala nacional, regional e internacional también están provocados por el cambio climático y que, en consecuencia, el enfoque integral debe incorporar el concepto de seguridad humana; recuerda los estudios publicados por el PNUMA en diciembre de 2011 sobre la situación en la región del Sahel, en los que se indica que el aumento de temperaturas ha provocado escasez de agua y ha supuesto una gran presión para las poblaciones locales, en particular, cuyos medios de vida dependen de recursos naturales como la agricultura, la pesca y la ganadería, lo que ha traído consigo, en algunos casos, violencia y conflictos armados;

41.

Está convencido de que, cuando las crisis no se pueden evitar, la UE debe ser capaz, con rapidez y eficacia, de desplegar los medios civiles y militares adecuados, así como movilizar instrumentos complementarios de la UE para todo tipo de operación de gestión de crisis, incluidos los casos de crisis humanitarias; pide la aplicación de los artículos pertinentes de los Tratados en materia de respuesta rápida, en especial el artículo 44 del TUE; subraya, en este contexto, la necesidad de contar con expertos políticos y de seguridad en las delegaciones de la UE pertinentes;

42.

Insiste en que la UE debe ser capaz de consolidar la paz y la estabilidad a largo plazo; pide que se definan con mucha antelación estrategias de transición claras entre los instrumentos de respuesta ante crisis a corto plazo (sobre todo los instrumentos diplomáticos, la PCSD, los instrumentos de ECHO y el nuevo Instrumento de Estabilidad y Paz) y los instrumentos posteriores a la crisis (especialmente el Instrumento de Estabilidad y Paz y la ayuda al desarrollo), con el fin de mantener el progreso logrado en el terreno; acoge con satisfacción —como un importante primer paso— la cooperación eficaz entre el SEAE y la Comisión en el apoyo a la misión de la PCSD en Mali, y la consideración, en una fase temprana, de una estrategia de salida para la EUTM Mali;

43.

Pide a la UE que siga avanzando para actuar como un todo a nivel de cada país, con un claro reparto de responsabilidades y bajo la dirección de un jefe de delegación, responsable de la ejecución de la política exterior de la UE en el país, y que materialice una coordinación a nivel local con los Estados miembros y con el gobierno y la sociedad civil del país de acogida, así como con otros socios internacionales; pide a los Estados miembros que se comprometan a llevar a cabo una acción unificada de la UE en terceros países y que garanticen la debida concertación de la coordinación y articulación de las acciones sobre el terreno con las instituciones de la UE, en particular con la Comisión y el SEAE; lamenta, en este sentido, que la actuación autónoma por parte de los Estados miembros en terceros países, especialmente en sociedades que salen de un conflicto y en fase de democratización, sin la articulación adecuada entre ellos y la delegación de la UE sobre el terreno, haya resultado perjudicial para los objetivos e intereses de la UE, así como para su credibilidad frente a esos terceros países y otros socios internacionales;

4.   Asociaciones

44.

Subraya que, para el éxito de un enfoque integral, también se requiere el desarrollo de asociaciones exteriores a las instituciones de la Unión y a los Estados miembros, con el objetivo de incluir a otros socios internacionales y multilaterales, socios estratégicos, países de acogida, organizaciones regionales, actores de la sociedad civil y el sector privado, salvaguardando la autonomía en la toma de decisiones de la UE;

45.

Insta a la UE a que asegure una participación eficaz de la UE en los trabajos de la AGNU, haciendo uso de todas las competencias que le concede su estatuto de organización de integración regional;

46.

Reitera que, de conformidad con los objetivos del Tratado de Lisboa de mejorar la política exterior de la UE y su papel en favor de la paz mundial, la asignación a la UE de un puesto permanente en un Consejo de Seguridad ampliado sigue siendo un objetivo a largo plazo de la Unión; pide a la VP/AR que tome la iniciativa para elaborar una posición común de los Estados miembros a tal efecto; sugiere, al objeto de alcanzar dicho objetivo en el futuro, trabajar en la coordinación previa de las posiciones en el Consejo de la UE sobre la incorporación de nuevos miembros al Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, así como sobre la reforma de su sistema de toma de decisiones para avanzar hacia la posible introducción de mayorías supercualificadas;

o

o o

47.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.


(1)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_es.pdf

(3)  Textos Aprobados, P7_TA(2012)0458.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/28


P7_TA(2014)0338

Informe anual 2012 sobre la protección de los intereses financieros de la UE — Lucha contra el fraude

Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre el Informe anual 2012 sobre la protección de los intereses financieros de la Unión Europea — Lucha contra el fraude (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

El Parlamento Europeo,

Vistas sus resoluciones sobre anteriores informes anuales de la Comisión y de la Oficina para la Lucha contra el Fraude (OLAF),

Visto el Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 24 de julio de 2013, titulado «Protección de los intereses financieros de la Unión Europea — Lucha contra el fraude — Informe anual 2012» (COM(2013)0548)), incluidos sus anexos (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 y SWD(2013)0287),

Visto el informe de la OLAF — Informe anual 2012,

Visto el Informe Anual del Tribunal de Cuentas sobre la ejecución presupuestaria relativo al ejercicio 2012, junto con las respuestas de las instituciones (1),

Vista la propuesta de Reglamento relativo a la creación de la Fiscalía Europea (COM(2013)0534),

Vista la Comunicación de la Comisión, de 17 de julio de 2013 titulada «Mejorar la gobernanza de la OLAF y reforzar las garantías procedimentales en las investigaciones: un enfoque gradual para la creación de la Fiscalía Europea» (COM(2013)0533),

Vista la Comunicación de la Comisión, de 17 de julio de 2013, titulada «Protección mejorada de los intereses financieros de la Unión: Creación de la Fiscalía Europea y reforma de Eurojust» (COM(2013)0532),

Vista la Comunicación de la Comisión, de 26 de mayo de 2011, sobre la protección de los intereses financieros de la UE a través del Derecho penal y de las investigaciones administrativas. Una política integrada para salvaguardar el dinero de los contribuyentes (COM(2011)0293,

Vista la Comunicación de la Comisión, de 24 de junio de 2011, sobre la estrategia de la Comisión contra el fraude (COM(2011)0376),

Vista la Comunicación de la Comisión, de 6 de diciembre de 2012, titulada «Plan de acción para reforzar la lucha contra el fraude fiscal y la evasión fiscal» (COM(2012)0722),

Vista la Comunicación de la Comisión, de 26 de septiembre de 2013, sobre la protección del presupuesto de la Unión Europea para terminar 2012 (COM(2013)0682),

Vista la Comunicación de la Comisión, de 13 de diciembre de 2013, titulada «Aplicación de correcciones financieras netas a las cifras de los Estados miembros en el ámbito de la Política Agrícola y la Política de Cohesión» (COM(2013)0934),

Visto el informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la lucha contra la corrupción en la UE (COM(2014)0038),

Vista la Directiva 2013/43/UE del Consejo, de 22 de julio de 2013, por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido en lo que respecta a la aplicación optativa y temporal del mecanismo de inversión del sujeto pasivo a determinadas entregas de bienes y prestaciones de servicios susceptibles de fraude (2),

Vista la Directiva 2013/42/UE del Consejo, de 22 de julio de 2013, por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, por lo que respecta a la implantación de un mecanismo de reacción rápida contra el fraude en el ámbito del IVA (3),

Vista la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la lucha contra el fraude que afecta a los intereses financieros de la Unión a través del Derecho penal (COM(2012)0363),

Visto el Reglamento (UE) no 250/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, por el que se establece un programa para la promoción de acciones en el ámbito de la protección de los intereses financieros de la Unión Europea (programa «Hércules III») y por el que se deroga la Decisión no 804/2004/CE (4),

Vista la Directiva 2014/23/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la adjudicación de contratos de concesión (5),

Visto el artículo 325, apartado 5, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE, Euratom) no 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de septiembre de 2013, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (Euratom) no 1074/1999 del Consejo (6),

Visto e1 Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (7),

Visto el Dictamen no 1/2014 del Comité de Vigilancia de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) sobre las prioridades de la política de investigación de la OLAF,

Visto el Reglamento (CE, Euratom,) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas (8),

Vista su Resolución, de 3 de julio de 2013, sobre el Informe anual 2011 sobre la protección de los intereses financieros de la UE — Lucha contra el fraude (9),

Vista su Resolución, de 15 de septiembre de 2011, sobre los esfuerzos de la Unión Europea en la lucha contra la corrupción (10),

Vistas su Declaración, de 18 de mayo de 2010, sobre los esfuerzos de la Unión Europea en la lucha contra la corrupción (11), y la Comunicación de la Comisión, de 6 de junio de 2011 titulada «Lucha contra la corrupción en la UE» (COM(2011)0308),

Vista su Resolución, de 23 de octubre de 2013, sobre la delincuencia organizada, la corrupción y el blanqueo de dinero: recomendaciones sobre las acciones o iniciativas que han de llevarse a cabo (12)),

Visto el artículo 48 de su Reglamento,

Visto el informe del Comité de Control Presupuestario (A7-0195/2014),

A.

Considerando que, según las estimaciones de la Comisión, cada año deja de recaudarse en la UE un billón de euros debido al fraude, la evasión y la elusión fiscales y la planificación fiscal agresiva, lo que supone un coste aproximado de 2 000 euros anuales por cada ciudadano de la Unión;

B.

Considerando que la protección de los intereses financieros de la UE es un elemento fundamental de la agenda política de la Unión para consolidar e incrementar la confianza de los ciudadanos y garantizar que el dinero de los mismos se utiliza correctamente;

C.

Considerando que el Tratado de Lisboa reforzó considerablemente los instrumentos para actuar en favor de la protección de los intereses financieros de la UE y obliga tanto a la UE como a sus Estados miembros a combatir todas las formas de actividad ilegal que afecten a los intereses financieros de la UE;

D.

Considerando que la amplia diversidad de sistemas y tradiciones jurídicas de la UE convierte la protección de los intereses financieros de la Unión contra el fraude y contra cualquier otra actividad ilegal en un reto urgente especialmente exigente e ineludible;

E.

Considerando que para proteger los intereses financieros de la Unión y de lucha contra el fraude es necesario un enfoque integrado que incluya estrategias de lucha contra el fraude y la corrupción mediante acciones legales eficaces, coherentes y equivalentes en todo el territorio de la Unión; considerando que la UE y los Estados miembros comparten esta responsabilidad y que, especialmente en tiempos de restricciones presupuestarias, es fundamental que exista una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros;

F.

Considerando que la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) tiene la responsabilidad de proteger los intereses financieros de la Unión investigando los casos de fraude, corrupción y cualquier otra actividad ilegal, y que su Comité de Vigilancia se creó con el fin de reforzar y garantizar la independencia de la OLAF mediante un seguimiento periódico del ejercicio de su función investigadora;

G.

Considerando que los Estados miembros son los principales responsables de la ejecución de aproximadamente el 80 % del presupuesto de la UE;

H.

Considerando que los Estados miembros son responsables del cálculo de la base armonizada del IVA, del cambio del tipo aplicado al IVA y del cobro de los recursos propios y que estos tres elementos tienen un impacto en el presupuesto de la Unión;

I.

Considerando que, a petición del Parlamento Europeo, la Comisión ha adoptado recientemente una serie de medidas importantes en materia de lucha contra el fraude;

J.

Considerando que la magnitud del fraude y la evasión fiscal, en todas sus formas, y de la corrupción en la UE socava la confianza de los ciudadanos en la Unión; considerando que se necesitan más garantías de integridad y transparencia en relación con el gasto público;

Reforzar los mecanismos de la lucha contra el fraude en la Unión Europea

1.

Hace hincapié en que la Comisión y los Estados miembros deben hacer todo cuanto esté en sus manos para luchar contra el fraude, la corrupción y toda actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea; señala que una cooperación y coordinación estrechas entre la Comisión y los Estados miembros son fundamentales para garantizar la protección eficaz de los intereses financieros de la Unión y que, por lo tanto, se debe reforzar este tipo de cooperación y coordinación con carácter prioritario y hacerlas lo más eficaces posibles; recuerda que la protección de los intereses financieros de la Unión requiere el mismo nivel de vigilancia, tanto por lo que respecta a los recursos como a los gastos;

2.

Recuerda que el fraude es un comportamiento irregular voluntario que constituye, en ciertos casos, una infracción penal y que el hecho de no respetar una norma constituye una irregularidad; lamenta que el informe de la Comisión no aborde el fraude en profundidad y trate muy exhaustivamente las irregularidades; recuerda que el artículo 325 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) se refiere al fraude y no a las irregularidades y pide que se haga una distinción entre fraudes y errores o irregularidades;

3.

Toma nota del informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulado «Protección de los intereses financieros de la Unión Europea — Lucha contra el fraude — Informe anual 2012» («el Informe anual de la Comisión»); destaca que, a petición del Parlamento Europeo, el informe pone de relieve dos elementos nuevos:

i)

la revalorización del vínculo entre la detección y la denuncia de las irregularidades por parte de los Estados miembros, y

ii)

un análisis más detallado de las irregularidades fraudulentas;

señala que este enfoque tiene por objeto comprender mejor el alcance, la naturaleza y la manera en que se gestionan las irregularidades en los Estados miembros;

4.

Pide a la Comisión que, en el momento de iniciar el procedimiento para la presentación del informe anual sobre el PIF, presente al Parlamento un informe sobre el seguimiento y la aplicación que ha dado a las recomendaciones aprobadas por el PE sobre el informe PIF del año precedente, y que dé una explicación razonada sobre aquellas demandas que no ha tenido en cuenta o no ha podido llevar a cabo; en el mismo sentido, solicita a la OLAF que realice el mismo ejercicio para las medidas que hayan sido solicitadas por el Parlamento en el mismo informe.

5.

Acoge con satisfacción las principales iniciativas emprendidas por la Comisión, a petición del Parlamento Europeo, para la elaboración de una nueva normativa europea en materia de política de lucha contra el fraude y, en particular, la propuesta de Directiva sobre la lucha contra el fraude que afecta a los intereses financieros de la Unión a través del Derecho penal, con el fin de aclarar y armonizar la legislación penal de los Estados miembros en relación con los delitos relacionados con el presupuesto de la UE (COM(2012)0363), la propuesta de Reglamento del Consejo relativo a la creación de la Fiscalía Europea (COM(2013)0534) y la propuesta de Reglamento sobre la Agencia Europea de Cooperación en materia de Justicia Penal (Eurojust) (COM(2013)0535), así como la modificación del Reglamento (CE) no 1073/1999 relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y al refuerzo de los derechos procesales de las personas afectadas por una investigación de la OLAF; reconoce la importancia de calibrar bien y evaluar exhaustivamente estos actos legislativos; pide al Consejo que se tome el tiempo necesario y no concluya las negociaciones de forma apresurada, con el fin de desarrollar un marco jurídico europeo sólido y fortalecer el aspecto institucional de la protección de los intereses financieros de la Unión existente; hace hincapié en que debe evitarse una transición prematura hacia el procedimiento de cooperación reforzada; acoge también con satisfacción el plan de acción para reforzar la lucha contra el fraude fiscal y la evasión fiscal, y la reforma del sistema del IVA en la Unión, iniciados ambos en 2011;

6.

Señala que en 2012 el número de irregularidades fraudulentas ha sido prácticamente igual al de 2011, con 1 231 irregularidades denunciadas como fraudulentas, si bien su impacto financiero se ha reducido ligeramente hasta un total de 392 millones de euros; señala la prevalencia del fraude en los ámbitos de la política de cohesión y la agricultura (en particular, en los sectores del desarrollo rural y la pesca), que siguen siendo los dos grandes sectores problemáticos, con un impacto financiero estimado, respectivamente, en 279 millones y 143 millones de euros; subraya, no obstante, que por lo general, el número de irregularidades fraudulentas notificadas y los importes correspondientes entran dentro de la definición más amplia de fraude y que no debe considerarse que dan la medida de los niveles de fraude; pide que se haga una distinción clara entre fraude, error e irregularidad en el informe anual de 2013 sobre «Protección de los intereses financieros de la Unión — Lucha contra el fraude»;

7.

Señala que, en 2012, las irregularidades no fraudulentas notificadas a la Comisión aumentaron aproximadamente un 6 % en comparación con 2011, con un impacto financiero correspondiente a unos 2 900 millones de euros (más del doble que en 2011, en particular, en los ámbitos de la política de cohesión y los gastos directos); observa con preocupación que este aumento refleja principalmente el efecto de las irregularidades relativas a grandes cantidades, pero también se debe a las irregularidades sistemáticas notificadas en el momento de cierre de los programas;

8.

Observa que, en 2012, las medidas correctivas adoptadas por la Comisión respecto de los Estados miembros han aumentado de manera significativa — sobre todo en el ámbito de la política de cohesión — por un valor de 3 700 millones de euros, lo que también se debe al cierre del periodo de programación 2000-2006;

9.

Señala que las recomendaciones de la Comisión destinadas a los Estados miembros en 2011 — en particular, a propósito de las irregularidades fraudulentas y no fraudulentas señaladas, la recuperación de los importes irregulares, el control del resultado de las investigaciones penales y la mejora de sus estadísticas sobre el fraude — eran apropiadas en su conjunto, y lamenta que algunas recomendaciones no se hayan tenido plenamente en cuenta; pide a los Estados miembros que den seguimiento a las recomendaciones de la Comisión formuladas en 2011 y 2012, que garanticen un seguimiento exhaustivo de las recomendaciones formuladas en su informe de 2012 y que proporcionen una explicación razonada para aquellos casos en los que no han sido capaces de poner en práctica dichas recomendaciones;

10.

Propone estudiar la creación de un cuerpo de funcionarios aduaneros europeos especializados en la lucha contra el fraude, que apoye a las autoridades aduaneras nacionales;

11.

Reconoce que, en el ámbito de los recursos propios tradicionales, la cantidad que se debe recuperar a consecuencia de casos de fraude y otras irregularidades detectados en 2012 llegó a los 444 millones de euros de los cuales 208 millones ya han sido recuperados por los Estados miembros; señala que en 2012 se recuperaron otros 83 millones de euros relacionados con casos detectados entre 1989 y 2011;

Ingresos — Recursos propios

12.

Lamenta que los ingresos por recursos propios hayan dejado de ser la principal fuente de ingresos del presupuesto de la UE, ya que solo constituyen el 20 %, de modo que la correcta recaudación del IVA y de los aranceles aduaneros tienen un impacto directo no sólo para la economía de los Estados miembros y el presupuesto de la Unión Europea sino también para los contribuyentes europeos; recuerda que, según las estimaciones de la Comisión, cada año 1 000 billones de euros dejan de recaudarse en la UE debido a la evasión y el fraude fiscal, lo que supone un coste aproximado de 2 000 euros anuales por cada ciudadano de la UE;

13.

Acoge con satisfacción el plan de acción de la Comisión para reforzar la lucha contra el fraude y la evasión fiscales; insiste en que tanto la Comisión como los Estados miembros deben seguir concediendo prioridad absoluta a la lucha contra el fraude y la evasión fiscal, para lo que es necesario elaborar una estrategia de cooperación y coordinación reforzada y pluridimensional entre los Estados miembros y con la Comisión que permita una mejor utilización de los instrumentos existentes, la consolidación de la legislación existente, la adopción de las propuestas pendientes y la cooperación administrativa; señala que la cooperación reforzada de las autoridades tributarias, policiales y judiciales dentro de un mismo país también es fundamental; pide que se preste especial atención al desarrollo de mecanismos de prevención y de detección precoz, a la evaluación de los resultados, a la mejora de los sistemas de recaudación de ingresos y a una mayor y más eficaz vigilancia del tránsito aduanero, que sigue siendo uno de los ámbitos con mayor índice de corrupción sistémica en Europa; pide a la Comisión y a los Estados miembros que sean también más activos a escala internacional con el fin de establecer normas de cooperación basadas principalmente en los principios de transparencia, buena gobernanza e intercambio de información;

14.

Pide a la Comisión que realice periódicamente un análisis comparativo de las diferencias en el rendimiento de los sistemas nacionales de recaudación de los recursos propios tradicionales, incluyendo la identificación y difusión de las mejores prácticas en materia de eficiencia del proceso de recuperación en todos los Estados miembros y proponga en su caso las medidas necesarias correspondientes;

15.

Manifiesta su preocupación por el hecho de que, por lo que se refiere a los ingresos por recursos propios tradicionales, el número de irregularidades no fraudulentas notificadas en 2012 se ha mantenido estable, pero que su importe total es un 20 % superior a la media para el período 2008-2012;

16.

Pide que se complete el análisis de la brecha entre el nivel de los ingresos teóricos y los ingresos reales recaudados en concepto de IVA y que dicho análisis se incluya en el informe de la Comisión para tener una mejor visión general del déficit para las finanzas de la Unión; recuerda que la lucha contra la evasión fiscal y la economía sumergida debe ser un objetivo permanente de la Comisión y los Estados miembros;

Sistema Informatizado para la Circulación y el Control de los Impuestos Especiales (EMCS)

17.

Manifiesta su satisfacción por el hecho de que el 98 % de los recursos propios tradicionales se recaudan normalmente, pero insta a la Comisión a que continúe sus esfuerzos por el 2 % restante sujeto a fraude e irregularidades;

18.

Señala que los organismos policiales han observado un mayor abuso del Sistema Informatizado para la Circulación y el Control de los Impuestos Especiales (EMCS) por parte de los grupos delictivos; considera que existe una falta de controles físicos de los bienes que se transportan en el marco del EMCS; hace hincapié en que una inversión adicional en controles puede dar lugar a un aumento de la recaudación de impuestos y a una mayor prevención de la evasión fiscal; señala además que, de conformidad con el artículo 21, apartado 3, y con el artículo 24, apartado 3, de la Directiva 2008/118/CE, las autoridades competentes del Estado miembro de expedición y del Estado miembro de recepción verificarán por vía electrónica los datos del borrador de documento administrativo electrónico y de la notificación de recepción; cree firmemente que deben establecerse criterios conforme a los cuales las instituciones competentes de los Estados miembros controlen físicamente los productos sujetos a impuestos especiales listos para envío y/o recibidos;

19.

Entiende que el aumento de las inspecciones también podría tener la ventaja añadida de eliminar los negocios o empresas pantalla creados por delincuentes únicamente para facilitar el fraude; observa que, hasta la fecha, son las propias empresas las que confirman la información relativa a la expedición y recepción de mercancías sujetas a impuestos especiales en el EMCS; pide a la Comisión que tome la iniciativa para hacer más estrictos los derechos de acceso al EMCS con el fin de incluir un historial completo de cumplimiento antes de comerciar para poder conferir a las empresas el estatus de «operador económico habilitado» («empresa fiable»), a fin de que solo estas empresas puedan utilizar directamente el EMCS; pide a la Comisión que presente los resultados de los estudios en curso sobre la necesidad de modificar la Directiva 2008/118/CE;

20.

Pide que los controles de verificación llevados a cabo por los Estados miembros a las personas y empresas que solicitan la inclusión en el registro sean más rigurosos y exhaustivos; entiende que es fácil declarar erróneamente las mercancías para evadir los impuestos especiales; pide, a este respecto, un mayor grado de cooperación con las autoridades tributarias;

21.

Considera que los plazos permitidos para la circulación de productos sujetos a impuestos especiales entre depósitos autorizados son exageradamente largos; entiende que dichos plazos permiten múltiples movimientos en la misma declaración y su desvío antes de que se introduzca la fecha de entrega en el sistema; pide que el expedidor informe inmediatamente de los cambios a la institución competente del Estado miembro de destino declarado y de nuevo destino; pide, además, que el plazo máximo permitido para presentar la notificación de recepción de los bienes sujetos a impuestos especiales sea de un día hábil y que la duración del trayecto se calcule y se fije para cada entrega de conformidad con el tipo de medio de transporte utilizado y la distancia entre los lugares de expedición y destino;

22.

Considera que las garantías exigidas para establecer depósitos fiscales son demasiado bajas en comparación con el valor de las mercancías sujetas a impuestos especiales; cree que debe existir una variable dependiente del tipo de mercancías y del nivel de comercio que se produce en realidad;

23.

Expresa su preocupación por el hecho de que los Estados miembros hayan aplicado sus propios sistemas EMCS sobre la base de unos requisitos definidos en términos generales por la Comisión; pide a la Comisión, a este respecto, que tome la iniciativa de establecer un sistema más uniforme en toda la UE;

IVA

24.

Toma nota de que, según el nuevo estudio publicado en 2013 sobre la brecha del IVA, financiado por la Comisión en el marco de sus trabajos para reformar el sistema del IVA en Europa y reprimir la evasión fiscal, en 2011 se perdieron 193 000 millones de euros en concepto de ingresos por IVA (1,5 % del PIB), debido a la falta de cumplimiento o a la no recuperación; señala, no obstante, que la brecha del IVA no se debe solo al fraude, sino también a las quiebras y la insolvencia, a los errores estadísticos, a la morosidad y a la evasión de impuestos, entre otros factores; añade que, en este contexto, resulta evidente que la lucha eficaz contra la brecha del IVA requiere un enfoque multidisciplinario y concertado; destaca la importancia de poner en práctica nuevas estrategias y de hacer un uso más eficaz de las estructuras de la UE existentes para combatir más intensamente el fraude en materia de IVA;

25.

Acoge con satisfacción el hecho de que la reforma del IVA puesta en marcha en diciembre de 2011 ya haya proporcionado herramientas importantes para una mejor protección contra el fraude en materia de IVA; se congratula, en este sentido, de la adopción en julio de 2013 de las Directivas sobre el mecanismo de reacción rápida contra el fraude en el ámbito del IVA y sobre la aplicación optativa y temporal del mecanismo de inversión del sujeto pasivo a determinadas entregas de bienes y prestaciones de servicios susceptibles de fraude, y pide a los Estados miembros su rápida aplicación;

26.

Opina asimismo que es apropiado hacer hincapié en la necesidad de simplificar el sistema del IVA para las empresas en toda la Unión Europea; acoge con satisfacción, en este sentido, las nuevas medidas para facilitar la facturación electrónica y las disposiciones especiales para las pequeñas empresas que entraron en vigor en 2013, y espera la aplicación de un formulario de declaración de IVA estándar para toda la UE; espera que la ventanilla única que estará operativa para los servicios electrónicos y las empresas de telecomunicaciones en 2015 favorezca el cumplimiento y simplifique los procedimientos en materia de IVA para las empresas;

27.

Pide a los Estados miembros que reformen sus sistemas tributarios nacionales para hacerlos más simples, justos y eficientes, con el fin de facilitar el cumplimiento, prevenir, disuadir y sancionar el fraude y la evasión, y mejorar la eficiencia de la recaudación de impuestos; pide asimismo a los Estados miembros que tengan en cuenta las recomendaciones específicas por país formuladas por la Comisión en 2013; acoge con satisfacción el reiterado llamamiento de la Comisión a los Estados miembros para que amplíen las bases imponibles nacionales y limiten las exenciones y reducciones fiscales, lo que no solo permitirá que los Estados miembros simplifiquen los sistemas tributarios, sino también evitará aumentos en los tipos normales del IVA;

Irregularidades notificadas como fraudulentas y que afectan al presupuesto de la Unión Europea

28.

Hace hincapié en que, de hecho, el número de irregularidades fraudulentas en 2012 y su impacto se mantuvieron prácticamente en los mismos niveles que el año anterior;

29.

Observa que, de media, se tardan dos años y siete meses en detectar una práctica fraudulenta desde que se inicia; observa, además, que antes de notificarse la irregularidad a la Comisión transcurren otros siete u ocho meses; muestra su preocupación por el hecho de que las directrices sobre los plazos de notificación de irregularidades fraudulentas u otras irregularidades por parte de los Estados miembros a la OLAF, si es que existen dichas directrices en los Estados miembros, no solo difieren entre ellos, sino también entre ámbitos políticos; espera que la Comisión elabore unas directrices europeas amplias para la notificación a la OLAF de irregularidades fraudulentas u otras irregularidades; recuerda que el personal de las instituciones europeas tiene la obligación de revelar a la OLAF, sin demora y sin que pueda exigírsele responsabilidad debido a esta revelación, los fraudes de los que tenga conocimiento en el marco de su función;

30.

Señala que, por lo que se refiere a los ingresos, el número de casos de fraude notificados en 2012 es un 20 % más bajo que el promedio de los años 2008 a 2012; acoge con satisfacción el hecho de que los análisis llevados a cabo por la Comisión muestran una clara tendencia a la disminución del número de casos de fraude durante dicho período;

31.

Señala que, por lo que se refiere a los gastos, el aumento en el número de irregularidades notificadas como fraudulentas es escaso en número y en valor y que se trata de modos operativos ya identificados; destaca que, en el período 2008-2012, solo el 5 % de los casos notificados constituía verdaderamente un fraude; señala que, al igual que en años anteriores, la mayoría de las irregularidades fraudulentas se detectaron en el ámbito de la política de cohesión: el 50 % del total y el 63 % de los importes correspondientes; subraya que, de las 1 194 irregularidades notificadas como fraudulentas, 9 se refieren a casos de corrupción y que todos los casos se detectaron en el ámbito de la política de cohesión; muestra su preocupación por el hecho de que la incidencia de dichos casos va en aumento; subraya su inquietud por la evolución hacia formas de fraude más simples que, probablemente, reflejan intentos fraudulentos debido a la crisis económica por parte de beneficiarios que, en circunstancias normales, no hubieran cometido una infracción; considera que estas tendencias deben vigilarse y estudiarse en los años venideros;

32.

Pide que los casos de corrupción que afecten a los intereses financieros de la UE se consideren un fraude a efectos de la aplicación del artículo 325, apartado 5, del TFUE y se incluyan en el informe anual de la Comisión Europea sobre «Protección de los intereses financieros de la Unión Europea — Lucha contra el fraude»;

33.

Señala que, por lo que se refiere a los recursos naturales (agricultura, desarrollo rural y pesca), las irregularidades notificadas como fraudulentas en 2012 aumentaron en casi un 50 % en comparación con 2011, debido a la comunicación por parte de un solo país de 56 casos, todos ellos con el mismo modo operativo, vinculados a la misma investigación y relativos exclusivamente al Fondo Europeo Agrícola de Garantía; observa que la proporción de fraude comprobado en la agricultura es ligeramente superior a la media global: alrededor del 6 % del total de casos notificados durante el período 2008-2012;

34.

Reconoce que, en el ámbito de la agricultura y el desarrollo rural, los Estados miembros recuperaron 169,4 millones de euros reclamados a los beneficiarios durante el ejercicio 2012, aunque a finales de dicho ejercicio quedaban por recuperar 1 216,8 millones de euros; toma nota de que la tasa de recuperación del 43 % se ve considerablemente afectada por las bajas tasas de recuperación (por debajo del 30 %) de seis Estados miembros (13); pide a estos Estados miembros que adopten las medidas oportunas para que la tasa de recuperación sea más elevada;

35.

Reconoce que la política de cohesión ha resultado ser, desde hace varios ejercicios, el sector más crítico, en particular la política de desarrollo regional, pero que, al menos, el número de irregularidades notificadas como fraudulentas se mantuvo estable durante los últimos tres años; observa que la proporción de fraude comprobado es inferior a la media: alrededor del 4 % durante el período 2008-2012; celebra que los esfuerzos realizados por la Comisión en los últimos años ante las autoridades nacionales para sensibilizar a este sector contra el fraude parecen haber dado sus frutos y que la legislación de la Unión ha contribuido en un 59 % a la detección de las irregularidades fraudulentas; pide a la Comisión que intensifique y consolide su estrategia conjunta de lucha contra el fraude iniciada en 2008; se congratula asimismo de la reducción de los plazos de comunicación de los fraudes después de su detección;

36.

Lamenta, sin embargo, la falta de información sobre las cantidades que deben recuperarse y las tasas de recuperación relacionadas con la política de cohesión para el ejercicio 2012; pide a la Comisión que facilite información detallada al respecto en su futuro informe anual;

37.

Acoge con satisfacción la disminución constante desde hace tres años del número de irregularidades notificadas en el marco de la ayuda de preadhesión y señala que los doce nuevos Estados miembros han dejado poco a poco el sistema y que la ayuda de preadhesión está prácticamente cerrada; señala, no obstante, un aumento significativo de los importes debido a dos casos denunciados por un Estado; añade, con respecto al período de programación actual, que las irregularidades fraudulentas relacionadas con el Instrumento de Ayuda de Preadhesión (IPA) mostraron una ligera disminución, probablemente debido a la demora en su aplicación;

38.

Subraya que los enfoques de los Estados miembros en el ámbito del fraude son cada vez más divergentes, sobre todo debido a las diferencias legales y de organización existentes, tanto entre Estados miembros como dentro de su administración, así como debido a los diferentes enfoques utilizados para la detección del fraude; está muy preocupado por el hecho de que, en los casos de irregularidades fraudulentas, algunos Estados miembros se limitan a aplicar correcciones financieras en lugar de investigar la posible infracción penal; hace hincapié en que la ausencia de investigación de las infracciones penales podría fomentar los comportamientos fraudulentos, socavando así la lucha contra el fraude y los defraudadores; pide a los Estados miembros en cuestión que inviertan más recursos en la lucha contra el fraude, incluso mediante procedimientos penales; pide a la Comisión que siga de cerca el funcionamiento y la eficacia de los sistemas de vigilancia y control vigentes en los Estados miembros y destaca que es importante que la Comisión establezca unos principios uniformes de notificación en todos los Estados miembros; pide a los Estados miembros que pongan en práctica las recomendaciones de la Comisión, en particular en lo que respecta a la detección temprana, la simplificación de las normas y la comunicación rápida;

39.

Señala, además, que los Estados miembros siguen sin transmitir los datos a tiempo o suministran datos imprecisos; recuerda, además, que los Estados miembros utilizan distintas definiciones para tipos similares de delitos y no recaban datos estadísticos similares y pormenorizados siguiendo criterios comunes, lo que dificulta la recopilación de estadísticas fiables y comparables a escala de la UE, impidiendo la comparación y una evaluación objetiva por países de la magnitud del fraude; lamenta de nuevo que, como consecuencia, el Parlamento, la Comisión y la OLAF no pueden desempeñar adecuadamente su tarea de evaluar la magnitud total real de las irregularidades y el fraude en los distintos Estados miembros y formular recomendaciones; lamenta que esta situación impida identificar y sancionar a los Estados miembros con mayores niveles de irregularidades y fraude, como ha solicitado repetidamente el Parlamento; señala que la Comisión pidió a los Estados miembros que mejoraran sus estadísticas de fraude y se comprometió a hacer un mayor hincapié en la cuestión; subraya la importancia de que la Comisión establezca unos principios uniformes de notificación en todos los Estados miembros a fin de garantizar que los datos recogidos sean comparables, fiables y suficientes; pide, por lo tanto, a la Comisión que informe al Parlamento sobre las medidas emprendidas para establecer un mayor grado de uniformidad y comparabilidad entre los datos estadísticos recopilados a nivel nacional; insta a los Estados miembros a que presenten de manera oportuna información exhaustiva que refleje adecuadamente el nivel real de fraude; pide al Tribunal de Cuentas que dé seguimiento a sus anteriores informes especiales sobre la actuación de la OLAF con el fin de determinar los efectos de la reorganización;

40.

Subraya el hecho de que una mayor transparencia que permita un control adecuado es la clave para detectar mecanismos de fraude; recuerda que, en años anteriores, el Parlamento instó a la Comisión a que adoptara medidas para garantizar un control unificado de la transparencia de todos los beneficiarios de los fondos de la UE en todos los Estados miembros, publicando en la página web de la Comisión una lista de todos los beneficiarios, independientemente del administrador de los fondos y sobre la base de categorías normalizadas de información que deben proporcionar todos los Estados miembros en al menos una lengua de trabajo de la Unión; pide a los Estados miembros que cooperen con la Comisión y que faciliten a esta información completa y fiable sobre los beneficiarios de los fondos de la UE gestionados por los Estados miembros; lamenta que esta medida no se haya aplicado y pide a la Comisión que la aplique urgentemente;

41.

Señala que, en 2012, la OLAF formuló 54 recomendaciones de acción judicial que se enviaron a las autoridades nacionales y recomendó la recuperación de aproximadamente 284 000 000 euros; lamenta la falta de información sobre el número de procedimientos judiciales iniciados y las cantidades realmente recuperadas sobre la base de las recomendaciones de la OLAF, así como sobre el índice de condenas en los casos relacionados con delitos perjudiciales para el presupuesto de la Unión; reitera su llamamiento a la Comisión y a los Estados miembros para que garanticen la aplicación efectiva y oportuna de las recomendaciones formuladas tan pronto como los casos hayan sido investigados por la OLAF;

42.

Está seriamente preocupado, sin embargo, por el hecho de que, en algunas ocasiones, la OLAF desestimó casos y los devolvió a las direcciones generales para que tomasen medidas oportunas, incluso aunque estas últimas carezcan de competencias de investigación;

OLAF

43.

Se congratula de que por fin se haya aprobado la modificación de las normas que regulan el funcionamiento de la OLAF y acoge con satisfacción la Comunicación de la Comisión titulada «Mejorar la gobernanza de la OLAF y reforzar las garantías procedimentales en las investigaciones: un enfoque gradual para la creación de la Fiscalía Europea»; toma nota de los efectos iniciales de la reorganización y reestructuración de los procedimientos de investigación de la OLAF que tiene por objeto una clarificación de los derechos procesales de las personas objeto de una investigación, una mejora de la cooperación y el diálogo con los socios de la OLAF, procedimientos de investigación más eficientes y una disminución de los plazos de tramitación de las actividades de investigación, en particular, en la etapa de selección de los expedientes; toma nota, no obstante, de que el 1 de febrero de 2012 se abrieron simultáneamente 421 casos y se cerraron posteriormente durante 2012, la mayoría de ellos sin recomendaciones; señala, además, que en 2012 se cerraron muchos casos con una antigüedad superior a 24 meses en los que puede que no se hayan formulado recomendaciones en el momento de su archivo; observa, por otro lado, que este efecto circunstancial es responsable de la reducción de la duración media de las investigaciones;

44.

Señala que desde 2012 la OLAF ha establecido las prioridades de la política de investigación con carácter anual con el fin de mejorar su procedimiento de selección de investigaciones; observa cambios significativos entre las prioridades de la política de investigación seleccionadas en 2012, 2013 y 2014 y, por lo tanto, muestra su preocupación por el riesgo de falta de coherencia en el procedimiento general de selección de investigaciones; considera que las futuras prioridades de la política de investigación siempre deben someterse a una evaluación exhaustiva basada en necesidades concretas, indicadores medibles y la experiencia adquirida con anteriores prioridades; pide a la OLAF que facilite información detallada sobre la forma en que decide las prioridades de la política de investigación;

45.

Toma nota del informe anual de la OLAF para el año 2012 y de que en este periodo la OLAF abrió 431 investigaciones y 287 casos de coordinación, cerró 465 casos, envió a las autoridades nacionales 54 recomendaciones para actuación judicial y recomendó la recuperación de casi 284 millones de euros (165,8 millones de euros de los ingresos y 118,2 millones de euros de los gastos), y

i)

pide que las fuentes de la información recibida durante la fase de selección se analicen más detenidamente, con el fin de ofrecer un desglose mejor de los datos procedentes, respectivamente, de los sectores público y privado, así como la alta variabilidad del número de declaraciones por Estado miembro;

ii)

reconoce que la progresión de la cantidad de información procedente del sector público puede ser una señal positiva de la mejora de la cooperación con los Estados miembros; señala que la OLAF cambió la forma de contabilizar la información entrante; señala que, debido al ciclo de vida del periodo de programación, en 2012 las autoridades públicas denunciaron un número más elevado de irregularidades fraudulentas, puesto que se cerraron los programas;

iii)

reitera su solicitud de información exhaustiva sobre el tipo de seguimiento realizado a las recomendaciones de la OLAF, incluido el número de casos de la OLAF que no pudieron conocer los tribunales nacionales a causa de a) pruebas insuficientes, b) baja prioridad, c) falta de fundamento jurídico, d) ausencia de interés público, e) limitación de las medidas, f) errores de procedimiento, y g) otras razones;

iv)

reitera su solicitud de información adicional sobre el número de controles in situ realizados en cada uno de los Estados miembros;

v)

reitera su solicitud de información sobre el número de investigaciones llevadas a cabo por ámbito de investigación (agricultura, cigarrillos, aduanas, políticas internas de la UE, ayuda exterior, investigaciones internas, Fondos Estructurales e IVA) para cada Estado miembro;

vi)

pide de nuevo que en los informes anuales se incluya información detallada sobre la duración de las investigaciones, desglosada por casos externos, internos, de coordinación y de asistencia penal y, además, agrupados por casos abiertos y casos cerrados a final de año;

vii)

reitera su solicitud de información sobre el número de investigaciones en curso y cerradas en cada institución de la UE;

46.

Toma nota del Dictamen no 1/2014 del Comité de Vigilancia sobre las prioridades de la política de investigación de la OLAF y respalda sus recomendaciones, especialmente con respecto al establecimiento de directrices sobre la aplicación de indicadores financieros como criterio de proporcionalidad que ofrecería a la unidad responsable de la selección de casos una orientación más clara al respecto; espera, además, que la futura evolución de las prioridades de la política de investigación incluya un diálogo periódico entre el Director General de la OLAF y los directores generales cuyos ámbitos políticos están englobados en las prioridades y sus indicadores financieros;

47.

Toma nota de las observaciones del Comité de Vigilancia respecto a la política de minimis de la OLAF; recuerda que la política de minimis no es el único criterio para la selección de casos y que su objetivo es asegurar que la OLAF concentre sus esfuerzos y recursos en los casos más graves y complejos y que se asignen recursos humanos con el fin de maximizar la recuperación de las cantidades indebidamente gastadas del presupuesto de la UE; pide al Director General que tenga en cuenta las opiniones del Comité de Vigilancia al revisar la política de minimis de la OLAF; espera que se le informe debidamente sobre la decisión del Director General al respecto;

48.

Pide una mejora de la gobernanza de la OLAF a través de la revisión y consolidación continuas de los principales procedimientos de investigación; señala en este contexto la particular importancia que el Parlamento Europeo concede al control del cumplimiento de las garantías procesales y de los derechos fundamentales de las personas afectadas por una investigación;

Los nuevos contornos de la política y los programas europeos contra el fraude

49.

Acoge con satisfacción todas las iniciativas de la Comisión destinadas a luchar contra el fraude de manera más eficaz, con acciones innovadoras en relación con las sanciones, que complementen los esfuerzos orientados a la prevención y detección; considera que la introducción de cláusulas contra el fraude en los acuerdos internacionales, en la cooperación administrativa y en el ámbito de la contratación pública, constituye un importante paso en la defensa de los intereses financieros de la Unión y la lucha contra la corrupción;

50.

Recuerda que, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1848/2006 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2006, los Estados miembros deben facilitar información sobre la apertura o desistimiento de cualquier procedimiento destinado a imponer sanciones administrativas o penales relacionadas con las irregularidades notificadas, así como de los principales resultados de tales procedimientos; recuerda, además, que esta información debe indicar también el tipo de sanciones aplicadas o si las respectivas sanciones se refieren a la aplicación de la legislación de la UE o nacional, incluida una referencia a las normas de la Unión o nacionales en que se establecen las sanciones; pide que se le informe de forma pormenorizada mediante un análisis completo sobre los informes recibidos con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 1848/2006 de la Comisión; señala que los Estados miembros deben introducir procedimientos de seguimiento contra el fraude y que las estadísticas relativas a los casos penales y su resultado son incompletas, lo que dificulta la evaluación de la investigación del fraude y los procesos judiciales en los Estados miembros así como la eficacia de las futuras políticas básicas;

51.

Acoge con satisfacción la publicación por la Comisión, en febrero de 2014, del primer informe sobre la lucha contra la corrupción en la UE, que señala que la corrupción afecta a todos los Estados miembros de maneras muy diferentes y tiene un coste para la economía de la UE de alrededor de 120 000 millones de euros al año; acoge asimismo con satisfacción todas las sugerencias para intensificar los intercambios de buenas prácticas actuales y determinar las nuevas acciones pertinentes que deben adoptarse en el ámbito de la UE; subraya, en este contexto, que los ciudadanos europeos exigen garantías de integridad y transparencia totales en el gasto público especialmente ante los actuales desafíos económicos con la crisis económica y financiera como telón de fondo; está de acuerdo con la Comisión en que los resultados de las iniciativas adoptadas son muy desiguales y que debe hacerse más para prevenir y castigar la corrupción; lamenta, sin embargo, que el contenido del informe presente una visión global limitada de la corrupción en la UE; pide que se realicen esfuerzos adicionales a la altura de los desafíos sociales y económicos para prevenir y sancionar de manera eficiente la corrupción que afecta gravemente a la economía y al modelo social europeos y a los ingresos fiscales de los Estados miembros, y socava la confianza de los ciudadanos en sus instituciones;

52.

Pide al Tribunal de Cuentas Europeo que estudie y proponga recomendaciones desde su perspectiva y experiencia a través de la presentación de uno o varios informes sobre los principales problemas identificados por la Comisión en su informe sobre la corrupción, teniendo en cuenta, en particular, los resultados de los informes por país;

53.

Acoge con satisfacción la propuesta de Reglamento relativo a la creación de la Fiscalía Europea; subraya la necesidad de establecer un sistema coherente y complementario en materia de protección de los intereses financieros de la UE; alienta a la Comisión a que defina con precisión las funciones y los respectivos ámbitos de actividades de la futura Fiscalía Europea, Eurojust y la OLAF;

54.

Acoge con satisfacción la publicación, a raíz de la solicitud del Parlamento, del estudio de la Comisión sobre la identificación y reducción de la corrupción en la contratación pública en la UE, que desarrolla una metodología para medir los costes de la corrupción en la contratación pública en relación con los fondos de la UE; señala que los costes directos globales de la corrupción en la contratación pública en 2010 se estiman en entre 1 400 y 2 200 millones de euros para los cinco sectores estudiados en ocho Estados miembros (14); subraya el hecho de que el estudio recomendaba, entre otras cosas, una mayor transparencia en la contratación pública, una mejora de la auditoría y de los mecanismos de evaluación, el desarrollo de un sistema de recopilación central de datos de contratación pública, una actualización de la base de datos Tenders Electronic Daily (TED) y el refuerzo de la protección de los denunciantes; pide a la Comisión que facilite información sobre las políticas y medidas aplicadas para responder a estas recomendaciones;

55.

Señala que, según estimaciones oficiales, los Estados miembros de la UE perdieron más de 11 000 millones de euros al año en ingresos fiscales debido al contrabando de cigarrillos en beneficio de redes de delincuencia organizada, e insiste en que deben restablecerse los niveles de recursos y especialización aplicados a este ámbito en el pasado dentro de la OLAF; apoya firmemente a la Comisión y a la OLAF en la aplicación del plan de acción de lucha contra el contrabando de cigarrillos; pide, en este sentido, una mejor cooperación entre la OLAF y Europol;

56.

Considera indispensable que se desarrolle la red de agentes de enlace dentro de la OLAF en lo relativo a los principales países que pueden verse afectados por el contrabando;

57.

Pide que se le informe de la evolución de los debates sobre la posible renegociación de los acuerdos existentes y pide que se realice un estudio independiente sobre los acuerdos con la industria del tabaco para cuantificar el impacto del comercio ilícito de tabaco en los recursos propios y que se considere la posible ampliación de los acuerdos existentes a otros fabricantes además de los ya existentes, con el fin de garantizar una mejor trazabilidad de los productos desde la fase de producción hasta la distribución;

58.

Acoge favorablemente la adopción del Reglamento relativo al programa Hércules III para el período financiero 2014-2020; observa que, con un presupuesto de más de 104 millones de euros, el programa facilitará cofinanciación, entre otras cosas, para equipos de escaneo para la detección de mercancías de contrabando en camiones y sistemas de reconocimiento automático de código de contenedor y del número de matrícula para reforzar la lucha contra el contrabando y la falsificación; lamenta la falta de transparencia observada durante la aplicación del programa Hércules II en la compra y utilización de equipos técnicos por los beneficiarios y recuerda que la situación llevó al Parlamento a poner en reserva una cantidad determinada de créditos de la OLAF con cargo al presupuesto de la Unión de 2013 y 2014 a la espera de recibir información adecuada sobre este asunto; pide a la OLAF que siga facilitando información que incluya detalles del estado actual y la incidencia de los equipos financiados y que demuestre una mayor transparencia en la aplicación de Hércules III;

o

o o

59.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, al Tribunal de Justicia de la Unión Europea, al Tribunal de Cuentas Europeo, al Comité de Vigilancia de la OLAF y a la OLAF.


(1)  DO C 331 de 14.11.2013, p. 1.

(2)  DO L 201 de 26.7.2013, p. 4.

(3)  DO L 201 de 26.7.2013, p. 1.

(4)  DO L 84 de 20.3.2014, p. 6.

(5)  DO L 94 de 28.3.2014, p. 1.

(6)  DO L 248 de 18.9.2013, p. 1.

(7)  DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(8)  DO L 312 de 23.12.1995, p. 1.

(9)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0318.

(10)  DO C 51 E de 22.2.2013, p. 121.

(11)  DO C 161 E de 31.5.2011, p. 62.

(12)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0444.

(13)  Bélgica (23 %), Bulgaria (4 %), Grecia (18 %), Francia (22 %), Eslovenia (25 %) y Eslovaquia (26 %).

(14)  Carretera y ferrocarril, agua y residuos, construcción urbana y no residencial, formación e investigación y desarrollo en Francia, Hungría, Italia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Rumanía y España.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/39


P7_TA(2014)0339

Situación en Irán

Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la estrategia de la Unión Europea respecto de Irán (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

El Parlamento Europeo,

Vistas sus anteriores resoluciones sobre Irán, en particular las de 10 de marzo de 2011 sobre la posición de la UE con respecto a Irán (1), de 17 de noviembre de 2011 sobre los recientes casos de violaciones de los derechos humanos en Irán (2), de 2 de febrero de 2012 sobre Irán y su programa nuclear (3), y de 14 de junio de 2012 sobre la situación de las minorías étnicas en Irán (4),

Vista la declaración conjunta realizada por la Vicepresidenta de la Comisión/Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad, Catherine Ashton, y el ministro de Asuntos Exteriores iraní, Mohamed Javad Zarif, el 24 de noviembre de 2013 en Ginebra, así como la declaración de la Vicepresidenta de la Comisión/Alta Representante de 12 de enero de 2014,

Vistas las conclusiones del Consejo de 15 de octubre de 2012 y 16 de diciembre de 2013, así como la modificación de las medidas restrictivas en vigor contra Irán, con arreglo a lo decidido por el Consejo en su reunión de 20 de enero de 2014,

Vistas las conclusiones del Consejo, de 21 de marzo de 2011, en las que anuncia la aplicación de medidas restrictivas contra los responsables de violaciones graves de los derechos humanos en Irán,

Vista la declaración de la Vicepresidenta de la Comisión/Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad de 19 de septiembre de 2013 sobre la liberación de Nasrin Sotoudeh y otros presos de conciencia en Irán,

Vistos el informe del Relator Especial de las Naciones Unidas sobre la situación de los derechos humanos en la República Islámica de Irán, de 4 de octubre de 2013, su reciente declaración, de 22 de enero de 2014, en la que advierte del marcado aumento de ahorcamientos en Irán, y el informe del Secretario General de las Naciones Unidas, de 10 de septiembre de 2013, sobre la situación de los derechos humanos en la República Islámica de Irán (5),

Vista su Resolución, de 11 de diciembre de 2012, sobre una Estrategia de libertad digital en la política exterior de la UE (6),

Vista la Declaración sobre los Criterios para Elecciones Libres y Justas, aprobada por unanimidad el 26 de marzo de 1994 por la Unión Interparlamentaria, de la que es miembro el Parlamento iraní,

Vista la Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas, de 18 de diciembre de 2013, sobre la situación de los derechos humanos en la República Islámica de Irán (7), que «expresa profunda preocupación por las graves y repetidas violaciones de los derechos humanos en la República Islámica del Irán», entre las que también se incluye el recurso arbitrario, frecuente y continuo a la pena de muerte,

Vista la Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas, de 18 de diciembre de 2013, sobre un mundo contra la violencia y el extremismo violento (8),

Visto el artículo 110, apartado 2, de su Reglamento,

A.

Considerando que el 24 de noviembre de 2013 la Vicepresidenta/Alta Representante, Catherine Ashton, y los ministros de Asuntos Exteriores del Grupo de los Tres más Tres firmaron en Ginebra un acuerdo interino con la República Islámica de Irán (en lo sucesivo Irán) sobre la cuestión nuclear (que se detalla en el Plan de Acción Conjunto); que el 10 de enero de 2014, el Grupo de los Tres más Tres llegó a un acuerdo sobre las modalidades de aplicación del Plan de Acción Conjunto; que el periodo de seis meses para la aplicación del Plan de Acción Conjunto es fundamental y exige una acción simultánea y recíproca de ambas partes;

B.

Considerando que las elecciones presidenciales no se celebraron conforme a las normas democráticas que aprecia la UE; que, no obstante, el Presidente Hasán Ruhaní ha mostrado disposición a que las relaciones entre Irán y Occidente sean más abiertas y constructivas; que, además del acuerdo nuclear, la UE e Irán deben debatir varios temas, entre ellos los derechos humanos y la seguridad regional;

C.

Considerando que los compromisos asumidos en el Plan de Acción Conjunto son solo el primer paso hacia una solución más completa de la cuestión nuclear iraní, y que su objetivo es reducir las tensiones inmediatas y así dar más tiempo y margen para encontrar una solución diplomática global; que las actividades nucleares iraníes contravenían anteriores resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas;

D.

Considerando que la evolución política interna en Irán y el acuerdo interino alcanzado sobre la cuestión nuclear ofrecen una oportunidad única tanto para la realización de posibles reformas dentro de Irán como para la mejora de las relaciones exteriores con la UE;

E.

Considerando que las negociaciones sobre un acuerdo comercial y de cooperación global y sobre un acuerdo de diálogo político entre la UE e Irán comenzaron en 2002; que este proceso se interrumpió en 2005 a causa de las revelaciones sobre las actividades nucleares clandestinas de Irán y el rechazo del país a cooperar plenamente con el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA);

F.

Considerando que la situación de los derechos humanos en Irán se sigue caracterizando por la violación continua y sistemática de los derechos fundamentales;

G.

Considerando que Irán tiene una de las poblaciones más jóvenes del mundo, que incluye más de 7 millones de niños menores de 6 años;

H.

Considerando que Irán sigue negándose a cooperar con varios órganos de las Naciones Unidas en lo tocante a los derechos humanos, por ejemplo al denegar el visado al Relator Especial de las Naciones Unidas sobre la situación de los derechos humanos en la República Islámica de Irán e impedirle cumplir su mandato de manera independiente;

Sobre la cuestión nuclear

1.

Se felicita del acuerdo interino firmado en Ginebra entre el Grupo de los Tres más Tres e Irán sobre el programa nuclear iraní; considera vital que todas las partes sigan participando de forma constructiva en el proceso de negociación, con objeto de que el acuerdo global definitivo pueda celebrarse dentro del plazo acordado;

2.

Destaca que no puede haber ninguna alternativa a una solución pacífica negociada que aborde las preocupaciones de la comunidad internacional en cuanto al carácter exclusivamente pacífico del programa nuclear iraní y las cuestiones sensibles para Irán tanto desde el punto de vista regional como en materia de seguridad;

3.

Se felicita de las decisiones tomadas por el Consejo en su reunión de 20 de enero de 2014 con vistas a la aplicación del Plan de Acción Conjunto, en particular de las medidas relativas a la reducción parcial de las sanciones; destaca la importancia crucial de supervisar de forma fiable la aplicación por parte de Irán de sus compromisos con arreglo al Plan de Acción Conjunto; cree que, una vez que se alcance un acuerdo global que garantice la naturaleza exclusivamente pacífica del programa nuclear iraní, deberían eliminarse de manera progresiva las sanciones contra Irán relacionadas con las actividades nucleares;

Sobre las perspectivas de las relaciones UE-Irán

4.

Destaca que el establecimiento de relaciones más constructivas con Irán depende de los avances del país en cuanto a la plena aplicación de sus compromisos con arreglo al Plan de Acción Conjunto; espera que los avances en cuanto a la aplicación del Plan de Acción Conjunto y a las negociaciones del Acuerdo de Ginebra allanen el camino para el establecimiento de unas relaciones más constructivas entre la UE e Irán, en particular en lo que se refiere a cuestiones de interés regional como pueden ser la guerra civil en Siria y la lucha contra todas las formas de terrorismo y sus causas, además de a ámbitos como el desarrollo económico, los acuerdos comerciales, el Estado de Derecho y la promoción de los derechos humanos;

5.

Pide al Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) que emprenda todos los preparativos necesarios para la apertura de una delegación de la Unión en Teherán a finales de 2014 a más tardar; cree firmemente que sería un instrumento eficaz para influir en las políticas iraníes, que además brindaría apoyo al diálogo sobre cuestiones como los derechos humanos y de las minorías;

6.

Pide al Consejo que, siempre y cuando se produzcan progresos sustanciales en las negociaciones sobre la cuestión nuclear, entable un debate sobre las medidas específicas que podrían dar lugar a una mejora de las relaciones bilaterales entre la UE e Irán, incluidos un posible futuro marco contractual para estas relaciones y el desarrollo de la cooperación sectorial, centrándose por ejemplo en el ámbito de la lucha contra los estupefacientes (asegurando al mismo tiempo que los sospechosos reciban un juicio imparcial y no sean condenados a pena de muerte), la cooperación medioambiental, la transferencia de tecnología, el desarrollo y la planificación de infraestructuras, la educación y la cultura, la protección y la salud infantiles, y las iniciativas conjuntas para promover y proteger los derechos humanos; está preocupado por el posible brote de enfermedades infecciosas como la poliomielitis y el sarampión, en especial entre los niños, e insta a la UE a facilitar el acceso a los medicamentos pertinentes, que serían difíciles de obtener de otro modo debido a las sanciones;

7.

Observa con especial preocupación el empeoramiento de la situación medioambiental en Irán, en particular en relación con la escasez de agua, la desertificación y la contaminación del aire, e invita a la UE a facilitar la cooperación entre centros de investigación, organizaciones medioambientales y ciudades europeas e iraníes;

8.

Señala la importancia que tiene el comercio con Irán para muchas medianas empresas europeas, y subraya que este comercio debería contribuir positivamente a la aplicación del Plan de Acción Conjunto;

9.

Pide a la Comisión y al SEAE que, mientras tanto, utilicen todos los instrumentos de que dispone la UE para llevar a cabo una acción concertada que permita capacitar y desarrollar la sociedad civil iraní, aumentar los intercambios de estudiantes, artistas y otros visitantes, así como los intercambios culturales y académicos, y promover la participación de los jóvenes y el compromiso cívico; pide, en este sentido, un mayor intercambio y cooperación entre el SEAE y las ramas pertinentes de la Comisión, como la Dirección General de Desarrollo y Cooperación — EuropeAid;

10.

Pide que la UE siga una política más independiente con respecto a Irán, en coordinación al mismo tiempo con los aliados y socios;

Sobre las cuestiones regionales

11.

Considera que Irán debería ejercer su considerable influencia sobre Siria para poner fin a la sangrienta guerra civil, y pide a los dirigentes iraníes que adopten un papel constructivo en las iniciativas internacionales destinadas a encontrar una solución a la crisis siria; opina que Irán debería participar en todos los debates a tal fin, siempre y cuando se muestre comprometido en la búsqueda de una solución diplomática a las crisis en Siria y en la región;

12.

Considera que la intensificación del compromiso entre la UE e Irán sobre la base de una aplicación creíble del Plan de Acción Conjunto y, en el futuro, del acuerdo global definitivo, podría ser beneficiosa para la estabilización de la situación en Oriente Próximo; insta a la UE, en particular, a que facilite el diálogo entre Irán y los miembros del Consejo de Cooperación del Golfo;

13.

Opina que la UE, los EE. UU. e Irán deberían ampliar su cooperación en Afganistán, en particular respecto a la cuestión del tráfico de drogas y los asuntos humanitarios, como la protección de los refugiados, con vistas a proteger los avances en materia de derechos humanos para que se pueda dar al conflicto una solución pacífica y duradera; recuerda que Irán acoge aproximadamente a 3 millones de refugiados afganos, y pide a Irán, a los organismos de las Naciones Unidas y a la comunidad internacional que velen por el respeto de sus derechos básicos;

Sobre los derechos humanos

14.

Se felicita de la liberación de varios presos de conciencia en Irán, entre ellos el abogado especializado en derechos humanos y premio Sájarov Nasrin Sotoudeh, y pide a las autoridades iraníes que liberen a todos los defensores de los derechos humanos, presos políticos, sindicalistas y activistas laborales encarcelados, así como a los detenidos tras las elecciones presidenciales de 2009; toma nota, con interés, de la iniciativa de Hasán Ruhaní de redactar una Carta de los Derechos de los Ciudadanos; expresa, no obstante, su profunda y persistente preocupación por la situación de los derechos humanos en Irán, en particular por las denuncias generalizadas de casos de tortura, juicios injustos, también de abogados y defensores de los derechos humanos, e impunidad de las violaciones de los derechos humanos; manifiesta su alarma por el elevado número de ejecuciones en 2013 y 2014, incluso de menores; observa que la mayoría de las ejecuciones de 2013 se llevaron a cabo durante los últimos cinco meses del año; condena las restricciones a las libertades de información, asociación, expresión, reunión, religión, cátedra, enseñanza y circulación, así como la represión y la discriminación por motivos de religión, credo, etnia, género u orientación sexual que siguen existiendo, por ejemplo contra la comunidad bahaí, los cristianos, los apóstatas y los conversos;

15.

Opina que la Carta de los Derechos de los Ciudadanos debería cumplir plenamente las obligaciones internacionales de Irán, en particular en lo relativo a la no discriminación y el derecho a la vida, reforzando la prohibición de la tortura, velando por la plena libertad de religión y conciencia y garantizando la libertad de expresión, que actualmente está restringida por una disposición vagamente formulada sobre el «delito relacionado con la seguridad nacional»;

16.

Pide, por lo tanto, a la UE que incluya los derechos humanos en todos los ámbitos en sus relaciones con Irán; opina que el futuro marco político de las relaciones bilaterales UE-Irán debería prever un diálogo integrador de alto nivel con Irán en materia de derechos humanos; pide a la UE que entable con Irán un diálogo en materia de derechos humanos que incluya el poder judicial y las fuerzas seguridad y unos parámetros claramente definidos que permitan evaluar los progresos realizados; pide a la UE que respalde plenamente la labor del Relator Especial de las Naciones Unidas sobre la situación de los derechos humanos en la República Islámica de Irán, y pide a Irán que le conceda un visado de entrada inmediato e incondicional; anima a la Alta Comisionada de las Naciones Unidas Navi Pillay a aceptar la invitación de las autoridades iraníes para visitar el país; pide a Irán que declare una moratoria de la pena de muerte;

17.

Destaca que toda futura delegación del Parlamento Europeo a Irán debería asumir el compromiso de reunirse con miembros de la oposición política y activistas de la sociedad civil, así como de tener acceso a los presos políticos;

18.

Destaca la importancia de crear un entorno favorable para el correcto funcionamiento de las organizaciones de la sociedad civil, incluido un marco jurídico reformado; pide a la UE que haga el mayor uso posible a nivel mundial de las Directrices de la UE sobre derechos humanos, incluidas las Directrices de la UE sobre defensores de los derechos humanos, de la nueva flexibilidad que ofrece la Iniciativa Europea para la Democracia y los Derechos Humanos (IEDDH) 2014-2020, y del potencial de la Dotación Europea para la Democracia recientemente creada por la UE y los Estados miembros, a fin de prestar apoyo a los defensores de los derechos humanos y a las organizaciones de la sociedad civil iraníes;

19.

Se suma al llamamiento urgente de 772 periodistas iraníes al Presidente de Irán para que cumpla su promesa y permita la reapertura de la Asociación de Periodistas Iraníes;

20.

Insta a la UE a que examine la posibilidad de ofrecer, junto con organizaciones internacionales, asistencia técnica a Irán para ayudar en la reforma del Código Penal que prevé actualmente el Parlamento iraní; expresa, en particular, su preocupación por la imposibilidad de los detenidos de acceder a un abogado durante los interrogatorios, por las graves acusaciones de abusos cometidos antes de la acusación y durante la detención preventiva, y por los juicios a civiles ante tribunales revolucionarios; destaca que la independencia de injerencias políticas y la garantía de un juicio imparcial son condiciones fundamentales para elaborar un código penal moderno y esenciales para abordar las cuestiones de derechos humanos;

21.

Pide a Irán que colabore con los organismos internacionales de derechos humanos y sus propias ONG respondiendo a las recomendaciones de las Naciones Unidas y del examen periódico universal y permitiendo a las organizaciones internacionales de derechos humanos que lleven a cabo sus misiones;

22.

Opina que la cuestión de los derechos de la mujer debería, sin excepción, seguir siendo objeto de especial atención en todo diálogo entre la UE e Irán; considera que, pese a los progresos que ya se han realizado, la situación de la mujer en Irán se sigue viendo ensombrecida por una discriminación inaceptable, en especial en las cuestiones jurídicas y en lo que se refiere al Derecho de familia y a su participación en la vida económica y política;

o

o o

23.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, al Servicio Europeo de Acción Exterior, a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados miembros y al Gobierno y Parlamento de la República Islámica de Irán.


(1)  DO C 199 E de 7.7.2012, p. 163.

(2)  DO C 153 E de 31.5.2013, p. 157.

(3)  DO C 239 E de 20.8.2013, p. 43.

(4)  DO C 332 E de 15.11.2013, p. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Textos Aprobados, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.


RECOMENDACIONES

Parlamento Europeo

Miércoles, 2 de abril de 2014

30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/43


P7_TA(2014)0258

Restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski

Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, de 2 de abril de 2014, sobre el establecimiento de restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

El Parlamento Europeo,

Visto el artículo 215 del TFUE,

Vista la propuesta de Recomendación de Guy Verhofstadt y Kristiina Ojuland, en nombre del Grupo ALDE, destinada al Consejo sobre el establecimiento de restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski (B7-0473/2013),

Vista su Recomendación, de 2 de febrero de 2012, destinada al Consejo sobre la aplicación de una política coherente respecto de los regímenes contra los cuales la UE aplica medidas restrictivas (1),

Vista su Recomendación, de 23 de octubre de 2012, destinada al Consejo sobre el establecimiento de restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Magnitski (2),

Vista la declaración de la Vicepresidenta de la Comisión/Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad (VP/AR) Catherine Ashton, de 20 de marzo de 2013, sobre el caso Magnitski en la Federación de Rusia,

Vista la declaración del portavoz de la VP/AR Catherine Ashton, de 12 de julio de 2013, sobre el caso de Serguéi Magnitski,

Vista la Resolución y la Recomendación de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, de 28 de enero de 2014, sobre el rechazo de la impunidad para los asesinos de Serguéi Magnitski,

Vistas las decisiones de los Estados Unidos de imponer restricciones de viaje a algunos funcionarios implicados en el caso Serguéi Magnitski y las intenciones similares en otros países,

Vista su Resolución, de 11 de diciembre de 2013, sobre el Informe anual sobre los derechos humanos y la democracia en el mundo (2012) y la política de la Unión Europea al respecto (3),

Visto el artículo 121, apartado 3, de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Asuntos Exteriores (A7-0215/2014),

A.

Considerando que la detención y el posterior fallecimiento en prisión de Serguéi Magnitski representan un caso bien documentado y significativo de desprecio de los derechos humanos y las libertades fundamentales en Rusia, han arrojado dudas sobre la independencia y la imparcialidad de sus instituciones judiciales y sirve de recordatorio de las numerosas carencias documentadas en materia de respeto del Estado de Derecho en Rusia;

B.

Considerando que dos investigaciones independientes, efectuadas por la Comisión pública de supervisión del respeto de los derechos humanos en los centros de detención de Moscú y por el Consejo presidencial ruso de desarrollo de la sociedad civil y los derechos humanos, pusieron de manifiesto que Serguéi Magnitski fue sometido a condiciones inhumanas, a un desamparo deliberado y a tortura;

C.

Considerando que, como miembro de varias organizaciones internacionales como el Consejo de Europa, la Organización para la Seguridad y la Cooperación en Europa y las Naciones Unidas, Rusia se ha comprometido a proteger y promover los derechos humanos, las libertades fundamentales y el Estado de Derecho, y que la Unión Europea ha ofrecido reiteradamente asistencia y asesoramiento adicionales a Rusia para ayudarla a modernizar y respetar su ordenamiento constitucional y jurídico, en consonancia con las normas del Consejo de Europa;

D.

Considerando que cada vez es más necesario que la UE adopte una política de cara a Rusia firme, coherente y global, sostenida por todos los Estados miembros, en la que el apoyo y la asistencia se vean respaldados por una crítica firme y justa, que incluya sanciones y medidas restrictivas cuando sea necesario;

E.

Considerando que, aunque las restricciones en materia de visados y demás medidas restrictivas no son per se sanciones judiciales tradicionales, sí constituyen una señal política de la preocupación de la UE destinada a un público más amplio, por lo que siguen siendo una herramienta de política exterior necesaria y legítima;

F.

Considerando que la Alta Representante no ha incluido este asunto en el orden del día del Consejo de Asuntos Exteriores y que no se ha dado ningún seguimiento oficial a la recomendación del Parlamento Europeo de 26 de octubre de 2012;

1.

Formula las siguientes recomendaciones destinadas al Consejo:

a)

que elabore una lista común para toda la UE de los funcionarios responsables de la muerte de Serguéi Magnitski, de la subsiguiente ocultación de los hechos a la justicia y del constante acoso a que se está sometiendo a su madre y a su viuda;

b)

que imponga y aplique una prohibición de concesión de visado a estos funcionarios, vigente en toda la UE, y congele todos los activos financieros que puedan poseer, tanto ellos como sus familiares cercanos, en el territorio de la Unión Europea;

c)

que permita una revisión periódica de la lista propuesta de prohibición de visado;

d)

que, de conformidad con la Ley Serguéi Magnitski de Responsabilidad de 2012, incluya a los siguientes ciudadanos rusos en una lista de prohibición de visado, vigente en toda la UE, y que incaute todos los activos financieros que puedan poseer en la UE;

ALISOV, Igor, nacido el 11 de marzo de 1968;

DROGANOV, Aleksey (también figura como DROGANOV, Alexei), nacido el 11 de octubre de 1975;

EGOROVA, Olga, nacida el 29 de junio de 1955;

GAUS, Alexandra, nacida el 29 de marzo de 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, nacida el 22 de enero de 1982;

GRIN, Victor, nacido el 1 de enero de 1951;

KARPOV, Pavel, nacido el 27 de agosto de 1977;

KHIMINA, Yelena (también figura como KHIMINA, Elena), nacida el 11 de febrero de 1953;

KLYUEV, Dmitry (también figura como KLYUEV, Dmitriy o KLYUEV, Dmitri), nacido el 10 de agosto de 1967;

KOMNOV, Dmitriy (también figura como KOMNOV, Dmitri), nacido el 17 de mayo de 1977;

KRIVORUCHKO, Aleksey (también figura como KRIVORUCHKO, Alex o KRIVORUCHKO, Alexei), nacido el 25 de agosto de 1977;

KUZNETSOV, Artem (también figura como KUZNETSOV, Artyom), nacido el 28 de febrero de 1975;

LOGUNOV, Oleg, nacido el 4 de febrero de 1962;

MAYOROVA, Yulya (también figura como MAYOROVA, Yulia), nacida el 23 de abril de 1979;

PAVLOV, Andrey (también figura como PAVLOV, Andrei) nacido el 7 de agosto de 1977;

PECHEGIN, Andrey (también figura como PECHEGIN, Andrei), nacido el 24 de septiembre de 1965;

PODOPRIGOROV, Sergei, nacido el 8 de enero de 1974;

PONOMAREV, Konstantin, nacido el 14 de agosto de 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovich, nacido el 28 de septiembre de 1973;

REZNICHENKO, Mikhail, nacido el 20 de febrero de 1985;

SAPUNOVA, Marina, nacida el 19 de junio de 1971;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, nacido el 28 de septiembre de 1983;

SILCHENKO, Oleg, nacido el 25 de junio de 1977;

STASHINA, Yelena (también figura como STASHINA, Elena o STASHINA, Helen), nacida el 5 de noviembre de 1963;

STEPANOVA, Olga, nacida el 29 de julio de 1962;

STROITELEV, Denis, nacido el 23 de enero de 1973;

TAGIEV, Fikhret, nacido el 3 de abril de 1962;

TOLCHINSKIY, Dmitry (también figura como TOLCHINSKY, Dmitriy o TOLCHINSKIY, Dmitri), nacido el 11 de mayo de 1982;

UKHNALYOVA, Svetlana (también figura como UKHNALEV, Svetlana o UKHNALEVA, Svetlana V.), nacida el 14 de marzo de 1973;

URZHUMTSEV, Oleg, nacido el 22 de octubre de 1968;

VINOGRADOVA, Natalya, nacida el 16 de junio de 1973;

VORONIN, Victor, nacido el 11 de febrero de 1958;

e)

que inste a Rusia a llevar a cabo una investigación creíble, exhaustiva e independiente de la muerte de Serguéi Magnitski cuando se encontraba en prisión provisional, y a juzgar a los responsables;

f)

que pida a Rusia que ponga fin al proceso póstumo que se sigue contra Serguéi Magnitski y que deje de presionar a su madre y a su viuda para que participen en él;

2.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Recomendación al Consejo, y, para información, a la Comisión, así como a los Gobiernos de los Estados miembros y a la Duma y al Gobierno de Rusia.


(1)  DO C 239 E de 20.8.2013, p. 11.

(2)  DO C 68 E de 7.3.2014, p. 13.

(3)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0575.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/46


P7_TA(2014)0259

69o período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas

Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, de 2 de abril de 2014, sobre el 69o período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

El Parlamento Europeo,

Visto el Tratado de la Unión Europea (TUE), y en particular sus artículos 21 y 34,

Vista la propuesta de recomendación al Consejo sobre el 69o período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas presentada por Alexander Graf Lambsdorff, en nombre del Grupo ALDE (B7-0014/2014),

Visto el 68o período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas,

Vista su Recomendación destinada al Consejo, de 11 de junio de 2013, sobre el 68o período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas (1),

Vistas las prioridades de la UE para el 68o período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas, adoptadas por el Consejo el 24 de junio de 2013 (2),

Vistas la Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas, de 3 de mayo de 2011, sobre la participación de la Unión Europea en la labor de las Naciones Unidas (3) y la Resolución del Parlamento Europeo, de 11 de mayo de 2011, sobre la UE como actor global: su papel en organizaciones multilaterales (4),

Vista su Resolución, de 25 de noviembre de 2010, sobre el décimo aniversario de la Resolución 1325 (2000) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas sobre la mujer y la paz y la seguridad (5),

Vista su Resolución, de 7 de julio de 2011, sobre las políticas exteriores de la UE en favor de la democratización (6);

Vistas la Resolución 2106 del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, de 24 de junio de 2013, sobre el incremento de los esfuerzos contra la impunidad de los autores de delitos de violencia sexual, así como las resoluciones anteriores sobre este tema (7),

Vista su Recomendación destinada al Consejo, de 18 de abril de 2013, sobre el principio de las Naciones Unidas de «Responsabilidad de Proteger» (8),

Vista su Resolución, de 8 de octubre de 2013, sobre la corrupción en los sectores público y privado: su impacto en los derechos humanos en terceros países (9),

Vista su Resolución, de 7 de febrero de 2013, sobre el 22o período de sesiones del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas (10),

Vistos el artículo 121, apartado 3, y el artículo 97 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Exteriores y la opinión de la Comisión de Desarrollo (A7-0250/2014),

A.

Considerando que el compromiso con un multilateralismo efectivo, centrado en las Naciones Unidas, constituye un elemento intrínseco de la política exterior de la Unión, basado en la creencia de que se requiere un sistema multilateral para alcanzar objetivos comunes y abordar crisis, desafíos y amenazas a escala mundial;

B.

Considerando que la UE y sus Estados miembros son el mayor contribuyente al sistema de las Naciones Unidas (presupuesto ordinario, programas y fondos de las Naciones Unidas, y presupuesto para el mantenimiento de la paz);

C.

Considerando que una colaboración sólida y estable entre la Unión Europea y las Naciones Unidas es fundamental para la labor de esta organización en el marco de los tres pilares —paz y seguridad, derechos humanos y desarrollo— y también para el protagonismo de la UE en la escena mundial;

D.

Considerando que los derechos humanos y la democracia son valores en los que se basa la UE y principios y objetivos de la acción exterior europea; considerando que el respeto por la universalidad e indivisibilidad de los derechos humanos, así como su promoción y salvaguardia, constituyen las bases de la unidad y la integridad europeas;

E.

Considerando que, según el informe del Banco Mundial titulado «Turn Down the Heat» («Bajemos la temperatura»), las trayectorias de emisiones actuales provocarán probablemente un calentamiento de 2 oC en un plazo de veinte a treinta años y un calentamiento de 4 oC para 2100 »; que el Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, ha invitado a los jefes de Estado a asistir a la Cumbre sobre el Clima que se celebrará en septiembre de 2014 con el fin de asumir compromisos claros en favor de nuevas medidas relacionadas con el cambio climático;

F.

Considerando que, como mayor donante mundial, la UE apoya los esfuerzos redoblados para cumplir el plazo de 2015 para la realización de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), así como un enfoque conjunto con miras a la erradicación de la pobreza y al desarrollo sostenible;

G.

Considerando que la prioridad temática del 58o período de sesiones de la Comisión de la Condición Jurídica y Social de la Mujer serán los retos y logros en la aplicación de los Objetivos de Desarrollo del Milenio para las mujeres y las niñas;

H.

Considerando que la corrupción en los sectores público y privado provoca y agrava las desigualdades y la discriminación en lo que se refiere al disfrute equitativo de los derechos civiles, políticos, económicos, sociales y culturales, y que está demostrado que los actos de corrupción y las violaciones de los derechos humanos están asociados al abuso de poder, la falta de responsabilidad y diversas formas de discriminación;

I.

Considerando que el desarrollo del principio de la «Responsabilidad de Proteger» es un paso importante para anticipar, prevenir y responder al genocidio, los crímenes de guerra, la limpieza étnica y los crímenes contra la humanidad; que este principio debe aplicarse con tanta coherencia y uniformidad como sea posible;

J.

Considerando que tanto la ratificación de las enmiendas de Kampala por parte de los Estados como la concesión a la Corte Penal Internacional de competencia en relación con el crimen de agresión contribuirán a acabar con la impunidad de los autores de este crimen;

K.

Considerando que, en los casos en que se aplica el principio de la «Responsabilidad de Proteger», es de suma importancia mantener la distinción de mandatos entre agentes militares y humanitarios, con el fin de garantizar la percepción de la neutralidad e imparcialidad de todos los actores humanitarios y evitar poner en peligro la prestación eficaz de ayuda y asistencia;

1.

Formula las siguientes recomendaciones destinadas al Consejo:

Derechos humanos, democracia y Estado de Derecho

a)

que promueva activamente el seguimiento y aplicación específicos de la Declaración de la Reunión de alto nivel sobre el Estado de Derecho a nivel nacional e internacional, de 24 de septiembre de 2012, y que explore hasta qué punto puede vincularse el Estado de Derecho con las reflexiones en curso sobre los ODM para después de 2015;

b)

que potencie los esfuerzos internacionales para que todos los derechos humanos acordados en convenciones de las Naciones Unidas se consideren universales, indivisibles, interdependientes y relacionados entre sí, así como para garantizar que estén siendo respetados efectivamente; que fomente la incorporación de los derechos humanos y las libertades fundamentales en todos los aspectos del trabajo de las Naciones Unidas;

c)

que intente consolidar el proceso de Examen Periódico Universal (EPU) incorporando las recomendaciones en los diálogos bilaterales y multilaterales con los miembros de las Naciones Unidas, en particular, en sus diálogos en materia de derechos humanos; que fomente un entorno que permita que las ONG aporten sus contribuciones en las diferentes fases del proceso de EPU;

d)

que promueva una amplia contribución de la sociedad civil a los diversos mecanismos de derechos humanos de las Naciones Unidas, también en las distintas fases del proceso de EPU; que, con el fin de contrarrestar las presiones e incluso las represalias, y supervisando estrechamente al mismo tiempo los posibles casos dentro de las ONG y la sociedad civil, ofrezca apoyo al desarrollo de capacidades de las instituciones de derechos humanos;

e)

que reitere su pleno apoyo a la Corte Penal Internacional y que se mantenga atento por lo que se refiere a cualquier intento de socavar la legitimidad, universalidad e integridad del sistema del Estatuto de Roma; que se esfuerce activamente para que los Estados que todavía no se han adherido a este sistema lo firmen y ratifiquen rápidamente; que milite por la ratificación de las enmiendas de Kampala de 2010 sobre el crimen de agresión por todos los Estados miembros;

f)

que milite activamente por la ratificación de la Convención de las Naciones Unidas contra la Corrupción y de la Convención de las Naciones Unidas contra la Delincuencia Organizada Transnacional por todos los miembros de las Naciones Unidas; que redoble sus esfuerzos por concluir las negociaciones relativas a un convenio exhaustivo sobre terrorismo internacional; que apoye la creación de un Relator Especial de las Naciones Unidas sobre delitos financieros, corrupción y derechos humanos;

g)

que pida a los miembros de la Asamblea General de las Naciones Unidas que hagan de la plena transparencia en la elaboración de informes corporativos y de la lucha contra la corrupción, el blanqueo de capitales, los paraísos fiscales, los flujos financieros ilícitos y las estructuras tributarias perniciosas una prioridad absoluta de las agendas de las instituciones financieras y de desarrollo internacionales;

h)

que destaque que los beneficios del desarrollo no serán sostenibles sin una buena gobernanza, unas instituciones responsables y democráticas y el Estado de Derecho; que garantice, por tanto, que el nuevo marco refleja un claro compromiso con la gobernanza democrática;

i)

que promueva la prevención de atrocidades y otras violaciones graves transformando el ACNUR en un mecanismo de alerta temprana y prevención, y no manteniéndolo como un organismo puramente reactivo a fin de evitar una nueva escalada de violaciones de los derechos humanos;

j)

que introduzca iniciativas temáticas concretas, promoviendo la rendición de cuentas por las violaciones de los derechos humanos y adoptando medidas pertinentes que aborden preocupaciones clave en materia de derechos humanos, incluidos los esfuerzos en pro de la abolición de la pena de muerte y la protección de los derechos de las personas en situaciones vulnerables, como los niños, las mujeres, las personas LGBTI o los indígenas;

k)

que condene los abusos sistemáticos de los derechos humanos en la República Islámica de Irán;

Tortura

l)

que reitere la importancia de luchar contra la tortura y otras formas de malos tratos y la prioridad que otorga la UE a esta cuestión, especialmente en relación con los niños; que renueve el mandato del Relator Especial por otros tres años, y que garantice un seguimiento efectivo de las resoluciones sobre la tortura; que dé muestras de un compromiso común para erradicar la tortura y apoyar a las víctimas, sobre todo manteniendo o, en su caso, iniciando la contribución al Fondo de Contribuciones Voluntarias de las Naciones Unidas para las Víctimas de la Tortura y al Fondo Especial creado por el Protocolo Facultativo de la Convención contra la Tortura;

Pena de muerte

m)

que siga luchando contra la aplicación de la pena de muerte y apoye firmemente la moratoria como un paso hacia la abolición; que siga impulsando la abolición en todo el mundo; que pida encarecidamente a los países que siguen aplicando la pena capital que publiquen cifras claras y precisas sobre el número de sentencias y ejecuciones;

Derechos de las personas LGBTI

n)

que exprese su preocupación ante el reciente incremento de leyes y prácticas discriminatorias y actos de violencia contra las personas a causa de su orientación sexual y su identidad de género; que aliente un estrecho seguimiento de la situación en Nigeria y Uganda, donde las nuevas leyes amenazan gravemente la libertad de las minorías sexuales; que reafirme su apoyo a la continua labor del Alto Comisionado para los Derechos Humanos de lucha contra estas leyes y prácticas discriminatorias, así como, de forma más general, al trabajo de las Naciones Unidas sobre esta cuestión; que recomiende la participación activa en la lucha contra los intentos de socavar estos derechos;

Aeronaves no tripuladas armadas

o)

que apoye los esfuerzos internacionales para promover una mayor transparencia y responsabilidad en el uso de las aeronaves no tripuladas armadas en consonancia con el marco jurídico internacional establecido; que siga apoyando las investigaciones sobre asesinatos selectivos y dé seguimiento a las recomendaciones de los Relatores Especiales de las Naciones Unidas sobre ejecuciones extrajudiciales, sumarias o arbitrarias y sobre la lucha contra el terrorismo;

Paz y seguridad

p)

que, con el fin de dotar a las Naciones Unidas de instrumentos de distensión más eficientes, apoye las misiones de implantación de la paz y de mantenimiento de la paz aportando, en su caso, una mayor asistencia de la UE (técnica o financiera, equipos o fuerzas de la UE);

q)

que garantice que los mandatos de mantenimiento de la paz reflejen las necesidades a largo plazo para el desarrollo estatal e institucional y el apoyo a la democracia, concentrándose en un enfoque integral que permita llegar a las raíces de los conflictos y la fragilidad estatal;

r)

que coopere en el fortalecimiento del papel y la capacidad de las organizaciones regionales en el mantenimiento de la paz, la prevención de conflictos, la gestión de crisis civiles y militares, y la resolución de conflictos;

s)

que exija a todas las partes en un conflicto armado que respeten sus obligaciones con arreglo al Derecho internacional, incluido el acceso sin trabas a la ayuda humanitaria;

t)

que garantice que el marco de desarrollo posterior a 2015 promueva la paz sostenible haciendo frente a los principales factores del conflicto a fin de crear unas condiciones propicias para el desarrollo y la realización de los derechos;

u)

que se concentre en acabar con el terrorismo, tanto el terrorismo de Estado como de otro tipo;

v)

que garantice que la conferencia de las Naciones Unidas sobre el establecimiento de una zona libre de armas de destrucción masiva en Oriente Próximo, que no se celebró en 2012 como se decidió en la Conferencia de examen del TNP de 2010, se celebre en 2014;

w)

que apoye las resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre las armas de uranio empobrecido y desarrolle una posición común de la UE que refleje mejor los repetidos llamamientos del Parlamento a favor de una moratoria mundial preventiva y el desarrollo de un consenso mundial sobre los posibles riesgos para la salud de los civiles, la compleja carga de gestión después del conflicto y los costes financieros asociados a su uso;

x)

que garantice que el proceso de revisión de 2015 de la arquitectura de consolidación de la paz de las Naciones Unidas fomente el principio de la «Responsabilidad de Proteger» y el papel de la mujer en la consolidación de la paz;

Responsabilidad de Proteger

y)

que encamine sus esfuerzos en favor de la conversión de la «Responsabilidad de Proteger» en norma internacional, conservando al mismo tiempo el difícil equilibrio entre el papel de los Estados afectados y de la comunidad internacional, y manteniendo como principios esenciales la prevención de conflictos y la utilización de la fuerza armada como último recurso;

z)

que garantice, a este respecto, que la responsabilidad para prevenir y detener el genocidio y las atrocidades masivas recae principalmente en el Estado interesado, aunque cabe señalar el papel que puede desempeñar la comunidad internacional, que sustituye a la invocación de la soberanía;

aa)

que promueva el concepto clave de que la prevención requiere un reparto de responsabilidades y el fomento de la colaboración entre los Estados afectados y la comunidad internacional;

ab)

que garantice, en cooperación con todos los socios internacionales, la plena adecuación y la coherencia de posibles nuevos avances del concepto de la «Responsabilidad de Proteger» con el Derecho internacional humanitario;

ac)

que trabaje en pro de la inclusión de la protección de los civiles en los mandatos de las misiones de mantenimiento de la paz realizadas bajo los auspicios de las Naciones Unidas;

Mujeres y niños

ad)

que reitere su compromiso con la aplicación de las resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas sobre las mujeres, la paz y la seguridad (11), que reconocen el impacto desproporcionado de la guerra sobre las mujeres, pero también el papel decisivo que desempeñan en la gestión y resolución de conflictos y en el establecimiento de una paz duradera;

ae)

que apoye y promueva firmemente la plena aplicación de la Resolución 2106 de las Naciones Unidas sobre la lucha contra la impunidad en materia de violencia sexual relacionada con conflictos, y que garantice la consolidación de más medidas de responsabilización y medidas preventivas, medidas preventivas en relación con los delitos y abusos sexuales, y el apoyo a las víctimas de tales delitos y abusos;

af)

que dé prioridad al objetivo de acabar con los matrimonios de menores;

ag)

que garantice la representatividad de las mujeres en todas las fases de los procesos de paz y su participación en la diplomacia preventiva, la alerta rápida y el control de la seguridad, así como en comisiones de investigación en situaciones de posconflicto;

ah)

que garantice una atención prioritaria a la educación de las niñas;

ai)

que participe activamente en las 58a sesión de la Comisión de la Condición Jurídica y Social de la Mujer a fin de no socavar el acervo de la Plataforma de Acción de Pekín de las Naciones Unidas, como, por ejemplo, el acceso a la educación y a la asistencia sanitaria como un derecho humano básico; que condene categóricamente la violencia sexual contra la mujer como táctica de guerra, incluidos delitos como las violaciones en masa, la esclavitud sexual, la prostitución forzada, la persecución de género, incluida la mutilación genital femenina, la trata, los matrimonios precoces y forzados, los asesinatos por cuestiones de honor y cualquier otra forma de violencia sexual de gravedad comparable; que firme el Convenio del Consejo de Europa sobre prevención y lucha contra la violencia contra las mujeres y la violencia doméstica;

aj)

que pida a los Estados miembros que ratifiquen el tercer Protocolo Facultativo de la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño, que permitirá a los niños presentar sus quejas ante la Comisión;

Programa de desarrollo para después de 2015

ak)

que reconozca que se han hecho progresos importantes y sustanciales hacia la consecución de los Objetivos de Desarrollo del Milenio; que haga el mejor uso posible de la fase preparatoria previa a la Cumbre de septiembre de 2015 sobre el programa para después de 2015, a fin de garantizar la coherencia y la coordinación entre los Estados miembros de la UE con respecto a puntos centrales y objetivos que la UE desea promover, con el fin de evitar la incoherencia y la ilegibilidad derivadas de una lista de objetivos demasiado amplia; que haga hincapié en que es necesario prestar especial atención a las necesidades de los países menos desarrollados, así como de los países en situaciones de conflicto o posconflicto; que se asegure de que los países en desarrollo hacen suyos estos objetivos;

al)

que destaque que se deben redoblar los esfuerzos globales a fin de lograr los ODM durante el tiempo restante antes del plazo de 2015 y centrarlos en los ámbitos en los que el proceso lleve más retraso;

am)

que garantice que la erradicación de la pobreza siga siendo una prioridad en el nuevo marco único e integrado, junto con la lucha contra la desigualdad, el fomento del desarrollo sostenible, la seguridad alimentaria y la igualdad de género;

an)

que trabaje con vistas a la adopción de un marco único, amplio e integrado para los ODM para después de 2015, con unos puntos de referencia claros que incorporen las principales cuestiones de desarrollo y sostenibilidad; que vele por que este marco tenga un carácter universal y global y promueva la prosperidad, los derechos humanos y el bienestar para todos;

ao)

que siga un enfoque basado en los derechos humanos y garantice que, en su carácter universal, estos sean parte central del marco posterior a 2015;

ap)

que solicite un enfoque internacional coherente y amplio de la financiación después de 2015, abordando de forma previsible todas las dimensiones del desarrollo sostenible y, en consonancia con las conclusiones del Consejo de diciembre de 2013, siga fomentando dentro del sistema de las Naciones Unidas reflexiones en torno a fuentes alternativas de financiación y a otras formas de aplicación de la ayuda, especialmente medios de inversión privada y no financieros;

aq)

que garantice que los objetivos nuevos y ambiciosos estén respaldados por una financiación del desarrollo igual de ambiciosa e innovadora;

ar)

que, habida cuenta de que las cuestiones medioambientales y de desarrollo tienden a abordarse por separado a escala mundial, busque otras formas de evitar esta división y crear enlaces entre estos ámbitos que guardan una estrecha relación, también desde un punto de vista institucional;

as)

que recuerde el compromiso contraído por los países desarrollados en la 16a Conferencia de las Partes en Cancún (2010) de proporcionar 100 000 millones de dólares estadounidenses anuales en concepto de financiación «nueva y adicional» hasta el año 2020, a fin de abordar las necesidades impuestas por el cambio climático en los países en desarrollo; que señale que esta financiación debe garantizar una distribución equilibrada entre la adaptación y la mitigación;

Otras cuestiones

Privacidad en la era digital

at)

que adopte todas las medidas legislativas y administrativas necesarias para aplicar plenamente las recomendaciones de la Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas (12) con el fin de garantizar que los ciudadanos tengan los mismos derechos en línea y fuera de línea, y, en particular, la revisión de los procedimientos, prácticas y legislación, así como el establecimiento de mecanismos de supervisión independientes y eficaces, destacando al mismo tiempo la importancia de la protección de datos;

au)

que, con objeto de reafirmar el compromiso de la UE sobre esta materia a escala mundial, promueva activamente el seguimiento específico de la resolución por parte de todos los Estados miembros de las Naciones Unidas;

Tratado sobre el Comercio de Armas

av)

que promueva activamente la rápida firma y ratificación del Tratado sobre el Comercio de Armas por todos los Estados miembros de las Naciones Unidas, incluidos los Estados miembros de la UE, con el fin de permitir que la comunidad internacional haga frente con eficacia a los efectos negativos de la falta de transparencia y del comercio mal regulado de armas y municiones convencionales y tecnologías peligrosas, que fomentan conflictos armados en todo el mundo y se utilizan para violar los derechos humanos; que implique a otros Estados, organizaciones regionales e internacionales y miembros de la sociedad civil interesados con el fin de promover, a este respecto, una nueva ampliación del ámbito de aplicación del Tratado sobre el Comercio de Armas;

La UE en las Naciones Unidas

aw)

que apoye activamente una reforma general del sistema de las Naciones Unidas, y, en particular, de su Consejo de Seguridad, con el fin de reforzar su legitimidad, representación regional, responsabilidad y eficacia; que trabaje para alcanzar el objetivo a largo plazo de la UE de tener un escaño en un Consejo de Seguridad ampliado;

ax)

que garantice la coherencia y eficacia de la UE como agente global, con el fin de actuar de manera rápida y global y de enviar un «mensaje con una sola voz», mejorando la coordinación de las posiciones de los Estados miembros y la cooperación entre el SEAE y los Estados miembros; que, a este respecto, aliente al SEAE, en particular a través de las delegaciones de la UE en Nueva York y Ginebra, a que se esfuerce por potenciar la coherencia de la UE;

ay)

que apoye el papel de los parlamentos y las asambleas regionales en el sistema de las Naciones Unidas y el parlamentarismo mundial;

az)

que continúe la fructífera cooperación a favor del multilateralismo y de la gobernanza mundial y destaque la importancia de la asociación estratégica entre la UE y el PNUD, que en febrero de 2014 cumplirá una década;

ba)

que difunda que 2015 será el Año Europeo del Desarrollo, lo cual creará un impulso nunca visto para mejorar los conocimientos de población europea sobre los desafíos a escala mundial y la importancia de los nuevos objetivos de desarrollo que se han de convenir;

Cambio climático

bb)

que señale que sigue habiendo retos globales y se espera que estos aumenten, y que el cambio climático y el deterioro medioambiental amenazan con revertir los avances logrados en la consecución de los ODM; que, por consiguiente, fomente nuevas medidas en relación con el cambio climático en la Cumbre de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático de 2014 con el fin de sentar unos cimientos firmes que sirvan de fundamento para celebrar unas negociaciones fructíferas y alcanzar progresos sostenidos hacia la reducción de emisiones y la consolidación de las estrategias de adaptación en la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CMNUCC) que se celebrará en 2015; que dé ejemplo y adopte un marco de política climática ambicioso y vinculante con objetivos con antelación suficiente a la Cumbre, con objeto de ejercer una influencia positiva en las negociaciones;

bc)

que participe activamente en el debate sobre el concepto «refugiado climático», incluida una posible definición jurídica del mismo en el Derecho internacional o en algún acuerdo internacional jurídicamente vinculante;

bd)

que, con ocasión de la celebración de la Tercera Conferencia Internacional en septiembre de 2014, reitere el apoyo de la UE a los pequeños Estados insulares en desarrollo;

Siria

be)

que trabaje en pro de lograr una solución política sostenible para Siria que ponga fin a la violencia y promover una transición democrática que satisfaga las aspiraciones legítimas del pueblo sirio; que apoye la plena aplicación de las conclusiones de la Conferencia de Ginebra I y, teniendo en cuenta la importancia de la Conferencia de Ginebra II como único foro que permite mantener negociaciones directas de paz y de transición democrática entre las partes en el conflicto, dé continuidad al proceso de Ginebra II;

bf)

que trabaje en pro de la inclusión de todas las partes pertinentes, mundiales y regionales, en la Conferencia de Ginebra II, reconociendo que muchas partes diferentes desempeñan un papel decisivo en la crisis siria;

bg)

que convoque una conferencia internacional sobre la crisis de los refugiados sirios centrada en la dimensión humanitaria, dando prioridad al apoyo a los países de acogida en la región y reforzando la participación de la UE en los esfuerzos diplomáticos para poner fin al conflicto;

bh)

que se esfuerce urgentemente por lograr la rápida aplicación de la Resolución 2139 del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas sobre la situación humanitaria en Siria, de manera que se facilite por fin un acceso seguro, inmediato y sin trabas a todas las personas necesitadas, también más allá de las líneas del conflicto y las fronteras; que se asegure de que la retirada, el traslado y la destrucción de las armas químicas halladas en Siria se lleven a cabo de forma totalmente transparente;

bi)

que fomente la cooperación internacional en lo que atañe a la destrucción de las armas químicas de Siria y pida la plena aplicación de la decisión del Consejo Ejecutivo de la Organización para la Prohibición de las Armas Químicas de 27 de septiembre de 2013;

bj)

que apoye todos los esfuerzos para garantizar la rendición de cuentas por las violaciones de los derechos humanos y el Derecho humanitario internacional en Siria y promueva activamente la remisión por el Consejo de Seguridad de la situación en Siria a la Corte Penal Internacional;

Sudán del Sur

bk)

que anime a todas las partes a respetar el acuerdo de cese de hostilidades (alto el fuego) firmado el 23 de enero de 2014, incluidas las disposiciones que exigen que las partes en el conflicto se abstengan de atacar a civiles y garanticen un acceso seguro de los trabajadores humanitarios a las zonas de Sudán del Sur afectadas por el conflicto; que haga hincapié en que este acuerdo es tan solo el primer paso hacia la paz y la reconciliación habida cuenta de la situación en Sudán del Sur, incluida la lucha política por el liderazgo en el país, que ha provocado crecientes enfrentamientos étnicos y el desplazamiento de más de 650 000 personas;

bl)

que apoye el programa de construcción del Estado para Sudán del Sur, así como un proceso de reconciliación y paz auténtico e inclusivo que garantice una estabilidad duradera; que ofrezca asistencia para hacer frente a la corrupción, que supone un obstáculo para las perspectivas de establecer una democracia libre y justa y para la estabilidad, el desarrollo sostenible y el crecimiento económico;

bm)

que condene los abusos y violaciones generalizados de los derechos humanos cometidos; que acoja con satisfacción y apoye los esfuerzos del Representante Especial de la UE para el Cuerno de África, Alexander Rondos, de la Representante Especial de las Naciones Unidas, Hilde Johnson, y de la Unión Africana, así como el fortalecimiento de la capacidad de investigación en el ámbito de los derechos humanos de la Misión de las Naciones Unidas en la República de Sudán del Sur;

bn)

que condene los ataques a los trabajadores e instalaciones de ayuda humanitaria, la interferencia en las actividades de socorro y el saqueo de suministros a gran escala que se han producido en Sudán del Sur y que perjudican seriamente los esfuerzos por alcanzar a la población civil necesitada;

bo)

que haga un llamamiento para que una comisión de investigación internacional independiente investigue todas las presuntas violaciones de los derechos humanos internacionales y del Derecho humanitario cometidas desde el estallido del conflicto; que insista en la necesidad de que los responsables rindan cuentas;

República Centroafricana

bp)

que garantice una buena cooperación y complementariedad de los esfuerzos internacionales necesarios para estabilizar la República Centroafricana y trabaje en pro de la adopción de un amplio enfoque de esta crisis polifacética; que apoye el proceso de transición política y contribuya a establecer unas instituciones democráticas operativas y capaces de luchar contra las violaciones de los derechos humanos, proteger a los ciudadanos, poner fin a la violencia y calmar las tensiones sectarias en el país; que siga proporcionando la ayuda financiera necesaria para crear un desarrollo económico viable; que encabece los esfuerzos destinados a responder a esta crisis humanitaria sin precedentes aportando una ayuda financiera suficiente;

bq)

que apoye los esfuerzos realizados por la comunidad internacional, en particular la Unión Africana, las Naciones Unidas, Francia y las autoridades centroafricanas, para estabilizar el país; que aplique sin demora la decisión de la UE, de 20 de enero de 2014, por la que se establece EUFOR RCA y acelere los procedimientos para desplegar las fuerzas sobre el terreno;

Conflicto israelo-palestino

br)

que apoye el proceso de negociación en curso y los intentos actuales por encontrar soluciones al conflicto, respaldando al mismo tiempo el proceso de reconciliación palestino, con el fin de reunir a los palestinos que viven en Cisjordania, en Jerusalén Este y en la Franja de Gaza;

bs)

que garantice que la Asamblea General de las Naciones Unidas proporciona, en cooperación con la Unión Europea y los EE.UU., todos los instrumentos necesarios para asegurar que una solución basada en dos Estados, partiendo de las fronteras de 1967, con Jerusalén como capital de ambos Estados y con el Estado de Israel con fronteras seguras y reconocidas y un Estado de Palestina independiente, democrático, contiguo y viable, que vivan uno junto al otro en condiciones de paz y seguridad, es sostenible y eficaz;

2.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Recomendación a la Vicepresidenta/Alta Representante, al Representante Especial de la UE sobre Derechos Humanos y al Consejo y, para información, a la Comisión.


(1)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0234.

(2)  Consejo de la Unión Europea 11521/13.

(3)  Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas A/RES/65/276.

(4)  DO C 377 E de 7.12.2012, p. 66.

(5)  DO C 99 E de 3.4.2012, p. 56.

(6)  DO C 33 E de 5.2.2013, p. 165.

(7)  Resolución S/RES/2106(2013) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas.

(8)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0180.

(9)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0394.

(10)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0055.

(11)  Resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) y S/RES/2122(2013).

(12)  Resolución A/C.3/68/L.45/Rev.1. de la Asamblea General de las Naciones Unidas.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/54


P7_TA(2014)0260

Papel de los medios audiovisuales en la proyección de la UE y sus valores

Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior, de 2 de abril de 2014, sobre el papel de los medios audiovisuales en la proyección de la UE y sus valores (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

El Parlamento Europeo,

Vistos los artículos 2 y 21 del Tratado de la Unión Europea,

Visto el artículo 167 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Declaración Universal de Derechos Humanos adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948 y todos los instrumentos internacionales pertinentes en materia de derechos humanos, entre ellos, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales,

Visto el Protocolo no 29, anejo al Tratado de Lisboa, sobre el sistema de radiodifusión pública de los Estados miembros,

Vista la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, en particular, su artículo 11,

Vistas las directrices de la UE sobre derechos humanos,

Vistos el Marco Estratégico y el Plan de Acción sobre Derechos Humanos y Democracia, adoptados por el Consejo el 25 de junio de 2012 (1),

Vista la Comunicación de la Comisión, de 3 de octubre de 2007, titulada «Comunicar sobre Europa en asociación» (COM(2007)0568), y la propuesta de la Comisión de 3 de octubre de 2007 relativo a un Acuerdo interinstitucional titulado «Comunicar sobre Europa en asociación» (COM(2007)0569),

Vista su Resolución, de 25 de noviembre de 2010, sobre el servicio público de radiodifusión en la era digital: el futuro del sistema dual (2),

Vista la Directiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2010, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la prestación de servicios de comunicación audiovisual (Directiva de servicios de comunicación audiovisual) (3),

Vista su Resolución, de 12 de mayo de 2011, sobre las dimensiones culturales de las acciones exteriores de la UE (4),

Vista su Resolución, de 11 de diciembre de 2012, sobre una Estrategia de libertad digital en la política exterior de la UE (5),

Vista su Resolución, de 13 de junio de 2013, sobre la libertad de prensa y de los medios de comunicación en el mundo (6),

Vista su Resolución, de 24 de octubre de 2013, sobre el Informe anual del Consejo al Parlamento Europeo sobre la política exterior y de seguridad común (7),

Vista su Resolución, de 11 de diciembre de 2013, sobre el Informe anual sobre los derechos humanos y la democracia en el mundo (2012) y la política de la Unión Europea al respecto (8),

Vista la Carta Europea para la Libertad de Prensa,

Vistas sus Resoluciones de 22 de noviembre de 2012 sobre la ampliación: políticas, criterios e intereses estratégicos de la UE (9); de 12 de diciembre de 2013 sobre el informe 2013 relativo a los progresos realizados por Albania (10); de 6 de febrero de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por Bosnia y Herzegovina (11); de 6 de febrero de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por la Antigua República Yugoslava de Macedonia (12); de 16 de enero de 2014 sobre el Informe de situación 2012 sobre Islandia y las perspectivas tras las elecciones (13); de 16 de enero de 2014 sobre el proceso de integración europea de Kosovo (14); de 6 de febrero de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por Montenegro (15); de 16 de enero de 2014 sobre el Informe 2013 relativo a los progresos realizados por Serbia (16), de 12 de marzo de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por Turquía (17); de 23 de octubre de 2013 sobre la política europea de vecindad: hacia una cooperación reforzada. Posición del Parlamento Europeo sobre los informes de 2012 (18); de 23 de mayo de 2013 sobre la recuperación de los activos de los países de la Primavera Árabe en proceso de transición (19); de 14 de marzo de 2013 sobre las relaciones UE-China (20); y de 13 de diciembre de 2012 que contiene las recomendaciones del Parlamento Europeo al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior sobre las negociaciones del nuevo acuerdo entre la UE y Rusia (21),

Visto el artículo 97 de su Reglamento,

Vista la Recomendación de la Comisión de Asuntos Exteriores (A7-0248/2014),

A.

Considerando que la comunicación audiovisual europea independiente ofrece a los ciudadanos (europeos y de todo el mundo) una visión conjunta, apoya los valores consagrados en los Tratados de la UE, como los derechos humanos y las libertades fundamentales (entre ellas la libertad de expresión) y promueve el pluralismo, el pensamiento independiente, la diversidad cultural, la pluralidad de opiniones y el valor fundamental de fomentar la resolución de conflictos de forma no violenta, la tolerancia y el respeto, tanto dentro de la UE como en el contexto de sus relaciones exteriores;

B.

Considerando que cualquier amenaza a la independencia de los medios de comunicación, ya sea mediante la interferencia gubernamental, la intimidación de periodistas, la falta de transparencia en las estructuras de propiedad o los intereses comerciales superiores, altera la situación general de la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación en cualquier país;

C.

Considerando que los Gobiernos tienen la responsabilidad primordial de garantizar y proteger la libertad de expresión y de los medios de comunicación, sin perjuicio del papel supervisor de la UE en la aplicación del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE cuando los Estados miembros aplican el Derecho de la UE; y que en el Derecho de la UE, en particular, en el Protocolo no 29 anejo al Tratado de la UE, se dispone que el sistema de radiodifusión pública en los Estados miembros está directamente relacionado con las necesidades democráticas, sociales y culturales de cada sociedad y con la necesidad de preservar el pluralismo mediático;

D.

Considerando que la radioteledifusión, complementada cada vez más por los servicios de los medios de comunicación en línea, constituye un medio eficiente en términos de costes de llegar al público en Europa y terceros países, y constituye la fuente principal de información para la mayoría de ciudadanos de la UE y de otros países;

E.

Considerando que las nuevas plataformas digitales y de medios de comunicación en línea han contribuido a potenciar la diversidad y el pluralismo y revisten una importancia especial en los países en los que el acceso a las fuentes de información más tradicionales está limitado;

F.

Considerando que la comunicación audiovisual europea a escala internacional puede desempeñar un papel importante a la hora de transmitir los valores de la democracia, la libertad de los medios de comunicación y los derechos humanos en todo el mundo, de explicar las distintas percepciones nacionales, de comunicar las políticas europeas, de definir una verdadera perspectiva europea y de proporcionar a las audiencias información fiable y de gran calidad, especialmente mediante un compromiso firme e inquebrantable con la objetividad periodística;

G.

Considerando que servirse de la comunicación audiovisual para la democratización y la defensa de los derechos humanos en terceros países no es un objetivo explícito de la política de la UE en relación con los medios de comunicación;

H.

Considerando que existe la necesidad de establecer una estrategia de comunicación audiovisual europea coherente en las relaciones exteriores de la UE a fin de promover los valores que sustentan la UE y sus objetivos como actor global, así como de dar forma a los debates y generar el entendimiento de las cuestiones de política exterior;

I.

Considerando que la financiación inicial de la «Radio Europea para Belarús» y el apoyo continuo basado en proyectos de los medios audiovisuales independientes en terceros países son buenos ejemplos de la promoción de la libertad de expresión y de otros derechos y libertades fundamentales en el marco de la Política Exterior y de Seguridad Común (PESC);

J.

Considerando que la creación de un servicio europeo de radio a escala mundial podría resultar muy útil como instrumento global para las relaciones exteriores de la UE y para promover los derechos humanos y los valores democráticos universales; que el uso de las tecnologías en línea puede facilitar dicha iniciativa;

K.

Considerando que la UE apoya el canal internacional de noticias Euronews, que emite en 13 idiomas y es comprendido por el 53 % de la población mundial, se distribuye a 410 millones de hogares en 155 países, tiene cobertura mundial por satélite, es el canal con mayor audiencia potencial de Europa y de los canales informativos no árabes que emiten en países árabes y del África subsahariana, y es accesible en todo el mundo gratuitamente a través de diversos dispositivos móviles;

L.

Considerando que la UE tiene un contrato de servicios con Euronews desde 2005, con una financiación de base de 5 millones de euros anuales, para producir y emitir una serie de programas sobre asuntos de interés europeo; considerando que en 2007 y 2009 se firmaron otros dos contratos de servicios, por valor de 5 millones de euros anuales durante cinco años, para la emisión de Euronews en árabe y en farsi, respectivamente; que en diciembre de 2010 la UE y Euronews firmaron un acuerdo marco de cooperación plurianual; que la contribución financiera de la Comisión a Euronews para el año 2013 se determinó mediante la Decisión de la Comisión de 8 de mayo de 2013 relativa a la adopción del programa modificado de trabajo en el ámbito de la comunicación para el año 2013 y que sirve como decisión de financiación (C(2013)2631); que los ingresos estimados de Euronews para 2014 se componen de derechos de licencia de los accionistas (9 %), beneficios comerciales (49 %) y financiación de la Comisión y de sus diversas direcciones generales (42 %);

M.

Considerando que la independencia editorial frente a cualquier injerencia política, junto con la imparcialidad, la diversidad y el respeto a los espectadores, constituye un elemento fundamental de la declaración de compromiso anual de Euronews con los espectadores (22);

N.

Considerando que la Comisión llevó a cabo en 2009 una evaluación del contrato básico de Euronews, que confirmó la condición exclusiva y eficaz en términos de costes de Euronews como proveedor de noticias paneuropeo que llega a más espectadores en Europa que sus canales informativos internacionales rivales (23);

1.

Formula las siguientes recomendaciones destinadas al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior:

a)

que comprendan la importancia de contar con medios de comunicación europeos libres y, en particular, servicios públicos de comunicación independientes y sostenibles desde el punto de vista financiero, para la promoción de los valores democráticos de la UE y la información del público sobre las políticas y los objetivos en el ámbito de la PESC, especialmente mediante la potenciación del entendimiento de las cuestiones que unen y dividen a Europa y el acercamiento entre ciudadanos europeos en relación con su concepto de la política exterior;

b)

que elaboren una estrategia de comunicación audiovisual de la UE sólida y coherente en el contexto de las relaciones exteriores de la Unión, promoviendo así la libertad de expresión y el pluralismo mediático, y defendiendo y reforzando la democracia y los derechos humanos en Europa y en terceros países; y que hagan de esta estrategia de comunicación audiovisual un instrumento integrado de la PESC;

c)

que definan, como parte de esta estrategia, un enfoque específico sobre los medios de comunicación audiovisual europeos (sin perjuicio de la independencia de los medios y de la competencia de los Estados miembros a la hora de conferir, definir y organizar el ámbito de los servicios públicos de radiodifusión) que:

i)

fomente un entorno de medios de comunicación en terceros países que permita el desarrollo de medios de comunicación independientes y profesionales;

ii)

impulse a los medios de comunicación europeos activos internacionalmente a:

operar en un entorno de medios de comunicación pluralista y competitivo (con acceso inmediato y de primera mano a noticias de actualidad, y con capacidad de aprovechar las ventajas de las últimas tecnologías y de permanecer en la vanguardia de la revolución digital) y crear contenidos originales y diversificados;

ser independientes desde el punto de vista editorial;

adherirse a una carta de radiodifusión que garantice una cobertura rigurosa y objetiva de las noticias y una proyección equilibrada y global de la diversidad de la UE y de sus Estados miembros, y a respetar un código periodístico, con especial énfasis en las políticas destinadas a garantizar la independencia, la veracidad y el equilibrio periodísticos y, en este sentido, establecer sus propios códigos de conducta independientes y definir líneas editoriales;

facilitar una plataforma para el intercambio de opiniones y el debate sobre cuestiones relevantes desde el punto de vista social o político, dirigiendo y conformando de este modo el debate desde una perspectiva europea gracias a una amplia red de corresponsales y estimulando el interés público y la participación ciudadana;

recurrir a varios medios para la emisión de noticias y programas de opinión, como la televisión, la radio, internet, la comunicación en línea, los medios sociales y las plataformas móviles, para conseguir llegar al mayor número posible de personas de fuera de la Unión;

reflejar adecuadamente la diversidad de opiniones y contextos de la UE, incluidas las perspectivas y realidades de los Estados miembros de reciente incorporación;

participar activamente en la formación de los periodistas sobresalientes del mañana, europeos y no europeos;

no tener miedo de abordar asuntos graves en profundidad y presentando la realidad objetiva desde múltiples perspectivas;

d)

que consideren que Euronews, con su vasta red de emisoras nacionales y su amplia distribución, puede desempeñar un importante papel en el panorama de los medios de comunicación y en la estimulación del debate sobre Europa, también en terceros países; que reconozcan, no obstante, también que, para poder desempeñar este papel, Euronews debería:

i)

contar con los medios para seguir operando en varias lenguas, incluidas las lenguas no europeas;

ii)

seguir procurando reforzar su independencia editorial;

iii)

contar con los medios para promover oportunidades de formación para periodistas en relación con cuestiones europeas, y seguir ofreciendo oportunidades de formación para periodistas externos, especialmente a través de su proyecto Red Euronews;

iv)

ser objeto de un reforzamiento financiero y estructural para poder desempeñar su labor a un nivel comparable al de los canales informativos mundiales;

v)

publicar en su página web una descripción general de sus ingresos para dotar de transparencia a sus operaciones;

e)

que destinen la financiación de la ayuda externa de la UE basada en proyectos a las emisoras que respetan y trabajan conforme a los niveles más elevados de independencia, precisión y equilibrio periodísticos y fomentan los valores de la Unión, así como a los proyectos que permitan que las emisoras que no estén a la altura en términos de independencia, precisión y sostenibilidad alcancen dichos niveles, teniendo en cuenta que la evaluación de los resultados según criterios mensurables debería ser un requisito previo para continuar cualquier financiación;

f)

que emprendan un proceso de reflexión a nivel de la UE con vistas a la creación de un servicio de radio europeo a escala mundial;

g)

que, a fin de potenciar al máximo las repercusiones de la estrategia europea de comunicación audiovisual propuesta en el contexto de las relaciones exteriores de la UE, aborden sistemáticamente la cuestión de las restricciones a la libertad de los medios en todas las reuniones bilaterales con los terceros países afectados;

h)

que sensibilicen a los Estados miembros sobre la importancia de los medios de comunicación audiovisual para las relaciones exteriores de la UE y busquen modos de coordinar la estrategia de la UE propuesta con las acciones y estrategias de los Estados miembros en este ámbito a fin de potenciar la coherencia;

i)

que trabajen en aras de la creación de un entorno de medios de comunicación en terceros países que permita el desarrollo de medios de comunicación profesionales e independientes;

j)

que reaccionen con celeridad cuando las señales de satélite de los medios europeos que emiten a escala internacional se vean obstaculizadas en terceros países, y en los casos en los que los Gobiernos de terceros países decidan suspender la emisión de medios europeos;

2.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Recomendación al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior y, para información, a los Estados miembros.


(1)  Documento 11855/2012 del Consejo.

(2)  DO C 99 E de 3.4.2012, p. 50.

(3)  DO L 95 de 15.4.2010, p. 1.

(4)  DO C 377 E de 7.12.2012, p. 135.

(5)  Textos Aprobados, P7_TA(2012)0470.

(6)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0274.

(7)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0453.

(8)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0575.

(9)  Textos Aprobados, P7_TA(2012)0453.

(10)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0596.

(11)  Textos Aprobados, P7_TA(2014)0102.

(12)  Textos Aprobados, P7_TA(2014)0103.

(13)  Textos Aprobados, P7_TA(2014)0041.

(14)  Textos Aprobados, P7_TA(2014)0040.

(15)  Textos Aprobados, P7_TA(2014)0104.

(16)  Textos Aprobados, P7_TA(2014)0039.

(17)  Textos Aprobados, P7_TA(2014)0235.

(18)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0446.

(19)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0224.

(20)  Textos Aprobados, P7_TA(2013)0097.

(21)  Textos Aprobados, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324


II Comunicaciones

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Parlamento Europeo

Miércoles, 2 de abril de 2014

30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/59


P7_TA(2014)0257

Demanda de amparo de la inmunidad parlamentaria de Mario Borghezio

Decisión del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la demanda de amparo de la inmunidad parlamentaria y los privilegios de Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

El Parlamento Europeo,

Vista la demanda presentada el 21 de noviembre de 2013 y comunicada en el Pleno del 21 de noviembre de 2013 de Mario Borghezio de amparo de su inmunidad en relación con la investigación del Tribunal de Milán de la que es objeto (ref. 47917/13),

Previa audiencia a Carlo Casini, en representación de Mario Borghezio, de conformidad con el artículo 7, apartado 5, de su Reglamento, y al propio Mario Borghezio en persona,

Vistos los artículos 1, 11 y 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea,

Visto el artículo 153 de su Reglamento,

Vistos el artículo 8 del Protocolo no 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea, así como el artículo 6, apartado 2, del Acta relativa a la elección de los Diputados al Parlamento Europeo por sufragio universal directo, de 20 de septiembre de 1976,

Vistas las sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 12 de mayo de 1964, 10 de julio de 1986, 15 y 21 de octubre de 2008, 19 marzo de 2010 y 6 de septiembre de 2011 (1),

Visto el Código Penal italiano,

Vistos los artículos 5, apartado 2, 6 bis y 7 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A7-0245/2014),

A.

Considerando que un diputado al Parlamento Europeo, Mario Borghezio, ha solicitado el amparo de su inmunidad parlamentaria en relación con un proceso seguido ante un órgano jurisdiccional italiano;

B.

Considerando que, en virtud del artículo 8 del Protocolo sobre los privilegios e inmunidades de las Comunidades Europeas, los diputados no pueden ser buscados, detenidos ni procesados por las opiniones o los votos por ellos emitidos en el ejercicio de sus funciones;

C.

Considerando que la finalidad de esta disposición es garantizar, por principio, la libertad de expresión de los diputados al Parlamento Europeo, pero que este derecho a la libertad de expresión no autoriza a difamar, incitar al odio, poner en entredicho el honor de otros o realizar manifestaciones contrarias al artículo 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea;

D.

Considerando que la demanda de Mario Borghezio se refiere a una investigación penal de la Fiscalía del Tribunal de Milán de la que es objeto en relación con manifestaciones que supuestamente realizó en una entrevista radiofónica el 8 de abril de 2013;

E.

Considerando que Mario Borghezio era diputado al Parlamento Europeo en el momento de la entrevista;

F.

Considerando que, según la notificación enviada por la Fiscalía, las manifestaciones de que se trata incurren en un ilícito penal con arreglo al artículo 81, apartado 1, y al artículo 595, apartado 1, del Código Penal italiano, al artículo 3, apartado 1, de la Ley no 205/1993 y al artículo 3, apartado 1, letra a), de la Ley no 654/1975, por ser constitutivas de difamación pública reiterada y propagación de ideas discriminatorias basadas en la superioridad o el odio por motivo de raza;

G.

Considerando que las manifestaciones realizadas se refiere a supuestas características de la etnia romaní;

H.

Considerando que el historial de las actividades parlamentarias de Mario Borghezio indican que este ha mostrado interés en las cuestiones relativas a la comunidad romaní, pero que los hechos del asunto, tal como se han expuesto en la notificación de la Fiscalía y en la audiencia ante la Comisión de Asuntos Jurídicos, revelan que las declaraciones realizadas en la entrevista no tienen una relación directa y manifiesta con dichas actividades parlamentarias;

I.

Considerando que las declaraciones que supuestamente se realizaron van más allá del tono que suele presidir el debate político y, además, son, por su naturaleza, profundamente contrarias al espíritu parlamentario; considerando que también son contrarias al artículo 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, por tanto, no pueden considerarse realizadas en el ejercicio de las funciones de un diputado al Parlamento Europeo;

J.

Considerando que manifestaciones como las realizadas por Mario Borghezio, de haber tenido lugar en una sesión parlamentaria, habrían sido merecedoras de sanciones de conformidad con el artículo 153 del Reglamento; considerando que, por consiguiente, la inmunidad parlamentaria no debe amparar tales manifestaciones cuando se realizan fuera del Parlamento;

K.

Considerando que, por los motivos expuestos, no cabe considerar que Mario Borghezio estuviera actuando en el ejercicio de sus funciones de diputado al Parlamento Europeo;

1.

Decide no amparar la inmunidad y los privilegios de Mario Borghezio.

2.

Encarga a su Presidente que transmita inmediatamente la presente Decisión y el informe de su comisión competente a las autoridades competentes de la República Italiana y a Mario Borghezio.


(1)  Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de mayo de 1964, Wagner (101/63, Rec. 1964, p. 387), sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de julio de 1986, Wybot (149/85, Rec.1986, p. 2391); sentencia del Tribunal General de 15 de octubre de 2008, Mote/Parlamento (T-345/05, Rec. 2008, p. II-2849); sentencia del Tribunal de Justicia de 21 de octubre de 2008, Marra (C-200/07 y C-201/07, Rec. 2008, p. I-7929); sentencia del Tribunal General de 19 de marzo de 2010, Gollnisch/Parlamento (T-42/06, Rec. 2010, p. II-1135) y sentencia del Tribunal de Justicia de 6 de septiembre de 2011, Patriciello (C-163/10, Rec. 2011, p. I-7565).


III Actos preparatorios

PARLAMENTO EUROPEO

Miércoles, 2 de abril de 2014

30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/61


P7_TA(2014)0261

Nivel sonoro de los vehículos de motor ***II

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el nivel sonoro de los vehículos de motor y de los sistemas silenciadores de recambio, y por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE y se deroga la Directiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura)

(2017/C 408/10)

El Parlamento Europeo,

Vista la Posición del Consejo en primera lectura (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 25 de abril de 2012 (1),

Vista su Posición en primera lectura (2) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0856),

Visto el artículo 294, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 72 de su Reglamento,

Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0239/2014),

1.

Aprueba la Posición del Consejo en primera lectura;

2.

Constata que el acto ha sido adoptado con arreglo a la Posición del Consejo;

3.

Encarga a su Presidente que firme el acto, conjuntamente con el Presidente del Consejo, de conformidad con el artículo 297, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

4.

Encarga a su Secretario General que firme el acto, tras haber comprobado que se han cumplido en debida forma todos los procedimientos, y que proceda, de acuerdo con el Secretario General del Consejo, a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea;

5.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 191 de 29.6.2012. p. 76.

(2)  Textos Aprobados de 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/62


P7_TA(2014)0262

Identificación electrónica de los animales de la especie bovina ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1760/2000 en lo referente a la identificación electrónica de los animales de la especie bovina y por el que se derogan las disposiciones sobre el etiquetado voluntario de la carne de vacuno (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/11)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0525) y la propuesta modificada (COM(2012)0162),

Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 43, apartado 2, y el artículo 168, apartado 4, letra b, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0114/2012),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 7 de diciembre de 2011 (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 10 de julio de 2013, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A7-0199/2012),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación (2);

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 43 de 15.2.2012, p. 64.

(2)  La presente Posición sustituye a las enmiendas aprobadas el 11 de septiembre de 2012 (Textos Aprobados, P7_TA(2012)0312.


P7_TC1-COD(2011)0229

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1760/2000 en lo referente a la identificación electrónica de los animales de la especie bovina y al etiquetado de la carne de vacuno

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 653/2014.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/63


P7_TA(2014)0263

Bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/12)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0524),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 43, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0229/2011),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 7 de diciembre de 2011 (1),

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 10 de julio de 2013, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A7-0201/2012),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 43 de 15.2.2012, p. 64.


P7_TC1-COD(2011)0228

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Directiva 2014/…/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, la Directiva 2014/64/UE.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/64


P7_TA(2014)0264

Aplicación y cumplimiento de las normas comerciales internacionales ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/13)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0773),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta al Parlamento (C7-0415/2012),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 5 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Comercio Internacional (A7-0308/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación (1);

2.

Toma nota de la declaración de la Comisión adjunta a la presente Resolución;

3.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

4.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  La presente Posición sustituye a las enmiendas aprobadas el 23 de octubre de 2013 (Textos Aprobados, P7_TA(2013)0439.


P7_TC1-COD(2012)0359

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 3286/94 del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios en el ámbito de la política comercial común con objeto de asegurar el ejercicio de los derechos de la Comunidad en virtud de las normas comerciales internacionales, particularmente las establecidas bajo los auspicios de la Organización Mundial del Comercio

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 654/2014.)


ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA

DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN

La Comisión acoge con satisfacción la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 3286/94 del Consejo.

En virtud del Reglamento, la Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución en determinadas situaciones específicas, sobre la base de criterios objetivos y bajo el control de los Estados miembros. Al hacer uso de esa competencia, la Comisión se propone actuar de conformidad con la presente declaración.

Cuando elabore proyectos de actos de ejecución, la Comisión emprenderá amplias consultas con vistas a garantizar que se tengan debidamente en cuenta todos los intereses pertinentes. A través de tales consultas, la Comisión espera recibir las aportaciones de las partes interesadas privadas afectadas por las medidas de terceros países o por las posibles medidas de política comercial que adopte la Unión. Del mismo modo, la Comisión espera recibir aportaciones de las autoridades públicas que puedan estar implicadas en la aplicación de las posibles medidas de política comercial adoptadas por la Unión. Cuando se trate de medidas en el ámbito de la contratación pública, al elaborar los proyectos de actos de ejecución se tendrán debidamente en cuenta, en particular, las aportaciones de las autoridades públicas de los Estados miembros.

La Comisión es consciente de la importancia de que los Estados miembros sean informados a tiempo cuando se proponga adoptar actos de ejecución en virtud del Reglamento, a fin de que puedan contribuir a la toma de decisiones con pleno conocimiento de causa, y tomará medidas al efecto.

La Comisión confirma que transmitirá sin demora al Parlamento Europeo y al Consejo los proyectos de actos de ejecución que someta al Comité de Estados miembros. Del mismo modo, transmitirá sin demora al Parlamento y al Consejo los proyectos finales de los actos de ejecución tras el dictamen del Comité.

La Comisión mantendrá informados al Parlamento y al Consejo de los cambios de la situación internacional que puedan exigir la adopción de medidas en virtud del Reglamento, lo que se hará a través de los respectivos comités y comisiones.

La Comisión acoge con satisfacción la intención del Parlamento de promover un diálogo estructurado sobre resolución de diferencias y cumplimiento, y participará plenamente en sesiones específicas con la comisión parlamentaria competente para intercambiar puntos de vista sobre los litigios comerciales y las acciones para hacer respetarlas normas, en particular por lo que respecta al impacto en la industria de la Unión.

Por último, la Comisión confirma que considera de suma importancia que se garantice que el Reglamento es un instrumento eficaz y eficiente para hacer respetar los derechos de la Unión en virtud de los acuerdos comerciales internacionales, incluido en el ámbito del comercio de servicios. Por consiguiente, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento, revisará el ámbito de aplicación del artículo 5 con vistas a incluir medidas adicionales de política comercial relativas al comercio de servicios, tan pronto como se den las condiciones para garantizar la viabilidad y eficacia de dichas medidas.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/66


P7_TA(2014)0265

Importaciones de arroz originario de Bangladés ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/14)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0172/2012),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 207 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0102/2012),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 17 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Comercio Internacional (A7-0304/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación (1);

2.

Toma nota de la declaración de la Comisión adjunta a la presente Resolución;

3.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

4.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  La presente Posición sustituye a las enmiendas aprobadas el 10 de diciembre de 2013 (Textos Aprobados P7_TA(2013)0542.


P7_TC1-COD(2012)0085

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladés y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 3491/90 del Consejo

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 539/2014.)


ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA

Declaración de la Comisión sobre los actos delegados

En el contexto del Reglamento (UE) no 539/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladés y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 3491/90 del Consejo, la Comisión recuerda el compromiso que ha contraído con arreglo al apartado 15 del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea de facilitar al Parlamento información y documentación completas sobre sus reuniones con los expertos nacionales durante sus trabajos sobre la preparación de los actos delegados.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/68


P7_TA(2014)0266

Productos sanitarios ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/15)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0542),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0318/2012),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 14 de febrero de 2013 (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0324/2013),

1.

Aprueba como su Posición en primera lectura el texto aprobado el 22 de octubre de 2013 (2);

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.


P7_TC1-COD(2012)0266

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1)

La Directiva 90/385/CEE del Consejo (3), y la Directiva 93/42/CEE del Consejo (4), constituyen el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Sin embargo, es necesario revisar a fondo estas Directivas para establecer un marco reglamentario sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un alto nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(1 bis)

Considerando que el deseo de garantizar a los pacientes un rápido acceso a nuevos productos sanitarios no debe ir nunca en detrimento de su seguridad. [Enm. 1]

(2)

El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud tanto para los pacientes como para los usuarios y manipuladores . Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el mercado de la Unión de productos sanitarios y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos que participan en dichas investigaciones. [Enm. 2]

(2 bis)

La Directiva 2010/32/UE  (5) del Consejo garantiza la seguridad tanto de los pacientes como de los usuarios de agujas punzantes. La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo  (6) establece que los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse. [Enms. 3 y 4]

(3)

Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger más la salud y mejorar la seguridad de profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos . [Enm. 5]

(3 bis)

Numerosas pymes participan activamente en el ámbito de los productos sanitarios. Esto debe tenerse en cuenta al regular el sector sin poner en peligro la seguridad y la sanidad. [Enm. 6]

(4)

En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios, a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que ayude a lograr un elevado nivel de seguridad en todo el mundo y facilite el comercio; conviene en particular atender a las disposiciones sobre identificación única de productos, requisitos generales de seguridad y rendimiento, documentación técnica, criterios de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas.

(5)

Por razones históricas, los productos sanitarios implantables activos, regulados por la Directiva 90/385/CEE, y los demás productos sanitarios, regulados por la Directiva 93/42/CEE, eran objeto de dos instrumentos jurídicos separados. En aras de la simplificación, conviene sustituir estas dos Directivas, que han sido modificadas en varias ocasiones, por un único acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(6)

Un reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo en toda la Unión.

(7)

El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Por lo tanto, conviene modificar Dado que en algunos casos resulta difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, medicamentos o productos alimenticios, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la Unión en relación con la situación reglamentaria de un producto debe introducirse en el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo  (7) , la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo  (8), el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, a fin de excluir los productos sanitarios de su ámbito de aplicación Consejo  (9) y la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo  (10) . Por consiguiente, deben modificarse estos actos de la Unión . [Enm. 7]

(7 bis)

Debe crearse un Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar compuesto por expertos y representantes de las partes interesadas pertinentes que ofrezca asesoramiento científico a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y a los Estados miembros sobre cuestiones relativas a la tecnología médica, la situación reglamentaria de los productos y otros aspectos de la aplicación del presente Reglamento según sea necesario. [Enm. 8]

(8)

Para garantizar una clasificación coherente en todos los Estados miembros, en especial con respecto a los casos límite, debe ser responsabilidad de los Estados miembros la Comisión decidir en cada caso , previa consulta al MDCG y al MDAC, si un producto entra o grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario o de la de accesorio de un producto sanitario. Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse en el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la UE sobre la situación reglamentaria de un producto. Los Estados miembros también deben tener la posibilidad de solicitar a la Comisión que adopte una decisión sobre la correcta situación reglamentaria de un producto o una categoría o grupo de productos . [Enm. 9]

(9)

Los productos que combinan un medicamento o una sustancia y un producto sanitario quedan regulados por el presente Reglamento o por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Debe garantizarse que exista una interacción apropiada entre ambos actos legislativos mediante consultas durante la evaluación previa a la comercialización e intercambio de información sobre los incidentes que se produzcan en relación con productos combinados. En el caso de los medicamentos que contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad de este con los requisitos generales de seguridad y rendimiento debe evaluarse adecuadamente en el contexto de la autorización de comercialización. Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE.

(10)

La legislación de la Unión es incompleta respecto a determinados productos fabricados utilizando células o tejidos humanos inviables que han sido sometidos a una manipulación sustancial y que no están regulados por el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (12). Si bien la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos utilizados para la fabricación de estos productos deben permanecer en el ámbito de aplicación de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (13), el producto acabado debe incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Las células y los tejidos humanos que no han sido sometidos a manipulación sustancial, como la matriz ósea humana desmineralizada, y los productos derivados de tales células y tejidos, no deben estar regulados por el presente Reglamento.

(11)

Determinados productos implantables y otros productos invasivos para los que el fabricante declara únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que son similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento.

(11 bis)

Los productos no intrusivos que no están regulados, como las lentillas no correctivas con fines estéticos, pueden causar problemas de salud, como queratitis bacteriana, cuando no se fabrican o utilizan de forma adecuada. Deben establecerse normas de seguridad adecuadas para proteger la seguridad de los consumidores que decidan utilizar tales productos. [Enm. 10]

(12)

Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por tanto, de este Reglamento, los productos que contienen sustancias biológicas vivas de otros orígenes que alcanzan su finalidad prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos tampoco están regulados por el presente Reglamento. [Enm. 11]

(12 bis)

Los productos utilizados en donaciones de sangre y en hemoterapia deben cumplir los requisitos que establece la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo  (14) [Enm. 12]

(12 ter)

Debe regularse mejor la publicidad de la cirugía estética, a fin de asegurarse de que los pacientes son plenamente conscientes de los riesgos, al igual que de los beneficios. [Enm. 13]

(13)

No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, y la seguridad de profesionales de la salud , manipuladores y pacientes, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes y su responsabilidad , es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (15), con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que puedan destinadas a ser liberadas , de manera intencionada, en el cuerpo humano, y que tales productos deben estar sujetos sujetas a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos. [Enm. 14]

(13 bis)

Los productos sanitarios utilizados en la donación de sustancias de origen humano y su posterior uso para el tratamiento deben cumplir la legislación pública de la Unión en materia sanitaria que garantiza niveles mínimos de calidad y seguridad, incluida la Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas mínimas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y otras directivas adicionales. [Enm. 15]

(14)

Los aspectos regulados por la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (16), y los regulados por la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (17), son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios. Por consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse normativa específica en relación con dichas Directivas.

(15)

El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos sanitarios que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo (18), y de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo (19), las cuales persiguen otros objetivos.

(15 bis)

El presente Reglamento contiene condiciones relativas a las características de diseño, seguridad y rendimiento de los productos sanitarios ideados para prevenir lesiones laborales con arreglo a lo establecido en la Directiva 2010/32/UE. [Enm. 16]

(16)

Debe quedar claro que los requisitos del presente Reglamento se aplican también a los países que han celebrado acuerdos internacionales con la Unión en virtud de los cuales quedan asimilados a Estados miembros a los efectos de su aplicación, como el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (20), el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (21) y el Acuerdo de 12 de septiembre de 1963 por el que se crea una asociación entre la Comunidad Económica Europea y Turquía (22).

(17)

Conviene aclarar que los productos sanitarios ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (23), así como los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión deben cumplir los requisitos del presente Reglamento, a más tardar, cuando el producto se introduzca en el mercado o el servicio se preste en la Unión.

(18)

Es conveniente adaptar los requisitos generales de seguridad y rendimiento al progreso técnico y científico, por ejemplo en lo relativo a los programas informáticos específicamente destinados por el fabricante a ser utilizado para una o más de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario.

(19)

A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) no  1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo  (24), sobre la normalización europea, sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de los riesgos. [Enm. 17]

(19 bis)

En el caso de los productos integrados por más de una parte implantable, como los implantes de cadera, debe garantizarse la compatibilidad de las partes de los distintos fabricantes, con el fin de evitar la sustitución de la parte funcional del producto y, por ende, molestias y riesgos innecesarios para los pacientes. La Comisión debe investigar la necesidad de medidas adicionales para garantizar la compatibilidad de los componentes equivalentes de los implantes de cadera de distintos fabricantes, teniendo en cuenta que la mayoría de las veces las operaciones de cadera se realizan en personas de edad avanzada que corren mayores riesgos durante las mismas. [Enm. 18]

(20)

La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (25), permite a la Comisión adoptar especificaciones técnicas comunes para determinadas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En ámbitos para los que no existen normas armonizadas o estas no son suficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer especificaciones técnicas que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento y los requisitos de la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.

(21)

A fin de fomentar la seguridad jurídica, deben adaptarse las definiciones en el ámbito de los productos sanitarios, por ejemplo, las relacionadas con los agentes económicos, las investigaciones clínicas y la vigilancia, a prácticas ya consolidadas en la Unión y a nivel internacional.

(21 bis)

La Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo  (26) debe ser la referencia para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética en funcionamiento. [Enm. 19]

(22)

Las normas aplicables a los productos sanitarios deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consta del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), y de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (28) del Consejo.

(23)

Las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y control de los productos que se introducen en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) no 765/2008 son aplicables a los productos sanitarios y sus accesorios regulados por el presente Reglamento, que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo esas tareas.

(24)

Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes pertinentes. Es necesario establecer las condiciones para que las pequeñas y medianas empresas con especialización inteligente accedan más fácilmente al mercado. [Enm. 20]

(25)

Algunas obligaciones de los fabricantes, como la evaluación clínica o las notificaciones en el marco de la vigilancia, que solo se regulaban en los anexos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, deben incorporarse a la parte dispositiva del presente Reglamento, a fin de aumentar la seguridad jurídica.

(25 bis)

A fin de garantizar que se compensa a los pacientes perjudicados por los daños sufridos y el tratamiento asociado como resultado de un producto sanitario defectuoso y que el riesgo de daños y el riesgo de insolvencia del fabricante no recaen en los pacientes perjudicados por un producto sanitario defectuoso, los fabricantes deben estar obligados a contratar un seguro de responsabilidad con una cobertura mínima suficiente. [Enm. 21]

(26)

Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un plan de vigilancia poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario, a fin de garantizar que los productos sanitarios fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia obtenida en su uso se tenga en cuenta para el proceso de producción.

(27)

Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación. Además del cumplimiento de la normativa, dicha persona podría ser también responsable del cumplimiento en otros ámbitos tales como los procesos de fabricación y la evaluación de la calidad. Los requisitos de cualificación para la persona responsable del cumplimiento de la normativa deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, en particular respecto de los fabricantes de productos a medida, para los que dichos requisitos pueden reunirse a través de distintos sistemas educativos y de formación profesional a escala nacional. [Enm. 22]

(28)

Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos sanitarios que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Las tareas del representante autorizado deben definirse en un mandato escrito del fabricante que, por ejemplo, permita al representante presentar una solicitud en relación con un procedimiento de evaluación de la conformidad, notificar incidentes en el marco del sistema de vigilancia o registrar productos introducidos en el mercado de la Unión. El mandato debe facultar al representante autorizado para llevar a cabo determinadas tareas. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las de una persona cualificada del fabricante; sin embargo, para las tareas del representante autorizado, estas condiciones podrían considerarse cumplidas por una persona con titulación en Derecho.

(29)

A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse fabricante de un producto sanitario.

(30)

El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sin perjuicio de las limitaciones que planteen la protección de la salud, la seguridad y la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial, previstas en el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación de este principio está sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia Europeo (29) en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas en el ámbito de los productos sanitarios.

(31)

Las conclusiones del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), creado por la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (30), en su dictamen de 15 de abril de 2010 sobre la seguridad de los productos sanitarios comercializados para un solo uso y reprocesados, y las de la Comisión, en su informe de 27 de agosto de 2010 al Parlamento Europeo y el Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE (31), instan a que se regule el reprocesamiento de los productos de un solo uso a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, permitiendo al mismo tiempo que esta práctica se desarrolle en condiciones claras. Al reprocesarse un producto de un solo uso, su finalidad se modifica, y el reprocesador debe, por tanto, considerarse fabricante del producto reprocesado.

(31 bis)

La posibilidad actual de reprocesar los productos sanitarios etiquetados como de un solo uso no es aceptable el punto de vista de la seguridad. Por ello, solo deben ser reprocesados los productos etiquetados como reutilizables. En consecuencia, los productos sanitarios etiquetados como de un solo uso deben ser realmente de un solo uso y solo debe haber dos posibilidades al respecto: de un solo uso o reutilizables. A fin de evitar el etiquetado sistemático de los productos como productos de un solo uso, todos los productos deben ser reutilizables como norma, salvo si figuran en una lista establecida por la Comisión, previa consulta al MDAC, de categorías y grupos de productos sanitarios no aptos para su reprocesamiento. El reprocesamiento de productos abarca distintas actividades para garantizar que un producto sanitario pueda reutilizarse de forma segura, como la descontaminación, la esterilización, la limpieza, el desmontaje, la reparación, la sustitución de componentes y el embalaje. Estas actividades deben estar sujetas a unas normas comparables y transparentes. [Enm. 24]

(32)

Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial clara y fácilmente accesible que haga posible identificar el producto implantado y contenga información sobre las principales características del producto y todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse en cuanto a los riesgos sanitarios , por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad. [Enm. 25]

(33)

Como norma general, los productos sanitarios deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto sanitario en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento. [Enm. 26]

(34)

La trazabilidad de los productos sanitarios mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe hacer que aumente la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de los productos debería también mejorar la política de compras y la gestión de las existencias de los hospitales , mayoristas y farmacéuticos y ser compatible con las características de seguridad tal y como se definen en la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo  (32) y otros sistemas de autenticación ya existentes en esos entornos . [Enm. 27]

(35)

La transparencia y una mejor un acceso adecuado a la información , debidamente presentados para el usuario previsto, son esenciales para hacer que los pacientes , los usuarios y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador. [Enm. 28]

(36)

Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, con la identificación única de productos como parte integrante, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre agentes económicos, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general a través de un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud , racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (33). [Enm. 29]

(37)

Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos en el mercado, los agentes económicos y los certificados deben hacer posible que la población esté y los profesionales de la salud estén bien informada informados sobre los productos comercializados en la Unión. Es fundamental contar con unos niveles de acceso adecuados para la población y los profesionales de la salud a aquellas partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que ofrezcan información clave sobre productos sanitarios que puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad públicas. Si tal acceso es limitado, debe ser posible, en respuesta a una solicitud motivada, revelar la información existente sobre los productos sanitarios, salvo que la limitación del acceso esté justificada por motivos de confidencialidad. El sistema electrónico sobre las investigaciones clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes. Debe ponerse regularmente a disposición de los profesionales de la salud y del público en general un resumen de la información relativa a la supervisión y la vigilancia del mercado. [Enm. 30]

(38)

En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (34), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (35), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. Con arreglo a la definición del artículo 2, letra d) del Reglamento (CE) no 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.

(39)

Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos elaborar, en aras de una mayor transparencia, un informe sobre la seguridad y el rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público. Debe publicarse a través de Eudamed un resumen de dicho informe sobre la seguridad y el rendimiento. [Enm. 31]

(39 bis)

De conformidad con la política de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre acceso a los documentos, la EMA facilita, previa solicitud, los documentos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, incluidos los informes de los ensayos clínicos, después de concluido el proceso de toma de decisiones para el medicamento en cuestión. Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de alto riesgo, en particular por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización. A los efectos del presente Reglamento, en general, los datos incluidos en investigaciones clínicas no deben considerarse sensibles desde el punto de vista comercial cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables. Ello debe entenderse sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos de las investigaciones clínicas del fabricante respecto de la utilización de dichos datos por otros fabricantes. [Enm. 32]

(39 ter)

Por lo que se refiere a los productos invasivos con una función de diagnóstico y medida, conviene que los Estados miembros adopten todas las medidas necesarias para prevenir el riesgo de infección y contaminación microbiana entre pacientes. A tal fin, los Estados miembros deben eliminar los riesgos conocidos o previsibles para la seguridad de los pacientes preconizando en particular los niveles y directrices en materia de desinfección más seguros, y garantizar su aplicación efectiva por los usuarios y los centros sanitarios. De conformidad con el presente Reglamento, la Comisión debe garantizar la adecuación de esas medidas preventivas de protección sanitaria. [Enm. 33]

(40)

El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad de los profesionales de la salud, usuarios y manipuladores, incluida la cadena de eliminación de residuos, así como para garantizar la confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros y , en su caso, por la EMA , de acuerdo con criterios estrictos y detallados , deben estar sujetos a control a nivel de la Unión. [Enm. 34]

(41)

Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluidos su derecho y su deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o analíticas sobre los productos sanitarios a fin de garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.

(42)

Cuando se trate de productos sanitarios alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado. [Enm. 35]

(42 bis)

Para los productos sanitarios de alto riesgo, como los de la clase III, los productos implantables y los productos destinados a la administración de medicamentos cuyo fallo o mal funcionamiento pueda repercutir de forma significativa en la salud y la seguridad, la evaluación de la conformidad debe corresponder a los organismos notificados especiales. Esos organismos notificados especiales deben ser designados por la AEM sobre la base de los requisitos reforzados en materia de cualificación y formación del personal, como se contempla en el anexo VI, punto 3.5 bis. Esos organismos notificados especiales deben confluir en una red con el fin, en particular, de poner en común buenas prácticas y garantizar la convergencia en su labor. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD) emitirá un dictamen sobre la solidez de los datos clínicos por medio de una evaluación en casos específicos. Esas evaluaciones adicionales serán menos necesarias una vez se apliquen íntegramente las nuevas normas, en particular a todos los organismos notificados, y conforme vayan desarrollándose las normas técnicas comunes. Por consiguiente, una vez transcurridos cinco años, la Comisión debe examinar el funcionamiento del procedimiento de evaluación adicional y la experiencia adquirida con este, para evaluar si puede restringirse aún más. [Enms. 363 y 370]

(42 ter)

Puesto que el presente Reglamento combina ahora los productos sanitarios implantables activos cubiertos por la Directiva 90/385/CEE y los productos sanitarios implantables cubiertos por la Directiva 93/42/CEE, y sitúa todos los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios implantables de interés para la salud pública en la clase III de la categoría de máximo riesgo, que es objeto de los controles más estrictos, y, puesto que la gran mayoría de los productos sanitarios implantables de la clase IIb como los clavos, los tornillos óseos, las placas, las grapas, etc., presentan una larga trayectoria de implantación segura en el cuerpo humano y puesto que los organismos notificados especiales serán designados expresamente para esos productos sanitarios implantables de la clase IIb, los productos sanitarios implantables de la clase IIb no precisan someterse al procedimiento de control. [Enm. 379]

(42 quater)

El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios debe estar formado por expertos clínicos en los ámbitos médicos pertinentes para el producto sanitario objeto de evaluación, un representante de la EMA y un representante de las organizaciones de pacientes. El ACMD se reunirá a petición del MDCG y de la Comisión, y sus reuniones deberán estar presididas por un representante de la Comisión. La Comisión debe aportar el apoyo logístico a la secretaría y al funcionamiento del ACMD. [Enm. 364]

(43)

Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad, mantener la división de los productos sanitarios en cuatro clases, conforme a las prácticas internacionales. Las normas de clasificación, que se fundamentan en la vulnerabilidad del cuerpo humano y tienen en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño técnico de los productos y su fabricación, deben adaptarse al progreso técnico y a la experiencia adquirida con la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado. Para mantener el mismo nivel de seguridad establecido por la Directiva 90/385/CEE, los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios deben pertenecer a la clase de riesgo superior.

(44)

Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. En el caso de los productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado; para los de la clase III se exige una autorización explícita del diseño y la fabricación antes de que puedan ser introducidos en el mercado.

(45)

Conviene simplificar reforzar y racionalizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, y los requisitos para las evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas. [Enm. 38]

(46)

Para garantizar un alto nivel de seguridad y rendimiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento debe basarse en datos clínicos que, para los productos sanitarios de la clase III y los productos sanitarios implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante u otra persona física o jurídica que asuma la responsabilidad de la investigación clínica.

(47)

Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con las principales directrices internacionales en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» o cualquier versión posterior a esta y la versión más reciente (de 2008) de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, a fin de garantizar que las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptadas en otros lugares y que las realizadas fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptadas a tenor del presente Reglamento. [Enm. 39]

(47 bis)

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial  (36) dice en su artículo 23 que «El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio». Las investigaciones clínicas que entrañan un riesgo para el sujeto solo deben permitirse una vez que un comité de ética las haya evaluado y aprobado. El Estado miembro informante y los demás Estados miembros interesados han de organizarse de modo que la autoridad competente de que se trate reciba la aprobación de un comité de ética sobre el protocolo del estudio del rendimiento clínico. [Enm. 40]

(48)

Debe crearse un sistema electrónico a nivel de la Unión, a fin de garantizar que todas las investigaciones clínicas quedan registradas en una base de datos de acceso público. Para respetar el derecho a la protección de los datos personales, consagrado en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en el sistema electrónico no debe registrarse ningún dato personal de los sujetos de una investigación clínica. Para hacer posible la sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de investigaciones clínicas de productos sanitarios debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

(48 bis)

En aras de la transparencia, los promotores deben presentar los resultados de las investigaciones clínicas acompañados de un resumen en lenguaje llano dentro de los plazos que especifique el Reglamento. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos por lo que respecta a la preparación del resumen en lenguaje llano y la comunicación del informe sobre la investigación clínica. La Comisión debe ofrecer directrices para la gestión y la facilitación de la puesta en común de los datos primarios de todas las investigaciones clínicas. [Enm. 41]

(49)

Los promotores de investigaciones clínicas que se lleven a cabo en más de un Estado miembro deben poder presentar una solicitud única, para reducir la carga administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño científico de la investigación clínica que se lleve a cabo en varios Estados miembros, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre estos, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. La evaluación coordinada no ha de incluir la evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de las investigaciones clínicas, como el consentimiento informado. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si la investigación clínica puede realizarse en su territorio.

(50)

Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos que se produzcan durante las investigaciones clínicas a los Estados miembros afectados, que deben poder podrán finalizar o suspender las investigaciones si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos. Dicha información debe ser comunicada se comunicará a los demás Estados miembros , al MDCG y a la Comisión . [Enm. 43]

(51)

El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe limitarse a las investigaciones clínicas realizadas con los fines reglamentarios en él establecidos.

(51 bis)

Se deben definir normas estrictas para aquellas personas que no puedan dar su consentimiento informado, como niños o personas con discapacidad, al mismo nivel que en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo  (37) . [Enm. 44]

(52)

A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud de los profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, incluso en la cadena de eliminación de residuos, en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. [Enm. 45]

(53)

Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Los profesionales de la salud , los usuarios y los pacientes deben poder estar habilitados y facultados para notificar cualquier sospecha de incidente grave dichos incidentes a nivel nacional mediante formularios armonizados , garantizándose el anonimato, cuando corresponda . A fin de que estos incidentes se repitan lo menos posible, las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y , cuando corresponda, a sus filiales y subcontratistas, y transmitir compartir la información con sus homólogos a través del correspondiente sistema electrónico de Eudamed cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca. [Enm. 46]

(54)

La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado miembro, debe asegurarse la coordinación, a fin de compartir recursos y garantizar velar por la coherencia de las acciones , y garantizarse la transparencia de los procedimientos . [Enm. 47]

(54 bis)

Los fabricantes deben informar periódicamente sobre los productos sanitarios clasificados como productos de la clase III por lo que respecta a los datos pertinentes para la relación riesgo/beneficio y la exposición de la población, con el fin de evaluar si se necesitan medidas con respecto a dichos productos sanitarios. [Enm. 48]

(55)

Conviene distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves que se produzcan durante las investigaciones clínicas y la notificación de incidentes graves acaecidos después de la introducción en el mercado de un producto sanitario, para evitar la doble notificación.

(56)

Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables. La Comisión debe definir con claridad el modo en que deben realizarse dichas inspecciones para garantizar una aplicación plena y armonizada en el seno de la Unión. [Enm. 49]

(57)

Los Estados miembros deben cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, con objeto de garantizar la sostenibilidad de dicha supervisión por los Estados miembros y establecer condiciones de competencia equitativas entre dichos organismos. Estas tasas deben ser comparables entre todos los Estados miembros y hacerse públicas. [Enm. 50]

(57 bis)

Se anima a los Estados miembros a establecer y aplicar sanciones severas para los fabricantes que cometan fraude y engañen en relación con los equipos médicos. Tales sanciones deben ser como mínimo equivalentes a los beneficios obtenidos con el fraude o engaño. Las sanciones también pueden incluir penas de prisión. [Enm. 51]

(58)

Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes de adoptar el un nivel y la una estructura comparables de dichas tasas, para garantizar la transparencia. [Enm. 52]

(58 bis)

Los Estados miembros deben adoptar disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados, que deben ser comparables entre los Estados miembros. La Comisión debe proporcionar directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas. Los Estados miembros deben transmitir su lista de tasas a la Comisión y garantizar que los organismos notificados registrados en su territorio pongan a disposición del público las listas de tasas para sus actividades de evaluación de la conformidad. [Enm. 53]

(59)

Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) no […/…], sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (38), asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento. [Enm. 54]

(60)

Es fundamental una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de coordinación, para garantizar un nivel coherente y elevado de seguridad y protección de la salud en el mercado interior, en particular en los ámbitos de las investigaciones clínicas y la vigilancia. Esta coordinación también debe llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de los escasos recursos.

(61)

La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por que el sistema regulador de los productos sanitarios se aplique eficazmente eficaz y uniformemente en la Unión sobre la base de datos científicos sólidos. [Enm. 55]

(62)

La Unión debe cooperar activamente en la reglamentación internacional de los productos sanitarios, para facilitar el intercambio de información sobre su seguridad, promover el desarrollo de directrices reglamentarias internacionales y fomentar la adopción de reglamentaciones, en otras jurisdicciones, con un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el presente Reglamento.

(63)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, el principio de consentimiento libre e informado, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad , así como el Convenio Europeo de Derechos Humanos . Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de conformidad con dichos derechos y principios. [Enm. 56]

(64)

Con el fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos, con arreglo al artículo 290 del TFUE, en relación con los productos sujetos al presente Reglamento que sean similares a productos sanitarios pero no tengan necesariamente fines médicos; la adaptación de la definición de nanomaterial al progreso técnico y a las novedades a nivel de la Unión e internacional; la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por los organismos notificados, de los requisitos mínimos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que debe presentarse para la autorización de las investigaciones clínicas; el establecimiento del sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y la supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre las investigaciones clínicas; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. Sin embargo, los elementos básicos del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, las disposiciones sobre la documentación técnica y los requisitos para la certificación en relación con el marcado CE, así como cualquier modificación o complemento del mismo, solo deben preverse mediante el procedimiento legislativo ordinario. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. [Enm. 57]

(65)

Para garantizar condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento conviene conferir a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (39).

(66)

Debe recurrirse al procedimiento consultivo para adoptar la forma y presentación de los datos consignados en el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico elaborado por los fabricantes, de los códigos para delimitar los ámbitos de designación de los organismos notificados y del modelo para certificados de libre venta, pues se trata de cuestiones de procedimiento que no afectan directamente a la salud y la seguridad en la Unión.

(67)

La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados relacionados con la extensión de una excepción nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a todo el territorio de la Unión, con la postura de la Comisión sobre si está justificada o no una medida nacional provisional contra un producto sanitario que presente un riesgo, o una medida nacional provisional de prevención, y con la adopción de una medida de la Unión contra un producto sanitario que presente un riesgo, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

(68)

Con el fin de que los agentes económicos, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión especialmente las pymes, puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, y para garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar para las disposiciones organizativas necesarias para su correcta aplicación. No obstante, las partes del Reglamento que afectan directamente a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. Es especialmente importante que para la fecha de aplicación se haya designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios en el mercado. También en la fecha de ejecución, los organismos notificados existentes que gestionen productos de la clase III quedarán sujetos a una solicitud de notificación con arreglo al presente Reglamento. [Enm. 58]

(69)

Para garantizar una transición armoniosa en materia de registro de productos sanitarios, de agentes económicos y de certificados, la obligación de introducir a nivel de la Unión la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos por el presente Reglamento debe ser plenamente efectiva solo dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor el artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, así como el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE. No obstante, para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de las Directivas.

(70)

Procede derogar las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la comercialización de los productos sanitarios y los aspectos afines regulados por el presente Reglamento.

(71)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, garantizando así un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a la amplitud de la medida, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(71 bis)

Se consultó al Supervisor Europeo de Protección de Datos, de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 45/2001, que emitió su dictamen el 8 de febrero de 2013 (40).

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios para uso humano, y los accesorios de productos sanitarios y los productos sanitarios con fines estéticos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano. [Enm. 59]

A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios y los productos con fines estéticos se denominarán en lo sucesivo «los productos». [Enm. 60]

2.   El presente Reglamento no será aplicable:

a)

a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) no […/…];

b)

a los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE ni a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) no 1394/2007; a la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, del Reglamento (CE) no 1394/2007 o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta el modo de acción principal del producto;

c)

a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los productos que, al ser introducidos en el mercado o utilizados con arreglo a las instrucciones del fabricante, lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4;

d)

a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) no 1223/2009;

e)

a los órganos, tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos, salvo cuando el producto sanitario se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;

sin embargo, las células y tejidos humanos que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y que solo hayan sido objeto de una manipulación no sustancial, en particular los que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 1394/2007, y los productos derivados de tales células y tejidos, no se considerarán productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o sus derivados;

f)

a todos los productos que contengan o se compongan de sustancias biológicas u organismos distintos de los contemplados en las letras c) y e) que sean viables y que alcancen su finalidad prevista por medios farmacológicos , inmunológicos o metabólicos, incluidos determinados los microorganismos, las bacterias, los hongos o los virus vivos; [Enm. 61]

g)

a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) no 178/2002.

3.   Todo producto que, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporado como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, como se define en el artículo 2 del Reglamento (UE) no […/…], [sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro], quedará regulado por el presente Reglamento, a menos que esté regulado por el artículo 1, apartado 3, de aquel Reglamento. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I de aquel Reglamento serán aplicables en lo que respecta a la seguridad y el rendimiento de la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

4.   Cuando un producto, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, con acción accesoria respecto a la del producto, ese producto deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento previa consulta a la agencia nacional de medicamentos o a la EMA . [Enm. 62]

No obstante, si la acción del fármaco no es accesoria respecto a la del producto, el producto será regulado por la Directiva 2001/83/CE. En este caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el rendimiento de la parte que constituye un producto sanitario.

5.   En caso de que un producto esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, dicho producto estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.

No obstante, si el producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo que constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto estará regulado por la Directiva 2001/83/CE. En este caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el rendimiento de la parte que constituye un producto sanitario.

5 bis.     El presente Reglamento no impedirá la aplicación continua de las medidas contempladas en la Directiva 2002/98/CE y en sus cinco Directivas derivadas por las que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes.

Los artículos 10 (Personal), 14 (Trazabilidad), 15 (Notificación de efectos y reacciones adversos graves), 19 (Reconocimiento de donantes) y 29 (Requisitos técnicos y adaptación de los mismos al progreso técnico y científico) de la Directiva 2002/98/CE garantizan la seguridad de los donantes y los pacientes, por lo que esas normas vigentes se conservarán. [Enm. 63]

6.   El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a efectos de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE y en el artículo 3 de la Directiva 2006/42/CE.

7.   El presente Reglamento no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom.

7 bis.     La regulación de los productos sanitarios a escala de la Unión no interferirá con la libertad de los Estados miembros de decidir restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no incluidos en el presente Reglamento. [Enm. 64]

8.   El presente Reglamento no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que determinados productos sanitarios solo puedan dispensarse con receta médica.

9.   Las referencias hechas a un Estado miembro en el presente Reglamento se entenderán en el sentido de que incluyen a cualquier otro país con el que la Unión haya celebrado un Acuerdo que confiera a este país el mismo estatuto jurídico que un Estado miembro a efectos de la aplicación del presente Reglamento.

Artículo 2

Definiciones

1.   A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

Definiciones relativas a los productos:

1)

«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos , directos o indirectos : [Enm. 65]

diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, [Enm. 66]

diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico,

regulación o apoyo de la concepción,

desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos;

los productos implantables u otros productos invasivos , así como los productos que utilicen agentes físicos externos, destinados al uso en personas que figuran en una lista no exhaustiva en el anexo XV se considerarán productos sanitarios a efectos del presente Reglamento , independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos; [Enm. 67]

2)

«accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con alguno de ellos, para permitir específicamente que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir a ello; o contribuir específicamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a la luz de su finalidad prevista ; [Enm. 68]

2 bis)

«producto con fines estéticos»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, material, sustancia u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, por separado o en combinación, con vistas a la modificación de la apariencia corporal de personas, sin fines terapéuticos ni de reconstrucción, mediante su implantación en el cuerpo humano, su adhesión a la superficie del ojo o su utilización para inducir una reacción tisular o celular de partes superficiales o no del cuerpo humano;

no se considerarán productos con fines estéticos los productos de tatuaje ni los «piercings»; [Enm. 69]

3)

«producto a medida»: todo producto fabricado especialmente según por una persona con una cualificación adecuada y exclusivamente para las exigencias y necesidades individuales de un paciente concreto; en particular, la fabricación de un producto a medida podrá efectuarse conforme a la prescripción escrita de un médico, un odontólogo o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de estos, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado. No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de un médico, un odontólogo o cualquier otro usuario profesional y los productos fabricados en serie y mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de médicos, odontólogos o cualquier otra persona autorizada no se considerarán productos a medida; [Enm. 70]

4)

«producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía; no se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo; [Enm. 71]

un programa informático autónomo se considerará un producto activo; [Enm. 72]

5)

«producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:

ser introducido totalmente en el cuerpo humano o

sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,

mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención;

Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días;

6)

«producto invasivo»: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;

7)

«grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

8)

«producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único y cuya imposibilidad de reutilización ha quedado probada y demostrada ; [Enm. 73]

El procedimiento único podrá implicar varios usos o un uso prolongado en el mismo paciente;

8 bis)

«producto reutilizable»: un producto apto para su reprocesamiento y que está destinado a ser utilizado con varios pacientes o en varios procedimientos; [Enm. 357]

9)

«producto de un solo uso para uso crítico»: un producto destinado a utilizarse para procedimientos médicos invasivos de tipo quirúrgico; [Enm. 75]

10)

«finalidad prevista»: el uso al que se destina el producto según los datos facilitados por el fabricante la evaluación clínica, y que deberá indicarse en el certificado de conformidad, en la etiqueta, en las instrucciones de uso y, en su caso, o en el material o las declaraciones de promoción o venta; [Enm. 354]

11)

«etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

12)

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista del producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

13)

«identificación única del producto»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado;

14)

«inviable»: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;

15)

«nanomaterial»: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm;

Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales;

A los efectos de la definición de nanomaterial, «partícula», «aglomerado» y «agregado» se definirán como sigue:

«partícula»: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

«aglomerado»: un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;

«agregado»: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas.

Definiciones relativas a la puesta a disposición de los productos:

16)

«comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no esté en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión; [Enm. 76]

17)

«introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté en investigación;

18)

«puesta en servicio»: la fase en la que un producto que no esté en investigación se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.

Definiciones relativas a los agentes económicos, los usuarios y procedimientos específicos:

19)

«fabricante»: la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

a los efectos de la definición de fabricante, se considera renovación total la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

20)

«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

21)

«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

22)

«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto;

23)

«agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

24)

«centro sanitario»: organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública; [Enm. 77]

25)

«usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

26)

«profano»: persona que no posee educación formal en un ámbito pertinente de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

27)

«reprocesamiento»: el proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado; no se incluyen en esta definición las actividades rutinarias de prestación de servicios de mantenimiento de los productos; [Enm. 78]

Definiciones relativas a la evaluación de la conformidad:

28)

«evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

29)

«organismo de evaluación de la conformidad»: organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

30)

«organismo notificado»: organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

31)

«marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación.

31 bis)

«rendimiento»: toda característica técnica, todo efecto y todo beneficio del producto cuando se utiliza para la finalidad prevista y de conformidad con las instrucciones de uso; [Enm. 79]

31 ter)

«beneficio»: impacto positivo en la salud de un producto sanitario con arreglo a datos clínicos y no clínicos; [Enm. 80]

Definiciones relativas a la evaluación clínica y las investigaciones clínicas:

32)

«evaluación clínica»: la evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y rendimiento y beneficios clínicos cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante; [Enm. 82]

33)

«investigación clínica»: cualquier investigación sistemática en uno o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o el rendimiento de un producto;

Las investigaciones clínicas para productos sanitarios, cuando sean obligatorias con arreglo al presente Reglamento, incluirán investigaciones clínicas en la población destinataria adecuada e investigaciones debidamente controladas. [Enm. 83]

34)

«producto en investigación»: todo producto cuya seguridad o cuyo rendimiento se evalúan en una investigación clínica;

35)

«plan de investigación clínica»: el documento o documentos en los que se exponga la justificación, los objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización y los registros propuestos de la investigación clínica;

36)

«datos clínicos»: toda la información relativa a la seguridad o el rendimiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de: [Enm. 84]

investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,

investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse,

informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel puede demostrarse;

37)

«promotor»: particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión , la ejecución o la financiación de una investigación clínica; [Enm. 86]

37 bis)

«evaluación de la conformidad»: en relación con un estudio clínico, examen de los documentos oficiales, instalaciones y registros pertinentes por las autoridades competentes y de la existencia de una cobertura de seguro suficiente; dicho examen puede llevarse a cabo en los locales del promotor o la institución investigadora, o donde la autoridad competente lo estime necesario; [Enm. 87]

37 ter)

«comité de ética»: un órgano independiente de un Estado Miembro, integrado por profesionales de la salud y miembros no médicos, incluido al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante de los pacientes; su responsabilidad es proteger los derechos, seguridad, integridad física y psíquica, dignidad y bienestar de los sujetos de ensayo que participen en investigaciones clínicas y ofrecer garantías públicas de dicha protección con una transparencia total; en caso de que en tales investigaciones participen menores, en el comité de ética habrá al menos un profesional de la salud con conocimientos pediátricos; [Enm. 88]

38)

«acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión indeseada o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;

39)

«acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

fallecimiento,

deterioro grave de la salud del sujeto que cause:

i)

enfermedad o lesión potencialmente mortales,

ii)

deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

iii)

hospitalización o prolongación de la misma hospitalización del paciente , [Enm. 89]

iv)

intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía deficiencia física o psíquica o malformación congénitas; [Enm. 90]

40)

«deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación , tal como se define en los puntos 1 a 6 del presente apartado , con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante. [Enm. 91]

Definiciones relativas a la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado:

41)

«recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

42)

«retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

43)

«incidente»: todo mal funcionamiento o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral inesperado e indeseable;

44)

«incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,

deterioro grave, temporal o permanente, de la salud del paciente, usuario u otra persona,

grave amenaza para la salud pública;

45)

«acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

46)

«acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por el fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

47)

«nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

48)

«vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.

48 bis)

«inspección no anunciada»: inspección que se realiza sin previo aviso; [Enm. 92]

Definiciones relativas a normas y otras especificaciones técnicas:

49)

«norma armonizada»: una norma europea, tal como se define en el artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) no […/…];

50)

«especificaciones técnicas comunes»: un documento, distinto de una norma, que establece requisitos técnicos que proporcionan un medio para cumplir la obligación jurídica aplicable a un producto, proceso o sistema.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 a fin de modificar la lista del anexo XV contemplada en el apartado 1, punto 1, último párrafo, a la luz de los avances técnicos y teniendo en cuenta la similitud entre un producto sanitario y un producto sin finalidad médica en lo tocante a sus características y riesgos.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 a fin de adaptar la definición de nanomaterial del apartado 1, punto 15, a la luz de los avances técnicos y científicos y teniendo en cuenta las definiciones acordadas a nivel de la Unión e internacional.

Artículo 3

Situación reglamentaria de los productos

1.   La Comisión podrá, por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario» , mediante actos de ejecución y sobre la base de los dictámenes del MDCG y del MDAC a los que se refieren los artículos 78 y 78 bis, respectivamente . Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

2.   La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos. [Enm. 93]

Capítulo V II

Clasificación y evaluación de la conformidad de los productos sanitarios [Enm. 260]

Artículo 41

Clasificación de los productos sanitarios

1.   Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta su finalidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

2.   Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado en cuanto a la aplicación de los criterios de clasificación se someterá a la decisión de la autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el representante autorizado al que hace referencia el anexo VIII, punto 3.2, letra b), último guion.

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. La decisión definitiva se pondrá a disposición del público en Eudamed. [Enm. 150]

3.   A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se tomará, en particular, para resolver decisiones divergentes entre Estados miembros. [Enm. 151]

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. Antes de la adopción de actos de ejecución, la Comisión consultará a las partes interesadas y tendrá en cuenta sus sugerencias. [Enm. 152]

4.   A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión , previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para: [Enm. 153]

a)

decidir que un producto, categoría o grupo de productos, debe clasificarse en otra clase, sin atender a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII;

b)

modificar o completar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

Capítulo II bis

Evaluación de la conformidad [Enm. 261]

Artículo 26

Resumen sobre Informe de seguridad y rendimiento clínico

1.   En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un resumen informe sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante la investigación clínica . El fabricante elaborará igualmente un resumen de dicho informe que . Este estará redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este resumen que sea fácilmente comprensible por profanos en la lengua o las lenguas oficiales del país en el que se comercialice el producto sanitario. Un borrador de este resumen El proyecto de informe formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado especial que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 42, y será validado por dicho organismo 43 bis, que deberá validarlo .

1 bis.     El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed de conformidad con las disposiciones del artículo 27, apartado 2, letra b), y del anexo V, Parte A, punto 18.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, la forma y el formato de presentación de la información que debe figurar tanto en el informe como en el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico mencionados en el apartado 1 . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2. [Enm. 130]

Artículo 42

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1.   Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante evaluará su conformidad. Los procedimientos de evaluación de la conformidad están establecidos en los anexos VIII a XI.

2.   Los fabricantes de productos que no sean a medida ni en investigación de la clase III estarán sujetos a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y el examen del expediente de diseño, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, como especifica el anexo X.

En el caso de los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, el organismo notificado seguirá el procedimiento de consulta especificado en el punto 6.1 del capítulo II del anexo VIII o en el punto 6 del anexo IX, según proceda.

En el caso de los productos a los que se refiere el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), el organismo notificado seguirá el procedimiento de consulta especificado en el punto 6.2 del capítulo II del anexo VIII o en el punto 6 del anexo IX, según proceda.

3.   Los fabricantes de productos de la clase IIb que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de manera representativa de la documentación de diseño que figura en la documentación técnica. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, como especifica el anexo X.

4.   Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de manera representativa del prototipo y de la documentación de diseño que figura en la documentación técnica. Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se establece en el anexo II, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos, como especifican el punto 7 de la parte A o el punto 8 de la parte B del anexo X. [Enm. 154]

5.   Los fabricantes de productos de la clase I que no sean a medida ni en investigación declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad a que hace referencia el artículo 17 tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II. Si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles o tienen funciones de medición, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII, salvo su capítulo II, o en la parte A del anexo X. No obstante, la intervención del organismo notificado se limitará:

a)

en el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;

b)

en el caso de productos con función de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos.

6.   Los fabricantes podrán aplicar a su producto un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a productos de una clase superior.

7.   Los fabricantes de productos a medida seguirán el procedimiento establecido en el anexo XI y elaborarán la declaración establecida en dicho anexo antes de introducir el producto en el mercado.

8.   El Estado miembro en que el organismo notificado tenga su domicilio social podrá determinar que la documentación, ya sea técnica, de auditoría, de evaluación o los informes de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redacte, total o parcialmente, en una determinada lengua oficial de la Unión. En su defecto, estará disponible en una lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.

9.   Los productos en investigación estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 50 a 60.

10.   La Comisión podrá establecer establecerá , mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones: [Enm. 155]

la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica, como se describe en el punto 3.3, letra c), y en el punto 4.5 del anexo VIII, cuando se trate de productos de las clases IIa y IIb, y en el punto 7.2 de la parte A del anexo X, en el caso de productos de la clase IIa;

la frecuencia mínima de inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al punto 4.4 del anexo VIII, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto; [Enm. 156]

los ensayos físicos, analíticos u otros que deban realizar los organismos notificados en sus controles por muestreo, exámenes del expediente de diseño y exámenes de tipo, con arreglo a los puntos 4.4 y 5.3 del anexo VIII, el punto 3 del anexo IX y el punto 5 de la parte B del anexo X.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

10 bis.     Las inspecciones sin previo aviso podrán considerarse, por su naturaleza y alcance, inspecciones periódicas, compensando los costes en que incurran los operadores económicos como consecuencia de las inspecciones sin previo aviso, siempre que durante las mismas no se registren casos de incumplimiento significativos. A la hora de ordenar y llevar a cabo inspecciones sin previo aviso deberá tenerse en cuenta en todo momento el principio de proporcionalidad y, en particular, el potencial de riesgo de cada producto individual. [Enm. 157]

11.   Atendiendo al progreso técnico y a la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 28 a 40, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a XI. [Enm. 158]

Artículo 44

Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad

1.   Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de la clase III, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.

2.   Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de expedir un certificado. A sugerencia de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato.

Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante.

3.   A más tardar sesenta días después de la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.   El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG.

5.   Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de la clase III a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios:

a)

la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

b)

el empeoramiento del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)

el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61;

d)

discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados;

e)

preocupaciones de índole sanitaria en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.

6.   La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

7.   La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo.

8.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. [Enm. 165]

Artículo 44 bis

Procedimiento de evaluación en casos específicos

1.     Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para los productos implantables de la clase III, los productos de la clase IIb destinados a administrar o suprimir un medicamento, conforme al artículo 1, apartado 5, y el punto 5.3. del anexo VII (regla 11), y los productos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, con la excepción de las solicitudes para renovar o complementar certificados existentes y de los productos para los que las especificaciones técnicas a que se refieren los artículos 6 y 7 hayan sido publicadas para la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá de inmediato la notificación y los documentos que la acompañan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para que emita un dictamen. Para la elaboración del dictamen, el MDCG podrá solicitar la evaluación clínica de los expertos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios a que se refiere el artículo 78.

2.     Antes de transcurridos veinte días desde la recepción de la información a que se refiere el apartado 1, el MDCG podrá decidir solicitar al organismo notificado especial que presente los siguientes documentos antes de expedir un certificado.

el informe de evaluación clínica previsto en el anexo XIII, incluido el informe sobre las investigaciones clínicas a que se refiere el anexo XIV;

el plan de seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII; y

toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países.

Los miembros del MDCG decidirán si presentan dicha solicitud únicamente en función de los criterios siguientes:

a)

la novedad del producto y sus posibles repercusiones clínicas o sanitarias significativas;

b)

el empeoramiento del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)

el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar esos criterios.

En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico.

A falta de una solicitud por parte del MDCG en los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad.

3.     El MDCG, previa consulta al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, emitirá un dictamen del MDCG sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar 60 días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá pedir a través del MDCG información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar los documentos mencionados en el apartado 2. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.     En su dictamen el MDCG tendrá presente la evaluación clínica del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. El MDCG podrá recomendar que se modifiquen los documentos mencionados en el apartado 2.

5.     El MDCG comunicará inmediatamente su dictamen a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

6.     En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial informará de si está o no de acuerdo con el dictamen del MDCG. En caso de no estar de acuerdo, podrá notificar por escrito al MDCG su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al MDCG detalladamente, en un plazo de 30 días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El MDCG transmitirá inmediatamente esta información al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y a la Comisión.

En los treinta días siguientes a la recepción de los motivos de la petición, el MDCG reexaminará su dictamen tras consultar, en su caso, con el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

7.     Inmediatamente después de su adopción, el MDCG enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

8.     En caso de dictamen favorable del MDCG, el organismo notificado podrá proceder a la certificación.

No obstante, si el dictamen favorable del MDCG depende de la aplicación de medidas específicas (por ejemplo, la adaptación del plan de seguimiento clínico poscomercialización o la certificación con un límite de tiempo), el organismo notificado especial expedirá el certificado de conformidad únicamente con la condición de que se apliquen plenamente dichas medidas.

Tras la adopción de un dictamen favorable, la Comisión siempre deberá estudiar la posibilidad de adoptar normas técnicas comunes para el producto o grupo de productos implicados y, en su caso, adoptarlas (de conformidad con el artículo 7).

En caso de dictamen desfavorable del MDCG, el organismo notificado especial aplazará la entrega del certificado de conformidad. No obstante, el organismo notificado especial podrá presentar nueva información en respuesta a la explicación incluida en la evaluación del MDCG. Si la nueva información es muy diferente de la facilitada previamente, el MDCG reexaminará la solicitud.

A solicitud del fabricante, la Comisión organizará una audiencia para debatir el fundamento científico de la evaluación científica no favorable así como cualquier medida que el fabricante pueda adoptar o cualquier dato que pueda presentarse para responder a las inquietudes del MDCG.

9.     Cuando se considere necesario para la protección de la seguridad de los pacientes y de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para determinar productos, o categorías específicas o grupos específicos de productos, que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 8 durante un determinado período.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2.

10.     La Comisión publicará un resumen del dictamen al que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

11.     La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales, el MDCG y el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, y entre este y la propia Comisión, a los efectos del presente artículo.

12.     La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 88, apartado 3.

13.     La empresa implicada no deberá afrontar costes adicionales por dicha evaluación.[Enm. 374/rev]

Artículo 44 ter

Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del procedimiento a que se refiere el artículo 44 bis. El informe evaluará, en particular, cuántos productos se sometieron a una evaluación adicional, qué factores desencadenaron la evaluación y cuál fue la decisión final adoptada sobre los productos. Analizará asimismo los efectos del impacto global de las nuevas normas sobre organismos notificados especiales respecto de las evaluaciones adicionales. [Enm. 369]

Artículo 45

Certificados

1.    Antes de expedir un certificado, el organismo notificado encargado de la evaluación deberá tener en cuenta los resultados recogidos en el informe de investigación clínica contemplado en el artículo 59, apartado 4. Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una lengua oficial de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por este. En el anexo XII figura el contenido mínimo de los certificados. [Enm. 167]

2.   Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo suplemento de un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea válido.

3.   Si un organismo notificado comprueba que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado comunicará los motivos de su decisión e informará al respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros en cuyo territorio se produzca y comercialice el producto sanitario, a la Comisión Europea y al MDCG . [Enm. 168]

4.   La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información de los certificados expedidos por los organismos notificados. El organismo notificado introducirá en el sistema electrónico información relativa a los certificados expedidos, sus modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, reestablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones. Dicha información será accesible al público.

5.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, el contenido mínimo de los certificados establecido en el anexo XII.

Artículo 46

Cambio voluntario de organismo notificado

1.   Si un fabricante rescinde su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)

la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado que deja de serlo;

b)

la fecha hasta la cual el número de identificación del anterior organismo notificado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)

la fecha a partir de la cual el nuevo organismo notificado asume la plena responsabilidad de las tareas de evaluación de la conformidad.

2.   En la fecha en que pierden validez, el organismo notificado que deja de serlo retirará los certificados expedidos para el producto de que se trate.

2 bis.     Informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se fabrique y comercialice el producto sanitario de que se trate, así como a la Comisión y al MDCG. [Enm. 169]

Artículo 47

Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 42, la autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o la puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento establecido en el artículo 42 y cuya utilización redunda en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes , siempre que el MDCG lo haya autorizado . Esta excepción solo será posible si el fabricante presenta los datos clínicos necesarios a la autoridad competente en el plazo establecido . [Enm. 170]

2.   El Estado miembro comunicará a la Comisión , al organismo notificado responsable de evaluar el producto sanitario de que se trate, al MDCG y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un paciente. [Enm. 171]

3.   A solicitud de un Estado miembro y cuando redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes en más de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, ampliar al territorio de la Unión, por un período determinado, la validez de la autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

Artículo 48

Certificado de libre venta

1.   Con fines de exportación y a petición de un fabricante, el Estado miembro en que este tenga su domicilio social expedirá un certificado de libre venta que indique que el fabricante está legítimamente establecido y que su producto, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento, puede comercializarse legalmente en la Unión. El certificado de libre venta será válido durante el período en él indicado, que no excederá de cinco años ni del plazo de validez del certificado del producto en cuestión a que hace referencia el artículo 45.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

Capítulo IV [Enm. 259]

Organismos notificados

SECCIÓN 1 — ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artículo 28

Autoridad nacional responsable de los organismos notificados

1.   El Estado miembro que se propone designar o ha designado a un organismo de evaluación de la conformidad como organismo notificado independiente para desempeñar actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento designará a una autoridad responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para evaluar, designar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad y para supervisar los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas o filiales, denominada en lo sucesivo «la autoridad nacional responsable de los organismos notificados».

2.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará velando por la objetividad e imparcialidad de sus actividades y por evitar todo conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.

3.   Se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación del mismo.

4.   No realizará ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni prestará servicios de consultoría en condiciones comerciales o de competencia.

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.

6.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento de este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8.

En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI.

De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad competente para los productos sanitarios será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con estos últimos.

7.    La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda cambio en toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 84.

8.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. [Enm. 132]

Artículo 29

Requisitos relativos a los organismos notificados

1.   Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, se velará por que se disponga de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, cuando sea necesario, farmacológicos. Se hará uso de personal permanente interno, pero los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, cuando sea necesario. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y será gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades y se eviten conflictos de intereses.

El organismo notificado publicará una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista contendrá, como mínimo, las cualificaciones, el curriculum vitae y la declaración de conflictos de interés de cada empleado. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos del presente Reglamento. La lista se enviará además a la Comisión. [Enm. 133]

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen los requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, atendiendo al progreso técnico y considerando los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de productos, categorías o grupos de productos particulares.

Artículo 30

Filiales y subcontratación

-1.     Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar la calidad de los subcontratistas a nivel interno.

Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados.

1.   Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

2 bis.     Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables y las declaraciones de intereses de su personal.

3.   Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento expreso a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

4.   El organismo notificado tendrá a disposición de presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

4 bis.     La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 35, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por los subcontratistas o las filiales de los organismos notificados. [Enm. 134]

Artículo 30 bis

Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas

1.     La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables.

2.     Antes de que la subcontratación pueda tener lugar de forma efectiva, el organismo notificado que pretende subcontratar tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas.

3.     En la primera semana tras un cambio en relación con la información a la que se refiere el apartado 1, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico.

4.     Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos. [Enm. 135]

Artículo 31

Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad

1.   Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.

En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, manifestará su deseo y presentará una solicitud de notificación a la Agencia Europea de Medicamentos de conformidad con el artículo 43 bis. [Enm. 136]

2.   La solicitud especificará las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos para los que el organismo se considere competente, y contendrá documentación justificativa del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

La documentación relativa a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en los puntos 1 y 2 del anexo VI, podrá presentarse en forma de certificado válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación, con arreglo al Reglamento (CE) no 765/2008. Se considerará que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos que figuran en el certificado expedido por dicho organismo de acreditación.

3.   Una vez designado, el organismo notificado actualizará la documentación a la que se refiere el apartado 2 cuando se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados pueda supervisar y verificar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

Artículo 32

Evaluación de la solicitud

1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comprobará que la solicitud a que hace referencia el artículo 31 es completa y elaborará un informe de evaluación preliminar.

2.   Presentará el informe de evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) que se establece en el artículo 78. A petición de la Comisión, la autoridad presentará el informe en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

3.   Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que no tengan conflictos de intereses con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante , tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, la Agencia Europea de Medicamentos también formará parte del equipo de evaluación conjunta.

4.   Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 31, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado expedido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 31, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 32, apartado 3.

Si en dicho proceso de evaluación se encuentra que un organismo de evaluación de la conformidad solicitante no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud. La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que tomará el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de evaluación de la conformidad solicitante . En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión irá acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación .

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG.  A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

6.   El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación y, dado el caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación que . La autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en la recomendación del MDCG. En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente presentará por escrito al MDCG toda la información necesaria para justificar su decisión. [Enm. 137]

7.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades de la solicitud de notificación a que hace referencia el artículo 31 y las de evaluación de la solicitud establecidas en el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Artículo 33

Procedimiento de notificación

1.   Mediante el sistema de notificación electrónica creado y gestionado por la Comisión, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación de la conformidad que hayan designado.

2.   Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los que se haya completado la aplicación del proceso de evaluación de conformidad con el artículo 32 .

3.   Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación.

4.   La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad , la clase de riesgo y del el tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes clases de riesgo y tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

5.   La notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendación del MDCG, lo justificará convenientemente.

6.   El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión y a los demás Estados miembros pruebas documentales de las disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión regular del organismo notificado y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el anexo VI. También demostrará que dispone de personal competente para supervisar el organismo notificado con arreglo al artículo 28, apartado 6.

7.   Antes de transcurridos veintiocho días desde la notificación, un Estado miembro o la Comisión podrán objetar, argumentadamente y por escrito, a lo relativo al organismo notificado o a su supervisión por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados.

8.   Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen a más tardar veintiocho días después de que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.

9.   Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, tras haber sido consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente totalmente , la Comisión publicará la notificación.

La Comisión introducirá también información relativa a la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 27, apartado 2. Dicha información irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, tal y como se menciona en el presente artículo.

Se harán públicos todos los detalles de la notificación, incluidas la clase y la tipología de los productos, así como los anexos. [Enm. 138]

10.   La notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado.

Artículo 34

Número de identificación y lista de organismos notificados

1.   La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 33. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión. Los organismos notificados en virtud de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE en caso de que se les acepte una nueva notificación conservarán el número de identificación que tuvieran asignado. [Enm. 139]

2.   La Comisión hará pública facilitará el acceso de la población a la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. [Enm. 140]

Artículo 35

Supervisión de los organismos notificados

1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados y, cuando sea aplicable, la Agencia Europea de Medicamentos, supervisarán supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

Los organismos notificados comunicarán sin demora , y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier cambio, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2.   Los organismos notificados responderán sin demora , y a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, la de otro Estado miembro o la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que . Cuando exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar , los organismos notificados explicarán estas razones y consultarán al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial , que luego emitirá una recomendación. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG.

3.   Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que y si sus filiales y subcontratistas cumplen también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá una inspección sin previo aviso consistente en una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y a cada filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión, si procede .

La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos.

4.   Tres Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado y sus filiales y subcontratistas siguen sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de un subcontratista o filial de dicho organismo .

En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 43 bis, la evaluación a que se refiere el presente artículo se efectuará con carácter anual.

Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones.

5.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.

5 bis.     Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, punto 3.5. [Enm. 141]

Artículo 35 bis

Sanciones

Los Estados miembros garantizarán que cuentan con un sistema de sanciones en caso de que los organismos notificados no cumplan los requisitos mínimos. Dicho sistema será transparente y proporcional a la naturaleza y el nivel del incumplimiento. [Enm. 142]

Artículo 36

Cambios en las notificaciones

1.   Se comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio sustancial en la notificación. Los procedimientos del artículo 32, apartados 2 a 6, y del artículo 33, se aplicarán a los cambios consistentes en ampliar el ámbito de aplicación de la notificación. En todos los demás casos, la Comisión publicará inmediatamente la notificación modificada en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 33, apartado 10.

2.   Cuando una autoridad nacional responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, restringirá o retirará total o parcialmente la notificación, dependiendo de la gravedad del incumplimiento. Se aplicará una suspensión no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período hasta que el MDCG haya tomado la decisión anularla, que irá seguida de una evaluación por parte de un equipo de evaluación conjunta designado de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 32, apartado 3. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.

La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente y en un plazo máximo de diez días a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los fabricantes y a los profesionales de la salud implicados toda suspensión, restricción o retirada de una notificación.

3.   En caso de suspensión, restricción o retirada de una notificación, el Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.

4.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron el cambio en la suspensión, la restricción o la retirada de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad , y a más tardar treinta días después de la publicación del informe, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.

A fin de determinar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días.

5.   Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, restringida o retirada mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:

a)

si la notificación ha sido suspendida: a condición de que, antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, u otro organismo notificado, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;

b)

si la notificación ha sido restringida o retirada: durante un período de tres meses desde la restricción o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.

La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente , y a más tardar en un plazo de diez días, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.

La Comisión introducirá inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, la información relativa a los cambios en la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 27, apartado 2. [Enm. 143]

Artículo 37

Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados

1.   La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa.

2.   El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información relativa a la notificación del organismo notificado en cuestión.

3.   Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las medidas correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, restricción o retirada de la notificación. La Comisión publicará un informe con los dictámenes de los Estados miembros tras la evaluación. [Enm. 144]

Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, suspender, restringir o retirar la notificación. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. Comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará la base de datos y la lista de los organismos notificados.

Artículo 38

Intercambio de experiencia entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados

La Comisión fomentará el intercambio de experiencia y la coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 39

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión , en consulta con el MDCG, velará por que una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados se establezca y funcione en forma del grupo de coordinación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año. [Enm. 145]

Los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.

La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado. [Enm. 146]

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas para establecer las modalidades de funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen del artículo 84, apartado 3. [Enm. 147]

Artículo 40

Tasas para las actividades de las autoridades nacionales

1.   El Estado miembro en el que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 por los que se establezcan el nivel comparable y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de establecer condiciones de competencia equitativas entre los Estados miembros . Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan presentado un certificado válido expedido por un organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 31, apartado 2, y a los de los organismos notificados que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (41).

Estas tasas serán proporcionadas y se corresponderán con el nivel de vida nacional. El importe de las tasas será público. [Enm. 148]

Artículo 40 bis

Transparencia en las tasas aplicadas por los organismos notificados para las actividades de evaluación de la conformidad

1.     Los Estados miembros adoptarán disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados.

2.     Las tasas serán comparables entre todos los Estados miembros. La Comisión ofrecerá directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas en un plazo de veinticuatro meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

3.     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión su lista de tasas.

4.     La autoridad nacional garantizará que los organismos notificados hagan públicas las listas de tasas para actividades de evaluación de la conformidad. [Enm. 149]

SECCIÓN 2 — EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 43

Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad

1.   Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante de productos distintos de los enumerados en el artículo 43 bis, apartado 1, podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados de la solicitud. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. [Enm. 159]

2.   El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad. Además, deberá comunicarlo inmediatamente a todas las autoridades nacionales competentes. [Enm. 160]

3.   El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente la evaluación de la conformidad.

4.   Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

SECCIÓN 2 BIS  — DISPOSICIONES ADICIONALES PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO: PARTICIPACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS ESPECIALES [ENM. 161]

Artículo 43 bis

Intervención de los organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos de alto riesgo

1.     Los organismos notificados especiales serán los únicos autorizados para realizar evaluaciones de conformidad de los siguientes productos:

a)

productos implantables;

b)

productos que lleven incorporada una sustancia, tal como se menciona en el artículo 1, apartado 4, y el punto 6.1, del anexo VII (regla 13);

c)

productos de la clase IIb destinados a administrar o suprimir un medicamento, tal y como se menciona en el artículo 1, apartado 5, y en el punto 5.3 del anexo VII (regla 11);

d)

productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que son inviables o han sido transformados en inviables; o

e)

todos los otros productos de la clase III.

2.     Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que reúnen los requisitos obligatorios a los que hace referencia el anexo VI, punto 3.6, enviarán su solicitud a la AEM.

3.     La solicitud irá acompañada de la tasa que deberá pagarse a la AEM para cubrir los costes relativos al examen de la solicitud.

4.     La AEM designará al organismo o a los organismos notificados especiales, con arreglo a los requisitos que se enumeran en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para realizar evaluaciones de conformidad de los productos que figuran en la lista del apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión.

5.     A continuación, la Comisión publicará la consiguiente notificación y el nombre del organismo o de los organismos notificados especiales.

6.     Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de los organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial.

Esta notificación será válida durante cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la AEM.

7.     El fabricante de productos enumerados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 43 ter.

8.     Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

9.     El organismo notificado especial comunicará a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para los productos enumerados en el apartado 1.

10.     El artículo 43, apartados 2, 3 y 4, será de aplicación para los organismos notificados especiales. [Enms. 360 y 371]

Artículo 43 ter

Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales

1.     La Comisión creará y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para:

el registro de solicitudes y autorizaciones concedidas para realizar evaluaciones de la conformidad como organismos notificados especiales con arreglo a la presente sección y para recopilar y tratar información en nombre de los organismos notificados especiales;

el intercambio de información con las autoridades nacionales; así como

la publicación de informes de evaluación.

2.     La AEM introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con el procedimiento de solicitud para organismos notificados especiales.

3.     La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público.

4.     La Comisión actualizará periódicamente el sistema. [Enm. 372]

Artículo 43 quater

Red de organismos notificados especiales

1.     La Comisión y el MDCG establecerán, almacenarán, coordinarán y gestionarán la red de organismos notificados especiales.

2.     El objetivo de la red consistirá en:

a)

ayudar a realizar el potencial de la cooperación europea en lo que respecta a las tecnologías médicas altamente especializadas en el ámbito de los productos sanitarios;

b)

contribuir a la puesta en común de conocimientos relativos a los productos sanitarios;

c)

alentar el desarrollo de patrones de referencia para la evaluación de la conformidad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;

d)

ayudar a identificar a los expertos en ámbitos innovadores;

e)

desarrollar y actualizar normas sobre conflictos de intereses;

f)

encontrar respuestas comunes a desafíos similares relativos a la realización de procedimientos de evaluación de la conformidad en tecnologías innovadoras; así como

g)

identificar y comunicar discrepancias importantes en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados para productos básicamente similares y comunicárselas al MDCG.

3.     Se convocarán reuniones de la red cada vez que lo soliciten al menos dos de sus miembros o la AEM. Celebrará dos sesiones al año, como mínimo. [Enms. 361 y 373]

Capítulo VI V [Enm. 262]

Evaluación clínica e investigaciones clínicas

Artículo 49

Evaluación clínica

1.   Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los principios establecidos en el presente artículo y en la parte A del anexo XIII.

2.   La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado en uno de los siguientes casos:

a)

una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, el rendimiento, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones:

queda demostrado que el producto sujeto a evaluación clínica y el producto al que se refieren los datos son equivalentes,

los datos demuestran adecuadamente la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes;

b)

una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas de acuerdo con los artículos 50 a 60 y el anexo XIV;

c)

una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos a los que se refieren las letras a) y b).

3.    Excepto en el caso de los productos de la clase III, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y, habida cuenta de la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, al rendimiento clínico previsto y a las declaraciones del fabricante. En la documentación técnica a la que se refiere el anexo II se motivará convenientemente si es adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento únicamente sobre la base de los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del rendimiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.

La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente. [Enm. 172]

4.   La evaluación clínica y su documentación se actualizarán durante todo el ciclo de vida del producto con datos obtenidos de la aplicación del plan de vigilancia poscomercialización establecido por el fabricante al que se refiere el artículo 8, apartado 6.

5.   La evaluación clínica y sus resultados se documentarán en un informe de evaluación clínica de acuerdo con el punto 6 de la parte A del anexo XIII, cuyo texto o referencias completas se incluirán en la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el producto en cuestión.

En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables, el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico contemplado en el artículo 26, apartado 1, se actualizará al menos una vez al año con informes de evaluación clínica. [Enm. 173]

Artículo 50

Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas

1.   Las investigaciones clínicas estarán reguladas por los artículos 50 a 60 y el anexo XIV si se efectúan con alguno de los siguientes propósitos:

a)

verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de los productos sanitarios indicados en el artículo 2, apartado 1, punto 1, y ofrezcan el rendimiento previsto especificado por el fabricante fabricante o el promotor ; [Enm. 174]

b)

verificar que los productos aportan al paciente los beneficios especificados por el fabricante la seguridad clínica y la eficacia del producto, incluyendo los beneficios previstos para el paciente, cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y de conformidad con las instrucciones de uso ; [Enm. 175]

c)

determinar los posibles efectos secundarios indeseables, en condiciones normales de uso, y evaluar si constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que aporta el producto.

2.   Si el promotor no tiene domicilio social en la Unión, tendrá una persona de contacto establecida en la Unión que recibirá todas las comunicaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda comunicación a dicha persona de contacto será considerada comunicación al promotor.

3.   Las investigaciones clínicas se diseñarán y llevarán a cabo de modo que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estas investigaciones, y que los datos clínicos generados sean fiables y consistentes.

4.   Las investigaciones clínicas se diseñarán, efectuarán, registrarán y consignarán en informes de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 50 a 60 y en el anexo XIV.

Artículo 51

Solicitudes de realización de investigaciones clínicas

1.   Antes de efectuar la primera solicitud, el promotor obtendrá del sistema electrónico al que se refiere el artículo 53 un número de identificación único para una investigación clínica que vaya a realizar en uno o en varios centros, situados en un Estados miembros o varios. El promotor utilizará este número de identificación único al registrar la investigación clínica con arreglo al artículo 52.

2.   El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarla, junto con la documentación a que hace referencia el capítulo II del anexo XIV. Antes de transcurridos seis catorce días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.

En caso de que haya más de un Estado miembro involucrado, y de que se produzca un desacuerdo con respecto a la autorización o no de la investigación clínica, por razones distintas de las intrínsecamente nacionales, locales o éticas, los Estados miembros en cuestión deberán procurar ponerse de acuerdo en una conclusión. Si no se llega a ninguna conclusión, la Comisión tomará una decisión después de haber consultado a los Estados miembros afectados y, si procede, habiendo pedido consejo al MDCG. En caso de que el Estado miembro interesado se oponga a la investigación clínica por razones intrínsecamente nacionales, locales o éticas, la investigación clínica no se deberá llevar a cabo en los Estados miembros afectados.

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor en el plazo mencionado en el primer párrafo, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. [Enm. 177]

3.   Si el Estado miembro considera que la investigación clínica solicitada no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de seis días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud.

Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará retirada.

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres seis días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. [Enm. 178]

4.   A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 será la fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los apartados 2 y 3.

5.   El promotor podrá iniciar la investigación clínica en las siguientes circunstancias:

a)

en el caso de productos en investigación de la clase III y de productos implantables o invasivos de uso prolongado de las clases IIa o IIb, tan pronto como el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su aprobación;

b)

en el caso de productos en investigación distintos de los contemplados en la letra a), inmediatamente después de la fecha de solicitud, siempre que así lo haya decidido el Estado miembro afectado y se demuestre que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de la investigación clínica;

c)

una vez transcurridos treinta y cinco sesenta días desde la fecha de validación a la que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público. [Enm. 179]

6.   Los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses, sean independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.

Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no sea científico y la de, al menos, un paciente opinión de pacientes .

La lista de revisores deberá ponerse a disposición del promotor. [Enm. 180]

6 bis.     Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl.

6 ter.     La autorización del Estado miembro interesado para realizar una investigación clínica de conformidad con el presente artículo solo se concederá tras el examen y la aprobación por parte de un comité de ética independiente de conformidad Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

6 quater.     El examen del Comité de Ética cubrirá en particular la justificación médica para la investigación clínica, el consentimiento de los sujetos del ensayo participantes en la investigación clínica después de haber recibido información completa sobre el mismo, así como la idoneidad de los investigadores e instalaciones de investigación.

El Comité de Ética actuará en consonancia con las leyes y normativas respectivas del país o países en los que haya de desarrollarse la investigación y respetará todas las normas y estándares internacionales pertinentes. También trabajará con tal eficiencia que el Estado miembro afectado pueda cumplir los plazos de procedimiento previstos en el presente capítulo.

El Comité de Ética estará formado por un número adecuado de miembros, que, en conjunto, posean las cualificaciones y la experiencia pertinentes, con el fin de poder evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos de la investigación clínica examinada.

Los miembros del Comité de Ética encargados de evaluar la solicitud de una investigación clínica serán independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados. Los nombres, las cualificaciones y las declaraciones de interés de las personas que evalúen la solicitud estarán disponibles para el público en general.

6 quinquies.     Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para crear comités de ética en el ámbito de las investigaciones clínicas, cuando no existan, así como para facilitar su trabajo.

6 sexies.     La Comisión facilitará la cooperación de los comités éticos y el intercambio de las mejores prácticas en lo que respecta a asuntos éticos, incluidos los procedimientos y principios de la evaluación ética.

La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes en los comités éticos partiendo de las buenas prácticas existentes. [Enm. 181]

7.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y a la evolución mundial de la reglamentación, los requisitos relativos a la documentación que debe presentarse con la solicitud de realización de una investigación clínica, establecida en el capítulo II del anexo XIV.

Artículo 52

Registro de las investigaciones clínicas

1.   Antes de iniciar la investigación clínica, el promotor introducirá en el sistema electrónico mencionado en el artículo 53 la siguiente información sobre la misma:

a)

el número de identificación único de la investigación clínica;

b)

el nombre y los datos de contacto del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión;

c)

el nombre y los datos de contacto de la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación, si es distinta del promotor;

d)

la descripción del producto en investigación;

e)

la descripción de los comparadores, si procede;

f)

el objeto de la investigación clínica;

g)

la situación de la investigación clínica.

g bis)

la metodología a emplear, el número de sujetos participantes y el resultado previsto del estudio. [Enm. 182]

2.   Antes de transcurrida una semana desde cualquier cambio de la información a que hace referencia el apartado 1, el promotor actualizará esos datos en el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.

2 bis.     Una vez finalizada la investigación clínica, el promotor introducirá en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 53 bis un resumen de los resultados obtenidos, de forma que resulte fácil de entender para una persona lega en la materia. [Enm. 183]

3.   La información del sistema electrónico al que se refiere el artículo 53 será pública, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:

a)

protección de los datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) no 45/2001;

b)

protección de información sensible desde el punto de vista comercial; los datos sobre efectos adversos y los datos sobre seguridad no se considerarán información sensible desde el punto de vista comercial; [Enm. 184]

c)

supervisión eficaz de la realización de la investigación clínica por el Estado miembro afectado.

4.   No se hará público ningún dato personal de los sujetos que participen en las investigaciones clínicas.

Artículo 53

Sistema electrónico de investigaciones clínicas

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para crear los números únicos de identificación de las investigaciones clínicas a los que se refiere el artículo 51, apartado 1, y recabar y tratar la información siguiente:

a)

el registro de las investigaciones clínicas con arreglo al artículo 52;

b)

el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 56;

c)

la información relativa a las investigaciones clínicas realizadas en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58;

d)

los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 59, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58.

d bis)

el informe sobre la investigación clínica y el resumen presentado por el promotor de conformidad con el artículo 57, apartado 3.

2.   Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) no […/…]. Con excepción de la información pública a que hace hacen referencia el artículo 52 y las letras d), y d bis) del apartado 1 , solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. La Comisión se asegurará también de que los profesionales de la salud tengan acceso al sistema electrónico.

La información a que se hace referencia en las letras d) y d bis) del apartado 1 será accesible al público de conformidad con el artículo 52, apartados 3 y 4.

2 bis.     Previa solicitud motivada, toda la información sobre un producto sanitario concreto disponible en el sistema electrónico se pondrá a disposición de la parte que la solicita, salvo cuando la confidencialidad de la totalidad o parte de la información esté justificada de conformidad con el artículo 52, apartado 3. [Enm. 185]

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que determinen qué otra información relativa a las investigaciones clínicas recabada y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…]. Será de aplicación el artículo 52, apartados 3 y 4.

Artículo 54

Investigaciones clínicas con productos autorizados a llevar el marcado CE

1.   Cuando vaya a realizarse una investigación clínica para evaluar más en profundidad un producto autorizado a llevar el marcado CE con arreglo al artículo 42 y según su finalidad prevista, indicada en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad (en lo sucesivo, «investigación de seguimiento clínico poscomercialización»), el promotor comunicará a los Estados miembros afectados al menos treinta días antes de iniciarla si la investigación va a implicar para los sujetos procedimientos más invasivos o gravosos. Serán aplicables el artículo 50, apartados 1 a 3, los artículos 52 y 55, el artículo 56, apartado 1, y el artículo 57, apartado 1, y apartado 2, párrafo primero, y las disposiciones pertinentes del anexo XIV.

2.   Si el objetivo de la investigación clínica de un producto autorizado a llevar el marcado CE con arreglo al artículo 42 consiste en evaluarlo para una finalidad distinta de la mencionada en la información del fabricante con arreglo al punto 19 del anexo I y en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, se aplicarán los artículos 50 a 60.

Artículo 55

Modificaciones sustanciales de una investigación clínica

1.   Si el promotor introduce modificaciones sustanciales en una investigación clínica que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad o los derechos de los sujetos, o en la consistencia o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, comunicará al Estado miembro afectado las razones y el contenido de esas modificaciones. La notificación irá acompañada de una versión actualizada de la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XIV.

2.   El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 una vez transcurridos treinta días de la notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.

2 bis.     La evaluación por parte del Estado miembro de una solicitud del promotor de introducir una modificación sustancial en una investigación clínica se efectuará de conformidad con el artículo 51, apartado 6. [Enm. 186]

Artículo 56

Intercambio de información entre los Estados miembros

1.   Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado una investigación clínica, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad o eficacia , comunicará esos hechos y su decisión motivada y los motivos de la misma a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53. [Enm. 187]

2.   Si el promotor retira una solicitud antes de la decisión de un Estado miembro, el Estado miembro lo comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.

Artículo 57

Información por el promotor en caso de paralización temporal o terminación de una investigación clínica

1.   Cuando el promotor paralice temporalmente una investigación clínica por razones de seguridad o eficacia , lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días de la paralización temporal. [Enm. 188]

2.   El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de una investigación clínica en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada , de forma que todos los Estados miembros puedan informar de los resultados de dicha investigación clínica a los promotores que realizan investigaciones clínicas similares al mismo tiempo en la Unión . Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización de la investigación clínica en ese Estado miembro.

Si la investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización anticipada en un Estado miembro y la finalización definitiva de la investigación clínica. También se facilitará información sobre las razones de la finalización anticipada de la investigación clínica a todos los Estados miembros, de forma que puedan informar de los resultados de dicha investigación clínica a los promotores que realizan investigaciones clínicas similares al mismo tiempo en la Unión. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización de la investigación clínica en uno o más Estados miembros . [Enm. 189]

3.    Independientemente del resultado de la investigación clínica, en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o desde el momento de su finalización anticipada , el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados en el informe al que hace referencia el punto 2.7 del capítulo I del anexo XIV. Estará acompañado de un resumen redactado en lenguaje llano. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se hace referencia en el artículo 53. Cuando por razones científicas justificadas no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia el punto 3 del capítulo II del anexo XIV indicará cuándo van a presentarse los resultados de la investigación, junto con una explicación justificación .

3 bis.     Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para precisar el contenido y la estructura del resumen en lenguaje llano.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para establecer las normas de comunicación del informe de la investigación clínica.

La Comisión publicará directrices para el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir los datos. [Enm. 190]

Artículo 58

Investigaciones clínicas efectuadas en más de un Estado miembro

1.   Mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53, el promotor de una investigación clínica que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 51, una la solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a los Estados miembros afectados. [Enm. 191]

2.   En la solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de Los Estados miembros afectados decidirán de común Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea cuál de los Estados miembros será el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, el plazo indicado en el artículo 51, apartado 2, se contará a partir del día siguiente al de su aceptación. Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del MDCG, unas normas claras para la designación del Estado miembro coordinador. [Enm. 192]

3.   Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados coordinarán su evaluación de la solicitud, en particular la documentación presentada con arreglo al capítulo II del anexo XIV, salvo los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4, que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.

El Estado miembro coordinador:

a)

comunicará al promotor, antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, si la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa, salvo la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV, que evaluará cada Estado miembro afectado; se aplicará al Estado miembro coordinador el artículo 51, apartados 2 a 4, en relación con la verificación de que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y la solicitud está completa, salvo la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV; se aplicará el artículo 51, apartados 2 a 4, a cada Estado miembro en relación con la verificación de que está completa la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV;

b)

comunicará los resultados de la evaluación coordinada en un informe que los demás Estados miembros tendrán en cuenta aprobarán al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 51, apartado 5. [Enm. 193]

4.   Las modificaciones sustanciales a que hace referencia el artículo 55 se comunicarán a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53. Toda valoración de si existen los motivos de denegación a los que se refiere el artículo 55 se llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador.

5.   A efectos del artículo 57, apartado 3, el promotor presentará el informe de la investigación clínica a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53. [Enm. 194]

6.   La Comisión asumirá las tareas de secretaría del Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

Artículo 59

Registro y comunicación de acontecimientos durante las investigaciones clínicas

1.   El promotor registrará detalladamente lo siguiente:

a)

todo acontecimiento adverso señalado en el plan de investigación clínica como crítico para la evaluación de los resultados, habida cuenta de los fines establecidos en el artículo 50, apartado 1;

b)

todo acontecimiento adverso grave;

c)

toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

d)

nuevas conclusiones sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).

También se recogerá la información relativa a incidentes causados por errores de los usuarios, habida cuenta de que estos constituyen la fuente principal de incidentes con productos sanitarios. Esta información contribuirá a mejorar la seguridad y el conocimiento del producto. [Enm. 195]

Los Estados miembros establecerán formatos de notificación no electrónicos a fin de garantizar que los pacientes que no dispongan de acceso en línea puedan realizar tales notificaciones. [Enm. 196]

2.   El promotor comunicará sin demora a todos los Estados miembros en los que se esté realizando una investigación clínica lo siguiente:

a)

todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto en investigación, el comparador o la metodología de la investigación;

b)

toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

c)

nuevas conclusiones sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).

El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

3.   El promotor también notificará a los Estados miembros afectados todo incidente contemplado en el apartado 2 que se produzca en terceros países en los que se realice una investigación clínica siguiendo el mismo plan de investigación clínica aplicado a las investigaciones clínicas cubiertas por el presente Reglamento.

4.   El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 58 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado los apartados 1 y 2 por el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados. [Enm. 197]

Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el artículo 58, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede finalizar, suspender, paralizar temporalmente o modificar una investigación clínica.

El presente apartado no afectará al derecho de los Estados miembros a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.

5.   En el caso de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización a las que se refiere el artículo 54, apartado 1, se aplicarán las disposiciones de vigilancia establecidas en los artículos 61 a 66, en vez del presente artículo.

Artículo 60

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:

a)

formularios armonizados de solicitud de realización y evaluación de investigaciones clínicas a que hacen referencia los artículos 51 y 58, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;

b)

el funcionamiento del sistema electrónico al que se refiere el artículo 53;

c)

formularios armonizados de notificación de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización a que hace referencia el artículo 54, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 55;

d)

el intercambio de información entre los Estados miembros, contemplado en el artículo 56;

e)

formularios armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a que hace referencia el artículo 59;

f)

los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable contemplado en el artículo 59.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Capítulo II VI [Enm. 256]

Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación

Artículo 4

Introducción en el mercado y puesta en servicio

1.   Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento cuando haya sido debidamente suministrado y correctamente instalado, mantenido y utilizado conforme a su finalidad prevista.

2.   Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y rendimiento que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento se establecen en el anexo I.

3.   La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento deberá incluir una evaluación clínica con arreglo al artículo 49.

4.   Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio. Las disposiciones relativas al marcado CE del artículo 18 y las obligaciones establecidas en los artículos 23 a , 26 y 27 no se aplicarán a esos productos sanitarios, a condición de que su fabricación y utilización se lleven a cabo con arreglo al sistema de gestión de la calidad del centro sanitario. [Enm. 94]

5.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante. [Enm. 95]

Artículo 5

Ventas a distancia

1.   Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar cuando el primer día que el producto se introduzca en el mercado. [Enm. 96]

2.   Sin perjuicio de la legislación nacional relativa al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico por vía electrónica, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, o de otros medios de comunicación, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2 bis.     Se obligará a los proveedores de servicios que ofrecen medios de comunicación a distancia a facilitar, al recibir una solicitud de la autoridad competente, los datos de las entidades que realizan la venta a distancia. [Enm. 97]

2 ter.     Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y puesta a disposición de productos cuyos nombres, etiquetado o instrucciones de uso puedan inducir a error respecto de las características y los efectos del producto al:

a)

atribuir al producto propiedades, funciones y efectos que no posee;

b)

crear la falsa impresión de que el tratamiento o diagnóstico tendrá éxito con seguridad gracias al producto, o no informar sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto según el uso previsto o durante un período más largo del previsto;

c)

sugerir un uso o propiedad del producto diferente del declarado en la evaluación de la conformidad.

Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no podrán inducir a error de la forma contemplada en el párrafo primero. [Enm. 98]

Artículo 6

Normas armonizadas

1.   Se considerará que los productos conformes con las normas armonizadas pertinentes, o partes de las mismas, cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes contemplan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir los agentes económicos o los promotores con arreglo al presente Reglamento, incluidos los relacionados con el sistema de gestión de la calidad, la gestión de los riesgos, el plan de vigilancia poscomercialización, las investigaciones clínicas, la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.

2.   En la referencia a las normas armonizadas también están incluidas las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos.

Artículo 7

Especificaciones técnicas comunes

1.   Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública , la Comisión , previa consulta al MDCG y al MDAC, estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.

1 bis     . Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado 1, la Comisión se asegurará de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de las partes interesadas pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable. [Enm. 99]

2.   Se considerará que los productos conformes con las ETC a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas ETC o partes de las mismas.

3.   Los fabricantes deberán cumplir las ETC salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de rendimiento al menos equivalente.

Artículo 8

Obligaciones generales del fabricante

1.   Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2.   Los fabricantes elaborarán la documentación técnica que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica incluirá los elementos que se especifican en el anexo II.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que figuran en el anexo II. [Enm. 100]

3.   Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos que no sean productos a medida ni en investigación elaborarán una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 17, y colocarán el marcado CE de conformidad con arreglo al artículo 18.

4.   Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 45 a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración de conformidad. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.

Cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante, a petición de la autoridad competente, presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad.

5.   Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios de diseño o características del producto y los cambios en las normas armonizadas o las ETC con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos que no sean productos a medida ni en investigación crearán y mantendrán actualizado un sistema de gestión de la calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que aborde como mínimo los siguientes aspectos:

a)

la responsabilidad de la gestión;

b)

la gestión de recursos, incluidos la selección y el control de proveedores y subcontratistas;

c)

la realización de los productos;

d)

los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora de los productos.

6.   Los fabricantes de productos que no sean productos a medida crearán y mantendrán actualizado un procedimiento sistemático proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, denominado en lo sucesivo «el plan de vigilancia poscomercialización», con objeto de recoger y revisar la experiencia obtenida con sus productos introducidos en el mercado o puestos en servicio y de aplicar las acciones correctivas que puedan ser necesarias. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso para recoger, registrar e investigar quejas e informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto, mantener un registro de los productos no conformes y de las recuperaciones o retiradas de productos y, si se considera apropiado para la naturaleza del producto, realizar ensayos con productos comercializados. Una parte del plan de vigilancia poscomercialización será un plan de seguimiento clínico poscomercialización con arreglo a la parte B del anexo XIII. Si el seguimiento clínico poscomercialización no se considera necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente en el plan de vigilancia poscomercialización.

Si en la vigilancia poscomercialización se observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las medidas apropiadas , incluida la notificación inmediata a Eudamed, tal y como se establece en el artículo 27 . [Enm. 101]

7.   Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 19 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario o paciente previsto. La legislación del Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente podrá determinar en qué lenguas debe presentar la información el fabricante.

8.   Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores , importadores y, en su caso, al representante autorizado. [Enm. 102]

9.   En respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, velará, siempre que los procedimientos contenciosos o judiciales nacionales no lo prevean, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, velando por el debido respeto de los derechos de propiedad intelectual. [Enm. 103]

10.   Si los fabricantes mandan diseñar y fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, la información sobre la identidad de esta persona figurará en la que se presente con arreglo al artículo 25.

10 bis.     Antes de comercializar cualquier producto sanitario, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad adecuado que cubra cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto sanitario fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE del Consejo  (42) . [Enm. 104]

Artículo 9

Representante autorizado

1.   El fabricante de un producto que se introduzca en el mercado de la Unión, o que lleve el marcado CE sin ser introducido en él, que no tenga domicilio social en un Estado miembro ni desarrolle sus actividades a partir de un Estado miembro deberá designar un representante autorizado único.

2.   Tal designación solo será válida una vez aceptada por escrito por el representante autorizado y tendrá efectos, como mínimo, para todos los productos del mismo grupo genérico de productos.

3.   El representante autorizado desempeñará las tareas especificadas en el mandato acordado entre el fabricante y él.

El mandato autorizará y obligará al representante autorizado a realizar como mínimo, en relación con los productos que cubra, las tareas siguientes:

a)

mantener la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 45 a disposición de las autoridades competentes durante el período establecido en el artículo 8, apartado 4;

b)

en respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, suministrar a esta toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto;

c)

cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción correctiva que se adopte para eliminar los riesgos que planteen los productos;

d)

comunicar inmediatamente al fabricante las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;

e)

dar por terminado el mandato si el fabricante actúa en contra de sus obligaciones en virtud del presente Reglamento.

Para que el representante autorizado pueda desempeñar las tareas mencionadas en el presente apartado, el fabricante se asegurará, al menos, de que tenga acceso inmediato y permanente a la documentación necesaria en una de las lenguas oficiales de la Unión.

4.   El mandato al que se refiere el apartado 3 no incluirá la delegación de las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 8, apartados 1, 2, 5, 6, 7 y 8.

5.   Un representante autorizado que ponga fin al mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra e), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que está establecido y, en su caso, al organismo notificado que haya participado en la evaluación de la conformidad del producto, la finalización del mandato y las razones de ello.

6.   Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en el que tiene su domicilio social el representante autorizado designado por un fabricante, tal como menciona el apartado 1.

Artículo 10

Cambio de representante autorizado

Las modalidades de cambio de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)

la fecha de terminación del mandato del representante autorizado que deja de serlo y la de comienzo del mandato del nuevo;

b)

la fecha hasta la cual el anterior representante autorizado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)

la obligación del anterior representante autorizado, después de finalizado su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado representante autorizado.

Artículo 11

Obligaciones generales de los importadores

1.   Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión productos conformes con el presente Reglamento.

2.   Antes de introducir un producto en el mercado, los importadores se asegurarán de que:

-a)

el fabricante sea identificable y posea la capacidad técnica, científica y financiera para producir un producto sanitario conforme al presente Reglamento y de que los importadores transmitan a las autoridades nacionales y publiquen en su sitio web un informe sobre los procedimientos de investigación para garantizar los conocimientos técnicos del fabricante; [Enm. 105]

a)

el fabricante ha seguido el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad;

b)

el fabricante ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;

c)

el fabricante ha elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica;

d)

el producto lleva el obligatorio marcado CE de conformidad;

e)

el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso y la declaración UE de conformidad;

f)

el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto una identificación única con arreglo al artículo 24.

f bis)

el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10 bis, a menos que el propio importador garantice una cobertura suficiente que cumpla los requisitos de ese apartado. [Enm. 106]

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el importador lo comunicará al fabricante, a su representante autorizado y a la autoridad competente del Estado miembro en que está establecido.

3.   Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación en el producto, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

4.   Los importadores se asegurarán de que el producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 25, apartado 2.

5.   Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I.

6.   Cuando se considere oportuno por los riesgos que presenta un producto, y con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, los importadores harán pruebas por muestreo de los productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un registro de estas, de los productos no conformes y de los recuperados y retirados, y comunicarán este seguimiento al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores.

7.   Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado y, en su caso, adoptarán garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas aplicadas . [Enm. 107]

8.   Los importadores que hayan recibido quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

9.   Los importadores conservarán, durante el período mencionado en el artículo 8, apartado 4, una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y velarán por que puedan ponerse a disposición de dichas autoridades, si lo solicitan, la documentación técnica y, en su caso, una copia del certificado expedido con arreglo al artículo 45 (y sus suplementos). Por mandato escrito, el importador y el representante autorizado del producto podrán acordar delegar esta obligación en el representante autorizado.

10.   Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del producto presente la información solicitada. Los importadores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición de esta, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.

Artículo 12

Obligaciones generales de los distribuidores

1.   Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.

2.   Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen los siguientes requisitos:

a)

el producto lleva el marcado CE de conformidad;

b)

el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 8, apartado 7;

c)

el fabricante y, en su caso, el importador han respetado los requisitos del artículo 24 y del artículo 11, apartado 3, respectivamente. [Enm. 108]

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y al importador, así como a la autoridad competente del Estado miembro en el que está establecido.

3.   Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I.

4.   Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán , dentro de los límites de sus actividades, de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas. [Enm. 109]

5.   Los distribuidores que hayan recibido quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado.

6.   Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del producto, en su caso, presente la información solicitada. Los distribuidores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición de esta, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado.

Artículo 13

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1.   En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos especializados necesarios en el ámbito de los productos sanitarios. Estos Los conocimientos especializados necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)

un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en Derecho, Ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;

b)

cinco tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación.

El presente apartado no se aplicará a los fabricantes de productos a medida que sean microempresas según la definición de la Recomendación 2003/361/CE.

2.   La persona cualificada será responsable del cumplimiento de la normativa se encargará , como mínimo, de garantizar que:

a)

se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote;

b)

se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad;

c)

se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 61 a 66;

d)

en el caso de productos en investigación, se emite la declaración a la que se refiere el punto 4.1 del capítulo II del anexo XIV.

En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

3.   La persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada en la organización del fabricante por el adecuado desempeño de sus funciones.

4.   En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos especializados en necesarios sobre los requisitos reglamentarios de la Unión para los productos sanitarios. Estos Los conocimientos especializados necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)

un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en Derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;

b)

cinco tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios. [Enm. 110]

Artículo 14

Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a importadores, distribuidores u otras personas

1.   Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando lleve a cabo alguna de estas acciones:

a)

comercializar un producto con su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada;

b)

cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;

c)

modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

El distribuidor, importador u otra persona física o jurídica solo asumirá las obligaciones del fabricante en virtud del párrafo primero, letra a), si el producto de que se trate ha sido fabricado fuera de la Unión. Para los productos fabricados dentro de la Unión bastará la prueba del fabricante de haber cumplido con lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 111]

El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según se define en artículo 2, apartado 1, punto 19, construye o adapta para un paciente determinado un producto ya comercializado para su finalidad prevista.

2.   A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables lo siguiente:

a)

suministro, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, punto 19, sobre un producto ya introducido en el mercado y del complemento de información necesario para comercializarlo en el Estado miembro de que se trate;

b)

cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluso cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el Estado miembro en cuestión y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del producto. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve negativamente afectado si el embalaje que garantiza la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

3.   El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), indicará la actividad realizada junto con su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección señalada para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación en el producto o, si no es posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto.

Garantizará que dispone de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, cuyo reembalado no será defectuoso, de mala calidad o descuidado. Una parte del sistema de gestión de la calidad consistirá en procedimientos que garanticen la información al distribuidor o importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacerlo conforme con el presente Reglamento.

4.    Como mínimo 28 días naturales antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tiene previsto hacerlo comercializarlo y, previa solicitud, les entregará una muestra o una maqueta del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización uso traducidas. En el mismo período de 28 días naturales presentará a la autoridad competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace referencia en el artículo 29, designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos establecidos en el apartado 3. [Enm. 112]

Artículo 16

Tarjeta de implante e información sobre los productos implantables

1.   Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a disposición del paciente al que se haya implantado profesional de la salud que vaya a implantar el producto , quien será responsable de:

enviar la tarjeta de implante al paciente y

registrar toda la información contenida en la tarjeta de implante en el historial médico del paciente;

El fabricante también facilitará la tarjeta de implante en formato electrónico y los Estados miembros se asegurarán de que los hospitales y clínicas guardan una versión electrónica en el historial.

Quedarán exentos de esta obligación los siguientes implantes: material de sutura, grapas, implantes dentales, tornillos y placas.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar la lista de implantes exentos.

2.   En la tarjeta figurará:

a)

información que permita identificación el producto, incluida su identificación única;

b)

cualesquiera advertencias, precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un profesional de la salud en relación a las interferencias recíprocas con influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles;

b bis)

la descripción de los posibles efectos adversos;

c)

información sobre la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario.

c bis)

las características principales del producto, incluidos los materiales utilizados.

Los Estados miembros podrán introducir disposiciones nacionales que exijan que la tarjeta de implante incluya asimismo información sobre las medidas de seguimiento y atención postoperatorias.

La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano. [Enm. 120]

Artículo 17

Declaración UE de conformidad

1.   En la declaración UE de conformidad constará que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La declaración se traducirá a las lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en el que el producto se comercializa.

2.   Si, en aspectos no cubiertos por el presente Reglamento, un producto está sometido a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración de conformidad con dicha legislación, se establecerá una única declaración UE de conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto, que contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación a la que se refiere la declaración.

3.   Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y todos los demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

4.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo III.

Artículo 18

Marcado CE de conformidad

1.   Los productos que no sean productos a medida ni en investigación considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo IV.

2.   El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008.

3.   El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje. El marcado CE figurará asimismo en las instrucciones de uso y en el embalaje de venta, cuando existan.

4.   El marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.

5.   En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 42. El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos jurídicos de marcado CE.

6.   Cuando los productos estén sujetos a otros actos legislativos de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también cumplen lo dispuesto en la otra legislación.

Artículo 19

Productos con finalidad especial

1.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a los siguientes productos:

a)

productos en investigación que se facilitan a un médico, odontólogo o persona autorizada con fines de investigación clínica, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos 50 a 60 y en el anexo XIV;

b)

productos a medida que se comercializan si cumplen lo dispuesto en el artículo 42, apartado 7, y en el anexo XI.

Dichos productos no llevarán el marcado CE, con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 54.

2.   Los productos a medida irán acompañados de la declaración contemplada en el anexo XI, la cual debe estar a disposición del paciente o usuario particular, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.

Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante de un producto a medida presente a la autoridad competente una lista de los productos a medida que hayan sido comercializados en su territorio.

3.   En ferias, exposiciones, salones o eventos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o demostración y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 20

Sistemas y equipos de procedimiento

1.   Toda persona física o jurídica elaborará la declaración a que hace referencia el apartado 2 si agrupa productos que llevan el marcado CE con otros productos citados a continuación, en función de la finalidad prevista de unos u otros y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o equipo de procedimientos:

otros productos que lleven el marcado CE;

productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE con arreglo al Reglamento (UE) no […/…];

otros productos conformes con la legislación que les es aplicable.

2.   En la declaración, la persona a que hace referencia el apartado 1 de este artículo declarará lo siguiente:

a)

que ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y, en su caso, de otros, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, y los ha agrupado siguiendo dichas instrucciones;

b)

que ha embalado el sistema o equipo de procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos productos agrupados;

c)

que el proceso de agrupación de los productos como sistema o equipo de procedimientos se sometió a métodos adecuados de control interno, verificación y validación.

3.   Toda persona física o jurídica que esteriliza los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1 para su introducción en el mercado seguirá, a su elección, uno de los procedimientos contemplados en el anexo VIII o en la parte A del anexo X. La aplicación de dichos anexos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la esterilidad hasta que el embalaje estéril se abra o se dañe. La persona declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4.   Cuando el sistema o equipo de procedimiento contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, el sistema o equipo para procedimiento se considerará producto por sí mismo, y estará sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 42.

5.   Los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1 no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada de la persona a que hace referencia el apartado 1, así como la dirección señalada para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación. Los sistemas o equipos de procedimiento deberán ir acompañados de la información a que hace referencia el punto 19 del anexo I. La declaración a que hace referencia el apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades competentes, una vez agrupados los productos como sistema o equipo, durante el período aplicable a los productos contemplados en el artículo 8, apartado 4. Cuando estos períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado.

Artículo 21

Partes y componentes

1.   Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Cuando el artículo sea parte de un producto implantable, la persona física o jurídica que lo comercializa deberá cooperar con el fabricante del producto para garantizar su compatibilidad con la parte del producto que aún funciona, a fin de evitar la sustitución de todo el producto y sus consecuencias para la seguridad del paciente. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros. [Enm. 121]

2.   Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un producto y cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento . [Enm. 122]

Artículo 22

Libre circulación

Los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.

Capítulo VI bis

Etiquetado y reprocesamiento seguro de los productos sanitarios [Enm. 257]

Artículo 15

Productos de un solo uso y su reprocesamiento

1.   Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento.

2.   Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.

3.   En el caso de productos de un solo uso para uso crítico, solo podrá efectuarse el reprocesamiento que se considere seguro de acuerdo con las pruebas científicas más recientes.

4.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará con regularidad la lista de las categorías o grupos de productos de un solo uso para uso crítico que pueden ser reprocesados con arreglo al apartado 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

5.   En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 1, así como las demás informaciones pertinentes, con arreglo al punto 19 del anexo I.

El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.

6.   Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las acciones siguientes:

a)

el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;

b)

la comercialización de productos de un solo uso reprocesados.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público. [Enm. 113]

Artículo 15 bis

Principios generales de seguridad del reprocesamiento

1.     Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se especifica en el artículo 4, apartado 4, que tenga intención de reprocesar un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión y pueda demostrar científicamente que tal producto puede reprocesarse de manera segura será considerado fabricante del producto reprocesado y responsable de sus actividades de reprocesamiento. La persona física o jurídica garantizará la trazabilidad del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, a excepción de las obligaciones asociadas al procedimiento de evaluación de la conformidad.

2.     Únicamente podrán ser reprocesados los productos reutilizables que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.

3.     A no ser que figuren en la lista de productos de un solo uso a que se refiere el artículo 15 ter, se considerará que los productos sanitarios son aptos para su reprocesamiento y reutilizables de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 quater, y que garantizan el máximo nivel de seguridad para el paciente.

4.     Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las acciones siguientes:

a)

el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;

b)

la comercialización de productos de un solo uso reprocesados.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público. [Enm. 358]

Artículo 15 ter

Lista de productos de un solo uso no aptos para su reprocesamiento

1.     De conformidad con el artículo 15 bis, apartado 3, la Comisión establecerá mediante actos delegados, previa consulta obligatoria al MDAC, una lista de productos sanitarios o tipos de productos sanitarios no aptos para su reprocesamiento. La Comisión actualizará con regularidad dicha lista mediante la inclusión o supresión de productos sanitarios o tipos de productos sanitarios. La primera lista se adoptará, a más tardar, seis meses antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

2.     La decisión de incluir o retirar de la lista un producto o tipo de producto obedecerá en particular a:

su uso previsto dentro o sobre el cuerpo humano y las partes corporales con las que estará en contacto;

las condiciones de su empleo;

su finalidad prevista;

el material del que está compuesto;

la gravedad de la enfermedad objeto de tratamiento;

un riesgo real para la seguridad; así como

los últimos avances científicos y tecnológicos en los ámbitos y disciplinas pertinentes.

3.     Los actos delegados a que se refiere el apartado 1 se adoptarán con arreglo al artículo 89. [Enm. 359]

Artículo 15 quater

Reprocesamiento de productos sanitarios etiquetados como reutilizables

1.     Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se contemplan en el artículo 4, apartado 4, que reprocese un producto etiquetado como «reutilizable»:

cumplirá las normas de la UE a que se refiere el apartado 2;

garantizará que, cuando se retire un producto de un solo uso de la lista a que se refiere el artículo 15 ter, el producto reutilizable se reprocese con arreglo al dictamen del laboratorio de referencia de la UE;

garantizará que el producto reutilizable no se reprocese más del número máximo de veces especificado para ese producto;

2.     La Comisión definirá mediante actos de ejecución y en colaboración con el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios y los organismos internacionales de normalización un conjunto claro de normas de calidad y seguridad elevadas para el reprocesamiento de productos de un solo uso, incluyendo requisitos específicos para los fabricantes de productos reprocesados.

3.     Al elaborar esas normas de calidad y seguridad, la Comisión incluirá en particular:

procesos de limpieza, desinfección y esterilización conformes a la evaluación del riesgo de los productos correspondientes;

requisitos relativos a los sistemas de higiene, prevención de infecciones, gestión de calidad y documentación aplicables a las personas físicas o jurídicas que reprocesen los productos sanitarios.

pruebas de funcionalidad de los productos tras su reprocesamiento.

Tales normas serán coherentes con las últimas pruebas científicas y garantizarán los niveles más elevados de calidad y seguridad, de acuerdo con la rigurosidad de las condiciones, tal y como queda reflejado en las normas europeas de los organismos europeos de normalización, que tienen en cuenta las disposiciones de las normas internacionales pertinentes, en particular las de la ISO y la CEI, o toda otra norma técnica internacional capaz de garantizar, como mínimo, un nivel más elevado de calidad, seguridad y rendimiento que las normas de la ISO y la CEI.

4.     La persona física o jurídica contemplada en el apartado 1 cumplirá las normas de la UE a que hace referencia el apartado 1 para garantizar la calidad y el reprocesamiento de los productos sanitarios etiquetados como «reutilizables» y la seguridad de los productos reprocesados.

5.     Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes, tal y como se contempla en el artículo 7, apartado 1. [Enm. 118]

Artículo 15 quinquies

Informe sobre el funcionamiento del sistema

A más tardar cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión realizará un examen y elaborará un informe de evaluación. El informe se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. Si procede, el informe estará acompañado de una propuesta legislativa. [Enm. 377]

Capítulo III VIII

Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen sobre seguridad y rendimiento clínico, base de datos europea sobre productos sanitarios [Enm. 258]

Artículo 23

Identificación en la cadena de suministro

En el caso de los productos que no sean productos a medida ni en investigación, los agentes económicos deberán poder identificar, durante el período a que hace referencia el artículo 8, apartado 4, lo siguiente:

a)

todo agente económico al que hayan suministrado un producto;

b)

todo agente económico que les haya suministrado un producto;

c)

todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado un producto.

Lo comunicarán a las autoridades competentes que se lo soliciten.

Artículo 24

Sistema de identificación única de productos

1.   Se creará en la Unión un solo sistema de identificación única para los productos que no sean productos a medida ni en investigación. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su trazabilidad, será coherente, siempre que sea posible, con el enfoque regulador global para el sistema de identificación única de los productos sanitarios y constará de lo siguiente: [Enm. 123]

a)

producción de una identificación única de productos con los siguientes elementos:

i)

un identificador del producto específico para un fabricante y un modelo de producto, que permita acceder a la información mencionada en la parte B del anexo V;

ii)

un identificador de producción que presente datos relativos a la unidad de producción del producto;

b)

colocación de la identificación única en la etiqueta del producto;

c)

almacenamiento electrónico de la identificación única por los agentes económicos y los centros sanitarios;

d)

creación de un sistema electrónico de identificación única.

1 bis.     El sistema de identificación única se actualizará con las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, punto 3. [Enm. 124]

2.   La Comisión designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de identificaciones únicas con arreglo al presente Reglamento y que cumplan todos los criterios siguientes:

a)

la entidad es una organización con personalidad jurídica;

b)

su sistema de asignación de identificaciones únicas es adecuado para identificar un producto en toda la cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;

c)

su sistema de asignación de identificaciones únicas se ajusta a las normas internacionales pertinentes;

d)

la entidad da acceso a su sistema de asignación de identificaciones únicas a todos los usuarios interesados, según términos y condiciones preestablecidos y transparentes;

e)

la entidad se compromete a:

i)

operar su sistema de asignación de identificaciones únicas durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de tres cinco años a partir de esta; [Enm. 125]

ii)

poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de identificaciones y sobre los fabricantes que colocan una identificación única en la etiqueta de su producto con arreglo al sistema de la entidad;

iii)

seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación durante el período para el que haya sido designada.

3.   Antes de introducir en el mercado un producto, el fabricante le asignará la identificación única que le haya proporcionado una entidad designada por la Comisión con arreglo al apartado 2, si dicho producto pertenece a los productos, las categorías o los grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 7, letra a).

4.   La identificación única figurará en la etiqueta del producto, con arreglo a las condiciones establecidas por alguna medida contemplada en el apartado 7, letra c). Se utilizará para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 61, y se incluirá en la tarjeta de implante que se establece en el artículo 16. El identificador del producto figurará en la declaración UE de conformidad a la que se refiere el artículo 17 y en la documentación técnica a la que se refiere el anexo II.

5.   Los agentes económicos y los centros sanitarios almacenarán y guardarán por medios electrónicos el identificador del producto y el identificador de producción de los productos que suministran o les hayan suministrado, si pertenecen a los productos, las categorías o los grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 7, letra a).

6.   La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de identificación única para recabar y tratar la información mencionada en la parte B del anexo V. Dicha información será accesible al público.

7.   La Comisión estará facultada para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 89, actos delegados:

a)

que determinen los productos, las categorías o los grupos de productos cuya identificación se basará en el sistema de identificación única establecido en los apartados 1 a 6, y los plazos de aplicación; la aplicación del sistema de identificación única será gradual y comenzará por los productos de la clase de riesgo más alta;

b)

que especifiquen los datos que deben incluirse en el identificador de producción, que podrán variar en función de la clase de riesgo del producto;

c)

que definan las obligaciones de los agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales, en particular en cuanto a la asignación de los caracteres numéricos o alfanuméricos, la colocación de la identificación única en la etiqueta, el almacenamiento de información en el sistema electrónico sobre la identificación única y el uso de esta identificación en los documentos e informes sobre el producto previstos en el presente Reglamento;

d)

que modifiquen o completen, atendiendo al progreso técnico, la lista de información que figura en la parte B del anexo V.

8.   Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 7, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

a)

la protección de los datos personales,

b)

el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial , siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública ; [Enm. 126]

c)

el planteamiento basado en el riesgo;

d)

la relación entre coste y eficacia de las medidas;

e)

la convergencia de los sistemas internacionales de identificación única.

e bis)

la compatibilidad con otros sistemas de trazabilidad utilizados por las partes interesadas que trabajan con productos sanitarios; [Enm. 127]

e ter)

la compatibilidad de los sistemas de identificación única con las medidas de seguridad establecidas en virtud de la Directiva 2011/62/UE. [Enm. 128]

Artículo 25

Sistema electrónico de registro de los productos y los agentes económicos

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información necesaria y proporcionada para describir e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en la parte A del anexo V.

2.   Antes de introducir en el mercado un producto que no sea a medida ni en investigación, el fabricante o su representante autorizado introducirán en el sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.

Se tomarán medidas para garantizar que no sea necesario ningún procedimiento de registro nacional adicional. [Enm. 129]

3.   En la primera semana siguiente a la introducción en el mercado de un producto que no sea a medida ni en investigación, los importadores introducirán en el sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.

4.   En la primera semana tras un cambio en relación con la información a la que se refiere el apartado 1, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico.

5.   Antes de transcurridos dos años desde la presentación de la información con arreglo a los apartados 2 y 3, y ulteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud de los datos. De no haberse producido tal confirmación seis meses después de finalizado el plazo, cualquier Estado miembro podrá tomar medidas para suspender o restringir la comercialización del producto en su territorio hasta que se cumpla la obligación establecida en el presente apartado.

6.   Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos.

7.   La Comisión estará facultada para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 89, actos delegados al objeto de modificar, atendiendo al progreso técnico, la lista de datos que deben comunicarse según lo establecido en el anexo V, parte A.

Artículo 27

Base de datos europea

1.   La Comisión desarrollará y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los propósitos siguientes:

a)

hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado o retirados del mismo , sobre los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y sobre los agentes económicos pertinentes , teniendo debidamente en cuenta, cuando esté justificado, la confidencialidad comercial ;

b)

permitir la trazabilidad de los productos en el mercado interior;

c)

hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre las investigaciones clínicas y tengan una visión de conjunto de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, así como que los profesionales de la salud cuenten con un acceso adecuado a los resultados de las investigaciones clínicas, y permitir que sus promotores las efectúen en más de un Estado miembro a fin de cumplir las obligaciones de información en virtud de los artículos 50 a 60;

d)

permitir que los fabricantes cumplan las obligaciones de información de los artículos 61 a 66;

e)

hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.

2.   Formarán parte integrante de Eudamed:

a)

el sistema electrónico de identificación única al que se refiere el artículo 24;

b)

el sistema electrónico de registro de los productos y de los agentes económicos al que se refiere el artículo 25;

c)

el sistema electrónico de información sobre los certificados al que hace referencia el artículo 45, apartado 4;

d)

el sistema electrónico de investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 53;

e)

el sistema electrónico de vigilancia de los productos al que se refiere el artículo 62;

f)

el sistema electrónico de vigilancia del mercado al que se refiere el artículo 68.

f bis)

el sistema electrónico de registro de filiales y subcontratación al que se refiere el artículo 30 bis;

f ter)

el sistema electrónico sobre organismos notificados especiales contemplado en el artículo 43 ter.

3.   Los datos serán introducidos en Eudamed por la Comisión, los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores y los profesionales de la salud como se especifica en las disposiciones sobre sistemas electrónicos a las que se refiere el apartado 2.

4.   Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores , los profesionales de la salud y el público en la medida definida en las disposiciones a las que se refiere el apartado 2.

5.   Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que no permita la identificación de los sujetos durante un tiempo superior a los períodos mencionados en el artículo 8, apartado 4.

6.   La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo, respectivamente, al Reglamento (CE) no 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE. Garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el sujeto lo haya solicitado.

7.   Mediante actos de ejecución, la Comisión determinará las modalidades necesarias para el desarrollo y la gestión de Eudamed. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

7 bis.     La información recogida en la Base de Datos Europea será sólida, transparente y fácil de usar, y permitirá al público y a los profesionales de la salud comparar información sobre productos registrados, agentes económicos, investigaciones clínicas, datos de vigilancia y actividades de vigilancia del mercado.

A la hora de desarrollar y gestionar Eudamed, la Comisión garantizará, en consulta con las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de pacientes y consumidores, que todas las partes de Eudamed públicamente accesibles se presenten en un formato fácil de usar.

8.   En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos. [Enm. 131]

Capítulo VII IX [Enm. 263]

Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado

SECCIÓN 1 — VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS

Artículo 61

Notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad

1.   Los fabricantes de productos que no sean a medida o en investigación comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 62, lo siguiente:

a)

todo incidente grave , incluidos la fecha y el lugar del mismo, con la indicación de si es grave de conformidad con la definición que figura en el artículo 2, relacionado con productos comercializados en la Unión; el fabricante proporcionará, cuando esté disponible, información sobre el paciente o el usuario y el profesional de la salud implicado en el incidente;

b)

toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluidas las emprendidas en un tercer país en relación con un producto que también se comercializa legalmente en el mercado de la Unión, si la razón para la acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.

Los fabricantes comunicarán lo mencionado en el primer párrafo sin demora y, a más tardar, quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de la relación causal con su producto, o de que dicha relación causal sea razonablemente posible. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

2.   En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya sido identificada o para los que se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a las que se refiere el artículo 62, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.

3.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes , incluyendo campañas informativas específicas, para animar y permitir a los profesionales de la salud, incluidos los médicos, los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes a comunicar a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). Informarán a la Comisión de estas medidas .

Las autoridades competentes de los Estados miembros registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichas comunicaciones, informará de inmediato al fabricante del producto. El fabricante dará el seguimiento adecuado.

La autoridad competente de un Estado miembro notificará sin demora los informes a que se hace referencia en el párrafo primero al sistema electrónico que se menciona en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente.

La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y en consulta con los interlocutores correspondientes , se coordinarán para crear desarrollará formularios estructurados estándar en línea de notificación electrónica y no electrónica de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

4.   Los fabricantes de productos a medida comunicarán de forma inmediata todo incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a los que se refiere el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que el producto en cuestión ha sido comercializado. [Enm. 198]

Artículo 62

Sistema electrónico de vigilancia

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

a)

los informes de los fabricantes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 61, apartado 1;

b)

los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 2;

c)

los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes graves a que hace referencia el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo;

d)

la notificación de los fabricantes sobre las tendencias, a que hace referencia el artículo 64;

d bis)

los informes periódicos actualizados en materia de seguridad elaborados por los fabricantes, a los que se refiere el artículo 63 bis;

e)

las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 63, apartado 5;

f)

la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 63, apartados 4 y 7).

2.   Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados , así como los profesionales de la salud y también los fabricantes cuando la información afecte a su producto .

3.   La Comisión propiciará que los profesionales de la salud y el público disponga de un nivel de tengan un acceso adecuado al sistema electrónico. En los casos en los que se solicite información sobre un producto sanitario, dicha información se hará pública sin demora y en un plazo de quince días a más tardar.

4.   La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.

5.   Cuando se reciban los informes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a las que se refiere el artículo 61, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 61, apartado 2, los informes sobre incidentes graves a que se refiere el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo, y las notificaciones de tendencias a que se refiere el artículo 64, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:

a)

aquel en que se produjo el incidente;

b)

aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;

c)

el del domicilio social del fabricante;

d)

cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 45.

5 bis.     Los informes y la información a que se refiere el artículo 62, apartado 5, en lo que respecta al producto en cuestión deberán transmitirse automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado, con arreglo al artículo 45. [Enm. 199]

Artículo 63

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 61. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud. [Enm. 200]

En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 61, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico contemplado en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente. [Enm. 201]

2.   Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras, y harán un seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante y tendrán en cuenta la opinión de los pacientes . [Enm. 202]

3.   En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre medicamentos o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), consultadas por el organismo notificado con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo segundo. [Enm. 203]

En el caso de los productos regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con las células o los tejidos de origen humano utilizados para la fabricación del producto, la autoridad competente o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre células y tejidos, consultada por el organismo con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo tercero. [Enm. 204]

4.   Una vez realizada la evaluación, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan impuesto, para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse un incidente grave, incluidos la información sobre acontecimientos subyacentes y los resultados de su evaluación. [Enm. 205]

5.   El fabricante velará por comunicar sin demora a los usuarios del producto en cuestión, mediante una nota de seguridad, las acciones correctivas adoptadas. Excepto en casos de urgencia, el borrador de nota de seguridad se presentará a la autoridad competente evaluadora o, en los casos a los que se refiere el apartado 6 del presente artículo, a la autoridad coordinadora, para que formulen observaciones. El contenido de la nota de seguridad será coherente en todos los Estados miembros, salvo que la situación de un Estado miembro justifique lo contrario.

El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 62, en el cual será pública.

6.   Las autoridades competentes designarán a una autoridad para coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 2 en los siguientes casos:

a)

cuando se produzcan en más de un Estado miembro incidentes graves similares relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante; [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

b)

cuando las acciones correctivas de seguridad se realicen o vayan a realizarse en más de un Estado miembro.

A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad coordinadora será la del Estado miembro en que el fabricante tiene su domicilio social.

La autoridad competente coordinadora comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión que ha asumido tal función.

7.   La autoridad competente coordinadora desempeñará las siguientes funciones:

a)

supervisar la investigación del incidente grave por el fabricante y las acciones correctivas que deben tomarse; [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

b)

consultar con el organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45 las repercusiones del incidente grave en el certificado; [Enm. 208]

c)

acordar con el fabricante y las demás autoridades competentes a las que se refiere el artículo 62, apartado 5, letras a) a c) el formato, el contenido y la frecuencia de los informes resumidos periódicos mencionados en el artículo 61, apartado 2.

d)

acordar con el fabricante y las demás autoridades competentes afectadas la aplicación de las acciones correctivas de seguridad apropiadas;

e)

informar a las demás autoridades competentes y a la Comisión, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62, del avance y los resultados de su evaluación.

La designación de una autoridad coordinadora no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Se comunicará a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten.

8.   La Comisión asumirá las tareas de secretaría de la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

Artículo 63 bis

Informes periódicos actualizados en materia de seguridad

1.     Los fabricantes de productos sanitarios de la clase III introducirán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62:

a)

resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del producto sanitario, incluidos los resultados de todos los estudios con una valoración de su posible repercusión en la certificación;

b)

una evaluación científica de la relación riesgo/beneficio del producto sanitario;

c)

todos los datos relativos al volumen de ventas de los productos sanitarios, incluida una estimación de la población expuesta al producto sanitario.

2.     Los fabricantes presentarán de manera inmediata a las autoridades competentes informes periódicos actualizados en materia de seguridad, a petición de estas o al menos una vez al año, durante los dos años siguientes a la comercialización inicial del producto sanitario en cuestión.

3.     El MDCG evaluará los informes periódicos actualizados en materia de seguridad para determinar si existen riesgos o si los riesgos han cambiado, o si se ha modificado la relación beneficio/riesgo del producto sanitario.

4.     Tras la evaluación de los informes periódicos en materia de seguridad, el MDCG examinará si es necesario tomar alguna medida en relación con el producto sanitario en cuestión. El MDCG informará al organismo notificado en caso de evaluación científica desfavorable. En ese caso, el organismo notificado mantendrá, variará, suspenderá o revocará la autorización según corresponda. [Enm. 209]

Artículo 64

Notificación de tendencias

Los fabricantes de productos de las clases IIb y III indicarán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de todos los incidentes no graves, o de efectos secundarios indeseables previstos, con repercusiones significativas en el análisis de beneficio/riesgo contemplado en los puntos 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan generar riesgos (inaceptables frente a los beneficios previstos) para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia previsible o la gravedad de estos incidentes o efectos secundarios indeseables previstos en el producto, categoría o grupo de productos durante un plazo establecido en el manual de evaluación de la conformidad. Será de aplicación el artículo 63. [Enm. 210]

Artículo 64 bis

Medicamentos sujetos a actos jurídicos de la Unión Europea en materia de calidad y seguridad de la sangre

1.     El presente Reglamento no afectará a las normativas vigentes y aplicadas a nivel europeo en relación con la obtención, prueba, preparación, almacenamiento y comercialización de sangre y componentes de la sangre.

2.     El presente Reglamento no afectará a las leyes nacionales ni a la legislación de la Unión en materia de trazabilidad y vigilancia en el ámbito de la sangre y los componentes de la sangre con una categoría superior a la del presente Reglamento; dicha legislación deberá mantenerse en interés de los pacientes. [Enm. 211]

Artículo 65

Documentación de los datos de vigilancia

Los fabricantes actualizarán su documentación técnica con información sobre incidentes recibida de los profesionales de la salud, pacientes y usuarios, así como sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos contemplados en el artículo 61, notificaciones de tendencias contempladas en el artículo 64 y notas de seguridad a las que hace referencia el artículo 63, apartado 5. Tendrán esta documentación a disposición de sus organismos notificados, que evaluarán cómo repercuten los datos de vigilancia en la evaluación de la conformidad y en el certificado expedido.

Artículo 66

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 61 a 65 en las cuestiones siguientes:

a)

tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos; [Enm. 212]

b)

formularios armonizados de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64; [Enm. 213]

c)

plazos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento notificable; [Enm. 214]

d)

formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 63.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Para la elaboración de los actos de ejecución, la Comisión solicitará previamente la opinión del MDAC. [Enm. 215]

Sección 2 — Vigilancia del mercado

Artículo 67

Actividades de vigilancia del mercado

1.   Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos , inspeccionarlos y recoger las necesarias muestras de productos para analizarlas en un laboratorio oficial . Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo.

1 bis.     Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para llevar a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que el agente económico tenga su domicilio social. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes.

1 ter.     También podrán realizarse inspecciones sin previo aviso. La organización y realización de dichos controles siempre tendrá en cuenta el principio de proporcionalidad, atendiendo especialmente al peligro potencial del producto de que se trate.

1 quater.     Tras cada una de las inspecciones contempladas en el apartado 1 del presente artículo, la autoridad competente redactará un informe sobre la observancia, por parte del agente económico inspeccionado, de los requisitos legales y técnicos aplicables de conformidad con el presente Reglamento y las acciones correctivas necesarias.

1 quinquies.     La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido de este informe al agente económico inspeccionado. Antes de aprobar el informe, la autoridad competente ofrecerá al agente económico inspeccionado la posibilidad de presentar comentarios. El informe de inspección definitivo mencionado en el apartado 1 ter se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 68.

1 sexies.     Sin perjuicio de cualquier acuerdo internacional celebrado entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en el mercado de la Unión.

2.    Los Estados miembros elaborarán planes estratégicos de vigilancia que cubran las actividades de control previstas, así como los recursos humanos y materiales necesarios para llevarlas a cabo. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento la aplicación de sus actividades planes de vigilancia de control, cada cuatro dos años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión, que podrá recomendar cambios en los planes de vigilancia. . El Estado miembro afectado hará Los Estados miembros afectados harán público un resumen de los resultados y de las recomendaciones de la Comisión . [Enm. 216]

3.   Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinarán sus actividades de vigilancia del mercado, cooperarán y compartirán sus resultados, también con la Comisión. En su caso, se pondrán de acuerdo sobre el reparto del trabajo y la especialización.

4.   Si en un Estado miembro hay más de una autoridad responsable de la vigilancia del mercado o de los controles en las fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán compartiendo información pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones.

5.   Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con las de terceros países intercambiando información y apoyo técnico, y promoviendo actividades de vigilancia del mercado.

Artículo 68

Sistema electrónico de vigilancia del mercado

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

a)

información sobre productos no conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace referencia el artículo 70, apartados 2, 4 y 6;

b)

información sobre productos conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace referencia el artículo 72, apartado 2;

c)

información sobre el incumplimiento formal al que hace referencia el artículo 73, apartado 2;

d)

información sobre las medidas sanitarias preventivas a que hace referencia el artículo 74, apartado 2.

2.   La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión. , la Comisión, los organismos notificados, la EMA y los profesionales de la salud. La Comisión garantizará asimismo que el público disponga de un acceso adecuado al sistema electrónico. En particular, se asegurará de que, en caso de que se solicite información sobre un producto sanitario específico, esta se proporcione sin demora y en un plazo máximo de quince días. La Comisión, en consulta con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, proporcionará un resumen de esta información cada 6 meses para el público y los profesionales de la salud. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea contemplada en el artículo 27. [Enm. 217]

La información mencionada en el apartado 1, letras a), b), c) y d), se pondrá a disposición del MDCG, que se encargará de comunicarla en la primera reunión del MDAC una vez que dicha información se encuentre disponible. [Enm. 218]

Artículo 69

Evaluación de productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad a nivel nacional

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos suficientes para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán frente a todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario. En el marco de esta evaluación, las autoridades competentes informarán de los resultados de la evaluación y de las medidas que vayan a adoptarse en función de dichos resultados a los organismos notificados encargados del control, si se trata de un producto de las clases IIa, IIb y III, así como a las demás autoridades competentes. [Enm. 219]

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán en relación con todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario. [Enm. 220]

Artículo 70

Procedimiento aplicable a los productos no conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad

1.   Si las autoridades competentes, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, comprueban que el producto que presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas no cumple lo establecido en el presente Reglamento, exigirán sin demora de inmediato al agente económico pertinente que emprenda todas las acciones correctivas y debidamente justificadas para que los cumpla, prohíba o restrinja su comercialización o la someta a requisitos específicos, retire o recupere el producto en un plazo razonable , claramente definido y comunicado al agente económico pertinente, proporcionado a la naturaleza del riesgo. [Enm. 221]

2.   Si las autoridades competentes consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros los resultados de la evaluación y las acciones que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. 222]

3.   Los agentes económicos velarán por que se adopten sin demora todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos afectados que hayan comercializado en toda la Unión. [Enm. 223]

Cuando deban recuperarse los productos en cuestión, el agente económico hará todo lo posible por completar la retirada antes de que finalice el período claramente definido que le haya comunicado la autoridad competente según establece el apartado 1. [Enm. 224]

4.   Cuando el correspondiente agente económico no adopte las acciones correctivas apropiadas en el plazo a que hace referencia el apartado 1, las autoridades competentes adoptarán todas las medidas provisionales procedentes para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo o recuperarlo.

Comunicarán sin demora de inmediato dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

5.   La información a que hace referencia el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza y las causas de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión.

6.   Los Estados miembros que no hayan iniciado este procedimiento comunicarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda información adicional de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto. En caso de desacuerdo con las medidas nacionales notificadas, comunicarán sin demora de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

7.   Si en el plazo de dos meses un mes tras la recepción de la información indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada. [Enm. 227]

8.   Todos los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora de inmediato las medidas restrictivas procedentes respecto al producto en cuestión. [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

Artículo 71

Procedimiento a escala de la Unión

1.   Si en el plazo de dos meses un mes tras la recepción de la información indicada en el artículo 70, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida provisional adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisión la considera contraria a la legislación de la Unión, la Comisión procederá a evaluarla. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. [Enm. 229]

2.   Si la medida nacional se considera justificada, será de aplicación el artículo 70, apartado 8. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará. Si en las situaciones mencionadas en los artículos 70 y 72 un Estado miembro o la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que plantea un producto no puede controlarse satisfactoriamente con la adopción de medidas por el Estado miembro afectado, la Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y debidamente justificadas para garantizar la seguridad y la protección de la salud, incluidas la restricción o prohibición de su introducción en el mercado y de su puesta en servicio. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

3.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará los actos de ejecución de aplicación inmediata a los que hacen referencia los apartados 1 y 2 con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

Artículo 72

Procedimiento aplicable a los productos conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad

1.   Si un Estado miembro, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, considera que un producto, pese a haber sido legalmente introducido en el mercado o puesto en servicio, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas u otro tipo de riesgo para la salud pública, exigirá de inmediato al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas provisionales adecuadas para que el producto ya no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, o para retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcionado a la naturaleza del riesgo. [Enm. 230]

2.   El Estado miembro comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros las medidas adoptadas, a través del sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. La información contendrá los datos necesarios para identificar el producto, su origen y cadena de suministro, las conclusiones de la evaluación del Estado miembro, indicando la naturaleza del riesgo generado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

3.   La Comisión evaluará las medidas nacionales provisionales adoptadas. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

4.   Si la medida nacional se considera justificada, será de aplicación el artículo 70, apartado 8. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará.

Artículo 73

Incumplimiento formal

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 70, el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el incumplimiento en un plazo razonable claramente definido y comunicado, además de proporcionado, en los siguientes casos: [Enm. 231]

a)

el marcado CE incumple los requisitos formales establecidos en el artículo 18;

b)

un determinado producto no lleva el marcado CE, contra lo dispuesto en el artículo 18;

c)

se le ha puesto indebidamente el marcado CE, según los procedimientos del presente Reglamento, a un producto que no está cubierto por él;

d)

no se ha elaborado la declaración UE de conformidad, o no está completa;

e)

no figura la información que debe facilitar el fabricante en la etiqueta o las instrucciones de uso, o es incompleta, o no está en los idiomas requeridos;

f)

no se dispone de la documentación técnica, incluida la evaluación clínica, o está incompleta.

2.   Cuando el agente económico no ponga término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1, el Estado miembro afectado adoptará de inmediato todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto para su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará sin demora de inmediato dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. 232]

Artículo 74

Medidas sanitarias preventivas

1.   Cuando un Estado miembro, tras una evaluación de la cual se desprende que un producto, grupo o categoría específica de productos entrañan riesgo, considere que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, podrá adoptar adoptará medidas provisionales necesarias y justificadas. [Enm. 233]

2.   El Estado miembro comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros su decisión motivada mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.

3.   La Comisión evaluará las medidas nacionales provisionales adoptadas y decidirá, mediante actos de ejecución, si están justificadas o no. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

4.   Si la evaluación a que hace referencia el apartado 3 pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de un producto, grupo o categoría específica de productos deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación de todos los Estados miembros con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 con el fin de adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas.

En este caso, cuando existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 90 a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado.

Artículo 75

Buenas prácticas administrativas

1.   Se indicarán los motivos exactos en que se basa cualquier medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los artículos 70 a 74. Cuando la medida se dirija a un agente económico concreto, se le notificará inmediatamente y se le comunicarán las vías de recurso de que dispone con arreglo a la legislación del Estado miembro afectado y los plazos de presentación. Si la medida es de alcance general, se hará debidamente pública.

2.   Excepto cuando haya que actuar inmediatamente debido a un riesgo grave para la salud humana o la seguridad, el agente económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado claramente definido antes de que se tome cualquier medida. Si se han adoptado medidas sin haber escuchado al agente económico, se le dará la oportunidad de formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se revisarán las medidas adoptadas sin demora. [Enm. 234]

3.   Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre de manera satisfactoria que ha emprendido acciones correctivas eficaces. [Enm. 235]

4.   Cuando en aplicación de lo dispuesto en los artículos 70 a 74 se haya tomado una medida relativa a un producto cuya evaluación de la conformidad realizó un organismo notificado, las autoridades competentes comunicarán la medida a dicho organismo notificado.

Capítulo VIII IX bis

Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, Comité Consultivo de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos [Enm. 264]

Artículo 76

Autoridades competentes

1.   Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Confiarán a sus autoridades las competencias, los recursos, el equipo y los conocimientos necesarios para el desempeño correcto de sus tareas con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes y sus datos de contacto . [Enm. 236]

2.   Para la aplicación de los artículos 50 a 60, los Estados miembros podrán designar un punto de contacto nacional distinto de una autoridad nacional. En este caso, se entenderá que las referencias a una autoridad competente en el presente Reglamento incluyen el punto de contacto nacional.

Artículo 77

Cooperación

1.   Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión y el MDCG, según proceda, e intercambiarán entre sí y con la Comisión la información necesaria para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme. [Enm. 237]

2.   Los Estados miembros y la Comisión participarán en iniciativas desarrolladas a nivel internacional con el fin de garantizar la cooperación entre las autoridades de reglamentación en el ámbito de los productos sanitarios.

Artículo 78

Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios

1.   Se crea el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

2.   Cada Estado miembro designará, para un período de tres años renovable, un miembro titular y un suplente para prestar asesoramiento en el ámbito del presente Reglamento, y un miembro titular y un suplente para hacerlo en relación con el Reglamento (UE) no […/…], [sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro]. Un Estado miembro podrá optar por designar exclusivamente a un miembro y a un suplente para ambos terrenos.

Los miembros del MDCG serán elegidos por su competencia y experiencia en lo relacionado con los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Representarán a las autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión publicará los nombres y la filiación de los miembros.

En ausencia de los titulares, los suplentes los representarán y votarán en su nombre.

La Comisión verificará la competencia de los miembros del MDCG. La Comisión hará públicos los resultados de dicha verificación en cada caso y proporcionará información acerca de las competencias de los miembros del MDCG. [Enm. 238]

3.   El MDCG se reunirá periódicamente y, cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro. A las reuniones asistirán los miembros nombrados por su función y experiencia en el ámbito del presente Reglamento, del Reglamento (UE) no […/…], [sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro], o los miembros designados para ambos reglamentos, según proceda.

4.   El MDCG se esforzará por llegar a un consenso. En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, decidirá por mayoría de sus miembros. Los miembros que disientan podrán pedir que su posición y las razones en que se basan se hagan constar en el dictamen del MDCG.

5.   El MDCG estará presidido por un representante de la Comisión. El presidente no participará en las votaciones.

6.   El MDCG podrá invitar, para casos concretos, a expertos y otras personas a participar en reuniones o presentar contribuciones por escrito. [Enm. 239]

7.   El MDCG podrá crear subgrupos temporales o permanentes. Cuando proceda, se podrá invitar a estos subgrupos, en calidad de observadoras, a organizaciones representativas de los intereses de la industria del producto sanitario, los profesionales de la salud, los laboratorios, los pacientes y los consumidores a escala de la Unión.

8.   El MDCG adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:

la adopción de dictámenes, recomendaciones u otras contribuciones del MDCG, también en casos de urgencia;

la delegación de tareas a miembros ponentes y coponentes;

el funcionamiento de los subgrupos.

El Reglamento interno entrará en vigor una vez que reciba el dictamen favorable de la Comisión.

Artículo 78 bis

Comité Consultivo sobre Productos Sanitarios

1.     La Comisión creará un Comité Consultivo sobre Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar compuesto por expertos y representantes de las partes interesadas, al objeto de proporcionar apoyo, asesoramiento científico y conocimientos técnicos al MDCG, la Comisión y los Estados miembros sobre diversos aspectos técnicos, científicos, sociales y económicos de la regulación de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro, así como en el campo de la tecnología médica, casos límite con presencia de medicamentos, células y tejidos humanos, cosméticos, biocidas, alimentos y, en caso necesario, otros productos, así como otros aspectos de la aplicación del presente Reglamento.

2.     Al crear el MDAC, la Comisión velará por garantizar una amplia, adecuada y equilibrada representación de las disciplinas correspondientes a los productos sanitarios. El MDAC podrá crear bajo su responsabilidad grupos de expertos para disciplinas médicas específicas.

3.     El MDAC estará presidido por un representante de la Comisión. Además, la Comisión proporcionará apoyo logístico a sus operaciones.

4.     El MDAC elaborará su reglamento interno, que entrará en vigor tras recibir un dictamen favorable de la Comisión.

5.     Velará por que se consulte adecuadamente a la EMA y la EFSA cuando se traten casos límite con presencia de medicamentos y alimentos.

6.     El MDAC publicará las declaraciones de intereses de sus miembros [Enm. 240]

Artículo 78 ter

Comité de Evaluación de Productos Sanitarios

1.     Se crea un Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD) con arreglo a los principios de máxima competencia científica, imparcialidad y transparencia y para evitar posibles conflictos de intereses.

2.     El ACMD estará integrado por:

al menos un miembro representante de cada uno de los campos médicos a que se refiere el apartado 3. Dicho miembro será un experto reconocido en su materia, capaz de facilitar conocimientos especializados en otros campos, en caso necesario. Estos expertos serán designados por la Comisión, tras una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de tres años, renovable una sola vez;

un representante de la AEM;

un representante de la Comisión Europea;

tres representantes de organizaciones de pacientes designados por la Comisión Europea tras una convocatoria de manifestaciones de interés.

El ACMD se reunirá a petición del MDCG y de la Comisión, y sus reuniones estarán presididas por un representante de la Comisión.

La Comisión velará por que la composición del ACMD corresponda a los conocimientos técnicos necesarios a efectos del procedimiento de evaluación en casos específicos.

La Comision asumirá las funciones de Secretaría de este comité.

3.     Los miembros del ACMD serán elegidos por su competencia y experiencia en el campo correspondiente:

anestesiología;

determinación del grupo sanguíneo o histotipado;

transfusiones sanguíneas y trasplantes;

cardiología;

enfermedades transmisibles;

odontología;

dermatología;

otorrinolaringología;

endocrinología;

gastroenterología;

cirugía general y plástica;

genética médica;

nefrología y urología;

neurología;

obstetricia y ginecología;

oncología;

oftalmología;

ortopedia;

fisioterapia;

neumología;

radiología.

Los miembros del ACMD ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad. Serán plenamente independientes y no pedirán ni aceptarán instrucciones de ningún gobierno, organismo notificado o fabricante. Cada miembro cumplimentará una declaración de intereses que se hará pública.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar, suprimir o completar los campos contemplados en el párrafo primero del presente apartado.

4.     El ACMD desempeñará las tareas que se definen en el artículo 44 bis. Al adoptar una evaluación clínica, los miembros del ACMD se esforzarán al máximo por buscar el consenso. Si no fuera posible alcanzarlo, el ACMD decidirá por mayoría de sus miembros. La Comisión Europea no participará en las votaciones del Grupo de Coordinación. Las opiniones divergentes se adjuntarán como anexos al dictamen del ACMD.

5.     El ACMD adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:

la adopción de evaluaciones clínicas, también en casos de urgencia;

la delegación de tareas en los miembros. [Enm. 367]

Artículo 79

Apoyo de la Comisión

La Comisión apoyará el funcionamiento de la cooperación entre las autoridades nacionales competentes y proporcionará apoyo técnico, científico y logístico al MDCG y sus subgrupos. Organizará las reuniones del MDCG y de sus subgrupos, participará en ellas y les dará el seguimiento adecuado.

Artículo 80

Tareas del MDCG

El MDCG tendrá las siguientes tareas:

-a)

emitir dictámenes de regulación sobre la base de una evaluación clínica realizada de conformidad con el artículo 44 bis;

a)

contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;

a bis)

elaborar y documentar los elevados principios de competencia y cualificación y los procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación se referirán a las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad así como a los productos, tecnologías y ámbitos cubiertos por el ámbito de la designación;

a ter)

revisar y aprobar los criterios de las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con la letra a bis) del presente artículo;

a quater)

supervisar el grupo de coordinación de los organismos notificados, como se especifica en el artículo 39;

a quinquies)

ayudar a la Comisión a proporcionar una visión general de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, incluidas las medidas sanitarias preventivas tomadas, cada seis meses. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea contemplada en el artículo 27.

b)

contribuir al control de determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44; [Enms. 366 y 368]

c)

contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por los organismos notificados;

d)

ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de las investigaciones clínicas, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado;

e)

asesorar y ayudar a la Comisión, a petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;

f)

contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios.

Artículo 81

Laboratorios de referencia de la Unión Europea

1.   La Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea («los laboratorios de referencia de la UE») para productos, categorías o grupos de productos específicos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 3. La Comisión solo designará laboratorios para los cuales un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión hayan presentado una solicitud de designación.

2.   Dentro del ámbito de aplicación de su designación, los laboratorios de referencia realizarán, cuando corresponda, las tareas siguientes:

a)

prestar a la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la aplicación del presente Reglamento;

b)

brindar asesoramiento científico actualizado y asistencia técnica actualizados sobre la definición de productos, categorías o grupos de productos específicos; [Enm. 243]

c)

crear y gestionar una red de laboratorios nacionales de referencia y hacer pública la lista de los mismos y de sus respectivas tareas;

d)

contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de evaluación de la conformidad y de vigilancia del mercado;

e)

colaborar con los organismos notificados para establecer las mejores prácticas para los procedimientos de evaluación de la conformidad;

f)

contribuir a establecer ETC, así como normas internacionales; [Enm. 244]

g)

emitir dictámenes científicos en respuesta a las consultas de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.

g bis)

prestar asesoramiento científico y asistencia técnica a la Comisión en relación con la recalificación de los productos de un solo uso como productos de uso múltiple . [Enm. 245]

3.   Los laboratorios de referencia de la UE deberán satisfacer los siguientes criterios:

a)

disponer de suficiente personal debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para los que han sido designados;

b)

disponer del equipamiento y los materiales de referencia necesarios para llevar a cabo las tareas que se les asignen;

c)

conocer suficientemente las normas y las mejores prácticas internacionales;

d)

tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;

e)

garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas.

4.   Los laboratorios de referencia de la UE podrán recibir una contribución financiera de la Unión.

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y el importe de la contribución financiera de la Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

5.   Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para cubrir total o parcialmente los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes.

6.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de acuerdo con el artículo 89, con el fin de:

a)

modificar o completar las tareas de los laboratorios de referencia de la UE, enumeradas en el apartado 2, y los criterios que deben cumplir, establecidos en el apartado 3;

b)

establecer el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 5 que puede cobrar un laboratorio de referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia.

7.   Los laboratorios de referencia de la UE estarán sometidos a controles, incluidas visitas sobre el terreno y auditorías, de la Comisión para comprobar si cumplen los requisitos del presente Reglamento. Si los controles ponen de manifiesto que un laboratorio no cumple los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido designado, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas oportunas, incluida la retirada de la designación.

Artículo 82

Conflicto de intereses

1.   Los miembros del MDCG y las comisiones consultivas del MDCG y el personal de los laboratorios de referencia de la UE no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios o en la cadena de suministro que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan tener en el sector o en la cadena de suministro y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios pertinentes. Previa solicitud, la declaración de intereses será accesible al público. El presente artículo no se aplicará a los representantes de las organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG estará públicamente disponible en el sitio web de la Comisión. [Enm. 246]

2.   Se exigirá a los expertos y otras personas invitados por el MDCG en casos concretos participantes en el comité consultivo a que se refiere el artículo 78 bis que declaren sus intereses en el asunto en cuestión. [Enm. 247]

Artículo 83

Registros de productos

La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para alentar garantizar la creación de registros coordinados y armonizados de determinados tipos de productos para recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Se establecerán sistemáticamente registros para los productos sanitarios de clase IIB y III. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento. [Enm. 248]

Capítulo IX IX ter [Enm. 265]

Confidencialidad, protección de datos, financiación y sanciones

Artículo 84

Confidencialidad

1.   Salvo disposición en contrario del presente Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones nacionales y prácticas existentes en los Estados miembros en materia de secreto médico, todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus tareas con el fin de proteger:

a)

los datos personales, con arreglo a la Directiva 95/46/CE y al Reglamento (CE) no 45/2001;

b)

los intereses comerciales de las personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial;

c)

la aplicación efectiva del presente Reglamento, en particular, a los efectos de las investigaciones, inspecciones o auditorías.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada entre las autoridades competentes y entre estas y la Comisión en condiciones de confidencialidad se mantendrá confidencial a menos que la autoridad de origen acepte su divulgación.

3.   Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en virtud del Derecho penal.

4.   La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información con autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan concluido acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.

Artículo 85

Protección de datos

1.   Los Estados miembros aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de datos personales que realicen en virtud del presente Reglamento.

2.   El Reglamento (CE) no 45/2001 se aplicará al tratamiento de datos personales realizado por la Comisión con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 86

Cobro de tasas

El presente Reglamento no afectará a la posibilidad de que los Estados miembros cobren tasas por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de costes. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros al menos tres meses antes de que se adopten la estructura y el nivel de las tasas. La estructura y nivel de las tasas se hará público si se lo solicita. [Enm. 249]

Artículo 87

Sanciones

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre las sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. El carácter disuasorio de la sanción se determinará en relación con el lucro obtenido como consecuencia de la infracción. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del Reglamento], y le comunicarán de inmediato cualquier modificación posterior. [Enm. 250]

Capítulo X

Disposiciones finales

Artículo 88

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité sobre Productos Sanitarios. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.

2.   Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) no 182/2011.

3.   Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

4.   Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) no 182/2011, leído en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según proceda.

Artículo 89

Ejercicio de la delegación

1.    Se otorgan a la Comisión estará facultada los poderes para adoptar actos delegados a los que se refieren mencionados en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 15 ter , apartado 1 , el artículo 16 , apartado 1 , el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, 44 bis , apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 57, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, a reserva de en las condiciones establecidas en el presente artículo. [Enm. 251]

Al elaborar los actos delegados, la Comisión recabará la opinión del MDCG. [Enm. 254]

2.   La delegación de Los poderes a que se refieren para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4 15 ter , apartado 5 1 , el artículo 8 16 , apartado 2 1 , el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, 44 bis , apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 59, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, se concederá otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. [Enm. 252]

3.   La delegación de poderes a la que se refieren mencionada en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4 15 ter , apartado 5 1 , el artículo 8 16 , apartado 1 , el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, 44 bis , apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 57, apartado 3 bis , el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifique. La decisión surtirá efecto el al día siguiente a de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. [Enm. 253]

4.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5.   Un acto delegado adoptado con arreglo a alguno de los artículos enumerados en el apartado 1 entrará en vigor únicamente si ni el Parlamento y el Consejo han planteado objeción al respecto en el plazo de dos meses a partir de la notificación del acto o si, antes de la expiración de ese período, el Parlamento Europeo y el Consejo han informado a la Comisión de su intención de no plantear objeciones. Este plazo podrá prorrogarse dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 90

Procedimiento de urgencia para los actos delegados

1.   Los actos delegados adoptados con arreglo al presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. En la notificación del acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo se expondrán los motivos por los que se ha recurrido al procedimiento de urgencia.

2.   El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 89. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora tras la notificación de la decisión de objetar por parte del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 91

Modificación de la Directiva 2001/83/CE

En el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, el punto 12 de la sección 3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«(12)

Si un producto está regulado por la presente Directiva en virtud del artículo 1, apartado 4, párrafo segundo, o del artículo 1, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no […/…], sobre los productos sanitarios (43), el expediente de autorización de comercialización incluirá, cuando estén disponibles, los resultados de la evaluación de la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales pertinentes de seguridad y rendimiento del anexo I de dicho Reglamento que figuren en la declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado correspondiente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante colocar el marcado CE en el producto.

Si el expediente no incluye los resultados de la evaluación de la conformidad a la que se refiere el párrafo primero y si para la evaluación de la conformidad del producto, utilizado por separado, se exige la participación de un organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) no […/…], la autoridad podrá exigir al solicitante que presente un dictamen sobre la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I de dicho Reglamento, emitido por un organismo notificado designado con arreglo al mismo Reglamento para el tipo de producto en cuestión, a no ser que los expertos en productos sanitarios de la autoridad competente le aseguren que dicha participación de un organismo notificado no es necesaria.».

Artículo 92

Modificación del Reglamento (CE) no 178/2002

En el párrafo tercero del artículo 2 del Reglamento (CE) no 178/2002, se añade la letra i) siguiente:

«i)

los productos sanitarios en el sentido del Reglamento (UE) no […/…] (44).».

Artículo 93

Modificación del Reglamento (CE) no 1223/2009

En el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1223/2009 se añade el siguiente apartado:

«4.   Con arreglo al procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 32, apartado 2, la Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por propia iniciativa, adoptar las medidas necesarias para determinar si un producto o grupo de productos determinado entra en la definición de “producto cosmético”.».

Artículo 94

Disposiciones transitorias

1.   A partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

2.   Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de la entrada en vigor del presente Reglamento seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE, que serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de la entrada en vigor del presente Reglamento serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

3.   No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que se ajusten al presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de su fecha de aplicación.

4.   No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación , siempre que se hayan aplicado los actos delegados y de ejecución pertinentes . [Enm. 255]

5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 10 bis y en el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período comprendido entre el [fecha de aplicación] y el [dieciocho meses después de la fecha de aplicación], cumplan lo dispuesto en el artículo 25, apartados 2 y 3, y en el artículo 45, apartado 4, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo, respectivamente, al artículo 10 bis de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 93/42/CEE y con arreglo, respectivamente, al artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, o al artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.

6.   Las autorizaciones concedidas por autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE mantendrán la validez en ellas indicada.

7.   Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes de la aplicación del presente Reglamento podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.

8.   Las investigaciones clínicas iniciadas con arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE antes de la aplicación del presente Reglamento podrán proseguir. No obstante, a partir de la aplicación del presente Reglamento la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos se llevará a cabo con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 95

Evaluación

A más tardar siete años después de la fecha de aplicación, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y establecerá un informe de evaluación sobre los avances hacia la consecución de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicarlo.

Artículo 96

Derogación

Quedan derogadas las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE con efectos a partir del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con la excepción del artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 14, apartados 1 y 2 y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, que quedan derogados con efectos a partir del [dieciocho meses después de la fecha de aplicación].

Las referencias hechas a las Directivas del Consejo derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XVI.

Artículo 97

Entrada en vigor y fecha de aplicación

1.   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   Será aplicable a partir del [tres años después de su entrada en vigor].

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente:

a)

El artículo 25, apartados 2 y 3, y el artículo 45, apartado 4, serán aplicables a partir del [18 meses después de la fecha de aplicación mencionada en el apartado 2].

b)

Los artículos 28 a 40 y el artículo 78 serán aplicables a partir del [seis meses después de la entrada en vigor]. Sin embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los artículos 28 a 40 serán aplicables únicamente a los organismos que presenten una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 31 del presente Reglamento.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en …, el

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente


(1)  DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2014.

(3)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(4)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

(5)   Directiva 2010/32/UE del Consejo, de 10 de mayo de 2010, que aplica el Acuerdo marco para la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario celebrado por HOSPEEM y EPSU (DO L 134 de 1.6.2010, p. 66).

(6)   Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

(7)   Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(8)   Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

(9)   Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(10)   Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(11)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(12)  Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

(13)  la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, p. 48).

(14)   Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

(15)  Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial (DO L 275 de 20.10.2011, p. 38).

(16)  Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

(17)  Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

(18)  Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (DO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

(19)  Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom (DO L 180 de 9.7.1997, p. 22).

(20)  DO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

(21)  DO L 114 de 30.4.2002, p. 369.

(22)  DO 217 de 29.12.1964, p. 3687.

(23)  Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37) modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

(24)   Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión no 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

(25)  Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(26)   Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE (DO L 179 de 29.6.2013, p. 1).

(27)  Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93 del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(28)  Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(29)  Sentencia de 28 de julio de 2011, asuntos acumulados C-400/09 y C-207/10.

(30)  Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (DO L 241 de 10.9.2008, p. 21).

(31)  COM(2010)0443.

(32)   Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74).

(33)  Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

(34)  Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(35)  Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(36)   Declaración de Helsinki de la AMM — Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobados por la 18a Asamblea Médica Mundial de la AMM, celebrada en Helsinki (Finlandia) en junio de 1964 y modificados por última vez por la 59a Asamblea General de la AMM, celebrada en Seúl (Corea del Sur) en octubre de 2008.

http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html

(37)   Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(38)  DO L […] de […], p. […].

(39)  Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(40)  DO C 358 de 7.12.2013, p. 10.

(41)  DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

(42)   Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

(43)  DO L […] de […], p. […].

(44)  DO L […] de […], p. […].

ANEXO I

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO

I.   Requisitos generales

1.

Los productos alcanzarán el rendimiento previsto por el fabricante y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. No comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que cualquier posible riesgo asociado a su uso sea aceptable en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de seguridad y protección de la salud.

Esto implicará:

reducir, dentro de lo posible, el riesgo derivado de un uso equivocado debido a las características ergonómicas del producto y al entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y

tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación y formación y las condiciones médicas y físicas de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros).

2.

Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y la fabricación de los productos se ajustarán a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables. El fabricante aplicará los siguientes principios, en este orden de prioridad:

a)

señalar los peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados derivados del uso previsto y del uso indebido previsible;

b)

eliminar los riesgos en la medida de lo posible, con diseño y fabricación inherentemente seguros;

c)

reducir en la medida de lo posible los riesgos subsistentes con medidas de protección adecuadas, que pueden incluir alarmas; por tanto, cabría tener en cuenta los últimos instrumentos y conceptos desarrollados en la evaluación de peligros y riesgos, basados en modelos relevantes para las personas, vías de toxicidad, vías de resultados adversos y toxicología basada en pruebas; y [Enm. 266]

d)

proporcionar formación a los usuarios o informarles de los riesgos residuales.

Las letras a), b), c) y d) del presente punto no reducirán la necesidad de investigación clínica y de seguimientos clínicos poscomercialización para abordar adecuadamente los riesgos, los peligros y el rendimiento de los productos. [Enm. 267]

3.

Las características y el rendimiento del producto no se verán negativamente afectados en grado tal que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a los esfuerzos posibles en condiciones normales y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante. En caso de que no se especifique su vida útil, se aplicará el mismo principio a la vida útil razonablemente previsible para un producto de ese tipo, teniendo en cuenta su finalidad prevista y su uso previsible.

4.

Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que sus características y rendimiento durante el uso previsto no se vean afectadas negativamente por las condiciones de transporte y almacenamiento (por ejemplo, fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.

5.

Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios que el rendimiento del producto aporte al paciente en condiciones normales de uso.

6.

En relación con los productos del anexo XV para los que el fabricante no alegue una finalidad médica, los requisitos generales establecidos en los puntos 1 y 5 se entenderán en el sentido de que el producto, cuando se utilice en las condiciones y para la finalidad previstas, no presentará ningún riesgo, o solo los riesgos mínimos aceptables relacionados con el uso del producto que sean compatibles con un alto nivel de seguridad y protección de la salud de las personas.

6 bis.

El presente Reglamento combina ahora los productos sanitarios implantables activos regulados por la Directiva 90/385/CEE y los productos sanitarios implantables regulados por la Directiva 93/42/CEE, y sitúa todos los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios implantables de interés para la salud pública en la clase III de la categoría de máximo riesgo, que es objeto de los controles más estrictos, y, puesto que la gran mayoría de los productos sanitarios implantables de la clase IIb como los clavos, los tornillos óseos, las placas, las grapas, etc., presentan una larga trayectoria de implantación segura en el cuerpo humano y puesto que los organismos notificados especiales serán designados expresamente para esos productos sanitarios implantables de la clase IIb, los productos sanitarios implantables de la clase IIb no precisan someterse al procedimiento de control. [Enm. 378]

II.   Requisitos relativos al diseño y la fabricación

7.   Propiedades químicas, físicas y biológicas

7.1.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garanticen las características y el rendimiento establecidos el capítulo I (Requisitos generales). Se prestará una atención particular:

a)

a la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad;

b)

a la compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto;

b bis)

a la compatibilidad física entre las partes de los distintos fabricantes de los productos que se componen de más de una parte implantable; [Enm. 268]

c)

si procede, a los resultados de las investigaciones biofísicas o de modelización cuya validez se haya demostrado previamente;

d)

a la elección de los materiales utilizados, teniendo en cuenta, según proceda, aspectos como la dureza, el desgaste y la resistencia a la fatiga.

7.2.

Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que se minimice el riesgo que planteen los contaminantes y residuos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, para los pacientes y las personas que participen en el transporte, almacenamiento y uso de los productos. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.

7.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que puedan utilizarse de forma segura con los materiales y sustancias, incluidos los gases, con los que entren en contacto durante su uso normal o en procedimientos habituales; en caso de que se destinen a la administración de medicamentos, se diseñarán y fabricarán de modo que sean compatibles con los medicamentos de que se trate según las disposiciones y restricciones que afecten a estos, y se mantenga el rendimiento de los medicamentos y de los productos conforme a sus respectivas indicaciones y uso previsto.

7.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las Los productos médicos o los elementos de estos que sean invasivos o entren en contacto con el cuerpo del paciente, o administren o readministren medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, al organismo o del organismo, o transporten o almacenen tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias, incluidos los gases, para su administración o readminsitración al cuerpo, no contendrán, en concentraciones superiores al 0,1 % en peso en materiales homogéneos, sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o alteradores endocrinos con arreglo a la Recomendación de la Comisión (2013/…/UE) sobre los criterios de identificación de los alteradores endocrinos .

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para permitir el uso de dichas sustancias durante un período que no supere los cuatro años si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

que sea técnicamente inviable eliminarlas o sustituirlas mediante cambios de diseño o de materiales y componentes que no requieren dichas sustancias;

que la fiabilidad de los sustitutos no esté garantizada;

que sea probable que el impacto negativo combinado para la salud o la seguridad de los pacientes causado por la sustitución sea superior a las ventajas combinadas para la salud o la seguridad de los pacientes.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para renovar la exención si los criterios del párrafo segundo siguen concurriendo.

Los fabricantes que deseen solicitar una exención o la renovación de la misma presentarán a la Comisión la siguiente información:

a)

el nombre, la dirección y los datos de contacto del solicitante;

b)

información sobre el producto sanitario y los usos específicos de la sustancia presente en el material o componente del producto sanitario para el que se solicita una exención, o su revocación, así como sus características particulares;

c)

una justificación verificable y documentada de la exención, o su revocación, con arreglo a las condiciones definidas en el artículo 5;

d)

un análisis de las posibles sustancias alternativas, materiales o diseños, con inclusión, si estuvieran disponibles, de información sobre estudios de independientes de investigación, estudios de evaluación inter pares, actividades de desarrollo del solicitante y un análisis de la disponibilidad de dichas alternativas;

e)

otra información pertinente;

f)

las acciones propuestas por el solicitante para desarrollar, solicitar el desarrollo y/o aplicar las posibles alternativas, incluido un calendario para dichas acciones;

g)

en su caso, una indicación de la información que haya de considerarse protegida por derechos de propiedad industrial, acompañada de una justificación verificable.

Cuando los productos o partes de productos destinados a que se refiere el párrafo primero :

a ser invasivos y entrar en contacto con el organismo del paciente durante corto o largo tiempo,

a administrar o readministrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, al organismo o del organismo, o

a transportar o almacenar tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias, incluidos los gases,

contengan, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa del de un material plastificado, ftalatos clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos homogéneo, sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, o sustancias identificadas como alteradores endocrinos con arreglo al párrafo primero, y que hayan sido objeto de una exención con arreglo a los párrafos segundo o tercero, serán etiquetados como productos que contienen ftalatos tales substancias en el propio producto, en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta. Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, El fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. [Enm. 355]

7.5.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado los riesgos derivados de la incorporación o el desprendimiento no intencionados de sustancias, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.

7.6.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos derivados del tamaño y las propiedades de las partículas usadas. Se prestará especial atención cuando los productos contengan o estén compuestos de nanomateriales que puedan liberarse en el organismo del paciente o del usuario.

8.   Infección y contaminación microbiana

8.1.

Los productos y sus procedimientos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para pacientes, usuarios y, si procede, terceras personas. El diseño:

a)

permitirá una manipulación fácil

a bis)

cumplirá en su totalidad los requisitos de las directivas de la Unión aplicables en materia de seguridad en el trabajo, como la Directiva 2010/32/UE, [Enm. 271]

y, en caso necesario, [Enm. 272]

b)

reducirá en la medida de lo posible y apropiado cualquier fuga microbiana del producto o exposición microbiana durante su uso, e

c)

impedirá la contaminación microbiana del producto o la muestra.

8.2.

Los productos para los que se indique en la etiqueta que tienen un estado microbiológico especial se diseñarán, fabricarán y embalarán a fin de garantizar que lo mantengan al introducirse en el mercado y en las condiciones de transporte y almacenamiento especificadas por el fabricante.

8.3.

Los productos suministrados en estado estéril se diseñarán, fabricarán y embalarán, en un envase no reutilizable o según procedimientos apropiados, de modo que sean estériles al introducirse en el mercado y lo sigan siendo en las condiciones de almacenamiento y transporte indicadas por el fabricante, hasta que el envase protector se deteriore o sea abierto.

8.4.

Los productos etiquetados como estériles o para los que se indique que tienen un estado microbiológico especial habrán sido elaborados, fabricados y, en su caso, esterilizados mediante métodos validados apropiados.

8.5.

Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán en condiciones (por ejemplo, medioambientales) adecuadamente controladas.

8.6.

Los sistemas de embalaje destinados a productos no estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto y, si este debe esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

8.7.

El etiquetado del producto distinguirá los productos idénticos o similares introducidos en el mercado a la vez en condiciones estériles y no estériles.

8.7 bis.

Los fabricantes de productos sanitarios deberán informar a los usuarios de los niveles de desinfección que garantizan la seguridad de los pacientes y de todos los métodos disponibles para alcanzar dichos niveles. Los fabricantes deberán ensayar la adecuación de su producto con todos los métodos que garantizan la seguridad de los pacientes y, cuando rechacen una solución, justificarlo demostrando su falta de eficacia o la generación de perjuicios que menoscaban la utilidad médica del producto en proporciones significativamente diferentes a otras soluciones recomendadas por el fabricante. [Enm. 273]

9.   Productos que lleven incorporada una sustancia considerada medicamento y productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía vaginal o rectal [Enm. 274]

9.1.

En el caso de los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, la calidad, seguridad y utilidad de la sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, se verificarán por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, como establece el procedimiento aplicable de evaluación de la conformidad del presente Reglamento.

9.2.

Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se ajustarán, por analogía, a los requisitos pertinentes del anexo I de la Directiva 2001/83/CE. [Enm. 275]

10.   Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico

10.1.

Con respecto a los productos elaborados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen humano que estén regulados por el presente Reglamento, con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), se aplicará lo siguiente:

a)

La donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos de origen humano usados para fabricar los productos se llevarán a cabo con arreglo a la Directiva 2004/23/CE.

b)

El procesamiento, la conservación y cualquier otra manipulación de dichos tejidos y células se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.

c)

Se velará por que el sistema de trazabilidad para los productos fabricados utilizando dichos tejidos o células humanos sea complementario y compatible con los requisitos de trazabilidad y protección de datos establecidos en la Directiva 2004/23/CE y en la Directiva 2002/98/CE .

10.2.

Con respecto a los productos fabricados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen animal que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se aplicará lo siguiente:

a)

Cuando sea factible para la especie animal, las células y tejidos procederán de animales que hayan sido sometidos a controles veterinarios adecuados para el uso previsto de los tejidos. Se tendrá en cuenta la información sobre el origen geográfico de los animales.

a bis)

Debería promoverse el uso de métodos que no utilicen animales. El uso de animales debería minimizarse y los ensayos con vertebrados deberían emplearse como último recurso. De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse; por consiguiente, insta a la Comisión a que establezca normas para evitar ensayos repetitivos y prohibir la repetición de ensayos y estudios con vertebrados; [Enm. 276]

b)

El procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichos tejidos, células y sustancias de origen animal se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.

c)

En el caso de los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal a los que se refiere el Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión (3), se aplicarán los requisitos particulares establecidos en dicho Reglamento.

10.3.

Con respecto a los productos fabricados utilizando otras sustancias biológicas no viables, se aplicará lo siguiente:

En el caso de sustancias biológicas distintas de las contempladas en los puntos 10.1 y 10.2, el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas , incluso en la cadena de eliminación de residuos . En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación. [Enm. 277]

11.   Interacción de los productos con su entorno

11.1.

Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, la combinación, comprendido el sistema de conexión, será segura y no alterará el rendimiento previsto. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso. Las conexiones que debe manipular el usuario, como líquidos, transferencia de gases o acoplamiento mecánico, se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo de una conexión incorrecta.

11.2.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado:

a)

el riesgo de lesiones para el paciente, el usuario u otras personas en relación con sus características físicas y ergonómicas;

b)

el riesgo de uso equivocado debido a características ergonómicas, a factores humanos y al entorno en el que se destina a utilizarse el producto;

c)

los riesgos vinculados a influencias externas o condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio;

d)

los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;

e)

el riesgo asociado a la posible interacción negativa entre un programa informático y el entorno en el que funciona e interactúa;

f)

los riesgos de incorporación accidental de sustancias al producto;

g)

los riesgos de interferencia recíproca con otros productos utilizados normalmente en las investigaciones o tratamientos efectuados;

h)

los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibración (por ejemplo, en el caso de los productos implantables), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.

11.2 bis.

Los productos que puedan transmitir infecciones hemáticas potencialmente mortales al personal sanitario, a los pacientes o a otras personas a través de cortes o incisiones fortuitas, como las heridas causadas por agujas de jeringuillas, incorporarán dispositivos de protección y seguridad adecuados, de conformidad con la Directiva 2010/32/UE. Se respetarán, no obstante, las especificidades de la odontología. [Enm. 278]

11.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se minimicen los riesgos de incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los productos cuya finalidad prevista incluya la exposición a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.

11.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, la calibración y el mantenimiento, cuando sean necesarios para alcanzar el rendimiento previsto, puedan hacerse de forma segura.

11.5.

Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad sea fiable y segura.

11.6.

Todas las escalas de medida, control o visualización se diseñarán conforme a principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

11.7.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite la eliminación segura del producto y de las sustancias a las que el producto ha estado expuesto y/o de cualquier sustancia residual por el paciente, el usuario u otra persona y, cuando sea posible y proceda, que se sustituya con el uso de productos y métodos con características y medidas de seguridad mejoradas a fin de reducir lo máximo posible la exposición de pacientes, usuarios u otras personas a sustancias potencialmente perjudiciales, tales como sustancias químicas o nucleares . [Enm. 279]

12.   Productos con función de diagnóstico o de medición

12.1.

Los productos con función de diagnóstico y los productos con función de medición se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen exactitud, precisión y constancia suficientes para la finalidad prevista, sobre la base de métodos científicos y técnicos adecuados. Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.

12.2.

Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición y expresadas en unidades legales se ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo (4).

13.   Protección contra las radiaciones

13.1.   Generalidades

a)

Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida se reduzca, en la medida de lo que sea posible, apropiado y compatible con la finalidad prevista, y, cuando sea posible, se sustituirán dichas aplicaciones por otras que ofrezcan mayor seguridad, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines terapéuticos y diagnósticos. [Enm. 280]

b)

Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones incluirán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de eliminar los riesgos derivados de la instalación.

13.2.   Radiaciones deliberadas

a)

Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones, visibles o invisibles, necesarios para un propósito médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, estas tendrán que ser controlables por el usuario. Tales productos se diseñarán y fabricarán de modo que se asegure la reproducibilidad de parámetros variables pertinentes dentro de una tolerancia aceptable.

b)

Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, estarán equipados, en la medida de lo posible, de advertencias visuales o sonoras de tales emisiones.

13.3.   Radiaciones no intencionadas

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca, en la medida de lo posible y apropiado, la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas , y, cuando sea posible, se elegirán métodos que impliquen una exposición menor de pacientes, usuarios y demás personas a la radiación . [Enm. 281]

13.4.   Radiaciones ionizantes

a)

Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de modo que, en la medida de lo posible, se pueda variar y controlar la cantidad, la geometría y la distribución de energía (o calidad) de las radiaciones emitidas, teniendo en cuenta el uso previsto , y, cuando sea posible, se utilizarán productos que permitan controlar en todo momento, durante y tras el tratamiento, la radiación emitida . [Enm. 282]

b)

Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnóstico radiológico se diseñarán y fabricarán de modo que logren una buena calidad de imagen y de resultado, acorde con la finalidad médica prevista, al tiempo que se minimiza la exposición del paciente y del usuario a las radiaciones.

c)

Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radioterapia se diseñarán y fabricarán de modo que permitan una supervisión y un control fiables de las dosis administradas, de las características del haz en términos de tipo de radiaciones, de la energía y, en su caso, de la distribución de energía.

14.   Programas informáticos incorporados a los productos y programas autónomos

14.1.

Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas autónomos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con la finalidad prevista. En caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos consiguientes.

14.2.

Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas autónomos que constituyan productos por sí mismos, los programas informáticos se desarrollarán y fabricarán con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, validación y verificación.

14.3.

Los programas informáticos a los que se refiere el presente capítulo que estén destinados a su uso en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido).

15.   Productos sanitarios activos y productos conectados a ellos

15.1.

En caso de condiciones de primer defecto que afecten a productos activos, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos consiguientes.

15.2.

Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía.

15.3.

Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía externa incluirán un sistema de alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.

15.4.

Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente estarán provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan alertar al usuario de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.

15.5.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan perjudicar el funcionamiento de este u otros productos o equipos en el entorno previsto.

15.6.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrínseca frente a perturbaciones electromagnéticas que les permita funcionar de acuerdo a lo previsto.

15.7.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el paciente, el usuario u otras personas, tanto durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.

16.   Protección contra riesgos mecánicos y térmicos

16.1.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al paciente y al usuario frente a los riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia al movimiento, la inestabilidad y las piezas móviles.

16.2.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su origen, a menos que las vibraciones formen parte del rendimiento especificado.

16.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo posible los riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del rendimiento especificado.

16.4.

Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.

16.5.

Los errores susceptibles de ser cometidos en el montaje o la reposición, la conexión o la reconexión de determinadas piezas o durante su uso que puedan entrañar riesgos deberán impedirse con el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas o en sus cubiertas.

La misma información deberá facilitarse en las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.

16.6.

Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.

17.   Protección contra los riesgos que puedan entrañar para el paciente o usuario la energía o las sustancias suministradas

17.1.

Los productos destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente se diseñarán y construirán de modo que pueda regularse y mantenerse la cantidad suministrada con suficiente precisión para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.

17.2.

Los productos estarán provistos de medios que permitan impedir o señalar cualquier incorrección de la cantidad suministrada cuando pueda plantear un peligro. Estarán dotados de medios adecuados para impedir, en la medida de lo posible, la liberación accidental de niveles peligrosos de energía o sustancias procedentes de una fuente de energía o de sustancias.

17.3.

La función de los mandos e indicadores estará claramente indicada en los productos. En caso de que un producto vaya acompañado de instrucciones necesarias para su utilización o indique parámetros de mando o regulación mediante un sistema visual, dicha información será comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.

18.   Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios destinados por el fabricante para ser utilizado por profanos

18.1.

Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo que funcionen adecuadamente para la finalidad prevista, teniendo en cuenta las competencias y los medios de que disponen estas personas y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de su técnica y su entorno. La información y las instrucciones proporcionadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por los profanos.

18.2.

Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo que:

esté garantizada su fácil utilización, en todas las fases del procedimiento, por el usuario previsto, y

tal y como se señala en la Directiva 2010/32/UE, se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de herida e infección para otras personas incorporando dispositivos de protección y seguridad diseñados para prevenir heridas por agujas de jeringuillas u otros objetos cortantes o punzantes, y [Enm. 283]

se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario previsto en su manipulación y, si procede, en la interpretación de los resultados.

18.3.

Los productos destinados a ser utilizados por profanos incluirán, cuando sea razonablemente posible, un procedimiento mediante el cual el usuario profano:

pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funcionará de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y

en su caso, reciba una advertencia de que el producto no ha dado un resultado válido.

III.   Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

19.   Etiqueta e instrucciones de uso

19.1.   Requisitos generales en relación con la información suministrada por el fabricante

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta lo siguiente:

a)

El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas. Algunos productos podrán incluir información separada para usuarios profesionales y profanos.

b)

La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.

Cuando se suministren a un usuario o lugar varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar más ejemplares.

c)

Para los productos de las clases I y IIa, las instrucciones de uso no se exigirán o podrán ser abreviadas si el producto puede utilizarse de manera segura y con arreglo a lo previsto por el fabricante sin ayuda de tales instrucciones.

d)

Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas, pero podrán completarse y se completarán con impresos de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras. [Enm. 284]

e)

Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato no impreso (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida y con arreglo a las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) no 207/2012 (5).

f)

En la información suministrada por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.

g)

Cuando proceda, esta información se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las ETC. En los ámbitos para los que no existan normas ni ETC, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.

19.2.   Información de la etiqueta

La etiqueta incluirá los siguientes datos:

a)

La denominación o el nombre comercial del producto.

a bis)

La indicación «Este producto es un producto sanitario». [Enm. 285]

b)

La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto y, cuando proceda, la indicación de que el producto debe utilizarse solamente en un procedimiento único . [Enm. 286]

c)

El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

d)

Si se trata de productos importados, el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del representante autorizado establecido en la Unión y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

e)

En su caso, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporado:

un fármaco, incluidos los derivados de sangre o plasma humanos,

células o tejidos, o sus derivados, de origen humano, o

células o tejidos, o sus derivados, de origen animal contemplados en el Reglamento (UE) no 722/2012.

f)

En su caso, una indicación de que el producto lleva incorporado o consiste en un nanomaterial, a menos que este vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el organismo del paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su finalidad prevista.

g)

El código o número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso.

h)

En su caso, la identificación única del producto.

i)

Una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, expresada al menos con el año y el mes, cuando proceda.

j)

Cuando no se tenga indicación de dicha fecha, el año de fabricación. Este podrá incluirse como parte del número de lote o de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable.

k)

Una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable.

l)

Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.

m)

Advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona, según proceda. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debería figurar información más detallada en las instrucciones de uso.

n)

Si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión.

o)

Si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento. [Enm. 287]

p)

Si se trata de un producto a medida, la indicación de este hecho.

q)

Si se trata de un producto únicamente destinado a investigaciones clínicas, la indicación de este hecho.

19.3.   Información de las instrucciones de uso

Las instrucciones de uso incluirán los siguientes datos:

a)

Los datos a los que se refiere el punto 19.2, letras a), c), e), f), k), l) y n).

b)

La finalidad prevista del producto, incluida la indicación del usuario previsto (por ejemplo, profesional o profano), según proceda.

c)

El rendimiento previsto por el fabricante.

d)

Los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables previstos o previsibles, incluida la información que debe comunicarse al paciente a este respecto.

e)

Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada, por ejemplo, si el producto cuenta con una función de medición, el grado de exactitud que se le atribuye.

f)

Datos sobre preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para su uso (por ejemplo, esterilización, montaje final, calibración, etc.).

g)

Cualquier requisito en relación con instalaciones, formación o cualificaciones especiales aplicable al usuario del producto u otras personas.

h)

Datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:

datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, así como de cualquier limpieza o desinfección preparatorias;

información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos;

información sobre la calibración necesaria para que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista;

métodos para eliminar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o revisión.

i)

Si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el embalaje estéril resultase dañado antes del uso.

j)

Si el producto se suministra no estéril con la intención de que sea esterilizado antes de su uso, las instrucciones oportunas para la esterilización.

k)

Si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje número máximo de reutilizaciones y, en su caso, el método validado de reesterilización. Debe facilitarse información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones. [Enm. 288]

l)

A excepción de los productos contemplados en el artículo 15 ter, si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, la prueba que justifique que el producto no puede reprocesarse de forma segura, tal como se indica en el artículo 15 quater, apartado 1, y que incluye toda la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Si, con arreglo al punto 19.1, letra c), no son necesarias instrucciones de uso, la información se facilitará al usuario previa solicitud. [Enm. 289]

l bis)

Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para el profano y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud. [Enm. 290]

m)

En el caso de productos destinados a su uso junto con otros productos o equipos de uso general:

información para identificar tales productos o equipos, a fin de tener una combinación segura, o

información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos.

n)

Si el producto emite niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones con fines médicos:

información detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando proceda, la intensidad y distribución de las radiaciones emitidas;

los medios para proteger al paciente, usuario u otra persona frente a radiaciones no intencionadas durante la utilización del producto.

o)

Información que permita al usuario o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas a adoptar y limitaciones de uso del producto. Esta información debería incluir, en su caso:

advertencias, precauciones o medidas a adoptar en caso de mal funcionamiento del producto o de cambios en su rendimiento que puedan afectar a la seguridad;

advertencias, precauciones o medidas a adoptar en lo que respecta a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura;

advertencias, precauciones o medidas a adoptar en lo que respecta a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones o tratamientos terapéuticos u otros procedimientos (por ejemplo, interferencias electromagnéticas emitidas por el producto que afectan a otros equipos);

si el producto se destina a la administración de medicamentos, células o tejidos, o sus derivados, de origen humano o animal o sustancias biológicas, cualquier limitación o incompatibilidad en la elección de las sustancias que se suministren;

advertencias, precauciones o limitaciones relativas al fármaco o al material biológico incorporados al producto sanitario como parte integrante;

precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que sean carcinógenos, mutágenos, tóxicos o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario.

p)

Advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que hayan sido utilizados con él. Esta información debería incluir, en su caso:

peligro de infección o riesgos microbianos (por ejemplo, en el caso de explantes, agujas o equipo quirúrgico contaminado con sustancias de origen humano potencialmente infecciosas);

peligros físicos (por ejemplo, objetos cortantes).

q)

Para los productos destinados a su uso por profanos, las circunstancias en las que el usuario debe consultar a un profesional de la salud.

r)

En relación con los productos del anexo XV para los que el fabricante no alega una finalidad médica, información relativa a la ausencia de beneficio clínico y los riesgos relacionados con el uso del producto.

s)

Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificación de la última revisión.

t)

Un aviso destinado al usuario o al paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario o el paciente.


(1)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(2)  Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(3)  Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3).

(4)  DO L 39 de 15.2.1980, p. 40.

(5)  Reglamento (UE) no 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28).

ANEXO II

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

La documentación técnica y, en su caso, el resumen de la documentación técnica que debe elaborar el fabricante incluirá, en particular, los siguientes elementos:

1.   DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS

1.1.   Descripción y especificaciones del producto

a)

Denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluida su finalidad prevista.

b)

Identificador del producto al que se refiere el artículo 24, apartado 1, letra a), inciso i), asignado por el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto debe basarse en un sistema de identificación única, o cualquier otra identificación clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad;

c)

Grupo de pacientes destinatario, afección que se pretende diagnosticar o tratar y otras consideraciones, como los criterios de selección de los pacientes;

d)

Principios de funcionamiento del producto.

e)

Clase de riesgo y regla de clasificación según el anexo VII.

f)

Explicación de las posibles características novedosas.

g)

Descripción de los accesorios, otros productos sanitarios y otros productos distintos de los sanitarios que estén destinados a utilizarse en combinación con él.

h)

Descripción o lista completa de las distintas configuraciones o variantes del producto que van a suministrarse.

i)

Descripción general de los principales elementos funcionales, por ejemplo, sus piezas o componentes (incluido el programa informático si procede), su formulación, su composición o su funcionalidad. Si procede, se incluirán representaciones visuales rotuladas (como diagramas, fotografías y dibujos) que indiquen claramente las piezas o los componentes clave, con explicaciones suficientes para comprender los dibujos y diagramas.

j)

Descripción de los materiales (o las materias primas) incorporados a los elementos funcionales clave y de los que estén en contacto directo con el cuerpo humano o en contacto indirecto con el mismo, por ejemplo, durante la circulación extracorpórea de líquidos corporales.

k)

Especificaciones técnicas (características, dimensiones y atributos de rendimiento) del producto sanitario y, en su caso, sus variantes y accesorios, que normalmente figurarían en las especificaciones facilitadas al usuario, como folletos, catálogos y similares.

1.2.   Referencia a generaciones anteriores y similares del producto

a)

Compendio de la anterior generación del producto del mismo fabricante, si existe.

b)

Compendio de los productos similares del mismo fabricante disponibles en el mercado de la UE o internacional, si existen.

2.   INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE

a)

Conjunto completo de

etiquetas colocadas en el producto y en su embalaje;

instrucciones de uso.

b)

Lista de variantes lingüísticas para los Estados miembros donde va a ser comercializado el producto.

3.   INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN

a)

Información que permita una comprensión general de las etapas de diseño aplicadas al producto y de los procesos de fabricación, como la producción, el montaje, el ensayo final del producto y el embalaje del producto acabado. Es necesario facilitar información más detallada para la auditoría del sistema de gestión de la calidad o para otros procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.

b)

Identificación de todos los lugares, incluidos los de proveedores y subcontratistas, donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación.

4.   REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO

La documentación incluirá información sobre las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I. Esta información puede presentarse en forma de lista de control en la que se indiquen:

a)

los requisitos generales de seguridad y rendimiento que se aplican al producto y la razón de que no se apliquen otros;

b)

los métodos utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables;

c)

las normas armonizadas o ETC aplicadas u otros métodos empleados;

d)

la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada, ETC u otro método empleado para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento; esta información incluirá una referencia a la localización de dicha prueba en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.

5.   ANÁLISIS DE BENEFICIO/RIESGO Y GESTIÓN DE RIESGOS

La documentación incluirá un resumen toda la información disponible relacionada con : [Enm. 291]

a)

del análisis de beneficio/riesgo al que se refieren los capítulos 1 y 5 del anexo I, y

b)

de las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de los riesgos a los que se refiere el capítulo 2 del anexo I.

6.   VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS

La documentación incluirá los resultados de los ensayos de verificación y validación y estudios realizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento.

6.1.   Datos preclínicos y clínicos

a)

Resultados de ensayos (ingeniería, laboratorio, uso simulado, con animales) y evaluación de la bibliografía publicada sobre el producto o productos sustancialmente similares en lo relativo a la seguridad preclínica del producto y su conformidad con las especificaciones.

b)

Información detallada sobre el diseño del ensayo, protocolos completos de ensayo o estudio, métodos de análisis de los datos, además de resúmenes de datos y conclusiones en relación con:

biocompatibilidad (identificación de todos los materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario);

caracterización física, química y microbiológica;

seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética;

verificación y validación del programa informático (descripción del diseño y el proceso de desarrollo del programa y pruebas de su validación tal como se usa en el producto final; esta información debe incluir un resumen de los resultados de verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno y en entorno simulado o de uso real, antes de la publicación final; también debe considerar las diversas configuraciones de soporte físico y, en su caso, sistemas operativos a los que se refiera la información facilitada por el fabricante);

estabilidad o vida útil.

En su caso, deberá demostrarse la conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

Cuando no se hayan realizado nuevos ensayos, la documentación incluirá una justificación de esta decisión alegando, por ejemplo, que se efectuaron ensayos de biocompatibilidad con materiales idénticos cuando se incorporaron a una versión anterior del producto introducida en el mercado o puesta en servicio legalmente.

c)

El informe de la evaluación clínica con arreglo al artículo 49, apartado 5, y a la parte A del anexo XIII.

d)

El plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento , incluida una revisión de dicho informe por un organismo científico independiente para productos sanitarios de clase III, con arreglo a la parte B del anexo XIII, o las razones por las que este seguimiento no se considera necesario u oportuno. [Enm. 292]

6.2.   Información adicional en casos específicos

a)

Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, una declaración de este hecho. En este caso, la documentación identificará la fuente de dicha sustancia y contendrá datos de los ensayos realizados para evaluar su seguridad, calidad y utilidad, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

b)

Cuando un producto se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que estén regulados por el presente Reglamento, con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), una declaración de este hecho. En este caso, la documentación identificará todos los materiales de origen humano o animal utilizados y facilitará información detallada sobre la conformidad con los puntos 10.1 o 10.2, respectivamente, del anexo I.

c)

En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o para los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales para las fases de fabricación pertinentes. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los métodos utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de esterilizador.

d)

En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones.

e)

Si el producto ha de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación, con la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.


(1)  Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

ANEXO III

DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD

1.

Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, y domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

2.

Afirmación de que la declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

3.

Identificador del producto al que se refiere el artículo 24, apartado 1, letra a), inciso i), si la identificación del producto objeto de la declaración debe basarse en un sistema de identificación única.

4.

Denominación o nombre comercial del producto, código, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración (podrá incluirse una fotografía, si procede). El identificador del producto al que se refiere el punto 3 podrá facilitar información distinta de la denominación y el nombre comercial del producto que permita la identificación y trazabilidad.

5.

Clase de riesgo del producto con arreglo al anexo VII.

6.

Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con otra legislación pertinente de la Unión que prevea la expedición de una declaración de conformidad.

7.

Referencias a las normas armonizadas o ETC pertinentes utilizadas, en relación con las cuales se declara la conformidad.

8.

En su caso, nombre y número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo e identificación de los certificados expedidos.

9.

En su caso, información complementaria.

10.

Lugar y fecha de expedición, nombre y cargo de la persona que firma, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hace, y firma.

ANEXO IV

MARCADO CE DE CONFORMIDAD

1.

El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» acompañadas del término «Producto sanitario» según el modelo siguiente: [Enm. 293]

Image

2.

Si se reduce o amplía el marcado CE, deberán respetarse las proporciones de este modelo cuadriculado.

3.

Los diferentes elementos del marcado CE tendrán apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de los productos de pequeño tamaño.

ANEXO V

INFORMACIÓN QUE DEBE FACILITARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 25

Y

DATOS DEL IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO CON ARREGLO AL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA AL QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 24

PARTE A

INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 25

Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, cuando proceda, los importadores presentarán la siguiente información:

1.

tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador);

2.

nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;

3.

cuando sea otra persona la que presente la información en nombre de cualquiera de los agentes económicos citados en el punto 1, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;

4.

identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única o, si su identificación aún no se basa en este sistema, los datos establecidos en los puntos 5 a 21 de la parte B del presente anexo;

5.

tipo, número y fecha de expiración del certificado y nombre o número de identificación del organismo notificado que haya expedido el certificado (y enlace a la información del certificado introducida por el organismo notificado en el sistema electrónico de certificados);

6.

Estado miembro donde el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión;

7.

en el caso de productos de las clases IIa, IIb o III: Estados miembros en los que el producto se comercializa o se comercializará;

8.

en caso de productos importados: país de origen;

9.

clase de riesgo del producto;

10.

indicación (sí/no) de si se trata o no de un producto de un solo uso reprocesado;

11.

presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento y nombre de esta sustancia;

12.

presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano y nombre de esta sustancia;

13.

indicación (sí/no) de la presencia de células o tejidos humanos, o sus derivados;

14.

indicación (sí/no) de la presencia de células o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el Reglamento (UE) no 722/2012;

15.

en su caso, número de identificación único de las investigaciones clínicas efectuadas en relación con el producto (o enlace a su registro en el sistema electrónico relativo a las investigaciones clínicas);

16.

en el caso de productos que figuran en el anexo XV, especificación de si la finalidad prevista de un producto no es una finalidad médica;

17.

en el caso de los productos diseñados y fabricados por otra persona física o jurídica, como se contempla en el artículo 8, apartado 10, nombre, dirección y datos de contacto de la persona física o jurídica;

18.

en el caso de productos de la clase III o productos implantables, resumen sobre seguridad y rendimiento clínico;

19.

situación del producto (en el mercado, ya no se fabrica, retirado del mercado, recuperado).

PARTE B

PRINCIPALES DATOS DEL IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO CON ARREGLO AL SISTEMA DE IDENTIFICACION ÚNICA DEL ARTÍCULO 24

El identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única dará acceso a la siguiente información relativa al fabricante y al modelo de producto:

1.

cantidad por configuración de embalaje;

2.

si procede, identificadores alternativos o adicionales;

3.

forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie);

4.

si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se asigne un identificador con arreglo al sistema de identificación única a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente);

5.

nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);

6.

en su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta);

7.

código con arreglo a la Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios (GMDN) u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

8.

si procede, nombre o marca comercial;

9.

si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo;

10.

si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro);

11.

descripción adicional del producto (optativo);

12.

si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);

13.

si procede, otros nombres comerciales del producto;

14.

indicación de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;

15.

si procede, número restringido de reutilizaciones;

16.

indicación de si el embalaje es estéril o no;

17.

indicación de la necesidad o no de esterilización antes del uso;

18.

indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene látex;

19.

indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene DEHP;

20.

URL para información adicional, por ejemplo, instrucciones de uso electrónicas (optativo);

21.

si procede, advertencias críticas o contraindicaciones.

ANEXO VI

REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1.   REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACIÓN

1.1.   Estatuto jurídico y estructura organizativa

1.1.1.

El organismo notificado estará constituido con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro o con arreglo al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo a este respecto, y dispondrá de documentación completa de su personalidad jurídica y estatuto. Se incluirá información sobre la propiedad y las personas físicas o jurídicas que controlen el organismo notificado.

1.1.2.

Si el organismo notificado es una entidad jurídica que forma parte de una organización más grande, se documentarán claramente las actividades de esta, su estructura organizativa y gobernanza y la relación con el organismo notificado.

1.1.3.

Si el organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un Estado miembro o en un tercer país, se definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado.

1.1.4.

La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.

La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. Esta información se hará accesible al público.

1.2.   Independencia e imparcialidad

1.2.1.

El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Ello no excluye que el organismo notificado lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad para diferentes operadores económicos que fabriquen productos diferentes o similares.

1.2.2.

El organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.

1.2.3.

El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:

no serán el diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco el representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;

no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que el organismo evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;

no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones sobre productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.

El organismo notificado publicará las declaraciones de intereses de sus máximos directivos y del personal responsable de llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad. La autoridad nacional comprobará el cumplimiento, por parte del organismo notificado, de las disposiciones del presente punto e informará a la Comisión, con total transparencia, dos veces al año.

1.2.4.

Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos, de su personal de evaluación y de los subcontratistas . La remuneración de los máximos directivos, del personal de evaluación y de los subcontratistas de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones.

1.2.5.

Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

1.2.6.

El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad. El organismo notificado proporcionará pruebas a la autoridad nacional acerca del cumplimiento del presente punto.

1.2.7.

El organismo notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación no 2003/361/CE.

1.2.8.

Los requisitos de la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.

1.3.   Confidencialidad

El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, solamente en casos justificados y excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados.

Cuando el público o los profesionales sanitarios soliciten la información y los datos al organismo notificado y se deniegue dicha solicitud, el organismo notificado justificará los motivos para no divulgarla y hará pública dicha justificación.

1.4.   Responsabilidad

El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

1.5.   Régimen financiero

El organismo notificado , incluidas sus filiales, dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.

1.6.   Participación en actividades de coordinación

1.6.1.

El organismo notificado participará o hará participar a su personal de evaluación en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, o garantizará que su personal de evaluación, incluidos los subcontratistas, sean informados y reciban formación acerca de las mismas , y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los actos legislativos, normas, orientaciones y documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente Reglamento. El organismo notificado llevará un registro de las acciones que emprenda para informar a su personal.

1.6.2.

El organismo notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados.

2.   REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.

El organismo notificado establecerá, documentará, implementará, mantendrá y explotará un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.

2.2.

El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y de sus subcontratistas abordará al menos los siguientes aspectos:

políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades;

proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado;

control de documentos;

control de registros;

examen de gestión;

auditorías internas;

medidas correctivas y preventivas;

quejas y apelaciones.

formación continua. [Enm. 294]

3.   NECESIDADES DE RECURSOS

3.1.   Generalidades

3.1.1.

Un organismo notificado y sus subcontratistas serán capaces de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. De conformidad con el artículo 35, este requisito será controlado para garantizar que tiene la calidad exigida.

En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos e instalaciones necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas , científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados.

Ello presupone la disponibilidad permanente en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea experiencia , un título universitario y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I.

Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como sus declaraciones de intereses y las funciones específicas de las que sean responsables.

Los organismos notificados realizarán inspecciones sin previo aviso al menos una vez al año en todos los lugares de fabricación de los productos sanitarios de que se ocupen.

El organismo notificado responsable de realizar las tareas de evaluación notificará a los demás Estados miembros los resultados de las inspecciones anuales realizadas. Dichos resultados se recogerán en un informe.

Además, deberá presentar un registro de las inspecciones anuales realizadas ante la autoridad nacional responsable.

3.1.2.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos médicos, técnicos y , en caso necesario, conocimientos farmacológicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida incluidos la evaluación de los datos clínicos o el análisis de una evaluación realizada por un subcontratista .

3.1.3.

El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal , incluidos subcontratistas, filiales y expertos externos, que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión.

3.1.3 bis.

El organismo notificado proporcionará la lista de su personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad y de sus conocimientos a la Comisión y, previa petición, a otras partes. Esta lista se mantendrá actualizada. [Enm. 295]

3.2.   Criterios de cualificación del personal

3.2.1.

El organismo notificado MDCG elaborará y documentará los principios de una competencia de alto nivel y criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad (por ejemplo, auditoría, evaluación o ensayo de los productos, revisión del expediente de diseño u otros documentos, la toma de decisiones), así como a los productos, tecnologías y ámbitos (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos de origen humano y animal, evaluación clínica , gestión de los riesgos ) cubiertos por el ámbito de la designación.

3.2.2.

Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a la que se refiere el artículo 33, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.

Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la seguridad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3.

El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes:

legislación de la Unión sobre productos sanitarios y documentos de orientación pertinentes;

procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento;

en sentido amplio, tecnologías, industria y diseño y fabricación de productos sanitarios;

sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines;

tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios, así como los correspondientes criterios de cualificación;

formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios;

capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.

experiencia adecuada mínima de tres años en el campo de las evaluaciones de la conformidad dentro de un organismo notificado;

antigüedad o experiencia adecuadas en evaluaciones de la conformidad con arreglo al presente Reglamento o a directivas anteriormente aplicables durante un período mínimo de tres años en un organismo notificado. El personal del organismo notificado implicado en decisiones de certificación no participará en la evaluación de la conformidad sobre la que se deba adoptar una decisión de certificación.

3.2.4.

Expertos clínicos: los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos clínicos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas . Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las funciones específicas de las que sean responsables. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para valorar los planes de investigación clínica la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

analizar los datos clínicos recogidos en la evaluación clínica la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;

poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.

3.2.5.

Asesores de producto: el personal responsable de la revisión relacionada las revisiones relacionadas con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá demostrar la siguiente cualificación tener cualificaciones especializadas, en particular :

titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto (según se define en un grupo genérico de producto) o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;

conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como de los actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación;

cualificación basada en ámbitos técnicos o científicos (por ejemplo, esterilización, biocompatibilidad, tejido animal, tejido humano, software, seguridad funcional, evaluación clínica, seguridad eléctrica y embalaje);

conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;

conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación clínica;

conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones.

3.2.6.

Auditores: el personal responsable de la realización de auditorías de sistema de gestión garantía de la calidad del fabricante deberá tener cualificaciones especializadas, en particular :

titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad;

conocimientos adecuados de las tecnologías según se define en la codificación IAF/EAC o equivalente. [Enm. 296]

conocimientos adecuados de la legislación sobre productos sanitarios, así como de los actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación al respecto;

conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;

conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación al respecto;

conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar auditorías.

formación en técnicas de auditoría que les permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad.

3.3.   Documentación de la cualificación, formación y autorización del personal

3.3.1.

El organismo notificado deberá disponer de un procedimiento para documentar plenamente la cualificación de todo el personal que participe en actividades de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los criterios de cualificación del punto 3.2. Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente el cumplimiento de los criterios de calificación establecidos en la sección 3.2, el organismo notificado justificará adecuadamente la autorización del personal en cuestión para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad.

3.3.2.

Para su personal contemplado en los puntos 3.2.3 a 3.2.6, el organismo notificado establecerá y actualizará:

una matriz que especifique las responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de la conformidad;

registros que demuestren los conocimientos necesarios y la experiencia para la actividad de evaluación de la conformidad para la que estén autorizados.

3.4.   Subcontratistas y expertos externos

3.4.1.

Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad , en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados . No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad..

3.4.2.

Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente , se pondrá a disposición del público y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.

3.4.3.

Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos sanitarios o tecnologías nuevos, implantables e invasivos, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos , cada tratamiento o especialidad médica en que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación.

3.4.4.

El organismo notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados.

3.4.4 bis.

La política y los procedimientos contemplados en los puntos 3.4.2 y 3.4.4 se comunicarán a la autoridad nacional antes de que se produzca cualquier subcontratación. [Enm. 297]

3.5.   Seguimiento de competencias y formación

3.5.1.

El organismo notificado realizará un seguimiento adecuado de la ejecución satisfactoria por su personal de las actividades de evaluación de la conformidad.

3.5.2.

Revisará la competencia de su personal y determinará las necesidades de formación , garantizando que se tomen las consiguientes medidas necesarias, con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos. [Enm. 298]

3.5     bis. Requisitos adicionales para organismos notificados especiales

3.5 bis.1.     Expertos clínicos para organismos notificados especializados

Los organismos notificados especializados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas y la farmacología. Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las funciones específicas de las que sean responsables. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;

poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

tener conocimiento de las sustancias activas.

asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.

3.5 bis.2.     Especialistas de producto para los organismos notificados especiales

El personal responsable de la revisión relacionada con el producto (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo) para los productos a que se refiere el artículo 43 bis deberá demostrar las siguientes cualificaciones como especialista de producto:

cumplir los requisitos establecidos para los asesores de producto;

poseer una titulación universitaria avanzada en un ámbito relevante para los productos sanitarios o, en su lugar, acreditar seis años de experiencia pertinente en el sector de los productos sanitarios o sectores conexos;

tener la capacidad para identificar los riesgos clave de los productos en las categorías de los especialistas de producto sin servirse previamente de las especificaciones o los análisis de riesgo del fabricante;

tener la capacidad para evaluar los requisitos esenciales cuando no haya normas armonizadas ni normas nacionales acreditadas;

la experiencia profesional debe haberse obtenido en la primera categoría de productos en que se basa su cualificación, ser relevante para la categoría de productos de designación del organismo notificado, ofrecer suficientes conocimientos y experiencia para un análisis a fondo del diseño, las pruebas de validación y verificación y el uso clínico, disponiéndose de una buena comprensión del diseño, la fabricación, los ensayos, el uso clínico y los riesgos asociados a ese producto;

la experiencia profesional que falte para otras categorías de productos directamente relacionadas con la primera categoría de productos podrá compensarse mediante programas internos de formación específicos para los productos;

para el especialista de producto con cualificaciones en tecnología específica como esterilización, tejidos y células de origen humano y animal o productos combinados, la experiencia profesional deberá adquirirse en el ámbito de esa tecnología específica, incluida en el ámbito de la designación del organismo notificado.

El organismo notificado especial dispondrá para cada categoría designada de productos, como mínimo, de dos especialistas de producto, de los cuales uno, al menos, deberá ser interno, para revisar los productos a que se refiere el artículo 43 bis (nuevo), apartado 1. Se dispondrá de especialistas de producto internos para esos productos en los ámbitos tecnológicos designados (por ejemplo, productos combinados, esterilización, tejidos y células de origen humano o animal) comprendidos en el ámbito de la notificación.

3.5 bis.3.     Formación para especialistas de producto

Los especialistas de producto recibirán al menos 36 horas de formación en productos sanitarios, en reglamentos sobre los productos sanitarios y en principios de evaluación y certificación, incluida formación sobre la verificación del producto fabricado.

El organismo notificado garantizará que, para estar cualificado, los especialistas de producto obtengan la formación adecuada en los procedimientos pertinentes del sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y sigan un plan de formación consistente en presenciar un número suficiente de revisiones de diseño realizadas bajo supervisión y revisión paritaria antes de pasar a realizar ellos mismos una revisión cualificada plenamente independiente.

El organismo notificado deberá acreditar que reúne los conocimientos adecuados en cada categoría de productos para la que solicita cualificación. Para la primera categoría de productos deberán tramitarse al menos cinco expedientes de diseño (siendo al menos dos de ellos solicitudes iniciales o extensiones importantes de la certificación). Para la cualificación ulterior en categorías adicionales de productos deberán acreditarse conocimientos y experiencia adecuados con respecto al producto.

3.5 bis.4.     Conservación de la cualificación de los especialistas de producto

Las cualificaciones de los especialistas de productos se revisarán anualmente; deberá acreditarse como media móvil para un período de cuatro años un mínimo de cuatro revisiones de expedientes de diseño, independientemente del número de categorías de producto para las que se dispone de cualificación. Las revisiones de cambios importantes en el diseño aprobado (es decir, el examen parcial del diseño) se imputarán al 50 % en el número de las revisiones supervisadas necesarias.

Se pedirá regularmente a los especialistas de producto que demuestren conocimiento actualizado del producto y experiencia de revisión en cada categoría de producto para la que existe cualificación. Deberá acreditarse la formación anual en lo relativo a la última situación de los reglamentos, las normas armonizadas, los documentos de orientación pertinentes, la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y los requisitos de las ETC.

Si no se cumplen los requisitos de renovación de la cualificación, esta quedará en suspenso. A continuación, la siguiente revisión de un expediente de diseño se realizará bajo supervisión y con arreglo al resultado de esa revisión se confirmará la nueva cualificación. [Enm. 299]

4.   REQUISITOS RELATIVOS A PROCESOS

4.1.

El proceso de toma de decisiones del organismo notificado será transparente y se documentará con claridad y su resultado se pondrá a disposición del público , incluidos la expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos. [Enm. 300]

4.2.

El organismo notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado, teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.

4.3.

El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados que estén a disposición del público y que se refieran, como mínimo, a lo siguiente:

solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado;

tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario y su clasificación , así como la duración recomendada para la realización de su evaluación de la conformidad ; [Enm. 301]

lengua de la solicitud, de la correspondencia y de la documentación que deba presentarse;

términos del convenio con el fabricante o un representante autorizado;

tasas que se cobrarán por actividades de evaluación de la conformidad;

evaluación de los cambios pertinentes que deban presentarse para su aprobación previa;

planificación de la vigilancia;

renovación de los certificados.

4 bis.

Duración recomendada para las evaluaciones de la conformidad realizadas por organismos notificados

4.bis.1.

Los organismos notificados determinarán la duración de la auditoría para las auditorías iniciales de las fases 1 y 2, y las auditorias de vigilancia para cada solicitante y cliente certificado.

4.bis.2.

La duración de una auditoria estará basada, entre otros, en el número efectivo de personal de la compañía, la complejidad de los procesos dentro de la compañía, la naturaleza y las características de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoria y las distintas tecnologías que se emplean para fabricar y controlar los productos sanitarios. La duración de la auditoría podrá modificarse en función de cualquier factor significativo que se aplique exclusivamente a la compañía objeto de la auditoria. El organismo notificado garantizará que las variaciones en la duración de la auditoría no comprometan la eficacia de las auditorías.

4.bis.3.

La duración de cualquier auditoria programada sobre el terreno no será inferior a un auditor por día.

4.bis.4.

La certificación de múltiples instalaciones al amparo de un sistema de garantía de la calidad no se basará en un sistema de muestreo. [Enm. 302]

ANEXO VII

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

I.   DEFINICIONES ESPECÍFICAS EN RELACIÓN CON LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN

1.   DURACIÓN DEL USO

1.1.

«Uso pasajero»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.

1.2.

«Uso a corto plazo»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua entre sesenta minutos y treinta días.

1.3.

«Uso prolongado»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días.

2.   PRODUCTOS INVASIVOS Y ACTIVOS

2.1.

«Orificio corporal»: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma o una traqueotomía permanente.

2.2.

«Producto invasivo de tipo quirúrgico»:

a)

producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal, por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica;

(b)

producto cuya penetración no se produce a través de un orificio corporal.

2.3.

«Instrumento quirúrgico reutilizable»: un instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los procedimientos adecuados de limpieza o esterilización.

2.4.

«Producto activo terapéutico»: cualquier producto sanitario activo, utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

2.5.

«Producto activo para diagnóstico»: cualquier producto sanitario activo, utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.

2.6.

«Sistema circulatorio central»: los vasos sanguíneos siguientes: arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

2.7.

«Sistema nervioso central»: el cerebro, las meninges y la médula espinal.

II.   Normas de desarrollo de las reglas de clasificación

1.

La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

2.

Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto con el que se utilicen.

3.

El programa informático autónomo que sirva para manejar un producto o tenga influencia en su utilización se incluirá automáticamente en la misma clase que el producto. Si el programa autónomo es independiente de cualquier otro producto, se clasificará por derecho propio.

4.

Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especificada más crítica.

5.

Si para el mismo producto son aplicables varias reglas o, dentro de la misma regla, varias subreglas, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, se aplicará la regla o subregla más estricta que conduzca a la clasificación más elevada.

6.

Para el cálculo de la duración a la que se refiere el capítulo I, punto 1, por utilización continua se entenderá:

a)

toda la duración de uso del mismo producto, sin importar su interrupción temporal del uso durante un procedimiento o la retirada temporal con fines de limpieza o desinfección del producto; el carácter temporal de la interrupción del uso o la retirada se establecerá en relación con la duración del uso antes y después del período en el que le uso se interrumpe o el producto se retira;

b)

el uso acumulado de un producto destinado por el fabricante a ser sustituido inmediatamente por otro del mismo tipo.

7.

Se considerará que un producto permite un diagnóstico directo cuando proporciona el diagnóstico de la enfermedad o la afección por sí mismo o cuando proporciona información decisiva para el diagnóstico.

III.   Reglas de clasificación

3.   PRODUCTOS NO INVASIVOS

3.1.   Regla 1

Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

3.2.   Regla 2

Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, líquidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:

si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior,

si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros líquidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.

En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

3.3.   Regla 3

Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de células o tejidos humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros líquidos destinados a implantarse o introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

Todos los productos no invasivos destinados a ser utilizados para la fertilización in vitro o tecnologías de reproducción asistida que puedan actuar en estrecho contacto con células internas o externas durante la fertilización in vitro o la reproducción asistida, como las soluciones de lavado, separación o inmovilización de espermatozoides y las soluciones crioprotectoras, se incluirán en la clase IIb.

3.4.   Regla 4

Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;

se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puedan cicatrizar por segunda intención;

se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

4.   PRODUCTOS INVASIVOS

4.1.   Regla 5

Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:

se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero;

se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en la clase I;

se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

4.2.   Regla 6

Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:

se destinen a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I;

se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;

ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;

se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

4.3.   Regla 7

Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo entrarán en la clase IIa salvo que:

se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;

ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

4.4.   Regla 8

Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que:

se destinen a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa;

se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III , a excepción de las suturas y grapas ; [Enm. 303]

ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

sean productos sanitarios implantables activos o accesorios implantables de productos sanitarios implantables activos, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

sean implantes mamarios, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

sean prótesis articulares totales o parciales de cadera, rodilla u hombro, en cuyo caso se incluirán en la clase III, excepto los elementos auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos;

sean prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que entren en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

5.   PRODUCTOS ACTIVOS

5.1.   Regla 9

Todos los productos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, a no ser que sus características les permitan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos activos destinados a controlar o supervisar el rendimiento de productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el rendimiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el rendimiento de productos sanitarios implantables activos se incluirán en la clase III.

5.2.   Regla 10

Los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:

si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible;

si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos;

si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos o terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el rendimiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.

5.3.   Regla 11

Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

5.4.   Regla 12

Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.

6.   REGLAS ESPECIALES

6.1.   Regla 13

Todos los productos que lleven incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con acción accesoria respecto a la del producto, pertenecerán a la clase III.

6.2.   Regla 14

Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

6.3.   Regla 15

Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa, a menos que sean soluciones de desinfección o equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

La presente regla no se aplicará a los productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto únicamente mediante acción física.

6.4.   Regla 16

Los productos destinados específicamente a la grabación de imágenes de diagnóstico generadas por rayos X, IRM, ultrasonidos u otros productos de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.

6.5.   Regla 17

Todos los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, a menos que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

6.6.   Regla 18

No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.

6.7.   Regla 19

Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se incluirán en la clase III, a menos que el nanomaterial vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el organismo del paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su finalidad prevista y que se destinen expresamente a ser liberados de manera intencionada en el cuerpo humano se incluirán en la clase III . [Enm. 304]

6.8.   Regla 20

Todos los productos destinados a utilizarse para aféresis, como máquinas, equipos, conectores y soluciones de aféresis, se incluirán en la clase III. [Enm. 305]

6.9.   Regla 21

Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se incluirán en la clase III. [Enm. 306]

ANEXO VIII

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD TOTAL Y EL EXAMEN DEL DISEÑO

Capítulo I: Sistema de aseguramiento de calidad total

1.

El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de gestión de la calidad aprobado para el diseño, fabricación e inspección final de los productos de que se trate, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la auditoría a la que se refieren los puntos 3.3 y 3.4. y a la vigilancia que se especifica en el punto 4.

2.

El fabricante que cumpla las obligaciones del punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 17 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración de la conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

3.   Sistema de gestión de la calidad

3.1.

El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

el nombre y la dirección del fabricante y cualquier lugar de fabricación suplementario incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento;

una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo sistema de gestión de la calidad relacionado con productos, o información sobre cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de gestión de la calidad relacionado con productos que haya sido denegada por otro organismo notificado;

la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

una descripción de los procedimientos para cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de gestión de la calidad aprobado y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;

una descripción de los procedimientos para que el sistema de gestión de la calidad aprobado continúe siendo adecuado y eficaz y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;

la documentación sobre el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su caso, un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66;

una descripción de los procedimientos para mantener actualizado el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su caso, un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos.

3.2.

La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Reglamento que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final y la entrega . Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad. [Enm. 307]

Además, la documentación que debe presentarse para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una descripción adecuada de:

a)

los objetivos de calidad del fabricante;

b)

la organización de la empresa y, en particular:

las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de la calidad del diseño y de la fabricación de los productos;

los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los productos no conformes;

los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;

cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro, el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato;

c)

los procedimientos y técnicas de seguimiento, verificación, validación y control del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente, así como los datos y registros derivados de estos procedimientos y técnicas;

d)

las técnicas de inspección y de aseguramiento de calidad en la fase de fabricación y, en particular:

los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo, señaladamente, a la esterilización, las compras y los documentos pertinentes;

los procedimientos de identificación y trazabilidad del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación; [Enm. 308]

e)

los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado; será posible comprobar adecuadamente la calibración de los equipos de ensayo.

Además, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a la documentación técnica a la que se refiere el anexo II.

3.3.   Auditoría

a)

El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de gestión de la calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Salvo que se justifique debidamente, presumirá que los sistemas de gestión de la calidad que cumplan las normas armonizadas pertinentes o ETC se ajustan a los requisitos regulados por las normas o ETC.

b)

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación tendrá experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una auditoría de las instalaciones del fabricante y, si procede, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar la fabricación y otros procedimientos pertinentes.

c)

Por otra parte, en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, el procedimiento de auditoría incluirá una evaluación, de forma representativa, de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica a la que se refiere el anexo II relativa a dichos productos. Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas con arreglo al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su justificación de la muestra o muestras.

d)

Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de aseguramiento de calidad total. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada.

3.4.

El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de gestión de la calidad de cualquier proyecto de cambio sustancial de dicho sistema o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que se refiere el punto 3.2. Comunicará al fabricante su decisión, que incluirá las conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada. La aprobación de cualquier cambio sustancial del sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos cubierta se presentará en forma de suplemento del certificado UE de aseguramiento de calidad total.

4.   Evaluación de la vigilancia

4.1.

El objeto de la vigilancia es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de todas las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado. [Enm. 309]

4.2.

El fabricante autorizará al organismo notificado a llevar a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas inspecciones, y le proporcionará toda la información pertinente, y en particular:

la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

la documentación sobre el plan de vigilancia poscomercialización, incluido un seguimiento clínico poscomercialización, así como, en su caso, las constataciones derivadas de la aplicación de dichos plan y seguimiento, y las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66;

los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa al diseño, como los resultados de análisis, cálculos o ensayos, las soluciones adoptadas en relación con la gestión de riesgos a la que se refiere el punto 2 del anexo I, la evaluación preclínica y clínica, etc.;

los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de inspección y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración, informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.

4.3.

El organismo notificado llevará a cabo periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y el plan de vigilancia poscomercialización, y entregará al fabricante un informe de evaluación. Se incluirán inspecciones de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. El organismo acreditado entregará al fabricante un informe de inspección y, en su caso un informe de ensayo.

4.4.

El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante , al menos una vez cada cinco años y para cada fabricante y grupo genérico de productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no tendrá una periodicidad inferior a una vez por año y que no deberá comunicarse al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de los ensayos [Enm. 310].

En el contexto de tales inspecciones sin previo aviso, el organismo notificado controlará una muestra adecuada de la producción o el proceso de fabricación para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la inspección sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

En lugar del muestreo de la producción, o además de este, el organismo notificado tomará muestras de los productos en el mercado, para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la toma de muestras, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la inspección que incluirá, en su caso, el resultado del control por muestreo. Dicho informe se hará público. [Enm. 311]

4.5.

En el caso de los productos de la clase III, la evaluación de la vigilancia incluirá también un control de las piezas o materiales esenciales para la integridad del producto, incluida, en su caso, la coherencia entre las cantidades de piezas o materiales producidas o adquiridas y las cantidades de productos acabados.

En el caso de los productos de la clase IIa o de la clase IIb, la evaluación de la vigilancia incluirá también la evaluación de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica de los productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado con arreglo a la letra c) del punto 3.3. [Enm. 312]

4.6.

El organismo notificado velará por que la composición del equipo de evaluación ofrezca garantías de experiencia con la tecnología de que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará una rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados. Como norma regla general, el auditor principal no dirigirá y efectuará durante más de tres años consecutivos una auditoría en relación con el mismo fabricante.

4.7.

Si el organismo notificado constata una divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado, suspenderá o retirará el certificado pertinente o le impondrá restricciones.

Capítulo II: Examen del expediente de diseño

5.   Examen del diseño del producto aplicable a los productos de la clase III

5.1.

El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, presentará al organismo notificado al que se refiere el punto 3.1 una solicitud de examen del expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría de productos incluida en el sistema de gestión de la calidad del punto 3.

5.2.

La solicitud describirá el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto de que se trate. Incluirá la documentación técnica a la que se refiere el anexo II. cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud.

5.3.

El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado se asegurará de que la solicitud del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Los organismos notificados deberán formular observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos:

la descripción general del producto,

las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir los requisitos fundamentales,

los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto.

El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o analíticos adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. [Enm. 313]

El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de examen UE de diseño.

5.3 bis.

Para los productos de clase III, la parte clínica del expediente será evaluada por un experto clínico adecuado entre los incluidos en la lista efectuada por el MDCG, con arreglo a la letra g) del artículo 80. [Enm. 314]

5.4.

Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de diseño. En el certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.

5.5.

Los cambios del diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño, siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del presente Reglamento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño sobre cualquier cambio previsto del diseño aprobado. El organismo notificado examinará los cambios previstos, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de diseño. La aprobación de cualquier cambio del diseño aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de diseño.

6.   Procedimientos específicos

6.1.   Procedimiento en el caso de los productos que lleven incorporados fármacos

a)

Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con acción accesoria respecto a la del producto, la calidad, la seguridad y la utilidad de la sustancia será verificada por analogía con los métodos especificados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.

b)

Antes de expedir un certificado UE de examen, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto y teniendo en cuenta la finalidad prevista de este, pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE (en lo sucesivo, «la autoridad competente sobre medicamentos»), o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en particular a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano, con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), sobre la calidad y la inocuidad de la sustancia, incluida la relación beneficio/riesgo de su incorporación al producto. Si el producto lleva incorporado un derivado de sangre o plasma humanos o una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento que entre exclusivamente en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) no 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA.

c)

Al emitir su dictamen, la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

d)

El dictamen de la autoridad competente sobre medicamentos o de la EMA será emitido:

en el plazo de ciento cincuenta días a partir de la recepción de la documentación válida, si la sustancia sujeta a consulta está autorizada con arreglo a la Directiva 2001/83/CE; o

en el plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de la documentación válida, en los demás casos.

e)

El dictamen científico de la autoridad competente sobre medicamentos o de la EMA, y cualquier posible actualización, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico es desfavorable. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos de que se trate o a la EMA

f)

Antes de que se hagan cambios con respecto a una sustancia accesoria incorporada a un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricación, el fabricante informará de los cambios al organismo notificado, y este consultará a la autoridad competente sobre medicamentos que haya participado en la consulta inicial, a fin de confirmar que se mantienen la calidad y la inocuidad de la sustancia accesoria. La autoridad competente sobre medicamentos tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto determinada por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relación beneficio/riesgo establecida respecto de la adición de la sustancia al producto. Emitirá su dictamen en los treinta días siguientes a la recepción de la documentación válida en relación con los cambios.

g)

Cuando la autoridad competente sobre medicamentos que haya participado en la consulta inicial haya obtenido información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación beneficio/riesgo establecida respecto de la adición de la sustancia al producto, indicará al organismo notificado si esa información incide o no en dicha relación. El organismo notificado tendrá en cuenta este dictamen científico actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluación de conformidad.

6.2.   Procedimiento en caso de productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que son inviables o han sido transformados en inviables

a)

Para los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que estén regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), el organismo notificado, antes de expedir un certificado de examen UE de diseño, presentará a la autoridad competente designada con arreglo a la Directiva 2004/23/CE (en lo sucesivo denominada «autoridad competente sobre células y tejidos humanos») por el Estado miembro en el que esté establecido un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad que, entre otras cosas, facilite información sobre la inviabilidad de las células o los tejidos humanos, su donación, obtención y análisis y la relación beneficio/riesgo de la incorporación de las células o tejidos humanos al producto.

b)

En el plazo de noventa días a partir de la recepción de la documentación válida, la autoridad competente sobre células y tejidos humanos podrá presentar observaciones sobre aspectos relativos a la donación, la obtención y el análisis y sobre la relación beneficio/riesgo de la incorporación de las células o tejidos humanos al producto.

c)

El organismo notificado tomará debidamente en consideración las observaciones que reciba con arreglo a la letra b). Explicará a la autoridad competente sobre células y tejidos humanos cómo las ha tomado en consideración justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. Las observaciones de la autoridad competente sobre células y tejidos humanos se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.

7.   Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4

A finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo al despacho de los derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

Capítulo III: Disposiciones administrativas

8.

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto haya sido introducido en el mercado por parte del fabricante : [Enm. 315]

la declaración de conformidad,

la documentación a la que se refiere el punto 3.1, cuarto guion, y, en particular, los datos y registros de los procedimientos a los que se refiere el punto 3.2, letra c),

los cambios a las que se refiere el punto 3.4,

la documentación a la que se refiere el punto 5.2 y

las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 y 5.5.

9.

Los Estados miembros establecerán que esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.


(1)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

ANEXO IX

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO

1.

El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del presente Reglamento.

2.   Solicitud

La solicitud incluirá:

el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

la documentación técnica a la que se refiere el anexo II necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, en lo sucesivo denominada «tipo», con los requisitos del presente Reglamento; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud. el solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un «tipo»; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario;

una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo tipo, o información sobre cualquier otra solicitud anterior para el mismo tipo que haya sido denegada por otro organismo notificado.

3.   Evaluación

El organismo notificado:

3.1.

examinará y evaluará la documentación técnica y comprobará que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las especificaciones aplicables de las normas mencionadas en el artículo 6 o en las ETC, así como los elementos cuyo diseño no se base en las disposiciones pertinentes de dichas normas;

3.2.

efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o analíticos necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y rendimiento del presente Reglamento cuando no se apliquen las normas previstas en el artículo 6 o las ETC; cuando el producto haya de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar conforme a lo previsto, probará que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con productos que posean las características especificadas por el fabricante;

3.3.

efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o analíticos necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, estas se han aplicado realmente.

3.4.

acordará con el solicitante el lugar en que se vayan a realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios.

4.   Certificado

Si el tipo es conforme con las disposiciones del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación, las condiciones de validez y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.

5.   Cambios del tipo

5.1.

El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo sobre cualquier cambio prevista del tipo aprobado.

5.2.

Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo, siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado examinará los cambios previstos, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo. La aprobación de cualquier cambio del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial.

6.   Procedimientos específicos

Las disposiciones relativas a los procedimientos específicos en el caso de productos que lleven incorporado un fármaco, o de los fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, contemplados en el punto 6 del anexo VIII, se aplicarán con la condición de que cualquier referencia a un certificado de examen UE de diseño se entenderá hecha a un certificado de examen UE de tipo.

7.   Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante : [Enm. 316]

la documentación a la que se refiere el punto 2, segundo guion,

los cambios a las que se refiere el punto 5,

copias de los certificados de examen UE de tipo y de sus suplementos.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

ANEXO X

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

1.

El objetivo de la evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos es garantizar que los productos son conformes con el tipo para el que se ha expedido un certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

2.

Cuando haya sido expedido un certificado de examen UE de tipo de acuerdo con el anexo IX, el fabricante puede aplicar el procedimiento establecido en la parte A (aseguramiento de calidad de la producción) o el procedimiento establecido en la parte B (verificación de los productos).

3.

No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, el presente anexo también puede ser aplicado por los fabricantes de productos de la clase IIa junto con la elaboración de una documentación técnica, como se establece en el anexo II.

PARTE A: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN

1.

El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la inspección final especificada en el punto 3 y estará sometido a la vigilancia a la que se refiere el punto 4.

2.

El fabricante que cumpla las obligaciones del punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 17 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

3.   Sistema de gestión de la calidad

3.1.

El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

todos los elementos enumerados en el punto 3.1 del anexo VIII;

la documentación técnica a la que se refiere el anexo II correspondiente a los tipos aprobados; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud;

una copia de los certificados de examen UE de tipo a los que se refiere el punto 4 del anexo IX; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, una referencia a la documentación técnica y a los certificados expedidos será suficiente.

3.2.

La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables en todas las fases. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.

En particular, se incluirá una descripción adecuada de todos los elementos enumerados en el punto 3.2, letras a), b), d) y e), del anexo VIII.

3.3.

Será aplicable lo dispuesto en el punto 3.3, letras a) y b), del anexo VIII.

Si el sistema de gestión de la calidad garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de aseguramiento de calidad. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

3.4.

Será aplicable el punto 3.4 del anexo VIII.

4.   Vigilancia

Serán aplicables el punto 4.1, el punto 4.2, guiones primero, segundo y cuarto, y los puntos 4.3, 4.4, 4.6 y 4.7 del anexo VIII.

En el caso de los productos de la clase III, la vigilancia incluirá también una comprobación de la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o adquirida o de componentes esenciales autorizados para el tipo y la cantidad de producto acabado. [Enm. 317]

5.   Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4

A finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo al despacho de los derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

6.   Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante : [Enm. 318]

la declaración de conformidad,

la documentación a la que se refiere el punto 3.1, cuarto guion, del anexo VIII,

la documentación a la que se refiere el punto 3.1, séptimo guion, del anexo VIII, incluido el certificado de examen UE de tipo contemplado en el anexo IX,

los cambios a los que se refiere el punto 3.4 del anexo VIII y

las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3 y 4.4 del anexo VIII.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

7.   Aplicación a los productos de la clase IIa

7.1.

No obstante lo dispuesto en el punto 2, en virtud de la declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos de la clase IIa han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

7.2.

Para los productos de la clase IIa el organismo notificado deberá evaluar de manera representativa, en el marco de la evaluación del punto 3.3, la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud.

Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas con arreglo al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su justificación de las muestras.

7.3.

Si la evaluación con arreglo al punto 7.2 confirma que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo al presente punto.

7.4.

El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.

7.5.

No obstante lo dispuesto en el punto 6, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de tiempo al menos cinco años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante : [Enm. 319]

la declaración de conformidad,

la documentación técnica del anexo II,

el certificado al que se refiere el apartado 7.3.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

PARTE B: VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

1.

La verificación del producto es el procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 17 y al anexo III, garantiza y declara que los productos que han sido sometidos al procedimiento establecido en los puntos 4 y 5 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos del presente Reglamento.

2.

El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del Reglamento que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, el fabricante elaborará una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les sean aplicables.

Además, cuando se trate de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los puntos 3 y 4 de la parte A del presente anexo.

3.

El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un plan de vigilancia poscomercialización, incluido un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66.

4.

El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos adecuados para verficar evaluar la conformidad del producto con los requisitos del Reglamento mediante examen y ensayo de cada producto como se especifica en el punto 5 o bien mediante examen y ensayo de los productos de forma estadística según se especifica en la Sección 6 . [Enm. 320]

Los controles antes mencionados no se aplicarán a los aspectos del proceso de fabricación que tengan por objeto de obtener la esterilidad.

5.   Verificación mediante examen y ensayo de cada producto

5.1.

Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos físicos o analíticos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 6, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando corresponda, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

5.2.

El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos efectuados.

5 bis.

Verificación estadística de la conformidad [Enm. 321]

5 bis.1.

El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos. La prueba de homogeneidad para los productos presentados será parte de la documentación del lote. [Enm. 322]

5 bis.2.

Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos que representan la muestra se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos físicos o analíticos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 6, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando corresponda, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables. [Enm. 323]

5 bis.3.

El control estadístico de los productos se basará en atributos o variables, lo que conlleva sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones correspondiente a los conocimientos más modernos. El método de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas o ensayos equivalentes mencionados en el artículo 6, habida cuenta de la naturaleza específica de las categorías de productos de que se trate. [Enm. 324]

5 bis.4.

El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos efectuados.

Todos los productos del lote podrán comercializarse, excepto los productos de la muestra que no sean conformes.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las medidas adecuadas para impedir su comercialización.

En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística. [Enm. 325]

6.   Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4

A finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo al despacho del lote de derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

7.   Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante : [Enm. 326]

la declaración de conformidad,

la documentación contemplada en el punto 2,

el certificado al que se refiere el apartado 5.2,

el certificado de examen UE de tipo al que se refiere el anexo IX.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

8.   Aplicación a los productos de la clase IIa

8.1.

No obstante lo dispuesto en el punto 1, en virtud de la declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos de la clase IIa han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

8.2.

La verificación efectuada por el organismo notificado con arreglo al punto 4 tiene el propósito de confirmar que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

8.3.

Si la verificación con arreglo al punto 8.2 confirma que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo al presente punto.

8.4.

No obstante lo dispuesto en el punto 7, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de tiempo al menos cinco años después de que el último equivalente a la vida útil prevista del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha del lanzamiento del producto por parte del fabricante : [Enm. 327]

la declaración de conformidad,

la documentación técnica del anexo II,

el certificado al que se refiere el apartado 8,3.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

ANEXO XI

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LOS PRODUCTOS A MEDIDA

1.

Para los productos a medida, el fabricante o su representante autorizado elaborará una declaración en la que figure la siguiente información:

el nombre y la dirección del fabricante y de otros lugares de fabricación;

en su caso, el nombre y la dirección del representante autorizado;

datos que permitan identificar el producto en cuestión;

afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente o usuario determinado, identificado por un nombre, un acrónimo o un código numérico;

el nombre del médico, odontólogo o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, que haya extendido la prescripción y, en su caso, el nombre del centro sanitario;

las características específicas del producto indicadas por la prescripción;

afirmación de que el producto es conforme con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento que no cumple totalmente, con mención de los motivos;

en su caso, que el producto contiene o lleva incorporado un fármaco, incluido un derivado de sangre o de plasma humano, o células o tejidos de origen humano o de origen animal contemplados en el Reglamento (UE) no 722/2012.

2.

El fabricante se comprometerá a tener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y permita comprender el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, incluido el rendimiento esperado, de modo que se pueda evaluar la conformidad con los requisitos del presente Reglamento.

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el párrafo primero.

3.

La información que figure en la declaración a la que se refiere el presente anexo se conservará durante un período de al menos cinco años después de la introducción en el mercado del producto. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

4.

El fabricante se comprometerá a revisar y documentar la experiencia adquirida en la fase posterior a la producción, incluido el plan de seguimiento clínico poscomercialización al que se refiere la parte B del anexo XIII, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. Este compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes, con arreglo al artículo 61, apartado 4, sobre cualquier incidente grave o acción correctiva de seguridad tan pronto como tenga conocimiento de los mismos.

ANEXO XII

CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO

1.

Nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado;

2.

nombre y dirección del fabricante y, en su caso, del representante autorizado;

3.

número único de identificación del certificado;

4.

fecha de expedición;

5.

fecha de expiración;

6.

datos necesarios para identificar los productos o las categorías de productos objeto del certificado, incluidos la finalidad prevista de los productos y su código con arreglo a la GMDN u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

7.

en su caso, las instalaciones de fabricación objeto del certificado;

8.

referencia al presente Reglamento y al anexo correspondiente con arreglo al cual se ha efectuado la evaluación de la conformidad;

9.

exámenes y ensayos efectuados, haciendo referencia, por ejemplo, a normas pertinentes, informes de ensayo o informes de auditoría;

10.

en su caso, referencia a las partes pertinentes de la documentación técnica o a otros certificados necesarios para introducir en el mercado los productos;

11.

en su caso, información sobre la vigilancia por parte del organismo notificado;

12.

conclusiones de la evaluación, examen o inspección del organismo notificado;

13.

condiciones o limitaciones de validez del certificado;

14.

firma legalmente reconocida del organismo notificado con arreglo a la legislación nacional aplicable.

ANEXO XIII

EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN

PARTE A: EVALUACIÓN CLÍNICA

1.

Para llevar a cabo una evaluación clínica, el fabricante:

señalará los requisitos generales de seguridad y rendimiento que necesiten apoyarse en datos clínicos pertinentes;

identificará los datos clínicos disponibles pertinentes para el producto y su finalidad prevista obtenidos mediante búsquedas en la bibliografía científica, experiencia clínica o investigaciones clínicas;

valorará los datos clínicos evaluando su adecuación para determinar la seguridad y la eficacia del producto;

generará los datos clínicos nuevos o adicionales necesarios para abordar los asuntos pendientes;

analizará todos los datos clínicos pertinentes para llegar a conclusiones sobre la seguridad y la eficacia del producto.

2.

La confirmación del cumplimiento de los requisitos de características y rendimiento a los que se refiere el punto 1 del anexo I, en condiciones normales de uso del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo mencionada en los puntos 1 y 5 del anexo I, se basarán en datos clínicos.

A este respecto se tendrán en cuenta también datos de instituciones científicas o sociedades médicas independientes sobre la base de recopilaciones propias de datos clínicos. [Enm. 328]

3.

La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, considerando tanto los datos favorables como desfavorables. Su profundidad y amplitud será proporcional y adecuada a la naturaleza, la clasificación, el uso previsto, y los riesgos del producto, así como las declaraciones del fabricante.

4.

Los datos clínicos relativos a otro producto podrán ser pertinentes si se demuestra la equivalencia del producto sujeto a evaluación clínica con el producto al que se refieren los datos. La equivalencia solo podrá demostrarse cuando el producto sujeto a evaluación clínica y el producto al que se refieren los datos clínicos existentes tengan la misma finalidad prevista y cuando las características técnicas y biológicas de los productos y los procedimientos médicos aplicados sean similares en una medida tal que no existiría una diferencia significativa desde el punto de vista de la seguridad y el rendimiento de los productos.

5.

Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, incluidos en el artículo 43 bis, apartado 1, a excepción de los utilizados durante un breve período de tiempo , se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos existentes. La demostración de la equivalencia con arreglo al apartado 4 no se considerará, en general, justificación suficiente en el sentido de la primera frase del presente apartado. [Enm. 329]

5 bis.

Los profesionales de la salud deberían tener acceso a todos los datos clínicos recopilados por el fabricante como parte de un plan de seguimiento clínico poscomercialización. [Enm. 330]

6.

Los resultados de la evaluación clínica y los datos clínicos en los que se basan se documentarán en el informe de evaluación clínica, que servirá de apoyo a la evaluación de la conformidad del producto.

Los datos clínicos, junto con datos no clínicos generados por métodos de ensayo no clínicos y otra documentación pertinente, permitirán al fabricante demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento y formará parte de la documentación técnica del producto.

PARTE B: SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN

1.

El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso continuo cuyo objetivo es actualizar la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo, y debe formar parte del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. A tal fin, el fabricante recogerá , registrará en el sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 62 y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto autorizado a llevar el marcado CE, con arreglo a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos señalados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas. [Enm. 331]

2.

Este seguimiento se llevará a cabo con arreglo a un método documentado establecido en un plan de seguimiento clínico poscomercialización.

2.1.

El plan de seguimiento clínico poscomercialización especificará los métodos y procedimientos para recoger y evaluar de manera proactiva datos clínicos con objeto de:

a)

confirmar la seguridad y el rendimiento del producto a lo largo de toda su vida útil prevista,

b)

señalar efectos secundarios antes desconocidos y hacer un seguimiento de los efectos secundarios y contraindicaciones señalados,

c)

detectar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas,

d)

garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio/riesgo a la que se refieren los puntos 1 y 5 del anexo I y

e)

detectar posibles uso indebidos o no previstos del producto, con el fin de comprobar la corrección de su finalidad prevista.

2.2.

El plan de seguimiento clínico poscomercialización establecerá, en particular:

a)

los métodos y procedimientos generales que deben aplicarse, como la recopilación de la experiencia clínica adquirida, las reacciones de los usuarios, la exploración de la bibliografía científica y otras fuentes de datos clínicos;

b)

los métodos y procedimientos específicos que deben aplicarse, como la evaluación de registros adecuados o estudios de seguimiento clínico poscomercialización;

c)

una justificación de la adecuación de los métodos y procedimientos a los que se hace referencia en las letras a) y b);

d)

una referencia a las partes pertinentes del informe de evaluación clínica al que se refiere el punto 6 de la parte A del presente anexo, y a la gestión de los riesgos a la que se refiere el punto 2 del anexo I;

e)

los objetivos específicos que debe abordar el seguimiento clínico poscomercialización;

f)

una evaluación de los datos clínicos relacionados con productos equivalentes o similares;

g)

referencia a las normas y directrices sobre seguimiento clínico poscomercialización pertinentes.

3.

El fabricante analizará las conclusiones del seguimiento clínico poscomercialización y documentará los resultados en un informe de evaluación que formará parte de la documentación técnica y que se enviará periódicamente a los Estados miembros afectados .

En el caso de los productos sanitarios de la clase III, el informe de evaluación del plan de seguimiento clínico poscomercialización del fabricante será revisado por un tercero o experto externo, con arreglo a los principios de máxima competencia científica y de imparcialidad. El fabricante proporcionará los datos pertinentes al tercero o al experto externo para que pueda realizar su revisión. Tanto el informe de evaluación del plan de seguimiento clínico poscomercialización del fabricante como su revisión por un organismo independiente formarán parte de la documentación técnica de los productos sanitarios de clase III. [Enm. 332]

4.

Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización y, cuando sea aplicable, su revisión por un tercero o por expertos externos, tal como se contempla en el apartado 3, se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo y en la gestión de los riesgos a que se hace referencia en el punto 2 del anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas correctivas, el fabricante deberá aplicarlas e informar a los Estados miembros afectados . [Enm. 333]

ANEXO XIV

INVESTIGACIONES CLÍNICAS

I.   Requisitos generales

1.   Consideraciones éticas

Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por última vez por la 59a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, en 2008. La conformidad con dichos principios se obtendrá del Comité de Ética afectado tras el examen correspondiente. Ha de corresponder a los Estados miembros la regulación de los requisitos concretos para la participación de personas en investigaciones clínicas. [Enm. 334]

2.   Métodos

2.1.

Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten el rendimiento técnico del producto, la eficacia y seguridad clínica del producto cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y conforme a las instrucciones de uso, así como las afirmaciones del fabricante a propósito del producto, así como los aspectos de seguridad, rendimiento y relación beneficio/riesgo a los que se refiere el artículo 50, apartado 1; estas investigaciones incluirán un número suficiente de observaciones para garantizar la validez científica de las conclusiones. [Enm. 335]

2.2.

Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones serán adecuados para el producto examinado.

2.3.

Las investigaciones clínicas se efectuarán en circunstancias similares a las condiciones normales de uso del producto para la finalidad prevista en la población destinataria . [Enm. 336]

2.4.

Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad y el rendimiento del producto y a los efectos sobre el paciente.

2.5.

Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona que posea las cualificaciones y esté autorizada a tal fin.

2.6.

El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.

2.7.

El informe escrito de la investigación clínica, firmado por el médico u otra persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas, la investigación clínica y una evaluación clínica de tales datos incluidos los resultados negativos. [Enm. 337]

I bis    

 

1.     Sujetos no capacitados

Solo podrá realizarse un estudio de investigaciones clínicas con un sujeto no capacitado que no haya dado ni se haya negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las siguientes:

se ha obtenido de su representante legal el consentimiento informado; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para este;

el sujeto no capacitado ha recibido información, adaptada a su capacidad de discernimiento, sobre la investigación clínica, sus riesgos y sus beneficios, comunicada por el investigador o su representante, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro afectado;

el investigador atenderá el deseo explícito de un sujeto no capacitado, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento, aunque no se aduzca un motivo y sin que por ello se derive para el sujeto participante o para su representante legal responsabilidad ni perjuicio alguno;

no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en la investigación clínica;

la investigación es esencial para validar datos obtenidos en la investigación clínica con personas capacitadas para dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

la investigación está directamente relacionada con la situación clínica de que adolece la persona afectada;

la investigación clínica está diseñada para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

la investigación es necesaria para promover la salud de la población afectada por el estudio del rendimiento clínico y no puede realizarse con sujetos capacitados;

cabe razonablemente suponer que la participación en la investigación clínica proporcionará al sujeto no capacitado beneficios superiores a los riesgos inherentes a dicha investigación, o que esta solo entraña un riesgo mínimo;

el Protocolo ha sido aprobado por un comité de ética que cuenta con expertos en la enfermedad en cuestión y en el grupo de pacientes afectado o que ha solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad en cuestión y del grupo de pacientes afectado.

El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento. [Enm. 338]

2.     Menores

Solo podrá realizarse una investigación clínica si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las siguientes:

se ha obtenido de su representante legal o de sus representantes legales el consentimiento informado por escrito, que representa la voluntad presunta del menor;

se ha obtenido el consentimiento informado expreso del menor, siempre que puedan dar su consentimiento en virtud del Derecho nacional;

el menor ha recibido toda la información pertinente de modo adaptado a su edad y madurez, y proporcionada por un doctor en medicina (bien el investigador o miembro del equipo de estudio) diestro o experimentado en tratar con menores, sobre el estudio, sus riesgos y sus beneficios;

sin perjuicio del segundo guion, el investigador tiene debidamente en cuenta el deseo explícito de un menor, capaz de formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;

no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en la investigación clínica;

la investigación está directamente relacionada con una enfermedad del menor o es de tal naturaleza que solo puede efectuarse con menores;

la investigación clínica está diseñada para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

hay motivos para suponer que de la investigación clínica puede obtenerse algún beneficio directo para la categoría de pacientes a que se refiere la investigación;

se cumplen las correspondientes directrices científicas de la EMA;

los intereses del paciente prevalecen siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad;

la investigación clínica no reproduce otros estudios basados en la misma hipótesis y se utiliza una tecnología adecuada a la edad de los sujetos;

el Protocolo ha sido aprobado por un comité de ética que cuente con expertos en pediatría o tras haber solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.

El menor participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su edad y madurez. Los menores que puedan dar su consentimiento en virtud del Derecho nacional darán también su consentimiento informado expreso para participar en el estudio.

Si, durante la investigación clínica, el menor alcanza la mayoría de edad con arreglo a lo definido en la legislación nacional del Estado miembro en cuestión, su consentimiento informado expreso se obtendrá antes de que continúe la investigación. [Enm. 339]

II.   Documentación relativa a la solicitud de investigación clínica

Para los productos en investigación que regula el artículo 50, el promotor elaborará y presentará la solicitud de acuerdo con el artículo 51, acompañada de la documentación siguiente:

1.   Formulario de solicitud

El formulario de solicitud irá debidamente cumplimentado y contendrá la siguiente información:

1.1.

Nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión.

1.2.

Si es diferente del punto 1.1, nombre, dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a investigación clínica y, si procede, de su representante autorizado.

1.3.

Título de la investigación clínica.

1.4.

Número de identificación único con arreglo al artículo 51, apartado 1.

1.5.

Estatuto de la investigación clínica (por ejemplo, primera presentación, nueva presentación, modificación importante).

1.6.

Si es una nueva presentación relativa al mismo producto, fechas y números de referencia anteriores; en el caso de modificación importante, referencia de la presentación original.

1.7.

Si se trata de una presentación paralela de un ensayo clínico sobre un medicamento con arreglo al Reglamento (UE) no […/…], [sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano], referencia al número de registro oficial del ensayo clínico.

1.8.

Identificación de los países (Estados miembros, AELC, Turquía o terceros países) en los que se realizarán las investigaciones clínicas como parte de un estudio multinacional y multicentros en el momento de la solicitud.

1.9.

Breve descripción del producto en investigación (por ejemplo, nombre, código con arreglo a la GMDN o a otra nomenclatura reconocida internacionalmente, finalidad prevista, clase de riesgo y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VII).

1.10.

Información sobre si el producto incorpora un fármaco, incluido un derivado de sangre humana o plasma humano, o ha sido fabricado utilizando células o tejidos inviables de origen humano o animal, o sus derivados.

1.11.

Resumen del plan de investigación clínica (objetivos de la investigación clínica, número y sexo de los sujetos, criterios de selección de los mismos, presencia de sujetos menores de dieciocho años, diseño de la investigación, con indicación de si se trata de estudios controlados o aleatorios, fechas previstas de inicio y finalización de la investigación clínica). Dado que, por lo general, las investigaciones aleatorias controladas generan un nivel superior de evidencias para la seguridad y la eficacia clínicas, el uso de cualquier otro diseño o estudio ha de estar justificado. Asimismo, se deberá justificar la selección de la intervención de control. Ambas justificaciones las proporcionarán expertos independientes con la experiencia y conocimientos necesarios. [Enm. 340]

1.12.

Si procede, información sobre un comparador (por ejemplo, identificación del producto o medicamento de comparación).

2.   Manual del investigador

El manual del investigador contendrá información la clínica y no clínica sobre el producto en investigación que sea pertinente para la investigación y esté disponible en el momento de la solicitud. Se identificará claramente e indicará, en particular, la siguiente información:

2.1.

Identificación y descripción del producto, incluida información sobre la finalidad prevista, clase de riesgo y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VII, diseño y fabricación del producto y referencia a generaciones anteriores similares del mismo.

2.2.

Instrucciones del fabricante para la instalación y el uso, que incluirán requisitos de almacenamiento y manipulación, así como etiquetas e instrucciones de uso, en la medida en que se disponga de dicha información.

2.3.

Datos de ensayos preclínicos y experimentales, en particular en relación con cálculos de diseño, ensayos in vitro y ex vivo, ensayos con animales, ensayos mecánicos o eléctricos, ensayos de fiabilidad, validación y verificación de programas informáticos, ensayos de rendimiento, evaluación de la biocompatibilidad y seguridad biológica.

2.4.

Datos clínicos existentes, en particular procedentes:

de las obras científicas disponibles y pertinentes sobre seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares;

de otros datos clínicos pertinentes sobre seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad prevista de los productos equivalentes o similares del mismo fabricante, incluido el tiempo en el mercado y una revisión de aspectos relacionados con el rendimiento y la seguridad y cualesquiera acciones correctivas adoptadas;

2.5.

Resumen del análisis de beneficio/riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos indeseables, contraindicaciones y advertencias.

2.6.

En el caso de los productos que llevan incorporado un fármaco, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o los productos fabricados utilizando células o tejidos inviables de origen humano o animal, o sus derivados, información detallada sobre el fármaco o sobre las células y tejidos, además de sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes y la gestión específica de los riesgos en relación con el fármaco, las células o los tejidos.

2.7.

Referencia a normas armonizadas u otras normas internacionalmente reconocidas que se cumplan en su totalidad o en parte.

2.8.

La indicación de que se pondrá en conocimiento de los investigadores toda actualización del manual o cualquier otra información pertinente de nueva aparición.

3.   Plan de investigación clínica

El plan de investigación clínica definirá la justificación, los objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización y los registros propuestos de la investigación clínica. En particular, incluirá la información que figura a continuación. Si una parte de esta información se presenta en un documento separado, deberá hacerse referencia a este en el plan de investigación clínica.

3.1.

Generalidades

3.1.1.

Identificación de la investigación clínica y del plan de investigación clínica.

3.1.2.

Identificación del promotor.

3.1.3.

Información sobre el investigador principal y el investigador coordinador, incluidas sus cualificaciones, y sobre los lugares de investigación , así como información sobre el contrato entre el promotor y la institución investigadora y detalles sobre la financiación . [Enm. 343]

3.1.4.

Resumen general de la investigación clínica en la lengua del país de que se trate . [Enm. 344]

3.2.

Identificación y descripción del producto: finalidad prevista, fabricante, trazabilidad, población destinataria, si se trata de materiales que entran en contacto con el cuerpo humano, procedimientos médicos o quirúrgicos relacionados con su uso y formación y experiencia necesarias para su utilización.

3.3.

Justificación para el diseño de la investigación clínica.

3.4.

Riesgos y beneficios del producto y de la investigación clínica.

3.5.

Objetivos e hipótesis de la investigación clínica.

3.6.

Diseño de la investigación clínica

3.6.1.

Información de carácter general, como tipo de investigación, con justificación de elección, parámetros y variables.

3.6.2.

Información sobre el producto que deba utilizarse para la investigación clínica, el comparador y cualquier otro producto o medicación.

3.6.3.

Información sobre los sujetos, incluidos el tamaño de población investigada y, si procede, las poblaciones vulnerables.

3.6.4.

Descripción de los procedimientos relativos a la investigación clínica.

3.6.5.

Plan de seguimiento.

3.7.

Consideraciones estadísticas.

3.8.

Gestión de datos.

3.9.

Información sobre modificaciones del plan de investigación clínica.

3.10.

Medidas en caso de variaciones con respecto al plan de investigación clínica.

3.11.

Responsabilidad en relación con el producto, en particular, control de acceso al producto, seguimiento en relación con el producto utilizado en la investigación clínica y la devolución de los productos no utilizados, caducados o que funcionen mal.

3.12.

Declaración de conformidad con los principios éticos reconocidos para las investigaciones médicas en seres humanos y las buenas prácticas clínicas en el ámbito de las investigaciones clínicas de productos sanitarios, así como con los requisitos reglamentarios aplicables.

3.13.

Procedimiento del consentimiento informado.

3.14.

Notificación de seguridad, incluidas las definiciones de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves, procedimientos y plazos para la notificación.

3.15.

Criterios y procedimientos para la suspensión o finalización anticipada de la investigación clínica.

3.15 bis.

Un plan para el posterior tratamiento de los sujetos una vez concluida la investigación clínica. [Enm. 347]

3.16.

Medidas relativas a la elaboración de un informe sobre la investigación clínica y a la publicación de resultados con arreglo a los requisitos legales y principios éticos mencionados en el punto 1 del capítulo I.

3.17.

Bibliografía.

4.   Otros datos

4.1.

Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación en la que se asegure que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento, con excepción de los aspectos objeto de la investigación clínica, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos.

Esta declaración podrá ir acompañada de un certificado expedido por un organismo notificado.

4.2.

Si procede con arreglo a la legislación nacional, copia del dictamen de los comités éticos competentes, tan pronto como esté disponible.

4.3.

Prueba de cobertura por un seguro o indemnización de los sujetos en caso de lesiones, con arreglo a la legislación nacional.

4.4.

Documentos y procedimientos utilizados para obtener el consentimiento informado.

4.5.

Descripción de las disposiciones para dar cumplimiento a las normas aplicables sobre protección y confidencialidad de los datos personales y, en particular:

medidas técnicas y organizativas que se aplicarán para evitar el acceso, la divulgación, la difusión o la modificación no autorizados a la información y los datos personales tratados, o la pérdida de información;

descripción de las medidas que se aplicarán para garantizar la confidencialidad de las historias clínicas y los datos personales de los sujetos de investigaciones clínicas;

descripción de las medidas que se aplicarán, en caso de violación de la seguridad de los datos, para mitigar sus posibles efectos adversos.

III.   Otras obligaciones del promotor

1.

El promotor se comprometerá a mantener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación necesaria para aportar pruebas de la documentación a la que se refiere el capítulo II del presente anexo. Si el promotor no es la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación, esta obligación podrá ser cumplida por dicha persona en nombre del promotor.

2.

Los acontecimientos dignos de mención serán presentados por los investigadores a su debido tiempo.

3.

La documentación a la que se refiere el presente anexo se conservará durante al menos cinco años después de que finalice la investigación clínica con el producto en cuestión o, cuando el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante cinco años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años.

Los Estados miembros establecerán que esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el promotor, o su persona de contacto, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.

ANEXO XV

LISTA DE PRODUCTOS A LOS QUE SE REFIERE EL ÚLTIMO PÁRRAFO DE LA DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO DEL ARTÍCULO 2, PUNTO 1

1.

Lentes de contacto;

2.

implantes de modificación o fijación de partes del cuerpo;

3.

rellenos faciales u otros rellenos de la piel o las mucosas;

4.

equipos para liposucción;

5.

equipos de láser invasivos destinados al uso en el cuerpo humano;

6.

equipos de luz pulsada intensa.

ANEXO XVI

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 90/385/CEE

Directiva 93/42/CEE

El presente Reglamento

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 2

Artículo 1, apartado 2

Artículo 2, apartado 1

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, párrafo primero

Artículo 1, apartado 5, párrafo primero

Artículo 1, apartado 3, párrafo segundo

Artículo 1, apartado 5, párrafo segundo

Artículo 1, apartados 4 y 4 bis

Artículo 1, apartados 4 y 4 bis

Artículo 1, apartado 4, párrafo primero

Artículo 1, apartado 5

Artículo 1, apartado 7

Artículo 1, apartado 6

Artículo 1, apartado 6

Artículo 1, apartado 5

Artículo 1, apartado 2

Artículo 1, apartado 6

 

Artículo 1, apartado 8

Artículo 1, apartado 7

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 4, apartado 1

Artículo 3, párrafo primero

Artículo 3, párrafo primero

Artículo 4, apartado 2

Artículo 3, párrafo segundo

Artículo 3, párrafo segundo

Artículo 4, apartado 1

Artículo 4, apartado 1

Artículo 22

Artículo 4, apartado 2

Artículo 4, apartado 2

Artículo 19, apartados 1 y 2

Artículo 4, apartado 3

Artículo 4, apartado 3

Artículo 19, apartado 3

Artículo 4, apartado 4

Artículo 4, apartado 4

Artículo 8, apartado 7

Artículo 4, apartado 5, letra a)

Artículo 4, apartado 5, párrafo primero

Artículo 18, apartado 6

Artículo 4, apartado 5, letra b)

Artículo 4, apartado 5, párrafo segundo

Artículo 5, apartado 1

Artículo 5, apartado 1

Artículo 6, apartado 1

Artículo 5, apartado 2

Artículo 5, apartado 2

Artículo 6, apartado 2

Artículo 6, apartado 1

Artículo 5, apartado 3, y artículo 6

Artículo 6, apartado 2

Artículo 7, apartado 1

Artículo 88

Artículo 7

Artículo 8

Artículos 69 a 72

Artículo 9

Artículo 41

Artículo 8, apartado 1

Artículo 10, apartado 1

Artículo 2, apartado 1, puntos 43 y 44, artículo 61, apartado 1, y artículo 63, apartado 1

Artículo 8, apartado 2

Artículo 10, apartado 2

Artículo 61, apartado 3, y artículo 63, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 8, apartado 3

Artículo 10, apartado 3

Artículo 63, apartados 2 y 4

Artículo 8, apartado 4

Artículo 10, apartado 4

Artículo 66

Artículo 9, apartado 1

Artículo 11, apartado 1

Artículo 42, apartado 2

Artículo 11, apartado 2

Artículo 42, apartado 4

Artículo 11, apartado 3

Artículo 42, apartado 3

Artículo 11, apartado 4

Artículo 11, apartado 5

Artículo 42, apartado 5

Artículo 9, apartado 2

Artículo 11, apartado 6

Artículo 42, apartado 7

Artículo 9, apartado 3

Artículo 11, apartado 8

Artículo 9, apartado 3

Artículo 9, apartado 4

Artículo 11, apartado 12

Artículo 42, apartado 8

Artículo 9, apartado 5

Artículo 11, apartado 7

Artículo 9, apartado 6

Artículo 11, apartado 9

Artículo 43, apartado 1

Artículo 9, apartado 7

Artículo 11, apartado 10

Artículo 43, apartado 3

Artículo 9, apartado 8

Artículo 11, apartado 11

Artículo 45, apartado 2

Artículo 9, apartado 9

Artículo 11, apartado 13

Artículo 47, apartado 1

Artículo 9, apartado 10

Artículo 11, apartado 14

Artículo 12

Artículo 20

Artículo 12 bis

Artículo 15

Artículo 9 bis, apartado 1, primer guion

Artículo 13, apartado 1, letra c)

Artículo 9 bis, apartado 1, segundo guion

Artículo 13, apartado 1, letra d)

Artículo 3, apartado 1

Artículo 13, apartado 1, letra a)

Artículo 41, apartado 3

Artículo 13, apartado 1, letra b)

Artículo 41, apartado 4, letra a)

Artículo 10

Artículo 15

Artículos 50 a 60

Artículo 10 bis

Artículo 14

Artículo 25

Artículo 10 ter

Artículo 14 bis

Artículo 27

Artículo 10 quater

Artículo 14 ter

Artículo 74

Artículo 11, apartado 1

Artículo 16, apartado 1

Artículos 33 y 34

Artículo 11, apartado 2

Artículo 16, apartado 2

Artículo 29

Artículo 11, apartado 3

Artículo 16, apartado 3

Artículo 36, apartado 2

Artículo 11, apartado 4

Artículo 16, apartado 4

Artículo 11, apartado 5

Artículo 16, apartado 5

Artículo 45, apartado 4

Artículo 11, apartado 6

Artículo 16, apartado 6

Artículo 45, apartado 3

Artículo 11, apartado 7

Artículo 16, apartado 7

Artículo 31, apartado 2, y artículo 35, apartado 1

Artículo 12

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 13

Artículo 18

Artículo 73

Artículo 14

Artículo 19

Artículo 75

Artículo 15

Artículo 20

Artículo 84

Artículo 15 bis

Artículo 20 bis

Artículo 77

Artículo 16

Artículo 22

Artículo 17

Artículo 23

Artículo 21


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/222


P7_TA(2014)0267

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/16)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0541),

Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0317/2012),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 14 de febrero de 2013 (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0327/2013),

1.

Aprueba como su Posición en primera lectura el texto aprobado el 22 de octubre de 2013 (2);

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)  P7_TA(2013)0427.


P7_TC1-COD(2012)0267

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Previa consulta al Supervisor Europeo de Protección de Datos (2),

Con arreglo al procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1)

La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) constituye el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Es necesario revisar a fondo esta Directiva para establecer un marco regulador sólido, transparente, predecible y sostenible para estos productos, que garantice un alto nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(2)

El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud para los pacientes, los usuarios y los manipuladores . Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y sólidos y que se protege la seguridad de los sujetos de estos ensayos estudios . [Enm. 1]

(3)

Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los indicios clínicos las investigaciones clínicas y la evaluación clínica , la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro , para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad de los profesionales de la salud, los pacientes, los usuarios y los manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos . [Enm. 2]

(4)

En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios, a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo y facilite el comercio; conviene en particular atender a las disposiciones sobre identificación única de productos, requisitos generales de seguridad y rendimiento, documentación técnica, criterios de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos.

(5)

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y todo el sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos, que requieren una legislación específica y la adopción de actos jurídicos distintos de los relativos a otros productos sanitarios, mientras que los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente sin comprometer la necesidad de innovación en la Unión [Enm. 3].

(5 bis)

Debe tenerse en cuenta el gran número de pequeñas y medianas empresas (pymes) activas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a la hora de regular dicho ámbito, y evitar a la vez la creación de riesgos para la salud y la seguridad. [Enm. 4]

(6)

Un reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos jurídicos se aplican al mismo tiempo en toda la Unión.

(7)

El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado frente a otra legislación como la de productos sanitarios, artículos de uso general en laboratorio o destinados exclusivamente a la investigación.

(7 bis)

Es preciso constituir un Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar formado por expertos y representantes de las partes interesadas pertinentes destinado a prestar asesoramiento científico a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y a los Estados miembros sobre asuntos de tecnología médica, la situación normativa de los productos y otros aspectos relativos a la aplicación del presente Reglamento como corresponda. [Enm. 5]

(8)

Para garantizar una clasificación coherente en todos los Estados miembros, en especial con respecto a los casos límite, debe ser responsabilidad de los Estados miembros la Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación y al Comité Asesor, decidir en cada caso si un producto entra o grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, Los Estados miembros deben también tener la posibilidad de pedir a la Comisión puede decidir, caso por caso, si que adopte una decisión sobre la adecuada regulación de un producto entra dentro de la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro o de accesorio del mismo , categoría o grupo de productos . [Enm. 6]

(9)

Para garantizar la máxima protección de la salud, conviene aclarar y reforzar las normas sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados y utilizados, incluidos sus mediciones y resultados, en un único centro sanitario.

(9 bis)

En caso de necesidades médicas urgentes o no satisfechas de los pacientes, como la aparición de patógenos y enfermedades raras, los centros sanitarios individuales deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y, por tanto, de satisfacer necesidades concretas que no se pueden cubrir con un producto disponible con el marcado CE, en un marco no comercial y flexible. [Enm. 7]

(9 ter)

No obstante, los productos fabricados en laboratorios no pertenecientes a los centros sanitarios y puestos en servicio sin haber sido introducidos en el mercado deben estar sujetos al presente Reglamento. [Enm. 8]

(10)

Conviene aclarar que los programas informáticos específicamente destinados por el fabricante a ser utilizados para una o más de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro se califican como producto sanitario para diagnóstico in vitro, mientras que los destinados a finalidades generales, aunque se utilicen en un centro asistencial, y los de aplicaciones de bienestar no se califican como producto sanitario para diagnóstico in vitro.

(11)

Debe quedar claro que todas las pruebas para estudiar la predisposición a una dolencia o enfermedad (como las pruebas genéticas) o predecir la respuesta o reacción al tratamiento (pruebas diagnósticas con fines terapéuticos) se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(12)

Los aspectos regulados por la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), y los regulados en la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse normativa específica en relación con dichas Directivas.

(13)

El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo (7), y de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo (8), las cuales persiguen otros objetivos.

(13 bis)

La Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo  (9) debe ser el texto de referencia para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética en funcionamiento. [Enm. 9]

(14)

Debe quedar claro que los requisitos del presente Reglamento se aplican también a los países que han celebrado acuerdos internacionales con la Unión en virtud de los cuales quedan asimilados a Estados miembros a los efectos de la aplicación del presente Reglamento, como el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (10), el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (11) y el Acuerdo de 12 de septiembre de 1963 por el que se crea una asociación entre la Comunidad Económica Europea y Turquía (12).

(15)

Conviene aclarar que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (13), así como los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión deben cumplir los requisitos del presente Reglamento, a más tardar cuando el producto se introduzca en el mercado o el servicio comience a prestarse en la Unión.

(16)

A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) no […/…], sobre la normalización europea (14), sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos jurídicos, como los de calidad y gestión de los riesgos.

(17)

A fin de fomentar la seguridad jurídica, las definiciones en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por ejemplo, las relacionadas con los agentes económicos, los indicios clínicos y la vigilancia, deben adaptarse a prácticas ya consolidadas en la Unión y a nivel internacional.

(18)

Las normas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consta del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), y de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (16).

(19)

Las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y control de los productos que se introducen en él, establecidas en el Reglamento (CE) no 765/2008, son aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, regulados por el presente Reglamento, lo que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo esas tareas.

(20)

Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes pertinentes.

(21)

Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un plan de vigilancia poscomercialización, proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto, a fin de garantizar que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia obtenida en su uso se tenga en cuenta para el proceso de producción.

(22)

Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación. Además del cumplimiento de la normativa, dicha persona también podría ser responsable del cumplimiento en otros ámbitos, como los procesos de fabricación y la evaluación de la calidad. Las cualificaciones exigidas de la persona responsable del cumplimiento de la normativa deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de cualificaciones profesionales, en particular, para los fabricantes de productos a medida en los que dichos requisitos podrían cumplirse mediante distintos sistemas educativos y de formación profesional a nivel nacional. [Enm. 10]

(23)

Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental para garantizar la conformidad de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Las tareas del representante autorizado deben definirse en un mandato escrito del fabricante que, por ejemplo, permita al representante presentar una solicitud en relación con un procedimiento de evaluación de la conformidad, notificar incidentes en el marco del sistema de vigilancia o registrar productos introducidos en el mercado de la Unión. El mandato debe facultar al representante autorizado para llevar a cabo determinadas tareas. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las de una persona cualificada del fabricante; sin embargo, para las tareas del representante autorizado, estas condiciones podrían considerarse cumplidas por una persona con titulación en Derecho.

(24)

A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse fabricante de un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

(25)

El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sin perjuicio de las limitaciones que planteen la protección de la salud, la seguridad y la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial, previstas en el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación de este principio está sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (17) en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(25 bis)

Debe obligarse a los fabricantes a contratar un seguro de responsabilidad civil con una cobertura mínima suficiente a fin de garantizar que se indemnice a los pacientes por los daños y perjuicios sufridos y por el tratamiento asociado como consecuencia de un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso, y que el riesgo de daños, así como el riesgo de insolvencia del fabricante, no se transfiera a los pacientes perjudicados por un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso. [Enm. 11]

(26)

Como norma general, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros han de tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto sanitario para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento. [Enm. 12]

(27)

La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar la política las políticas de compras y de eliminación de residuos, y la gestión de existencias de los hospitales , mayoristas y farmacéuticos, y, en la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos . [Enm. 13]

(28)

La transparencia y una mejor un acceso adecuado a la información , convenientemente presentada para el usuario a quien se destine, son esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud , así como a cualquier otra persona afectada, puedan decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador. [Enm. 14]

(29)

Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general mediante un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud , simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (18). [Enm. 15]

(30)

Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos del mercado, los agentes económicos y los certificados deben posibilitar la correcta información de la población y los profesionales de la salud sobre los productos comercializados en la Unión. Es fundamental contar con unos niveles de acceso adecuados para la población y los profesionales de la salud a aquellas partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que ofrezcan información clave sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad pública. Si tal acceso es limitado, debe ser posible, en respuesta a una solicitud motivada, revelar la información existente sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, salvo que la limitación de acceso esté justificada por motivos de confidencialidad. El sistema electrónico sobre los estudios del rendimiento clínico debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una única solicitud dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes. Los profesionales de la salud y la población deben disponer de un compendio periódico de la información sobre vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. [Enm. 16]

(31)

En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (19), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (20), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. Con arreglo a la definición del artículo 2, letra d) del Reglamento (CE) no 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.

(32)

Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben resumir elaborar un informe, en aras de una mayor transparencia, sobre los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público. Debe publicarse a través de Eudamed un resumen de dicho informe sobre la seguridad y el rendimiento. [Enm. 17]

(32 bis)

De conformidad con la política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre el acceso a los documentos, la EMA facilita, previa solicitud, los documentos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, incluidos los informes de los ensayos clínicos, después de concluido el proceso de toma de decisiones para el medicamento en cuestión. Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo, en particular, por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización. A los efectos del presente Reglamento, en general, los datos incluidos en los estudios del rendimiento clínico no deben considerarse sensibles desde el punto de vista comercial cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables. Ello se entenderá sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual relativos a la utilización por los demás fabricantes de datos procedentes de estudios del rendimiento clínico realizados por el fabricante. [Enm. 18]

(33)

El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y supervisión el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros y , cuando proceda, por la EMA, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión. [Enm. 19]

(34)

Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluidos su derecho y su deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o análisis de laboratorio sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a fin de garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.

(35)

Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos para los que no existen especificaciones técnicas comunes, los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario para diagnóstico in vitro de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado. [Enm. 20]

(36)

Para mejorar la seguridad de los pacientes y tener debidamente en cuenta el progreso tecnológico, es necesario cambiar radicalmente el sistema de clasificación de riesgos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que figura en la Directiva 98/79/CE, con arreglo a las prácticas internacionales, y es preciso adaptar en consecuencia los correspondientes procedimientos de evaluación de la conformidad.

(37)

Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad, clasificar los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro clases de riesgo y establecer un conjunto de normas de clasificación precisas y basadas en el riesgo, conforme a las prácticas internacionales.

(38)

Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase A deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, pues presentan un riesgo bajo para los pacientes. Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clases B, C o D tiene que intervenir un organismo notificado de modo proporcionado a la clase de riesgo.

(39)

Conviene desarrollar los procedimientos de evaluación de la conformidad y establecer claramente las normas para las evaluaciones que realizan los organismos notificados, al objeto de garantizar condiciones de competencia equitativas.

(40)

Es necesario aclarar los requisitos de verificación de la aprobación de lotes de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de riesgo más elevado.

(40 bis)

Los conocimientos clínicos y el conocimiento especializado del producto, dentro de los organismos notificados, los organismos notificados especiales y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, deben ser los adecuados para las especificaciones de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Los expertos clínicos deben tener conocimientos técnicos sobre interpretación clínica de resultados diagnósticos in vitro, metrología y buenas prácticas de laboratorio. Los expertos clínicos y los especialistas en productos deben tener conocimientos técnicos en campos como la virología, la hematología, el análisis clínico y la genética. [Enm. 262]

(41)

Los laboratorios de referencia de la Unión Europea han de poder verificar si estos productos cumplen las especificaciones técnicas comunes, cuando existen, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.

(42)

Para garantizar un alto nivel de seguridad y de rendimiento, el cumplimiento de los requisitos generales al respecto debe demostrarse a partir de indicios clínicos. Es necesario dejar claros los requisitos de tales indicios clínicos. Como norma general, los indicios clínicos deben derivarse de los estudios del rendimiento clínico realizados bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante u otra persona física o jurídica que la asuma.

(43)

Las normas relativas a los estudios del rendimiento clínico deben estar en consonancia con las directrices internacionales fundamentales, como la norma internacional ISO 14155:2011 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» y la versión más reciente (de 2008) de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, para que los estudios del rendimiento clínico realizados en la Unión sean aceptados en otros lugares y que los realizados fuera de la Unión con arreglo a las directrices internacionales pueden ser aceptados a tenor del presente Reglamento.

(43 bis)

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial  (21) dice en su artículo 23 que «[e]l protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio». Los estudios del rendimiento clínico de intervención y otros estudios del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo solo deberían permitirse tras su evaluación y aprobación por parte de un comité de ética. El Estado miembro informante y los demás Estados miembros interesados han de organizarse de modo que la autoridad competente de que se trate reciba la aprobación de un comité de ética sobre el protocolo del estudio del rendimiento clínico. [Enm. 22]

(44)

Es preciso establecer un sistema electrónico en la Unión para que cada estudio del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo se registre en una base de datos de acceso público. A fin de respetar el derecho a la protección de los datos personales, establecido en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en dicho sistema electrónico no se registrará ningún dato personal de los sujetos de un estudio del rendimiento clínico. Para generar sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico de productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

(44 bis)

En aras de la transparencia, los promotores deben presentar los resultados de los estudios del rendimiento clínico acompañados de un resumen en lenguaje llano dentro de los plazos que especifique el Reglamento. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos por lo que respecta a la preparación del resumen en lenguaje llano y la comunicación del informe sobre el estudio del rendimiento clínico. La Comisión debe ofrecer directrices para la gestión y la facilitación de la puesta en común de los datos primarios de todos los estudios del rendimiento clínico. [Enm. 23]

(45)

Los promotores de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y se realicen en más de un Estado miembro deben poder presentar una única solicitud, para reducir la carga administrativa. Para compartir recursos y garantizar la coherencia en materia de evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto para evaluación del rendimiento y del diseño científico de los estudios del rendimiento clínico que se realicen en más de un Estado miembro, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Esta evaluación coordinada no ha de incluir la de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de los estudios del rendimiento clínico, como el consentimiento informado. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si el estudio del rendimiento clínico puede realizarse en su territorio. [Enm. 24]

(45 bis)

Se deben definir normas estrictas para aquellas personas que no puedan dar su consentimiento informado, como niños o personas con discapacidad, al mismo nivel que en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo  (22) . [Enm. 25]

(46)

Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos que se produzcan en los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo a los Estados miembros afectados, que deben poder finalizar o suspender los estudios si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos. Dicha información debe ser comunicada a los demás Estados miembros.

(47)

El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe limitarse a los estudios del rendimiento clínico realizados con los fines reglamentarios en él establecidos.

(48)

Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad dentro y fuera de la Unión . [Enm. 26]

(49)

Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Los profesionales de la salud , los usuarios y los pacientes deben poder estar habilitados y facultados para notificar cualquier sospecha de dichos incidentes graves a nivel nacional mediante formularios armonizados y garantizando el anonimato, cuando corresponda . A fin de que estos incidentes se repitan lo menos posible, las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir , cuando corresponda, a sus filiales y subcontratistas, y transmitir la información con sus homólogos a través del correspondiente sistema electrónico de Eudamed cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca. [Enm. 27]

(50)

La evaluación de los datos sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero hay que coordinarse cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado miembro, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las acciones.

(51)

Procede distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves que se produzcan en los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y la notificación de incidentes graves posteriores a la introducción en el mercado de un producto sanitario para diagnóstico in vitro, para evitar la doble notificación.

(52)

Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables.

(53)

Los Estados miembros pueden deben cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, al objeto de garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre ellos y la sostenibilidad del seguimiento por los Estados miembros. Estas tasas deben ser comparables entre todos los Estados miembros y deben ser públicas. [Enm. 28]

(54)

Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel comparable y la estructura de dichas tasas antes de adoptarlas, para garantizar la transparencia. [Enm. 29]

(54 bis)

Los Estados miembros deben adoptar disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados, que deben ser comparables entre los Estados miembros. La Comisión debe proporcionar directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas. Los Estados miembros deben transmitir su lista de tasas a la Comisión y garantizar que los organismos notificados registrados en su territorio pongan a disposición del público las listas de tasas para sus actividades de evaluación de la conformidad. [Enm. 30]

(55)

Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros deben designar designarán los Estados miembros por su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que debe ser establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78 del Reglamento (UE) no [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] sobre los productos sanitarios (23), para que realice las tareas que le encomienda encomienden el presente Reglamento y el Reglamento (UE) no [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] sobre los productos sanitarios, asesore a la Comisión y asista a la Comisión y a los Estados miembros con vistas a la aplicación armonizada del presente Reglamento. Antes de entrar en funciones, los miembros del MDCG deben hacer públicas una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que puedan ser perjudiciales para su independencia. La Comisión debe verificar esas declaraciones. [Enm. 31]

(56)

Es fundamental una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de coordinación, para garantizar un nivel uniforme y elevado de seguridad y protección de la salud en el mercado interior, en particular en los ámbitos de los estudios del rendimiento clínico y la vigilancia de los productos. Esta coordinación también debe llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de los escasos recursos.

(57)

La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por la aplicación efectiva en la UE del sistema regulador de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sobre la base de datos científicos sólidos.

(58)

La Unión debe cooperar activamente en la regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para facilitar el intercambio de información sobre la seguridad de los mismos, promover el desarrollo de directrices reguladoras internacionales y fomentar que en otras jurisdicciones se adopte una normativa con un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el presente Reglamento.

(59)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, el principio de consentimiento libre e informado de la persona interesada, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad , así como por el Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina y el Protocolo Adicional a dicho Convenio, relativo a los ensayos genéticos con fines médicos . Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento con arreglo a dichos derechos y principios. [Enm. 32]

(59 bis)

Aunque es importante que sean claras las normas sobre la aplicación de las pruebas de ADN, conviene regular únicamente algunos elementos básicos y dejar margen para que los Estados miembros establezcan normas más específicas en este ámbito. Deben regular, por ejemplo, el que los productos que aporten información sobre una enfermedad genética que se presente en personas de edad adulta o afecte a la planificación familiar no puedan utilizarse en menores a menos que se disponga de tratamiento preventivo. [Enm. 33]

(59 ter)

Aunque el asesoramiento genético debe ser obligatorio en casos concretos, no debe ser obligatorio cuando el diagnóstico de un paciente que ya padezca una enfermedad quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica con fines terapéuticos. [Enm. 34]

(59 quater)

El presente Reglamento es conforme a la Convención de las Naciones Unidas del 13 de diciembre de 2006 sobre los derechos de las personas con discapacidad, que fue ratificada el 23 de diciembre de 2010 por la Unión Europea y en la que los signatarios se comprometían, sobre todo, a promover, proteger y asegurar el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos y libertades fundamentales por todas las personas con discapacidad, y a promover el respeto de su dignidad inherente, entre otros medios, promoviendo la toma de conciencia respecto de las capacidades y aportaciones de las personas con discapacidad. [Enm. 35]

(59 quinquies)

Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger la integridad de la persona en el momento de tomar, recoger y utilizar sustancias derivadas del cuerpo humano, es conveniente que se apliquen los principios enunciados en el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina; [Enm. 270]

(60)

A fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por organismos notificados, los requisitos mínimos que estos deben cumplir, a las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de realizar estudios de rendimiento clínico; el establecimiento de un sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios de diagnóstico in vitro y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios del rendimiento clínico; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. No obstante, algunos aspectos básicos del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad, la modificación o complemento de los procedimientos de evaluación de la conformidad, solo deberían ser modificados mediante el procedimiento legislativo ordinario. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas a expertos, durante sus trabajos de preparación. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. [Enm. 36]

(61)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (24).

(62)

Debe recurrirse al procedimiento consultivo para adoptar la forma y presentación de los datos que deben consignar en el resumen de la seguridad y del rendimiento los fabricantes, de los códigos para delimitar el ámbito de designación de los organismos notificados y del modelo para certificados de libre venta, pues se trata de cuestiones de procedimiento que no afectan directamente a la salud y la seguridad en la Unión.

(63)

La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados, se amplía a toda la Unión una excepción nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad; cuando la Comisión se pronuncia sobre si está justificada o no una medida nacional provisional contra un producto sanitario para diagnóstico in vitro que presente un riesgo, o una medida nacional provisional de prevención, y en caso de adopción de una medida contra un producto sanitario para diagnóstico in vitro que presente un riesgo, por razones imperiosas de urgencia.

(64)

Con el fin de que los agentes económicos, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión especialmente las pymes, puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, y para garantizar su correcta aplicación , conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias para su correcta aplicación. No obstante, las disposiciones del Reglamento relativas a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. Es especialmente importante que para la fecha de aplicación se haya designado se designe lo antes posible un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado. [Enm. 37]

(65)

Al objeto de garantizar una transición fluida en materia de registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de agentes económicos y de certificados, la obligación de introducir a nivel de la Unión la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos por el presente Reglamento debe ser plenamente efectiva solo dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor el artículo 10 y el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE. No obstante, deben estar operativos lo antes posible . Para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de la Directiva. [Enm. 38]

(66)

Procede derogar la Directiva 98/79/CE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la introducción en el mercado de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a los aspectos afines regulados por el presente Reglamento.

(67)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando así un alto nivel de protección de la salud y de seguridad de los pacientes, los usuarios y otras personas, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a la amplitud de la medida, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. Con arreglo al principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(67 bis)

Constituye una política inveterada de la Unión Europea no interferir en las políticas nacionales que permiten, prohíben o limitan a escala nacional aquellas tecnologías controvertidas desde el punto de vista ético, como las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional. El presente Reglamento no debe interferir en este principio, y la decisión de permitir, prohibir o restringir dichas tecnologías, por tanto, debe ser de competencia nacional. Si un Estado miembro permite dichas tecnologías, con o sin restricciones, procede aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 39]

(67 ter)

Aunque los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad no están comprendidos en el ámbito del presente Reglamento, los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. [Enm. 272]

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano.

A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».

2.   El presente Reglamento no será aplicable a:

a)

los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para el diagnóstico in vitro;

b)

los dispositivos lesivos o que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;

c)

los materiales de referencia de alto rango para metrología.

3.   Todo producto que, cuando se introduce en el mercado o se usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante, incorpore como parte integrante un producto sanitario como se define en el artículo 2 del Reglamento (UE) no …/… [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] sobre los productos sanitarios, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, quedará regulado por el presente Reglamento, siempre que la finalidad principal prevista de la combinación sea la de un producto sanitario para diagnóstico in vitro al que hace referencia el artículo 2, apartado 2, del presente Reglamento. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I del Reglamento (UE) no …/… [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] serán aplicables en lo que respecta a la seguridad y al rendimiento de la parte del producto que no constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

4.   El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos previstos en el artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE y en el artículo 3 de la Directiva 2006/42/CE.

5.   El presente Reglamento no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom.

6.   El presente Reglamento prevé que determinados productos solo puedan dispensarse con receta médica, pero no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que determinados otros productos sanitarios determinados solo puedan dispensarse con receta médica Será ilegal la publicidad directa al consumidor de los productos que solamente puedan dispensarse con receta médica en virtud del presente Reglamento .

Los siguientes productos solamente se podrán dispensar con receta médica:

1)

Productos de clase D;

2)

Productos de clase C de las categorías siguientes:

a)

productos para pruebas genéticas;

b)

pruebas diagnósticas con fines terapéuticos.

Con carácter de excepción, justificada por el logro de un nivel elevado de protección de la salud pública, los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que permitan que ensayos especiales para la clase D estén asimismo disponibles sin receta médica. En ese caso, informarán de ello debidamente a la Comisión.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 85, con el objeto de decidir que otros ensayos de la clase C solo puedan dispensarse con receta médica, previa consulta a las partes interesadas. [Enm. 268]

7.   Las referencias hechas a un Estado miembro en el presente Reglamento se entenderán en el sentido de que incluyen a cualquier otro país con el que la Unión haya celebrado un Acuerdo que confiera a este país el mismo estatuto jurídico que un Estado miembro a efectos de la aplicación del presente Reglamento.

7 bis.     La normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro a escala de la Unión no interferirá en la libertad de los Estados miembros para decidir si restringen el uso de un tipo específico de producto para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento. [Enm. 41]

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

Definiciones relativas a los productos:

1)

«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos , directos o indirectos :

diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico,

regulación o apoyo de la concepción,

desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos,

suministro de información relativa a las consecuencias directas o indirectas sobre la salud,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos; [Enm. 42 y 43]

2)

«producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o programa informático o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información:

relativa a un estado natural o morboso,

relativa a una anomalía congénita deficiencias físicas o mentales congénitas , [Enm. 44]

relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad,

para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores,

para predecir la respuesta o reacción al tratamiento, o

para establecer o supervisar las medidas terapéuticas;

los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro; a los efectos del presente Reglamento, por «recipientes para muestras» se entienden los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un diagnóstico in vitro;

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro utilizados para las pruebas de ADN estarán sujetos a lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 45]

3)

«accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de ellos, específicamente para permitir que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir a ello;

4)

«producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos , incluyendo los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos por vía electrónica ; [Enm. 46]

5)

«producto para análisis de cabecera»: cualquier producto no destinado al autodiagnóstico, sino a realizar las pruebas fuera del laboratorio, generalmente a la cabecera del paciente;

6)

«pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos o no idóneos para un tratamiento específico con un medicamento o una serie de medicamentos a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición , y que sea esencial para dicha selección ; [Enm. 47]

7)

«grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

8)

«producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único;

el procedimiento único podrá implicar varios usos o un uso prolongado en el mismo paciente;

9)

«finalidad prevista»: el uso al que se destina el producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta;

10)

«etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

11)

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista del producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

12)

«identificación única del producto»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado.

12 bis)

«producto novedoso»:

un producto que incorpora tecnología (analito, tecnología o plataforma de ensayo) no empleada anteriormente para el diagnóstico, o

un producto existente empleado por primera vez con una finalidad nueva; [Enm. 48]

12 ter)

«producto para pruebas genéticas»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro cuya finalidad consiste en identificar una característica genética de una persona que ha sido heredada o adquirida durante el desarrollo prenatal; [Enm. 49]

Definiciones relativas a la puesta a disposición de los productos:

13)

«comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto no destinado a evaluar el rendimiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

14)

«introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto no destinado a evaluar el rendimiento;

15)

«puesta en servicio»: la fase en la que un producto no destinado a evaluar el rendimiento se ha puesto a disposición del usuario final por considerarse listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.

15 bis)

«servicio de la sociedad de la información»: todo servicio prestado normalmente a cambio de una remuneración, a distancia, por vía electrónica y a petición individual de un prestatario de servicios. [Enm. 50]

Definiciones relativas a los agentes económicos, los usuarios y a procedimientos específicos:

16)

«fabricante»: la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial; responsable del diseño, la fabricación, el acondicionamiento y el etiquetado de un producto antes de su introducción en el mercado en su propio nombre, independientemente de que esas operaciones sean efectuadas por esa misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla . Las obligaciones del presente Reglamento a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que ensamble, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne su finalidad prevista como productos para su puesta en el mercado en su propio nombre o con la marca de esa persona. [Enm. 51]

a los efectos de la definición de fabricante, se considera renovación total la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

17)

«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo al presente Reglamento;

18)

«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión;

19)

«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto;

20)

«agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

21)

«centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública; y que tiene capacidad jurídica para realizar esas actividades ; los laboratorios comerciales que ofrecen servicios de diagnóstico no se considerarán centros sanitarios; [Enm. 52]

22)

«usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

23)

«profano»: una persona que no posee educación formal en un ámbito pertinente de la asistencia sanitaria o una disciplina médica.

Definiciones relativas a la evaluación de la conformidad:

24)

«evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

25)

«organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección; [Enm. 53]

26)

«organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

27)

«marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación.

Definiciones relativas a los indicios clínicos:

28)

«indicios clínicos»: la información que corrobora los datos, tanto positivos como negativos, que corroboran la evaluación de la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante; [Enm. 54]

29)

«validez científica de un analito»: la asociación de un analito con un estado morboso o natural;

30)

«rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la consecución de las capacidades técnicas, la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto; [Enm. 55]

31)

«eficacia analítica»: la facultad de un producto de detectar o medir correctamente un analito concreto;

32)

«rendimiento clínico»: la facultad de un producto de dar resultados en relación con un determinado estado morboso o natural según la población de referencia y el usuario previsto;

33)

«estudio del rendimiento clínico»: el que se emprende para establecer o confirmar el rendimiento clínico de un producto;

34)

«protocolo del estudio del rendimiento clínico»: los documentos en los que se expone la justificación, los objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización y los registros propuestos del estudio del rendimiento clínico;

35)

«evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar que el producto funciona según lo previsto por el fabricante, incluyendo el rendimiento técnico, la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto; [Enm. 56]

36)

«producto para evaluación del rendimiento»: el destinado por el fabricante a ser sometido a estudios de evaluación del rendimiento en laboratorios de análisis médicos u otros entornos adecuados fuera de sus propias instalaciones; no se consideran productos para evaluación del rendimiento los destinados a la investigación, sin objetivo médico;

37)

«estudio del rendimiento clínico de intervención»: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de gestión de los pacientes o en las decisiones terapéuticas;

37 bis)

«comité de ética»: órgano independiente de un Estado Miembro, integrado por profesionales sanitarios y miembros no médicos, incluido al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante de los pacientes. Tendrá como misión proteger los derechos, la seguridad, la integridad física y mental, la dignidad y el bienestar de los sujetos participantes en estudios de rendimiento clínico y estudios de intervención y de otro tipo que entrañen riesgos para el sujeto, así como ofrecer garantías públicas de dicha protección con total transparencia. En los casos de estudios clínicos con participación de menores, en el comité de ética habrá al menos un profesional sanitario con conocimientos pediátricos. [Enm. 57]

38)

«especificidad diagnóstica»: la facultad de un producto de reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o afección;

39)

«sensibilidad diagnóstica»: la facultad de un producto de detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o afección;

40)

«valor pronóstico»: la probabilidad de que una persona que da positivo a una prueba con un producto tenga realmente la enfermedad que se está estudiando, o de que una persona que da negativo a tal prueba no la tenga;

41)

«valor diagnóstico de un resultado positivo»: la facultad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y falsos para un atributo dado en una población dada;

42)

«valor diagnóstico de un resultado negativo»: la facultad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y falsos para un atributo dado en una población dada;

43)

«cociente de verosimilitudes»: la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado natural o morboso determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;

43 bis)

«calibrador»: norma de medición utilizada en la calibración de un producto; [Enm. 58]

44)

«calibradores y material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por el su fabricante a establecer relaciones de medición o a verificar las características de rendimiento de un producto en relación con su finalidad prevista; [Enm. 59]

45)

«promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión , la realización o la financiación de un estudio del rendimiento clínico; [Enm. 60]

46)

«acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión indeseada o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en un estudio del rendimiento clínico, tenga o no relación con el producto de evaluación del rendimiento;

47)

«acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

fallecimiento,

deterioro grave de la salud del sujeto que cause:

i)

enfermedad o lesión potencialmente mortales,

ii)

deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

iii)

hospitalización o prolongación de la misma hospitalización del paciente , [Enm. 61]

iv)

intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía o malformación congénita;

48)

«deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad estabilidad , la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto para la evaluación del rendimiento, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante. [Enm. 62]

48 bis)

«inspección»: revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los registros, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el estudio del rendimiento clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor o del organismo de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar. [Enm. 63]

Definiciones relativas a la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado:

49)

«recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

50)

«retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

51)

«incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el rendimiento de un producto comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto indeseable inesperado;

52)

«incidente grave»: el que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,

deterioro grave, temporal o permanente, de la salud del paciente, usuario u otra persona,

grave amenaza para la salud pública;

53)

«acción correctiva»: la acción destinada a eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

54)

«acción correctiva de seguridad»: la acción correctiva efectuada por el fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de un incidente grave en relación con un producto ya comercializado;

55)

«nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios , manipuladores de residuos o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad; [Enm. 64]

56)

«vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.

56 bis)

«inspección no anunciada»: inspección que se realiza sin ningún tipo de preaviso; [Enm. 65]

Definiciones relativas a normas y otras especificaciones técnicas:

57)

«norma armonizada»: una norma europea, como se define en el artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) no …/… [ref. del futuro Reglamento sobre la normalización europea];

58)

«especificaciones técnicas comunes»: un documento, distinto de una norma, que establece requisitos técnicos que proporcionan un medio para cumplir la obligación jurídica aplicable a un producto, proceso o sistema.

Artículo 3

Situación reglamentaria de los productos

1.   La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro, mediante actos de ejecución y sobre la base de los dictámenes del MDCG y del MADC a que se refieren los artículos 76 y 77 , determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos, incluidos productos límite, las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

2.   La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos. [Enm. 66]

Sección 1 Capítulo II

Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Enm. 135]

Artículo 39

Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1.   Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad , su novedad, su complejidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII. [Enm. 136]

2.   Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado en cuanto a la aplicación de los criterios de clasificación se someterá a la decisión a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el representante autorizado al que hace referencia el anexo VIII, punto 3.2, letra b), último guion.

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. Dicha decisión se pondrá a disposición del público en la base de datos europea. [Enm. 137]

3.   A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, La Comisión podrá, por propia iniciativa o deberá, a solicitud de un Estado miembro, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se adoptará, en particular, con el objeto de resolver las decisiones divergentes entre los Estados miembros en lo referente a la clasificación de productos. [Enm. 138]

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

4.   A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión , previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para: [Enm. 139]

a)

decidir que un producto, categoría o grupo de productos, debe clasificarse en otra clase, sin atender a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII;

b)

modificar o completar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

Capítulo V III

Clasificación y Evaluación de la conformidad [Enm. 134]

SECCIÓN 2 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 40

Procedimiento de evaluación de la conformidad

1.   Antes de introducir en el mercado un producto, el fabricante evaluará su conformidad. Los procedimientos de evaluación de la conformidad están establecidos en los anexos VIII a X.

2.   Los fabricantes de productos de clase D no destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total, examen del expediente de diseño y verificación de los lotes, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad de la fabricación, incluida la verificación de los lotes, tal como especifica el anexo X.

Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique , mediante pruebas de laboratorio, la conformidad del producto con las ETC, cuando existan, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento, como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5. Las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por un laboratorio de referencia se centrarán en la sensibilidad y especificidad analíticas determinadas mediante materiales de referencia y la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico mediante muestras de infección temprana confirmada. [Enm. 140]

En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, el organismo notificado consultará a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (25), o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con arreglo al procedimiento descrito en el anexo VIII, punto 6.2, y en el anexo IX, punto 3.6.

3.   Los fabricantes de productos de clase C no destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y examen representativo del expediente de diseño que figura en la documentación técnica, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad de la fabricación, tal como especifica el anexo X.

Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1, o en el anexo IX, sección 2.

En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, el organismo notificado consultará a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con arreglo al procedimiento descrito en el anexo VIII, punto 6.2, y en el anexo IX, punto 3.6.

4.   Los fabricantes de productos de clase B no destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total, como se especifica en el anexo VIII.

Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1. [Enm. 141]

5.   Los fabricantes de productos de clase A no destinados a la evaluación del rendimiento elaborarán la documentación técnica especificada en el anexo II y presentarán la declaración UE de conformidad de sus productos a que hace referencia el artículo 15.

Sin embargo, si estos productos están destinados a análisis de cabecera, cumplen una función de medición o se venden estériles, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII o en el anexo X. La intervención del organismo notificado se limitará:

a)

en el caso de productos destinados a análisis de cabecera, a lo establecido en el anexo VIII, punto 6.1; [Enm. 142]

b)

en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad, a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;

c)

en el caso de productos con función de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos. [Enm. 143]

6.   Los fabricantes podrán aplicar a su producto un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a dispositivos de la clase superior.

7.   Los productos destinados a la evaluación del rendimiento estarán sometidos a lo establecido en los artículos 48 a 58.

8.   El Estado miembro en que el organismo notificado tenga su domicilio social podrá determinar que la documentación, ya sea técnica, de auditoría, de evaluación o los informes de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redacte, total o parcialmente, en una determinada lengua oficial de la Unión. En su defecto, estará disponible en una lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.

9.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:

la frecuencia y la base de muestreo para el examen representativo del expediente de diseño que figura en la documentación técnica, como se describe en el anexo VIII, punto 3.3, letra c), y punto 4.5, cuando se trate de productos de clase C;

la frecuencia mínima de inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al anexo VIII, punto 4.4, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;

la frecuencia del muestreo de productos o lotes de productos de clase D fabricados que deben enviarse a un laboratorio de referencia designado con arreglo al artículo 78, con arreglo al anexo VIII, punto 5.7, y con el anexo X, punto 5.1;

las pruebas físicas, analíticas u otras que deban realizar los organismos notificados en sus controles por muestreo, exámenes del expediente de diseño y exámenes de tipo, con arreglo al anexo VIII, puntos 4.4 y 5.3, y anexo IX, puntos 3.2 y 3.3.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

10.   A la luz del progreso técnico y de la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 26 a 38, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X. [Enm. 144]

Artículo 41

Intervención de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad

1.   Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante de productos distintos a los enumerados en el artículo 41 bis, apartado 1, podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará de la solicitud a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. [Enm. 145]

2.   El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad.

3.   El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente la evaluación de la conformidad.

4.   Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

Sección 2 bis — Disposiciones adicionales sobre la evaluación de conformidad de productos de alto riesgo: Intervención de los organismos notificados especiales [Enm. 146]

Artículo 41 bis

Intervención de organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo

1.     Los organismos notificados especiales serán los únicos autorizados para realizar evaluaciones de conformidad de productos de la clase D.

2.     Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que reúnen los requisitos que deben cumplir a los que hace referencia el anexo VI, punto 3.6, enviarán su solicitud a la AEM.

3.     La solicitud irá acompañada de la tasa que deberá pagarse a la AEM para cubrir los costes relativos al examen de la solicitud.

4.     La AEM seleccionará a los organismos notificados especiales entre los solicitantes, con arreglo a los requisitos que se enumeran en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para realizar evaluaciones de conformidad para los productos que figuran en la lista del apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión.

5.     A continuación, la Comisión publicará la notificación en consecuencia y los nombres de los organismos notificados especiales.

6.     Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial.

Esta notificación será válida durante cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la AEM.

7.     El fabricante de productos especificados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 41 ter.

8.     Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

9.     El organismo notificado especial comunicará a la AEM y a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para productos especificados en el apartado 1.

10.     El artículo 41, apartados 2, 3 y 4 serán de aplicación para los organismos notificados especiales. [Enm. 147]

Artículo 41 ter

Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales

1.     La Comisión, en colaboración con la Agencia, establecerá y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para:

el registro de solicitudes y autorizaciones concedidas para realizar evaluaciones de la conformidad como organismos notificados especiales con arreglo a la presente sección y para recopilar y tratar información en nombre de los organismos notificados especiales;

el intercambio de información con las autoridades nacionales; y

la publicación de los informes de evaluación.

2.     La AEM introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionado con los organismos notificados especiales.

3.     La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público. [Enm. 148]

Artículo 41 quater

Red de organismos notificados especiales

1.     La AEM establecerá, acogerá, coordinará y gestionará la red de organismos notificados especiales.

2.     El objetivo de la red consistirá en:

a)

ayudar a concretizar el potencial de la cooperación europea en lo que respecta a tecnologías médicas altamente especializadas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

b)

contribuir a la puesta en común de los conocimientos relativos a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

c)

alentar el desarrollo de patrones de referencia para la evaluación de la conformidad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;

d)

ayudar a identificar a los expertos en ámbitos innovadores;

e)

desarrollar y actualizar normas sobre conflictos de intereses; y

f)

encontrar respuestas comunes a desafíos similares relativos a la realización de procedimientos de evaluación de la conformidad en tecnologías innovadoras.

3.     Se convocarán reuniones de la red cada vez que lo soliciten al menos dos de sus miembros o la AEM. Celebrará dos sesiones al año, como mínimo. [Enm. 149]

Artículo 42

Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad

1.   Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el anexo I, punto 17.3, y del proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.

2.   Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de emitir un certificado. A petición de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4, del Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato.

Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante.

3.   Antes de transcurridos sesenta días desde la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.   El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG.

5.   Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de clase D a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios:

a)

la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

b)

el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)

el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 59;

d)

discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados;

e)

preocupaciones de índole sanitaria en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.

6.   La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

7.   La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo.

8.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. [Enm. 150]

Artículo 42 bis

Procedimiento de evaluación caso por caso para las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de alto riesgo

1.     Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que se refiere el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista en que haya de completarse la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación (GC) del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, a que se refiere el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes.

2.     En los veinte días siguientes a la recepción de la información contemplada en el apartado 1, el GC podrá decidir, a sugerencia de al menos tres de los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios o de la Comisión, solicitar al organismo notificado especial que, antes de expedir un certificado, presente los siguientes documentos:

un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad;

el informe sobre los indicios clínicos y el informe del estudio de rendimiento clínico contemplados en el anexo XII;

la información obtenida del seguimiento poscomercialización contemplado en el anexo XII; así como

toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países;

Los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios decidirá sobre la presentación de dichas solicitudes caso por caso en particular sobre la base de los siguientes criterios:

a)

la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

b)

el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)

el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61;

d)

discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados especiales.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar esos criterios.

En su solicitud, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico.

A falta de una solicitud por parte del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios en los 20 días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad.

3.     El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, previa consulta a los subgrupos pertinentes, emitirá un dictamen sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar 60 días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado especial. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.     En su dictamen, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2.

5.     El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios informará a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante de su dictamen en los cinco días siguientes a su adopción.

6.     En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios detalladamente, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión.

En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

7.     En el plazo de quince días a partir de su adopción, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

8.     En el plazo de quince días después de la recepción del dictamen a que se refiere el apartado 6 en caso de acuerdo por parte del organismo notificado especial o del dictamen final que se menciona en el apartado 7, la Comisión elaborará, sobre la base del dictamen, un proyecto de decisión respecto de la solicitud de evaluación de la conformidad examinada. Este proyecto de decisión incluirá o hará referencia al dictamen mencionado en los apartados 6 y 7 aplicables. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.

El proyecto de decisión se presentará a los Estados miembros, al organismo notificado especial y al fabricante.

La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 84, apartado 3, y en un plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.

9.     Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 8 durante un determinado período.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2.

10.     La Comisión publicará un resumen de los dictámenes a los que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

11.     La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales y el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo.

12.     La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

13.     Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes. [Enm. 151]

Artículo 43

Certificados

1.   Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por este. En el anexo XI figura el contenido mínimo de los certificados.

2.   Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo complemento de un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea válida.

3.   Si un organismo notificado comprueba que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado comunicará los motivos de su decisión.

4.   La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información de los certificados expedidos por los organismos notificados. El organismo notificado introducirá en el sistema electrónico información relativa a los certificados expedidos, sus modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, reestablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones. Dicha información será accesible al público.

5.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, el contenido mínimo de los certificados establecido en el anexo XI.

Artículo 44

Cambio voluntario de organismo notificado

1.   Si un fabricante decide rescindir su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, deberá informar a las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados de este cambio. Las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: [Enm. 152]

a)

la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado que deja de serlo;

b)

la fecha hasta la cual el número de identificación del anterior organismo notificado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)

la fecha a partir de la que el nuevo organismo notificado asume la plena responsabilidad de las tareas de evaluación de la conformidad.

2.   En la fecha en que pierden validez, el organismo notificado que deja de serlo retirará los certificados expedidos para el producto de que se trate.

Artículo 44 bis

Procedimiento de evaluación adicional en casos extraordinarios

1.     Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, cuando no exista norma ETC, salvo las destinadas a renovar o complementar certificados existentes. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su opinión. Cuando elabore su dictamen, el MDCG podrá solicitar una evaluación clínica a los expertos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD), al que hace referencia el artículo 76 ter.

2.     En el plazo de veinte días a partir de la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado especial que presente los documentos siguientes antes de expedir un certificado.

el informe sobre los indicios clínicos y el informe del estudio de rendimiento clínico contemplados en el anexo XII;

la información obtenida del seguimiento poscomercialización contemplado en el anexo XII, y

toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países.

Los miembros del MDCG decidirán sobre la presentación de dichas solicitudes en particular atendiendo a los siguientes criterios:

a)

la novedad del producto con posibles repercusiones clínicas o sanitarias importantes;

b)

el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)

el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar esos criterios. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico. A falta de una solicitud por parte del MDCG en los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad.

3.     El MDCG, previa consulta al ACMD, emitirá un dictamen sobre los documentos a que se refiere el apartado 2, a más tardar sesenta días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el ACMD, a través del MDCG, podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar los documentos contemplados en el apartado 2. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.     En su dictamen, el MDCG tendrá en cuenta la evaluación clínica del ACMD. El MDCG podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2.

5.     El MDCG informará de su dictamen a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

6.     En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del MDCG. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al MDCG su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al MDCG detalladamente, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El MDCG transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión.

En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el MDCG revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

7.     Inmediatamente después de su adopción, el MDCG enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

8.     En caso de dictamen favorable del MDCG, el organismo notificado especial podrá proceder a la certificación.

No obstante, si el dictamen favorable del MDCG depende de la aplicación de medidas específicas (por ejemplo, la adaptación del plan de seguimiento clínico poscomercialización o la certificación con un límite de tiempo), el organismo notificado especial expedirá el certificado de conformidad únicamente con la condición de que se apliquen íntegramente dichas medidas.

Tras la aprobación de un dictamen favorable, la Comisión estudiará siempre la posibilidad de adoptar normas técnicas comunes para el producto o grupo de productos de que se trate y las adoptará cuando sea posible.

En caso de dictamen no favorable del MDCG, el organismo notificado especial no entregará el certificado de conformidad. No obstante, el organismo notificado especial podrá presentar nueva información en respuesta a la explicación incluida en la evaluación del MDCG. Cuando la información nueva sea sustancialmente diferente de la que se haya presentado anteriormente, el MDCG volverá a evaluar la solicitud.

A solicitud del fabricante, la Comisión organizará una audiencia en la que se debatan los motivos científicos para una evaluación científica no favorable y cualquier acción que el fabricante pueda adoptar o cualquier dato que pueda presentarse para abordar las inquietudes del MDCG.

9.     Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2.

10.     La Comisión publicará un resumen de los dictámenes contemplados en los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

11.     La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre el MDCG, los organismos notificados especiales y el ACMD y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo.

12.     La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

13.     Los costes adicionales generados por esta evaluación no recaerán en la empresa de que se trate. [Enms. 259 y 269]

Artículo 45

Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 40, la autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento establecido en el artículo 40 y cuya utilización redunda en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes.

2.   El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un paciente.

3.   A solicitud de un Estado miembro y cuando redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes en más de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, ampliar al territorio de la Unión, por un período determinado, la validez de la autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 84, apartado 4.

Artículo 46

Certificado de libre venta

1.   Con fines de exportación y a petición de un fabricante, el Estado miembro en que este tenga su domicilio social expedirá un certificado de libre venta que indique que el fabricante está legítimamente establecido y que su producto, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento, puede comercializarse legalmente en la Unión. El certificado de libre venta será válido durante el período en él indicado, que no excederá de cinco años ni del plazo de validez del certificado del producto en cuestión a que hace referencia el artículo 43.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

Capítulo IV

Organismos notificados

Artículo 26

Autoridad nacional responsable de los organismos notificados

1.   El Estado miembro que se propone designar o ha designado a un organismo de evaluación de la conformidad como organismo notificado para desempeñar, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento, designará a una autoridad responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para evaluar, designar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad y para supervisar los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas o filiales, denominada en lo sucesivo «la autoridad nacional responsable de los organismos notificados».

2.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará velando por la objetividad e imparcialidad de sus actividades y por evitar todo conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

3.   Se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad se adopte por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación del mismo.

4.   No realizará ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni prestará servicios de consultoría en condiciones comerciales o de competencia.

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión. [Enm. 104]

6.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento con este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8.

En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI.

De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos. [Enm. 105]

7.    La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados, corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y de que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con el artículo 80. [Enm. 106]

8.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. [Enm. 107]

Artículo 27

Requisitos relativos a los organismos notificados

1.   Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, es crucial disponer de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, si fuera necesario, farmacológicos. Se utilizará personal interno permanente, aunque los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales cuando y como proceda. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, la objetividad y la imparcialidad de sus actividades, y evitando conflictos de interés.

El organismo notificado deberá publicar una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista debe contener como mínimo, las cualificaciones personales del empleado, CV y declaración de intereses. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos de este Reglamento. La lista se enviara además a la Comisión. [Enm. 108]

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen los requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, a la luz del progreso técnico y teniendo en cuenta los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de productos, categorías o grupos de productos particulares.

Artículo 28

Filiales y subcontratación

-1.     Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar «a nivel interno» la calidad de los subcontratistas.

Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios de diagnóstico in vitro innovadores, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados.

1.   Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

2 bis.     Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables así como las declaraciones de intereses de su personal.

3.   Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento expreso a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

4.   El organismo notificado tendrá a disposición de presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

4 bis.     La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 33, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los subcontratistas o de las filiales de los organismos notificados, conforme a los requisitos establecidos en el anexo VI. [Enm. 109]

Artículo 28 bis

Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas

1.     La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables.

2.     Antes de que pueda tener lugar de forma efectiva la subcontratación, el organismo notificado que pretende subcontratar las tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas.

3.     En la primera semana tras una modificación de la información a que se refiere el apartado 1, el agente económico la actualizará en el sistema electrónico.

4.     Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos. [Enm. 110]

Artículo 29

Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad

1.   Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.

En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee que se le notifique de los productos a los que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, deberá indicarlo y presentar una solicitud de notificación a la AEM de acuerdo con el artículo 41 bis, apartado 2. [Enm. 111]

2.   La solicitud especificará las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos para los que el organismo se considere competente, y contendrá documentación justificativa del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

La documentación relativa a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en el anexo VI, puntos 1 y 2, podrá presentarse en forma de certificado válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación, con arreglo al Reglamento (CE) no 765/2008. Se considerará que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos que figuran en el certificado emitido por dicho organismo de acreditación.

3.   Una vez designado, el organismo notificado actualizará la documentación a que se refiere el apartado 2 cuando se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados pueda supervisar y verificar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

Artículo 30

Evaluación de la solicitud

1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comprobará que la solicitud a que hace referencia el artículo 29 es completa y elaborará un informe de evaluación preliminar.

2.   Presentará el informe de evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) a que se refiere el artículo 76. A petición de la Comisión, la autoridad presentará el informe en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

3.   Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que estén libres de conflictos de interés con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante , tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado que se le notifique de los productos a los que hace referencia el artículo 41 bis, apartado 1, la AEM formará parte también del equipo de evaluación conjunta. [Enm. 112]

4.   Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3.

Si en dicho proceso de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad solicitante se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud . La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que deberá adoptar el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de conformidad solicitante . En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión podrá ir acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación . [Enm. 113]

5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG.  A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión. [Enm. 114]

6.   El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación y, en su caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación, que. La autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en esta recomendación del MDCG . En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente proporcionará al MDCG por escrito todas las justificaciones necesarias de su decisión. [Enm. 115]

7.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades de la solicitud de notificación a que hace referencia el artículo 29 y las de evaluación de la solicitud establecidas en el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Artículo 31

Procedimiento de notificación

1.   Mediante el sistema de notificación electrónica creado y gestionado por la Comisión, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación de la conformidad que hayan designado.

2.   Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los cuales se ha presentado la solicitud de un procedimiento de evaluación de conformidad con el artículo 30 . [Enm. 116]

3.   Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación. [Enm. 117]

4.   La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad , de la clase de riesgo y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar. [Enm. 118]

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

5.   La notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendación del MDCG, lo justificará convenientemente.

6.   El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión y a los demás Estados miembros pruebas documentales de las disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión regular del organismo notificado y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el anexo VI. También demostrará que dispone de personal competente para supervisar los organismos notificados con arreglo al artículo 26, apartado 6.

7.   Antes de transcurridos veintiocho días desde la notificación, un Estado miembro o la Comisión podrán objetar, argumentadamente y por escrito, a lo relativo al organismo notificado o a su supervisión por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados.

8.   Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión. [Enm. 119]

9.   Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente totalmente , la Comisión publicará la notificación.

La Comisión introducirá también información sobre la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que se refiere el párrafo segundo del artículo 25. Dicha notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, como se contempla en el presente artículo.

Se harán públicos los detalles completos de la notificación, incluida la clase y la tipología de los productos, así como los anexos. [Enm. 120]

10.   La notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado.

Artículo 32

Número de identificación y lista de organismos notificados

1.   La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 31. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

2.   La Comisión hará pública de forma que resulte fácilmente accesible la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados, las actividades para las que han sido notificados y todos los documentos para el procedimiento de notificación mencionados en el artículo 31, apartado 5 . La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. [Enm. 121]

Artículo 33

Supervisión de los organismos notificados

1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados , y cuando corresponda, la AEM supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

Los organismos notificados comunicarán sin demora , y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2.   Los organismos notificados responderán sin demora , a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que . Cuando exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar los organismos notificados explicarán estas razones por escrito y consultarán al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial , que luego emitirá una recomendación . La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG.

3.   Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que incluida una evaluación de si su(s) filial(es) y subcontratista(s) cumple(n) también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá una inspección sin previo aviso mediante una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y, si procede, a cada filial o subcontratista tanto dentro como fuera de la Unión .

La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos.

4.   Tres Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue y sus filiales y subcontratistas siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de una filial o subcontratista de un organismo notificado .

En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 41 bis, la evaluación a la que se refiere el presente apartado se llevará a cabo todos los años.

Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones.

5.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.

5 bis.     Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, apartado 5. [Enm. 122]

Artículo 34

Modificaciones de la notificación

1.   Se comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros toda modificación sustancial de la notificación. Los procedimientos especificados en el artículo 30, apartados 2 a 6, y en el artículo 31, se aplicarán a las modificaciones consistentes en ampliar el ámbito de aplicación de la notificación. En todos los demás casos, la Comisión publicará inmediatamente la notificación modificada en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 31, apartado 10.

2.   Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. La suspensión se aplicará hasta que el MDCG haya recibido una decisión de anulación de la suspensión , a la que le seguirá una evaluación realizada por un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartado 3 . no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.

La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente , y a más tardar en un plazo de diez días, a la Comisión y a los demás Estados miembros , así como a los fabricantes implicados y a los profesionales de la salud toda suspensión, limitación o retirada de una notificación. [Enm. 123]

3.   En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro informará a la Comisión y adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas. [Enm. 124]

4.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la modificación suspensión, la limitación o la retirada de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, y a más tardar treinta días después de la publicación del informe, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.

A fin de verificar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días. [Enm. 125]

5.   Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes:

a)

si la notificación ha sido suspendida: cuando antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, u otro organismo notificado responsable de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;

b)

si la notificación ha sido limitada o retirada: en un período de tres meses desde la limitación o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.

La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente y a más tardar en un plazo de diez días a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.

La Comisión introducirá también inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, información sobre los cambios de la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el párrafo segundo del artículo 25. [Enm. 126]

Artículo 35

Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1.   La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa , incluida la inspección sin previo aviso del organismo notificado por un equipo de evaluación conjunta cuya composición cumpla las condiciones establecidas en el artículo 30, apartado 3 . [Enm. 127]

2.   El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información relativa a la notificación del organismo notificado en cuestión.

3.   Cuando la Comisión compruebe , previa consulta al MDCG, decida que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación , de acuerdo con el artículo 34, apartado 2 . [Enm. 128]

Si el Estado miembro no adopta las acciones correctivas necesarias, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, suspender, limitar o retirar la notificación. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. Comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará la base de datos y la lista de los organismos notificados.

Artículo 36

Intercambio de experiencia entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados

La Comisión fomentará el intercambio de experiencias y la coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 37

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión , previa consulta al MDCG, velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) no [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año. [Enm. 129]

Los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.

La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado. [Enm. 130]

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas por las que se establezcan las modalidades para el funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se establece en este artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. [Enm. 131]

Artículo 38

Tasas para las actividades de las autoridades nacionales

1.   El Estado miembro en que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel comparable y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de establecer condiciones de competencia equitativas entre los Estados miembros . Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE (26).

Estas tasas serán proporcionadas y serán acordes con el nivel de vida nacional. El nivel de las tasas se hará público. [Enm. 132]

Artículo 38 bis

Transparencia en las tasas aplicadas por los organismos notificados para las actividades de evaluación de la conformidad

1.     Los Estados miembros aprobarán disposiciones sobre las tasas que puedan aplicar los organismos notificados.

2.     Las tasas serán comparables entre todos los Estados miembros. La Comisión ofrecerá directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas a más tardar el …  (*1).

3.     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión su lista de tasas aplicables.

4.     La autoridad nacional garantizará que los organismos notificados hagan públicas las listas de tasas aplicables para las actividades de evaluación de la conformidad. [Enm. 133]

Capítulo VI V

Indicios clínicos [Enm. 153]

Artículo 47

Requisitos generales relativos a los indicios clínicos

1.   La demostración de la conformidad con los requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos o en datos de seguridad adicionales para los requisitos generales de seguridad y rendimiento que no estén cubiertos por los indicios clínicos . [Enm. 154]

2.   Los indicios clínicos corroborarán la finalidad prevista del dispositivo declarado por el fabricante.

3.   Los indicios clínicos contendrán toda la información que corrobora la validez científica del analito, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico, tal como se describen en el anexo XII, parte A, punto 1.

3 bis.     Si el fabricante alega y/o describe un uso clínico, el indicio de dicho uso será parte de los requisitos. [Enm. 155]

4.   Cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará a partir de los resultados de la gestión del riesgo del fabricante, de las características del producto, y en particular su finalidad prevista, del rendimiento previsto y de las declaraciones del fabricante. La documentación técnica a que se refiere el anexo II motivará convenientemente si es adecuada la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, únicamente sobre la base de la evaluación de la eficacia analítica.

La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente. [Enm. 156]

5.   Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos o sus referencias completas se incluirán se incluirá en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II. [Enm. 157]

6.   Los indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante el ciclo de vida del producto con datos del plan de vigilancia poscomercialización, establecido por el fabricante, a que se refiere el artículo 8, apartado 6.

7.   El fabricante velará por que todo producto destinado a la evaluación del rendimiento cumpla los requisitos generales del presente Reglamento, además de los relativos a la propia evaluación del funcionamiento; con respecto a estos últimos habrá adoptado todas las precauciones de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y demás personas.

El fabricante tendrá a disposición de las autoridades competentes y de los laboratorios de referencia de la UE la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluido el rendimiento previsto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos del presente Reglamento. Guardará esta documentación durante al menos cinco años después de finalizada la evaluación del rendimiento del producto.

Artículo 48

Requisitos generales relativos a los estudios del rendimiento clínico

1.   Los estudios de rendimiento clínico estarán sujetos al presente Reglamento si se realizan con alguno de los objetivos siguientes:

a)

verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, y alcancen el rendimiento previsto especificado por el fabricante o el promotor ; [Enm. 158]

b)

comprobar que los productos aportan al paciente la seguridad clínica y la eficacia del producto, incluyendo las ventajas especificadas por el fabricante para el paciente, cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y de conformidad con las instrucciones de uso ; [Enm. 159]

c)

determinar los límites del rendimiento de los productos en condiciones normales de uso.

2.   Los estudios del rendimiento clínico se efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.

3.   Si el promotor no tiene domicilio social en la Unión, tendrá una persona de contacto establecida en la Unión que recibirá todas las comunicaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda comunicación a dicha persona de contacto será considerada comunicación al promotor.

4.   Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes. Dichos estudios no se realizarán si los riesgos asociados a la investigación no se justifican desde el punto de vista médico con los beneficios potenciales del producto. [Enm. 160]

5.   Todos los estudios de rendimiento clínico serán diseñados, realizados, registrados y declarados con arreglo al anexo XII, punto 2.

6.   Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII. Se otorgan a la Comisión las facultades para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en relación con la elaboración de una lista de riesgos insignificantes, que permite que se aplique una excepción al correspondiente artículo. [Enm. 161]

Artículo 49

Solicitud de realización de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   Antes de efectuar la primera solicitud, el promotor obtendrá del sistema electrónico a que se refiere el artículo 51 un número de identificación único para un estudio del rendimiento clínico que vaya a realizar en uno o varios centros, en uno o más Estados miembros. El promotor utilizará este número de identificación único al registrar el estudio del rendimiento clínico con arreglo al artículo 50.

2.   El promotor de un estudio del rendimiento clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII. Antes de transcurridos seis catorce días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.

En caso de que haya más de un Estado miembro involucrado, si se produjera un desacuerdo con el Estado miembro coordinador respecto de si se debe aprobar o no el estudio de rendimiento clínico, por razones distintas de las intrínsecamente nacionales, locales o éticas, los Estados miembros en cuestión deben procurar ponerse de acuerdo en una conclusión. Si no se llega a ninguna conclusión, la Comisión tomará una decisión después de consultar a los Estados miembros involucrados y, en su caso, una vez oído el MDCG.

En caso de que los Estados miembros involucrados se opongan al estudio de rendimiento clínico por razones intrínsecamente nacionales, locales o éticas, este no deberá llevarse a cabo en los Estados miembros involucrados. [Enm. 162]

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor en el plazo mencionado en el párrafo primero, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa.

3.   Si el Estado miembro considera que el estudio del rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de seis diez días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud. [Enm. 163]

Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará retirada.

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres siete días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. [Enm. 164]

4.   A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 será la fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los apartados 2 y 3.

5.   El promotor podrá iniciar el estudio del rendimiento clínico en las siguientes circunstancias:

a)

en el caso de productos destinados a la evaluación del rendimiento y de clases C o D, tan pronto como el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su aprobación;

b)

en el caso de productos destinados a la evaluación del rendimiento y de clases A o B, inmediatamente después de la fecha de presentación de la solicitud, siempre que así lo haya decidido el Estado miembro afectado y se demuestre que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo;

c)

una vez transcurridos treinta y cinco sesenta días desde la fecha de validación a que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público. [Enm. 165]

5 bis.     Los Estados miembros garantizarán la suspensión, anulación o interrupción temporal de un estudio de rendimiento clínico cuando, a la luz de nuevos datos, este ya no sería aprobado por la autoridad competente o no recibiría ya un dictamen favorable del comité de ética. [Enm. 166]

6.   Los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses, sean independientes del promotor, de la institución del centro de ensayo y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.

Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no es científico y la de, al menos, un paciente.

6 bis.     Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl.

6 ter.     Únicamente se concederá la autorización del Estado miembro afectado para realizar un estudio de rendimiento clínico en virtud del presente artículo previo examen y aprobación por parte de un comité de ética independiente de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

6 quater.     El examen del comité de ética cubrirá en particular la justificación médica, el consentimiento de los sujetos del ensayo participantes en el estudio del rendimiento clínico después de haber recibido información completa sobre el mismo, así como la idoneidad de los investigadores e instalaciones de investigación.

El comité de ética actuará en consonancia con las respectivas disposiciones legales y reglamentarias del país o países en los que haya de desarrollarse la investigación y respetará todas las normas y estándares internacionales pertinentes. Trabajará asimismo con tal eficiencia que el Estado miembro afectado pueda cumplir los plazos de procedimiento previstos en el presente capítulo.

El comité de ética estará formado por un número adecuado de miembros, que, en conjunto, posean las cualificaciones y la experiencia pertinentes, con el fin de poder evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos de la investigación clínica examinada.

Los miembros del comité de ética que evalúen la solicitud de un estudio de rendimiento clínico serán independientes del promotor, de la institución del centro de ensayo y de los investigadores implicados, y estarán libres de cualquier otra influencia indebida. Los nombres, las cualificaciones y las declaraciones de interés de las personas que evalúen la solicitud deben estar disponibles para el público en general.

6 quinquies.     Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para crear comités de ética en el ámbito de los estudios de rendimiento clínico, cuando no existan, así como para facilitar su trabajo.

6 sexies.     La Comisión facilitará la cooperación de los comités de ética y el intercambio de las mejores prácticas en lo que respecta a asuntos éticos, incluidos los procedimientos y principios de la evaluación ética.

La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes en los comités de ética partiendo de las buenas prácticas existentes. [Enm. 167]

7.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico y de la evolución mundial de la reglamentación, los requisitos relativos a la documentación que debe presentarse con la solicitud de realización de un estudio del rendimiento clínico, establecida en el anexo XIII, capítulo I.

Artículo 49 bis

Supervisión a cargo de los Estados miembros

1.     Los Estados miembros nombrarán inspectores encargados de supervisar el cumplimiento del presente Reglamento y se asegurarán de que dichos inspectores tienen la cualificación y la formación adecuadas.

2.     Las inspecciones se llevarán a cabo bajo la responsabilidad del Estado miembro en que tengan lugar.

3.     Si un Estado miembro desea inspeccionar uno o varios estudios del rendimiento clínico de intervención que se realizan en más de un Estado miembro, lo comunicará a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la AEM mediante el portal de la Unión, como también les comunicará el resultado de la inspección.

4.     El MDCG se encargará de coordinar la cooperación en las inspecciones entre los Estados miembros y también en las inspecciones realizadas por los Estados miembros en terceros países.

5.     El Estado miembro bajo cuya responsabilidad se haya efectuado una inspección elaborará un informe de inspección. Dicho Estado miembro pondrá a disposición del promotor del ensayo clínico pertinente el informe de inspección y enviará dicho informe a través del portal de la Unión a la base de datos de la Unión. El Estado miembro interesado garantizará que se protege la confidencialidad en el momento de poner el informe de inspección a disposición del promotor.

6.     La Comisión especificará los detalles para la realización de los procedimientos de inspección por medio de actos de ejecución, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 85. [Enm. 168]

Artículo 50

Registro de los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   Antes de iniciar el estudio del rendimiento clínico, el promotor introducirá en el sistema electrónico mencionado en el artículo 51 la siguiente información sobre el mismo:

a)

el número de identificación único del estudio;

b)

el nombre y apellido y las señas del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión;

c)

el nombre y apellido y las señas de la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto destinado a la evaluación del rendimiento, si es distinta del promotor;

d)

la descripción del producto para la evaluación del rendimiento;

e)

la descripción de los comparadores, si procede;

f)

el objetivo del estudio;

g)

la situación reglamentaria del estudio.

g bis)

la metodología que deba emplearse, el número de sujetos participantes y el resultado previsto del estudio. [Enm. 169]

2.   Antes de transcurrida una semana desde cualquier cambio de la información a que hace referencia el apartado 1, el promotor actualizará esos datos en el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.

3.   La información en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51 será pública, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:

a)

protección de los datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) no 45/2001;

b)

protección de información sensible desde el punto de vista comercial,

c)

supervisión eficaz de la realización del estudio por el Estado miembro afectado.

4.   No se hará público ningún dato personal de los sujetos del estudio del rendimiento clínico.

Artículo 51

Sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información siguiente:

a)

el registro de los estudios del rendimiento clínico, con arreglo al artículo 50;

b)

el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 54;

c)

los estudios del rendimiento clínico realizados en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 56;

d)

los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 57, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56.

d bis)

el informe y el resumen del estudio de rendimiento clínico presentado por el promotor de conformidad con el artículo 55, apartado 3.

2.   Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) no …/… [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hacen referencia el artículo 50 y el apartado 1 , letras d) y d bis), del presente artículo, solo los Estados miembros y a la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. La Comisión se asegurará también de que los profesionales de la salud tengan acceso al sistema electrónico.

La información a que hace referencia el apartado 1, letras d) y d bis), del presente artículo será accesible al público de conformidad con el artículo 50, apartados 3 y 4.

2 bis.     Previa solicitud motivada, toda la información sobre un producto para diagnóstico in vitro concreto disponible en el sistema electrónico se pondrá a disposición de la parte que la solicita, salvo cuando la confidencialidad de la totalidad o parte de la información esté justificada con arreglo al artículo 50, apartado 3.[Enm. 170]

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no …/… [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4.

Artículo 52

Estudios del rendimiento clínico de productos autorizados a llevar el marcado CE, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   Al menos treinta días antes de iniciar un estudio del rendimiento clínico para seguir evaluando productos autorizados a llevar el marcado CE con arreglo al artículo 40 y con arreglo a su finalidad prevista en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad («estudio del rendimiento como parte del seguimiento poscomercialización»), el promotor comunicará a los Estados miembros afectados si el estudio implica para los sujetos de ensayo otras técnicas cruentas o procedimientos gravosos. Se aplicarán los artículos 48, apartados 1 a 5, 50, 53, 54, apartado 1, y 55, apartado 1, el artículo 55, apartado 2, párrafo primero, y las disposiciones pertinentes de los anexos XII y XIII.

2.   Si el objetivo del estudio del rendimiento clínico de un producto autorizado a llevar el marcado CE con arreglo al artículo 40 consiste en evaluarlo para una finalidad distinta de la mencionada en la información del fabricante con arreglo al anexo I, punto 17 y en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, se aplicarán los artículos 48 a 58.

Artículo 53

Modificaciones sustanciales de los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   Si el promotor modifica un estudio del rendimiento clínico de modo que pueda tener repercusiones sustanciales para la seguridad o los derechos de los sujetos, o en la consistencia o fiabilidad de los datos clínicos generados por el estudio, comunicará al Estado miembro afectado los motivos y el contenido de esas modificaciones. La notificación irá acompañada de una versión actualizada de la correspondiente documentación a que hace referencia el anexo XIII.

2.   El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1, como pronto, treinta días después de la notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.

Artículo 54

Intercambio de información entre Estados miembros sobre los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad o eficacia , comunicará estos hechos así como su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. [Enm. 171]

2.   Si el promotor retira una solicitud antes de la decisión de un Estado miembro, el Estado miembro lo comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.

Artículo 55

Información por el promotor en caso de paralización temporal o finalización de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   . Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad o eficacia , lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días. [Enm. 172]

2.   El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada , de forma que todos los Estados miembros puedan informar de los resultados de dicho estudio del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión . Esta notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro. [Enm. 173]

Si el estudio se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico. Debe proporcionarse la información sobre las razones de la finalización anticipada del estudio del rendimiento clínico a todos los Estados miembros, de forma que puedan informar de los resultados de dichos estudios del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión. La notificación se realizará antes de transcurridos quince días de dicha finalización. [Enm. 174]

3.    Con independencia del resultado del estudio del rendimiento clínico, en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico o de su finalización anticipada , el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje de fácil comprensión para los no expertos. El promotor presentará tanto el informe como el resumen mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51.

Cuando por razones científicas justificadas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una explicación justificación .

3 bis.     Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente a la definición del contenido y la estructura del resumen en lenguaje llano.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente al establecimiento de las normas de comunicación del estudio del rendimiento clínico.

La Comisión publicará directrices sobre el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir esos datos. [Enm. 175]

Artículo 56

Estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, realizados en más de un Estado miembro

1.   Mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51, el promotor de estudios del rendimiento clínico realizados en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 49, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a los Estados miembros afectados.

2.   En dicha solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de Los Estados miembros afectados. Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá pondrán de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea sobre cuál de los Estados miembros será el coordinador. Si ningún otro Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, normas claras para la designación del Estado miembro acepta ser el coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, los plazos indicados en el artículo 49, apartado 2, se contarán a partir del día siguiente al de su aceptación. [Enm. 176]

3.   Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados coordinarán sus evaluaciones de la solicitud, en particular la documentación presentada con arreglo al anexo XIII, capítulo I, salvo los puntos 4.2, 4.3 y 4.4 que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.

El Estado miembro coordinador:

a)

antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa, salvo la presentada con arreglo al anexo XIII, capítulo I, puntos 4.2, 4.3 y 4.4 que evaluará cada Estado miembro afectado. Se aplicará al Estado miembro coordinador el artículo 49, apartados 2 a 4, para comprobar si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa, salvo la presentada con arreglo al anexo XIII, capítulo I, puntos 4.2, 4.3 y 4.4, y también se aplicará el artículo 49, apartados 2 a 4, a cada Estado miembro para comprobar si está completa la documentación presentada con arreglo al anexo XIII, capítulo I, puntos 4.2, 4.3 y 4.4;

b)

comunicará los resultados de la evaluación coordinada en un informe que los demás Estados miembros tendrán en cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 49, apartado 5.

4.   Las modificaciones sustanciales a que hace referencia el artículo 53 se comunicarán a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. Toda valoración de si existen los motivos de denegación a que se refiere el artículo 53 se llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador.

5.   A efectos del artículo 55, apartado 3, el promotor presentará el informe del estudio del rendimiento clínico a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. [Enm. 177]

6.   La Comisión asumirá las tareas de secretaría del Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

Artículo 57

Registro y notificación de incidentes acaecidos en estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

1.   El promotor registrará detalladamente lo siguiente:

a)

todo acontecimiento adverso identificado en el protocolo del estudio del rendimiento clínico como determinante para la evaluación de los resultados, habida cuenta de los fines establecidos en el artículo 48, apartado 1;

b)

todo acontecimiento adverso grave;

c)

toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

d)

nuevas conclusiones sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).

2.   El promotor comunicará sin demora a todos los Estados miembros en los que se esté realizando un estudio del rendimiento clínico lo siguiente:

a)

todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio; [Enm. 178]

b)

toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

c)

nuevas conclusiones sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).

El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

3.   El promotor también notificará a los Estados miembros afectados todo incidente a que se refiere el apartado 2 que se produzca en terceros países en los que se realice un estudio del rendimiento clínico siguiendo el mismo protocolo que el aplicado a los estudios cubiertos por el presente Reglamento.

4.   El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 56 para un estudio del rendimiento clínico comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 por el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados.

Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el artículo 56, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede finalizar, suspender, paralizar temporalmente o modificar un estudio del rendimiento clínico.

El presente apartado no afectará al derecho de los Estados miembros a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.

5.   A los estudios del rendimiento como parte del seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 52, apartado 1, se aplicarán las disposiciones de vigilancia de los productos establecidas en los artículos 59 a 64, en vez del apartado 1 del presente artículo.

Artículo 58

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:

a)

formularios armonizados de solicitud de realización y evaluación de estudios del rendimiento clínico a que hacen referencia los artículos 49 y 56, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;

b)

el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 51;

c)

formularios armonizados de notificación de estudios del rendimiento como parte del seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 52, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 53;

d)

el intercambio de información entre los Estados miembros, contemplado en el artículo 54;

e)

formularios armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a que hace referencia el artículo 57;

f)

los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable a que se refiere el artículo 57.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Capítulo II VI

Comercialización y aplicación de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación [Enm. 67]

Artículo 4

Introducción en el mercado y puesta en servicio

1.   Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento cuando haya sido debidamente suministrado y correctamente instalado, mantenido y utilizado conforme a su finalidad prevista.

2.   Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento se establecen en el anexo I.

3.   La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento se basará en incluirá los indicios clínicos, con arreglo al artículo 47. [Enm. 68]

4.   Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio.

5.   Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario se ajuste a cuente con la acreditación de la norma ISO 15189 u otra equivalente. Sin embargo, los requisitos del presente Reglamento seguirán siendo de aplicación a los laboratorios de patología clínica o comerciales que no dispongan de atención sanitaria (es decir, cuidado y tratamiento de los pacientes) o cuyo objetivo principal sea la promoción de la salud pública. Los Estados miembros podrán exigir exigirán que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad. [Enm. 69]

Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán cumplir estar exentos de los requisitos del presente Reglamento aunque se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario. En cambio, no se aplicarán a estos productos las disposiciones del artículo 16 sobre el marcado CE ni las obligaciones establecidas en los artículos 21 a 25 , con excepción del artículo 59, apartado 4, y de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, cuando se cumplan las condiciones siguientes .

a)

las necesidades específicas del paciente o del grupo de pacientes destinatario no se puedan satisfacer con un producto disponible con marcado CE como tal, de tal modo que se deba modificar un producto con marcado CE o fabricar un nuevo producto;

b)

el centro sanitario esté acreditado conforme a la norma ISO 15189, relativa al sistema de gestión de calidad, o a cualquier otra norma equivalente reconocida;

c)

el centro sanitario proporcione a la Comisión y a la autoridad competente mencionada en el artículo 26 una lista de estos productos, que incluirá una justificación de su fabricación, modificación o uso. La lista deberá actualizarse periódicamente.

La Comisión deberá comprobar que los productos incluidos en la lista reúnan las condiciones para su exención de acuerdo con lo previsto en el presente apartado.

La información sobre productos exentos deberá hacerse pública.

Los Estados miembros tendrán derecho a limitar la fabricación y uso a nivel interno de cualquier tipo específico de producto para diagnóstico in vitro por lo que respecta a los aspectos no regulados por el presente Reglamento, y podrán someter la fabricación y el uso de estos productos a otros requisitos de seguridad. En tales casos, el Estado miembro informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. [Enm. 70]

6.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante. [Enm. 71]

Artículo 4 bis

Información genética, asesoramiento genético y consentimiento informado

1.     Un producto solamente se podrá utilizar para una prueba genética, cuando la indicación venga dada por profesionales de la salud en virtud de la legislación nacional aplicable tras una consulta personal.

2.     Un producto se podrá utilizar para pruebas genéticas únicamente cuando los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos estén garantizados y los datos clínicos generados durante la prueba genética sean fiables y sólidos.

3.     Información. Antes de utilizar un producto destinado a la realización de pruebas genéticas, la persona a que se refiere el apartado 1 proporcionará a la persona en cuestión la información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las implicaciones de la prueba genética.

4.     Asesoramiento genético. Es obligatorio obtener un asesoramiento genético adecuado antes de emplear un producto para realizar pruebas predictivas y prenatales, y una vez que se haya diagnosticado una afección genética. Este asesoramiento incluirá aspectos médicos, éticos, sociales, psicológicos y jurídicos y deberá ser proporcionado por profesionales de la salud o cualquier otra persona cualificada con arreglo al Derecho nacional en materia de asesoramiento genético.

La forma y el alcance de dicho asesoramiento genético se definirán conforme a las implicaciones de los resultados de la prueba y de su importancia para la persona o sus familiares.

5.     Consentimiento. Un producto solo podrá utilizarse para pruebas genéticas una vez que la persona en cuestión haya otorgado su consentimiento libre e informado para las mismas. Dicho consentimiento se otorgará explícitamente y por escrito. Podrá retirarse en cualquier momento por escrito o de forma oral.

6.     Pruebas con menores y con personas incapaces. En el caso de los menores, el consentimiento informado de los padres o de los representantes legales o de los propios menores deberá obtenerse de acuerdo con lo previsto en la legislación nacional; el consentimiento reflejará la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para el menor. En el caso de sujetos incapaces que no puedan otorgar su consentimiento legal informado, se obtendrá el consentimiento informado del representante legal; dicho consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto incapaz y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para la persona.

7.     Un producto solo podrá utilizarse para la determinación del sexo en el diagnóstico prenatal si dicha determinación cumple un propósito médico y existe un riesgo de enfermedad hereditaria grave específica del género. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1 y 2, esto también se aplica a los productos que no tienen por finalidad cumplir un propósito médico concreto.

8.     Lo dispuesto en el presente artículo sobre el uso de los productos para pruebas genéticas no impedirá que los Estados miembros mantengan o introduzcan una legislación nacional más estricta en este ámbito por motivos de protección de la salud o de orden público. [Enm. 271]

Artículo 5

Ventas a distancia

1.   Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar cuando el producto se introduzca en el mercado.

2.   Sin perjuicio de la legislación nacional relativa al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico por vía electrónica, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, o por otros medios de comunicación, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2 bis.     Los proveedores de servicios que ofrecen medios de comunicación a distancia están obligados a facilitar inmediatamente, a solicitud de la autoridad competente, los datos de las personas que realizan la venta por correspondencia de los productos. [Enm. 73]

2 ter.     Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y facilitación de productos cuyos nombres, señalización o instrucciones de uso puedan inducir a error sobre las características y los efectos del producto:

a)

al atribuir al producto propiedades, funciones y efectos que no posee;

b)

al crear la falsa impresión de que el tratamiento o el diagnóstico tendrá éxito con seguridad gracias al producto, o al no informar sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto según el uso previsto o durante un período más largo del previsto;

c)

al sugerir un uso o propiedad del producto diferente a lo declarado en la evaluación de conformidad.

Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no pueden inducir al error definido en el párrafo primero. [Enm. 74]

Artículo 6

Normas armonizadas

1.   Se considerará que los productos conformes a las normas armonizadas pertinentes, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes contemplan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistema o proceso que deben cumplir los agentes económicos o los promotores con arreglo al presente Reglamento, incluidos los relacionados con el sistema de gestión de la calidad, la gestión del riesgo, el plan de vigilancia poscomercialización, los estudios del rendimiento clínico, los indicios clínicos o el seguimiento poscomercialización.

2.   En la referencia a las normas armonizadas también están incluidas las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas con arreglo al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea.

Artículo 7

Especificaciones técnicas comunes

1.   Cuando no existan normas armonizadas o cuando no sean suficientes exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública , la Comisión , previa consulta al MDCG y al MDAC, estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3.

1 bis.     Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado 1, la Comisión se asegurará de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de los actores interesados pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable. [Enm. 75]

2.   Se considerará que los productos conformes a las ETC mencionadas en el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas ETC o partes contemplan.

3.   Los fabricantes deberán cumplir las ETC salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de rendimiento al menos equivalente.

Artículo 8

Obligaciones generales del fabricante

1.   Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2.   Los fabricantes elaborarán la documentación técnica que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en el anexo II.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que se especifican en el anexo II. [Enm. 76]

3.   Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento redactarán una declaración UE de conformidad de acuerdo con el artículo 15, y colocarán el marcado CE con arreglo al artículo 16.

4.   Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración de conformidad.

Cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante, a petición de la autoridad competente, presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad.

5.   Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Se tomarán debidamente en consideración los cambios de diseño o características del producto y los de las normas armonizadas o las ETC con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento crearán y mantendrán actualizado un sistema de gestión de la calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que abordará como mínimo los siguientes aspectos:

a)

la responsabilidad de la gestión;

b)

la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;

c)

la fabricación del producto;

d)

los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.

6.   Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro , comunicación al sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 60 y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia y se someterá a la autorización de la autoridad competente . [Enm. 77]

Si en la vigilancia poscomercialización se observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las medidas apropiadas.

7.   Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse respecto del producto con arreglo al punto 17 del anexo I se ofrezca en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante.

En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I se presentará en las lenguas oficiales de la Unión del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto. [Enms. 78, 79 y 263]

8.   Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a la autoridad nacional competente responsable, a los distribuidores , a los importadores y, en su caso, al representante autorizado. [Enm. 80]

9.   En respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción correctora adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, velará, a no ser que ya se prevea por los procedimientos nacionales judiciales o en materia de litigios, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, garantizándose adecuadamente los derechos de propiedad intelectual. [Enm. 81]

Si existen hechos que hagan pensar que un producto sanitario in vitro ha causado un perjuicio, el usuario potencialmente afectado, su sucesor, la empresa de su seguro de salud obligatorio u otros terceros afectados por el perjuicio también podrán solicitar la información del fabricante o su representante autorizado a la que se hace referencia en el párrafo primero.

Este derecho a la información también existirá, con sujeción a las condiciones recogidas anteriormente en el párrafo primero, con respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros que sean responsables de la vigilancia del producto sanitario en cuestión, así como a cualquier organismo notificado que haya expedido un certificado de conformidad con el artículo 45 o que haya participado de otro modo en el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto sanitario en cuestión. [Enm. 82]

10.   Si los fabricantes dejan que sus productos los diseñe y fabrique otra persona física o jurídica, la información sobre la identidad de esta última figurará en la que se presente con arreglo al artículo 23.

10 bis.     Antes de introducir en el mercado cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad que cubra el riesgo de insolvencia así como cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE del Consejo  (27) . [Enm. 83]

Artículo 9

Representante autorizado

1.   El fabricante de un producto que sea introducido en el mercado de la Unión o que, aun sin serlo, lleve el marcado CE, que no tenga domicilio social en un Estado miembro ni desarrolle a partir de él sus actividades, designará un representante autorizado único.

2.   Tal designación solo será válida una vez aceptada por escrito por el representante autorizado y abarcará, como mínimo, todos los productos del mismo grupo genérico.

3.   El representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato que acuerden el fabricante y él.

El mandato autorizará y obligará al representante autorizado a realizar como mínimo, en relación con los productos que cubre, las tareas siguientes:

a)

tener disponible el resumen de la documentación técnica o, si se solicita, la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a disposición de las autoridades competentes durante el período al que hace referencia el artículo 8, apartado 4; [Enm. 84]

b)

en respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, suministrar a esta toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto;

c)

cooperar con las autoridades competentes en las acciones correctivas que se adopten para eliminar los riesgos que plantean los productos;

d)

comunicar inmediatamente al fabricante las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que haya recibido mandato;

e)

dar por terminado el mandato si el fabricante actúa de forma contraria a sus obligaciones para con el presente Reglamento.

Para que el representante autorizado pueda desempeñar las tareas mencionadas en el presente apartado, el fabricante se asegurará, al menos, de que tenga acceso inmediato y permanente a la documentación necesaria en una de las lenguas oficiales de la Unión.

4.   El mandato a que se refiere el apartado 3 no incluirá la delegación de las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 8, apartados 1, 2, 5, 6, 7 y 8.

5.   Un representante autorizado que ponga fin al mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra e), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que está establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera participado en la evaluación de la conformidad del producto, la conclusión del mandato y las razones de ello.

6.   Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tiene su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en que tiene su domicilio social el representante autorizado designado por un fabricante, tal como menciona el apartado 1.

Artículo 10

Cambio de representante autorizado

Las modalidades de cambio de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)

la fecha de terminación del mandato del representante autorizado que deja de serlo y la de comienzo del mandato del nuevo;

b)

la fecha hasta la cual el anterior representante autorizado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)

la obligación del anterior representante autorizado, después de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado representante autorizado.

Artículo 11

Obligaciones generales de los importadores

1.   Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes con el presente Reglamento.

2.   Antes de introducir un producto en el mercado, los importadores se asegurarán de que:

a)

el fabricante ha seguido el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad;

b)

el fabricante ha sido identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9; [Enm. 85]

c)

el fabricante ha preparado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica;

d)

el producto lleva el marcado CE de conformidad obligatorio;

e)

el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso y la declaración UE de conformidad; [Enm. 86]

f)

el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto una identificación única con arreglo al artículo 22.

f bis)

el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10 bis, a menos que el propio importador pueda garantizar una cobertura suficiente que cumpla con los requisitos de esta disposición. [Enm. 87]

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el importador lo comunicará al fabricante, a su representante autorizado y a la autoridad competente del Estado miembro en que está establecido.

3.   Los importadores indicarán su nombre y apellido, su marca o denominación comercial registrada y su domicilio social en el producto, en su envase o en un documento que acompañe al producto. Velarán por que cualquier etiqueta complementaria no oculte ninguna información de la etiqueta del fabricante.

4.   Los importadores se asegurarán de que el producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 23, apartado 2.

5.   Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I.

6.   Cuando se considere oportuno por los riesgos que presenta un producto, y con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, los importadores harán pruebas por muestreo de los productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un registro de ellas y de los productos no conformes, recuperados y retirados, y comunicarán este seguimiento al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores.

7.   Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y , cuando proceda, a su representante autorizado y, en su caso, adoptarán garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas aplicadas . [Enm. 88]

8.   Los importadores que hayan recibido quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

9.   Los importadores conservarán, durante el período mencionado en el artículo 8, apartado 4, una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y velarán por que pueda ponerse a disposición de dichas autoridades, si lo solicitan, la documentación técnica y, en su caso, una copia del certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43. Por mandato escrito, el importador y el representante autorizado del producto podrán acordar delegar esta obligación en el representante autorizado.

10.   Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del producto presente la información solicitada. Los importadores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición suya, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.

Artículo 12

Obligaciones generales de los distribuidores

1.   Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.

2.   Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen los siguientes requisitos:

a)

el producto lleva el marcado CE de conformidad;

b)

el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 8, apartado 7;

c)

el fabricante y, en su caso, el importador han respetado los requisitos del artículo 22 y del artículo 11, apartado 3, respectivamente.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado o al importador, así como a la autoridad competente del Estado miembro en el que está establecido.

3.   Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I.

4.   Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que , dentro de los límites de sus respectivas actividades, se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas. [Enm. 89]

5.   Los distribuidores que hayan recibido quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado.

6.   la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del producto, en su caso, presente la información solicitada. Los distribuidores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición suya, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado.

Artículo 13

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1.   En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa y que cuente con los conocimientos especializados necesarios en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos conocimientos especializados necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)

un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras disciplinas pertinentes, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro ;

b)

cinco tres años de experiencia profesional en materia de regulación o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2.   La persona cualificada será responsable del cumplimiento de la normativa se encargará , como mínimo, de garantizar que:

a)

se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote;

b)

se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad;

c)

se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 59 a 64;

d)

se ha redactado, en el caso de los productos para la evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, la declaración a que hace referencia el anexo XIII, punto 4.1.

En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

3.   La persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa no se verá perjudicada en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus funciones.

4.   En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en requisitos reglamentarios responsable del cumplimiento de la Unión para normativa y que cuente con los conocimientos especializados necesarios en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos especializados necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)

un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras disciplinas pertinentes, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro ;

b)

cinco tres años de experiencia profesional en materia de regulación o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. [Enm. 90]

Artículo 14

Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a importadores, distribuidores u otras personas

1.   Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga algo de lo siguiente:

a)

comercializa un producto con su nombre, marca o denominación comercial registrada;

b)

cambia la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;

c)

modifica un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que puede verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16, construye o adapta para un paciente determinado o para un grupo específico limitado de pacientes en un único centro sanitario un producto ya comercializado para su finalidad prevista. [Enm. 91]

2.   A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables lo siguiente:

a)

suministro, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, punto 17, sobre un producto ya introducido en el mercado y del complemento de información necesario para comercializarlo en el Estado miembro de que se trate;

b)

cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluso cambio de tamaño, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el Estado miembro en cuestión y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del producto. En el caso de productos comercializados en condiciones estériles, se considerará que puede verse afectado el estado original del producto si el paquete estéril se abre, se daña o se ve negativamente afectado por el reembalado.

3.   El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), indicará la actividad realizada junto con su nombre y apellido, su marca o denominación comercial registrada y el domicilio social (señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación) en el producto o, si no es posible, en su envase o en un documento que acompañe al producto.

Garantizará que dispone de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, cuyo reembalado no será defectuoso, de mala calidad o descuidado. Una parte del sistema de gestión de la calidad consistirá en procedimientos que garanticen la información al distribuidor o importador de cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para que esté en conformidad con el presente Reglamento.

4.   Antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde se vaya a comercializar y, previa solicitud, les entregará una muestra o una maqueta del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de uso traducidas. Presentará a la autoridad competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace referencia en el artículo 27, designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.

4 bis.     Los distribuidores o filiales que lleven a cabo, en nombre del fabricante, una o varias de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), estarán exentos de los requisitos adicionales contemplados en los puntos 3 y 4. [Enm. 92]

Artículo 15

Declaración UE de conformidad

1.   En la declaración UE de conformidad constará que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La declaración se traducirá a se expedirá en una de las lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que el producto vaya a comercializarse. [Enm. 264]

2.   Si, en aspectos no cubiertos por el presente Reglamento, un producto está sometido a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración con arreglo a dicha legislación, se establecerá una única declaración UE de conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto, que contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación a la que se refiere la declaración.

3.   Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

4.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo III. [Enm. 93]

Artículo 16

Marcado CE de conformidad

1.   Los productos no destinados a la evaluación del rendimiento considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo IV.

2.   El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008.

3.   El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, se colocará en el envase. El marcado CE figurará asimismo en las instrucciones de uso y en el envase de venta, cuando existan.

4.   El marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.

5.   En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 40. El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos jurídicos de marcado CE.

6.   Cuando los productos estén sujetos a otras disposiciones legales de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también cumplen lo dispuesto en la otra legislación.

Artículo 17

Productos con finalidad especial

1.   Los Estados miembros no pondrán obstáculo a los productos para la evaluación del rendimiento que se suministran a laboratorios u otros centros, si cumplen lo establecido en los artículos 48 a 58.

2.   Dichos productos no llevarán el marcado CE, con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 52.

3.   En ferias, exposiciones, salones o eventos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que no se utilicen con muestras de los participantes y un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o demostración y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 18

Sistemas y equipos de procedimiento

1.   Toda persona física o jurídica redactará la declaración a que hace referencia el apartado 2 si agrupa productos que llevan el marcado CE con otros productos citados a continuación, en función de la finalidad prevista de unos u otros y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o equipo de procedimientos:

otros productos que lleven el marcado CE;

productos sanitarios que lleven el marcado CE con arreglo al Reglamento (UE) no …/… [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios];

otros productos conformes a la legislación que les es aplicable.

2.   En la declaración, la persona a que hace referencia el apartado 1 de este artículo declarará lo siguiente:

a)

que ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y, en su caso, de otros, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, y los ha agrupado siguiendo dichas instrucciones;

b)

que ha embalado el sistema o equipo de procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos productos agrupados;

c)

que el proceso de agrupación de los productos como sistema o equipo de procedimientos se sometió a métodos adecuados de control interno, verificación y validación.

3.   Toda persona física o jurídica que esteriliza los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1 para su introducción en el mercado seguirá, a su elección, uno de los procedimientos contemplados en el anexo VIII o en el anexo X. La aplicación de dichos anexos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la esterilidad del envase hasta que se abra o se dañe. La persona declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4.   Cuando el sistema o equipo de procedimiento contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, el sistema o equipo para procedimiento se considerará producto por sí mismo, y se someterá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 40.

5.   Los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1 no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el nombre y apellido, la marca o denominación comercial registrada de la persona a que hace referencia el apartado 1, así como el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación. Los sistemas o equipos de procedimiento irán acompañados de la información a que hace referencia el anexo I, punto 17. La declaración a que hace referencia el apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades competentes, una vez agrupados los productos como sistema o equipo, durante el período aplicable a los productos a que se refiere el artículo 8, apartado 4. Cuando estos períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado.

Artículo 19

Partes y componentes

1.   Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros. [Enm. 94]

2.   Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un dispositivo y cumplirá los requisitos contemplados en el presente Reglamento . [Enm. 95]

Artículo 20

Libre circulación

Los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.

Capítulo III VII

Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios [Enm. 101]

Artículo 21

Identificación en la cadena de suministro

En el caso de los productos no destinados a la evaluación del rendimiento, los agentes económicos deberán poder identificar, durante el período a que hace referencia el artículo 8, apartado 4, lo siguiente:

a)

todo agente económico al que hayan suministrado un producto;

b)

todo agente económico que les haya suministrado un producto;

c)

todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado un producto.

Lo comunicarán a las autoridades competentes que se lo soliciten.

Artículo 22

Identificación única de productos

1.   Se creará en la Unión un sistema de identificación única para los productos no destinados a la evaluación del rendimiento. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su trazabilidad, y constará de lo siguiente:

a)

una identificación única de productos con los siguientes elementos:

i)

un identificador específico de un fabricante y un modelo de producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo V, parte B;

ii)

un identificador de fabricación, con datos relativos a la unidad de fabricación del producto;

b)

colocación de la identificación única en la etiqueta del producto;

c)

almacenamiento electrónico de la identificación única por los operadores económicos y los centros sanitarios;

d)

creación de un sistema electrónico para la identificación única.

2.   La Comisión designará a una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de identificaciones únicas con arreglo al presente Reglamento y que cumplan todos los criterios siguientes:

a)

la entidad es una organización con personalidad jurídica;

b)

su sistema de asignación es adecuado para identificar un producto en toda la cadena de distribución y uso, con arreglo al presente Reglamento;

c)

su sistema de asignación se ajusta a las normas internacionales pertinentes;

d)

la entidad da acceso a su sistema de asignación a todos los usuarios interesados, según términos y condiciones preestablecidos y transparentes;

e)

la entidad se compromete a:

i)

operar su sistema de asignación durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de tres cinco años; [Enm. 96]

ii)

poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación y los fabricantes que colocan una identificación única en la etiqueta de su producto con arreglo al sistema de la entidad;

iii)

seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación durante el período para el que haya sido designada.

3.   Antes de comercializar un producto, categoría o grupo de productos al que sean aplicables las medidas del apartado 7, letra a), el fabricante le asignará la identificación única que le haya proporcionado una entidad designada por la Comisión con arreglo al apartado 2.

4.   La identificación única figurará en la etiqueta del producto, con arreglo a lo establecido por alguna de las medidas del apartado 7, letra c). Servirá para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 59. El identificador del producto figurará en la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 15 y en la documentación técnica a que se refiere el anexo II.

5.   Los agentes económicos y los centros sanitarios guardarán por medios electrónicos el identificador del producto y de la fabricación de los productos, categorías o grupos de productos que suministran o les hayan suministrado a los que sean aplicables las medidas del apartado 7, letra a).

6.   La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de identificación única para recopilar y tratar la información mencionada en el anexo V, parte B. Dicha información será accesible al público.

7.   La Comisión estará facultada para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 85, actos delegados al objeto de:

a)

determinar qué productos, categorías o grupos de productos se acogerán al sistema de identificación única establecido en los apartados 1 a 6, y los plazos de aplicación. La aplicación de esta identificación única será gradual, y comenzará por los productos de la clase de riesgo más elevado;

b)

especificar qué datos figurarán en el identificador de fabricación, que podrán variar en función de la clase de riesgo del producto;

c)

definir las obligaciones de los agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales, en particular en cuanto a la asignación de los caracteres numéricos o alfanuméricos, la colocación de la identificación única en la etiqueta, el almacenamiento de información en el sistema electrónico de identificación única y el uso de esta en los documentos e informes sobre el producto previstos en el presente Reglamento;

d)

modificar o completar, en función del progreso técnico, la lista de información que figura en el anexo V, parte B.

8.   Al adoptar los actos a que hace referencia el apartado 7, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

a)

la protección de los datos personales,

b)

el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial , siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública ; [Enm. 97]

c)

el planteamiento basado en el riesgo;

d)

la relación entre coste y eficacia de las medidas;

e)

la convergencia con otros sistemas internacionales de identificación única.

e bis)

la compatibilidad con los sistemas de identificación de productos sanitarios ya comercializados. [Enm. 98]

e ter)

la compatibilidad con los otros sistemas de trazabilidad utilizados por el sector de los productos sanitarios. [Enm. 99]

Artículo 23

Registro electrónico de los productos y de los agentes económicos

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador , y para garantizar la transparencia, así como el uso seguro y efectivo, poniendo a disposición de los usuarios pruebas actuales que sustenten la validez clínica y, cuando proceda, la utilidad del producto . Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en el anexo V, parte A. [Enm. 100]

2.   Antes de introducir en el mercado un producto no destinado a la evaluación del rendimiento, el fabricante o su representante autorizado indicarán en el sistema electrónico la información a que se refiere el apartado 1.

3.   Antes de transcurrida una semana desde la introducción en el mercado de un producto no destinado a la evaluación del rendimiento, los importadores registrarán en el sistema electrónico la información a que se refiere el apartado 1.

4.   En la primera semana tras una modificación de la información a que se refiere el apartado 1, el agente económico la actualizará en el sistema electrónico.

5.   Antes de transcurridos dos años desde la presentación de la información con arreglo a los apartados 2 y 3, y ulteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud de los datos. De no haberse producido tal confirmación seis meses después de finalizado el plazo, cualquier Estado miembro podrá tomar medidas para suspender o restringir la comercialización del producto en su territorio hasta que se cumpla la obligación establecida en el presente apartado.

6.   Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos.

7.   La Comisión estará facultada para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 85, actos delegados al objeto de modificar, en función del progreso técnico, la lista de datos que deben comunicarse según lo establecido en el anexo V, parte A.

Artículo 24

Resumen de la Informe de seguridad y del rendimiento clínico

1.   El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un resumen de informe sobre la seguridad y del rendimiento clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante el estudio del rendimiento clínico. El fabricante elaborará también un resumen de dicho informe que deberá estar redactado de manera clara para el usuario previsto que sea fácilmente comprensible por profanos en la lengua o lenguas oficiales del país en el que se comercialice el producto . El proyecto de informe Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar deberá validarlo, como, en su caso, el organismo especial notificado que participe en la evaluación de la conformidad con arreglo al artículo a los artículos 40, y será validado por dicho organismo y 43 bis .

1 bis. El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed, de conformidad con el artículo 25, párrafo segundo, letra b), y con el anexo V, Parte A, punto 15.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, la forma y el formato de presentación de la información que debe figurar tanto en el informe como en el resumen de la seguridad y del rendimiento mencionados en el apartado 1 . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2. [Enm. 102]

Artículo 25

Base de datos europea

La Comisión desarrollará y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), según las condiciones y modalidades establecidas en el artículo 27 del Reglamento (UE) no [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios].

Formarán parte integrante de Eudamed:

a)

el sistema electrónico de identificación única a que se refiere el artículo 22;

b)

el sistema de registro electrónico de los productos y de los agentes económicos a que se refiere el artículo 23;

c)

el sistema electrónico de información sobre los certificados a que hace referencia el artículo 43, apartado 4;

d)

el sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo establecido en el artículo 51;

e)

el sistema electrónico de vigilancia de los productos a que se refiere el artículo 60;

f)

el sistema electrónico de vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 66.

f bis)

el sistema electrónico de registro de filiales y subcontratación al que se refiere el artículo 28 bis;

f ter)

el sistema electrónico sobre «organismos especiales notificados» contemplado en el artículo 41 ter. [Enm. 103]

Capítulo VII Capítulo VIII

Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado [Enm. 179]

SECCIÓN 1 — VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS

Artículo 59

Notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad

1.   Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 60, lo siguiente:

a)

todo incidente grave relacionado con productos comercializados en la Unión , incluida la fecha y el lugar del incidente y la indicación de si se considera grave o no con arreglo a la definición del artículo 2 ; el fabricante proporcionará, cuando esté disponible, información sobre el paciente o el usuario y el profesional de la salud implicado en el incidente;

b)

toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión y no se limiten al producto comercializado en el tercer país.

Los fabricantes comunicarán sin demora lo mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

2.   En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.

3.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes , incluidas campañas informativas específicas, para fomentar y permitir que los profesionales de la salud, incluidos los médicos y los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). Comunicarán esas medidas a la Comisión.

Las autoridades competentes de los Estados miembros registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones informará sin demora al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado.

La autoridad competente de un Estado miembro notificará sin demora las comunicaciones a que se refiere el párrafo primero al sistema electrónico contemplado en el artículo 60, a no ser que el mismo incidente ya haya sido comunicado por el fabricante.

La Comisión, en cooperación con los Estados miembros se coordinarán para crear y tras consultar a las partes interesadas correspondientes, desarrollará formularios estructurados estándar en línea de notificación electrónica y no electrónica de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

4.   Los centros sanitarios que fabrican y utilizan los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán inmediatamente todo incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están ubicados. [Enm. 180]

Artículo 60

Sistema electrónico de vigilancia de los productos

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

a)

los informes de los fabricantes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 59, apartado 1;

b)

los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 59, apartado 2;

c)

los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes graves a que hace referencia el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo;

d)

la notificación de los fabricantes sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 62;

e)

las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 4;

f)

la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 61, apartados 3 y 6.

f bis)

los informes de las autoridades competentes sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad dentro de las instituciones sanitarias relacionados con los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4.

2.   Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión, los organismos notificados y los profesionales de la salud así como los fabricantes cuando la información afecte a sus productos .

3.   La Comisión propiciará que los profesionales de la salud y el público tengan disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. Cuando se solicite información sobre un determinado producto sanitario para diagnóstico in vitro, dicha información se pondrá a disposición sin demora y en un plazo máximo de 15 días.

4.   La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalentes al aplicable en la Unión.

5.   Cuando se reciban los informes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes graves a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:

a)

aquel en que se produjo el incidente;

b)

aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;

c)

el del domicilio social del fabricante;

d)

cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 43.

5 bis.     Los informes y la información a que se refiere el artículo 60, apartado 5, deberán transmitirse también automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado con arreglo al artículo 43. [Enm. 181]

Artículo 61

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes. [Enm. 182]

En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 59, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico a que se refiere el artículo 60, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente. [Enm. 183]

2.   Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un seguimiento de la investigación del incidente grave por el fabricante. [Enm. 184]

3.   La autoridad competente que haya procedido a la evaluación, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 60, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan impuesto, para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse un incidente grave, incluidos la información sobre acontecimientos subyacentes y los resultados de su evaluación.

4.   El fabricante velará por comunicar sin demora a los usuarios del producto en cuestión, mediante una nota de seguridad, las acciones correctivas adoptadas. Excepto en casos de urgencia, el borrador de nota de seguridad se presentará a la autoridad competente evaluadora o, en los casos a que se refiere el apartado 5 del presente artículo, a la autoridad coordinadora, para que formulen observaciones. El contenido de la nota de seguridad será coherente en todos los Estados miembros, salvo que la situación de un Estado miembro justifique lo contrario.

El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 60, en el cual será pública.

5.   Las autoridades competentes designarán a una autoridad para coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 2 en los siguientes casos:

a)

cuando se produzcan en más de un Estado miembro incidentes graves similares relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante;

b)

cuando las acciones correctivas de seguridad se realicen o vayan a realizarse en más de un Estado miembro.

A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad coordinadora será la del Estado miembro en que el fabricante tiene su domicilio social.

La autoridad competente coordinadora comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión que ha asumido tal función.

6.   La autoridad competente coordinadora desempeñará las siguientes funciones:

a)

supervisar la investigación del incidente grave por el fabricante y las acciones correctivas que deben tomarse;

b)

consultar con el organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43 las repercusiones del incidente grave en el certificado;

c)

acordar con el fabricante y las demás autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a) a c), el formato, el contenido y la frecuencia de los informes resumidos periódicos mencionados en el artículo 59, apartado 2.

d)

acordar con el fabricante y las demás autoridades competentes afectadas la aplicación de las acciones correctivas de seguridad apropiadas;

e)

informar a las demás autoridades competentes y a la Comisión, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 60, del avance y los resultados de su evaluación.

La designación de una autoridad coordinadora no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Se comunicará a autoridad competente coordinadora y a la Comisión los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten.

7.   La Comisión asumirá las tareas de secretaría de la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

Artículo 62

Notificación de tendencias

Los fabricantes de productos de clase C o D indicarán en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 60 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes no graves, o de efectos indeseables previstos, con repercusiones significativas en la relación beneficio-riesgo contemplada en el anexo I, puntos 1 y 5, y que hayan generado o puedan generar riesgos (inaceptables frente a los beneficios previstos) para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia previsible o la gravedad de estos incidentes o efectos indeseables previstos en el producto, categoría o grupo de productos durante un plazo establecido en el manual de evaluación de la conformidad. Será de aplicación el artículo 61.

Artículo 63

Documentación de los datos de vigilancia de los productos

Los fabricantes actualizarán su documentación técnica con información sobre incidentes que reciban de los profesionales de la salud, pacientes y usuarios; sobre incidentes graves, acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, notificaciones de tendencias a que se refiere el artículo 62 y notas de seguridad a que hace referencia el artículo 61, apartado 4. Tendrán esta documentación a disposición de sus organismos notificados, que evaluarán cómo repercuten los datos de la vigilancia en la evaluación de la conformidad y en el certificado expedido.

Artículo 64

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 59 a 63 en las cuestiones siguientes:

a)

tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos;

b)

formularios armonizados de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificación de tendencias por parte de los fabricantes, a que se refieren los artículos 59 y 62;

c)

plazos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificación de tendencias por parte de los fabricantes, a que se refieren los artículos 59 y 62, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento notificable;

d)

formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 61.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

SECCIÓN 2 — VIGILANCIA DEL MERCADO

Artículo 65

Actividades de vigilancia del mercado

1.   Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y, en caso necesario y justificado, podrán entrar en los locales de los agentes económicos , inspeccionarlos y recoger las necesarias muestras de productos para su análisis en un laboratorio oficial . Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.

1 bis.     Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para que lleven a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que se encuentre el agente económico. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes.

1 ter.     También se podrán realizar inspecciones sin previo aviso. Siempre se tendrá en cuenta el principio de proporcionalidad en la organización y ejecución de inspecciones sin previo aviso, atendiendo especialmente al peligro potencial del producto de que se trate.

1 quater.     Después de cada inspección realizada al amparo del apartado 1, la autoridad competente elaborará un informe sobre el cumplimiento por parte del agente económico de los requisitos jurídicos y técnicos con arreglo al presente Reglamento y sobre las acciones correctivas requeridas.

1 quinquies.     La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido de este informe al agente económico inspeccionado. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará al agente económico correspondiente la oportunidad de presentar observaciones. El informe de inspección definitivo mencionado en el apartado 1 ter se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 66.

1 sexies.     Sin perjuicio de los acuerdos internacionales celebrados entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en la Unión.

2.    Los Estados miembros elaborarán planes estratégicos de control que incluirán las actividades de control previstas, así como los recursos humanos y materiales necesarios para llevarlas a cabo. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento la ejecución de sus actividades planes de control, cada cuatro años dos años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión. El Estado miembro afectado La Comisión podrá recomendar ajustes a los planes de control. Los Estados miembros harán público un resumen de los resultados y de las recomendaciones de la Comisión . [Enm. 185]

3.   Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinarán sus actividades de vigilancia del mercado, cooperarán y compartirán sus resultados, también con la Comisión. En su caso, se pondrán de acuerdo sobre el reparto del trabajo y la especialización.

4.   Si en un Estado miembro hay más de una autoridad responsable de la vigilancia del mercado o de los controles en las fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán compartiendo información pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones.

5.   Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con las de terceros países intercambiando información y apoyo técnico, y promoviendo actividades de vigilancia del mercado.

Artículo 66

Sistema electrónico de vigilancia del mercado

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

a)

información sobre productos no conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace referencia el artículo 68, apartados 2, 4 y 6;

b)

información sobre productos conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace referencia el artículo 70, apartado 2;

c)

información sobre el incumplimiento formal al que hace referencia el artículo 71, apartado 2;

d)

información sobre las medidas sanitarias preventivas a que hace referencia el artículo 72, apartado 2.

2.   La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión , la Agencia y los profesionales de la salud . La Comisión velará también por que el público disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. En particular, se asegurará de que, cuando se solicite información sobre un producto sanitario para diagnóstico in vitro específico, se proporcione sin demora y en el plazo máximo de quince días. La Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, ofrecerá una sinopsis de esta información, cada seis meses, para el público y los profesionales de la salud. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea a que se refiere el artículo 25 . [Enm. 186]

Artículo 67

Evaluación de productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad a nivel nacional

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos suficientes para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán frente a todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario.

Artículo 68

Productos no conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad

1.   Si las autoridades competentes, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 67, comprueban que el producto que presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas no cumple lo establecido en el presente Reglamento, exigirán sin demora al agente económico pertinente que emprenda todas las acciones correctivas y debidamente justificadas para que los cumpla, prohíba o restrinja su comercialización o la someta a requisitos específicos, retire o recupere el producto en un plazo razonable proporcionado a la naturaleza del riesgo.

2.   Si las autoridades competentes consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los resultados de la evaluación y las medidas que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 66.

3.   Los agentes económicos velarán por que se adopten todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos afectados que hayan comercializado en toda la Unión.

4.   Si el correspondiente agente económico no adopta las acciones correctivas apropiadas en el plazo a que hace referencia el apartado 1, las autoridades competentes adoptarán todas las medidas provisionales procedentes para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo o recuperarlo.

Comunicarán sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 66.

5.   La información a que hace referencia el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión.

6.   Los Estados miembros que no hayan iniciado este procedimiento comunicarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda información adicional de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto. En caso de desacuerdo con las medidas nacionales notificadas, comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 66.

7.   Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8.   Todos los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas relativas al producto en cuestión.

Artículo 69

Procedimiento a escala de la Unión

1.   Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el artículo 68, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida provisional adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisión la considera contraria a la legislación de la Unión, la Comisión procederá a evaluarla. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

2.   Si la medida nacional se considera justificada, será de aplicación el artículo 68, apartado 8. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará. Si en las situaciones mencionadas en los artículos 68 y 70 un Estado miembro o la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que plantea un producto no puede controlarse satisfactoriamente con la adopción de medidas por el Estado miembro afectado, la Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y debidamente justificadas para garantizar la seguridad y la protección de la salud, incluidas la limitación o prohibición de su introducción en el mercado y puesta en servicio. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

3.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará los actos de ejecución de aplicación inmediata a los que hacen referencia los apartados 1 y 2 con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 84, apartado 4.

Artículo 70

Productos conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad

1.   Si, tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 67, un Estado miembro comprueba que un producto, pese a haber sido legalmente introducido en el mercado o puesto en servicio, plantea un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas u otros aspectos de protección de la salud pública, exigirá al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas provisionales adecuadas para asegurarse de que dicho producto ya no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcionado a la naturaleza del riesgo.

2.   El Estado miembro comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros las medidas adoptadas, a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 66. La información contendrá los datos necesarios para identificar el producto, su origen y cadena de suministro, las conclusiones de la evaluación del Estado miembro con la naturaleza del riesgo generado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

3.   La Comisión evaluará las medidas nacionales provisionales adoptadas. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 84, apartado 4.

4.   Si la medida nacional se considera justificada, será de aplicación el artículo 68, apartado 8. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará.

Artículo 71

Incumplimiento formal

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 68, el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el incumplimiento en un plazo razonable y proporcionado en los siguientes casos:

a)

el marcado CE incumple los requisitos formales establecidos en el artículo 16;

b)

un determinado producto no lleva el marcado CE, contra lo dispuesto en el artículo 16;

c)

se le ha puesto indebidamente el marcado CE, según los procedimientos del presente Reglamento, a un producto que no está cubierto por él;

d)

no se ha redactado la declaración UE de conformidad, o no está completa;

e)

no se dispone de la información que debe presentar el fabricante en la etiqueta o en las instrucciones de uso, está incompleta o no figura en los idiomas requeridos;

f)

no se dispone de la documentación técnica, incluida la evaluación clínica, o está incompleta.

2.   Cuando el agente económico no ponga término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1, el Estado miembro afectado adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto, o bien para su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 66.

Artículo 72

Medidas sanitarias preventivas

1.   Cuando un Estado miembro, tras una evaluación de la cual se desprende que un producto, grupo o categoría específica de productos entrañan riesgo, considere que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, podrá adoptar medidas provisionales necesarias y justificadas.

2.   El Estado miembro comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros su decisión motivada mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 66.

3.   La Comisión evaluará las medidas nacionales provisionales adoptadas y decidirá, mediante actos de ejecución, si están justificadas o no. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 84, apartado 4.

4.   Si la evaluación a que hace referencia el apartado 3 pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de un producto, grupo o categoría específica de productos deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación de todos los Estados miembros con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 con el fin de adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas.

En este caso, cuando existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 86 a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado.

Artículo 73

Buenas prácticas administrativas

1.   Se indicarán los motivos exactos en que se basa cualquier medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los artículos 68 a 72. Cuando la medida se dirija a un agente económico concreto, se le notificará inmediatamente y se le comunicarán las vías de recurso de que dispone con arreglo a la legislación del Estado miembro afectado y los plazos de presentación. Si la medida es de alcance general, se hará debidamente pública.

2.   Excepto cuando haya que actuar inmediatamente debido a un riesgo grave para la salud humana o la seguridad, el agente económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado antes de que se tome cualquier medida. Si se han adoptado medidas sin haber escuchado al agente económico, se le dará la oportunidad de formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se revisarán las medidas adoptadas sin demora.

3.   Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre que ha emprendido acciones correctivas eficaces.

4.   Cuando en aplicación de lo dispuesto en los artículos 68 a 72 se haya tomado una medida relativa a un producto cuya evaluación de la conformidad realizó un organismo notificado, las autoridades competentes comunicarán la medida a dicho organismo notificado.

Capítulo VIII Capítulo IX

Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, Comité Asesor de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos [Enm. 187]

Artículo 74

Autoridades competentes

1.   Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Otorgarán a las autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán las autoridades designadas a la Comisión, que publicará una lista de autoridades competentes.

2.   Para la aplicación de los artículos 48 a 58, los Estados miembros podrán designar un punto de contacto nacional distinto de una autoridad nacional. En tal caso, se entenderá que las referencias del presente Reglamento a una autoridad competente incluyen el punto de contacto nacional.

Artículo 75

Cooperación

1.   Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán y compartirán, también con la Comisión, la información necesaria para la aplicación uniforme del presente Reglamento.

2.   Los Estados miembros y la Comisión participarán en iniciativas internacionales de cooperación entre autoridades de reglamentación en el ámbito de los productos sanitarios.

Artículo 76

Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido con arreglo al artículo 78 del Reglamento (UE) no …/… [[Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios], realizará, con la ayuda de la Comisión, como prevé el artículo 79 de dicho Reglamento, las tareas que le encomienda el presente Reglamento.

Artículo 76 bis

Comité Asesor de Productos Sanitarios

El Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) creado de conformidad con las condiciones y modalidades definidas en el artículo 78 bis del Reglamento (UE) no …  (*2) llevará a cabo, con el apoyo de la Comisión las funciones que le atribuyen en el presente Reglamento. [Enm. 188]

Artículo 76 ter

Comité de Evaluación de Productos Sanitarios

1.     Se crea un Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD), conforme a los principios de la máxima competencia científica, imparcialidad, transparencia y para evitar posibles conflictos de interés.

2.     Cuando se realice una evaluación clínica de un producto concreto, el ACMD estará compuesto por:

un mínimo de cinco expertos clínicos en el ámbito de la recomendación y evaluación clínica solicitada;

un representante de la EMA;

un representante de la Comisión;

un representante de las organizaciones de pacientes designado por la Comisión de forma transparente tras una convocatoria de manifestaciones de interés, por un mandato renovable de tres años.

El ACMD se reunirá a petición del MDCG y de la Comisión, y sus reuniones estarán presididas por un representante de la Comisión.

La Comisión velará por que la composición del ACMD corresponda a los conocimientos técnicos necesarios a los efectos de su recomendación y evaluación clínica.

La Comisión será responsable de proporcionar la secretaría del Comité.

3.     La Comisión creará un equipo de expertos clínicos en los campos médicos pertinentes para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que evalúe el ACMD.

Para realizar la recomendación y evaluación clínica, los Estados miembros podrán proponer un experto, tras una convocatoria de manifestaciones de interés en toda la UE en la que la Comisión incluirá una definición clara del perfil solicitado. Se dará amplia publicidad a la publicación de dicha convocatoria. Todos los expertos tendrán que contar con la aprobación de la Comisión, y su mandato tendrá una validez de tres años, renovable.

Los miembros del ACMD se elegirán atendiendo a criterios de competencia y experiencia en el ámbito que corresponda. Ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad. Serán completamente independientes y no solicitarán ni aceptarán instrucciones de ningún gobierno, organismo notificado ni fabricante. Todos los miembros publicarán una declaración de intereses.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los campos contemplados en el párrafo primero del presente apartado.

4.     El ACMD ejercerá las funciones que se definen en el artículo 44 bis. A la hora de adoptar su recomendación y evaluación clínica, los miembros del ACMD se esforzarán al máximo para alcanzar el consenso. En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, el ACMD decidirá por mayoría de sus miembros. Las opiniones divergentes se adjuntarán al dictamen del ACMD.

5.     El ACMD adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:

la adopción de dictámenes, también en casos de urgencia;

la delegación de tareas en miembros ponentes y coponentes. [Enm. 260]

Artículo 77

Tareas del MDCG

El MDCG tendrá las siguientes tareas:

-a)

emitir dictámenes de regulación sobre la base de una evaluación científica de determinados tipos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro con arreglo al artículo 44 bis;

a)

contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;

a bis)

elaborar y documentar los elevados principios de competencia y cualificación y los procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua); los criterios de cualificación se referirán a las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad así como a los productos, tecnologías y ámbitos que se incluyen en el ámbito de la designación;

a ter)

revisar y aprobar los criterios de las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con la letra a bis);

a quater)

supervisar el grupo de coordinación de los organismos notificados, como se especifica en el artículo 37;

a quinquies)

asistir a la Comisión en la puesta a disposición, cada seis meses, de la sinopsis de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, incluidas las medidas sanitarias preventivas tomadas; podrá accederse a esta información a través de la base de datos europea del artículo 25; [Enm. 261]

b)

contribuir al control de determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 42; [Enm. 190]

c)

contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por los organismos notificados;

d)

ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de los estudios del rendimiento clínico, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado;

e)

asesorar y ayudar a la Comisión, a petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;

f)

contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Artículo 78

Laboratorios de referencia de la Unión Europea

1.   La Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea («los laboratorios de referencia de la UE») para productos, categorías o grupos de productos específicos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 3. La Comisión solo designará laboratorios para los cuales un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión hayan presentado una solicitud de designación.

2.   Dentro del ámbito de aplicación de su designación, los laboratorios de referencia de la UE realizarán, cuando corresponda, las tareas siguientes:

a)

verificar si los productos de clase D cumplen las ETC, cuando existen, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento, según establece el artículo 40, apartado 2, segundo párrafo;

b)

analizar en laboratorio muestras de productos o lotes de productos de clase D, según establecen el anexo VIII, punto 5.7, y el anexo X, punto 5.1; a petición de las autoridades competentes respecto de las muestras recogidas durante las actividades de vigilancia del mercado, en virtud del artículo 65, y a petición de los organismos notificados respecto de las muestras recogidas durante las inspecciones sin previo aviso, en virtud del anexo VII, punto 4.4; [Enm. 191]

c)

ofrecer a la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la aplicación del presente Reglamento;

d)

brindar asesoramiento científico actualizado y asistencia técnica sobre la definición de los avances más recientes de productos, categorías o grupos de productos específicos; [Enm. 192]

e)

crear y gestionar una red de laboratorios nacionales de referencia y hacer pública la lista de los mismos y de sus respectivas tareas;

f)

contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de evaluación de la conformidad , en especial para la comprobación de lotes de clase D y para la vigilancia del mercado; [Enm. 193]

g)

colaborar con los organismos notificados para establecer las mejores prácticas para los procedimientos de evaluación de la conformidad;

h)

hacer recomendaciones sobre materiales y procedimientos de medición de referencia de alto rango para metrología;

i)

contribuir a establecer ETC, así como normas internacionales; [Enm. 194]

j)

emitir dictámenes científicos en respuesta a las consultas de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.

3.   Los laboratorios de referencia de la UE deberán satisfacer los siguientes criterios:

a)

disponer de suficiente personal debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados; el conocimiento y la experiencia adecuados se basarán en:

i)

la experiencia de evaluar los diagnósticos in vitro de alto riesgo y de llevar a cabo las pruebas de laboratorio pertinentes;

ii)

el conocimiento profundo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo y las tecnologías pertinentes;

iii)

la experiencia de laboratorio demostrada en alguna de las áreas siguientes: laboratorio de pruebas o calibración, institución o autoridad de control, laboratorio de referencia nacional para los productos de clase D, control de calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, desarrollo de materiales de referencia para diagnóstico in vitro, calibración de los productos sanitarios de diagnóstico; laboratorios o bancos de sangre que evalúen y utilicen de forma experimental diagnósticos in vitro de alto riesgo o, si procede, los fabriquen a nivel interno;

iv)

el conocimiento y la experiencia de pruebas de productos o de lotes, comprobaciones de calidad, diseño, fabricación y uso de diagnósticos in vitro;

v)

el conocimiento de los riesgos de la salud para los pacientes, sus parejas y los beneficiarios de las donaciones o las preparaciones de sangre, de órganos o de tejidos relacionadas con el uso y, en especial, el funcionamiento incorrecto de los diagnósticos in vitro de alto riesgo;

vi)

el conocimiento del presente Reglamento y la legislación, las normas y las directrices aplicables, el ETC, de normas armonizadas aplicables, requisitos específicos del producto y documentos de orientación pertinentes;

vii)

la participación en los programas pertinentes de evaluación de la calidad internos y externos por parte de organismos internacionales y nacionales. [Enm. 195]

b)

disponer del equipamiento y los materiales de referencia necesarios para llevar a cabo las tareas que se les asignen;

c)

conocer suficientemente las normas y las mejores prácticas internacionales;

d)

tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;

e)

garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas;

f)

actuar en interés público y de manera independiente;

g)

garantizar que su personal no tiene intereses financieros o de otro tipo en el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan afectar a su imparcialidad; declarar cualquier otro interés directo e indirecto que puedan tener en el sector y actualizar esta declaración cuando se produzcan cambios relevantes.

4.   Los laboratorios de referencia de la UE podrán recibir una contribución financiera de la Unión.

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y el importe de la contribución financiera de la Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

5.   Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que deberán pagar tasas para cubrir total o parcialmente totalmente los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes. [Enm. 196]

6.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de acuerdo con el artículo 85, con el fin de:

a)

modificar o completar las tareas de los laboratorios de referencia de la UE, enumeradas en el apartado 2, y los criterios que deben cumplir, establecidos en el apartado 3;

b)

establecer el nivel y la estructura de las tasas (mencionadas en el apartado 5) que puede cobrar un laboratorio de referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia.

7.   Los laboratorios de referencia de la UE estarán sometidos a controles, incluidas visitas sobre el terreno y auditorías, de la Comisión para comprobar si cumplen los requisitos del presente Reglamento. Si los controles ponen de manifiesto que un laboratorio no cumple los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido designado, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas oportunas, incluida la retirada de la designación.

Artículo 79

Registros de productos

La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para alentar garantizar la creación de registros de determinados tipos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Se crearán sistemáticamente registros para los productos de las clases C y D. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento. [Enm. 197]

Capítulo IX Capítulo X

Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones [Enm. 200]

Artículo 80

Confidencialidad

1.   Salvo disposición en contrario del presente Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales de los Estados miembros en materia de secreto médico, todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos a los que accedan al desempeñar sus tareas con el fin de proteger:

a)

los datos personales, con arreglo a la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) no 45/2001;

b)

los intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial;

c)

la aplicación eficaz del presente Reglamento, en particular, a efectos de investigaciones, inspecciones o auditorías.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información confidencial intercambiada entre las autoridades competentes y entre ellas y la Comisión seguirá siéndolo a menos que la autoridad que la originó haya aceptado su divulgación.

3.   Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere a intercambio de información y difusión de avisos, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.

4.   La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con quienes hayan concluido acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.

Artículo 81

Protección de datos

1.   Los Estados miembros aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de los datos personales que realicen en virtud del presente Reglamento.

2.   El Reglamento (CE) no 45/2001 se aplicará al tratamiento de datos personales por la Comisión con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 82

Cobro de tasas

El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel sea comparable y se fije de forma transparente y basada en el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas. [Enm. 198]

Artículo 83

Sanciones

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. El carácter disuasorio de la sanción se establecerá en función del lucro obtenido como consecuencia del incumplimiento. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el … (*3), y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas. [Enm. 199]

Capítulo X Capítulo XI

Disposiciones finales [Enm. 201]

Artículo 84

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité de Productos Sanitarios establecido por el artículo 88 del Reglamento (UE) no [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios].

2.   Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) no 182/2011.

3.   Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

4.   Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) no 182/2011, leído en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según proceda.

Artículo 85

Ejercicio de la delegación

1.   La Comisión estará facultada para adoptar los actos delegados a los que se refieren el artículo 4, apartado 6, el artículo 8, apartado 2, el artículo 15, apartado 4, el artículo 22, apartado 7, el artículo 23, apartado 7, el artículo 27, apartado 2, el artículo 38, apartado 2, el artículo 39, apartado 4, el artículo 40, apartado 10, el artículo 43, apartado 5, el artículo 49, apartado 7, el artículo 51, apartado 3, el artículo 72, apartado 4, y el artículo 78, apartado 6, a reserva de las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   La delegación de poderes a la que se refieren el artículo 4, apartado 6, el artículo 8, apartado 2, el artículo 15, apartado 4, el artículo 22, apartado 7, el artículo 23, apartado 7, el artículo 27, apartado 2, el artículo 38, apartado 2, el artículo 39, apartado 4, el artículo 40, apartado 10, el artículo 43, apartado 5, el artículo 49, apartado 7, el artículo 51, apartado 3, el artículo 72, apartado 4, y el artículo 78, apartado 6, se concederá a la Comisión por tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

3.   La delegación de poderes a que se refieren el artículo 4, apartado 6, el artículo 8, apartado 2, el artículo 15, apartado 4, el artículo 22, apartado 7, el artículo 23, apartado 7, el artículo 27, apartado 2, el artículo 38, apartado 2, el artículo 39, apartado 4, el artículo 40, apartado 10, el artículo 43, apartado 5, el artículo 49, apartado 7, el artículo 51, apartado 3, el artículo 72, apartado 4, y el artículo 78, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5.   Un acto delegado adoptado con arreglo a alguno de los artículos enumerados en el apartado 1 entrará en vigor únicamente si ni el Parlamento y el Consejo han planteado objeción al respecto en el plazo de dos meses a partir de la notificación del acto o si, antes de la expiración de ese período, el Parlamento Europeo y el Consejo han informado a la Comisión de su intención de no plantear objeciones. El plazo podrá prorrogarse dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 86

Procedimiento de urgencia de actos delegados

1.   Los actos delegados adoptados con arreglo al presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. En la notificación del acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo se expondrán los motivos por los que se ha recurrido al procedimiento de urgencia.

2.   El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 85. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora tras la notificación de la decisión de objetar por parte del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 87

Disposiciones transitorias

1.   A partir de … (*4), será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE.

2.   Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE antes de la entrada en vigor del presente Reglamento seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo VI de la Directiva 98/79/CE, que serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE después de la entrada en vigor del presente Reglamento serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

3.   No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, los productos que se ajusten al presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de su fecha de aplicación.

4.   No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación.

5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 10 y en el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período comprendido entre el [fecha de aplicación] y el [dieciocho meses después de la fecha de aplicación], cumplan lo dispuesto en el artículo 23, apartados 2 y 3, y en el artículo 43, apartado 4, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 10 y al artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.

6.   Las autorizaciones concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 12, de la Directiva 98/79/CE mantendrán la validez en ellas indicada.

Artículo 88

Evaluación

A más tardar … (*5), la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y establecerá un informe de evaluación sobre los avances hacia la consecución de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicarlo.

Artículo 89

Derogación

Queda derogada la Directiva 98/79/CE con efectos a partir del … (*6), con la excepción del artículo 10 y el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, que quedan derogados con efectos a partir del … (*7).

Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XIV.

Artículo 90

Entrada en vigor y fecha de aplicación

1.   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   Será aplicable a partir del … (*8).

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente:

a)

El artículo 23, apartados 2 y 3, y el artículo 43, apartado 4, serán aplicables , apartado 1, será aplicable a partir del … (*9).

b)

Los artículos 26 a 38 serán aplicables a partir del … (*10). Sin embargo, antes del … (*11), las obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los artículos 26 a 38 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29 del presente Reglamento.

b bis)

El artículo 74 será aplicable a partir del …  (*12).

b ter)

Los artículos 75 a 77 serán aplicables a partir del …  (*13).

b quater)

Los artículos 59 a 64 serán aplicables a partir del …  (*14).

b quinquies)

El artículo 78 será aplicable a partir del …  (*14).

3 bis.     Los actos de ejecución a que se refiere el artículo 31, apartado 4, el artículo 40, apartado 9, el artículo 42, apartado 8, el artículo 46, apartado 2, el artículo 58 y el artículo 64, se adoptarán a más tardar …  (*15) . [Enm. 202]

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en …, el

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente


(1)  DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)  DO C 358 de 7.12.2013, p. 10.

(3)  Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2014.

(4)  Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(5)  Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

(6)  Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

(7)  Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (DO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

(8)  Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom (DO L 180 de 9.7.1997, p. 22).

(9)   Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE (DO L 179 de 29.6.2013, p. 1).

(10)  DO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

(11)  DO L 114 de 30.4.2002, p. 369.

(12)  DO 217 de 29.12.1964, p. 3687.

(13)  Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37) modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

(14)  DO L […] de […], p. […].

(15)  Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(16)  Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(17)  Sentencia del Tribunal de Justicia, de 28 de julio de 2011, en los casos acumulados C-400/09 y C-207/10.

(18)  Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios ( DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

(19)  Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(20)  Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(21)   Declaración de Helsinki de la AMM — Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobados por la 18a Asamblea Médica Mundial de la AMM, celebrada en Helsinki (Finlandia)en junio de 1964 y modificados por última vez por 59a la Asamblea General en Seúl (Corea del Sur) en octubre de 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage ]

(22)   Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(23)  DO L […] de […], p. […].

(24)  Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(25)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(26)  DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

(*1)   Veinticuatro meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(27)  Directiva 85/374/CEE del Consejo de 25 de julio de 1985 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

(*2)   La referencia y la fecha, etc.

(*3)  Tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*4)  Fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*5)  Cinco años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*6)  Fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*7)  18 meses después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*8)   Tres años después de su entrada en vigor del presente Reglamento.

(*9)   Treinta meses después de la fecha de aplicación mencionada en el apartado 2 entrada en vigor del presente Reglamento.

(*10)   Seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(*11)  Fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*12)   Seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(*13)   12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(*14)   24 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(*15)   12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

ANEXOS

I

Requisitos generales de seguridad y rendimiento

II

Documentación técnica

III

Declaración UE de conformidad

IV

Marcado CE de conformidad

V

Información que debe presentarse con el registro de los productos y los agentes económicos con arreglo al artículo 23 y datos del identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única de productos al que se refiere el artículo 22

VI

Requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados

VII

Criterios de clasificación

VIII

Evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y el examen del diseño

IX

Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo

X

Evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad de la producción

XI

Contenido mínimo de los certificados expedidos por un organismo notificado

XII

Indicios clínicos y seguimiento poscomercialización

XIII

Estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

XIV

Tabla de correspondencias

ANEXO I

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO

I.   REQUISITOS GENERALES

1.

Los productos alcanzarán el rendimiento previsto por el fabricante y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. No comprometerán directa ni indirectamente el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de seguridad y protección de la salud.

Esto implicará:

reducir lo más posible el riesgo derivado de un uso equivocado debido a las características ergonómicas del producto y al entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y

tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación y formación y el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros).

2.

Las soluciones elegidas por el fabricante para el diseño y la fabricación de los productos se ajustarán a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables. El fabricante aplicará los siguientes principios, en este orden de prioridad:

a)

señalar los peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados derivados del uso previsto y del uso indebido previsible;

b)

eliminar los riesgos en la medida de lo posible, con diseño y fabricación inherentemente seguros;

c)

reducir en la medida de lo posible los riesgos subsistentes con medidas de protección adecuadas, que pueden incluir alarmas; y

d)

proporcionar formación a los usuarios o informarles de los riesgos residuales.

3.

Las características y el rendimiento del producto no se verán negativamente afectados en grado tal que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a los esfuerzos posibles en condiciones normales y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante. En caso de que no se especifique su vida útil, se aplicará el mismo principio a la vida útil razonablemente previsible para un producto de ese tipo, teniendo en cuenta su finalidad prevista y su uso previsible.

4.

Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que sus características y rendimiento durante su uso previsto no se vean afectados negativamente por las condiciones de almacenamiento y transporte (fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.

5.

Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios que el producto tenga para el paciente en condiciones normales de uso.

II.   REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN

6.   Características de rendimiento

6.1.

Los productos se diseñarán y fabricarán de tal manera que sus características permitan conseguir la finalidad prevista, basándose en métodos científicos y técnicos adecuados. Deberán alcanzar el rendimiento declarado por el fabricante, y especialmente, cuando proceda:

a)

la eficacia analítica, en términos de exactitud (veracidad y precisión), sesgo, sensibilidad y especificidad analíticas, límites de detección y cuantificación, amplitud de medida, linealidad, valor de corte, repetibilidad, reproducibilidad, incluida la determinación de los criterios apropiados de recogida de muestras, manipulación y control de interferencias endógenas y exógenas conocidas, reacciones cruzadas; y

b)

el rendimiento clínico, incluidas las medidas de validez clínica, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor diagnóstico de un resultado positivo y de un resultado negativo, cociente de verosimilitudes, valores previstos en colectivos sanos o enfermos; y, si procede, las medidas de utilidad clínica. En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, se requieren indicios de la utilidad clínica del producto para la finalidad prevista (selección de pacientes ya diagnosticados con una afección o predisposición que se han considerados idóneos para un tratamiento específico). En el caso de una prueba diagnóstica con fines terapéuticos, el fabricante deberá proporcionar los indicios clínicos relacionados con el efecto de una prueba positiva o negativa en 1) el cuidado del paciente; y 2) los resultados sanitarios, cuando se utilice orientada a la intervención terapéutica declarada. [Enm. 203]

6.2.

El producto mantendrá su rendimiento durante la vida útil indicada por el fabricante.

6.3.

Si el rendimiento de los productos depende del uso de calibradores o materiales de control, la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los mismos para un analito determinado quedará garantizada mediante los procedimientos de medición de referencia y materiales de referencia disponibles y adecuados, o mediante los materiales de referencia de alto rango para metrología disponibles y adecuados. El producto se diseñará y fabricará de modo que el usuario pueda obtener resultados de medición de muestras de pacientes cuya trazabilidad conduzca a materiales de referencia de alto rango para metrología o procedimientos de medición de referencia disponibles, siguiendo las instrucciones y datos del fabricante.

7.   Propiedades químicas, físicas y biológicas

7.1.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garanticen las características y el rendimiento establecidos el capítulo I (Requisitos generales).

Se prestará especial atención a la posibilidad de que disminuya la eficacia analítica por incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras o el analito que debe detectarse (tejidos biológicos, células, líquidos corporales y microorganismos), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

7.2.

Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que se minimice el riesgo que plantean los contaminantes y residuos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, para los pacientes y las personas que intervienen en su transporte, almacenamiento y uso. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.

7.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan lo más posible los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

7.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan lo más posible los riesgos derivados de la incorporación o el desprendimiento no intencionados de sustancias, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.

8.   Infección y contaminación microbiana

8.1.

Los productos y sus procedimientos de fabricación se diseñarán de modo que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de infección para el usuario, profesional o profano, o, en su caso, otras personas.

El diseño:

a)

permitirá una manipulación fácil

y, en caso necesario,

b)

reducirá en la medida de lo posible y apropiado cualquier fuga de microbios del producto o exposición a ellos durante su uso,

c)

impedirá la contaminación microbiana del producto o la muestra.

8.2.

Los productos en cuya etiqueta se indique que son estériles o que tienen un estado microbiológico especial se diseñarán, fabricarán y embalarán a fin de garantizar que mantengan dicho estado al introducirse en el mercado y en las condiciones de transporte y almacenamiento especificadas por el fabricante, hasta que el paquete estéril se abra o se dañe.

8.3.

Los productos en cuya etiqueta se indique que son estériles o que tienen un estado microbiológico especial se habrán elaborado, fabricado y, en su caso, esterilizados mediante métodos validados apropiados.

8.4.

Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán en condiciones (por ejemplo, medioambientales) adecuadamente controladas.

8.5.

Los sistemas de embalaje destinados a productos no estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto indicadas por el fabricante y, si el producto debe esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

8.6.

El etiquetado del producto distinguirá los productos idénticos o similares introducidos en el mercado a la vez en condiciones estériles y no estériles.

9.   Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico

9.1.

Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias procedentes de animales, dichos tejidos, células y sustancias se tratarán, conservarán, someterán a prueba y manipularán del modo que ofrezca las máximas garantías de seguridad para el usuario, profesional o profano, u otras personas.

En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros patógenos transmisibles, se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación de virus durante el proceso de fabricación. Esto puede no ser aplicable a determinados productos si la actividad del virus y demás patógenos transmisibles forma parte de la finalidad prevista del producto, o cuando su eliminación o inactivación podría comprometer el rendimiento del producto.

9.2.

Cuando los productos contengan células, sustancias o tejidos humanos, las fuentes, los donantes o las sustancias de origen humano se seleccionarán, y las células, sustancias o tejidos humanos se tratarán, conservarán, someterán a prueba y manipularán del modo que ofrezca las máximas garantías de seguridad para el usuario, profesional o profano, u otras personas.

En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros patógenos transmisibles, se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación de virus durante el proceso de fabricación. Esto puede no ser aplicable a determinados productos si la actividad del virus y demás patógenos transmisibles forma parte de la finalidad prevista del producto, o cuando su eliminación o inactivación podría comprometer el rendimiento del producto.

9.3.

Cuando los productos contengan células o sustancias de origen microbiano, estas se tratarán, conservarán, someterán a prueba y manipularán del modo que ofrezca las máximas garantías de seguridad para el usuario, profesional o profano, u otras personas.

En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros patógenos transmisibles, se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación de virus durante el proceso de fabricación. Esto puede no ser aplicable a determinados productos si la actividad del virus y demás patógenos transmisibles forma parte de la finalidad prevista del producto, o cuando su eliminación o inactivación podría comprometer el rendimiento del producto.

10.   Interacción de los productos con su entorno

10.1.

Cuando un producto esté destinado a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, la combinación, comprendido el sistema de conexión, será segura y no alterará el rendimiento previsto. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso. Las conexiones que debe manipular el usuario se diseñarán y fabricarán de modo que se minimice todo riesgo de conexión incorrecta.

10.2.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado:

a)

el riesgo de lesiones para el usuario, profesional o profano, u otras personas en relación con sus características físicas y ergonómicas;

b)

el riesgo de uso equivocado debido a características ergonómicas, a factores humanos y al entorno en el que está destinado a utilizarse el producto;

c)

los riesgos vinculados a influencias externas o condiciones medioambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, presión, humedad, variaciones de temperatura o interferencias de las señales de radio;

d)

los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;

e)

el riesgo asociado a la posible interacción negativa entre el programa informático y el entorno en el que funciona e interactúa;

f)

los riesgos de la incorporación accidental de sustancias al producto;

g)

el riesgo de identificación incorrecta de muestras;

h)

el riesgo de toda interferencia previsible con otros productos.

10.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se minimicen los riesgos de incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los productos cuya finalidad prevista incluya la exposición a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.

10.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, calibración y mantenimiento, cuando sean necesarios para alcanzar el rendimiento previsto, puedan hacerse de forma segura.

10.5.

Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad sea fiable y segura.

10.6.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite la eliminación segura del producto y de cualquier sustancia residual por el usuario, profesional o profano, u otra persona.

10.7.

La escala de medición, control o visualización (incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de acuerdo con principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

11.   Productos con función de medición

11.1.

Los productos cuya función primaria sea la medición analítica se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen la suficiente exactitud, precisión y estabilidad de medición dentro de los límites de exactitud adecuados, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto y los procedimientos y materiales de referencia de medición disponibles y apropiados. Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.

11.2.

Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición y expresadas en unidades legales se ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo (3).

12.   Protección contra las radiaciones

12.1.

Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los usuarios, profesionales o no, u otras personas a la radiación emitida (prevista, no intencional, parásita o dispersa) se reduzca lo más posible.

12.2

Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de lo posible,

a)

se diseñarán y fabricarán de forma que sus características y la cantidad de radiación emitida sean controlables o regulables, y

b)

dispondrán de indicadores visuales o de alarmas sonoras de tales emisiones.

12.3.

Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones darán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, medios de protección del usuario y formas de evitar manipulaciones incorrectas y de eliminar los riesgos derivados de la instalación.

13.   Programas informáticos incorporados a los productos y programas autónomos

13.1.

Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos sus programas informáticos y los programas autónomos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el rendimiento de acuerdo con la finalidad prevista. En caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos consiguientes.

13.2.

Cuando los productos lleven incorporados programas informáticos, o consistan en programas autónomos que sean un producto por sí mismos, los programas se desarrollarán y fabricarán con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, validación y verificación.

13.3.

Los programas informáticos a que se refiere el presente capítulo que estén destinados a su uso en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido).

14.   Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella

14.1.

Para los dispositivos conectados a una fuente de energía o equipados con ella, en caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos consiguientes.

14.2.

Los productos en los cuales la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía.

14.3.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan lo más posible los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan perjudicar el funcionamiento de este u otros productos o equipos en el entorno previsto.

14.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrínseca frente a perturbaciones electromagnéticas que les permita funcionar de acuerdo conforme a lo previsto.

14.5.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite en la medida de lo posible el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el usuario, profesional o profano, u otras personas, tanto durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.

15.   Protección contra riesgos mecánicos y térmicos

15.1.

Los dispositivos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al usuario, profesional o profano, u otras personas frente a los riesgos mecánicos.

15.2.

Los dispositivos deberán ser lo suficientemente estables en las condiciones operativas previstas. Deberán poder resistir a las tensiones inherentes al ámbito de funcionamiento previsto y mantener dicha resistencia durante toda su vida útil, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspección indicados por el fabricante.

15.3.

Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos móviles, a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, deberán incorporarse medidas de protección adecuadas.

Cualquier resguardo u otro medio incluido en el producto para asegurar protección, en particular contra los elementos móviles, deberá ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilización normal del producto, ni restringir el mantenimiento normal del producto indicado por el fabricante.

15.4.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones que generan, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitarlas, en particular en su origen, a menos que las vibraciones formen parte del rendimiento especificado.

15.5.

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo posible los riesgos derivados del ruido que emiten, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducirlo, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del rendimiento especificado.

15.6.

Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario, profesional o profano, u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.

15.7.

Los errores susceptibles de ser cometidos en el montaje o la reposición, la conexión o la reconexión de determinadas piezas o durante su uso que puedan entrañar riesgos deberán impedirse con el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas o en sus cubiertas.

La misma información deberá facilitarse en las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.

15.8.

Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.

16.   Protección frente a los riesgos de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera

16.1.

Los productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta la capacidad y los medios del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar de la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario previsto.

16.2.

Los productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera se diseñarán y fabricarán de forma que

sean, en todas las fases del procedimiento, fáciles de utilizar por el usuario previsto y

se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario previsto en la manipulación del producto o de la muestra y, si procede, en la interpretación de los resultados.

16.3

Los productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera dispondrán, cuando sea razonablemente posible, de un procedimiento por el que el usuario previsto pueda: [Enm. 204]

verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y

recibir una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido.

III.   REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO

17.   Etiqueta e instrucciones de uso

17.1.   Requisitos generales en relación con la información suministrada por el fabricante

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, y debe encontrarse disponible en el sitio web del fabricante, teniendo en cuenta lo siguiente: [Enm. 206]

i)

El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas. Algunos productos podrán incluir información separada para usuarios profesionales y profanos.

ii)

La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.

Cuando se suministren a un usuario o lugar varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar más ejemplares.

iii)

En casos excepcionales y debidamente justificados podrán no ser necesarias las instrucciones de uso, o podrán abreviarse, si el producto puede utilizarse de modo seguro y con arreglo a la finalidad prevista por el fabricante sin ayuda de tales instrucciones.

iv)

Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas, pero podrán completarse con impresos de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.

v)

Cuando el producto se destine únicamente a un uso profesional, las instrucciones de uso podrán presentarse de otro modo que en papel (en formato electrónico, por ejemplo), salvo cuando se trate de análisis de cabecera.

vi)

En la información suministrada por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas, como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias. [Enm. 207]

vii)

Cuando proceda, esta información se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las ETC. En los ámbitos para los que no existan normas ni ETC, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.

viii)

Cuando los productos contengan una sustancia o mezcla que puedan considerarse peligrosas por la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y su forma de presentación, serán de aplicación los pictogramas de peligro y los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la información en el producto mismo o en su etiqueta, los correspondientes pictogramas de peligro se colocarán en la etiqueta, y el resto de la información requerida por dicho Reglamento se recogerá en las instrucciones de uso.

ix)

Serán de aplicación las disposiciones del Reglamento (CE) no 1907/2006 relativas a la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de uso ya proporcionen de forma adecuada toda la información pertinente.

17.2.   Información de la etiqueta

La etiqueta incluirá los siguientes datos:

i)

La denominación o el nombre comercial del producto.

ii)

La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto y, si no es evidente para el usuario, su finalidad prevista.

iii)

El nombre, la marca o denominación comercial registrada del fabricante y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

iv)

Si se trata de productos importados, el nombre, la marca o denominación comercial registrada del representante autorizado establecido en la Unión y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

v)

La indicación de que el producto es para diagnóstico in vitro.

vi)

El código o número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso.

vii)

En su caso, la identificación única del producto.

viii)

Una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, sin detrimento de su rendimiento, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando proceda, el día, por ese orden.

ix)

Cuando no se tenga indicación de dicha fecha, el año de fabricación. Este podrá incluirse como parte del número de lote o de serie, si la fecha es claramente identificable.

x)

Cuando proceda, una indicación del contenido neto, en peso o volumen, en número de unidades, o en una combinación de estos u otros términos que reflejen con exactitud el contenido del envase.

xi)

Una indicación de toda condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable.

xii)

Cuando proceda, la indicación de que el producto es estéril y del método de esterilización, o de su estado microbiológico o de limpieza especial.

xiii)

Las advertencias o las precauciones que deban tomarse y que haya que poner inmediatamente en conocimiento del usuario, profesional o profano, u otras personas. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso.

xiv)

En su caso, las instrucciones especiales de manipulación.

xv)

Si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. la indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión; [Enm. 208]

xvi)

Si el producto es para autodiagnóstico o análisis de cabecera, la indicación de este hecho.

xvii)

Si el producto está únicamente destinado a la evaluación del rendimiento, la indicación de este hecho.

xviii)

Cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que puedan ser, a su vez, productos independientes, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado establecidos en este punto.

xix)

Siempre que sea razonable y factible, los productos y los componentes separados irán identificados, en lotes cuando proceda, para que puedan tomarse las medidas oportunas de detección de cualquier riesgo que planteen los productos y los componentes desmontables.

17.3.   Información de las instrucciones de uso

17.3.1.

Las instrucciones de uso incluirán los siguientes datos:

i)

La denominación o el nombre comercial del producto.

ii)

Su finalidad prevista , que puede consistir e : [Enm. 209]

lo que detecta o mide;

su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico , pronóstico, pruebas diagnósticas con fines terapéuticos ); [Enm. 210]

la afección, enfermedad o factor de riesgo específico que pretende detectar, definir o diferenciar;

si es automático;

si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo;

el tipo de muestras que necesita; y

en su caso, la población destinataria de las pruebas;

en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados . [Enm. 211]

iii)

La indicación de que el producto es para diagnóstico in vitro.

iv)

El usuario previsto, según proceda (profesionales de la salud, profanos).

v)

El principio de ensayo.

vi)

La descripción de los reactivos, calibradores y materiales de control y de las posibles limitaciones de uso (si solo sirven para un instrumento específico).

vii)

La lista de materiales que se suministran y la de materiales específicos necesarios pero no suministrados.

viii)

En el caso de productos destinados a su uso junto con otros productos o equipos de uso general:

información para identificar tales productos o equipos, a fin de tener una combinación segura, o

información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos.

ix)

La indicación de cualquier condición especial de almacenamiento (temperatura, luz, humedad, etc.) o de manipulación aplicable.

x)

Estabilidad durante el uso: condiciones de almacenamiento, vida útil después de abierto el envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y estabilidad de las soluciones de trabajo, según el caso.

xi)

Si el producto se suministra en condiciones estériles, la indicación de este hecho, el método de esterilización y las instrucciones en caso de que se dañe el envase estéril antes de su utilización.

xii)

Información que permita al usuario o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas a adoptar y limitaciones de uso del producto. Esta información incluirá, en su caso:

advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse en caso de mal funcionamiento o degradación del producto, indicados por cambios de aspecto que puedan afectar al rendimiento;

advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura;

advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse frente a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones, tratamientos u otros procedimientos (interferencias electromagnéticas que emite el producto y afectan a otros equipos);

precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que sean carcinógenos, mutágenos, tóxicos o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario;

si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho; la indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;

si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización; debe facilitarse información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones.

xiii)

Cualquier advertencia o precaución relacionadas con material potencialmente infeccioso que lleve el producto.

xiv)

Cuando proceda, requisitos de instalaciones especiales (un entorno limpio), formación especial (en protección contra las radiaciones), o cualificaciones particulares del usuario previsto del producto.

xv)

Condiciones de recogida, manipulación y preparación de la muestra.

xvi)

Datos sobre preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para su uso (esterilización, montaje final, calibración, etc.).

xvii)

Datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:

detalles acerca de la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, incluidas limpieza y desinfección;

información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos;

información sobre la calibración necesaria para que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista;

métodos para eliminar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o revisión.

xviii)

Cuando proceda, recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad.

xix)

Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control de la veracidad, e identificación de los materiales de referencia o procedimientos de medición de referencia de alto rango.

xx)

Procedimiento de ensayo, cálculo e interpretación de los resultados y, en su caso, si se tendrán en cuenta pruebas confirmatorias.

xxi)

Eficacia analítica (sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, límites de detección y margen de medida, incluida la información necesaria para controlar las interferencias conocidas), limitaciones del método e información acerca de la utilización por el usuario de los materiales y procedimientos de medida de referencia disponibles.

xxii)

En su caso, características del rendimiento clínico, como la sensibilidad y especificidad diagnósticas.

xxiii)

Cuando sea pertinente, los intervalos de referencia.

xxiv)

Información sobre sustancias interfirientes o limitaciones (indicios visuales de hiperlipidemia o hemólisis, edad de la muestra) que puedan afectar al rendimiento del producto.

xxv)

Advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y sus componentes consumibles que hayan sido utilizados. Esta información incluirá, en su caso:

riesgos infecciosos o microbianos (componentes consumibles contaminados con sustancias potencialmente infecciosas de origen humano);

riesgos para el medio ambiente (pilas o materiales que emiten niveles peligrosos de radiación);

riesgos físicos (explosión).

xxvi)

El nombre, la marca o denominación comercial registrada del fabricante y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación, junto con un número de teléfono o fax o la dirección de internet para obtener asistencia técnica.

xxvii)

Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificación de la última revisión.

xxviii)

Un aviso destinado al usuario, profesional o profano, de que cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario o el paciente.

xxix)

Cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que puedan ser, a su vez, productos independientes, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado establecidos en este punto.

17.3.2.

Además, las instrucciones de uso de los productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera se ajustarán a los siguientes principios:

i)

se detallará el procedimiento de ensayo, la preparación de reactivos, la recogida de muestras o su preparación, y se indicará cómo realizar el ensayo e interpretar los resultados;

i bis)

Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para los no expertos y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes. [Enm. 212]

ii)

los resultados se expresarán y presentarán de forma que sean fácilmente comprensibles por el usuario previsto;

iii)

se indicará al usuario cómo actuar en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado, y se le informará de los límites del ensayo y la posibilidad de resultados positivos falsos o negativos falsos. Se le dará también información sobre los factores que pueden afectar a los resultados del ensayo (edad, sexo, menstruación, infección, ejercicio, ayuno, régimen alimentario o medicación);

iv)

la información de los productos para autodiagnóstico dejará claro que el usuario no debe adoptar decisiones significativas de tipo médico sin consultar previamente al profesional sanitario que proceda;

v)

la información de los productos para autodiagnóstico de seguimiento de una enfermedad existente especificará que el paciente solo adaptará el tratamiento si ha recibido la formación necesaria para ello.


(1)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(2)  Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(3)  DO L 39 de 15.2.1980.

ANEXO II

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

La documentación técnica y, en su caso, el resumen de la documentación técnica que debe elaborar el fabricante incluirá, en particular, los siguientes elementos:

1.   DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS

1.1.   Descripción y especificaciones del producto

a)

Denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluida su finalidad prevista.

b)

Identificador del producto al que se refiere el artículo 22, apartado 1, letra a), inciso i), asignado por el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto debe basarse en un sistema de identificación única, o cualquier otra identificación clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad.

c)

Finalidad prevista del producto, que puede incluir:

i)

lo que detecta o mide;

ii)

su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico , pronóstico, pruebas diagnósticas con fines terapéuticos ); [Enm. 213]

iii)

la afección, enfermedad o factor de riesgo específico que pretende detectar, definir o diferenciar;

iv)

si es automático;

v)

si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo;

vi)

el tipo de muestras que necesita;

vii)

en su caso, la población destinataria de las pruebas;

viii)

el usuario previsto;

viii bis)

en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados . [Enm. 214]

d)

Principio del método de ensayo o principios de funcionamiento del instrumento.

e)

Clase de riesgo del producto y norma de clasificación según el anexo VII.

f)

Componentes y, si procede, sus ingredientes reactivos (anticuerpos, antígenos, cebadores de ácidos nucleicos)

y, cuando proceda:

g)

Material de recogida y transporte de muestras suministrado con el producto, o instrucciones de uso recomendadas.

h)

Para instrumentos de análisis automatizados: características específicas del ensayo o de ensayos concretos;

i)

Para análisis automatizados: características específicas del instrumental o de instrumentos concretos.

j)

Programas informáticos que vayan a ser utilizados con el producto.

k)

Lista completa de las distintas configuraciones o variantes del producto que van a suministrarse.

l)

Accesorios y demás productos sanitarios para diagnóstico in vitro y otros productos, que vayan a utilizarse con el producto.

1.2.   Referencia a generaciones anteriores y similares del producto

a)

Compendio de la anterior generación del producto del mismo fabricante, si existe.

b)

Compendio de los productos similares del mismo fabricante disponibles en el mercado de la UE o internacional, si existen.

2.   INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE

a)

Conjunto completo de

etiquetas colocadas en el producto y en su embalaje;

instrucciones de uso.

b)

Lista de variantes lingüísticas para los Estados miembros donde va a ser comercializado el producto.

3.   INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN

3.1.   Información sobre el diseño

Información para la comprensión general de las etapas de diseño del producto.

Esto implicará:

a)

descripción de los elementos esenciales del producto: anticuerpos, antígenos, enzimas y cebadores de ácidos nucleicos suministrados o recomendados para ser utilizados con el producto;

b)

principales subsistemas, tecnología analítica (principios operativos, mecanismos de control), soporte físico y programas informáticos de los instrumentos;

c)

descripción de todo el sistema de instrumentos y programas informáticos;

d)

metodología de interpretación de los datos (algoritmo) de los equipos informáticos autónomos;

e)

explicación de los aspectos del diseño de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera que los hacen adaptados a tal fin.

3.2.   Información de fabricación

a)

Información para la comprensión general de los procesos de fabricación: producción, montaje, ensayo y embalaje del producto final. Se detallará más la información para la auditoría del sistema de gestión de la calidad u otros procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.

b)

Identificación de todos los lugares donde se lleven a cabo las actividades cruciales de diseño y fabricación, incluidos los de proveedores y subcontratistas. [Enm. 265]

4.   REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO

La documentación incluirá información sobre las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I. Esta información puede presentarse en forma de lista de control en la que se indiquen:

a)

los requisitos generales de seguridad y rendimiento que se aplican al producto y la razón de que no se apliquen otros;

b)

los métodos utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables;

c)

las normas armonizadas o ETC aplicadas u otros métodos empleados;

d)

la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada, ETC u otro método empleado para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento; esta información incluirá una referencia a la localización de dicha prueba en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.

5.   ANÁLISIS DE RIESGOS Y BENEFICIOS Y GESTIÓN DE RIESGOS

La documentación incluirá un resumen:

a)

del análisis de riesgos y beneficios al que se refiere el anexo I, puntos 1 y 5; y

b)

de las normas adoptadas y los resultados de la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, capítulo 2.

6.   VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS

La documentación incluirá los resultados de los ensayos de verificación y validación y estudios realizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento.

Esto incluye:

6.1.   Información sobre la eficacia analítica

6.1.1.

Tipo de muestra

En esta sección se describirán los distintos tipos de muestra que pueden utilizarse, su estabilidad (almacenamiento y, en su caso, condiciones de transporte) y sus condiciones de almacenamiento (duración, límites de temperatura y ciclos de congelación y deshielo).

6.1.2.

Características de la eficacia analítica

6.1.2.1.

Exactitud de las mediciones

a)

Veracidad de la medición

En esta sección se presentará la veracidad del procedimiento de medición y se darán detalles resumidos que permitan evaluar la adecuación de los medios elegidos para establecer la veracidad. La medición de la veracidad se aplica a tanto a los análisis cuantitativos como a los cualitativos únicamente cuando existe una norma o un método de referencia.

b)

Precisión de la medición

En esta sección se describirán los estudios de repetibilidad y de reproducibilidad.

6.1.2.2.

Sensibilidad analítica

En esta sección se presentarán el diseño del estudio y sus resultados. Se describirá el tipo de muestra y su preparación, la matriz, los niveles de analito y cómo se establecieron dichos niveles. Se indicará el número de muestras analizadas para cada concentración, y el cálculo mediante el que se determina la sensibilidad del ensayo.

6.1.2.3.

Especificidad analítica

En esta sección se describirán los estudios de interferencias y de reactividad cruzada para determinar la especificidad analítica cuando hay otras sustancias o agentes en la muestra.

Se comunicarán la evaluación de las sustancias o agentes presentes que pueden interferir o causar reacciones cruzadas en el ensayo, el tipo de sustancia o agente y concentración analizada, el tipo de muestra, la concentración del analito en el ensayo y los resultados.

Las sustancias o agentes que pueden interferir o causar reacciones cruzadas varían mucho en función del tipo y el diseño del ensayo, y tienen fuentes exógenas o endógenas:

a)

sustancias utilizadas para el tratamiento del paciente (medicamentos);

b)

sustancias que toma el paciente (alcohol, alimentos);

c)

sustancias añadidas durante la preparación de la muestra (conservantes, estabilizadores);

d)

sustancias que se encuentran en determinados tipos de muestra (hemoglobina, lípidos, bilirrubina, proteínas);

e)

analitos de estructura similar (precursores, metabolitos) o afecciones sin relación con la que se está estudiando, incluidas muestras que dan negativo al ensayo, pero positivo a una afección que puede parecerse a la estudiada.

6.1.2.4.

Trazabilidad metrológica y valores de calibradores y material de control

6.1.2.5.

Intervalo de medición del ensayo

En esta sección se dará información sobre el intervalo de medición (sistemas de medición lineales y no lineales), el límite de detección y cómo se establecieron.

Se describirá el tipo y el número de muestras, el número de copias y su preparación, con información sobre la matriz, los niveles de analito y cómo se establecieron. En su caso, se describirá el efecto de gancho a altas dosis y se presentarán datos explicativos de los pasos de mitigación (dilución).

6.1.2.6.

Establecimiento del valor de corte del ensayo

En esta sección se resumirán los datos analíticos y el diseño del estudio, incluidos los métodos para determinar el valor de corte del ensayo, de este modo:

a)

población de estudio (demografía, selección, criterios de inclusión y exclusión, número de personas incluidas);

b)

método o modo de caracterización de las muestras y

c)

métodos estadísticos (como la característica operativa del receptor, ROC) para generar resultados y, si procede, determinar zonas dudosas o equívocas.

6.2.   Información sobre el rendimiento clínico

Cuando proceda, la documentación contendrá datos sobre el rendimiento clínico del producto.

Se adjuntará el informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3, o y se incluirá su referencia completa en la documentación técnica. [Enm. 215]

6.3.   Estabilidad (excepto la estabilidad de las muestras)

En esta sección se presentarán la vida útil declarada y estudios de la estabilidad durante el uso y durante el transporte.

6.3.1.

Vida útil declarada

En esta sección se presentará información sobre estudios de la estabilidad en apoyo de la vida útil declarada. Se someterán a ensayo, al menos, tres lotes (no necesariamente consecutivos) fabricados en condiciones esencialmente equivalentes a las habituales de producción. Los estudios acelerados o los datos extrapolados de otros en tiempo real son aceptables para la alegación inicial de vida útil, pero después hay que realizar estudios de estabilidad en tiempo real.

En dicha información se presentarán:

a)

el informe del estudio (protocolo, número de lotes, criterios de aceptación e intervalos de ensayo);

b)

si se han realizado estudios acelerados anticipando otros en tiempo real, la metodología utilizada en ellos;

c)

las conclusiones y la vida útil declarada.

6.3.2.

Estabilidad durante el uso

Se reflejará aquí la información sobre estudios de estabilidad durante el uso de un lote que refleje el uso habitual del producto (real o simulado), lo que puede incluir la estabilidad del contenido de un vial una vez abierto o la estabilidad de un analizador automático.

Si se hacen declaraciones sobre la estabilidad de la calibración de instrumentos automatizados, se adjuntarán datos justificativos.

En dicha información se presentarán:

a)

el informe del estudio (protocolo, criterios de aceptación e intervalos de ensayo);

b)

las conclusiones y la estabilidad durante el uso alegada.

6.3.3.

Estabilidad durante el transporte

Se presentarán aquí estudios de estabilidad durante el transporte realizados con un lote para evaluar la tolerancia de los productos a las condiciones de transporte previstas.

Los estudios del transporte pueden realizarse en condiciones reales o simuladas que varíen entre el calor extremo y el frío extremo.

En dicha información se presentarán:

a)

el informe del estudio (protocolo, criterios de aceptación);

b)

el método utilizado para simular las condiciones;

c)

la conclusión y las condiciones de transporte recomendadas.

6.4.   Verificación y validación de los programas informáticos

La documentación demostrará que se ha validado el uso de los equipos informáticos en el producto final. Esta información contendrá un resumen de los resultados de verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno y en entorno de uso antes del visto bueno final. Tendrá asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico y, en su caso, los sistemas operativos mencionados en la etiqueta.

6.5.   Información adicional en casos específicos

a)

En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o de los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales en las fases de fabricación pertinentes. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los métodos utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de esterilizador.

b)

Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, información sobre su origen y las condiciones en que se recogió.

c)

En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones.

d)

Si el producto ha de conectarse a otro para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación, con la prueba de que se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.

ANEXO III

DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD

1.

El nombre, la marca o denominación comercial registrada del fabricante, y, en su caso, de su representante autorizado, y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

2.

Afirmación de que la declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

3.

Identificador del producto al que se refiere el artículo 22, apartado 1, letra a), inciso i), si la identificación del producto objeto de la declaración debe basarse en un sistema de identificación única.

4.

Denominación o nombre comercial del producto, código, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración (podrá incluirse una fotografía, si procede). El identificador del producto al que se refiere el punto 3 podrá facilitar información distinta de la denominación y el nombre comercial del producto que permita la identificación y trazabilidad.

5.

Clase de riesgo del producto, según las normas establecidas en el anexo VII;

6.

Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con otra legislación pertinente de la Unión que prevea la expedición de una declaración de conformidad.

7.

Referencias a las normas armonizadas o ETC pertinentes utilizadas, en relación con los cuales se declara la conformidad. [Enm. 266]

8.

En su caso, nombre y número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo e identificación de los certificados expedidos.

9.

En su caso, información complementaria.

10.

Lugar y fecha de expedición, nombre y cargo de la persona que firma, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hace, y firma.

ANEXO IV

MARCADO CE DE CONFORMIDAD

1.

El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:

Image

2.

Si se reduce o amplía el marcado CE, deberán respetarse las proporciones de este modelo cuadriculado.

3.

Los diferentes elementos del marcado CE tendrán apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de los productos de pequeño tamaño.

ANEXO V

INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y LOS AGENTES ECONÓMICOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 23

Y

DATOS DEL IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO CON ARREGLO AL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA AL QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 22

Parte A

Información que debe presentarse con el registro de los productos con arreglo al artículo 23

Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, cuando proceda, los importadores presentarán la siguiente información:

1.

tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador);

2.

nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;

3.

cuando sea otra persona la que presente la información en nombre de cualquiera de los agentes económicos citados en el punto 1, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;

4.

identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única o, si su identificación aún no se basa en este sistema, los datos establecidos en los puntos 5 a 18 de la parte B del presente anexo;

5.

tipo, número y fecha de expiración del certificado y nombre o número de identificación del organismo notificado que haya expedido el certificado (y enlace a la información del certificado introducida por el organismo notificado en el sistema electrónico de certificados);

6.

Estado miembro donde el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión;

7.

en el caso de los productos de clase B, C o D: Estados miembros en los que el producto se comercializa o se comercializará;

8.

en caso de productos importados: país de origen;

9.

presencia de tejidos, células o sustancias de origen humano (sí/no);

10.

presencia de tejidos, células o sustancias de origen animal (sí/no);

11.

presencia de células o sustancias de origen microbiano (sí/no);

12.

clase de riesgo del producto, según las normas establecidas en el anexo VII;

13.

en su caso, número de identificación único del estudio del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos del ensayo realizado con el producto (o enlace a su registro en el sistema electrónico);

14.

en el caso de los productos diseñados y fabricados por otra persona física o jurídica, a tenor del artículo 8, apartado 10, nombre, dirección y datos de contacto de dicha persona física o jurídica;

15.

en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento , acompañado del conjunto completo de datos obtenidos durante el estudio clínico y el seguimiento clínico poscomercialización ; [Enm. 216]

16.

situación del producto (en el mercado, ya no se fabrica, retirado del mercado, recuperado);

17.

indicación de si el producto es «nuevo»;

un producto se considerará «nuevo» si:

a)

durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado de la Unión ningún producto de este tipo para el analito o parámetro de que se trate;

b)

el procedimiento conlleva una tecnología de análisis que durante los tres años anteriores no se ha utilizado de modo permanente en el mercado de la Unión para el analito o parámetro de que se trate;

18.

indicación de si el producto es para autodiagnóstico o para análisis de cabecera.

18 bis.

Documentación técnica completa e informe del rendimiento clínico. [Enm. 217]

Parte B

Principales datos del identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única del artículo 22

El identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única dará acceso a la siguiente información relativa al fabricante y al modelo de producto:

1.

cantidad por configuración de embalaje;

2.

si procede, identificadores alternativos o adicionales;

3.

forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie);

4.

si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se asigne un identificador con arreglo al sistema de identificación única a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente);

5.

nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);

6.

en su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta);

7.

código conforme a la GMDN (Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios) u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

8.

si procede, nombre o marca comercial;

9.

si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo;

10.

descripción adicional del producto (optativo);

11.

si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);

12.

si procede, otros nombres comerciales del producto;

13.

indicación de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;

14.

si procede, número restringido de reutilizaciones;

15.

indicación de si el embalaje es estéril o no;

16.

indicación de la necesidad o no de esterilización antes del uso;

17.

URL para información adicional, por ejemplo, como instrucciones de uso electrónicas (optativo);

18.

si procede, advertencias críticas o contraindicaciones.

ANEXO VI

REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1.   REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACIÓN

1.1.   Estatuto jurídico y estructura organizativa

1.1.1.

El organismo notificado estará constituido con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro o con arreglo al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo a este respecto, y dispondrá de documentación completa de su personalidad jurídica y estatuto. Se incluirá información sobre la propiedad y las personas físicas o jurídicas que controlen el organismo notificado.

1.1.2.

Si el organismo notificado es una entidad jurídica que forma parte de una organización más grande, se documentarán claramente las actividades de esta, su estructura organizativa y gobernanza y la relación con el organismo notificado.

1.1.3.

Si el organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un Estado miembro o en un tercer país, se definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado.

1.1.4.

La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.

La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. Esta información se hará pública.

1.2.   Independencia e imparcialidad

1.2.1.

El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Esto no impedirá que el organismo notificado realice actividades de evaluación de la conformidad para diferentes agentes económicos que fabriquen productos diferentes o similares.

1.2.2.

El organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.

1.2.3.

El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:

no serán diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;

no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;

no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a los productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.

El organismo notificado hará públicas las declaraciones de intereses de sus máximos directivos y del personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad. La autoridad nacional verificará que el organismo notificado cumple las disposiciones del presente punto e informará a la Comisión con total transparencia dos veces al año.

1.2.4.

Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación y de los subcontratistas . La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación y de los subcontratistas de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones.

1.2.5.

Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

1.2.6.

El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad. El organismo notificado acreditará ante la autoridad nacional el cumplimiento del presente punto.

1.2.7.

El organismo notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación 2003/361/CE.

1.2.8.

Los requisitos de la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.

1.3.   Confidencialidad

El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, solamente en casos justificados y excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados.

Cuando el público o los profesionales de la salud soliciten información y datos al organismo notificado y se deniegue esta solicitud, el organismo notificado lo motivará y hará pública la motivación.

1.4.   Responsabilidad

El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

1.5.   Régimen financiero

El organismo notificado, incluidas sus filiales, dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.

1.6.   Participación en actividades de coordinación

1.6.1.

El organismo notificado participará o hará participar a su personal de evaluación en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, o garantizará que su personal de evaluación, incluidos los subcontratistas, sean informados y reciban formación acerca de las mismas, y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de los actos legislativos, normas, orientaciones y documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente Reglamento. El organismo notificado llevará un registro de las acciones que emprenda para informar a su personal. [Enm. 218]

1.6.2.

El organismo notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados.

2.   REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.

El organismo notificado establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y explotará un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.

2.2.

El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y de sus subcontratistas abordará al menos los siguientes aspectos:

políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades;

proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado;

control de documentos;

control de registros;

examen de gestión;

auditorías internas;

medidas correctivas y preventivas;

quejas y apelaciones;

formación continua . [Enm. 219]

3.   NECESIDADES DE RECURSOS

3.1.   Generalidades

3.1.1.

Un organismo notificado será capaz y sus subcontratistas serán capaces de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. Se supervisará este requisito, de conformidad con el artículo 35, para velar por que reúna la calidad necesaria.

En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas , científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados.

Ello presupone la disponibilidad permanente en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea la experiencia , un título de formación universitaria y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I.

Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como sus declaraciones de intereses y las tareas específicas de que son responsables.

Los organismos notificados realizarán inspecciones sin previo aviso al menos una vez al año en todas las instalaciones en que se fabriquen productos sanitarios comprendidos en su mandato.

El organismo notificado responsable de llevar a cabo las tareas de supervisión notificará a los otros Estados miembros los resultados de las inspecciones anuales realizadas. Dichos resultados se recogerán en un informe.

Además, deberá hacer balance de las inspecciones anuales realizadas ante la autoridad nacional responsable.

3.1.2.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha haya sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos médicos, técnicos y , en su caso, farmacológicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación de los datos clínicos o el análisis de una evaluación realizada por un subcontratista .

3.1.3.

El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal , incluido cualquier subcontratista, filial y experto externo, que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión.

3.1.3 bis.

El organismo notificado proporcionará la lista de su personal que participa en las actividades de evaluación de la conformidad y de sus conocimientos a la Comisión y, previa petición, a otras partes. Esta lista se mantendrá actualizada. [Enm. 220]

3.2.   Criterios de cualificación del personal

3.2.1.

El organismo notificado MDCG elaborará y documentará los principios de la competencia de alto nivel y los criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones del en el proceso de evaluación de la conformidad , así como los productos, tecnologías y ámbitos (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos de origen humano o animal, evaluación clínica, gestión de los riesgos) cubiertos por el ámbito de la designación.

3.2.2.

Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a que se refiere el artículo 31, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.

Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, seguridad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3.

El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes:

legislación de la Unión sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y documentos de orientación pertinentes;

procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento;

tecnologías, diseño y fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y de la industria del sector;

sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines;

tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como los correspondientes criterios de cualificación;

formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.

experiencia apropiada mínima de tres años en el campo de las evaluaciones de la conformidad dentro de un organismo notificado,

antigüedad o experiencia adecuadas en evaluaciones de la conformidad con arreglo al presente Reglamento o a legislación anteriormente aplicable durante un periodo mínimo de tres años en un organismo notificado. El personal del organismo notificado implicado en decisiones de certificación no participará en la evaluación de la conformidad sobre la que se requiere una decisión de certificación.

3.2.4.

Expertos clínicos: los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos clínicos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas . Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 28, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las tareas específicas de que son responsables . Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los datos clínicos recogidos en la evaluación clínica planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante con este y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al evaluar valorar la evaluación clínica;

poner a prueba científicamente planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado;

asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.

3.2.5.

Asesores de producto: el personal responsable de la revisión relacionada las revisiones relacionadas con los productos (revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá demostrar la siguiente cualificación poseer cualificaciones especializadas, que comprenderán :

titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto (según se define en un grupo genérico de producto) o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;

conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como en actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación;

la cualificación se basa en materias técnicas o científicas (por ejemplo, la esterilización, la biocompatibilidad, el tejido animal, el tejido humano, el software, la seguridad funcional, la evaluación clínica, la seguridad eléctrica y el embalaje);

conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

conocimiento y experiencia apropiados de la evaluación clínica;

conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones.

3.2.6.

Auditores: el personal responsable de la realización de auditorías de sistema de gestión garantía de la calidad del fabricante deberá demostrar la siguiente cualificación poseer cualificaciones especializadas, que comprenderán :

titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad;

conocimientos adecuados de las tecnologías según se definen en la codificación IAF/EAC o equivalente; . [Enm. 221]

conocimientos adecuados de la legislación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como de actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación al respecto;

conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación al respecto;

conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar auditorías.

formación en técnicas de auditoría que les permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad

3.3.   Documentación de la cualificación, formación y autorización del personal

3.3.1.

El organismo notificado deberá disponer de un procedimiento para documentar plenamente la cualificación de todo el personal que participe en actividades de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los criterios de cualificación del punto 3.2. Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente el cumplimiento de los criterios de calificación establecidos en la sección 3.2, el organismo notificado justificará adecuadamente la autorización del personal en cuestión para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad.

3.3.2.

Para su personal al que hacen referencia los puntos 3.2.3 a 3.2.6, el organismo notificado establecerá y actualizará:

una matriz que especifique las responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de la conformidad;

registros que demuestren los conocimientos necesarios y la experiencia para la actividad de evaluación de la conformidad para la que estén autorizados.

3.4.   Subcontratistas y expertos externos

3.4.1.

Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad , en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados . No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad.

3.4.2.

Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente , se pondrá a disposición del público y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.

3.4.3.

Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos , cada tratamiento o especialidad médica en las que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación.

3.4.4.

El organismo notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados.

3.4.4 bis.

La política y los procedimientos contemplados en los puntos 3.4.2 y 3.4.4 se comunicarán a la autoridad nacional antes de que se produzca cualquier subcontratación. [Enm. 222]

3.5.   Seguimiento de competencias y formación

3.5.1.

El organismo notificado realizará un seguimiento adecuado de la ejecución satisfactoria por su personal de las actividades de evaluación de la conformidad.

3.5.2.

Revisará la competencia de su personal y determinar determinará las necesidades de formación , garantizando que se tomen las consiguientes medidas necesarias, con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos. [Enm. 223]

3.5 bis.     Requisitos adicionales para los organismos notificados especiales

3.5 bis.1.     Expertos clínicos para los organismos notificados especiales

Los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas y la farmacología. Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las tareas específicas de que son responsables. Ese personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;

poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

tener conocimiento de las sustancias activas.

asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses; [Enm. 224]

3.5 bis.2.     Especialistas de producto para los organismos notificados especiales

El personal responsable de la revisiones relacionadas con los productos (revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo) para los productos a que se refiere el artículo 41 bis deberá acreditar la siguiente cualificación como especialista de producto:

reunir los requisitos de asesores de producto;

poseer una titulación universitaria avanzada en un ámbito relevante para los productos sanitarios o, en su lugar, acreditar seis años de experiencia pertinente en el sector de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro o sectores conexos;

ser diestro en la identificación de los riesgos clave de los productos comprendidos en las categorías del especialista de producto sin servirse previamente de las especificaciones o los análisis de riesgo del fabricante;

ser diestro en la evaluación de los requisitos esenciales cuando no haya normas armonizadas ni normas nacionales acreditadas;

la experiencia profesional debe haberse obtenido en la primera categoría de productos en que se basa su cualificación, ser relevante para la categoría de productos de designación del organismo notificado y debe proporcionar suficientes conocimientos y experiencia para poder realizar un análisis a fondo del diseño, las pruebas de validación y verificación y el uso clínico, disponiéndose de una buena comprensión del diseño, fabricación, ensayos, uso clínico y riesgos asociados a ese producto;

la experiencia profesional que falte para otras categorías de productos estrechamente relacionadas con la primera categoría de productos podrá compensarse mediante programas internos de formación específica para los productos;

los especialistas de producto con cualificaciones en tecnologías específicas obtendrán su experiencia profesional en el área tecnológica específica pertinente para el ámbito de designación del organismo notificado.

Para cada categoría designada de productos, el organismo notificado especial dispondrá de al menos dos especialistas de producto, uno de los cuales deberá ser interno, para revisar los productos a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1. Para dichos productos, se dispondrá de especialistas de producto internos en los ámbitos tecnológicos designados comprendidos en el ámbito de la notificación. [Enm. 267]

3.5 bis.3.     Formación para los especialistas de producto

Los especialistas de producto recibirán al menos 36 horas de formación en productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en reglamentos sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y en principios de evaluación y certificación, incluida formación sobre la verificación del producto fabricado.

El organismo notificado velará por que los especialistas de producto estén cualificados y obtengan la formación adecuada en los procedimientos pertinentes del sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y sigan un plan de formación consistente en que presencien un número suficiente de revisiones de diseño realizadas bajo supervisión y revisión paritaria antes de pasar a realizar ellos mismos una revisión plenamente independiente de cualificación.

El organismo notificado deberá acreditar que reúne los conocimientos adecuados en cada categoría de productos para la que solicita cualificación. Para la primera categoría de productos deberán tramitarse al menos cinco expedientes de diseño (siendo al menos dos de ellos solicitudes iniciales o extensiones importantes de la certificación). Para la cualificación ulterior en categorías adicionales de productos deberán acreditarse conocimientos y experiencia adecuados con respecto al producto. [Enm. 226]

3.5 bis.4.     Actualización de la cualificación de los especialistas de producto

Las cualificaciones de los especialistas de productos se revisarán anualmente; deberá acreditarse como promedio móvil para un período de cuatro años un mínimo de cuatro revisiones de expedientes de diseño, independientemente del número de categorías de producto para las que se dispone de cualificación. Las revisiones de cambios importantes en el diseño aprobado (es decir, el examen parcial del diseño) se imputarán al 50 % en el número de las revisiones supervisadas necesarias.

Se pedirá regularmente a los especialistas de producto que demuestren conocimiento actualizado del producto y experiencia de revisión en cada categoría de producto para la que existe cualificación. Deberá acreditarse la formación anual en lo relativo a la última situación de los reglamentos, las normas armonizadas, los documentos de orientación pertinentes, la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y los requisitos de las ETC.

Si no se cumplen los requisitos de renovación de la cualificación, esta quedará en suspenso. A continuación, la siguiente revisión de un expediente de diseño se realizará bajo supervisión y con arreglo al resultado de esa revisión se confirmará la recualificación. [Enm. 227]

4.   REQUISITOS DEL PROCESO

4.1.

El proceso de toma de decisiones del organismo notificado será transparente y se documentará con claridad y su resultado se pondrá a disposición del público , incluidos los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos.

4.2.

El organismo notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado, teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.

4.3.

El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados a disposición del público que se refieran, como mínimo, a lo siguiente:

solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado;

tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario para diagnóstico in vitro y su clasificación , así como la duración recomendada para la realización de su evaluación de la conformidad ; [Enm. 228]

lengua de la solicitud, de la correspondencia y de la documentación que deba presentarse;

términos del convenio con el fabricante o un representante autorizado;

tasas que se cobrarán por actividades de evaluación de la conformidad;

evaluación de los cambios pertinentes que deban presentarse para su aprobación previa;

planificación de la vigilancia;

renovación de los certificados.

4 bis.     DURACIÓN RECOMENDADA PARA LAS EVALUACIONES DE CONFORMIDAD REALIZADAS POR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

4.1.

Los organismos notificados identificarán la duración de la auditoria para las auditorias iniciales de las fases 1 y 2, y las auditorias de vigilancia para cada solicitante y cliente certificado.

4.2.

La duración de la auditoria se basará, entre otros factores, en el número efectivo de personal de la compañía, la complejidad de los procesos dentro de la compañía, la naturaleza y las características de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoria y las distintas tecnologías que se emplean para fabricar y controlar los productos sanitarios. La duración de la auditoria podrá modificarse en función de cualquier factor significativo que sea de aplicación exclusiva a la compañía objeto de la auditoria. Los organismos notificados velarán por que eventuales variaciones en la duración de la auditoría no comprometan la efectividad de las auditorías.

4.3.

La duración de cualquier auditoria programada sobre el terreno no será inferior a un auditor por día.

4.4.

La certificación de múltiples instalaciones al amparo de un sistema de garantía de la calidad no se basará en un sistema de muestreo. [Enm. 229]

ANEXO VII

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

1.   NORMAS DE DESARROLLO DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN

1.1.

La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista , novedad, complejidad y riesgo inherente previstos de los productos. [Enm. 230]

1.2.

Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.

1.3.

Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto con el que se utilicen.

1.4.

Los programas informáticos autónomos que sirvan para manejar un producto o tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma clase que el producto. Si los programas informáticos autónomos son independientes de cualquier otro producto, se clasificarán por derecho propio.

1.5.

Los calibradores destinados a utilizarse con un producto se incluirán en la misma clase que el producto.

1.6.

El material de control autónomo con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a uno o varios analitos específicos se incluirá en la misma clase que el producto.

1.7.

El fabricante tendrá en cuenta todas las reglas para establecer la clasificación adecuada del producto.

1.8.

Cuando el fabricante de un producto declare varias finalidades previstas del mismo, con lo que pueda incluirse en más de una clase, el producto se clasificará en la superior.

1.9.

Si para el mismo producto son aplicables varias reglas, se aplicará la que conduzca a la clasificación más elevada.

2.   REGLAS DE CLASIFICACIÓN

2.1.   Regla 1

Pertenecen a la clase D los productos destinados a los fines siguientes:

detectar la presencia de, o la exposición a, un patógeno transmisible en la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos, o en sus derivados, para evaluar su aptitud para transfusiones o trasplantes;

detectar la presencia de, o la exposición a, un patógeno transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o todavía indeterminado de propagación.

Esta regla se aplica a los ensayos de primera línea, confirmatorios y suplementarios.

2.2.   Regla 2

Pertenecen a la clase C los productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo o a histotipado para garantizar la compatibilidad de la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes, excepto los siguientes:

sistema AB0: [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)],

sistema Rhesus: [Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)],

sistema Kell: [Kel1 (K)],

sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],

sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

que pertenecen a la clase D.

2.3.   Regla 3

Pertenecen a la clase C los productos destinados a:

a)

detectar la presencia de, o la exposición a, un patógeno de transmisión sexual;

b)

detectar en el líquido cefalorraquídeo o la sangre la presencia de un patógeno con un riesgo de propagación limitada;

c)

detectar la presencia de un patógeno, si existe un riesgo importante de que un resultado erróneo cause la muerte o invalidez grave del feto , el embrión o la persona sometida a ensayo, o de su descendencia; [Enm. 231]

d)

cribado prenatal de las embarazadas, para determinar su estado inmunitario frente a patógenos transmisibles;

e)

determinar el estado inmunitario o de infección, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro inminente la vida del paciente o de su descendencia;

f)

seleccionar a los pacientes, es decir,

i)

productos para pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, o

ii)

productos para la estadificación o pronóstico de la enfermedad, o [Enm. 232]

iii)

productos para el cribado o el diagnóstico del cáncer;

g)

pruebas genéticas humanas;

h)

control del nivel de medicamentos, sustancias o componentes biológicos, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro inminente la vida del paciente o de su descendencia;

i)

gestión de los pacientes con una enfermedad infecciosa potencialmente mortal;

j)

detectar enfermedades congénitas en el feto o embrión . [Enm. 233]

2.4.   Regla 4

a)

Pertenecen a la clase C los productos para autodiagnóstico, excepto aquellos que no determinan un estado médico crítico, o dan resultados preliminares que requieren un seguimiento analítico, que pertenecen a la clase B.

b)

Pertenecen a la clase C los productos para el análisis de cabecera de gases sanguíneos y de glucemia. Los demás productos para el análisis de cabecera se clasificarán por derecho propio.

2.5.   Regla 5

Pertenecen a la clase A los productos siguientes:

a)

reactivos y demás artículos de características específicas, destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico;

b)

instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro;

c)

recipientes para muestras.

2.6.   Regla 6

Los productos no cubiertos por las anteriores reglas de clasificación pertenecen a la clase B.

2.7.   Regla 7

El material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados pertenece a la clase B.

ANEXO VIII

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD TOTAL Y EL EXAMEN DEL DISEÑO

Capítulo I: Sistema de aseguramiento de calidad total

1.

El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de gestión de la calidad aprobado para el diseño, fabricación e inspección final de los productos de que se trate, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la auditoría a la que se refieren los puntos 3.3 y 3.4. y a la vigilancia que se especifica en el punto 4.

2.

El fabricante que cumpla las obligaciones del punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 15 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración de la conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

3.   Sistema de gestión de la calidad

3.1.

El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

el nombre y la dirección del fabricante y cualquier lugar de fabricación suplementario incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento;

una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo sistema de gestión de la calidad relacionado con productos, o información sobre cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de gestión de la calidad relacionado con productos que haya sido denegada por otro organismo notificado;

la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

una descripción de los procedimientos para cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de gestión de la calidad aprobado y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;

una descripción de los procedimientos para que el sistema de gestión de la calidad aprobado continúe siendo adecuado y eficaz y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;

la documentación sobre el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su caso, el seguimiento poscomercialización, y los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 59 a 64;

una descripción de los procedimientos para mantener actualizado el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su caso, un plan de seguimiento poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones derivadas de las disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos 59 a 64, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos.

3.2.

La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Reglamento que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas, planes, manuales y registros de calidad.

Además, la documentación que debe presentarse para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una descripción adecuada de:

a)

los objetivos de calidad del fabricante;

b)

la organización de la empresa y, en particular:

las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de la calidad del diseño y de la fabricación de los productos;

los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los productos no conformes;

los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;

cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro, el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato;

c)

los procedimientos y técnicas de seguimiento, verificación, validación y control del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente, así como los datos y registros derivados de estos procedimientos y técnicas;

d)

las técnicas de inspección y de aseguramiento de calidad en la fase de fabricación y, en particular:

los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo, señaladamente, a la esterilización, las compras y los documentos pertinentes;

los procedimientos de identificación y trazabilidad del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación; [Enm. 235]

e)

los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado; será posible comprobar adecuadamente la calibración de los equipos de ensayo.

Además, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a la documentación técnica a la que se refiere el anexo II.

3.3.

Auditoría

a)

El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Salvo que se justifique debidamente, presumirá que los sistemas de gestión de la calidad que cumplan las normas armonizadas pertinentes o ETC se ajustan a los requisitos regulados por las normas o ETC.

b)

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación tendrá experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una auditoría de las instalaciones del fabricante y, si procede, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar la fabricación y otros procedimientos pertinentes.

c)

Además, el procedimiento de auditoría de los productos de clase C incluirá una evaluación representativa de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica a la que se refiere el anexo II relativa a dichos productos. Para escoger las muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes efectuadas conforme al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su justificación de las muestras elegidas.

d)

Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado UE de aseguramiento de calidad total. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada.

3.4.

El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de gestión de la calidad de cualquier proyecto de modificación importante de dicho o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que se refiere el punto 3.2. Comunicará al fabricante su decisión, que incluirá las conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada. La aprobación de cualquier modificación sustancial del sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos cubierta se presentará en forma de suplemento del certificado UE de aseguramiento de calidad total.

4.   Evaluación de la vigilancia aplicable a los productos de clase C o D

4.1.

El objeto de la vigilancia es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.

4.2.

El fabricante autorizará al organismo notificado a llevar a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas inspecciones, y le proporcionará toda la información pertinente, y en particular:

la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

la documentación sobre el plan de vigilancia poscomercialización, incluido un seguimiento poscomercialización, así como, en su caso, las constataciones derivadas de la aplicación de dichos plan y seguimiento, y las disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos 59 a 64;

los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa al diseño, como los resultados de análisis, cálculos o ensayos, y las normas adoptadas en relación con la gestión de riesgos a la que se refiere el anexo I, punto 2;

los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de inspección y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración, informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.

4.3.

El organismo notificado llevará a cabo periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y el plan de vigilancia poscomercialización, y entregará al fabricante un informe de evaluación. Se incluirán inspecciones de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. El organismo acreditado entregará al fabricante un informe de inspección y, en su caso un informe de ensayo.

4.4.

El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar para cada fabricante y grupo genérico de las fábricas del fabricante productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado realizará ensayos, o solicitará su realización, para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de ensayo. El organismo notificado llevará a cabo dichas inspecciones al menos una vez cada tres años. [Enm. 236]

En el contexto de tales inspecciones sin previo aviso, el organismo notificado controlará una muestra adecuada de la producción o el proceso de fabricación para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la inspección sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

En lugar del muestreo de la producción, o además de este, el organismo notificado tomará muestras de los productos en el mercado, para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la toma de muestras, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la inspección que incluirá, en su caso, el resultado del control por muestreo.

4.5.

La evaluación de la vigilancia de los productos de clase C incluirá también la evaluación de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica de los productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado con arreglo a la letra c) del punto 3.3.

4.6.

El organismo notificado velará por que la composición del equipo de evaluación ofrezca garantías de experiencia con la tecnología de que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará una rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados. Como norma regla general, el auditor principal no dirigirá y efectuará durante más de tres años consecutivos una auditoría en relación con el mismo fabricante.

4.7.

Si el organismo notificado constata una divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado, suspenderá o retirará el certificado pertinente o le impondrá restricciones.

Capítulo II: Examen del expediente de diseño

5.   Examen del diseño del producto y verificación de lotes aplicables a los productos de clase D

5.1.

Además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, el fabricante de productos de clase D presentará al organismo notificado al que se refiere el punto 3.1 una solicitud de examen del expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría de productos incluida en el sistema de gestión de la calidad del punto 3.

5.2.

La solicitud describirá el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto de que se trate. Incluirá la documentación técnica a la que se refiere el anexo II. Cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la misma y dará acceso a su totalidad previa solicitud.

En el caso de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera, la solicitud incluirá también los aspectos mencionados en el punto 6.1, letra b).

5.3.

El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado podrá exigir se asegurará de que la solicitud se complete del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del establecidos en el presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. formulará observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos:

la descripción general del producto,

las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir con los requisitos fundamentales,

los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto.[Enm. 237]

El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.

5.4.

Antes de emitir un certificado de examen UE de diseño, el organismo notificado pedirá a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que verifique si el producto cumple las ETC, cuando existen, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.

El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días.

El dictamen científico del laboratorio de referencia y sus posibles actualizaciones se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es desfavorable.

5.5.

El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de examen UE de diseño.

Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado de examen UE de diseño. En el certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.

5.6.

Las modificaciones del diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño, siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del presente Reglamento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño sobre cualquier modificación prevista del diseño aprobado. El organismo notificado examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de diseño.

Cuando los cambios puedan afectar la conformidad con las ETC o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se aprobaron mediante el certificado de examen UE de diseño, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad y asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.

El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días.

La aprobación de cualquier modificación del diseño aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de diseño.

5.7.

Para verificar su conformidad, el fabricante someterá a ensayos los productos de clase D que fabrique, o cada lote de productos. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante, a intervalos regulares, de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado. [Enm. 238]

5.8.

El fabricante podrá introducir en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

6.   Examen del diseño de tipos específicos de productos

6.1.

Examen del diseño de productos para autodiagnóstico de clase A, B o C y de productos para análisis de cabecera de clase C [Enm. 239]

a)

El fabricante de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera de clase A, B o C y de productos para análisis de cabecera de clase C presentará al organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1 una solicitud de examen del diseño. [Enm. 240]

b)

La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del presente Reglamento. En ella se incluirá lo siguiente:

informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos;

cuando sea posible, un ejemplo del producto; en caso necesario, se devolverá el producto una vez examinado su diseño;

datos de la idoneidad del producto teniendo en cuenta su finalidad prevista para autodiagnóstico o análisis de cabecera;

la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de uso.

El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento.

c)

El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate y dará al fabricante un informe de examen UE de diseño.

d)

Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado de examen UE de diseño. En el certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.

e)

Las modificaciones del diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño, siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del presente Reglamento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño sobre cualquier modificación prevista del diseño aprobado. El organismo notificado examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de diseño. La aprobación de cualquier modificación del diseño aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de diseño.

6.2.

Examen del diseño de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos

a)

El fabricante de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos presentará al organismo notificado a que se hace referencia en la sección 3.1 una solicitud de examen del diseño.

b)

La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del presente Reglamento, en particular, por lo que respecta a su adecuación al medicamento de que se trate.

c)

En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, antes de expedir un certificado UE de examen y basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento y en el proyecto de instrucciones de uso, el organismo notificado pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes («la autoridad competente sobre medicamentos») designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), establecida por el Reglamento (CE) no 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate. Cuando el medicamento está comprendido exclusivamente en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) no 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA.

d)

Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos sesenta días desde la recepción de la documentación válida. Este período de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días en caso de justificación válida por razones científicas. El dictamen de la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA y cualquier posible información actualizada se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto.

e)

Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. Si no se llega a ningún acuerdo, el organismo notificado deberá informar al MDCG. El certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1, letra d). [Enm. 241]

f)

Antes de efectuar cambios que afecten a la adecuación del producto al medicamento de que se trate, el fabricante comunicará dichos cambios al organismo notificado, que consultará a la autoridad competente sobre medicamentos que participó en la consulta inicial o a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos treinta días desde la recepción de la documentación válida relativa a los cambios. Se emitirá un suplemento del certificado de examen UE de diseño de acuerdo con el punto 6.1, letra e).

Capítulo III: Disposiciones administrativas

7.

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto:

la declaración de conformidad,

la documentación a la que se refiere el punto 3.1, cuarto guion, y, en particular, los datos y registros de los procedimientos a los que se refiere el punto 3.2, letra c),

las modificaciones a las que se refiere el punto 3.4,

la documentación mencionada en el punto 5.2 y en el punto 6.1, letra b), y

las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, punto 6.1, letras c), d) y e), y punto 6.2, letras e) y f).

8.

Los Estados miembros establecerán que esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.


(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

ANEXO IX

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO

1.

El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del presente Reglamento.

2.   Solicitud

La solicitud incluirá:

el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

la documentación técnica a la que se refiere el anexo II necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, en lo sucesivo denominada «tipo», con los requisitos del presente Reglamento; Cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la misma y dará acceso a su totalidad previa solicitud. el solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un «tipo»; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario;

en el caso de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera, informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos, y datos de la idoneidad del producto teniendo en cuenta su finalidad prevista para autodiagnóstico o análisis de cabecera;

una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo tipo, o información sobre cualquier otra solicitud anterior para el mismo tipo que haya sido denegada por otro organismo notificado.

3.   Evaluación

El organismo notificado:

3.1.

examinará y evaluará la documentación técnica y comprobará que el tipo se ha fabricado con arreglo a dicha documentación; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado con arreglo a las especificaciones aplicables de las normas mencionadas en el artículo 6 o en las ETC, así como los elementos cuyo diseño no se base en las disposiciones pertinentes de dichas normas;

3.2.

efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y rendimiento del presente Reglamento cuando no se apliquen las normas previstas en el artículo 6 o las ETC; si el producto ha de conectarse a otro para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, demostrará que se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante;

3.3.

efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, estas se han aplicado realmente.

3.4.

acordará con el solicitante el lugar en que se vayan a realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios;

3.5.

cuando se trate de productos de clase D, o para pruebas de diagnóstico, pedirá a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que verifique si el producto cumple las ETC u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento. El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia y sus posibles actualizaciones se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es desfavorable. [Enm. 242]

3.6.

En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento y en el proyecto de instrucciones de uso, pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate. Cuando el medicamento está comprendido exclusivamente en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) no 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos sesenta días desde la recepción de la documentación válida. Este período de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días en caso de justificación válida por razones científicas. El dictamen de la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA y cualquier posible información actualizada se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. [Enm. 243]

4.   Certificado

Si el tipo es conforme a las disposiciones del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación, las condiciones de validez y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.

5.   Modificaciones del tipo

5.1.

El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación prevista del tipo aprobado.

5.2.

Las modificaciones del producto aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo, siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial.

5.3.

Cuando los cambios puedan afectar la conformidad con las ETC o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se aprobaron mediante el certificado de examen UE de diseño, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad y asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.

El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días.

5.4.

Cuando se trate de cambios de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos que se aprobaron mediante el certificado de examen UE de tipo con respecto a su idoneidad en relación con un medicamento, el organismo notificado consultará a la autoridad competente sobre medicamentos que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos treinta días desde la recepción de la documentación válida relativa a los cambios. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial. [Enm. 244]

6.   Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto:

la documentación a la que se refiere el punto 2, segundo guion,

las modificaciones a las que se refiere el punto 5,

copias de los certificados de examen UE de tipo y de sus complementos.

Será aplicable el punto 8 del anexo VIII.

ANEXO X

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN

1.

El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la inspección final especificada en el punto 3 y estará sometido a la vigilancia a la que se refiere el punto 4.

2.

El fabricante que cumpla las obligaciones del punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 15 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

3.   Sistema de gestión de la calidad

3.1.

El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado.

La solicitud incluirá:

todos los elementos enumerados en el punto 3.1 del anexo VIII;

la documentación técnica a la que se refiere el anexo II correspondientes a los tipos aprobados; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud;

una copia de los certificados de examen UE de tipo a los que se refiere el punto 4 del anexo IX; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, una referencia a la documentación técnica y a los certificados expedidos será suficiente.

3.2.

La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables en todas las fases. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de todos los elementos enumerados en el punto 3.2, letras a), b), d) y e), del anexo VIII.

3.3.

Será aplicable lo dispuesto en el anexo VIII, punto 3.3, letras a) y b).

Si el sistema de gestión de la calidad garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado UE de aseguramiento de calidad. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

3.4.

Se aplicarán las disposiciones del anexo VIII, punto 3.4.

4.   Vigilancia

Serán aplicables el punto 4.1, el punto 4.2, guiones primero, segundo y cuarto, y los puntos 4.3, 4.4, 4.6 y 4.7 del anexo VIII.

5.   Verificación de los productos de clase D fabricados

5.1.

El fabricante deberá realizar ensayos de los productos o lotes de productos de clase D que fabrica. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante, a intervalos regulares, de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas de laboratorio pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado. [Enm. 245]

5.2.

El fabricante podrá introducir en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

6.   Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto:

la declaración de conformidad,

la documentación a la que se refiere el punto 3.1, cuarto guion, del anexo VIII,

la documentación a la que se refiere el punto 3.1, séptimo guion, del anexo VIII, incluido el certificado de examen UE de tipo contemplado en el anexo IX,

las modificaciones a las que se refiere el punto 3.4 del anexo VIII y

las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3 y 4.4 del anexo VIII.

Será aplicable el punto 8 del anexo VIII.

ANEXO XI

CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO

1.

Nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado;

2.

nombre y dirección del fabricante y, en su caso, del representante autorizado;

3.

número único de identificación del certificado;

4.

fecha de expedición;

5.

fecha de expiración;

6.

datos necesarios para identificar los productos o las categorías de productos objeto del certificado, incluidos la finalidad prevista de los productos y su código conforme a la GMDN u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

7.

en su caso, las instalaciones de fabricación objeto del certificado;

8.

referencia al presente Reglamento y al anexo correspondiente con arreglo al cual se ha efectuado la evaluación de la conformidad;

9.

exámenes y ensayos efectuados, haciendo referencia, por ejemplo, a normas pertinentes, informes de ensayo o informes de auditoría;

10.

en su caso, referencia a las partes pertinentes de la documentación técnica o a otros certificados necesarios para introducir en el mercado los productos;

11.

en su caso, información sobre la vigilancia por parte del organismo notificado;

12.

conclusiones de la evaluación, examen o inspección del organismo notificado;

13.

condiciones o limitaciones de validez del certificado;

14.

firma legalmente reconocida del organismo notificado con arreglo a la legislación nacional aplicable.

ANEXO XII

INDICIOS CLÍNICOS Y SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN

Parte A: Indicios clínicos

La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso del producto, se basará en indicios clínicos.

Los indicios clínicos contendrán toda la información que corrobora la validez científica del analito, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico en su finalidad prevista y en el sentido indicado por el fabricante.

1.   DETERMINACIÓN DE LA VALIDEZ CIENTÍFICA Y EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO

1.1.   Determinación de la validez científica

1.1.1.

Se entiende por validez científica la asociación de un analito con un estado morboso o natural.

1.1.2.

Puede no ser necesario determinar la validez científica cuando es bien sabido, por la información disponible proveniente de publicaciones con revisión científica externa, de datos históricos y de la experiencia, que el analito se asocia con un determinado estado morboso o natural.

1.1.3.

La validez científica de un nuevo analito o una nueva finalidad prevista se demostrará mediante alguna de las siguientes fuentes:

información sobre productos ya comercializados que miden el mismo analito con la misma finalidad prevista;

publicaciones;

dictámenes de expertos;

resultados de estudios preliminares de eficacia;

resultados de estudios del rendimiento clínico.

1.1.4.

La información en apoyo de la validez científica del analito se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos.

1.2.   Evaluación del rendimiento

La evaluación del rendimiento de un producto es el proceso por el que se evalúan y analizan los datos generados para demostrar la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico del producto en su finalidad prevista y en el sentido indicado por el fabricante.

Solo se realizarán estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo una vez que la eficacia analítica del producto ha sido establecida y se considera aceptable.

1.2.1.   Eficacia analítica

1.2.1.1.

Las características de eficacia analítica se describen en el anexo I, punto 6.1, letra a).

1.2.1.2.

Como norma general, la eficacia analítica se demostrará mediante estudios de la misma.

1.2.1.3.

Puede suceder que no sea posible demostrar la veracidad de nuevos productos, por no disponerse de materiales de referencia de alto rango o de un método comparativo adecuado. Si no existen métodos comparativos, podrán utilizarse otros enfoques (comparación con otro método bien documentado o con el método de referencia compuesto). Caso de no existir otros enfoques, se necesitaría un estudio del rendimiento clínico en que se comparase el rendimiento del ensayo con las actuales prácticas clínicas habituales.

1.2.1.4

El conjunto completo de los datos de eficacia analítica se resumirán como parte del acompañará al informe sobre los indicios clínicos y podrá resumirse como parte de dicho informe . [Enm. 246]

1.2.2.   Rendimiento clínico

1.2.2.1.

Las características de rendimiento clínico se describen en el anexo I, punto 6.1, letra b).

1.2.2.2.

Los datos del rendimiento clínico pueden no ser necesarios en caso de productos establecidos y normalizados y de productos de clase A según lo establecido en el anexo VII.

1.2.2.3.

El rendimiento clínico de un producto se demostrará mediante una o varias de las siguientes fuentes:

estudios del rendimiento clínico;

publicaciones;

experiencia adquirida con los análisis habituales.

1.2.2.4.

Se realizarán estudios del rendimiento clínico salvo que esté debidamente justificado basarse en otras fuentes.

1.2.2.5.

El conjunto completo de los datos de rendimiento clínico se resumirán como parte del acompañará al informe sobre los indicios clínicos y podrá resumirse como parte de dicho informe . [Enm. 247]

1.2.2.6.

Cuando la evaluación del rendimiento clínico contenga un estudio del mismo, el nivel de detalle del informe sobre el rendimiento clínico mencionado en el punto 2.3.3 del presente anexo variará en función de la clase de riesgo del producto, determinado con arreglo a las normas establecidas en el anexo VII:

para los productos de clase B según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico podrá limitarse a un resumen del protocolo, los resultados y las conclusiones del estudio;

para los productos de clase C según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los detalles pertinentes del protocolo de estudio , y el conjunto completo de datos ; [Enm. 248]

para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y los puntos concretos de los el conjunto completo de datos; [Enm. 249]

2.   ESTUDIOS DEL RENDIMIENTO CLÍNICO

2.1.   Objetivo de los estudios del rendimiento clínico

El objetivo de los estudios del rendimiento clínico es establecer o confirmar aspectos de dicho rendimiento que no se puedan determinar mediante estudios de eficacia analítica, publicaciones o experiencia adquirida con los análisis habituales. Esta información se utiliza para demostrar que se cumplen los correspondientes requisitos generales de seguridad y rendimiento. Los datos obtenidos de estos estudios se utilizan para evaluar el rendimiento, y forman parte de los indicios clínicos relativos al producto.

2.2.   Consideraciones éticas de los estudios del rendimiento clínico

Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea). La conformidad con dichos principios se obtendrá tras un examen del Comité de Ética correspondiente. [Enm. 250]

2.3.   Métodos de estudio del rendimiento clínico

2.3.1.   Diseño del estudio del rendimiento clínico

Los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados de tal modo que se aprovechen al máximo los datos y se minimicen los posibles sesgos. El diseño del estudio facilitará los datos necesarios para comprender el rendimiento clínico del producto.

2.3.2.   Protocolo del estudio del rendimiento clínico

Los estudios del rendimiento clínico se realizarán sobre la base del correspondiente «protocolo del estudio del rendimiento clínico».

El protocolo del estudio del rendimiento clínico establecerá cómo se pretende realizar el estudio. Contendrá la siguiente información sobre el diseño del estudio: finalidad, objetivos, población estudiada, método de ensayo e interpretación de resultados, formación y seguimiento sobre el terreno, tipo y recogida de muestras, preparación, tratamiento y almacenamiento, criterios de inclusión y exclusión, limitaciones, alerta y precauciones, recopilación, gestión y análisis de datos, material necesario, número de centros de estudio y, en su caso, criterios de valoración o resultados clínicos, y requisitos de seguimiento de los pacientes.

Además, el protocolo del estudio del rendimiento clínico indicará los principales factores que pueden influir en la exhaustividad y la significación de los resultados, como los procedimientos de seguimiento de los sujetos, los algoritmos de decisión, el proceso de resolución de discrepancias, el enmascaramiento y desenmascaramiento, el enfoque de análisis estadísticos y los métodos de registro de criterios de valoración o resultados y, en su caso, la comunicación de los resultados de los ensayos.

2.3.3.   Informe del estudio del rendimiento clínico

El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación. El informe irá acompañado del informe sobre los indicios clínicos descrito en el punto 3.1 y será accesible a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 51. [Enm. 251]

3.   INFORME SOBRE LOS INDICIOS CLÍNICOS

3.1.

El informe sobre los indicios clínicos contendrá datos sobre la validez científica, la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico. Si los datos de eficacia analítica se consideran suficientes para declarar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I sin necesidad de los de rendimiento clínico, se adjuntará al informe una justificación documentada al respecto.

3.2.

El informe sobre los indicios clínicos resaltará, en particular:

la justificación del planteamiento adoptado para recoger los indicios;

la tecnología subyacente al producto, su uso previsto y las declaraciones de rendimiento o seguridad que se hagan sobre él;

la naturaleza y la amplitud de los datos de validez científica y de rendimiento que se hayan evaluado;

de qué modo la información referenciada demuestra el rendimiento clínico y la seguridad del producto;

la metodología de búsqueda bibliográfica, si para recoger los indicios clínicos se optó por una revisión de las publicaciones.

3.3.

Los datos de los indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente anexo. Los datos de los indicios clínicos y sus actualizaciones posteriores mediante el seguimiento poscomercialización serán accesibles a través de los sistemas electrónicos contemplados en los artículos 51 y 60. [Enm. 252]

Parte B: Seguimiento poscomercialización

1.

Los fabricantes establecerán procedimientos que les permitan recoger y evaluar información sobre la validez científica, la eficacia analítica y el rendimiento clínico de sus productos a partir de los datos obtenidos en el seguimiento poscomercialización.

2.

Cuando dispongan de dicha información, evaluarán adecuadamente el riesgo y modificarán el informe sobre los indicios clínicos en consecuencia.

3.

Cuando sean precisos cambios en los productos, se tendrán en cuenta las conclusiones del seguimiento poscomercialización para los indicios clínicos mencionados en la parte A del presente anexo y para la evaluación de riesgos mencionada en el anexo I, punto 2.

4.

Cualquier nuevo uso previsto de un producto irá acompañada de un informe actualizado sobre los indicios clínicos.

ANEXO XIII

ESTUDIOS DEL RENDIMIENTO CLÍNICO, DE INTERVENCIÓN Y DE OTRO TIPO, QUE ENTRAÑEN RIESGOS PARA LOS SUJETOS DE ENSAYO

I.   Documentación relativa a la solicitud de realización de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo

En el caso de los productos para la evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, el promotor redactará y presentará la solicitud con arreglo al artículo 49 y acompañada de la documentación siguiente:

1.   Formulario de solicitud

El formulario de solicitud estará debidamente cumplimentado con la información siguiente:

1.1.

Nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión.

1.2.

Si es diferente de la anterior, nombre, dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a la evaluación del rendimiento y, si procede, de su representante autorizado.

1.3.

Título del estudio del rendimiento clínico.

1.4.

Número de identificación único con arreglo al artículo 49, apartado 1.

1.5.

Situación del estudio del rendimiento clínico (primera presentación, reiteración de la solicitud, modificación significativa).

1.6.

En caso de reiteración de la solicitud para un mismo producto, fechas y números de referencia anteriores, o, en caso de modificación significativa, referencia a la presentación original.

1.7.

Si hay presentación paralela de solicitud de un ensayo clínico de un medicamento con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos], referencia al número de registro oficial del ensayo clínico.

1.8.

Identificación, en el momento de la solicitud, de los Estados miembros, países de la AELC, Turquía y terceros países en que se realizará el estudio multicéntrico o multinacional del rendimiento clínico.

1.9.

Breve descripción del producto para evaluación del rendimiento (denominación, código GMDN o código de una nomenclatura internacionalmente reconocida, finalidad prevista, clase de riesgo y norma de clasificación con arreglo al anexo VII).

1.10.

Resumen del protocolo del estudio del rendimiento clínico.

1.11.

Si procede, información sobre un comparador.

2.   Manual del investigador

El manual del investigador contendrá la información sobre el producto destinado a evaluación del rendimiento que sea pertinente para el estudio y esté disponible en el momento de la solicitud. Deberá identificarse claramente y contener, en particular, la siguiente información:

2.1.

Identificación y descripción del producto, su finalidad prevista, clase de riesgo y norma de clasificación aplicable con arreglo al anexo VII, su diseño y fabricación y referencia a generaciones anteriores y similares del mismo.

2.2.

Instrucciones del fabricante sobre instalación y utilización, requisitos de almacenamiento y manipulación, así como etiquetado e instrucciones de uso si se dispone de tal información.

2.3.

Ensayos preclínicos y datos experimentales.

2.4.

Los datos clínicos existentes, en particular los siguientes:

bibliografía pertinente sobre seguridad, rendimiento, diseño y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares;

otros datos clínicos pertinentes sobre seguridad, rendimiento, diseño y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares del mismo fabricante, con indicación del tiempo que llevan en el mercado y una revisión de los problemas de rendimiento y seguridad y las acciones correctivas llevadas a cabo.

2.5.

Resumen del análisis de riesgos y beneficios y de la gestión del riesgo, con información sobre riesgos conocidos y previsibles.

2.6.

Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen humano, animal o microbiano, información detallada sobre los mismos, sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes y sobre la gestión de los riesgos específicos que entrañan.

2.7.

Referencia a normas armonizadas o internacionalmente reconocidas que se cumplen total o parcialmente.

2.8.

Una cláusula de se presentará a los investigadores toda actualización del manual del investigador u otra nueva información disponible.

3.

Protocolo del estudio del rendimiento clínico con arreglo al anexo XII, punto 2.3.2.

4.   Otra información

4.1.

Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto para evaluación del funcionamiento de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento con excepción de los aspectos objeto del estudio del rendimiento clínico y que, en cuanto a estos últimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los sujetos. Dicha declaración podrá ir acompañada de un certificado expedido por un organismo notificado.

4.2.

Si procede con arreglo a la legislación nacional, una copia del dictamen del correspondiente comité de ética en cuanto esté disponible.

4.3.

Prueba de cobertura de un seguro de enfermedad o de indemnización de los sujetos en caso de lesión, con arreglo a la legislación nacional.

4.4.

Documentos y procedimientos para obtener el consentimiento informado.

4.5.

Descripción de las disposiciones adoptadas para dar cumplimiento a las normas aplicables en materia de protección y confidencialidad de los datos personales, y en particular:

las medidas técnicas y organizativas que se aplicarán para evitar el acceso, la divulgación, difusión o modificación no autorizados a la información y los datos personales tratados, o la pérdida de información;

una descripción de las medidas que se aplicarán para garantizar la confidencialidad de las historias clínicas y los datos personales de los sujetos de ensayo en estudios del rendimiento clínico;

una descripción de las medidas que se aplicarán en caso de violación de la seguridad de los datos, para mitigar sus posibles efectos adversos;

I bis.     Sujetos incapaces y menores

1.     Sujetos incapaces

En el caso de los sujetos incapaces que no hayan dado ni se hayan negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirles la incapacidad, solo podrán realizarse estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes:

se ha obtenido de su representante legal el consentimiento informado; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para este;

el sujeto incapaz ha recibido información, adaptada a su capacidad de discernimiento, sobre el estudio y sus riesgos y beneficios, comunicada por el investigador o su representante, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro afectado;

el investigador atenderá el deseo explícito de un sujeto incapaz, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en el estudio del rendimiento clínico o de retirarse en cualquier momento, aunque no se aduzca un motivo y sin que por ello se derive para el sujeto participante o para su representante legal responsabilidad ni perjuicio alguno;

no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en el estudio del rendimiento clínico;

la investigación es esencial para validar datos obtenidos en estudios del rendimiento clínico con personas capacitadas para dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

la investigación está directamente relacionada con una situación clínica de que adolece la persona afectada;

el estudio del rendimiento clínico está diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

la investigación es necesaria para promover la salud de la población afectada por el estudio del rendimiento clínico y no puede realizarse con sujetos capacitados;

cabe razonablemente suponer que los beneficios para el sujeto incapaz serán superiores a los riesgos inherentes al estudio del rendimiento clínico, o que este solo entraña un riesgo mínimo;

el protocolo ha sido aprobado por un comité de ética que cuente con expertos en la enfermedad en cuestión y en el grupo de pacientes afectado o que ha solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad en cuestión y del grupo de pacientes afectado;

El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento. [Enm. 253]

2.     Menores

Sólo se realizarán estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los menores si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes:

se ha obtenido de su representante legal o de sus representantes legales el consentimiento informado por escrito, que representa la voluntad presunta del menor;

se ha obtenido el consentimiento informado y expreso del menor cuando este puede dar su consentimiento con arreglo a la legislación nacional;

el menor ha recibido toda la información pertinente de modo adaptado a su edad y madurez, y proporcionada por un doctor en medicina (bien el investigador o miembro del equipo de estudio) formado o experimentado en tratar con menores, sobre el estudio, sus riesgos y sus beneficios;

sin perjuicio del segundo guión, el investigador tiene debidamente en cuenta el deseo explícito de un menor, capaz de formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en el estudio del rendimiento clínico o de retirarse en cualquier momento;

no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en el estudio del rendimiento clínico;

la investigación está directamente relacionada con una enfermedad del menor o es de tal naturaleza que solo puede efectuarse con menores;

el estudio del rendimiento clínico está diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

hay motivos para suponer que del estudio clínico puede obtenerse algún beneficio directo para la categoría de pacientes a que se refiere el estudio del rendimiento;

se cumplen las correspondientes directrices científicas de la Agencia;

los intereses del paciente prevalecen siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad;

el estudio del rendimiento clínico no reproduce otros estudios basados en la misma hipótesis y se utiliza una tecnología adecuada a la edad de los sujetos del estudio;

el protocolo ha sido aprobado por un comité de ética que cuente con expertos en pediatría o tras haber solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.

El menor participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su edad y madurez. Los menores que puedan dar su consentimiento con arreglo a la legislación nacional también darán su consentimiento informado y expreso a la participación en el estudio.

Si, durante el estudio del rendimiento clínico, el menor alcanza la mayoría de edad con arreglo a lo definido en la legislación nacional del Estado miembro en cuestión, su consentimiento informado expreso se obtendrá antes de que continúe el estudio. [Enm. 254]

II.   Otras obligaciones del promotor

1.

El promotor tendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación justificativa necesaria a que se refiere el capítulo I del presente anexo. Si el promotor no es la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto para la evaluación del rendimiento, esta última persona podrá cumplir tal obligación en nombre del promotor.

2.

Los investigadores comunicarán sin demora los incidentes notificables.

3.

La documentación a que se refiere el presente anexo se conservará al menos cinco años después de finalizado el estudio del rendimiento clínico del producto o, si este se introduce después en el mercado, al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto.

Los Estados miembros establecerán que esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en el párrafo anterior en caso de que el promotor, o su persona de contacto, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.

ANEXO XIV

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 98/79/CE

Presente Reglamento

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 2

Artículo 2

Artículo 1, apartado 3

Artículo 2, número 36

Artículo 1, apartado 4

Artículo 1, apartado 5

Artículo 4, apartados 4 y 5

Artículo 1, apartado 6

Artículo 1, apartado 6

Artículo 1, apartado 7

Artículo 1, apartado 4

Artículo 2

Artículo 4, apartado 1

Artículo 3

Artículo 4, apartado 2

Artículo 4, apartado 1

Artículo 20

Artículo 4, apartado 2

Artículo 17, apartado 1

Artículo 4, apartado 3

Artículo 17, apartado 3

Artículo 4, apartado 4

Artículo 8, apartado 7

Artículo 4, apartado 5

Artículo 16, apartado 6

Artículo 5, apartado 1

Artículo 6, apartado 1

Artículo 5, apartado 2

Artículo 5, apartado 3

Artículo 7

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 84

Artículo 8

Artículos 67 a 70

Artículo 9, apartado 1, párrafo primero

Artículo 40, apartado 5, párrafo primero

Artículo 9, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 40, apartado 3, párrafo segundo, y apartado 4, párrafo segundo

Artículo 9, apartado 2

Artículo 40, apartado 2

Artículo 9, apartado 3

Artículo 40, apartado 3

Artículo 9, apartado 4

Artículo 40, apartado 7

Artículo 9, apartado 5

Artículo 9, apartado 6

Artículo 9, apartado 3

Artículo 9, apartado 7

Artículo 8, apartado 4

Artículo 9, apartado 8

Artículo 41, apartado 1

Artículo 9, apartado 9

Artículo 41, apartado 3

Artículo 9, apartado 10

Artículo 43, apartado 2

Artículo 9, apartado 11

Artículo 40, apartado 8

Artículo 9, apartado 12

Artículo 45, apartado 1

Artículo 9, apartado 13

Artículo 5, apartado 2

Artículo 10

Artículo 23

Artículo 11, apartado 1

Artículo 2, números 43 y 44, artículo 59, apartado 1, y artículo 61, apartado 1

Artículo 11, apartado 2

Artículo 59, apartado 3, y artículo 63, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 11, apartado 3

Artículo 61, apartados 2 y 3

Artículo 11, apartado 4

Artículo 11, apartado 5

Artículo 61, apartado 3, y artículo 64

Artículo 12

Artículo 25

Artículo 13

Artículo 72

Artículo 14, apartado 1, letra a)

Artículo 39, apartado 4

Artículo 14, apartado 1, letra b)

Artículo 14, apartado 2

Artículo 14, apartado 3

Artículo 15, apartado 1

artículo 31 y artículo 32

Artículo 15, apartado 2

Artículo 27

Artículo 15, apartado 3

Artículo 33, apartado 1, y artículo 34, apartado 2

Artículo 15, apartado 4

Artículo 15, apartado 5

Artículo 43, apartado 4

Artículo 15, apartado 6

Artículo 43, apartado 3

Artículo 15, apartado 7

Artículo 29, apartado 2, y artículo 33, apartado 1

Artículo 16

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 71

Artículo 18

Artículo 73

Artículo 19

Artículo 80

Artículo 20

Artículo 75

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 90

Artículo 24


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/362


P7_TA(2014)0268

Cuentas económicas europeas medioambientales ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) no 691/2011, relativo a las cuentas económicas europeas medioambientales (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/17)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0247),

Vistos los artículos 294, apartado 2, y 338, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión ha presentado la propuesta al Parlamento (C7-0120/2013),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 12 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0420/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


P7_TC1-COD(2013)0130

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) no 691/2011 relativo a las cuentas económicas europeas medioambientales

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 538/2014.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/363


P7_TA(2014)0269

Año Europeo del Desarrollo (2015) ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Año Europeo del Desarrollo (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/18)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0509),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 209 y 210, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0229/2013),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 10 de diciembre de 2013 (1),

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 20 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Desarrollo y la opinión de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Género (A7-0384/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  No publicado aún en el Diario Oficial.


P7_TC1-COD(2013)0238

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Decisión no …/2014/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al Año Europeo del Desarrollo (2015)

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, la Decisión no 472/2014/UE.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/364


P7_TA(2014)0270

Programa de ayuda a las actividades de vigilancia y seguimiento espacial ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un programa de ayuda a las actividades de vigilancia y seguimiento espacial (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/19)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0107),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 189, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0061/2013),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 10 de julio de 2013 (1)

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 5 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y las opiniones de la Comisión de Asuntos Exteriores y de la Comisión de Presupuestos (A7-0030/2014),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 327 de 12.11.2013, p. 38.


P7_TC1-COD(2013)0064

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Decisión no …/2014/EU del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco de apoyo a la vigilancia y el seguimiento espacial

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, la Decisión no 541/2014/UE.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/365


P7_TA(2014)0271

Gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal, y por el que se modifican las Directivas 98/56/CE, 2000/29/CE y 2008/90/CE del Consejo, los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 y (CE) no 396/2005, la Directiva 2009/128/CE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, y por el que se derogan las Decisiones 66/399/CEE, 76/894/CEE y 2009/470/CE del Consejo (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/20)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0327),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 43, apartado 2, y el artículo 168, apartado 4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0167/2013),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 16 de octubre de 2013 (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 5 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural y las opiniones de la Comisión de Presupuestos y de la de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0424/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Toma nota de la declaración de la Comisión adjunta a la presente Resolución;

3.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

4.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 67 de 6.3.2014, p. 166.


P7_TC1-COD(2013)0169

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal, y por el que se modifican las Directivas 98/56/CE, 2000/29/CE y 2008/90/CE del Consejo, los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 y (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan las Decisiones 66/399/CEE, 76/894/CEE y 2009/470/CE del Consejo

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 652/2014.)


ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA

DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN

sobre el procedimiento de aprobación de los programas veterinarios y fitosanitarios

Para informar mejor a los Estados miembros, la Comisión organizará una reunión anual del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, en la que se expondrán los resultados del procedimiento de evaluación de los programas. Esta sesión se celebrará a más tardar el 30 de noviembre del año anterior a la ejecución de los programas.

En el contexto de esa reunión, la Comisión presentará la lista de los programas aprobados técnicamente y propuestos para cofinanciación. Los pormenores tanto financieros como técnicos se examinarán con las delegaciones nacionales, cuyas observaciones se tendrán en cuenta.

Además, antes de adoptar una decisión definitiva, la Comisión comunicará a los Estados miembros la lista definitiva de los programas elegidos para su cofinanciación, así como el importe final asignado a cada programa, en el marco de una reunión del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos en el mes de enero.

El trabajo preparatorio para elaborar el programa de trabajo para la ejecución de las medidas contempladas en los artículos 9, 19 y 25 se realizará en colaboración con expertos de los Estados miembros a comienzos de febrero de cada año, con objeto de facilitar a los Estados miembros la información pertinente para establecer los programas de erradicación y vigilancia.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/368


P7_TA(2014)0272

Importaciones de madera***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2173/2005 del Consejo, relativo al establecimiento de un sistema de licencias FLEGT aplicable a las importaciones de madera en la Comunidad Europea (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/21)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0015),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 207, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0021/2013),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 19 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Comercio Internacional y la opinión de la Comisión de Desarrollo (A7-0429/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Toma nota de la declaración de la Comisión adjunta a la presente Resolución,

3.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

4.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


P7_TC1-COD(2013)0010

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2173/2005 del Consejo, en lo referente a la concesión de poderes delegados y competencias de ejecución a la Comisión

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 657/2014.)


ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA

Declaración de la Comisión sobre los actos delegados

En el contexto del presente Reglamento, la Comisión recuerda el compromiso contraído con arreglo al apartado 15 del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea de facilitar al Parlamento información y documentación completas sobre sus reuniones con los expertos nacionales en el marco de sus trabajos relativos a la preparación de los actos delegados.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/370


P7_TA(2014)0273

Ensayos clínicos de medicamentos de uso humano ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/22)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0369),

Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0194/2012),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen motivado presentado, en el marco del Protocolo no 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, por la Dieta Polaca afirmando que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 12 de diciembre de 2012 (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 20 de diciembre de 2013, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y los dictámenes de la Comisión de Industria, Investigación y Energía, de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor y de la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior (A7-0208/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 44 de 15.2.2013, p. 99.


P7_TC1-COD(2012)0192

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 536/2014.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/371


P7_TA(2014)0274

Marco comunitario para la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares *

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Consejo que modifica la Directiva 2009/71/Euratom del Consejo, por la que se establece un marco comunitario para la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Consulta)

(2017/C 408/23)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2013)0715),

Vistos los artículos 31 y 32 del Tratado Euratom, conforme a los cuales ha sido consultado por el Consejo (C7-0385/2013),

Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre el fundamento jurídico propuesto,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (A7-0252/2014),

1.

Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.

Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el artículo 293, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y el artículo 106 bis del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica;

3.

Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

4.

Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

5.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Enmienda 1

Propuesta de Directiva

Visto 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Visto el Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente, que fue firmado por la Comunidad Europea y todos los Estados miembros de la UE en 1998,

Enmienda 2

Propuesta de Directiva

Visto 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Vista la aplicación del Convenio de Aarhus en el contexto de la seguridad nuclear iniciada por la iniciativa «Aarhus Convention and Nuclear», que exige que los Estados miembros publiquen informaciones clave en relación con la seguridad nuclear y que asocien al público al proceso decisorio,

Enmienda 3

Propuesta de Directiva

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6)

La Directiva 2011/70/Euratom del Consejo, de 19 de julio de 2011, por la que se establece un marco comunitario para la gestión responsable y segura del combustible nuclear gastado y de los residuos radiactivos (33), impone a los Estados miembros la obligación de establecer y mantener un marco nacional para la gestión del combustible nuclear gastado y de los residuos radiactivos.

(6)

La Directiva 2011/70/Euratom del Consejo, de 19 de julio de 2011, por la que se establece un marco comunitario para la gestión responsable y segura del combustible nuclear gastado y de los residuos radiactivos (33), impone a los Estados miembros la obligación de establecer y mantener un marco nacional para la gestión del combustible nuclear gastado y de los residuos radiactivos. La Resolución del Parlamento Europeo, de 14 de marzo de 2013, sobre las evaluaciones del riesgo y de la seguridad («pruebas de resistencia») de las centrales nucleares de la Unión Europea y actividades relacionadas  (33bis) recuerda que el accidente nuclear de Fukushima ha puesto una vez más de relieve los peligros de los residuos nucleares.

Enmienda 4

Propuesta de Directiva

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7)

Las Conclusiones del Consejo de 8 de mayo de 2007 sobre seguridad nuclear y gestión segura del combustible gastado y los residuos radiactivos (34) insisten en que «la seguridad nuclear es una cuestión de responsabilidad nacional que en su caso se ejerce en un marco de la UE. Las decisiones referentes a las medidas de seguridad y la supervisión de instalaciones nucleares corresponden únicamente a los operadores y las autoridades nacionales».

(7)

Las Conclusiones del Consejo de 8 de mayo de 2007 sobre seguridad nuclear y gestión segura del combustible gastado y los residuos radiactivos (34) insisten en que «la seguridad nuclear es una cuestión de responsabilidad nacional que en su caso se ejerce en un marco de la UE. Las decisiones referentes a las medidas de seguridad y la supervisión de instalaciones nucleares corresponden únicamente a los operadores y las autoridades nacionales». No obstante, en su Resolución, de 14 de marzo de 2013, sobre las evaluaciones del riesgo y de la seguridad («pruebas de resistencia») de las centrales nucleares de la Unión Europea y actividades relacionadas, el Parlamento Europeo destaca la relevancia transfronteriza de la seguridad nuclear, por ejemplo recomendando que las revisiones periódicas de la seguridad se basen en normas comunes o que se asegure el carácter transfronterizo de la seguridad y la supervisión. En esa resolución se reclama la definición y aplicación de normas vinculantes de seguridad nuclear.

Enmienda 5

Propuesta de Directiva

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15)

Una autoridad reguladora competente fuerte e independiente es una condición fundamental para un marco regulador de la seguridad nuclear en Europa. Su independencia, imparcialidad y transparencia en el ejercicio de sus competencias son factores clave para garantizar un alto nivel de seguridad nuclear. Deben establecerse decisiones reguladoras objetivas y medidas de ejecución sin influencias externas indebidas que pudieran comprometer la seguridad, por ejemplo presiones asociadas a la evolución de las condiciones políticas, económicas y sociales o ejercidas desde los gobiernos o por cualquier otra entidad pública o privada. En el accidente de Fukushima resultaron evidentes las consecuencias negativas de esa falta de independencia. Las disposiciones de la Directiva 2009/71/Euratom relativas a la separación funcional de las autoridades reguladoras competentes deben reforzarse para garantizar que sean realmente independientes y que dispongan de los medios y competencias adecuados para asumir convenientemente las responsabilidades que se les hayan asignado. En particular, la autoridad reguladora debe tener competencias legales suficientes, personal suficiente y recursos financieros suficientes para el correcto desempeño de las responsabilidades que tenga asignadas. No obstante, los requisitos más estrictos dirigidos a garantizar la independencia en el ejercicio de las tareas reguladoras deben entenderse sin perjuicio de una estrecha cooperación, según convenga, con otras autoridades nacionales pertinentes, ni de las directrices políticas generales publicadas por el gobierno que no se refieran a competencias y obligaciones reguladoras.

(15)

Una autoridad reguladora competente fuerte e independiente es una condición fundamental para un marco regulador de la seguridad nuclear en Europa. Su independencia jurídica , imparcialidad y transparencia en el ejercicio de sus competencias son factores clave para garantizar un alto nivel de seguridad nuclear. Deben establecerse decisiones reguladoras objetivas y medidas de ejecución sin influencias externas indebidas que pudieran comprometer la seguridad, por ejemplo presiones asociadas a la evolución de las condiciones políticas, económicas y sociales o ejercidas desde los gobiernos o por cualquier otra entidad pública o privada. En el accidente de Fukushima resultaron evidentes las consecuencias negativas de esa falta de independencia. Las disposiciones de la Directiva 2009/71/Euratom relativas a la separación funcional de las autoridades reguladoras competentes deben reforzarse para garantizar que sean realmente independientes y que dispongan de los medios y competencias adecuados para asumir convenientemente las responsabilidades que se les hayan asignado. En particular, la autoridad reguladora debe tener competencias legales suficientes, personal suficiente y recursos financieros suficientes para el correcto desempeño de las responsabilidades que tenga asignadas. No obstante, los requisitos más estrictos dirigidos a garantizar la independencia en el ejercicio de las tareas reguladoras deben entenderse sin perjuicio de una estrecha cooperación, según convenga, con otras autoridades nacionales pertinentes y la Comisión Europea , ni de las directrices políticas generales publicadas por el gobierno que no comprometan las competencias y obligaciones reguladoras de las autoridades nacionales .

Enmienda 6

Propuesta de Directiva

Considerando 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22)

Para garantizar la adquisición de las habilidades correctas y el logro y mantenimiento de un nivel adecuado de competencias, todas las partes deben velar por que todo el personal (incluidos los subcontratistas) que tenga responsabilidades en los ámbitos de la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares y de preparación y respuesta a las emergencias in situ siga un proceso de aprendizaje permanente. A tal fin pueden establecerse programas y planes de formación, procedimientos de revisión periódica y actualización de esos programas y disposiciones presupuestarias adecuadas a favor de la formación.

(22)

Para garantizar la adquisición de las habilidades correctas y el logro y mantenimiento de un nivel adecuado de competencias, todas las partes deben velar por que todo el personal (incluidos los subcontratistas) que tenga responsabilidades en los ámbitos de la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares y de preparación y respuesta a las emergencias in situ siga un proceso de aprendizaje permanente. A tal fin pueden establecerse programas y planes de formación, procedimientos de revisión periódica y actualización de esos programas mediante intercambios de conocimientos especializados entre países, pertenecientes o no a la Unión, así como disposiciones presupuestarias adecuadas a favor de la formación.

Enmienda 7

Propuesta de Directiva

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23)

Otra lección fundamental derivada del accidente nuclear de Fukushima es la importancia de una mayor transparencia en asuntos de seguridad nuclear. La transparencia es, además, un medio importante para promover la independencia en la toma de decisiones reglamentarias. Por consiguiente, las disposiciones actuales de la Directiva 2009/71/Euratom relativas a la información que debe proporcionarse a la población deben ser más específicas en cuanto al tipo de información que debe ofrecerse, el mínimo de información que deben facilitar la autoridad reguladora competente y el titular de la licencia, y en qué momentos. A tal fin, debe determinarse, por ejemplo, el tipo de información que deben facilitar, como mínimo, la autoridad reguladora y el titular de la licencia, como parte de sus estrategias generales de transparencia. Debe facilitarse información de forma oportuna, sobre todo en caso de sucesos anormales y accidentes. También deben hacerse públicos los resultados de los exámenes periódicos de la seguridad y de las revisiones internacionales inter pares.

(23)

Otra lección fundamental derivada del accidente nuclear de Fukushima es la importancia de una mayor transparencia en asuntos de seguridad nuclear. La transparencia es, además, un medio importante para promover la independencia en la toma de decisiones reglamentarias. Por consiguiente, las disposiciones actuales de la Directiva 2009/71/Euratom relativas a la información que debe proporcionarse a la población deben ser más específicas en cuanto al tipo de información que debe ofrecerse, el mínimo de información que deben facilitar la autoridad reguladora competente y el titular de la licencia, y en qué momentos. A tal fin, debe determinarse, por ejemplo, el tipo de información que deben facilitar, como mínimo, la autoridad reguladora y el titular de la licencia, como parte de sus estrategias generales de transparencia. Debe facilitarse información de forma oportuna, sobre todo en caso de incidentes y accidentes. También deben hacerse públicos los resultados de los exámenes periódicos de la seguridad y de las revisiones internacionales inter pares. El Parlamento Europeo, en su Resolución de 14 de marzo de 2013 sobre las evaluaciones de riesgo y de la seguridad («pruebas de resistencia») de las centrales nucleares de la Unión Europea y actividades relacionadas, pide que se informe y consulte exhaustivamente a los ciudadanos de la Unión sobre la seguridad nuclear en la Unión.

Enmienda 8

Propuesta de Directiva

Considerando 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24)

Los requisitos en materia de transparencia de la presente Directiva son complementarios de los previstos en la legislación Euratom existente. La Decisión 87/600/Euratom del Consejo, de 14 de diciembre de 1987, sobre arreglos comunitarios para el rápido intercambio de información en caso de emergencia radiológica (42), impone a los Estados miembros la obligación de notificar y suministrar información a la Comisión y los demás Estados miembros en caso de que se produzca una emergencia radiológica en su territorio, y la Directiva 89/618/Euratom del Consejo, de 27 de noviembre de 1989 (43), prevé requisitos para que los Estados miembros informen a la población sobre las medidas de protección sanitaria aplicables y sobre el comportamiento a seguir en caso de emergencia radiológica, y para que la población que pueda verse afectada por tal emergencia sea informada de forma continua y con antelación. No obstante, además de la información que debe proporcionarse en esos casos, los Estados miembros deben establecer, en el marco de la presente Directiva, disposiciones adecuadas en materia de transparencia que prevean la publicación rápida y periódica de información actualizada para mantener informados a los trabajadores y el público en general de todos los acontecimientos relacionados con la seguridad nuclear, incluidas las condiciones de accidente o de suceso anormal. Además, debe darse a la población la oportunidad de participar efectivamente en el proceso de concesión de licencias a instalaciones nucleares, y la autoridad reguladora competente debe facilitar información relacionada con la seguridad de forma independiente, sin necesidad de la autorización previa de otra entidad pública o privada.

(24)

Los requisitos en materia de transparencia de la presente Directiva son complementarios de los previstos en la legislación Euratom existente. La Decisión 87/600/Euratom del Consejo, de 14 de diciembre de 1987, sobre arreglos comunitarios para el rápido intercambio de información en caso de emergencia radiológica (42), impone a los Estados miembros la obligación de notificar y suministrar información a la Comisión y los demás Estados miembros en caso de que se produzca una emergencia radiológica en su territorio, y la Directiva 89/618/Euratom del Consejo, de 27 de noviembre de 1989 (43), prevé requisitos para que los Estados miembros informen a la población sobre las medidas de protección sanitaria aplicables y sobre el comportamiento a seguir en caso de emergencia radiológica, y para que la población que pueda verse afectada por tal emergencia sea informada de forma continua y con antelación. No obstante, además de la información que debe proporcionarse en esos casos, los Estados miembros deben establecer, en el marco de la presente Directiva, disposiciones adecuadas en materia de transparencia que prevean la publicación rápida y periódica de información actualizada para mantener informados a los trabajadores y el público en general de todos los acontecimientos relacionados con la seguridad nuclear, incluidas las condiciones de incidente o de accidente.

Enmienda 9

Propuesta de Directiva

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25)

La Directiva 2009/71/Euratom establece un marco legalmente vinculante de la Comunidad en el que se sustenta un sistema legislativo, administrativo y organizativo en materia de seguridad nuclear. No prevé requisitos específicos para las instalaciones nucleares. Habida cuenta de los progresos técnicos realizados por el OIEA, la Asociación de Reguladores Nacionales de Europa Occidental (WENRA) y otras fuentes de conocimientos, así como de las lecciones extraídas de las pruebas de resistencia y de las investigaciones sobre el accidente nuclear de Fukushima, debe modificarse la Directiva 2009/71/Euratom para incluir objetivos de seguridad nuclear de la Comunidad que abarquen todas las etapas del ciclo de vida de las instalaciones nucleares (emplazamiento, diseño, construcción, puesta en servicio, explotación y desmantelamiento).

(25)

La Directiva 2009/71/Euratom establece un marco legalmente vinculante de la Comunidad en el que se sustenta un sistema legislativo, administrativo y organizativo en materia de seguridad nuclear. No prevé requisitos específicos para las instalaciones nucleares. Habida cuenta de los progresos técnicos realizados por el OIEA, la Asociación de Reguladores Nacionales de Europa Occidental (WENRA) y otras fuentes de conocimientos, así como de las lecciones extraídas de las pruebas de resistencia y de las investigaciones sobre el accidente nuclear de Fukushima, debe modificarse la Directiva 2009/71/Euratom para incluir objetivos de seguridad nuclear de la Comunidad jurídicamente vinculantes que abarquen todas las etapas del ciclo de vida de las instalaciones nucleares (emplazamiento, diseño, construcción, puesta en servicio, explotación y desmantelamiento).

Enmienda 10

Propuesta de Directiva

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28)

Por lo que se refiere al diseño de nuevos reactores, hay claras expectativas de que en el diseño original se aborde aquello que sobrepasaba al diseño de las generaciones anteriores de reactores. Las condiciones adicionales de diseño son condiciones de accidente que no han sido consideradas para los accidentes base de diseño, pero que son tenidas en cuenta en el proceso de diseño de la instalación conforme a la metodología de estimación óptima, y para las cuales las emisiones de material radiactivo se mantienen dentro de límites aceptables. Las condiciones adicionales de diseño podrían abarcar condiciones de accidente grave.

(28)

Por lo que se refiere al diseño de nuevos reactores, hay claras expectativas de que en el diseño original se aborde aquello que sobrepasaba al diseño de las generaciones anteriores de reactores. Las condiciones adicionales de diseño son condiciones de accidente que no han sido consideradas para los accidentes base de diseño, pero que son tenidas en cuenta en el proceso de diseño de la instalación conforme a la metodología de estimación óptima, y para las cuales las emisiones de material radiactivo se mantienen dentro de límites aceptables. Las condiciones adicionales de diseño deberían abarcar condiciones de accidente grave.

Enmienda 11

Propuesta de Directiva

Considerando 29

Texto de la Comisión

Enmienda

(29)

La aplicación del concepto de defensa en profundidad en las actividades relacionadas con la organización, el comportamiento o el diseño de una instalación nuclear garantiza que las actividades relacionadas con la seguridad estén sujetas a varios niveles de disposiciones independientes, de modo que si se produjera un fallo, este podría detectarse y contrarrestarse o corregirse con las medidas apropiadas. La eficacia independiente de cada uno de los diferentes niveles de defensa es un elemento esencial de la defensa en profundidad para prevenir accidentes y mitigar sus consecuencias cuando ocurren.

(29)

La aplicación del concepto de defensa en profundidad en las actividades relacionadas con la organización, el comportamiento o el diseño de una instalación nuclear garantiza que las actividades relacionadas con la seguridad estén sujetas a varios niveles de disposiciones independientes, de modo que si se produjera un fallo, este podría detectarse y contrarrestarse o corregirse con las medidas apropiadas. La eficacia independiente de cada uno de los diferentes niveles de defensa es un elemento esencial de la defensa en profundidad para prevenir accidentes , detectar y controlar desviaciones y mitigar las consecuencias de los accidentes cuando ocurren.

Enmienda 12

Propuesta de Directiva

Considerando 33

Texto de la Comisión

Enmienda

(33)

La presente Directiva introduce nuevas disposiciones sobre autoevaluación y revisiones inter pares de instalaciones nucleares basadas en una serie de temas de seguridad nuclear que abarcan todo su ciclo de vida. A nivel internacional ya existe una experiencia confirmada de tales revisiones inter pares en centrales nucleares. En la UE, la experiencia obtenida en el proceso de pruebas de resistencia demuestra la importancia de un ejercicio coordinado de evaluación y revisión de la seguridad de las centrales nucleares de la Unión. Aquí debe aplicarse un mecanismo similar, basado en la cooperación entre las autoridades reguladoras de los Estados miembros y la Comisión. Así pues, las autoridades reguladoras competentes que realizan una labor de coordinación en grupos de expertos tales como ENSREG podrían contribuir con su experiencia a la identificación de los temas pertinentes de seguridad y a la realización de esas revisiones inter pares. Si los Estados miembros no son capaces de seleccionar conjuntamente ni un solo tema, la Comisión debe seleccionar los temas que van a someterse a revisiones inter pares. La participación de otras partes interesadas, como las organizaciones de asistencia técnica, observadores internacionales u organizaciones no gubernamentales, podría aportar un valor añadido a las revisiones inter pares.

(33)

La presente Directiva introduce nuevas disposiciones sobre autoevaluación y revisiones inter pares de instalaciones nucleares basadas en una serie de temas de seguridad nuclear que abarcan todo su ciclo de vida. A nivel internacional ya existe una experiencia confirmada de tales revisiones inter pares en centrales nucleares. En la UE, la experiencia obtenida en el proceso de pruebas de resistencia demuestra la importancia de un ejercicio coordinado de evaluación y revisión de la seguridad de las centrales nucleares de la Unión. Aquí debe aplicarse un mecanismo similar, basado en la cooperación entre las autoridades reguladoras de los Estados miembros y la Comisión en el marco del ENSREG . Así pues, las autoridades reguladoras competentes que realizan una labor de coordinación en grupos de expertos tales como ENSREG podrían contribuir con su experiencia a la identificación de los temas pertinentes de seguridad y a la realización de esas revisiones inter pares. Si los Estados miembros no son capaces de seleccionar conjuntamente ni un solo tema, la Comisión debe seleccionar los temas que van a someterse a revisiones inter pares. La participación de otras partes interesadas, como las organizaciones de asistencia técnica, observadores internacionales u organizaciones no gubernamentales, podría aportar un valor añadido a las revisiones inter pares.

Enmienda 13

Propuesta de Directiva

Considerando 33 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(33 bis)

Considerando el riesgo de duplicación con los actuales procesos internacionales de revisión inter pares y de interferencia en el trabajo de las autoridades reguladoras nacionales independientes, las revisiones inter pares temáticas deberán basarse en la experiencia obtenida por el ENSREG y la WENRA durante las reevaluaciones de la seguridad efectuadas con posterioridad a Fukushima. Los Estados miembros deberán encomendar al ENSREG la elección de los temas, la organización de la evaluación inter pares temática, su aplicación y las medidas de seguimiento.

Enmienda 14

Propuesta de Directiva

Considerando 35

Texto de la Comisión

Enmienda

(35)

Debe establecerse un mecanismo de seguimiento adecuado para garantizar la correcta aplicación de los resultados de esas revisiones inter pares. Esas revisiones deben contribuir a mejorar la seguridad de instalaciones nucleares concretas y a formular recomendaciones y directrices técnicas de seguridad genéricas válidas en toda la Unión.

(35)

Debe establecerse un mecanismo de seguimiento adecuado para garantizar la correcta aplicación de los resultados de esas revisiones inter pares. Esas revisiones deben contribuir a mejorar la seguridad de instalaciones nucleares concretas en el contexto de aplicaciones diferentes, y a formular recomendaciones y directrices técnicas de seguridad genéricas válidas en toda la Unión.

Enmienda 15

Propuesta de Directiva

Considerando 36

Texto de la Comisión

Enmienda

(36)

Si la Comisión detecta desviaciones o retrasos sustanciales en la aplicación de esas recomendaciones técnicas formuladas en el proceso de revisión inter pares, debe invitar a las autoridades reguladoras competentes de los Estados miembros no afectados a que organicen y lleven a cabo una misión de verificación para obtener una visión completa de la situación y a que informen al Estado miembro afectado de las medidas que podrían adoptarse para subsanar las deficiencias observadas.

(36)

Si la Comisión , en estrecha coordinación con el ENSREG, detecta desviaciones o retrasos sustanciales en la aplicación de esas recomendaciones técnicas formuladas en el proceso de revisión inter pares, debe invitar a las autoridades reguladoras competentes de los Estados miembros no afectados a que organicen y lleven a cabo una misión de verificación para obtener una visión completa de la situación y a que informen al Estado miembro afectado de las medidas que podrían adoptarse para subsanar las deficiencias observadas.

Enmienda 16

Propuesta de Directiva

Considerando 42 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(42 bis)

El Grupo ENSREG, que cuenta con la experiencia del ejercicio europeo de las pruebas de resistencia y está constituido por todos los reguladores de seguridad nuclear de la Unión y por la Comisión, debe participar activamente en la selección de los temas sometidos a revisiones periódicas inter pares, en la organización de dichas revisiones inter pares por temas y en la tarea de asegurar su seguimiento, en particular con respecto a la aplicación de las recomendaciones.

Enmienda 17

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 2

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 1 — letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)

garantizar que los Estados miembros prevean disposiciones nacionales adecuadas para que las instalaciones nucleares se diseñen, emplacen, construyan, pongan en servicio, exploten y desmantelen de tal manera que se eviten emisiones radiactivas no autorizadas .

c)

garantizar que los Estados miembros prevean disposiciones nacionales adecuadas para que las instalaciones nucleares se diseñen, emplacen, construyan, pongan en servicio, exploten y desmantelen de tal manera que se reduzcan a un mínimo las emisiones radiactivas.

Enmienda 18

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 2 bis (nuevo)

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 1 — letra d (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis)

En el artículo 1, se añade la letra siguiente:

«d)

promover y mejorar la cultura de seguridad nuclear.»;

Enmienda 19

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7.

«suceso anormal»: todo acontecimiento no intencionado cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la protección o la seguridad nuclear;

suprimido

Enmienda 20

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

7 bis.

«accidente»: todo suceso no previsto, incluidos los errores de funcionamiento, los fallos del equipo, los acontecimientos desencadenantes, los precursores de accidentes, los accidentes que han estado a punto de producirse y otros contratiempos y actos no autorizados, dolosos o no dolosos, cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la protección o la seguridad;

Enmienda 21

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8.

«accidente»: todo suceso no previsto , incluidos los errores de funcionamiento, los fallos del equipo y otros contratiempos, cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la protección o la seguridad nuclear;

8.

«accidente»: todo suceso involuntario , incluidos los errores de funcionamiento, los fallos del equipo y otros contratiempos, cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la protección o la seguridad nuclear;

Enmienda 22

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 bis.

«condiciones de accidente»: desviaciones del funcionamiento normal que son menos frecuentes y más graves que los incidentes operativos previstos, y que incluyen accidentes base de diseño y condiciones adicionales de diseño;

Enmienda 23

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.

«razonablemente posible »: la conveniencia de, además de cumplir los requisitos de las buenas prácticas en ingeniería, aplicar otras medidas de seguridad o reducción del riesgo en el diseño, puesta en servicio, explotación o desmantelamiento de una instalación nuclear, a no ser que pueda demostrarse que sean ampliamente desproporcionadas en relación con el beneficio para la seguridad que pudieran aportar;

12.

«razonablemente factible »: la conveniencia de, además de cumplir los requisitos de las buenas prácticas en ingeniería, aplicar otras medidas de seguridad o reducción del riesgo en el diseño, puesta en servicio, explotación o desmantelamiento de una instalación nuclear, a no ser que la autoridad reguladora nacional acepte que ha quedado demostrado que son ampliamente desproporcionadas en relación con el beneficio para la seguridad que pudieran aportar;

 

(El cambio de «razonablemente posible» por «razonablemente factible» se aplica en todo el texto. Su adopción impone adaptaciones técnicas en todo el texto.)

Enmienda 24

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 13

Texto de la Comisión

Enmienda

13.

«base de diseño»: conjunto de condiciones y sucesos que se tienen en cuenta explícitamente en el diseño de una instalación, de acuerdo con criterios establecidos, de manera que la instalación pueda soportarlos sin exceder los límites autorizados en el funcionamiento previsto de los sistemas de seguridad;

13.

«base de diseño»: conjunto de condiciones y sucesos , y su efecto acumulativo, que se tienen en cuenta explícitamente en el diseño de una instalación, de acuerdo con criterios establecidos, de manera que la instalación pueda soportarlos sin exceder los límites autorizados en el funcionamiento previsto de los sistemas de seguridad;

Enmienda 25

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 14

Texto de la Comisión

Enmienda

14.

«accidente base de diseño»: condiciones de accidente en previsión de las cuales se diseña una instalación con arreglo a criterios de diseño establecidos y en relación con las cuales el deterioro del combustible y la emisión de materiales radiactivos se mantienen dentro de límites autorizados ;

14.

«accidente base de diseño»: accidente que genera condiciones de accidente para las cuales se diseña una instalación con arreglo a criterios de diseño establecidos y metodología conservadora, y en relación con las cuales las emisiones de materiales radiactivos se mantienen dentro de límites aceptables ;

Enmienda 26

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 15

Texto de la Comisión

Enmienda

15.

«accidente que sobrepasa al de base de diseño»: un accidente que es posible, pero que no se tuvo plenamente en consideración al efectuar el diseño porque se estimó que era excesivamente improbable;

suprimido

Enmienda 27

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 16 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

16 bis.

«condiciones adicionales de diseño»: condiciones de accidente que no han sido consideradas para los accidentes base de diseño, pero que son tenidas en cuenta en el proceso de diseño de la instalación conforme a la metodología de estimación óptima, y para las cuales las emisiones de material radiactivo se mantienen dentro de límites aceptables. Las condiciones adicionales de diseño podrían abarcar condiciones de accidente grave.

Enmienda 28

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 17 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

17 bis.

«verificación»: proceso de investigación para velar por que los productos de la fase del sistema, el componente del sistema, el método, el instrumento de cálculo, el programa informático, el desarrollo y la producción cumplen todos los requisitos de la fase anterior.

Enmienda 29

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 4

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 3 — punto 17 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

17 ter.

«accidente grave»: condiciones de un accidente más graves que las de un accidente base de diseño y que implican una degradación significativa del núcleo.

Enmienda 30

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 6 — letra a

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 4 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros establecerán y mantendrán un marco legislativo, reglamentario y organizativo nacional (denominado en lo sucesivo «el marco nacional») para la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares que asigne responsabilidades y prevea la coordinación entre los órganos estatales pertinentes. El marco nacional preverá, en particular, lo siguiente:

1.   Los Estados miembros establecerán y mantendrán un marco legislativo, reglamentario , administrativo y organizativo nacional (denominado en lo sucesivo «el marco nacional») para la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares que asigne responsabilidades y prevea la coordinación entre los órganos estatales pertinentes. El marco nacional preverá, en particular, lo siguiente:

Enmienda 31

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 7

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 5 — apartado 2 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

se encuentre separada funcionalmente de cualquier otra entidad pública o privada relacionada con la promoción o utilización de energía nuclear o con la producción de electricidad;

a)

se encuentre separada jurídicamente de cualquier otra entidad pública o privada relacionada con la promoción o utilización de energía nuclear o con la producción de electricidad;

Enmienda 32

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 7

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 5 — apartado 2 — letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)

tome decisiones reglamentarias fundadas en criterios objetivos y verificables relacionados con la seguridad;

c)

establezca un proceso de toma de decisiones de regulación fundadas en criterios objetivos y verificables relacionados con la seguridad;

Enmienda 33

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 7

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 5 — apartado 2 — letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)

disponga de dotaciones presupuestarias propias y apropiadas, con autonomía en la ejecución del presupuesto asignado; el mecanismo financiero y el proceso de asignación del presupuesto estarán claramente definidos en el marco nacional;

d)

disponga de dotaciones presupuestarias propias y apropiadas, con autonomía en la ejecución del presupuesto asignado; el mecanismo financiero y el proceso de asignación del presupuesto estarán claramente definidos en el marco nacional y deberán incluir disposiciones para la oportuna creación de nuevos conocimientos, especializaciones y competencias, así como para la gestión de los existentes ;

Enmienda 34

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 7

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 5 — apartado 2 — letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e)

contrate un número adecuado de personal con las cualificaciones, experiencia y conocimientos técnicos necesarios;

e)

contrate un número adecuado de personal cuyos integrantes poseerán todos, pero especialmente los miembros del consejo de administración de designación política, las cualificaciones, experiencia y conocimientos técnicos necesarios para poder cumplir con sus obligaciones, que tenga acceso a recursos científicos y técnicos externos y a competencias de apoyo en la medida en que resulte necesario para respaldar sus funciones reguladoras y de conformidad con los principios de transparencia, independencia e integridad de los procesos reguladores ;

Enmienda 35

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 7

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 5 — apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis.     Las personas con responsabilidad ejecutiva en el seno de la autoridad reguladora competente serán nombradas de acuerdo con procedimientos claramente definidos y habiéndose establecido requisitos para dicho nombramiento. Podrán ser destituidas durante su mandato, especialmente si no cumplen los requisitos de independencia establecidos en el presente artículo o si han cometido una falta en virtud de la legislación nacional. Se definirá un periodo de incompatibilidad adecuado para los puestos que lleven aparejado un potencial conflicto de intereses.

Enmienda 36

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 7

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 5 — apartado 3 — letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e)

aplicar medidas para asegurar el cumplimiento, incluida la suspensión de la explotación de la instalación nuclear, de conformidad con las condiciones establecidas en el marco nacional mencionado en el artículo 4, apartado 1.».

e)

aplicar medidas para asegurar el cumplimiento, incluidas sanciones en virtud del artículo 9 bis y la suspensión de la explotación de la instalación nuclear, de conformidad con las condiciones establecidas en el marco nacional mencionado en el artículo 4, apartado 1.

Enmienda 37

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 7

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 5 — apartado 3 — letra f (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f)

facilitar las condiciones adecuadas para las actividades de investigación y desarrollo con las que desarrollar la necesaria base de conocimientos y apoyar la gestión de los conocimientos especializados para el proceso regulador.

Enmienda 64

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 8 — letra a

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 6 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.    Los Estados miembros se asegurarán de que el marco nacional exija que la responsabilidad primordial en materia de seguridad nuclear de una instalación nuclear recaiga sobre el titular de la licencia. Esa responsabilidad no podrá delegarse.

1.    Los Estados miembros se asegurarán de que el marco nacional exija que la responsabilidad exclusiva en materia de seguridad nuclear de una instalación nuclear recaiga sobre el titular de la licencia. Esta responsabilidad no podrá delegarse. Los explotadores de las centrales nucleares y los titulares de licencias para la gestión de los residuos estarán plenamente asegurados, y todos los costes del seguro, así como la responsabilidad civil y el coste de los perjuicios ocasionados a las personas y al medio ambiente en caso de accidente, correrán íntegramente a su cargo.

Enmienda 65

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 8 — letra b

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 6 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.    Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que los titulares de una licencia, bajo la supervisión de la autoridad reguladora competente, evalúen y verifiquen periódicamente y mejoren continuamente , en la medida de lo razonablemente posible, la seguridad nuclear de sus instalaciones nucleares de manera sistemática y verificable.

2.    Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que los titulares de una licencia, bajo la supervisión de la autoridad reguladora competente, evalúen y verifiquen periódicamente y mejoren continuamente la seguridad nuclear de sus instalaciones nucleares de manera sistemática y verificable.

Enmienda 38

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 8 — letra d

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 6 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   Los Estados miembros se asegurarán de que el marco nacional exija a los titulares de licencias instaurar y aplicar sistemas de gestión que otorguen la debida prioridad a la seguridad nuclear y sean objeto de verificación periódica por parte de la autoridad reguladora competente.».

4.   Los Estados miembros se asegurarán de que el marco nacional exija a los titulares de licencias instaurar y aplicar sistemas de gestión que otorguen la debida prioridad a la seguridad nuclea r, incluida la promoción y la mejora de la cultura de seguridad nuclear, y sean objeto de verificación periódica por parte de la autoridad reguladora competente.

Enmienda 39

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 8 — letra f

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 6 — apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija a los titulares de licencias la provisión y el mantenimiento de los recursos financieros y humanos adecuados, con las cualificaciones, conocimientos técnicos y habilidades apropiados para cumplir sus obligaciones por lo que respecta a la seguridad nuclear de una instalación nuclear, como se establece en los apartados 1 a 4 bis del presente artículo y en los artículos 8 bis a 8 quinquies de la presente Directiva. Esas obligaciones se hacen extensivas también a los trabajadores subcontratados.».

5.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija a los titulares de licencias la provisión y el mantenimiento de los recursos financieros y humanos adecuados, con las cualificaciones, conocimientos técnicos y habilidades apropiados para cumplir sus obligaciones por lo que respecta a la seguridad nuclear de una instalación nuclear, como se establece en los apartados 1 a 4 bis del presente artículo y en los artículos 8 bis a 8 quinquies de la presente Directiva , también durante su desmantelamiento y después del mismo . Esas obligaciones se hacen extensivas también a los trabajadores subcontratados.

Enmienda 40

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 9

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 7

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que todas las partes adopten disposiciones en materia de educación, formación y ejercicio que permitan al personal que tenga responsabilidades relativas a la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares y a las medidas de preparación y respuesta a las emergencias in situ obtener, mantener y desarrollar habilidades y conocimientos técnicos actualizados y mutuamente reconocidos en seguridad nuclear.

Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que todas las partes adopten disposiciones en materia de educación, formación permanente y ejercicio que permitan al personal que tenga responsabilidades relativas a la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares y a las medidas de preparación y respuesta a las emergencias in situ obtener, mantener y desarrollar habilidades y conocimientos técnicos actualizados y mutuamente reconocidos en seguridad nuclear.

Enmienda 41

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 9

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 8

Texto de la Comisión

Enmienda

Transparencia

Transparencia

1.   Los Estados miembros velarán por que se ponga de forma oportuna a disposición de los trabajadores y de la población, con una consideración específica a las personas que viven en las proximidades de una instalación nuclear, información actualizada en relación con la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares y con los riegos asociados.

1.   Los Estados miembros velarán por que se ponga a disposición de los trabajadores y de la población sin retrasos indebidos , con una consideración específica a las personas que viven en las proximidades de una instalación nuclear, información actualizada en relación con la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares y con los riegos asociados. Se velará por que el proceso de comunicación sea transparente y de amplio alcance, a través de, cuando proceda, actividades periódicas de información y consulta de los ciudadanos, entre otras.

La obligación establecida en el párrafo primero incluye también la de garantizar que la autoridad reguladora competente y los titulares de licencias, en sus ámbitos de responsabilidad, desarrollen, publiquen y ejecuten una estrategia de transparencia que se refiera, entre otras cosas, a la información sobre las condiciones normales de explotación de las instalaciones nucleares, a actividades de consulta no obligatorias con los trabajadores y la población y a la comunicación en caso de sucesos anormales o accidentes.

La obligación establecida en el párrafo primero incluye también la de garantizar que la autoridad reguladora competente y los titulares de licencias, en sus ámbitos de responsabilidad, desarrollen, publiquen y ejecuten una estrategia de transparencia que se refiera, entre otras cosas, a la información sobre las condiciones normales de explotación de las instalaciones nucleares, a actividades de consulta con los trabajadores , cuando proceda, y la población y a la comunicación inmediata en caso de incidentes o accidentes. Se referirá, asimismo, a información significativa relativa al emplazamiento, la construcción, la extensión, la puesta en servicio, la explotación, la explotación posterior a la vida útil prevista, el cierre definitivo y el desmantelamiento de las instalaciones.

2.   La información se pondrá a disposición del público, de conformidad con la legislación nacional y de la Unión aplicable y con las obligaciones internacionales, siempre que ello no comprometa otros intereses de primer orden, como la seguridad, reconocidos en la legislación nacional o las obligaciones internacionales.

2.   La información se pondrá a disposición del público, de conformidad con la legislación nacional y de la Unión aplicable y con las obligaciones internacionales, siempre que ello no comprometa otros intereses de primer orden, como la seguridad, reconocidos en la legislación nacional o las obligaciones internacionales.

3.   Los Estados miembros velarán por que la población tenga oportunidades tempranas y efectivas de participar en el proceso de concesión de licencias a instalaciones nucleares, de acuerdo con la legislación nacional y de la Unión pertinente y con las obligaciones internacionales.».

3.   Los Estados miembros velarán por que la población tenga oportunidades tempranas y efectivas de participar en la evaluación de impacto ambiental de las instalaciones nucleares, de acuerdo con la legislación nacional y de la Unión pertinente y con las obligaciones internacionales , en particular el Convenio de Aarhus .

Enmienda 42

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 10

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 8 bis

Texto de la Comisión

Enmienda

Objetivo de seguridad de las instalaciones nucleares

Objetivo de seguridad de las instalaciones nucleares

1.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que las instalaciones nucleares se diseñen, emplacen, construyan, pongan en servicio, exploten y desmantelen con el objetivo de evitar emisiones radiactivas potenciales , mediante lo siguiente:

1.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que las instalaciones nucleares se diseñen, emplacen, construyan, pongan en servicio, exploten y desmantelen con el objetivo de prevenir accidentes y emisiones radiactivas y, en caso de accidente, mitigar sus efectos y evitar emisiones radiactivas y la contaminación a gran escala y a largo plazo fuera del emplazamiento , mediante lo siguiente:

a)

eliminando prácticamente todas las secuencias de accidentes que puedan dar lugar a grandes emisiones o a emisiones tempranas;

a)

eliminando prácticamente todas las secuencias de accidentes que puedan dar lugar a grandes emisiones o a emisiones tempranas hasta alcanzar el nivel más bajo razonablemente factible ;

b)

en el caso de los accidentes que no hayan podido eliminarse prácticamente , aplicando medidas de diseño que permitan que solo sean necesarias para la población medidas de protección limitadas en el tiempo y en el espacio, que se disponga de tiempo suficiente para ponerlas en práctica y que se minimice la frecuencia de tales accidentes.

b)

en caso de accidente , aplicando medidas de diseño que permitan que solo sean necesarias para la población medidas de protección limitadas en el tiempo y en el espacio, que se disponga de tiempo suficiente para ponerlas en práctica y que se minimice la frecuencia de tales accidentes.

2.   Los Estados miembros velarán por que el marco nacional exija que el objetivo establecido en el apartado 1 se aplique a las instalaciones nucleares existentes, en la medida de lo razonablemente posible .

2.   Los Estados miembros velarán por que el marco nacional exija que el objetivo establecido en el apartado 1 se aplique plenamente a las instalaciones nucleares a las que se conceda una licencia de construcción por primera vez después de …  (*1) , así como a las instalaciones nucleares existentes, en la medida de lo razonablemente factible .

Enmienda 43

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 10

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 8 ter

Texto de la Comisión

Enmienda

Aplicación del objetivo de seguridad de las instalaciones nucleares

Aplicación del objetivo de seguridad de las instalaciones nucleares

Para realizar el objetivo de seguridad establecido en el artículo 8 bis, los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que las instalaciones nucleares:

Para realizar el objetivo de seguridad establecido en el artículo 8 bis, los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que las instalaciones nucleares:

a)

se emplacen de tal manera que se preste la debida consideración a la prevención , siempre que sea posible, de peligros naturales y de origen humano externos y a la reducción de su impacto al mínimo;

a)

se emplacen de tal manera que se preste la debida consideración a la prevención de peligros naturales y de origen humano externos y a la reducción de su impacto al mínimo;

b)

se diseñen, emplacen, construyan, pongan en servicio, exploten y desmantelen sobre la base del concepto de defensa en profundidad, de manera que:

b)

se diseñen, emplacen, construyan, pongan en servicio, exploten y desmantelen sobre la base del concepto de defensa en profundidad, de manera que:

 

i)

las dosis de radiación a que estén expuestos los trabajadores y la población no excedan de los límites prescritos y se mantengan en el valor más bajo razonablemente posible ,

 

i)

las dosis de radiación a que estén expuestos los trabajadores y la población no excedan de los límites autorizados y se mantengan en el valor más bajo razonablemente factible ,

 

ii)

se minimice la incidencia de sucesos anormales ,

 

ii)

se minimice la incidencia de incidentes ,

 

iii)

las posibilidades de una escalada de situaciones de accidente se reduzca aumentando la capacidad de las instalaciones nucleares para gestionar y controlar efectivamente sucesos anormales ,

 

iii)

las posibilidades de una escalada de situaciones de accidente se reduzcan aumentando la capacidad de las instalaciones nucleares para gestionar y controlar efectivamente incidentes, en caso de que estos, no obstante, tengan lugar ,

 

iv)

las consecuencias nocivas de los sucesos anormales y de los accidentes base de diseño, si tienen lugar, se mitiguen para garantizar que no provoquen un impacto radiológico fuera del emplazamiento, o solo un impacto menor,

 

iv)

las consecuencias nocivas de los incidentes y de los accidentes base de diseño, si no obstante tienen lugar, se mitiguen para garantizar que no provoquen un impacto radiológico fuera del emplazamiento, o solo un impacto menor,

 

v)

se eviten, cuando sea posible, los peligros naturales y de origen humano externos y se minimice su impacto.

 

v)

se minimice la frecuencia de los peligros naturales y de origen humano externos y se procure que su impacto sea el mínimo razonablemente factible .

Enmienda 44

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 10

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 8 quater

Texto de la Comisión

Enmienda

Metodología de emplazamiento, diseño, construcción, puesta en servicio, explotación y desmantelamiento de instalaciones nucleares

Metodología de emplazamiento, diseño, construcción, puesta en servicio, explotación y desmantelamiento de instalaciones nucleares

1.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que el titular de la licencia, bajo la supervisión de la autoridad reguladora competente:

1.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que el titular de la licencia, bajo la supervisión de la autoridad reguladora competente:

a)

evalúe con periodicidad el impacto radiológico de una instalación nuclear sobre los trabajadores, la población y el agua, el aire y el suelo, tanto en condiciones normales de explotación como en condiciones de accidente;

a)

evalúe con periodicidad el impacto radiológico de una instalación nuclear sobre los trabajadores, la población y el agua, el aire y el suelo, tanto en condiciones normales de explotación como en condiciones de accidente;

b)

defina, documente y reevalúe con periodicidad, como mínimo cada diez años, la base de diseño de las instalaciones nucleares por medio de un examen periódico de la seguridad, completado con un análisis adicional de diseño, para que se apliquen todas las medidas de mejora razonablemente practicables;

b)

defina, documente y reevalúe con periodicidad, como mínimo cada ocho años, la base de diseño de las instalaciones nucleares por medio de un examen periódico de la seguridad, completado con un análisis adicional de diseño, para que se apliquen todas las medidas de mejora razonablemente practicables;

c)

garantice que el análisis adicional de diseño abarque todos los accidentes, sucesos y combinaciones de sucesos, incluidos los peligros naturales o de origen humano internos y externos y los accidentes graves, que den lugar a unas condiciones que no hayan sido consideradas para los accidentes base de diseño;

c)

garantice que el análisis adicional de diseño abarque todos los accidentes, sucesos y combinaciones de sucesos, incluidos los peligros naturales o de origen humano internos y externos y los accidentes graves, que den lugar a unas condiciones que no hayan sido consideradas para los accidentes base de diseño;

d)

establezca y aplique estrategias de mitigación de los accidentes base de diseño y también de los accidentes que sobrepasan a los de base de diseño;

d)

establezca y aplique estrategias de mitigación de los accidentes base de diseño y también de los accidentes que sobrepasan a los de base de diseño;

e)

aplique directrices para la gestión de accidentes graves a todas las centrales nucleares y, si procede, a otras instalaciones nucleares, que abarquen todas las condiciones de explotación, los accidentes en las piscinas de combustible gastado y los sucesos de larga duración;

e)

aplique directrices para la gestión de accidentes graves a todas las centrales nucleares y, si procede, a otras instalaciones nucleares, que abarquen todas las condiciones de explotación, los accidentes en las piscinas de combustible gastado y los sucesos de larga duración;

f)

realice un examen de la seguridad específico de las instalaciones nucleares que la autoridad reguladora competente considere se están acercando al límite previsto inicialmente de su vida útil, y para las que se ha solicitado una ampliación de esa vida útil.

f)

realice un examen de la seguridad específico de las instalaciones nucleares que la autoridad reguladora competente considere se están acercando al límite previsto inicialmente de su vida útil, y para las que se ha solicitado una ampliación de esa vida útil. Antes de que se autorice dicha ampliación deberán aplicarse todas las medidas exigidas por la autoridad reguladora para prevenir accidentes que sobrepasen a los de base de diseño.

2.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que la concesión o revisión de una licencia para construir y/o explotar una instalación nuclear se base en un examen de la seguridad adecuado específico para el emplazamiento y la instalación.

2.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que la concesión o revisión de una licencia para construir y/o explotar una instalación nuclear se base en un examen de la seguridad adecuado específico para el emplazamiento y la instalación que comprenda inspecciones in situ llevadas a cabo por la autoridad nacional .

3.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que, en el caso de las centrales nucleares y, si procede, de las instalaciones de reactor de investigación, para las que se solicite por primera vez una licencia de construcción, la autoridad reguladora competente obligue al solicitante a demostrar que el diseño limita prácticamente los efectos de un daño en el núcleo del reactor al interior del recinto de contención.

3.   Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que, en el caso de las centrales nucleares y, si procede, de las instalaciones de reactor de investigación, para las que se solicite por primera vez una licencia de construcción, la autoridad reguladora competente obligue al solicitante a demostrar que el diseño limita prácticamente los efectos de un daño en el núcleo del reactor al interior del recinto de contención.

Enmienda 45

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 10

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 8 quinquies

Texto de la Comisión

Enmienda

Preparación y respuesta a las emergencias in situ

Preparación y respuesta a las emergencias in situ

Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que el titular de la licencia, bajo la supervisión de la autoridad reguladora competente:

Los Estados miembros garantizarán que el marco nacional exija que el titular de la licencia, bajo la supervisión de la autoridad reguladora competente:

a)

prepare y actualice con periodicidad un plan de emergencia in situ que:

a)

prepare y actualice con periodicidad , como mínimo cada ocho años, un plan de emergencia in situ que:

 

i)

deberá basarse en una evaluación de los sucesos y situaciones que puedan requerir medidas de protección in situ o fuera del emplazamiento,

 

i)

deberá basarse en una evaluación de los sucesos y situaciones que puedan requerir medidas de protección in situ o fuera del emplazamiento,

 

ii)

deberá coordinarse con todos los demás organismos implicados y basarse en las lecciones aprendidas de la experiencia con sucesos graves, de producirse,

 

ii)

deberá coordinarse con todos los demás organismos implicados y basarse en las lecciones aprendidas de la experiencia con sucesos graves, de producirse,

 

iii)

deberá abordar, en particular, sucesos que podrían afectar a varias unidades de una instalación nuclear;

 

iii)

deberá abordar, en particular, sucesos que podrían afectar a varias unidades de una instalación nuclear;

 

 

iii bis)

tenga en cuenta los riesgos acumulativos y asociados a la presencia de otras instalaciones industriales peligrosas en las inmediaciones (del tipo Seveso III);

b)

establezca la estructura organizativa que permita determinar claramente las responsabilidades, y garantice la disponibilidad de los recursos y activos necesarios;

b)

establezca la estructura organizativa que permita determinar claramente las responsabilidades, y garantice la disponibilidad de los recursos y activos necesarios;

c)

establezca medidas de coordinación de las actividades in situ y de cooperación con las autoridades y agencias responsables de la respuesta a emergencias en todas las fases de una emergencia, que deben ponerse en práctica con periodicidad;

c)

establezca medidas de coordinación de las actividades in situ y de cooperación con las autoridades y agencias responsables de la respuesta a emergencias en todas las fases de una emergencia, que deben ponerse en práctica con periodicidad;

d)

prevea medidas de preparación de los trabajadores in situ ante posibles accidentes y sucesos anormales ;

d)

prevea medidas de preparación de los trabajadores in situ ante posibles incidentes y accidentes;

e)

establezca disposiciones para la cooperación transfronteriza e internacional, incluso disposiciones predefinidas para recibir asistencia externa in situ, si resulta necesaria;

e)

establezca disposiciones para la cooperación transfronteriza e internacional, incluso disposiciones predefinidas para recibir asistencia externa in situ, si resulta necesaria;

f)

organice un centro de respuesta a las emergencias in situ que esté suficientemente protegido contra la radiactividad y peligros naturales para garantizar su habitabilidad;

f)

organice un centro de respuesta a las emergencias in situ que esté suficientemente protegido contra la radiactividad y peligros naturales para garantizar su habitabilidad en caso de posibles situaciones de gestión de crisis y en el transcurso de las mismas ;

g)

adopte medidas de protección en caso de emergencia para mitigar cualquier consecuencia para la salud humana y para el aire, el agua y el suelo.».

g)

adopte medidas de protección en caso de emergencia para mitigar cualquier consecuencia para la salud humana y para el aire, el agua y el suelo.

Enmienda 46

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 11

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 8 sexies

Texto de la Comisión

Enmienda

Evaluaciones inter pares

Evaluaciones inter pares

1.   Los Estados miembros llevarán a cabo, al menos cada diez años, autoevaluaciones periódicas de su marco nacional y autoridades reguladoras competentes e invitarán a una revisión internacional inter pares de las partes pertinentes de su marco y autoridades reguladoras competentes con el objeto de mejorar constantemente la seguridad nuclear. Los resultados de toda revisión inter pares se comunicarán a los Estados miembros y a la Comisión, cuando estén disponibles.

1.   Los Estados miembros llevarán a cabo, al menos cada ocho años, autoevaluaciones periódicas de su marco nacional y autoridades reguladoras competentes e invitarán a una revisión internacional inter pares de las partes pertinentes de su marco y autoridades reguladoras competentes con el objeto de mejorar constantemente la seguridad nuclear. Los resultados de toda revisión inter pares se comunicarán a los Estados miembros y a la Comisión, cuando estén disponibles. Se informará con periodicidad al Parlamento Europeo de los resultados de las revisiones inter pares así como de las medidas y los planes relacionados.

2.   Los Estados miembros, con ayuda de las autoridades reguladoras competentes, prepararán con periodicidad, al menos cada seis años, un sistema de revisiones inter pares por temas y acordarán el calendario y las modalidades de ejecución. A tal efecto, los Estados miembros:

2.   Los Estados miembros, con ayuda de las autoridades reguladoras competentes, prepararán con periodicidad, al menos cada seis años, un sistema de revisiones inter pares por temas y acordarán el calendario y las modalidades de ejecución. A tal efecto, en el marco del ENSREG los Estados miembros:

a)

conjuntamente y en estrecha coordinación con la Comisión, seleccionarán uno o varios temas específicos relacionados con la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares; si los Estados miembros no eligen conjuntamente por lo menos un tema en el plazo especificado en el presente apartado, la Comisión seleccionará los temas que serán objeto de las revisiones inter pares;

a)

seleccionarán conjuntamente uno o varios temas específicos relacionados con la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares; si los Estados miembros no eligen conjuntamente por lo menos un tema en el plazo especificado en el presente apartado, la Comisión seleccionará los temas que serán objeto de las revisiones inter pares;

b)

sobre la base de esos temas, realizarán evaluaciones nacionales en estrecha colaboración con los titulares de licencias y publicarán los resultados;

b)

evaluarán hasta qué punto se han tratado esos temas y, cuando sea necesario y en estrecha colaboración con los titulares de licencias , realizarán evaluaciones nacionales de las instalaciones , que serán evaluadas por la autoridad reguladora competente, y publicarán los resultados;

c)

determinarán conjuntamente una metodología y prepararán y realizarán una revisión inter pares de los resultados de las evaluaciones nacionales a que se refiere la letra b), a la que la Comisión estará invitada a participar ;

c)

determinarán conjuntamente una metodología y prepararán y realizarán una revisión inter pares de los resultados de las evaluaciones nacionales a que se refiere la letra b);

d)

publicarán los resultados de las revisiones inter pares previstas en la letra c).

d)

publicarán los resultados de las revisiones inter pares previstas en la letra c).

 

2 bis.     El tema de la primera revisión temática inter pares se decidirá a más tardar …  (*2) .

3.   Cada Estado miembro sujeto a la revisión inter pares a que se refiere el apartado 2 establecerá la planificación y el modo de ejecución en su territorio de las recomendaciones técnicas pertinentes derivadas del proceso de revisión inter pares e informará de ello a la Comisión .

3.   Cada Estado miembro sujeto a las revisiones inter pares a que se refiere el apartado 2 comunicará los resultados a todos los Estados miembros y a la Comisión, establecerá la planificación y el modo de ejecución en su territorio de las recomendaciones técnicas pertinentes derivadas del proceso de revisión inter pares y publicará un plan de acción que refleje las medidas adoptadas .

4.   Si la Comisión detecta desviaciones o retrasos sustanciales en la aplicación de esas recomendaciones técnicas, invitará a las autoridades reguladoras competentes de los Estados miembros no afectados a que organicen y lleven a cabo una misión de verificación para obtener una visión completa de la situación y a que informen al Estado miembro afectado de las medidas que podrían adoptarse para subsanar las deficiencias observadas.

4.   Si la Comisión , en estrecha coordinación con el ENSREG, detecta desviaciones o retrasos sustanciales en la aplicación de esas recomendaciones técnicas, invitará a las autoridades reguladoras competentes de los Estados miembros no afectados a que organicen y lleven a cabo una misión de verificación para obtener una visión completa de la situación y a que informen al Estado miembro afectado de las medidas que podrían adoptarse para subsanar las deficiencias observadas.

5.   Si se produce un accidente que provoque grandes emisiones o emisiones tempranas, o un suceso anormal que dé lugar a situaciones que podrían requerir medidas de emergencia fuera del emplazamiento o medidas de protección de la población, el Estado miembro afectado dispondrá de seis meses para invitar a una revisión inter pares de la instalación de que se trate, con arreglo al apartado 2, en la que la Comisión estará invitada a participar.

5.   Si se produce un accidente o un incidente que dé lugar a situaciones que podrían requerir medidas de emergencia fuera del emplazamiento o medidas de protección de la población, el Estado miembro afectado dispondrá de seis meses para invitar a una revisión inter pares de la instalación de que se trate, con arreglo al apartado 2.

Enmienda 47

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 11

Directiva 2009/71/Euratom

Artículo 8 septies

Texto de la Comisión

Enmienda

Sobre la base de los resultados de las revisiones inter pares realizadas con arreglo al artículo 8 sexies, apartado 2, y de las correspondientes recomendaciones técnicas, los Estados miembros, ateniéndose a los principios de transparencia y mejora constante de la seguridad nuclear y con ayuda de las autoridades reguladoras competentes, desarrollarán y establecerán conjuntamente directrices sobre los temas específicos a que se refiere el artículo 8 sexies, apartado 2, letra a).».

Sobre la base de los resultados de las revisiones inter pares realizadas con arreglo al artículo 8 sexies, apartado 2, y de las correspondientes recomendaciones técnicas, los Estados miembros, ateniéndose a los principios de transparencia y mejora constante de la seguridad nuclear y con ayuda de las autoridades reguladoras competentes, desarrollarán y establecerán conjuntamente directrices sobre los temas específicos a que se refiere el artículo 8 sexies, apartado 2, letra a).

 

Los resultados de las revisiones inter pares se usarán para promover debates en la comunidad nuclear que en el futuro puedan redundar en un potencial desarrollo de una serie de criterios armonizados de seguridad nuclear comunitaria.


(33)  DO L 199 de 2.8.2011, p. 48.

(33)  DO L 199 de 2.8.2011, p. 48.

(33bis)   P7_TA(2013)0089.

(34)  Adoptadas por el Coreper el 25 de abril de 2007 (doc. Ref. 8784/07) y el Consejo de Asuntos Económicos y Financieros el 8 de mayo de 2007.

(34)  Adoptadas por el Coreper el 25 de abril de 2007 (doc. Ref. 8784/07) y el Consejo de Asuntos Económicos y Financieros el 8 de mayo de 2007.

(42)  DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.

(43)  DO L 357 de 7.12.1989, p. 31.

(42)  DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.

(43)  DO L 357 de 7.12.1989, p. 31.

(*1)   Fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

(*2)   Tres años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/397


P7_TA(2014)0275

Régimen fiscal común aplicable a las sociedades matrices y filiales de Estados miembros diferentes *

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2011/96/UE relativa al régimen fiscal común aplicable a las sociedades matrices y filiales de Estados miembros diferentes (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Procedimiento legislativo especial — consulta)

(2017/C 408/24)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2013)0814),

Visto el artículo 115 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme al cual ha sido consultado por el Consejo (C7-0464/2013),

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y la opinión de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A7-0243/2014),

1.

Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.

Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el artículo 293, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

3.

Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

4.

Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

5.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda 1

Propuesta de Directiva

Considerando - 1 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(-1)

Se calcula que en la Unión se pierde cada año 1 billón de euros en ingresos fiscales potenciales debido al fraude, la evasión y la elusión fiscales y a la planificación fiscal agresiva, lo que representa un coste aproximado de 2 000 euros al año por cada ciudadano de la UE. Por lo tanto, resulta indispensable adoptar medidas adecuadas contra la evasión fiscal y modificar la Directiva 2011/96/UE  (1bis) del Consejo con objeto de garantizar que la aplicación de la Directiva no impida llevar a cabo una acción eficaz contra la doble no imposición en el ámbito de las estructuras de préstamos híbridos.

Enmienda 2

Propuesta de Directiva

Considerando - 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(-1 bis)

La Comunicación de la Comisión de 6 de diciembre de 2012, titulada «Plan de acción para reforzar la lucha contra el fraude fiscal y la evasión fiscal» menciona la lucha contra las asimetrías entre los sistemas fiscales como una de las acciones que han de realizarse a corto plazo, e incluye una enmienda a la Directiva 2011/96/UE del Consejo con objeto de garantizar que la aplicación de dicha Directiva no impida involuntariamente llevar a cabo una acción eficaz contra la doble no imposición en el ámbito de las estructuras de préstamos híbridos. En el Plan de acción se anunció además una revisión de las disposiciones contra las prácticas abusivas contempladas en las Directivas en materia de impuesto de sociedades, incluida la Directiva 2011/96/UE, a fin de aplicar los principios en que se basa la Recomendación de la Comisión de 6 de diciembre de 2012 sobre la planificación fiscal agresiva. En su Resolución de 21 de mayo de 2013 sobre la lucha contra el fraude fiscal, la evasión fiscal y los paraísos fiscales, el Parlamento Europeo pedía a la Comisión que presentara en 2013 una propuesta de modificación de la Directiva 2011/96/UE con miras a revisar la cláusula contra las prácticas abusivas y eliminar la doble no imposición que se ve facilitada por las entidades y los instrumentos financieros híbridos en la Unión.

Enmienda 3

Propuesta de Directiva

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2)

Las ventajas que se derivan de la Directiva 2011/96/UE no deben dar lugar a situaciones de doble no imposición y, por lo tanto, generar ventajas fiscales no deliberadas para grupos de sociedades matrices y filiales de Estados miembros diferentes, en comparación con grupos de sociedades de un mismo Estado miembro.

(2)

Las ventajas que se derivan de la Directiva 2011/96/UE no deben dar lugar a situaciones de doble no imposición ni a casos extremos de subimposición y, por lo tanto, generar ventajas fiscales no deliberadas para grupos de sociedades matrices y filiales de Estados miembros diferentes, en comparación con grupos de sociedades de un mismo Estado miembro.

Enmienda 4

Propuesta de Directiva

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4)

Para prevenir el fraude y la evasión fiscales mediante mecanismos artificiales, procede incluir una disposición común contra las prácticas abusivas, adaptada a la finalidad y los objetivos de la Directiva 2011/96/UE.

(4)

Para prevenir el fraude y la evasión fiscales mediante mecanismos artificiales, procede incluir una disposición común obligatoria contra las prácticas abusivas, adaptada a la finalidad y los objetivos de la Directiva 2011/96/UE.

Enmienda 5

Propuesta de Directiva

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5)

Es necesario garantizar que la presente Directiva no sea obstáculo para la aplicación de disposiciones nacionales o convencionales que sean necesarias a fin de evitar la evasión fiscal.

(5)

Es necesario garantizar que la presente Directiva no sea obstáculo para la aplicación de disposiciones nacionales o convencionales que sean necesarias a fin de evitar la evasión fiscal , siempre que sean compatibles con la presente Directiva .

Enmienda 6

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 1

Directiva 2011/96/UE

Artículo 1 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   La presente Directiva no será obstáculo para la aplicación de las disposiciones nacionales o convencionales que sean necesarias a fin de evitar la evasión fiscal.».

2.   La presente Directiva no será obstáculo para la aplicación de las disposiciones nacionales o convencionales que sean necesarias para prevenir la evasión fiscal o para permitir la imposición de las actividades en el lugar de producción o de consumo, siempre que sean compatibles con la presente Directiva .

Enmienda 7

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 2

Directiva 2011/96/UE

Artículo 1 bis — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros deberán retirar el beneficio de lo dispuesto en la presente Directiva en caso de mecanismo artificial o serie de mecanismos artificiales introducidos con el objetivo fundamental de obtener una ventaja fiscal indebida en virtud de la presente Directiva, que anule el objeto, el espíritu y la finalidad de las disposiciones tributarias alegadas.

1.   Los Estados miembros deberán retirar el beneficio de lo dispuesto en la presente Directiva en caso de mecanismo artificial o serie de mecanismos artificiales introducidos con el objetivo de obtener una ventaja fiscal indebida en virtud de la presente Directiva, que anule el objeto, el espíritu y la finalidad de las disposiciones tributarias alegadas.

Enmienda 8

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 2

Directiva 2011/96/UE

Artículo 1 bis — apartado 2 — párrafo 2 — parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Para determinar si un mecanismo o una serie de mecanismos son artificiales, los Estados miembros deberán cerciorarse, en particular, de si concurren una o varias de las circunstancias siguientes:

Para determinar si un mecanismo o una serie de mecanismos son artificiales, los Estados miembros deberán cerciorarse, en particular , pero no exclusivamente , de si concurren una o varias de las circunstancias siguientes:

Enmienda 9

Propuesta de Directiva

Artículo 1 — punto 2 bis (nuevo)

Directiva 2011/96/UE

Artículo 3 — apartado 2 — letra a

Texto en vigor

Enmienda

 

2 bis.     En el artículo 3, apartado 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

a)

mediante acuerdos bilaterales, de sustituir el criterio de participación en el capital por el de posesión de derechos de voto;

«a)

mediante acuerdos bilaterales, de añadir el criterio de participación en el capital por el de posesión de derechos de voto;»

Enmienda 11

Propuesta de Directiva

Artículo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 1 bis

Revisión

El 31 de diciembre de 2016 a más tardar, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que examinará la aplicación de las modificaciones de la Directiva 2011/96/UE introducidas por la presente Directiva y, en particular, su eficacia a la hora de evitar la elusión y los abusos fiscales.

El informe se presentará acompañado, si procede, de una propuesta legislativa.

Enmienda 12

Propuesta de Directiva

Artículo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Se publicará, de forma consolidada con la Directiva a la que modifica, dentro de un plazo de tres meses a partir de su publicación.


(1bis)   Directiva 2011/96/UE del Consejo, de 30 de noviembre de 2011, relativa al régimen fiscal común aplicable a las sociedades matrices y filiales de Estados miembros diferentes (DO L 345 de 29.12.2011, p. 8).


Jueves, 3 de abril de 2014

30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/402


P7_TA(2014)0277

Régimen comunitario de control de las exportaciones, la transferencia, el corretaje y el tránsito de productos de doble uso ***II

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) no 428/2009 del Consejo por el que se establece un régimen comunitario de control de las exportaciones, la transferencia, el corretaje y el tránsito de productos de doble uso (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura)

(2017/C 408/25)

El Parlamento Europeo,

Vista la Posición del Consejo en primera lectura (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

Vista su Posición en primera lectura (1) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0704),

Visto el artículo 294, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 72 de su Reglamento,

Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Comercio Internacional (A7-0236/2014),

1.

Aprueba la Posición del Consejo en primera lectura;

2.

Aprueba la declaración común del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión adjunta a la presente Resolución;

3.

Toma nota de las declaraciones de la Comisión adjuntas a la presente Resolución;

4.

Constata que el acto ha sido adoptado con arreglo a la Posición del Consejo;

5.

Encarga a su Presidente que firme el acto, conjuntamente con el Presidente del Consejo, de conformidad con el artículo 297, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

6.

Encarga a su Secretario General que firme el acto, tras haber comprobado que se han cumplido en debida forma todos los procedimientos, y que proceda, de acuerdo con el Secretario General del Consejo, a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, junto con todas las declaraciones adjuntas a la presente Resolución;

7.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 68 E de 7.3.2014, p. 112.


ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA

Declaración común del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre la revisión del sistema de control de las exportaciones de doble uso

El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión reconocen la importancia de mejorar de manera continua la eficacia y la coherencia del régimen de la UE en materia de controles estratégicos de las exportaciones, garantizando un alto nivel de seguridad y una transparencia suficiente que no impidan la competitividad ni el comercio legítimo de los bienes de doble uso.

Las tres instituciones consideran que son necesarias una modernización y una mayor convergencia del régimen para hacer frente a las nuevas amenazas y los rápidos cambios tecnológicos, para reducir las distorsiones, crear un auténtico mercado común de bienes de doble uso (unas condiciones equitativas uniformes para todos los exportadores) y seguir sirviendo como modelo de control de las exportaciones para los terceros países.

Para ello es fundamental racionalizar el proceso de actualización de las listas de control (anexos del Reglamento), reforzar la evaluación de riesgos y el intercambio de información, desarrollar normas industriales mejoradas y reducir las disparidades en su aplicación.

El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión reconocen los aspectos relativos a la exportación de determinadas tecnologías de la información y la comunicación (TIC) que pueden utilizarse en relación con las violaciones de los derechos humanos, así como para socavar la seguridad de la UE, en particular las tecnologías utilizadas para vigilancia de masas, control, seguimiento, rastreo y censura, así como las vulnerabilidades de los programas informáticos.

Se han iniciado las consultas técnicas en este sentido, incluido en el marco de la visita de homólogos de la UE en materia de doble uso, del Grupo de coordinación sobre productos de doble uso y los regímenes de control de las exportaciones, y se siguen tomando medidas para hacer frente a las situaciones de emergencia mediante sanciones (en virtud del artículo 215 del TFUE), o medidas nacionales. Se intensificarán asimismo los esfuerzos para promover acuerdos multilaterales en el contexto de los regímenes de control de las exportaciones y se explorarán opciones para abordar estos asuntos en el contexto de la revisión en curso de la política de la UE de control de las exportaciones de doble uso y de la preparación de una comunicación de la Comisión. En este contexto, las tres instituciones tomaron nota del acuerdo de 4 de diciembre de 2013 de los Estados que participan en el Arreglo de Wassenaar de adoptar controles sobre instrumentos complejos de vigilancia que permiten un acceso no autorizado a los sistemas informáticos, y sobre los sistemas de vigilancia de red IP.

El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión también se comprometen a seguir desarrollando el mecanismo universal existente para los bienes de doble uso que no entren en el ámbito del anexo I del Reglamento, a fin de seguir mejorando el régimen de control de las exportaciones y su aplicación en el marco del mercado único europeo.

Declaración de la Comisión sobre los actos delegados

En el contexto del presente Reglamento, la Comisión recuerda el compromiso contraído con arreglo al apartado 15 del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea de facilitar al Parlamento información y documentación completas sobre sus reuniones con los expertos nacionales en el marco de sus trabajos relativos a la preparación de los actos delegados.

Declaración de la Comisión sobre la actualización del Reglamento

Para garantizar un planteamiento europeo más integrado, eficaz y coherente en relación con la circulación (exportaciones, transferencias, corretaje y tránsito) de los bienes estratégicos, la Comisión presentará una nueva propuesta para actualizar el Reglamento a la mayor brevedad.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/404


P7_TA(2014)0278

Comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero (emisiones de la aviación internacional) ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2003/87/CE, por la que se establece un régimen para el comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero en la Comunidad, con vistas a la ejecución, de aquí a 2020, de un acuerdo internacional que aplique una única medida de mercado mundial a las emisiones de la aviación internacional (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/26)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0722),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 192, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0374/2013),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto del dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 22 de enero de 2014 (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 7 de marzo de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la de la Comisión de Transportes y Turismo (A7-0079/2014),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  No publicado aún en el Diario Oficial.


P7_TC1-COD(2013)0344

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2003/87/CE, por la que se establece un régimen para el comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero en la Comunidad, con vistas a la ejecución, de aquí a 2020, de un acuerdo internacional que aplique una única medida de mercado mundial a las emisiones de la aviación internacional

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 421/2014.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/405


P7_TA(2014)0279

Tasas de intercambio para operaciones de pago basadas en una tarjeta ***I

Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las tasas de intercambio para operaciones de pago basadas en una tarjeta (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/27)

Enmienda 1

Propuesta de Reglamento

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7)

En varios Estados miembros (21) se está preparando legislación para regular las tasas de intercambio, abarcando una serie de cuestiones, entre ellas los límites máximos en relación con las tasas de intercambio a diversos niveles, las tasas a los comerciantes, las normas que obligan a aceptar todas las tarjetas o las medidas incitativas. Las actuales decisiones administrativas en algunos Estados miembros varían considerablemente. Dado el perjuicio que ocasionan las tasas de intercambio a minoristas y consumidores , es previsible que se introduzcan más medidas reglamentarias a nivel nacional destinadas a abordar el nivel o las divergencias de dichas tasas. Estas medidas nacionales supondrían probablemente un obstáculo importante para la compleción del mercado interior en el ámbito de los pagos con tarjeta, por internet o por móvil basados en tarjetas y, por lo tanto, obstaculizarían la libre prestación de servicios.

(7)

En varios Estados miembros (21) se está preparando o se ha adoptado ya legislación para regular las tasas de intercambio, abarcando una serie de cuestiones, entre ellas los límites máximos en relación con las tasas de intercambio a diversos niveles, las tasas a los comerciantes, las normas que obligan a aceptar todas las tarjetas o las medidas incitativas. Las actuales decisiones administrativas en algunos Estados miembros varían considerablemente. Para mejorar la coherencia entre los niveles de las tasas de intercambio, es previsible que se introduzcan más medidas reglamentarias a nivel nacional destinadas a abordar el nivel o las divergencias de dichas tasas. Estas medidas nacionales supondrían probablemente un obstáculo importante para la compleción del mercado interior en el ámbito de los pagos con tarjeta, por internet o por móvil basados en tarjetas y, por lo tanto, obstaculizarían la libre prestación de servicios.

Enmienda 2

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8)

Las tarjetas de pago son el instrumento de pago electrónico utilizado con más frecuencia en las compras al por menor. Sin embargo, la integración del mercado de tarjetas de pago de la Unión es aún muy incompleta, ya que muchas soluciones de pago no pueden desarrollarse más allá de sus fronteras nacionales o se impide la entrada al mercado de nuevos proveedores paneuropeos. La falta de integración del mercado da como resultado actualmente unos precios más altos y una oferta más reducida en los servicios de pago para consumidores y minoristas, y menos oportunidades para aprovechar las ventajas del mercado interior . Por lo tanto , es necesario eliminar obstáculos para el funcionamiento eficiente del mercado de tarjetas , incluidos los pagos por móvil y por internet basados en operaciones con tarjeta , que siguen suponiendo obstáculos para el desarrollo de un mercado plenamente integrado .

(8)

Las tarjetas de pago son el instrumento de pago electrónico utilizado con más frecuencia en las compras al por menor. Sin embargo, la integración del mercado de tarjetas de pago de la Unión es aún muy incompleta, ya que muchas soluciones de pago no pueden desarrollarse más allá de sus fronteras nacionales o se impide la entrada al mercado de nuevos proveedores paneuropeos. Para aprovechar plenamente las ventajas del mercado interior, es necesario eliminar obstáculos a la integración de las nuevas soluciones de pago con tarjeta , incluidos los pagos por móvil y por internet basados en operaciones con tarjeta.

Enmienda 3

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

Texto de la Comisión

Enmienda

(9)

Para que el mercado interior funcione eficazmente, debe fomentarse y respaldarse el uso de los pagos electrónicos en beneficio de minoristas y consumidores. Las tarjetas y otros pagos electrónicos pueden utilizarse de manera más flexible, incluyendo la posibilidad de pagar en línea con objeto de aprovechar el mercado interior y el comercio electrónico, a la vez que los pagos electrónicos también ofrecen a los minoristas unos pagos potencialmente seguros. Los pagos con tarjeta y basados en una tarjeta en lugar de en efectivo podrían, por lo tanto, resultar beneficiosos para minoristas y consumidores, siempre que las tasas por el uso de los sistemas de pago se establezcan en un nivel económicamente eficiente, a la vez que contribuyen a la innovación y a la entrada en el mercado de nuevos operadores.

(9)

Para que el mercado interior funcione eficazmente, debe fomentarse y respaldarse el uso de los pagos electrónicos en beneficio de minoristas y consumidores. Las tarjetas y otros pagos electrónicos pueden utilizarse de manera más flexible, incluyendo la posibilidad de pagar en línea con objeto de aprovechar el mercado interior y el comercio electrónico, a la vez que los pagos electrónicos también ofrecen a los minoristas unos pagos potencialmente seguros. Los pagos con tarjeta y basados en una tarjeta en lugar de en efectivo podrían, por lo tanto, resultar beneficiosos para minoristas y consumidores, siempre que las tasas por el uso de los sistemas de pago se establezcan en un nivel económicamente eficiente, a la vez que contribuyen a la competencia leal, a la innovación y a la entrada en el mercado de nuevos operadores.

Enmienda 4

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10)

Una de las principales prácticas que impiden el funcionamiento del mercado interior de pagos con tarjeta y basados en una tarjeta es la existencia generalizada de tasas de intercambio, que en la mayoría de los Estados miembros no están sujetas a ninguna legislación. Las tasas interbancarias son comisiones interbancarias aplicadas normalmente entre los prestadores de servicios de pago con tarjeta adquirentes y los proveedor de servicios de pago con tarjeta emisores pertenecientes a un sistema determinado . Las tasas de intercambio constituyen una parte principal de las tasas cobradas a los comerciantes por los proveedores de servicios de pago adquirentes por cada operación con tarjeta. Los comerciantes, a su vez, incorporan estos gastos de tarjeta en los precios generales de bienes y servicios. La competencia entre los sistemas de tarjetas en la práctica parece encaminarse en gran medida a convencer a la mayor cantidad posible de proveedores de servicios de pago (es decir, a los bancos) para que emitan sus tarjetas, lo cual normalmente hace que aumenten y no que disminuyan las tasas de intercambio en el mercado, en contraste con el habitual efecto disciplinario sobre los precios que tiene la competencia en una economía de mercado. La regulación de las tasas de intercambio mejoraría el funcionamiento del mercado interior.

(10)

En la mayoría de Estados miembros , las tasas de intercambio no están sujetas a ninguna legislación , sino a decisiones de las autoridades nacionales de competencia . Las tasas interbancarias son comisiones interbancarias que normalmente pasan de los proveedores de servicios de pago con tarjeta adquirentes a los proveedores de servicios de pago con tarjeta emisores pertenecientes al sistema correspondiente . Las tasas de intercambio son un componente principal de las tasas cobradas a los comerciantes por los proveedores de servicios de pago adquirentes por cada operación con tarjeta. Los comerciantes, a su vez, incorporan estos gastos de tarjeta en los precios generales de bienes y servicios , como hacen con todos sus costes . Una aplicación coherente de las normas de competencia a las tasas de intercambio reduciría los costes de las operaciones para los consumidores y, de esa forma, mejoraría el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda 5

Propuesta de Reglamento

Considerando 11

Texto de la Comisión

Enmienda

(11)

La amplia variedad de tasas de intercambio existentes en la actualidad y su nivel evitan la aparición de «nuevos» operadores en toda la Unión sobre la base de modelos de negocio con tasas de intercambio inferiores, en detrimento de las potenciales economías de escala y de alcance y de sus consiguientes eficiencias. Esto tiene una incidencia negativa en minoristas y consumidores e impide la innovación. Como los operadores en toda la Unión tendrían que ofrecer a los bancos emisores como mínimo el nivel más elevado de tasas de intercambio existente en el mercado en el que quieran entrar, esto también supone la persistencia de la fragmentación del mercado. Los sistemas nacionales actuales con tasas de intercambio más bajas o sin tasas también pueden verse obligados a abandonar el mercado por la presión de los bancos para obtener unos ingresos más elevados por tasas de intercambio. En consecuencia, consumidores y comerciantes tienen pocas posibilidades de elección, soportan unos precios más altos y una menor calidad de los servicios de pago, a la vez que su capacidad para utilizar soluciones de pago para toda la Unión se ve restringida. Además, los minoristas no pueden evitar las diferencias en las tasas utilizando servicios de aceptación de tarjetas ofrecidos por bancos de otros Estados miembros. Las normas específicas aplicadas por los sistemas de pago requieren la aplicación de la tasa de intercambio del «punto de venta» (país del minorista) para cada operación de pago. Esto hace que los bancos adquirentes no puedan ofrecer sus servicios de manera satisfactoria de forma transfronteriza. También impide que los minoristas reduzcan el coste de sus pagos en beneficio de los consumidores.

(11)

La amplia variedad de tasas de intercambio existentes en la actualidad y su nivel evitan la aparición de «nuevos» operadores en toda la Unión sobre la base de modelos de negocio con tasas de intercambio inferiores o inexistentes , en detrimento de las potenciales economías de escala y de alcance y de sus consiguientes eficiencias. Esto tiene una incidencia negativa en minoristas y consumidores e impide la innovación. Como los operadores en toda la Unión tendrían que ofrecer a los bancos emisores como mínimo el nivel más elevado de tasas de intercambio existente en el mercado en el que quieran entrar, esto también supone la persistencia de la fragmentación del mercado. Los sistemas nacionales actuales con tasas de intercambio más bajas o sin tasas también pueden verse obligados a abandonar el mercado por la presión de los bancos para obtener unos ingresos más elevados por tasas de intercambio. En consecuencia, consumidores y comerciantes tienen pocas posibilidades de elección, soportan unos precios más altos y una menor calidad de los servicios de pago, a la vez que su capacidad para utilizar soluciones de pago para toda la Unión se ve restringida. Además, los minoristas no pueden evitar las diferencias en las tasas utilizando servicios de aceptación de tarjetas ofrecidos por bancos de otros Estados miembros. Las normas específicas aplicadas por los sistemas internacionales de tarjeta de pago requieren , en virtud de su política de licencias territoriales, la aplicación de la tasa de intercambio del «punto de venta» (país del minorista) para cada operación de pago. Esto hace que los adquirentes no puedan ofrecer sus servicios de manera satisfactoria de forma transfronteriza. También puede impedir que los minoristas reduzcan el coste de sus pagos en beneficio de los consumidores.

Enmienda 6

Propuesta de Reglamento

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15)

El presente Reglamento sigue un planteamiento gradual. Como primer paso, es necesario adoptar medidas que faciliten la emisión y la adquisición transfronteriza de operaciones con tarjetas de pago. Permitir que los comerciantes elijan a un adquirente fuera de su propio Estado miembro («adquisición transfronteriza») e imponer un nivel máximo para las tasas de intercambio transfronterizas de las operaciones de adquisición transfronterizas debe ofrecer la necesaria claridad jurídica. Por otro lado, las licencias para la emisión o adquisición de instrumentos de pago deben ser válidas sin restricciones geográficas dentro de la Unión. Estas medidas deberían facilitar el buen funcionamiento de un mercado interior de pagos con tarjeta, por internet o por móvil en beneficio de consumidores y minoristas.

(15)

Con vistas a facilitar el buen funcionamiento de un mercado interior de pagos con tarjeta, por internet o por móvil , que redunde en beneficio de los consumidores y los minoristas , el presente Reglamento se aplica a la emisión y la adquisición nacional y transfronteriza de operaciones con tarjetas de pago . Si los comerciantes pueden elegir un adquirente fuera de su propio Estado miembro («adquisición transfronteriza»), una posibilidad que resultaría favorecida por la imposición de un nivel máximo para las tasas de intercambio nacionales y transfronterizas de las operaciones de adquisición y la prohibición de las licencias territoriales, debe ser posible garantizar la necesaria claridad jurídica y evitar las distorsiones de competencia entre los sistemas de tarjetas de pago.

Enmienda 7

Propuesta de Reglamento

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16)

Como consecuencia de los acuerdos y compromisos unilaterales aceptados en el marco de procedimientos de competencia, muchas operaciones transfronterizas de pago con tarjeta en la Unión ya se realizan respetando las tasas de intercambio máximas aplicables a la primera fase del presente Reglamento. Por lo tanto , las disposiciones relativas a estas operaciones deben entrar en vigor rápidamente, creando oportunidades para que los minoristas busquen servicios transfronterizos de adquisición más baratos e incentivando a las comunidades o los sistemas bancarios nacionales a reducir sus tasas de adquisición .

(16)

Como consecuencia de los acuerdos y compromisos unilaterales aceptados en el marco de procedimientos de competencia, muchas operaciones transfronterizas de pago con tarjeta en la Unión ya se realizan respetando las tasas de intercambio máximas . Para que exista una competencia leal en el mercado de servicios de adquisición , las disposiciones relativas a las operaciones nacionales y transfronterizas deben aplicarse al mismo tiempo y dentro de un plazo razonable a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, habida cuenta de la dificultad y la complejidad de migración de los sistemas de tarjeta de pago que impone el presente Reglamento .

Enmienda 8

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión

Enmienda

(17)

En el caso de las operaciones nacionales , es necesario un periodo transitorio para dar tiempo a los prestadores de servicios de pago y a los sistemas con el fin de adaptarse a las nuevas exigencias. Así pues, tras un periodo de dos años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, y a fin de posibilitar la compleción de un mercado interior para los pagos basados en una tarjeta, deben ampliarse los límites sobre las tasas de intercambio para las operaciones con tarjetas personales para que cubran tanto los pagos transfronterizos como los nacionales.

(17)

No obstante , es necesario un periodo transitorio para dar tiempo a que los proveedores de servicios de pago y los sistemas se adapten a las nuevas exigencias. Así pues, tras un periodo de un año a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, y a fin de posibilitar la compleción de un mercado interior para los pagos basados en una tarjeta, deben ampliarse los límites máximos sobre las tasas de intercambio para las operaciones con tarjetas personales para que cubran tanto los pagos transfronterizos como los nacionales.

Enmienda 9

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18)

Con el fin de facilitar la adquisición transfronteriza, todas las operaciones con tarjetas de débito «personales» (transfronterizas y nacionales) y las operaciones de pago basadas en una tarjeta tendrán una tasa máxima de intercambio del 0,20  % y todas las operaciones con tarjetas de crédito personales (transfronterizas y nacionales) y operaciones de pago basadas en una tarjeta de este tipo tendrán una tasa máxima de intercambio del 0,30  %

(18)

Todas las operaciones con tarjetas de débito y las operaciones de pago basadas en una tarjeta de ese tipo deben tener una tasa máxima de intercambio del 0,2  % y todas las operaciones con tarjetas de crédito y las operaciones de pago basadas en una tarjeta de ese tipo deben tener una tasa máxima de intercambio del 0,3  %.

Enmienda 10

Propuesta de Reglamento

Considerando 18 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(18 bis)

La evaluación de impacto pone de manifiesto que una prohibición de las tasas de intercambio aplicables a las operaciones con tarjetas de débito favorecería la aceptación y la utilización de las tarjetas, así como el desarrollo del mercado único, y reportaría más beneficios a los comerciantes y los consumidores que la fijación de un límite a cualquier nivel superior. Asimismo, evitaría que los sistemas nacionales en los que las tasas de intercambio aplicables a las operaciones de débito son muy reducidas o inexistentes se vieran perjudicados por un límite superior cuando la expansión transfronteriza o la entrada de nuevos participantes en el mercado aumentaran los niveles de las tasas al nivel del límite fijado. Por otra parte, una prohibición de las tasas de intercambio aplicables a las operaciones con tarjetas de débito atajaría el riesgo de exportar el modelo de las tasas de intercambio a nuevos e innovadores servicios de pago, tales como los sistemas en línea o a través del móvil.

Enmienda 11

Propuesta de Reglamento

Considerando 19 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(19 bis)

De conformidad con los principios básicos del mercado único, los adquirentes deben poder prestar sus servicios a los comerciantes de toda la Unión aplicando las tasas multilaterales de intercambio (TMI) que apliquen en su mercado nacional. No deben aplicar a las operaciones transfronterizas TMI más elevadas que las que aplican a las operaciones nacionales.

Enmienda 12

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22)

Las operaciones de pago con tarjeta se realizan en general sobre la base de dos modelos empresariales principales, denominados sistemas de tarjetas de pago tripartitos (titular de la tarjeta, sistema emisor y adquirente, comerciante) y sistemas de tarjetas de pago cuatripartitos (titular de la tarjeta, banco emisor, banco adquirente, comerciante). Muchos sistemas de tarjetas de pago cuatripartitos están utilizando una tasa de intercambio explícita, en la mayoría de los casos multilateral. Las tasas de intercambio (tasas pagadas por los bancos adquirentes para incentivar la emisión y el uso de las tarjetas) están implícitas en los sistemas de tarjetas de pago tripartitos. Para reconocer la existencia de las tasas de intercambio implícitas y contribuir a la creación de unas condiciones de competencia equitativas, los sistemas de tarjetas de pago tripartitos que utilizan proveedores de servicios de pago como emisores o adquirentes deben considerarse sistemas de tarjetas de pago cuatripartitos y seguir las mismas normas, mientras que las medidas de transparencia y otras medidas relacionadas con las normas comerciales deben aplicarse a todos los proveedores.

(22)

Las operaciones de pago con tarjeta se realizan en general sobre la base de dos modelos empresariales principales, denominados sistemas de tarjetas de pago tripartitos (titular de la tarjeta, sistema emisor y adquirente, comerciante) y sistemas de tarjetas de pago cuatripartitos (titular de la tarjeta, banco emisor, banco adquirente, comerciante). Muchos sistemas de tarjetas de pago cuatripartitos están utilizando una tasa de intercambio explícita, en la mayoría de los casos multilateral. Las tasas de intercambio (tasas pagadas por los bancos adquirentes para incentivar la emisión y el uso de las tarjetas) están implícitas en los sistemas de tarjetas de pago tripartitos. Para reconocer la existencia de las tasas de intercambio implícitas y contribuir a la creación de unas condiciones de competencia equitativas, los sistemas de tarjetas de pago tripartitos que utilizan proveedores de servicios de pago como emisores o adquirentes deben considerarse sistemas de tarjetas de pago cuatripartitos y seguir las mismas normas, mientras que las medidas de transparencia y otras medidas relacionadas con las normas comerciales deben aplicarse a todos los proveedores. Los sistemas tripartitos deben aceptar las operaciones efectuadas con sus tarjetas por cualquier adquirente sobre la base de unas normas generales relativas a las operaciones con tarjeta y de unas normas relativas a la adquisición comparables a las normas aplicables a los comerciantes para los sistemas tripartitos específicos y con límites máximos sobre las tasas de intercambio de conformidad con el presente Reglamento.

Enmienda 13

Propuesta de Reglamento

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23)

Es importante velar por que las disposiciones relativas a las tasas de intercambio que deban pagar o percibir los proveedores de servicios de pago no sean eludidas mediante otros flujos financieros destinados a proveedores de servicios de pago emisores. Para evitarlo, la «compensación neta» de las tasas pagadas y percibidas por el proveedor de servicios de pago emisor en beneficio o procedentes de un sistema de tarjetas de pago debe considerarse la tasa de intercambio. Al calcular la tasa de intercambio, para comprobar que no se estén eludiendo las obligaciones, debe tenerse en cuenta el importe total de los pagos o incentivos que haya percibido un proveedor de servicios de pago emisor, de un sistema de tarjetas de pago, en relación con las operaciones reguladas, menos las tasas que él haya abonado a dicho sistema. Los pagos, los incentivos y las tasas considerados podrían ser directos (por operación o basados en el volumen) o indirectos (incentivos comerciales, primas, descuentos por la consecución de determinado volumen de operaciones, etc.).

(23)

Es importante velar por que las disposiciones relativas a las tasas de intercambio que deban pagar o percibir los proveedores de servicios de pago no sean eludidas mediante otros flujos financieros destinados a proveedores de servicios de pago emisores. Para evitarlo, la «compensación neta» de las tasas pagadas y percibidas por el proveedor de servicios de pago emisor , incluidas las posibles tasas de autorización, en beneficio o procedentes de un sistema de tarjetas de pago debe considerarse la tasa de intercambio. Al calcular la tasa de intercambio, para comprobar que no se estén eludiendo las obligaciones, debe tenerse en cuenta el importe total de los pagos o incentivos que haya percibido un proveedor de servicios de pago emisor, de un sistema de tarjetas de pago, en relación con las operaciones reguladas, menos las tasas que él haya abonado a dicho sistema y los incentivos monetarios o equivalente que el titular de una tarjeta haya percibido de un sistema de tarjetas de pago . Deben tenerse en cuenta todos los pagos, los incentivos y las tasas , ya sean directos (por operación o basados en el volumen) o indirectos (incentivos comerciales, primas, descuentos por la consecución de determinado volumen de operaciones, etc.). Al controlar posibles elusiones de las disposiciones del presente Reglamento que regulan el nivel máximo admisible de las tasas de intercambio, deben tenerse en cuenta, en particular, las ganancias de los emisores de tarjetas de pago resultantes de programas especiales puestos en práctica conjuntamente por los emisores de tarjetas de pago y los sistemas de tarjetas de pago, así como los ingresos por tasas de procesamiento, licencias y de otro tipo correspondientes a las empresas de tarjetas.

Enmienda 14

Propuesta de Reglamento

Considerando 30

Texto de la Comisión

Enmienda

(30)

Para el funcionamiento eficaz de las limitaciones a la obligación de aceptar todas las tarjetas es indispensable determinada información. En primer lugar, los beneficiarios deben poder identificar las distintas categorías de tarjetas. Por lo tanto, las diferentes categorías deben ser identificables visual y electrónicamente en el dispositivo. En segundo lugar, también el ordenante debe ser informado de la aceptación de su(s) instrumento(s) de pago en un punto de venta dado. Es necesario que cualquier limitación a la utilización de una marca determinada sea anunciada por el beneficiario al ordenante al mismo tiempo y en las mismas condiciones que la aceptación de una marca determinada.

(30)

Los beneficiarios y los ordenantes deben poder identificar las distintas categorías de tarjetas. Por lo tanto, las distintas categorías deben ser identificables electrónicamente y, cuando se trate de instrumentos de pago de nueva emisión basados en una tarjeta, también deben serlo visualmente en el dispositivo o en el terminal de pago . Asimismo, el ordenante debe ser informado de la aceptación de su(s) instrumento(s) de pago en un punto de venta dado.

Enmienda 15

Propuesta de Reglamento

Considerando 30 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(30 bis)

Un pago es un acuerdo entre un ordenante y un beneficiario. Para que la competencia entre marcas sea eficaz, es importante que sean los usuarios quienes elijan la aplicación de pago, y no que esta venga impuesta por el mercado ascendente, como los sistemas de tarjetas de pago, los proveedores de servicios de pago o los procesadores. Esa condición no debe impedir que los ordenantes y los beneficiarios establezcan, cuando sea técnicamente posible, una elección de aplicación por defecto, a condición de que esta elección pueda modificarse para cada operación. Incluso en el caso de que el beneficiario haya seleccionado una aplicación utilizable por ambas partes, el usuario debe poder rechazarla y optar por otra.

Enmienda 16

Propuesta de Reglamento

Considerando 31

Texto de la Comisión

Enmienda

(31)

A fin de garantizar la posibilidad de recurso en caso de aplicación incorrecta del presente Reglamento, o cuando surjan litigios entre los usuarios y los proveedores de servicios de pago, los Estados miembros deben establecer procedimientos adecuados y eficaces de reclamación y recurso por vía extrajudicial. Los Estados miembros deben establecer el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento y garantizar que dichas sanciones sean eficaces, proporcionadas y disuasorias, y que se apliquen.

(31)

A fin de garantizar la posibilidad de recurso en caso de aplicación incorrecta del presente Reglamento, o cuando surjan litigios entre los usuarios y los proveedores de servicios de pago, los Estados miembros deben establecer procedimientos adecuados y eficaces de reclamación y recurso por vía extrajudicial. Los Estados miembros , actuando con arreglo a las directrices establecidas por la Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Bancaria Europea), creada por el Reglamento (UE) no 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1bis), deben establecer el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento y garantizar que dichas sanciones sean eficaces, proporcionadas y disuasorias y que se apliquen.

Enmienda 17

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   El presente Reglamento establece requisitos técnicos y comerciales uniformes para las operaciones con tarjeta de pago realizadas en la Unión, cuando tanto el proveedor de servicios de pago del ordenante como el proveedor de servicios de pago del beneficiario están establecidos en la Unión.

1.   El presente Reglamento establece requisitos técnicos y comerciales uniformes para las operaciones de pago basadas en una tarjeta realizadas en la Unión, cuando tanto el proveedor de servicios de pago del ordenante como el proveedor de servicios de pago del beneficiario están establecidos en la Unión.

Enmienda 18

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   El presente Reglamento no es aplicable a los instrumentos de pago que solo se pueden utilizar en una red limitada, diseñada para satisfacer necesidades precisas mediante instrumentos de pago cuya utilización está limitada, o bien porque permiten a su titular adquirir bienes o servicios únicamente en los locales del emisor, dentro de una red limitada de proveedores de servicios vinculados directamente mediante un acuerdo comercial con un emisor profesional, o bien porque únicamente pueden utilizarse para adquirir una gama limitada de bienes o servicios.

2.   El presente Reglamento no es aplicable a los instrumentos de pago que solo se pueden utilizar en una red limitada, diseñada para satisfacer necesidades precisas mediante instrumentos de pago cuya utilización está limitada, o bien porque permiten a su titular adquirir bienes o servicios únicamente en los locales del emisor, dentro de una red limitada de proveedores de servicios vinculados directamente mediante un acuerdo comercial con un emisor profesional, o bien porque únicamente pueden utilizarse para adquirir una gama muy reducida de bienes o servicios.

Enmienda 19

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 3 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

las operaciones con tarjetas comerciales,

suprimida

Enmienda 20

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 3 — letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)

las retiradas de efectivo en cajeros automáticos, y

b)

las retiradas de efectivo o las operaciones distintas de la venta de bienes o servicios efectuadas en cajeros automáticos y los desembolsos de efectivo en la ventanilla de los locales de los proveedores de servicios de pago; y

Enmienda 21

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 3 — letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)

las operaciones con tarjetas emitidas por sistemas de tarjetas de pago tripartitos.

c)

las operaciones con tarjetas emitidas por sistemas de tarjetas de pago tripartitos cuando su volumen no supere el umbral fijado por la Comisión .

Enmienda 22

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis.     Los artículos 6 y 7 no se aplicarán a los sistemas de tarjetas de débito nacionales que utilicen un modelo de tasa de intercambio media o de compensación neta cuyo valor se encuentre de forma demostrable por debajo del umbral previsto en los artículos 3 y 4.

Enmienda 23

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — punto 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4)

«operación con tarjeta de débito »: una operación de pago con tarjeta , incluidas las realizadas con tarjetas prepagadas vinculadas a una cuenta corriente o a un depósito, cuyo importe se adeude en un plazo igual o inferior a 48 horas tras la autorización o el inicio de la operación;

(4)

«operación de débito efectuada con tarjeta»: una operación de pago basada en una tarjeta vinculada a una cuenta corriente o a un depósito, cuyo importe se adeude inmediatamente una vez compensada la operación , así como una operación efectuada con una tarjeta prepagada ;

Enmienda 24

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — punto 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5)

«operación con tarjeta de crédito »: una operación de pago con tarjeta cuyo importe se liquide en un plazo superior a 48 horas tras la autorización o el inicio de la operación;

(5)

«operación de crédito efectuada con tarjeta»: una operación de pago basada en una tarjeta cuyo importe se adeude al menos dos días hábiles tras la autorización o el inicio de la operación;

Enmienda 25

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — punto 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8)

«operación de pago transfronteriza»: una operación de pago con tarjeta o basada en una tarjeta iniciada por un ordenante o un beneficiario en la que el proveedor de servicios de pago del ordenante y el proveedor de servicios de pago del beneficiario están establecidos en diferentes Estados miembros o en la que el proveedor de servicios de pago emisor de la tarjeta de pago está establecido en un Estado miembro distinto al del punto de venta;

(8)

«operación de pago transfronteriza»: una operación de pago con tarjeta o basada en una tarjeta iniciada por un ordenante o un beneficiario en la que el proveedor de servicios de pago del ordenante o el punto de venta están establecidos en un Estado miembro diferente al del proveedor de servicios de pago del beneficiario o en la que el proveedor de servicios de pago emisor de la tarjeta de pago está establecido en un Estado miembro distinto al del punto de venta , incluso cuando un beneficiario utiliza los servicios de un adquirente ubicado en otro Estado miembro ;

Enmienda 26

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — punto 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(12 bis)

«tarjeta de pago»: una tarjeta de débito o de crédito que legitima a su titular para acceder a sus fondos, o que le permite realizar un pago a través de un adquirente y que es aceptada por un beneficiario para procesar una operación de pago;

Enmienda 27

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — punto 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13)

«sistema de tarjetas de pago»: un conjunto único de disposiciones, prácticas, normas y/o directrices de aplicación para la ejecución de operaciones de pago a través de la Unión y en los Estados miembros, que es independiente de cualquier infraestructura o sistema de pago que sustenta su funcionamiento;

(13)

«sistema de pago»: un conjunto único de disposiciones, prácticas, normas y/o directrices de aplicación para la ejecución de operaciones de pago a través de la Unión y en los Estados miembros, que es independiente de cualquier infraestructura o sistema de pago que sustenta su funcionamiento;

Enmienda 28

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — punto 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15)

«sistema de tarjetas de pago tripartito»: un sistema de tarjetas de pago en el que los pagos se efectúan desde una cuenta de pago cuya titularidad ostenta el sistema en nombre del titular de la tarjeta a una cuenta de pago cuya titularidad ostenta el sistema en nombre del beneficiario y las operaciones basadas en una tarjeta fundamentadas en la misma estructura; cuando un sistema de tarjetas de pago tripartito concede licencia a otros proveedores de servicios de pago para la emisión y/o la adquisición de tarjetas de pago, se considera un sistema de tarjetas de pago cuatripartito;

(15)

«sistema de tarjetas de pago tripartito»: un sistema de tarjetas de pago en el que los pagos se efectúan desde una cuenta de pago cuya titularidad ostenta el sistema en nombre del ordenante a una cuenta de pago cuya titularidad ostenta el sistema en nombre del beneficiario, y las operaciones basadas en una tarjeta fundamentadas en la misma estructura; cuando un sistema de tarjetas de pago tripartito concede licencia a otros proveedores de servicios de pago para la emisión y/o la adquisición de tarjetas de pago, o emite tarjetas de pago con un socio de marcas combinadas o a través de un agente, se considera un sistema de tarjetas de pago cuatripartito;

Enmienda 29

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — título

Texto de la Comisión

Enmienda

Tasas de intercambio aplicables a las operaciones transfronterizas con tarjeta de débito o crédito personales

Tasas de intercambio aplicables a las operaciones de pago basadas en una tarjeta de débito o crédito personal

Enmienda 30

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   A partir de dos meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento , en relación con las operaciones transfronterizas con tarjeta de débito , la tasa de intercambio u otra retribución acordada de finalidad o efecto equivalente que los proveedores de servicios de pago ofrezcan o soliciten por operación no será superior al 0,2  % del valor de la operación.

1.   A partir del …  (*1), en relación con las operaciones de débito efectuadas con tarjeta, la tasa de intercambio u otra retribución acordada de finalidad o efecto equivalente que los proveedores de servicios de pago ofrezcan o soliciten por operación no será superior a 0,07  EUR, o al 0,2  % del valor de la operación si dicho importe es inferior al primero .

Enmienda 31

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   A partir de dos meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento , en relación con las operaciones transfronterizas con tarjeta de crédito , la tasa de intercambio u otra retribución acordada de finalidad o efecto equivalente que los proveedores de servicios de pago ofrezcan o soliciten por operación no será superior al 0,3  % del valor de la operación.

2.   A partir del …  (*2), en relación con las operaciones de crédito efectuadas con tarjeta, la tasa de intercambio u otra retribución acordada de finalidad o efecto equivalente que los proveedores de servicios de pago ofrezcan o soliciten por operación no será superior al 0,3  % del valor de la operación.

Enmienda 32

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     Los Estados miembros podrán mantener o introducir límites máximos inferiores o medidas que tengan una finalidad o efecto equivalente a través de la legislación nacional.

Enmienda 33

Propuesta de Reglamento

Artículo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 4

suprimido

Tasas de intercambio aplicables a todas las operaciones con tarjeta de débito o crédito personales

 

1.     A partir de dos años desde la entrada en vigor del presente Reglamento, en relación con cualquier operación basada en una tarjeta de débito, la tasa de intercambio u otra retribución acordada de finalidad o efecto equivalente que los proveedores de servicios de pago ofrezcan o soliciten por operación no será superior al 0,2  % del valor de la operación.

 

2.     A partir de dos años desde la entrada en vigor del presente Reglamento, en relación con cualquier operación basada en una tarjeta de crédito, la tasa de intercambio u otra retribución acordada de finalidad o efecto equivalente que los proveedores de servicios de pago ofrezcan o soliciten por operación no será superior al 0,3  % del valor de la operación.

 

Enmienda 34

Propuesta de Reglamento

Artículo 5

Texto de la Comisión

Enmienda

A efectos de la aplicación de los límites mencionados en los artículos 3 y 4 , cualquier compensación neta recibida por un banco emisor de un sistema de tarjetas de pago con respecto a operaciones de pago o actividades conexas será considerada parte de la tasa de intercambio.

A efectos de la aplicación de los límites máximos mencionados en el artículo 3 , cualquier compensación neta recibida por un proveedor de servicios de pago con respecto a operaciones de pago o actividades conexas será considerada parte de la tasa de intercambio.

 

Las autoridades competentes impedirán cualquier intento por parte de los proveedores de servicios de pago de eludir lo dispuesto en el presente Reglamento, incluida la emisión de tarjetas de pago en terceros países.

Enmienda 35

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 — apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis.     Quedarán prohibidas todas las restricciones a la prestación de servicios relacionados con el pago en las normas de los sistemas de tarjetas de pago, salvo que no tengan carácter discriminatorio y sean objetivamente necesarias para la utilización del sistema de pago.

Enmienda 36

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 6 bis

 

Operaciones transfronterizas

 

Por lo que respecta a las operaciones transfronterizas, se aplicará la tasa de intercambio del país del adquirente.

Enmienda 37

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Los sistemas de tarjetas de pago preverán la posibilidad de que los mensajes de autorización y compensación de cada una de las operaciones con tarjeta sean separados y procesados por diferentes entidades procesadoras.

2.   Los sistemas de tarjetas de pago y los emisores de dichas tarjetas preverán la posibilidad de que los mensajes de autorización y compensación de cada una de las operaciones con tarjeta sean separados y procesados por diferentes entidades procesadoras. Quedarán prohibidas las normas de los sistemas y de los acuerdos de licencia u otros contratos que restrinjan de algún modo la libertad de elegir una entidad procesadora.

Enmienda 38

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   Las entidades procesadoras en la Unión garantizarán que su sistema sea técnicamente interoperable con los sistemas de las demás entidades procesadoras en la Unión, utilizando normas elaboradas por organismos de normalización internacionales o europeos. Además, no adoptarán ni aplicarán normas comerciales que restrinjan la interoperabilidad con otras entidades procesadoras en la Unión.

4.    A más tardar el …  (*3) , las entidades procesadoras en la Unión garantizarán que su sistema sea técnicamente interoperable con los sistemas de las demás entidades procesadoras en la Unión, utilizando normas elaboradas por organismos de normalización internacionales o europeos. Además, no adoptarán ni aplicarán normas comerciales que restrinjan la interoperabilidad con otras entidades procesadoras en la Unión.

 

4 bis.     A fin de garantizar una armonización coherente del presente artículo, la ABE elaborará, previa consulta a un panel consultivo conforme a lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (UE) no 1093/2010, proyectos de normas técnicas de regulación por las que se establezcan los requisitos que deberán cumplir los sistemas de pago y las entidades procesadoras para garantizar un mercado de procesamiento de tarjetas totalmente abierto y competitivo.

 

La ABE presentará a la Comisión estos proyectos de normas técnicas de regulación a más tardar el …  (*4) .

 

Se delegan en la Comisión los poderes para adoptar las normas técnicas de regulación a que se refiere el párrafo primero de conformidad con los artículos 10 a 14 del Reglamento (UE) no 1093/2010.

 

Los requisitos a que se refiere el párrafo primero entrarán en vigor a más tardar el …  (*5) y, en su caso, se actualizarán periódicamente.

Enmienda 39

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 ter.     Previa consulta a la Comisión, y no obstante lo dispuesto en los artículos 1 a 4 ter, los Estados miembros podrán eximir a los recién establecidos sistemas de pago basados en una tarjeta de la aplicación del presente artículo por un período limitado.

Enmienda 40

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Quedarán prohibidas todas las normas de los sistemas y los acuerdos de licencia que obstaculicen o impidan a un emisor combinar dos o más marcas diferentes de instrumentos de pago en una tarjeta o dispositivo de telecomunicación, digital o informático.

1.   Quedarán prohibidas todas las normas de los sistemas y los acuerdos de licencia y las medidas de efecto equivalente que obstaculicen o impidan a un emisor combinar dos o más marcas diferentes de instrumentos de pago en una tarjeta o dispositivo de telecomunicación, digital o informático.

Enmienda 41

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.     Cuando vaya a formalizar un acuerdo contractual con su proveedor de servicios de pago, el consumidor podrá decidir disponer de dos o más marcas diferentes de instrumentos de pago en una tarjeta de pago o un dispositivo de telecomunicación, digital o informático. Con suficiente antelación a la firma del contrato, el proveedor de servicios de pago facilitará al consumidor información clara y objetiva sobre todas las marcas de pago disponibles y sus características, incluidas sus funciones, coste y seguridad.

Enmienda 42

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cualquier diferencia de trato entre emisores o adquirentes en las normas de los sistemas y los acuerdos de licencia por lo que respecta a la marca compartida en una tarjeta o un dispositivo de telecomunicación, digital o informático estará justificada objetivamente y no será discriminatoria.

2.   Cualquier diferencia de trato entre emisores o adquirentes en las normas de los sistemas y los acuerdos de licencia por lo que respecta a la marca compartida o coexistencia equivalente de diferentes marcas o aplicaciones en una tarjeta o un dispositivo de telecomunicación, digital o informático estará justificada objetivamente y no será discriminatoria.

Enmienda 43

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Los sistemas de tarjetas de pago no impondrán requisitos de notificación, obligaciones de pago de tasas u otras obligaciones con el mismo objeto o efecto a los prestadores de servicios de pago emisores y adquirentes por las operaciones efectuadas con cualquier dispositivo sobre el que figure su marca en relación con operaciones en las que no se utilice su sistema.

3.   Los sistemas de tarjetas de pago no impondrán requisitos de notificación, obligaciones de pago de tasas u obligaciones similares con el mismo objeto o efecto a los proveedores de servicios de pago emisores y adquirentes por las operaciones efectuadas con cualquier dispositivo sobre el que figure su marca en relación con operaciones en las que no se utilice su sistema.

Enmienda 44

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   Cualesquiera principios de encaminamiento con los que se pretenda orientar las operaciones a través de un canal o un proceso específico y otras normas y exigencias técnicas y de seguridad relativas a la gestión de más de una marca de tarjeta de pago en una tarjeta o un dispositivo de telecomunicación, digital o informático deberán ser no discriminatorios y aplicarse sin discriminación.

4.   Cualesquiera principios de encaminamiento o medidas equivalentes con los que se pretenda orientar las operaciones a través de un canal o un proceso específico y otras normas y exigencias técnicas y de seguridad relativas a la gestión de más de una marca de tarjeta de pago o equivalente en una tarjeta o un dispositivo de telecomunicación, digital o informático deberán ser no discriminatorios y aplicarse sin discriminación.

Enmienda 45

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6.   Los sistemas de tarjetas de pago, los emisores, los adquirentes y los proveedores de infraestructuras de gestión de tarjetas de pago no insertarán mecanismos automáticos, programas informáticos o dispositivos en el instrumento de pago o en el equipo utilizado en el punto de venta que limiten la elección de la aplicación por el ordenante cuando utilice un instrumento de pago de marca compartida.

6.   Los sistemas de tarjetas de pago, los emisores, los adquirentes y los proveedores de infraestructuras de gestión de tarjetas de pago no insertarán mecanismos automáticos, programas informáticos ni dispositivos en el instrumento de pago ni en el equipo utilizado en el punto de venta que limiten la elección de la aplicación por el ordenante y el beneficiario cuando utilicen un instrumento de pago de marca compartida. Los beneficiarios seguirán pudiendo instalar mecanismos automáticos en el equipo utilizado en el punto de venta que introduzcan la selección prioritaria de una determinada marca o aplicación. No obstante, el beneficiario no impedirá que, con respecto a las categorías de tarjetas o de instrumentos de pago relacionados que él mismo haya aceptado, el ordenante pueda cancelar una selección prioritaria automática que el beneficiario haya realizado en su equipo.

Enmienda 46

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los adquirentes ofrecerán y facturarán a los beneficiarios tasas de descuento especificadas individualmente por cada categoría y cada marca de tarjetas de pago, a menos que los comerciantes soliciten por escrito a los proveedores de servicios de pago adquirentes que facturen tasas de descuento indiferenciadas.

1.   Los adquirentes ofrecerán y facturarán a los beneficiarios tasas de descuento especificadas individualmente por cada categoría y cada marca de tarjetas de pago con diferentes niveles de tasas de intercambio , a menos que los comerciantes soliciten por escrito a los proveedores de servicios de pago adquirentes que facturen tasas de descuento indiferenciadas.

Enmienda 47

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los sistemas de pago y los proveedores de servicios de pago no aplicarán ninguna norma que pueda obligar a los beneficiarios que acepten tarjetas y otros instrumentos de pago emitidos por un proveedor de servicios de pago emisor en el marco de un sistema de instrumentos de pago a aceptar también otros instrumentos de pago de la misma marca o de la misma categoría emitidos por otros proveedores de servicios de pago emisores en el marco del mismo sistema, salvo si están sujetos a la misma tasa de intercambio regulada .

1.   Los sistemas de pago y los proveedores de servicios de pago no aplicarán ninguna norma que pueda obligar a los beneficiarios que acepten tarjetas y otros instrumentos de pago emitidos por un proveedor de servicios de pago emisor en el marco de un sistema de instrumentos de pago a aceptar también otros instrumentos de pago de la misma marca o de la misma categoría emitidos por otros proveedores de servicios de pago emisores en el marco del mismo sistema, salvo si están sujetos a la misma tasa de intercambio que, además, cumpla los límites máximos impuestos por el presente Reglamento .

Enmienda 48

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   Los proveedores de servicios de pago emisores se asegurarán de que sus instrumentos de pago sean identificables visualmente y electrónicamente , de modo que los beneficiarios puedan identificar de manera inequívoca qué marcas y categorías de tarjetas prepagadas, de débito, de crédito o comerciales, o pagos basados en ellas, son seleccionados por el ordenante.

4.    A más tardar el …  (*6) , los proveedores de servicios de pago emisores se asegurarán de que sus instrumentos de pago sean identificables electrónicamente y, cuando se trate de instrumentos de pago de nueva emisión basados en una tarjeta, lo sean también visualmente, de modo que los beneficiarios y los ordenantes puedan identificar de manera inequívoca qué marcas y categorías de tarjetas prepagadas, de débito, de crédito o comerciales, o pagos basados en ellas, son seleccionados por el ordenante.

Enmienda 49

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Los apartados 1 y 2 se entenderán sin perjuicio de las normas sobre gastos, descuentos u otros instrumentos incitativos establecidas en el artículo 55 de la propuesta COM(2013)0547 y en el artículo 19 de la Directiva 2011/83/UE (22).

3.   Los apartados 1 y 2 del presente artículo se entenderán sin perjuicio de las normas sobre gastos, descuentos u otros instrumentos incitativos establecidas en el artículo 55 de la Directiva 2014/…/UE [DSP] y en el artículo 19 de la Directiva 2011/83/UE (22).

Enmienda 50

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     A la hora de formalizar un acuerdo contractual con un proveedor de servicios de pago, se deberá ofrecer al consumidor información clara, objetiva y periódica sobre las características del pago y las tasas aplicadas a las operaciones de pago.

Enmienda 51

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán cuantas medidas sean necesarias para garantizar su aplicación. Dichas sanciones deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

1.   Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán cuantas medidas sean necesarias para garantizar su aplicación. La ABE emitirá directrices de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) no 1093/2010 a fin de garantizar que dichas sanciones sean eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Enmienda 52

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros establecerán procedimientos extrajudiciales de reclamación y recurso adecuados y eficaces para la resolución de los litigios que surjan entre los beneficiarios y sus proveedores de servicios de pago en el contexto del presente Reglamento. A tal efecto, los Estados miembros designarán a organismos existentes, si procede, o establecerán nuevos organismos.

1.   Los Estados miembros establecerán procedimientos extrajudiciales de reclamación y recurso independientes, adecuados y eficaces para la resolución de los litigios que surjan entre los beneficiarios y sus proveedores de servicios de pago en el contexto del presente Reglamento. A tal efecto, los Estados miembros designarán a organismos existentes, si procede, o establecerán nuevos organismos. Los proveedores de servicios de pago se adherirán al menos a un organismo de resolución alternativa de litigios.

Enmienda 53

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.    En un plazo máximo de dos años desde la entrada en vigor del presente Reglamento , los Estados miembros notificarán a la Comisión esos organismos. Le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior que los afecte.

2.    A más tardar el …  (*7), los Estados miembros notificarán a la Comisión esos organismos. Le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior que los afecte.

Enmienda 54

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     Los Estados miembros se asegurarán de que los proveedores de servicios de pago participen en los procedimientos de reclamación a tenor del apartado 1.

Enmienda 55

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento , la Comisión presentará un informe sobre su aplicación al Parlamento Europeo y al Consejo. El informe de la Comisión examinará, en particular, la adecuación de los niveles de las tasas de intercambio y los mecanismos de incitación, como los gastos, teniendo en cuenta la utilización y el coste de los diversos medios de pago y el nivel de entrada en el mercado de nuevos agentes y nuevas tecnologías.

A más tardar el …  (*8), la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento . El informe de la Comisión examinará, en particular, la adecuación de los niveles de las tasas de intercambio y los mecanismos de incitación, como los gastos, teniendo en cuenta la utilización y el coste de los diversos medios de pago y el nivel de entrada en el mercado de nuevos agentes, nuevas tecnologías y modelos empresariales innovadores . Dicha evaluación debe examinar, en particular:

 

a)

la evolución de las tasas de los titulares de tarjetas;

 

b)

el nivel de competencia entre los sistemas y los proveedores de tarjetas de pago;

 

c)

los efectos en los costes para el ordenante y el beneficiario;

 

d)

los niveles de transferencia por parte de los comerciantes de la reducción de los niveles de intercambio;

 

e)

los requisitos técnicos y sus repercusiones para todas las partes interesadas;

 

f)

los efectos de la marca compartida en la facilidad de uso del producto, sobre todo para los usuarios de edad avanzada y otros usuarios vulnerables.

 

El informe de la Comisión irá acompañado, si procede, de una propuesta legislativa que podrá incluir una modificación de los límites máximos de las tasas de intercambio.


(1)  De conformidad con el artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A7-0167/2014).

(21)  Italia, Hungría, Polonia y el Reino Unido.

(21)  Italia, Hungría, Polonia y el Reino Unido.

(1bis)   Reglamento (UE) no 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Bancaria Europea), se modifica la Decisión no 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/78/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

(*1)   Un año después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(*2)   Un año después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(*3)   Un año después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(*4)   La fecha correspondiente a …

(*5)   Dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(*6)   Un año después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(22)  Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores […]

(22)  Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores , por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

(*7)   Dos meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(*8)   Dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/429


P7_TA(2014)0280

Servicios de pago en el mercado interior ***I

Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre servicios de pago en el mercado interior y por la que se modifican las Directivas 2002/65/CE, 2013/36/UE y 2009/110/CE, y se deroga la Directiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/28)

Enmienda 1

Propuesta de Directiva

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2)

La Directiva 2007/64/CE se adoptó en diciembre de 2007, a partir de una propuesta de la Comisión de diciembre de 2005. Desde entonces, el mercado de pagos minoristas ha experimentado notables innovaciones técnicas, que han dado lugar a un rápido incremento del número de pagos electrónicos y pagos móviles, y a la aparición de nuevos tipos de servicios de pago en el mercado.

(2)

La Directiva 2007/64/CE se adoptó en diciembre de 2007, a partir de una propuesta de la Comisión de diciembre de 2005. Desde entonces, el mercado de pagos minoristas ha experimentado notables innovaciones técnicas, que han dado lugar a un rápido incremento del número de pagos electrónicos y pagos móviles, y a la aparición de nuevos tipos de servicios de pago en el mercado , cuestionando el actual marco .

Enmienda 2

Propuesta de Directiva

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3)

La revisión del marco regulador de la Unión sobre servicios de pago y, en especial, la evaluación de impacto de la Directiva 2007/64/CE y la consulta relativa al Libro Verde de la Comisión titulado «Hacia un mercado europeo integrado de pagos mediante tarjeta, pagos por Internet o pagos móviles» (24) han puesto de manifiesto que los cambios habidos plantean grandes desafíos desde el punto de vista normativo. Importantes ámbitos del mercado de pagos, en particular los pagos con tarjeta, pagos por internet y pagos móviles, aparecen aún, a menudo, fragmentados con arreglo a las fronteras nacionales. Muchos productos o servicios de pago innovadores no entran, en su totalidad o en gran parte, en el ámbito de aplicación de la Directiva 2007/64/CE. Además, la Directiva ha demostrado ser en algunos casos, en su ámbito de aplicación y, en particular, en los elementos excluidos del mismo, como determinadas actividades conexas a pagos, demasiado ambigua o general, o simplemente obsoleta, vista la evolución del mercado. Ello ha generado inseguridad jurídica, posibles riesgos de seguridad en la cadena de pago y desprotección de los consumidores en determinados terrenos. Se ha constatado la dificultad de lograr que servicios de pago digitales innovadores y de fácil uso despeguen, de modo que los consumidores y los minoristas puedan disfrutar de métodos de pago eficaces, cómodos y seguros a escala de la Unión.

(3)

La revisión del marco regulador de la Unión sobre servicios de pago y, en especial, la evaluación de impacto de la Directiva 2007/64/CE y la consulta relativa al Libro Verde de la Comisión titulado «Hacia un mercado europeo integrado de pagos mediante tarjeta, pagos por Internet o pagos móviles» (24) han puesto de manifiesto que los cambios habidos plantean grandes desafíos desde el punto de vista normativo. Importantes ámbitos del mercado de pagos, en particular los pagos con tarjeta, pagos por internet y pagos móviles, aparecen aún, a menudo, fragmentados con arreglo a las fronteras nacionales. Muchos productos o servicios de pago innovadores no entran, en su totalidad o en gran parte, en el ámbito de aplicación de la Directiva 2007/64/CE. Además, la Directiva ha demostrado ser en algunos casos, en su ámbito de aplicación y, en particular, en los elementos excluidos del mismo, como determinadas actividades conexas a pagos, demasiado ambigua o general, o simplemente obsoleta, vista la evolución del mercado. Ello ha generado inseguridad jurídica, posibles riesgos de seguridad en la cadena de pago y desprotección de los consumidores en determinados terrenos. Se ha constatado la dificultad de lograr que servicios de pago digitales innovadores, seguros y de fácil uso despeguen, de modo que los consumidores y los minoristas puedan disfrutar de métodos de pago eficaces, cómodos y seguros a escala de la Unión. Hay en ello un gran potencial positivo que debe explotarse de manera más coherente.

Enmienda 3

Propuesta de Directiva

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4)

Crear un mercado único integrado de pagos electrónicos es esencial para que los consumidores, los comerciantes y las empresas en general puedan aprovechar plenamente las ventajas del mercado interior, habida cuenta del desarrollo de la economía digital.

(4)

Crear un mercado único integrado de pagos electrónicos seguros es esencial para apoyar el crecimiento de la economía de la Unión y para que los consumidores, los comerciantes y las empresas en general puedan disfrutar de elección y transparencia de los servicios de pago con el fin de aprovechar plenamente las ventajas del mercado interior, habida cuenta del desarrollo de la economía digital.

Enmienda 4

Propuesta de Directiva

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5)

Resulta oportuno establecer nuevas disposiciones que colmen las lagunas legales y, a la vez, aporten más claridad jurídica y garanticen una aplicación uniforme del marco regulador en toda la Unión. Es preciso garantizar condiciones operativas equivalentes, tanto a los operadores ya existentes en el mercado como a los nuevos, y facilitar que los nuevos medios de pago lleguen a un mayor número de consumidores, así como asegurar una elevada protección del consumidor en el uso de esos servicios de pago en toda la Unión. Se prevé que ello impulsará a la baja los costes y precios que soportan los usuarios de los servicios de pago e incrementará la gama de servicios disponibles y la transparencia de estos.

(5)

Resulta oportuno establecer nuevas disposiciones que colmen las lagunas legales y, a la vez, aporten más claridad jurídica y garanticen una aplicación uniforme del marco regulador en toda la Unión. Es preciso garantizar condiciones operativas equivalentes, tanto a los operadores ya existentes en el mercado como a los nuevos, y facilitar que los nuevos medios de pago lleguen a un mayor número de consumidores, así como asegurar una elevada protección del consumidor en el uso de esos servicios de pago en toda la Unión. Se prevé que ello generará eficiencia en todo el sistema de pago, impulsará a la baja los costes y precios que soportan los usuarios de los servicios de pago e incrementará la gama de servicios disponibles y la transparencia de estos , reforzando al mismo tiempo la confianza de los consumidores en un mercado de pagos armonizado .

Enmienda 5

Propuesta de Directiva

Considerando 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(5 bis)

La zona única de pagos en euros (Single Euro Payments Area, «SEPA») logrará un hito en 2014 con la migración de las transferencias y los adeudos domiciliados nacionales en euros a transferencias y adeudos domiciliados conformes a la SEPA. La construcción de un mercado integrado, competitivo, innovador e igualitario de pagos minoristas en euros en la zona del euro debe continuar para lograr un verdadero mercado interior de servicios de pago en la Unión. Esta construcción en curso debe sostenerse con una gobernanza reforzada bajo la dirección del Banco Central Europeo (BCE). El anuncio del BCE de la creación del Consejo de Pagos Minoristas en Euros (Euro Retail Payments Board, ERPB), sucesor del Consejo de la SEPA, debería contribuir a alcanzar este objetivo y facilitar su consecución. La composición del ERPB, que tiene en cuenta un mejor equilibrio entre los intereses de la oferta y la demanda del mercado de pagos, debe garantizar un asesoramiento eficaz respecto de la orientación del proyecto SEPA en el futuro y los posibles obstáculos para su consecución, formas de sortearlos y formas de fomentar la innovación, la competencia y la integración en los pagos minoristas en euros en la Unión. Debe contemplarse la participación de la Comisión como observadora para garantizar que los cometidos, la composición y el funcionamiento del ERPB contribuyan a la promoción del proyecto SEPA.

Enmienda 6

Propuesta de Directiva

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6)

En los últimos años, han aumentado los riesgos de seguridad de los pagos electrónicos, debido a la mayor complejidad técnica de estos, el incesante incremento del volumen de pagos electrónicos en todo el mundo y los nuevos tipos de servicios de pago. Disponer de servicios de pago fiables y seguros es condición esencial para el buen funcionamiento del mercado de servicios de pago, por lo que los usuarios de esos servicios deben gozar de la debida protección frente a tales riesgos. Los servicios de pago son fundamentales para el desarrollo de actividades económicas y sociales vitales y, por consiguiente, los operadores de servicios de pago, tales como las entidades de crédito, se consideran operadores de mercado, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 8, de la Directiva [insértese el número de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (SRI) tras su adopción] del Parlamento Europeo y del Consejo (25).

(6)

En los últimos años, han aumentado los riesgos de seguridad de los pagos electrónicos, debido a la mayor complejidad técnica de estos, el incesante incremento del volumen de pagos electrónicos en todo el mundo y los nuevos tipos de servicios de pago. Disponer de servicios de pago fiables y seguros es condición esencial para el buen funcionamiento del mercado de servicios de pago, por lo que los usuarios de esos servicios deben gozar de la debida protección frente a tales riesgos. Los servicios de pago son fundamentales para el desarrollo de actividades económicas y sociales vitales y, por consiguiente, los operadores de servicios de pago, tales como las entidades de crédito, se consideran operadores de mercado, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 8, de la Directiva [insértese el número de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (SRI) tras su adopción] del Parlamento Europeo y del Consejo (25). Cuando se lleve a cabo un tratamiento de datos personales a efectos de la presente Directiva, deben cumplirse los requisitos de seguridad establecidos en los artículos 16 y 17 de la Directiva 95/46/CE.

Enmienda 7

Propuesta de Directiva

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7)

Además de las medidas generales que deben adoptar los Estados miembros, de acuerdo con la Directiva [insértese el número de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (SRI) tras su adopción], los riesgos de seguridad de las operaciones de pago deben abordarse también a nivel de los proveedores de servicios de pago. Las medidas de seguridad que deban adoptar estos últimos han de estar en consonancia con los riesgos de seguridad concretos. Procede implantar un mecanismo de notificación periódica, que garantice que los proveedores de servicios de pago faciliten anualmente a las autoridades competentes información actualizada sobre la evaluación de sus riesgos de seguridad y las medidas (adicionales) que hayan adoptado para hacerles frente . Además, a fin de garantizar la reducción al máximo del perjuicio causado, tanto a otros proveedores de servicios de pago y a los sistemas de pago, como puede ser una perturbación importante de estos sistemas, como a los usuarios, es esencial que los proveedores de servicios de pago tengan la obligación de comunicar los incidentes graves de seguridad a la Autoridad Bancaria Europea, sin indebidas demoras .

(7)

Además de las medidas generales que deben adoptar los Estados miembros, de acuerdo con la Directiva [insértese el número de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (SRI) tras su adopción], los riesgos de seguridad relacionados con la elección del sistema técnico para ofrecer operaciones de pago deben abordarse también a nivel de los proveedores de servicios de pago y por su propia cuenta y responsabilidad . Las medidas de seguridad que deban adoptar los proveedores de servicios de pago han de estar en consonancia con los riesgos de seguridad concretos para sus clientes . Procede implantar un mecanismo de notificación periódica, que garantice que los proveedores de servicios de pago faciliten a las autoridades competentes al menos tres veces al año información actualizada sobre la evaluación de sus riesgos de seguridad y las medidas (adicionales) que hayan adoptado para reducirlos . Además, a fin de garantizar la reducción al máximo del perjuicio causado, tanto a otros proveedores de servicios de pago y a los sistemas de pago, como puede ser una perturbación importante de estos sistemas, como a los usuarios, es esencial que los proveedores de servicios de pago tengan la obligación de comunicar los incidentes graves de seguridad sin indebidas demoras a la Autoridad Bancaria Europea, que debe publicar un informe anual sobre la seguridad de los servicios de pago digitales en la Unión .

Enmienda 8

Propuesta de Directiva

Considerando 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(7 bis)

Para que los consumidores entiendan sus derechos y obligaciones con arreglo a la presente Directiva, debe informárseles de manera clara y comprensible. Por lo tanto, en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la Directiva, la Comisión Europea debe elaborar un folleto electrónico orientado al consumidor que enumere de manera clara y fácilmente comprensible los derechos y obligaciones de los consumidores que se establecen en la presente Directiva y en la legislación conexa de la Unión en materia de servicios de pago. La información debe facilitarse en los sitios web de la Comisión, la Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Bancaria Europea), creada por el Reglamento (UE) no 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1 bis) , y los reguladores bancarios nacionales. Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago faciliten el folleto en su formato original, de manera gratuita, a todos sus clientes antiguos y nuevos por vía electrónica en sus sitios web y en soporte papel a través de sus sucursales, agentes y entidades a los que se externalicen actividades.

Enmienda 9

Propuesta de Directiva

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8)

El marco regulador revisado aplicable a los servicios de pago se complementa con el Reglamento [XX/XX/XX], del Parlamento Europeo y del Consejo (26). Este Reglamento introduce disposiciones sobre el cobro de tasas de intercambio multilaterales y bilaterales en todas las operaciones de los consumidores realizadas con tarjeta de débito y de crédito, así como en los pagos electrónicos y móviles basados en esas operaciones, y restringe la aplicación de determinadas normas comerciales en las operaciones con tarjeta. El citado Reglamento persigue acelerar el logro de un mercado integrado efectivo en el ámbito de los pagos con tarjeta.

(8)

El marco regulador revisado aplicable a los servicios de pago se complementa con el Reglamento [XX/XX/XX], del Parlamento Europeo y del Consejo (26). Este Reglamento introduce disposiciones sobre el cobro de tasas de intercambio multilaterales y bilaterales en todas las operaciones de los consumidores realizadas con tarjeta de débito y de crédito, así como en los pagos electrónicos y móviles basados en esas operaciones, eliminando así una importante barrera entre los mercados de pago nacionales, y restringe la aplicación de determinadas normas comerciales en las operaciones con tarjeta. El citado Reglamento persigue acelerar el logro de un mercado integrado efectivo en el ámbito de los pagos con tarjeta.

Enmienda 10

Propuesta de Directiva

Considerando 9

Texto de la Comisión

Enmienda

(9)

A fin de evitar distintos enfoques en los diferentes Estados miembros, en detrimento de los consumidores, las disposiciones sobre los requisitos de transparencia y de información que la presente Directiva establece con respecto a los proveedores de servicios de pago deben también aplicarse a las operaciones en las que el proveedor de servicios de pago del ordenante, o del beneficiario, esté radicado en el Espacio Económico Europeo (EEE) y el otro proveedor de servicios de pago esté radicado fuera del EEE. Procede, igualmente, que las disposiciones sobre transparencia e información se apliquen también a las operaciones en cualquier divisa que tengan lugar entre proveedores de servicios de pago radicados en el EEE.

(9)

A fin de evitar distintos enfoques en los diferentes Estados miembros, en detrimento de los consumidores, las disposiciones sobre los requisitos de transparencia y de información con respecto a los proveedores de servicios de pago y sobre los derechos y las obligaciones en relación con las disposiciones y el uso de los servicios de pago que la presente Directiva establece deben también aplicarse a las operaciones en las que el proveedor de servicios de pago del ordenante, o del beneficiario, esté radicado en el Espacio Económico Europeo (EEE) y el otro proveedor de servicios de pago esté radicado fuera del EEE. Sobre la base de una revisión de la Comisión y, en su caso, de una propuesta legislativa, la aplicación de la presente Directiva a dichas operaciones debe ampliarse para incluir la mayor parte de las disposiciones sobre los derechos y obligaciones en relación con la prestación y utilización de servicios de pago. Procede, igualmente, que las disposiciones sobre transparencia e información se apliquen también a las operaciones en cualquier divisa que tengan lugar entre proveedores de servicios de pago radicados en el EEE.

Enmienda 11

Propuesta de Directiva

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10)

La definición de servicios de pago debe ser tecnológicamente neutra, de modo que en ella tengan cabida futuros nuevos tipos de servicios de pago, garantizando, al mismo tiempo, condiciones operativas equivalentes para los proveedores de servicios de pago existentes y los nuevos.

(10)

Las definiciones de servicios de pago , protocolos y normas de pago deben ser tecnológicamente neutras , de modo que en ellas tengan cabida futuros nuevos tipos de servicios de pago, garantizando, al mismo tiempo, condiciones operativas seguras equivalentes para los proveedores de servicios de pago existentes y los nuevos.

Enmienda 12

Propuesta de Directiva

Considerando 12

Texto de la Comisión

Enmienda

(12)

La información procedente del mercado indica que las actividades de pago englobadas en la exención referente a una red limitada comportan, a menudo, pagos de gran magnitud, tanto en volumen como en cuantía, y ofrecen a los consumidores cientos o miles de productos y servicios diferentes, lo que no se ajusta a la finalidad que con la citada exención perseguía la Directiva 2007/64/CE. Ello conlleva un aumento de los riesgos, así como la desprotección jurídica, de los usuarios de los servicios de pago y, en particular, los consumidores, y pone a los operadores del mercado regulados en situación de clara desventaja. Es necesario definir con más precisión el concepto de red limitada, de forma acorde con la Directiva 2009/110/CE, a fin de limitar esos riesgos. Debe considerarse, pues, que un instrumento se utiliza dentro de una red limitada si solo puede emplearse para la adquisición de bienes y servicios en un determinado establecimiento o cadena de establecimientos , o para una serie limitada de bienes y servicios, sea cual sea la localización geográfica del punto de venta. Tales instrumentos podrían incluir las tarjetas de compra, tarjetas de combustible, tarjetas de socio, tarjetas de transporte público, vales de alimentación o vales de servicios específicos, sujetos a veces a un marco jurídico específico en materia fiscal o laboral destinado a promover el uso de tales instrumentos para lograr los objetivos establecidos en la legislación social. En caso de que tal instrumento con fines específicos se convierta en un instrumento con fines más generales, debe dejar de estar excluido del ámbito de aplicación de la presente Directiva. Los instrumentos que puedan utilizarse para comprar en establecimientos de comerciantes afiliados no deben estar excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva, pues suelen estar pensados para una red de proveedores de servicios que crece constantemente. La exención debe ir unida a la obligación de que los proveedores de servicios de pago potenciales notifiquen las actividades que entren en el ámbito de aplicación de la definición de red limitada.

(12)

La información procedente del mercado indica que las actividades de pago englobadas en la exención referente a una red limitada comportan, a menudo, pagos de gran magnitud, tanto en volumen como en cuantía, y ofrecen a los consumidores cientos o miles de productos y servicios diferentes, lo que no se ajusta a la finalidad que con la citada exención perseguía la Directiva 2007/64/CE. Ello conlleva un aumento de los riesgos, así como la desprotección jurídica, de los usuarios de los servicios de pago y, en particular, los consumidores, y pone a los operadores del mercado regulados en situación de clara desventaja. Es necesario definir con más precisión el concepto de red limitada, de forma acorde con la Directiva 2009/110/CE, a fin de limitar esos riesgos. Debe considerarse, pues, que un instrumento se utiliza dentro de una red limitada si solo puede emplearse para la adquisición de bienes y servicios de un determinado minorista o cadena de minoristas , o para una serie limitada de bienes y servicios, sea cual sea la localización geográfica del punto de venta. Tales instrumentos podrían incluir las tarjetas de compra, tarjetas de combustible, tarjetas de socio, tarjetas de transporte público, tiques de aparcamiento, vales de alimentación o vales de servicios específicos, sujetos a veces a un marco jurídico específico en materia fiscal o laboral destinado a promover el uso de tales instrumentos para lograr los objetivos establecidos en la legislación social. En caso de que tal instrumento con fines específicos se convierta en un instrumento con fines más generales, debe dejar de estar excluido del ámbito de aplicación de la presente Directiva. Los instrumentos que puedan utilizarse para comprar en establecimientos de comerciantes afiliados no deben estar excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva, pues suelen estar pensados para una red de proveedores de servicios que crece constantemente. La exención debe ir unida a la obligación de que los proveedores de servicios de pago potenciales notifiquen las actividades que entren en el ámbito de aplicación de la definición de red limitada.

Enmienda 13

Propuesta de Directiva

Considerando 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13)

La Directiva 2007/64/CE exime de su ámbito de aplicación a determinadas operaciones de pago, ejecutadas mediante dispositivos de telecomunicación o de tecnologías de la información, cuando el operador de red no actúe únicamente como intermediario en las operaciones digitales de entrega de bienes y servicios realizadas a través de dicho dispositivo, sino que además genere valor añadido. Esta exención permite, en particular, las compras facturadas por el operador, o pago directo a través de la factura telefónica, que, con servicios tales como los de tono de llamada y SMS de tarificación adicional, contribuyen al desarrollo de nuevos modelos de negocio basados en la venta de contenido digital de escaso valor. La información procedente del mercado no indica que este método de pago, en el que los consumidores confían para pagos de escasa cuantía, se haya convertido en un servicio general de intermediación en los pagos. No obstante, al estar expresada la actual disposición sobre la exención de forma ambigua, se ha aplicado de forma diversa en los distintos Estados miembros. Esto merma la seguridad jurídica tanto de los operadores como de los consumidores y ha dado lugar, en ocasiones, a que otros servicios de intermediación invoquen el derecho a estar exentos de la aplicación de la Directiva 2007/64/CE. Por tanto, se considera oportuno reducir el ámbito de aplicación de esa Directiva , que debe centrarse específicamente en los micropagos por contenidos digitales, como tonos de llamada, salvapantallas, música, juegos, vídeos y aplicaciones. La exención debe aplicarse solo a los servicios de pago prestados como servicios auxiliares a otros servicios de comunicación electrónica (es decir, a la actividad fundamental del operador considerado).

(13)

La Directiva 2007/64/CE exime de su ámbito de aplicación a determinadas operaciones de pago, ejecutadas mediante dispositivos de telecomunicación o de tecnologías de la información, cuando el operador de red no actúe únicamente como intermediario en las operaciones digitales de entrega de bienes y servicios realizadas a través de dicho dispositivo, sino que además genere valor añadido. Esta exención permite, en particular, las compras facturadas por el operador, o pago directo a través de la factura telefónica, que, con servicios tales como los de tono de llamada y SMS de tarificación adicional, contribuyen al desarrollo de nuevos modelos de negocio basados en la venta de contenido digital de escaso valor. La información procedente del mercado no indica que este método de pago, en el que los consumidores confían para pagos de escasa cuantía, se haya convertido en un servicio general de intermediación en los pagos. No obstante, al estar expresada la actual disposición sobre la exención de forma ambigua, se ha aplicado de forma diversa en los distintos Estados miembros. Esto merma la seguridad jurídica tanto de los operadores como de los consumidores y ha dado lugar, en ocasiones, a que otros servicios de intermediación invoquen el derecho a estar exentos de la aplicación de la Directiva 2007/64/CE. Por tanto, se considera oportuno reducir las exclusiones del ámbito de aplicación de esa Directiva . Para no dejar sin regular las actividades de pago a gran escala, la exención debe centrarse en los micropagos por contenidos digitales, como tonos de llamada, salvapantallas, música, juegos, vídeos y aplicaciones. La exención debe aplicarse solo a los servicios de pago prestados como servicios auxiliares a otros servicios de comunicación electrónica (es decir, a la actividad fundamental del operador considerado).

Enmienda 14

Propuesta de Directiva

Considerando 13 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(13 bis)

La Directiva 2007/64/CE excluye de su ámbito de aplicación los proveedores de servicios técnicos que prestan apoyo a la prestación de servicios de pago sin que en ningún momento lleguen a tener los fondos que deban transferirse. Algunos ejemplos de los servicios que entran dentro del alcance de dicha exclusión son el tratamiento y almacenamiento de datos, los servicios de protección de la privacidad y la tecnología informática. Como tal, la exención abarca también el desarrollo de soluciones técnicas de pago a proveedores de servicios de pago (conocidas a veces como «monederos digitales») que, por lo general, propician que pueda accederse a sus servicios de pago en dispositivos informáticos o móviles.

Enmienda 15

Propuesta de Directiva

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15)

Los proveedores de servicios que desean acogerse a una exención en virtud de la Directiva 2007/64/CE a menudo no consultan a las autoridades si sus actividades están incluidas o excluidas del ámbito de aplicación de esa Directiva, sino que se basan en sus propios análisis. Según parece, algunas de las exenciones pueden haber sido utilizadas por los proveedores de servicios de pago para rediseñar sus modelos de negocio de forma que las ofertas de servicios de pago «queden fuera del ámbito de aplicación» de dicha Directiva. Esto puede conllevar un aumento de los riesgos a que están expuestos los usuarios de servicios de pago, y condiciones divergentes para los proveedores de servicios de pago en el mercado interior. Los proveedores de servicios deben, por tanto, tener la obligación de notificar determinadas actividades a las autoridades competentes, a fin de garantizar una interpretación homogénea de las normas en todo el mercado interior.

(15)

Los proveedores de servicios que desean acogerse a una exención en virtud de la Directiva 2007/64/CE a menudo no consultan a las autoridades si sus actividades están incluidas o excluidas del ámbito de aplicación de esa Directiva, sino que se basan en sus propios análisis. Según parece, algunas de las exenciones pueden haber sido utilizadas por los proveedores de servicios de pago para rediseñar sus modelos de negocio de forma que las ofertas de servicios de pago «queden fuera del ámbito de aplicación» de dicha Directiva. Esto puede conllevar un aumento de los riesgos a que están expuestos los usuarios de servicios de pago, y condiciones divergentes para los proveedores de servicios de pago en el mercado interior. Los proveedores de servicios deben, por tanto, tener la obligación de notificar sus actividades a las autoridades competentes, a fin de garantizar una interpretación homogénea de las normas en todo el mercado interior.

Enmienda 16

Propuesta de Directiva

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18)

Desde la adopción de la Directiva 2007/64/CE han surgido nuevos tipos de servicios de pago, especialmente en el ámbito de los pagos por internet. En particular, cabe señalar el surgimiento de proveedores de servicios de pago terceros, que ofrecen a los consumidores y los comerciantes los denominados servicios de iniciación de pagos, a menudo sin llegar a tener en su poder los fondos que han de transferirse. Estos servicios facilitan los pagos en el comercio electrónico al proporcionar un soporte lógico que sirve de puente entre el sitio web del comerciante y la plataforma bancaria en línea del consumidor, con el fin de iniciar pagos por transferencia o adeudo domiciliado a través de internet. Los proveedores de servicios de pago terceros ofrecen una alternativa de bajo coste a los pagos con tarjeta tanto a los comerciantes como a los consumidores, y permiten a estos hacer compras en línea aun cuando no posean tarjetas de crédito . Sin embargo, los proveedores de servicios de pago terceros no están actualmente sujetos a la Directiva 2007/64/CE, por lo que no están necesariamente supervisados por una autoridad competente y no se atienen a lo establecido en la Directiva 2007/64/CE. Ello plantea una serie de problemas jurídicos, que van desde la protección de los consumidores, a aspectos relacionados con la seguridad, la responsabilidad, la competencia y la protección de datos. Las nuevas normas deben dar una respuesta al respecto .

(18)

Desde la adopción de la Directiva 2007/64/CE han surgido nuevos tipos de servicios de pago, especialmente en el ámbito de los pagos por internet. En particular, cabe señalar el surgimiento de proveedores de servicios de pago terceros, que ofrecen a los consumidores y los comerciantes los denominados servicios de iniciación de pagos, a menudo sin llegar a tener en su poder los fondos que han de transferirse. Estos servicios facilitan los pagos en el comercio electrónico al proporcionar un soporte lógico que sirve de puente entre el sitio web del comerciante y la plataforma bancaria en línea del consumidor, con el fin de iniciar pagos por transferencia o adeudo domiciliado a través de internet. Los proveedores de servicios de pago terceros ofrecen una alternativa de bajo coste a los pagos con tarjeta tanto a los comerciantes como a los consumidores, y permiten a estos hacer compras en línea aun cuando no posean tarjetas de pago . Los proveedores de servicios de pago terceros también presentan un potencial prometedor en lo que se refiere a la facilitación del comercio electrónico transfronterizo en el mercado interior. Los proveedores de servicios de pago terceros plantean importantes problemas de seguridad a la salvaguardia de la integridad de los pagos y los datos personales que los ordenantes les facilitan. Sin embargo, los proveedores de servicios de pago terceros no están actualmente sujetos a la Directiva 2007/64/CE, por lo que no están necesariamente supervisados por una autoridad competente y no se atienen a lo establecido en la Directiva 2007/64/CE. Ello plantea una serie de problemas jurídicos, que van desde la protección de los consumidores, a aspectos relacionados con la seguridad, la responsabilidad, la competencia y la protección de datos. Las nuevas normas deben , por tanto, responder a todos esos desafíos de manera adecuada y garantizar que los proveedores de servicios de pago terceros que operan en la Unión estén autorizados o registrados, y supervisados como entidades de pago .

Enmienda 17

Propuesta de Directiva

Considerando 19

Texto de la Comisión

Enmienda

(19)

El envío de dinero constituye un servicio de pago sencillo que se basa, por lo general, en la entrega de efectivo por un ordenante a un proveedor de servicios de pago, que remite el importe correspondiente, por ejemplo, mediante redes de comunicación, a un beneficiario o a otro proveedor de servicios de pago que actúe por cuenta del beneficiario. En algunos Estados miembros existen supermercados, comerciantes y otros minoristas que prestan al público un servicio equivalente que permite pagar las facturas de servicios públicos y otras facturas domésticas periódicas. Estos servicios de pago de facturas deben considerarse servicios de envío de dinero, salvo que las autoridades competentes consideren que la actividad corresponde a otro tipo de servicio de pago.

(19)

El envío de dinero constituye un servicio de pago sencillo que se basa, por lo general, en la entrega de efectivo por un ordenante a un proveedor de servicios de pago, que remite el importe correspondiente, por ejemplo, mediante redes de comunicación, a un beneficiario o a otro proveedor de servicios de pago que actúe por cuenta del beneficiario. En algunos Estados miembros existen cajeros automáticos, supermercados, comerciantes y otros minoristas que prestan al público un servicio equivalente que permite pagar las facturas de servicios públicos y otras facturas domésticas periódicas. Estos servicios de pago de facturas deben considerarse servicios de envío de dinero, salvo que las autoridades competentes consideren que la actividad corresponde a otro tipo de servicio de pago.

Enmienda 18

Propuesta de Directiva

Considerando 19 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(19 bis)

Para completar el mercado interior de pagos y asegurar que propicie un comercio electrónico pujante y crecimiento económico, es importante autorizar alternativas a los pagos con tarjeta a los nuevos operadores potenciales y a los proveedores de servicios de pago actuales con el fin de que desarrollen y mejoren sus servicios a los consumidores y los minoristas. Por tanto, en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, la ABE, en estrecha colaboración con el BCE, presentará una evaluación exhaustiva de la viabilidad y la conveniencia de introducir un requisito para que el IBAN, tal como se define en el artículo 2, apartado 15 del Reglamento (UE) no 260/2012, u otro identificador similar, esté disponible en un formato legible electrónicamente en las tarjetas de débito y otros instrumentos de pago relevantes, según corresponda. La evaluación tendrá en cuenta las normas relativas a la prevención del fraude y la protección de datos.

Enmienda 19

Propuesta de Directiva

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27)

Los proveedores de servicios de pago, cuando presten uno o varios de los servicios de pago regulados por la presente Directiva, deben mantener en todo momento cuentas de pago que se utilicen exclusivamente para realizar operaciones de pago. A fin de que las entidades de pago puedan prestar servicios de pago, es imprescindible que tengan acceso a cuentas de pago. Los Estados miembros velarán por que ese acceso resulte acorde con el objetivo legítimo al que responde.

(27)

Los proveedores de servicios de pago, cuando presten uno o varios de los servicios de pago regulados por la presente Directiva, deben mantener en todo momento cuentas de pago que se utilicen exclusivamente para realizar operaciones de pago. A fin de que las entidades de pago puedan prestar servicios de pago, es imprescindible que tengan acceso a cuentas de pago. Los Estados miembros velarán por que ese acceso no sea discriminatorio y resulte acorde con el objetivo legítimo al que responde. Aunque el acceso podría ser básico, siempre debe ser lo suficientemente amplio para que la entidad de pago pueda prestar sus servicios sin obstáculos y con eficiencia. Las comisiones cobradas por dicho acceso deben ser razonables y estar en consonancia con la práctica comercial normal.

Enmienda 20

Propuesta de Directiva

Considerando 29

Texto de la Comisión

Enmienda

(29)

En general, el funcionamiento de la cooperación entre las autoridades nacionales competentes responsables de conceder autorizaciones a las entidades de pago, efectuar controles y decidir sobre la posible revocación de dichas autorizaciones ha demostrado ser satisfactorio. Sin embargo, la cooperación entre las autoridades competentes debe reforzarse, tanto con respecto a la información intercambiada, como de cara a una aplicación e interpretación coherentes de la Directiva, en los casos en que las entidades de pago autorizadas deseen prestar servicios de pago en otro Estado miembro distinto del suyo, en el ejercicio del derecho de establecimiento o de libre prestación de servicios. Debe pedirse a la Autoridad Bancaria Europea (ABE) que elabore un conjunto de directrices sobre la cooperación y el intercambio de datos.

(29)

En general, el funcionamiento de la cooperación entre las autoridades nacionales competentes responsables de conceder autorizaciones a las entidades de pago, efectuar controles y decidir sobre la posible revocación de dichas autorizaciones ha demostrado ser satisfactorio. Sin embargo, la cooperación entre las autoridades competentes debe reforzarse, tanto con respecto a la información intercambiada, como de cara a una aplicación e interpretación coherentes de la Directiva, en los casos en que las entidades de pago autorizadas deseen prestar servicios de pago en otro Estado miembro distinto del suyo, en el ejercicio del derecho de establecimiento o de libre prestación de servicios. La ABE debe elaborar un conjunto de directrices sobre la cooperación y el intercambio de datos previa consulta a un panel consultivo creado a efectos de la ejecución de la presente Directiva de conformidad con el Reglamento (UE) no 1093/2010 y que represente, entre otros, a partes interesadas activas fuera del sector bancario .

Enmienda 21

Propuesta de Directiva

Considerando 30

Texto de la Comisión

Enmienda

(30)

En aras de una mayor transparencia sobre las entidades de pago autorizadas o registradas por las autoridades competentes, así como sus agentes y sucursales, la ABE debe contar con un sitio web que sirva de punto de acceso electrónico europeo e interconecte los registros nacionales. La finalidad de estas medidas debe ser contribuir a la mejora de la cooperación entre las autoridades competentes.

(30)

En aras de una mayor transparencia sobre las entidades de pago autorizadas o registradas por las autoridades competentes, así como sus agentes y sucursales, la ABE debe contar con un sitio web que sirva de punto de acceso electrónico europeo e interconecte los registros nacionales. La finalidad de estas medidas debe ser contribuir a la mejora de la cooperación entre las autoridades competentes , contribuyendo plenamente a un entorno de pagos que nutra la competencia, la innovación y la seguridad en beneficio de todas las partes interesadas y los consumidores en particular .

Enmienda 22

Propuesta de Directiva

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32)

Si bien la presente Directiva especifica la serie mínima de facultades de que han de disponer las autoridades competentes para supervisar el cumplimiento por parte de las entidades de pago, dichas facultades han de ejercerse en el respeto de los derechos fundamentales, entre ellos el derecho a la vida privada. Al objeto de ejercer esas facultades, que pueden interferirse gravemente con el derecho al respeto de la vida privada y familiar, del domicilio y las comunicaciones, los Estados miembros deben establecer garantías adecuadas y efectivas frente a posibles abusos o arbitrariedades, por ejemplo, previendo, cuando proceda, la autorización previa de la autoridad judicial del Estado miembro de que se trate.

(32)

Si bien la presente Directiva especifica la serie mínima de facultades de que han de disponer las autoridades competentes para supervisar el cumplimiento por parte de las entidades de pago, dichas facultades han de ejercerse en el respeto de los derechos fundamentales, entre ellos el derecho a la vida privada. Sin perjuicio del control de una autoridad independiente (autoridad nacional de protección de datos) con arreglo al artículo 8, apartado 3, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, al objeto de ejercer esas facultades, que pueden interferirse gravemente con el derecho al respeto de la vida privada y familiar, del domicilio y las comunicaciones, los Estados miembros deben establecer garantías adecuadas y efectivas frente a posibles abusos o arbitrariedades, por ejemplo, previendo, cuando proceda, la autorización previa de la autoridad judicial del Estado miembro de que se trate.

Enmienda 23

Propuesta de Directiva

Considerando 34

Texto de la Comisión

Enmienda

(34)

Para los proveedores de servicios de pago resulta fundamental poder acceder a los servicios de infraestructuras técnicas de los sistemas de pago. No obstante, el acceso debe estar supeditado al cumplimiento de los requisitos pertinentes con el fin de garantizar la integridad y estabilidad de dichos sistemas. Todo proveedor de servicios de pago que solicite su inclusión en un sistema de pago debe demostrar a los participantes en el sistema de pago que sus procedimientos internos son tan sólidos como para enfrentarse a todo tipo de riesgo. Estos sistemas de pago incluyen normalmente, por ejemplo, los sistemas de tarjetas cuatripartitos, así como los principales sistemas de tratamiento de las transferencias y los adeudos domiciliados. A fin de garantizar en toda la Unión la igualdad de trato entre las diferentes categorías de proveedores autorizados de servicios de pago, con arreglo a las condiciones contempladas en su licencia, es preciso clarificar las normas que rigen el acceso a la actividad de prestación de servicios de pago y a los sistemas de pago.

(34)

Para los proveedores de servicios de pago resulta fundamental poder acceder a los servicios de infraestructuras técnicas de los sistemas de pago. No obstante, el acceso debe estar supeditado al cumplimiento de los requisitos pertinentes con el fin de garantizar la integridad y estabilidad de dichos sistemas. Todo proveedor de servicios de pago que solicite su inclusión en un sistema de pago debe asumir el riesgo de elección del sistema y demostrar a los participantes en el sistema de pago que sus procedimientos internos son tan sólidos como para enfrentarse a todo tipo de riesgo y uso fraudulento por un tercero debido a la elección de los sistemas operativos . Estos sistemas de pago incluyen normalmente, por ejemplo, los sistemas de tarjetas cuatripartitos, así como los principales sistemas de tratamiento de las transferencias y los adeudos domiciliados. A fin de garantizar en toda la Unión la igualdad de trato entre las diferentes categorías de proveedores autorizados de servicios de pago, con arreglo a las condiciones contempladas en su licencia, es preciso clarificar las normas que rigen el acceso a la actividad de prestación de servicios de pago y a los sistemas de pago.

Enmienda 24

Propuesta de Directiva

Considerando 41

Texto de la Comisión

Enmienda

(41)

La presente Directiva debe especificar las obligaciones de los proveedores de servicios de pago por lo que atañe a la información que deben facilitar a los usuarios de dichos servicios, los cuales deben recibir información de un mismo y elevado nivel de claridad sobre los servicios de pago, a fin de poder adoptar decisiones fundadas y elegir libremente en toda la Unión. En aras de la transparencia, la presente Directiva debe establecer los requisitos armonizados necesarios para garantizar el suministro de la información necesaria, y en el grado suficiente, a los usuarios de servicios de pago, en relación con el contrato de servicios de pago y con las operaciones de pago. A fin de favorecer un funcionamiento correcto del mercado interior de los servicios de pago, los Estados miembros no deben poder adoptar disposiciones en materia de información que difieran de las establecidas en la presente Directiva.

(41)

La presente Directiva debe especificar las obligaciones de los proveedores de servicios de pago por lo que atañe a la información que deben facilitar a los usuarios de dichos servicios, los cuales deben recibir información de un mismo y elevado nivel de claridad sobre los servicios de pago a fin de poder adoptar decisiones fundadas basadas en la comparación de las condiciones de los diversos proveedores (en particular, respecto a la estructura de las tarifas) y elegir libremente en toda la Unión. En aras de la transparencia, la presente Directiva debe establecer los requisitos armonizados necesarios para garantizar el suministro de la información necesaria, en el grado suficiente y comprensible , a los usuarios de servicios de pago, en relación con el contrato de servicios de pago y con las operaciones de pago. A fin de favorecer un funcionamiento correcto del mercado interior de los servicios de pago, los Estados miembros no deben poder adoptar disposiciones en materia de información que difieran de las establecidas en la presente Directiva así como en la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) no 45/2001 .

Enmienda 25

Propuesta de Directiva

Considerando 43

Texto de la Comisión

Enmienda

(43)

La información requerida debe guardar proporción con las necesidades de los usuarios y comunicarse de modo normalizado. Sin embargo, los requisitos en materia de información aplicables a una operación de pago deben ser diferentes de los aplicables a un contrato marco que contemple una sucesión de operaciones de pago.

(43)

La información requerida debe guardar proporción con las necesidades de los usuarios y comunicarse de modo normalizado y claro, reforzando la eficiencia . Sin embargo, los requisitos en materia de información aplicables a una operación de pago deben ser diferentes de los aplicables a un contrato marco que contemple una sucesión de operaciones de pago.

Enmienda 26

Propuesta de Directiva

Considerando 46

Texto de la Comisión

Enmienda

(46)

La presente Directiva debe prever el derecho del consumidor a recibir la información pertinente de forma gratuita antes de quedar vinculado por un contrato de servicios de pago. El consumidor también debe poder solicitar que se le facilite por escrito, gratuitamente, información previa y el contrato marco, en cualquier momento a lo largo de la relación contractual, de forma que pueda comparar los servicios y las condiciones ofrecidas por los proveedores de servicios de pago y, en caso de litigio, comprobar sus derechos y obligaciones contractuales. Estas disposiciones deben ser compatibles con la Directiva 2002/65/CE. Lo dispuesto explícitamente en la presente Directiva en materia de información gratuita no debe tener como consecuencia que se permita cobrar gastos por facilitar información a los consumidores con arreglo a otras Directivas aplicables.

(46)

La presente Directiva debe prever el derecho del consumidor a recibir la información pertinente de forma gratuita antes de quedar vinculado por un contrato de servicios de pago. El consumidor también debe poder solicitar que se le facilite por escrito, gratuitamente, información previa y el contrato marco, en cualquier momento a lo largo de la relación contractual, de forma que pueda comparar los servicios y las condiciones ofrecidas por los proveedores de servicios de pago y, en caso de litigio, comprobar sus derechos y obligaciones contractuales , con lo que se mantiene un elevado nivel de protección del consumidor . Estas disposiciones deben ser compatibles con la Directiva 2002/65/CE. Lo dispuesto explícitamente en la presente Directiva en materia de información gratuita no debe tener como consecuencia que se permita cobrar gastos por facilitar información a los consumidores con arreglo a otras Directivas aplicables.

Enmienda 27

Propuesta de Directiva

Considerando 49

Texto de la Comisión

Enmienda

(49)

A fin de facilitar la movilidad de los clientes, los consumidores deben tener la posibilidad de rescindir un contrato marco después de un año de vigencia, sin incurrir en gastos. Por lo que respecta a los consumidores, no debe convenirse un plazo de notificación previa superior a un mes y, por lo que respecta a los proveedores de servicios de pago, dicho plazo no puede ser inferior a dos meses. La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de la obligación del proveedor de servicios de pago de rescindir el contrato de servicios de pago en circunstancias excepcionales, con arreglo a otra normativa nacional o de la Unión pertinente, como la normativa en materia de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo, o con motivo de cualquier actuación que tenga por objeto la congelación de fondos o cualquier otra medida específica en relación con la prevención e investigación de delitos.

(49)

A fin de facilitar la movilidad de los clientes, los consumidores deben tener la posibilidad de rescindir un contrato marco sin incurrir en gastos. Por lo que respecta a los consumidores, no debe convenirse un plazo de notificación previa superior a un mes y, por lo que respecta a los proveedores de servicios de pago, dicho plazo no puede ser inferior a tres meses. La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de la obligación del proveedor de servicios de pago de rescindir el contrato de servicios de pago en circunstancias excepcionales, con arreglo a otra normativa nacional o de la Unión pertinente, como la normativa en materia de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo, o con motivo de cualquier actuación que tenga por objeto la congelación de fondos o cualquier otra medida específica en relación con la prevención e investigación de delitos.

Enmienda 28

Propuesta de Directiva

Considerando 51

Texto de la Comisión

Enmienda

(51)

Es necesario establecer los criterios con arreglo a los cuales se permita a los proveedores de servicios de pago terceros obtener y utilizar la información sobre la disponibilidad de fondos en la cuenta que el usuario de servicios de pago tenga en otro proveedor de servicios. En particular, tanto el proveedor de servicios de pago tercero como el proveedor de servicios de pago gestor de la cuenta del usuario deben cumplir lo dispuesto o mencionado en la presente Directiva, o recogido en las directrices de la ABE, con respecto a la seguridad y la protección de datos. Los ordenantes deben otorgar consentimiento expreso al proveedor de servicios de pago tercero para que este tenga acceso a su cuenta de pago, y deben ser debidamente informados del alcance de dicho acceso. A fin de favorecer la existencia de otros proveedores de servicios de pago que no puedan recibir depósitos, es necesario que las entidades de crédito les faciliten información sobre la disponibilidad de fondos, si el ordenante ha autorizado que esa información se comunique al proveedor de servicios de pago emisor del instrumento de pago.

(51)

Es necesario establecer los criterios con arreglo a los cuales se permita a los proveedores de servicios de pago terceros obtener y utilizar la información sobre la disponibilidad de fondos en la cuenta que el usuario de servicios de pago tenga en otro proveedor de servicios. En particular, tanto el proveedor de servicios de pago tercero como el proveedor de servicios de pago gestor de la cuenta del usuario deben cumplir lo dispuesto o mencionado en la presente Directiva, o recogido en las normas técnicas de ejecución de la ABE, con respecto a la seguridad y la protección de datos. La ABE debe desarrollar dichas normas técnicas de ejecución tras consultar al panel consultivo contemplado en el considerando 29. Los ordenantes deben ser informados de manera inequívoca de cuándo usan un proveedor de servicios de pago tercero y otorgar consentimiento expreso a dicho proveedor para que este tenga acceso a su cuenta de pago, y deben ser debidamente informados del alcance de dicho acceso. Además de los proveedores de servicios de pago terceros, existen en el mercado otros emisores de instrumentos de pago terceros que, al igual que ellos, no pueden recibir depósitos, pero que, a diferencia de ellos, basan sus modelos de negocio en la emisión de instrumentos de pago basados en tarjetas. Para permitir el desarrollo de estos emisores de instrumentos de pago terceros, es necesario que los proveedores de servicios de pago gestores de cuenta les faciliten información sobre la disponibilidad de fondos, si el ordenante ha autorizado que esa información se les comunique . Para garantizar el acceso libre al mercado de proveedores de servicios de pago innovadores, no debe exigirse ningún contrato o acuerdo entre un proveedor de servicios de pago gestor de cuenta y un proveedor de servicios de pago tercero .

Enmienda 29

Propuesta de Directiva

Considerando 51 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(51 bis)

Con el fin de facilitar la innovación y el mantenimiento de una igualdad de condiciones, no debe exigirse a los proveedores de servicios de pago terceros establecer relaciones contractuales con proveedores de servicios de pago gestores de cuenta en el contexto de servicios de iniciación del pago o información sobre cuentas. Los proveedores de servicios de pago terceros solo deben cumplir el marco general legislativo y de supervisión.

Enmienda 30

Propuesta de Directiva

Considerando 54

Texto de la Comisión

Enmienda

(54)

Cuando se trate de una operación de pago no autorizada, debe devolverse al ordenante inmediatamente el importe de la operación. A fin de evitar perjuicios al ordenante, la fecha de valor del abono de la devolución no debe ser posterior a la fecha de adeudo del pertinente importe. A fin de ofrecer incentivos para que el usuario de servicios de pago comunique sin demora a su proveedor toda pérdida o robo de un instrumento de pago y reducir así el riesgo de operaciones de pago no autorizadas, el usuario solo debe ser responsable por un importe limitado, salvo en caso de fraude o grave negligencia por su parte. A este respecto, parece adecuado fijar un importe de 50 EUR con vistas a garantizar una protección elevada y homogénea del consumidor dentro de la Unión. Asimismo, una vez que el usuario haya comunicado al proveedor de servicios de pago que su instrumento de pago puede haber sido objeto de uso fraudulento, no deben exigírsele responsabilidades por las ulteriores pérdidas que pueda ocasionar el uso no autorizado del instrumento. La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la responsabilidad de los proveedores de servicios de pago por la seguridad técnica de sus propios productos.

(54)

Cuando se trate de una operación de pago no autorizada, debe devolverse al ordenante el importe de la operación en el plazo de un día laborable . A fin de evitar perjuicios al ordenante, la fecha de valor del abono de la devolución no debe ser posterior a la fecha de adeudo del pertinente importe. Si esto no fuera técnicamente posible, el ordenante debe ser compensado por la pérdida de intereses.  A fin de ofrecer incentivos para que el usuario de servicios de pago comunique sin demora a su proveedor toda pérdida o robo de un instrumento de pago y reducir así el riesgo de operaciones de pago no autorizadas, el usuario solo debe ser responsable por un importe limitado, salvo en caso de fraude o grave negligencia por su parte. A este respecto, parece adecuado fijar un importe de 50 EUR con vistas a garantizar una protección elevada y homogénea del consumidor dentro de la Unión. Asimismo, una vez que el usuario haya comunicado al proveedor de servicios de pago que su instrumento de pago puede haber sido objeto de uso fraudulento, no deben exigírsele responsabilidades por las ulteriores pérdidas que pueda ocasionar el uso no autorizado del instrumento. La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la responsabilidad de los proveedores de servicios de pago por la seguridad técnica de sus propios productos.

Enmienda 31

Propuesta de Directiva

Considerando 57

Texto de la Comisión

Enmienda

(57)

La presente Directiva debe establecer normas de devolución, con el fin de proteger al consumidor en caso de que el importe de la operación de pago ejecutada sea superior al importe que razonablemente hubiera cabido esperar. A fin de evitar perjuicios económicos al ordenante, es necesario garantizar que la fecha de valor de cualquier devolución no sea posterior a la fecha de adeudo del pertinente importe. En el caso de los adeudos domiciliados, los proveedores de servicios deben poder ofrecer condiciones incluso más favorables a sus clientes, que deben tener el derecho incondicional de devolución en cualquier operación de pago objeto de litigio. Sin embargo, este derecho incondicional de devolución que garantice el mayor grado posible de protección de los consumidores no parece justificado cuando el comerciante ya haya cumplido el contrato y el correspondiente bien o servicio ya haya sido consumido. En aquellos casos en que el usuario reclame la devolución en una operación de pago, el derecho de devolución no debe afectar a la responsabilidad del ordenante frente al beneficiario derivada de la relación subyacente, por ejemplo, por los bienes o servicios solicitados, consumidos o legítimamente facturados, ni al derecho del usuario a revocar una orden de pago.

(57)

La presente Directiva debe establecer normas de devolución, con el fin de proteger al consumidor en caso de que el importe de la operación de pago ejecutada sea superior al importe que razonablemente hubiera cabido esperar. A fin de evitar perjuicios económicos al ordenante, es necesario garantizar que la fecha de valor de cualquier devolución no sea posterior a la fecha de adeudo del pertinente importe. Si esto no fuera técnicamente posible, el ordenante debe ser compensado por la pérdida de intereses. En el caso de los adeudos domiciliados, los proveedores de servicios deben poder ofrecer condiciones incluso más favorables a sus clientes, que deben tener el derecho incondicional de devolución en cualquier operación de pago objeto de litigio. En aquellos casos en que el usuario reclame la devolución en una operación de pago, el derecho de devolución no debe afectar a la responsabilidad del ordenante frente al beneficiario derivada de la relación subyacente, por ejemplo, por los bienes o servicios solicitados, consumidos o legítimamente facturados, ni al derecho del usuario a revocar una orden de pago.

Enmienda 32

Propuesta de Directiva

Considerando 63

Texto de la Comisión

Enmienda

(63)

Las divergencias en las prácticas nacionales en cuanto a los gastos aplicados por el uso de un determinado instrumento (en lo sucesivo, «recargo») han generado una extraordinaria heterogeneidad en el mercado de pagos de la Unión y constituyen una fuente de confusión para los consumidores, en particular en el comercio electrónico y en el contexto transfronterizo. Comerciantes radicados en Estados miembros en los que se autoriza el recargo ofrecen productos y servicios en Estados miembros en los que está prohibido y, aún así, aplican el recargo al consumidor. Por otra parte, la clara necesidad de revisar las prácticas en materia de recargo se ve corroborada por el hecho de que el Reglamento (UE) no xxx/yyyy establece disposiciones con respecto a las tasas multilaterales de intercambio aplicables en los pagos con tarjeta. Dado que las tasas de intercambio son el principal factor de encarecimiento de la mayoría de los pagos con tarjeta y puesto que los recargos se limitan en la práctica a los pagos con tarjeta, las disposiciones aplicables a las tasas de intercambio deben ir acompañadas de una revisión de las normas aplicables a los recargos. A fin de favorecer la transparencia de costes y el uso de los instrumentos de pago más eficientes , los Estados miembros y los proveedores de servicios de pago no deben oponerse a que el beneficiario exija al ordenante un recargo por el uso de un determinado instrumento de pago , con la debida sujeción a lo establecido en la Directiva 2011/83/UE . No obstante, el derecho del beneficiario a exigir un recargo solo debe existir cuando se trate de instrumentos de pago en relación con los cuales no se hayan regulado tasas de intercambio. Se estima que esto actuará como mecanismo inductor del uso de los medios de pago más baratos.

(63)

Las divergencias en las prácticas nacionales en cuanto a los gastos aplicados por el uso de un determinado instrumento (en lo sucesivo, «recargo») han generado una extraordinaria heterogeneidad en el mercado de pagos de la Unión y constituyen una fuente de confusión para los consumidores, en particular en el comercio electrónico y en el contexto transfronterizo. Comerciantes radicados en Estados miembros en los que se autoriza el recargo ofrecen productos y servicios en Estados miembros en los que está prohibido y, aun así, aplican el recargo al consumidor. Existen también muchos ejemplos de comerciantes que han aplicado a los consumidores un recargo mucho más elevado que el coste soportado por el uso de un determinado instrumento de pago. Por otra parte, la clara necesidad de revisar las prácticas en materia de recargo se ve corroborada por el hecho de que el Reglamento (UE) no xxx/yyyy establece disposiciones con respecto a las tasas multilaterales de intercambio aplicables en los pagos con tarjeta. Dado que las tasas de intercambio son el principal factor de encarecimiento de la mayoría de los pagos con tarjeta y puesto que los recargos se limitan en la práctica a los pagos con tarjeta, las disposiciones aplicables a las tasas de intercambio deben ir acompañadas de una revisión de las normas aplicables a los recargos. A fin de mejorar el funcionamiento del mercado de pagos de la Unión, reducir la confusión de los consumidores y poner fin a la práctica de recargo excesivo , los Estados miembros deben prohibir el recargo evitando sistemáticamente que los beneficiarios exijan al ordenante un recargo por utilizar un determinado instrumento de pago.

Enmienda 33

Propuesta de Directiva

Considerando 66

Texto de la Comisión

Enmienda

(66)

Es de fundamental importancia que los usuarios de los servicios de pago estén informados de los costes y comisiones reales de los servicios de pago a fin de elegir la opción que les interese. Por ello, no debe permitirse el uso de métodos de tarificación no transparentes, pues dificultan extremadamente al usuario la determinación del precio real del servicio de pago. En concreto, no debe permitirse el uso de la fecha de valor en perjuicio del usuario.

(66)

Para reforzar la confianza de los consumidores en un mercado de pagos armonizado, es de fundamental importancia que los usuarios de los servicios de pago estén informados de los costes y comisiones reales de los servicios de pago a fin de elegir la opción que les interese. Por ello, no debe permitirse el uso de métodos de tarificación no transparentes, pues dificultan extremadamente al usuario la determinación del precio real del servicio de pago. En concreto, no debe permitirse el uso de la fecha de valor en perjuicio del usuario.

Enmienda 34

Propuesta de Directiva

Considerando 68

Texto de la Comisión

Enmienda

(68)

El proveedor de servicios de pago del ordenante debe asumir la responsabilidad de la correcta ejecución del pago, incluido , en particular, por lo que se refiere al importe total de la operación de pago y al plazo de ejecución, así como la plena responsabilidad por los posibles fallos de otras partes en la cadena de pago hasta llegar a la cuenta del beneficiario. Como resultado de esa responsabilidad, en caso de que no se abone al proveedor de servicios de pago del beneficiario la totalidad del importe, o este se abone con retraso, el proveedor de servicios de pago del ordenante debe corregir la operación de pago o devolver al ordenante sin demora injustificada el importe correspondiente de dicha operación, sin perjuicio de cualquier otra reclamación ulterior con arreglo a la normativa nacional. Dada la responsabilidad del proveedor de servicios de pago, ni el ordenante, ni el beneficiario deben soportar coste alguno como consecuencia de la ejecución incorrecta del pago. Si las operaciones de pago no llegan a ejecutarse, se ejecutan de forma defectuosa o con retraso, los Estados miembros deben velar por que la fecha de valor de las correcciones de pago efectuadas por los proveedores de servicios de pago concuerden con la fecha de valor aplicable en caso de que la ejecución hubiera sido correcta.

(68)

El proveedor de servicios de pago del ordenante , en calidad de proveedor de servicios de pago gestor de cuenta o, cuando corresponda, de proveedor de servicios de pago tercero, debe asumir la responsabilidad de la correcta ejecución del pago, incluida , en particular, la cantidad total correspondiente a la operación de pago y el plazo de ejecución, así como la plena responsabilidad por los posibles incumplimientos de otras partes en la cadena de pago hasta llegar a la cuenta del beneficiario. Como resultado de esa responsabilidad, en caso de que no se abone al proveedor de servicios de pago del beneficiario la totalidad del importe, o este se abone con retraso, el proveedor de servicios de pago del ordenante debe corregir la operación de pago o devolver al ordenante sin demora injustificada el importe correspondiente de dicha operación el mismo día que tenga conocimiento del error , sin perjuicio de cualquier otra reclamación ulterior con arreglo a la normativa nacional. Dada la responsabilidad del proveedor de servicios de pago, ni el ordenante, ni el beneficiario deben soportar coste alguno como consecuencia de la ejecución incorrecta del pago. Si las operaciones de pago no llegan a ejecutarse, se ejecutan de forma defectuosa o con retraso, los Estados miembros deben velar por que la fecha de valor de las correcciones de pago efectuadas por los proveedores de servicios de pago concuerden con la fecha de valor aplicable en caso de que la ejecución hubiera sido correcta. Los opositores a la devolución sin condiciones destacan el riesgo de abuso por parte de los consumidores. No existen pruebas de que se abuse de ese derecho en los países en los que los consumidores disfrutan de una devolución sin condiciones. Todo abuso podría ser penalizado mediante la renovación de la solicitud de pago por el beneficiario, el pago de costes adicionales por la parte que haya originado la operación-R, la inclusión del consumidor en una lista negra o la prohibición de que utilice el servicio mediante la cancelación del contrato, y el hecho de que la revocación de un pago no eximiría de la obligación de pagar los bienes consumidos.

Enmienda 35

Propuesta de Directiva

Considerando 71

Texto de la Comisión

Enmienda

(71)

A fin de facilitar la efectiva prevención del fraude y la lucha contra este en toda la Unión, debe propiciarse un intercambio eficaz de datos entre los proveedores de servicios de pago , a los cuales debe permitirse la recogida, el tratamiento y el intercambio de los datos personales de toda persona implicada en fraudes en materia de pagos . Procede aplicar la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (37), las disposiciones nacionales de incorporación de la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (38) en lo que respecta al tratamiento de datos personales a los efectos de la presente Directiva.

(71)

La prestación de servicios de pago puede conllevar el tratamiento de datos personales. Procede aplicar la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (37), las disposiciones nacionales de incorporación de la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (38) en lo que respecta al tratamiento de datos personales a los efectos de la presente Directiva.

Enmienda 36

Propuesta de Directiva

Considerando 72 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(72 bis)

Las obligaciones de notificación de los incidentes de seguridad se entienden sin perjuicio de las obligaciones de notificación de incidentes establecidas en otros actos legislativos, en particular, los requisitos relativos a las infracciones de datos personales establecidos en la Directiva 2002/58/CE y en el Reglamento (UE) no [Reglamento general de protección de datos] y en los requisitos de notificación de incidentes de seguridad previstos en la Directiva no …/…/UE [Directiva sobre seguridad de las redes y la información].

Enmienda 37

Propuesta de Directiva

Considerando 74

Texto de la Comisión

Enmienda

(74)

Sin perjuicio del derecho de los clientes a emprender acciones ante los tribunales, los Estados miembros deben garantizar que existan medios extrajudiciales fácilmente accesibles y de coste razonable para la resolución de aquellos conflictos entre proveedores de servicios de pago y consumidores que se deriven de los derechos y obligaciones contemplados en la presente Directiva. El Reglamento (CE) no 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (40) establece que las posibles disposiciones contractuales sobre la legislación aplicable no podrán producir el resultado de debilitar la protección al consumidor que le aseguren las disposiciones imperativas de la ley del país en que tenga su residencia habitual. Por lo que atañe a la implantación de un procedimiento de resolución de litigios eficiente y eficaz, los Estados miembros deben velar por que los proveedores de servicios de pago establezcan un procedimiento eficaz de reclamación del consumidor al que este pueda recurrir antes de que el litigio pase a ser resuelto por la vía extrajudicial o judicial. El procedimiento de reclamación debe prever plazos breves y claros en cuyo transcurso el proveedor de servicios de pago deba responder a una reclamación.

(74)

Sin perjuicio del derecho de los clientes a emprender acciones ante los tribunales, los Estados miembros deben garantizar que se establezcan y mantengan procedimientos extrajudiciales fácilmente accesibles , independientes, imparciales, transparentes y eficaces para la resolución de aquellas disputas entre proveedores de servicios de pago y usuarios de servicios de pago que se deriven de los derechos y obligaciones contemplados en la presente Directiva. El Reglamento (CE) no 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (40) establece que las posibles disposiciones contractuales sobre la legislación aplicable no podrán producir el resultado de debilitar la protección al consumidor que le aseguren las disposiciones imperativas de la ley del país en que tenga su residencia habitual. Por lo que atañe a la implantación de un procedimiento de resolución de litigios eficiente y eficaz, los Estados miembros deben velar por que los proveedores de servicios de pago establezcan un procedimiento eficaz de reclamación de los usuarios de servicios de pago al que estos puedan recurrir antes de que el litigio pase a ser resuelto por la vía extrajudicial o judicial. El procedimiento de reclamación debe prever plazos breves y claros en cuyo transcurso el proveedor de servicios de pago deba responder a una reclamación.

Enmienda 38

Propuesta de Directiva

Considerando 74 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(74 bis)

A la vista del compromiso del BCE de establecer y presidir el ERPB, y del compromiso de la Comisión de participar en él activamente, la Comisión debe garantizar que se fortalezca la gobernanza de la SEPA sin demora injustificada tras la entrada en vigor de la presente Directiva. Debe asegurar que se aplique el método de la Unión cuando sea posible y, al mismo tiempo, debe procurar que las partes interesadas se responsabilicen, por el lado de la oferta y por el de la demanda, mediante su participación activa, la consulta y la transparencia plena. Concretamente, los proveedores de servicios de pago y los usuarios deben estar representados en pie de igualdad, garantizando la participación activa de las partes interesadas, contribuyendo a una comunicación suficiente del proceso de la SEPA a los usuarios finales y supervisando la aplicación del proceso de la SEPA.

Enmienda 39

Propuesta de Directiva

Considerando 80

Texto de la Comisión

Enmienda

(80)

Al objeto de garantizar una aplicación coherente de la presente Directiva, la Comisión debe poder confiar en los conocimientos y el apoyo de la ABE, que debe tener la responsabilidad de elaborar directrices, preparar normas técnicas de regulación sobre la seguridad de los servicios de pago y la cooperación entre Estados miembros en el contexto de la prestación de servicios y el establecimiento de entidades de pago autorizadas en otros Estados miembros. La Comisión debe estar facultada para adoptar esas normas técnicas de regulación . Estas funciones específicas concuerdan plenamente con la función y responsabilidades que el Reglamento (UE) no 1093/2010, por el que se crea la ABE, asigna a esta.

(80)

Al objeto de garantizar una aplicación coherente de la presente Directiva, la Comisión debe poder confiar en los conocimientos y el apoyo de la ABE, que debe tener la responsabilidad de preparar normas técnicas de ejecución sobre la seguridad de los servicios de pago y la cooperación entre Estados miembros en el contexto de la prestación de servicios y el establecimiento de entidades de pago autorizadas en otros Estados miembros. Cuando las normas técnicas de ejecución se refieran a aspectos de seguridad de los pagos, la ABE también deberá tener en cuenta las recomendaciones adoptadas por el Foro Europeo sobre la Seguridad de los Pequeños Pagos (SecuRe Pay) respecto a la seguridad de los pagos en internet y los servicios de acceso a cuentas de pago. A la hora de cumplir esos requisitos, la ABE debe consultar al panel consultivo contemplado en el considerando 29. La Comisión debe estar facultada para adoptar esas normas técnicas de ejecución . Estas funciones específicas concuerdan plenamente con la función y responsabilidades que el Reglamento (UE) no 1093/2010, por el que se crea la ABE, asigna a esta.

Enmienda 40

Propuesta de Directiva

Considerando 80 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(80 bis)

Para que los servicios de pago funcionen sin dificultad y el proyecto SEPA ampliado alcance todo su potencial, es esencial que todas las partes interesadas, y, en particular, los usuarios, incluidos los consumidores, estén estrechamente asociados a este proceso y puedan desempeñar un papel destacado. Si bien la creación del órgano de gobernanza de la SEPA representa un avance en la gobernanza de esta y otros servicios de pago, debido a su representación mejorada de las partes interesadas, la toma de decisiones sobre los servicios de pago todavía se inclina hacia el lado de la oferta y en particular los bancos europeos a través del Consejo Europeo de Pagos (CEP). Por lo tanto, es esencial que la Comisión revise, entre otros aspectos, la composición del CEP, la interacción entre este y una estructura general de gobernanza, como el Consejo de la SEPA, y la función de esta estructura general. Si la revisión de la Comisión confirma que hacen falta otras iniciativas para mejorar la gobernanza de la SEPA, la Comisión debe presentar una propuesta legislativa cuando corresponda.

Enmienda 41

Propuesta de Directiva

Considerando 83 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(83 bis)

Los principios de reconocimiento mutuo y de supervisión del Estado miembro de origen requieren que las autoridades competentes de los Estados miembros denieguen o revoquen la autorización cuando factores como el contenido de los programas de operaciones, la distribución geográfica o las actividades realmente efectuadas indiquen claramente que una entidad de pago ha optado por el ordenamiento jurídico de un Estado miembro concreto para eludir las normas más severas vigentes en otro Estado miembro en cuyo territorio pretende desarrollar o está desarrollando ya la mayor parte de sus actividades. Una entidad de pago debe estar autorizada en el Estado miembro en el que tenga su domicilio social o, si con arreglo a la legislación nacional no dispone de domicilio social, su administración central. Además, los Estados miembros deben exigir que la administración central de una entidad de pago esté siempre situada en su Estado miembro de origen y que opere realmente allí.

Enmienda 42

Propuesta de Directiva

Artículo 2 — apartado 1 — párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La Comisión revisará la aplicación del presente apartado. Como muy tarde el …  (*1) , y tomando como base dicha revisión, presentará una propuesta legislativa para, en su caso, ampliar la aplicación de las disposiciones del título IV distintas del artículo 78 a las operaciones de pago en las que solo uno de los proveedores de servicios de pago esté situado en la Unión con respecto a las partes de la operación de pago que se lleven a cabo en la Unión, cuando sea técnicamente posible.

Enmienda 43

Propuesta de Directiva

Artículo 3 — letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)

las operaciones de pago consistentes en la recogida y entrega no profesionales de dinero en efectivo realizadas con motivo de actividades no lucrativas o caritativas;

d)

Las operaciones de pago consistentes en la recogida y tratamiento de donaciones sin ánimo de lucro con motivo de actividades caritativas realizadas por una organización autorizada:

Enmienda 44

Propuesta de Directiva

Artículo 3 — letra j

Texto de la Comisión

Enmienda

j)

los servicios prestados por proveedores de servicios técnicos en apoyo a la prestación de servicios de pago, sin que dichos proveedores lleguen a estar en ningún momento en posesión de los fondos que deban transferirse, incluidos el tratamiento y almacenamiento de datos, los servicios de confianza y de protección de la intimidad, la autenticación de datos y entidades, el suministro de tecnología de la información y redes de comunicación y el suministro y mantenimiento de terminales y dispositivos empleados para los servicios de pago, con exclusión de los servicios de iniciación de pagos y servicios de información sobre cuentas;

j)

los servicios prestados por proveedores de servicios técnicos en apoyo a la prestación de servicios de pago, sin que dichos proveedores lleguen a estar en ningún momento en posesión de los fondos que deban transferirse, incluidos el tratamiento y almacenamiento de datos, los servicios de confianza y de protección de la intimidad, la autenticación de datos y entidades, el suministro de tecnología de la información y redes de comunicación y de canales seguros, el suministro y mantenimiento de terminales y dispositivos empleados para los servicios de pago, con exclusión de los servicios de iniciación de pagos y servicios de información sobre cuentas;

Enmienda 45

Propuesta de Directiva

Artículo 3 — letra k

Texto de la Comisión

Enmienda

k)

los servicios que se basen en instrumentos específicos concebidos para satisfacer necesidades precisas y cuyo uso esté limitado, bien porque el titular del instrumento específico solo pueda adquirir con ellos bienes o servicios en los locales del emisor, o dentro de una red limitada de proveedores de servicios que hayan celebrado un acuerdo comercial directo con un emisor profesional , bien porque puedan utilizarse solo para adquirir una gama limitada de bienes o servicios;

k)

los servicios que se basen en instrumentos específicos concebidos para satisfacer necesidades precisas y cuyo uso esté limitado, bien porque el titular del instrumento específico solo pueda adquirir con ellos bienes o servicios de un emisor, o dentro de una red limitada de proveedores de servicios que hayan celebrado un acuerdo comercial directo con un emisor, bien porque puedan utilizarse solo para adquirir una gama muy reducida de bienes o servicios;

Enmienda 46

Propuesta de Directiva

Artículo 3 — letra k bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

k bis)

un instrumento que sea válido solo en un único Estado miembro y regulado por un marco social o fiscal concreto, facilitado a petición de una empresa o entidad pública, que implique el derecho de un individuo a recibir bienes o servicios de proveedores que tengan un acuerdo comercial con el emisor y que no pueda intercambiarse por dinero;

Enmienda 47

Propuesta de Directiva

Artículo 3 — letra l

Texto de la Comisión

Enmienda

l)

operaciones de pago efectuadas por un proveedor de redes o servicios de comunicaciones electrónicas, cuando la operación se efectúe en favor de un suscriptor de la red o el servicio y tenga por objeto la adquisición de contenido digital como servicio auxiliar de los servicios de comunicaciones electrónicas , con independencia del dispositivo utilizado para la adquisición o el consumo de dicho contenido, siempre que el valor de una sola operación de pago no exceda de 50  EUR y que el valor acumulado de las operaciones de pago no supere 200  EUR en un mes de facturación ;

l)

operaciones de pago efectuadas en calidad de intermediario por un proveedor de redes o servicios de comunicaciones electrónicas y operaciones de pago que sean auxiliares a la actividad fundamental del proveedor , cuando la operación se efectúe en favor de un suscriptor de la red o el servicio y tenga por objeto la adquisición de contenido o servicios digitales , con independencia del dispositivo utilizado para la adquisición o el consumo del contenido o servicio digital , siempre que el valor de una sola operación de pago no exceda de 20  EUR y que el valor acumulado de las operaciones de pago no supere 100  EUR en un mes natural ;

Enmienda 48

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.

«usuario de servicios de pago»: una persona física o jurídica que haga uso de un servicio de pago, ya sea como ordenante, como beneficiario, o ambos;

12.

«usuario de servicios de pago»: una persona física o jurídica que haga uso de un servicio de pago, ya sea como ordenante, como beneficiario, o ambos ; queda excluida de la presente definición el proveedor de servicios de pago tercero en su capacidad específica de actuar en nombre de otro usuario de servicios de pago ;

Enmienda 49

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 18

Texto de la Comisión

Enmienda

18.

«orden de pago»: toda instrucción cursada por un ordenante o beneficiario a su proveedor de servicios de pago por la que se solicite la ejecución de una operación de pago;

18.

«orden de pago»: toda instrucción cursada por un ordenante o beneficiario a su proveedor de servicios de pago , iniciada directamente o a través de un proveedor de servicios de pago tercero, por la que se solicite la ejecución de una operación de pago;

Enmienda 50

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 21

Texto de la Comisión

Enmienda

21.

«autenticación»: un procedimiento que permite al proveedor de servicios de pago comprobar la identidad de un usuario de un instrumento de pago específico, incluyendo el uso de sus elementos de seguridad personalizados o la verificación de los documentos de identidad personalizados;

21.

«autenticación»: procedimientos que permiten al proveedor de servicios de pago comprobar la validez del uso de un instrumento de pago específico, incluyendo el uso de las credenciales de seguridad personalizadas del usuario o la verificación de los documentos de identidad personalizados , o identificar a un proveedor de servicios de pago tercero que intervenga ;

Enmienda 51

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 22

Texto de la Comisión

Enmienda

22.

«autenticación fuerte de cliente»: un procedimiento para la validación de la identificación de una persona física o jurídica , basado en la utilización de dos o más elementos categorizados como conocimiento, posesión e inherencia, que son independientes –es decir, que la vulneración de uno no compromete la fiabilidad de los demás–, y concebido de manera que se proteja la confidencialidad de los datos de autenticación;

22.

«autenticación fuerte de cliente»: un procedimiento para verificar la validez del instrumento de pago , basado en la utilización de dos o más elementos categorizados como conocimiento (algo que solo conoce el usuario) , posesión (algo que solo posee el usuario) e inherencia (algo que es el usuario) , que son independientes —es decir, que la vulneración de uno no compromete la fiabilidad de los demás—, y concebido de manera que se proteja la confidencialidad de los datos de autenticación;

Enmienda 52

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 26

Texto de la Comisión

Enmienda

26.

«instrumento de pago»: cualquier mecanismo o mecanismos personalizados, y/o conjunto de procedimientos acordados por el proveedor de servicios de pago y el usuario del servicio de pago y utilizado para iniciar una orden de pago;

26.

«instrumento de pago»: cualquier mecanismo o mecanismos personalizados, y/o conjunto de procedimientos acordados por el proveedor de servicios de pago y el usuario del servicio de pago y utilizado por el usuario del servicio de pago para iniciar una orden de pago;

Enmienda 53

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 32

Texto de la Comisión

Enmienda

32.

«servicio de iniciación del pago»: un servicio de pago que permite acceder a una cuenta de pago , prestado por un proveedor de servicios de pago tercero y por el que el ordenante puede intervenir activamente en la iniciación del pago o en el soporte lógico del proveedor de servicios de pago tercero, o por el que el ordenante o el beneficiario pueden utilizar instrumentos de pago para transmitir las credenciales del ordenante al proveedor de servicios de pago gestor de cuenta;

32.

«servicio de iniciación del pago»: un servicio de pago que permite acceder a una cuenta de pago y por el que un proveedor de servicios de pago tercero inicia una operación de pago a solicitud del ordenante, con cargo a una cuenta de pago de la que el ordenante sea titular en un proveedor de servicios de pago gestor de cuenta;

Enmienda 54

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 33

Texto de la Comisión

Enmienda

33.

«servicio de información sobre cuentas»: un servicio de pago por el que se proporciona, a un usuario de servicios de pago y de forma agregada y fácil de utilizar, información sobre una o varias cuentas de pago de las que dicho usuario sea titular en uno o varios proveedores de servicios de pago gestores de cuenta ;

33.

«servicio de información sobre cuentas»: un servicio prestado por un proveedor de servicios de pago tercero a solicitud del usuario de servicios de pago para proporcionar información consolidada sobre una o varias cuentas de pago de las que el usuario sea titular en uno o varios proveedores de servicios de pago;

Enmienda 55

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 38 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

38 bis.

«credenciales de seguridad personalizadas»: información utilizada para la validación de la identidad de una persona física o jurídica;

Enmienda 56

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 38 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

38 ter.

«emisor de servicios de pago tercero»: un proveedor de servicios de pago sin cuentas que desarrolla las actividades empresariales que figuran en el anexo I, puntos 3 o 5;

Enmienda 57

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 38 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

38 quater.

«transferencia»: servicio de pago nacional o transfronterizo destinado a efectuar un abono en una cuenta de pago de un beneficiario mediante una operación de pago o una serie de operaciones de pago con cargo a una cuenta de pago de un ordenante y prestado, sobre la base de las instrucciones dadas por el ordenante, por el proveedor de servicios de pago que mantiene la cuenta de pago del ordenante;

Enmienda 58

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 38 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

38 quinquies.

«datos sobre pagos sensibles»: datos que puedan utilizarse para cometer un fraude, salvo el nombre del titular de la cuenta y el número de la misma, incluidos los datos que permitan iniciar una orden de pago, los datos utilizados para la autenticación, los datos utilizados por los mecanismos para ordenar pagos o herramientas de autenticación que se envíen a los clientes, y los datos, los parámetros y el soporte lógico que, si se modificasen, podrían afectar a la capacidad legítima de la parte de verificar operaciones de pago, autorizar órdenes electrónicas o controlar la cuenta;

Enmienda 59

Propuesta de Directiva

Artículo 4 — punto 38 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

38 sexies.

«adquisición de operación de pago»: un servicio de pago prestado directa o indirectamente por un proveedor de servicios de pago que ha convenido con un beneficiario en aceptar y procesar las operaciones de pago de este iniciadas por un instrumento de pago del ordenante, el cual tiene como resultado una transferencia de fondos al beneficiario; el servicio podría incluir la facilitación de autenticación, autorización y otros servicios relacionados con la gestión de los flujos financieros destinados al beneficiario independientemente de que el proveedor de servicios de pago mantenga o no los fondos en nombre de este.

Enmienda 60

Propuesta de Directiva

Artículo 5 — apartado 1 — letra g

Texto de la Comisión

Enmienda

g)

una descripción del proceso establecido para el control, el rastreo y la restricción del acceso a los datos de pago sensibles y los recursos críticos lógicos y físicos ;

g)

una descripción del proceso establecido para el control, el rastreo y la restricción del acceso a los datos de pago sensibles;

Enmienda 61

Propuesta de Directiva

Artículo 5 — apartado 1 — letra k

Texto de la Comisión

Enmienda

k)

una descripción de los mecanismos de control interno introducidos por el solicitante a fin de cumplir las obligaciones en relación con el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo que establecen la Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (45) y el Reglamento (CE) no 1781/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (46);

k)

en el caso de las entidades de pago sujetas a las obligaciones en relación con el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo que establecen la Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (45) y el Reglamento (CE) no 1781/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (46) , una descripción de los mecanismos de control interno introducidos por el solicitante a fin de cumplir dichas obligaciones ;

Enmienda 62

Propuesta de Directiva

Artículo 5 — apartado 3 bis — párrafo 1 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis.

La ABE, previa consulta a un panel consultivo creado de conformidad con el artículo 41 del Reglamento (UE) no 1093/2010 que represente a todas las partes interesadas, incluidas las que lleven a cabo actividades ajenas al sector bancario, elaborará proyectos de normas técnicas de supervisión que especifiquen la información que deberá facilitarse a las autoridades competentes en la solicitud de autorización de las entidades de pago, incluidos los requisitos establecidos en el apartado 1, letras a), b), c), e) y g) a j).

Enmienda 63

Propuesta de Directiva

Artículo 5 — apartado 3 bis — párrafo 2 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La ABE presentará estos proyectos de normas técnicas de regulación a la Comisión a más tardar el …

Enmienda 64

Propuesta de Directiva

Artículo 5 — apartado 3 bis — párrafo 3 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La Comisión adoptará los proyectos de normas de regulación a que se refiere el párrafo primero de conformidad con los artículos 10 a 14 del Reglamento (UE) no 1093/2010.

Enmienda 65

Propuesta de Directiva

Artículo 9 — apartado 1 — parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros o las autoridades competentes exigirán que la entidad de pago que preste cualquier servicio de pago , y siempre que realice al mismo tiempo otras de las actividades empresariales mencionadas en el artículo 17, apartado 1, letra c), salvaguarde los fondos recibidos de los usuarios de servicios de pago o recibidos a través de otro proveedor de servicios de pago para la ejecución de operaciones de pago, de una de las maneras siguientes:

1.   Los Estados miembros o las autoridades competentes exigirán que la entidad de pago que preste cualquier servicio de pago contemplado en el anexo I o lleve a cabo una actividad empresarial mencionada en el artículo 17, apartado 1, letra c), salvaguarde los fondos recibidos de los usuarios de servicios de pago o recibidos a través de otro proveedor de servicios de pago para la ejecución de operaciones de pago, de una de las maneras siguientes:

Enmienda 66

Propuesta de Directiva

Artículo 9 — apartado 1 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

los fondos no se mezclarán en ningún momento con los fondos de ninguna persona física o jurídica distinta de los usuarios de servicios de pago en cuyo nombre se dispone de los fondos y, en caso de que todavía estén en poder de la entidad de pago y aún no se hayan entregado al beneficiario o transferido a otro proveedor de servicios de pago al final del día hábil siguiente al día en que se hayan recibido los fondos, se depositarán en una cuenta separada en una entidad de crédito o se invertirán en activos seguros, líquidos y de bajo riesgo, tal como hayan establecido las autoridades competentes del Estado miembro de origen; y quedarán protegidos, de conformidad con la normativa nacional, en beneficio de los usuarios de servicios de pago, frente a posibles reclamaciones de otros acreedores de la entidad de pago, en particular en caso de insolvencia;

a)

los fondos no se mezclarán en ningún momento con los fondos de ninguna persona física o jurídica distinta de los usuarios de servicios de pago en cuyo nombre se dispone de los fondos y, en caso de que todavía estén en poder de la entidad de pago y aún no se hayan entregado al beneficiario o transferido a otro proveedor de servicios de pago al final del día hábil siguiente al día en que se hayan recibido los fondos, a partir de ese momento se depositarán en una cuenta separada en una entidad de crédito o se invertirán en activos seguros, líquidos y de bajo riesgo, tal como hayan establecido las autoridades competentes del Estado miembro de origen; y quedarán protegidos, de conformidad con la normativa nacional, en beneficio de los usuarios de servicios de pago, frente a posibles reclamaciones de otros acreedores de la entidad de pago, en particular en caso de insolvencia;

Enmienda 67

Propuesta de Directiva

Artículo 10 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Las entidades de pago que, con arreglo a la legislación nacional de su Estado miembro de origen, estén obligadas a disponer de un domicilio social, deberán tener su administración central en el mismo Estado miembro que su domicilio social.

3.   Las entidades de pago que, con arreglo a la legislación nacional de su Estado miembro de origen, estén obligadas a disponer de un domicilio social, deberán tener su administración central en el mismo Estado miembro que su domicilio social y en el que realmente desarrollen sus operaciones empresariales .

Enmienda 68

Propuesta de Directiva

Artículo 12 — apartado 1 — parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Las autoridades competentes podrán revocar la autorización a una entidad de pago únicamente cuando la entidad se encuentre en alguno de los siguientes supuestos:

(No afecta a la versión española.)

Enmienda 69

Propuesta de Directiva

Artículo 12 — apartado 1 — letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)

pueda constituir una amenaza para la estabilidad del sistema de pagos, o poner en peligro la confianza en el mismo, en caso de seguir prestando servicios de pago, o

(No afecta a la versión española.)

Enmienda 70

Propuesta de Directiva

Artículo 13 — párrafo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

En el registro también se hará constar y se justificará cada revocación de autorización por parte de las autoridades competentes.

Enmienda 71

Propuesta de Directiva

Artículo 14 — apartado 4 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   La ABE elaborará proyectos de normas técnicas de regulación que establezcan los requisitos técnicos relativos al acceso a la información contenida en los registros públicos contemplados en el artículo 13 a escala de la Unión. La ABE presentará a la Comisión los proyectos de normas técnicas de regulación a más tardar [… en el plazo de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva] .

4.   La ABE elaborará proyectos de normas técnicas de regulación que establezcan los requisitos técnicos relativos al acceso a la información contenida en los registros públicos contemplados en el artículo 13 a escala de la Unión previa consulta al panel consultivo contemplado en el artículo 5, apartado 3 bis .

 

La ABE presentará a la Comisión los proyectos de normas técnicas de regulación a más tardar … (*2).

Enmienda 72

Propuesta de Directiva

Artículo 17 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cuando las entidades se pago se dediquen a la prestación de uno o más de los servicios de pago, únicamente podrán mantener cuentas de pago que se utilicen de forma exclusiva para operaciones de pago. Los Estados miembros velarán por que el acceso a esas cuentas de pago sea proporcionado .

2.   Cuando las entidades de pago se dediquen a la prestación de uno o más de los servicios de pago, podrán mantener cuentas de pago que se utilicen de forma exclusiva para operaciones de pago. Los Estados miembros velarán por que las entidades de pago tengan acceso a los servicios de cuentas de pago y depósito de las entidades de crédito, de forma objetiva, no discriminatoria y proporcionada . Dicho acceso será lo suficientemente amplio como para permitir que las entidades de pago presten servicios de pago sin obstáculos y con eficiencia.

Enmienda 73

Propuesta de Directiva

Artículo 21 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Cuando exista en su territorio más de una autoridad competente en los asuntos regulados en el presente título, los Estados miembros garantizarán que dichas autoridades colaboren estrechamente entre sí a fin de poder cumplir con eficacia sus cometidos respectivos. Lo mismo será aplicable cuando las autoridades competentes en asuntos regulados en el presente título no sean las autoridades competentes responsables de la supervisión de las entidades de crédito.

3.   Cuando la autoridad competente en los asuntos regulados en el presente Título no sea la autoridad competente responsable de la supervisión de las entidades de crédito , los Estados miembros garantizarán que dichas autoridades colaboren estrechamente entre sí a fin de poder cumplir con eficacia sus cometidos respectivos.

Enmienda 74

Propuesta de Directiva

Artículo 22 — apartado 1 — párrafo 2 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

exigir a la entidad de pago que facilite toda la información necesaria para supervisar el cumplimiento;

a)

exigir a la entidad de pago que facilite toda la información necesaria para supervisar el cumplimiento mediante decisión formal, que especifique la base jurídica y el propósito de la solicitud, la información que se requiere y el plazo en el que debe facilitarse la información ;

Enmienda 75

Propuesta de Directiva

Artículo 22 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     Toda solicitud de información o documentos formulada por las autoridades competentes de los Estados miembros estará motivada por una decisión que especifique su base jurídica, el propósito de la solicitud, pormenores sobre la información o los documentos que se requiere y el plazo de conservación de la información o los documentos.

Enmienda 76

Propuesta de Directiva

Artículo 25 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Las autoridades competentes de los distintos Estados miembros cooperarán entre sí y, cuando proceda, con el Banco Central Europeo, los bancos centrales nacionales de los Estados miembros, la ABE y las demás autoridades competentes designadas en virtud de la legislación de la Unión o nacional aplicable a los proveedores de servicios de pago.

1.   Las autoridades competentes de los distintos Estados miembros cooperarán entre sí y, cuando proceda, con el Banco Central Europeo, los bancos centrales nacionales de los Estados miembros, la ABE y las demás autoridades competentes designadas en virtud de la legislación de la Unión o nacional aplicable a los proveedores de servicios de pago. Cuando dichas autoridades lleven a cabo el tratamiento de datos personales, deben especificar para qué fin preciso y mencionar la base jurídica oportuna de la Unión.

Enmienda 77

Propuesta de Directiva

Artículo 25 — apartado 2 — letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d bis)

Europol, en su calidad de agencia policial de la Unión y responsable de la ayuda y la coordinación de un enfoque común entre las autoridades policiales competentes de los Estados miembros en la lucha contra el crimen organizado, otros delitos graves y el terrorismo, incluida la falsificación del euro y de otras monedas y formas de pago.

Enmienda 78

Propuesta de Directiva

Artículo 25 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     La ABE dispondrá del mandato para iniciar y promover una mediación vinculante a fin de resolver las disputas entre autoridades competentes derivadas del intercambio de información.

Enmienda 79

Propuesta de Directiva

Artículo 26 — apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.     Los Estados miembros no impondrán requisitos adicionales a una entidad de pago de la UE que desee prestar servicios de pago en un Estado miembro de acogida que no sean aplicables a las entidades de pago autorizadas por dicho Estado.

Enmienda 80

Propuesta de Directiva

Artículo 26 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Las autoridades competentes se facilitarán mutuamente toda la información esencial y/o pertinente, en particular en caso de infracciones o presuntas infracciones cometidas por un agente, una sucursal o una entidad a la que se hayan externalizado actividades. A este respecto, las autoridades competentes comunicarán, previa solicitud, toda la información pertinente que se les solicite y, por iniciativa propia, toda la información esencial.

3.   Las autoridades competentes se facilitarán mutuamente toda la información esencial y/o pertinente, en particular en caso de infracciones o presuntas infracciones cometidas por un agente, una sucursal o una entidad a la que se hayan externalizado actividades. A este respecto, las autoridades competentes comunicarán, previa solicitud, toda la información pertinente que se les solicite y, por iniciativa propia, toda la información esencial. En caso de que se conserven datos personales, el almacenamiento de dichos datos por las autoridades competentes no superará el plazo de diez años. En cualquier caso, el almacenamiento de datos personales cumplirá lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE.

Enmienda 81

Propuesta de Directiva

Artículo 26 — apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5.   La ABE emitirá directrices dirigidas a las autoridades competentes de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) no 1093/2010 en relación con los elementos que habrán de tomarse en consideración a la hora de decidir si la actividad que la entidad de pago ha notificado proponerse prestar en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo supondrá el ejercicio del derecho de establecimiento o la libre prestación de servicios. Esas directrices se emitirán, a más tardar, el [… en un plazo de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva].

5.   La ABE emitirá directrices dirigidas a las autoridades competentes de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) no 1093/2010 en relación con los elementos que habrán de tomarse en consideración a la hora de decidir si la actividad que la entidad de pago ha notificado proponerse prestar en otro Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo supondrá el ejercicio del derecho de establecimiento o la libre prestación de servicios. Esas directrices se emitirán, a más tardar, el … (*3).

Enmienda 82

Propuesta de Directiva

Artículo 27 — apartado 1 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

la media de los 12 meses precedentes de la cuantía total de las operaciones de pago ejecutadas por la persona de que se trate, incluidos los posibles agentes con respecto a los cuales asume plena responsabilidad, no sea superior a 1 millón EUR mensuales; esta condición se evaluará con respecto a la cuantía total de las operaciones de pago prevista en su plan de negocios, a menos que las autoridades competentes exijan la modificación de dicho plan;

a)

la media de los 12 meses precedentes de la cuantía total de las operaciones de pago ejecutadas o iniciadas por la persona de que se trate, incluidos los posibles agentes con respecto a los cuales asume plena responsabilidad, no sea superior a 1 millón EUR mensuales; esta condición se evaluará con respecto a la cuantía total de las operaciones de pago prevista en su plan de negocios, a menos que las autoridades competentes exijan la modificación de dicho plan;

Enmienda 83

Propuesta de Directiva

Artículo 31 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     Los Estados miembros velarán por que se facilite a las personas información oportuna sobre el tratamiento de los datos personales de conformidad con las disposiciones nacionales por las que se transpongan los artículos 10 y 11 de la Directiva 95/46/CE y con el artículo 11 del Reglamento (CE) no 45/2001.

Enmienda 84

Propuesta de Directiva

Artículo 33 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Cuando el proveedor de servicios de pago pueda cobrar gastos en concepto de información con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, esos gastos serán adecuados y acordes con los costes efectivamente soportados por el proveedor de servicios de pago.

3.   Cuando el proveedor de servicios de pago pueda cobrar gastos en concepto de información con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, esos gastos serán razonables y acordes con los costes efectivamente soportados por el proveedor de servicios de pago.

Enmienda 85

Propuesta de Directiva

Artículo 33 — apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis.     Los Estados miembros velarán por que los consumidores que cambien de cuenta de pago puedan recibir del proveedor de servicios de pago transmisor, previa solicitud, las operaciones efectuadas en la antigua cuenta de pago registradas en un soporte duradero a un precio razonable.

Enmienda 86

Propuesta de Directiva

Artículo 34

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros podrán estipular que corresponda al proveedor de servicios de pago demostrar que ha cumplido los requisitos en materia de información establecidos en el presente título.

Los Estados miembros estipularán que corresponda al proveedor de servicios de pago demostrar que ha cumplido los requisitos en materia de información establecidos en el presente título.

Enmienda 87

Propuesta de Directiva

Artículo 37 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros exigirán que el proveedor de servicios de pago esté obligado a poner a disposición del usuario de servicios de pago, de un modo fácilmente accesible para él, la información y las condiciones establecidas en el artículo 38, antes de que el usuario quede vinculado por cualquier contrato u oferta relativos a una operación de pago aislada. Si el usuario del servicio de pago lo solicita, el proveedor de servicios de pago le facilitará la información y las condiciones mencionadas en papel u otro soporte duradero. La información y las condiciones estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles, de manera clara y legible, en una lengua oficial del Estado miembro en el que se ofrezca el servicio de pago o en cualquier otra lengua acordada entre las partes.

1.   Los Estados miembros exigirán que el proveedor de servicios de pago esté obligado a poner a disposición del usuario de servicios de pago, de un modo fácilmente accesible para él, la información y las condiciones establecidas en el artículo 38 en relación con sus propios servicios , antes de que el usuario quede vinculado por cualquier contrato u oferta relativos a una operación de pago aislada. Si el usuario del servicio de pago lo solicita, el proveedor de servicios de pago le facilitará la información y las condiciones mencionadas en papel u otro soporte duradero. La información y las condiciones estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles, de manera clara y legible, en una lengua oficial del Estado miembro en el que se ofrezca el servicio de pago o en cualquier otra lengua acordada entre las partes.

Enmienda 88

Propuesta de Directiva

Artículo 37 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     Los Estados miembros exigirán que, cuando un proveedor de servicios de pago tercero inicie una orden de pago, ponga a disposición del usuario de servicios de pago la información y condiciones a que se refiere el artículo 38. La información y las condiciones estarán redactadas de manera clara y comprensible y en una lengua oficial del Estado miembro en el que se ofrezca el servicio de pago o en cualquier otra lengua acordada entre las partes.

Enmienda 89

Propuesta de Directiva

Artículo 38 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Los Estados miembros velarán por que, en relación con los servicios de iniciación de pagos, el proveedor de servicios de pago tercero facilite al ordenante información sobre el servicio ofrecido y sus datos de contacto.

2.   Los Estados miembros velarán por que, en relación con los servicios de iniciación de pagos, el proveedor de servicios de pago tercero facilite al ordenante , antes de la iniciación, la siguiente información clara y comprensible:

 

a)

la información de contacto y el número de registro del proveedor de servicios de pago tercero, y el nombre de la autoridad de supervisión responsable;

 

b)

cuando corresponda, el plazo máximo para el procedimiento de iniciación del pago;

 

c)

todos los posibles gastos que el usuario debe abonar al proveedor de servicios de pago tercero y, en su caso, el desglose de las cantidades correspondientes a los gastos;

 

d)

cuando proceda, el tipo de cambio efectivo o de referencia que se aplicará.

Enmienda 90

Propuesta de Directiva

Artículo 39 — parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Cuando un proveedor de servicios de pago tercero inicie, a petición del ordenante, una orden de pago, deberá facilitar al ordenante o poner a su disposición y, en su caso, a la del beneficiario, inmediatamente después de la iniciación, los datos siguientes:

Cuando un proveedor de servicios de pago tercero inicie, a petición del ordenante, una orden de pago, deberá facilitar al ordenante y, en su caso, al beneficiario, inmediatamente después de la iniciación, los datos siguientes de manera clara e inequívoca :

Enmienda 91

Propuesta de Directiva

Artículo 39 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

una confirmación de la satisfactoria iniciación de la orden de pago con el proveedor de servicios de pago gestor de cuenta del ordenante;

a)

una confirmación de la satisfactoria iniciación de la operación de pago con el proveedor de servicios de pago gestor de cuenta del ordenante;

Enmienda 92

Propuesta de Directiva

Artículo 39 — párrafo 1 — letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)

en su caso, el importe de cualesquiera gastos por la operación de pago y, cuando proceda, el correspondiente desglose .

d)

en su caso, el importe de cualesquiera gastos pagaderos al proveedor de servicios de pago tercero por la operación de pago , debiendo especificarse dichos gastos de forma individualizada .

Enmienda 93

Propuesta de Directiva

Artículo 39 — párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

El presente artículo se entenderá sin perjuicio de las obligaciones de protección de datos aplicables al proveedor de servicios de pago tercero y al beneficiario.

Enmienda 94

Propuesta de Directiva

Artículo 41 — parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Inmediatamente después de la recepción de la orden de pago, el proveedor de servicios de pago del ordenante facilitará a este o pondrá a su disposición, de modo idéntico al indicado en el artículo 37, apartado 1, los datos siguientes:

Inmediatamente después de la recepción de la orden de pago, el proveedor de servicios de pago gestor de la cuenta del ordenante facilitará a este o pondrá a su disposición, de modo idéntico al indicado en el artículo 37, apartado 1, los datos siguientes respecto de sus propios servicios :

Enmienda 95

Propuesta de Directiva

Artículo 42 — parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Inmediatamente después de la ejecución de la operación de pago, el proveedor de servicios de pago del beneficiario facilitará a este o pondrá a su disposición, de modo idéntico al indicado en el artículo 37, apartado 1, todos los datos siguientes:

Inmediatamente después de la ejecución de la operación de pago, el proveedor de servicios de pago del beneficiario facilitará a este o pondrá a su disposición, de modo idéntico al indicado en el artículo 37, apartado 1, todos los datos siguientes en relación con sus servicios propios, cuando disponga de ellos en persona :

Enmienda 96

Propuesta de Directiva

Artículo 44 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros dispondrán que el proveedor de servicios de pago esté obligado a facilitar al usuario de servicios de pago, en papel u otro soporte duradero, la información y las condiciones contenidas en el artículo 45, con suficiente antelación a la fecha en que el usuario quede vinculado por cualquier contrato marco u oferta. La información y las condiciones estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles, de manera clara y legible, en una lengua oficial del Estado miembro en el que se ofrezca el servicio de pago o en cualquier otra lengua acordada entre las partes.

1.   Los Estados miembros dispondrán que el proveedor de servicios de pago esté obligado a poner a la disposición o, a petición del usuario de servicios de pago, a facilitar al usuario de servicios de pago, en papel u otro soporte duradero, la información y las condiciones contenidas en el artículo 45, con suficiente antelación a la fecha en que el usuario quede vinculado por cualquier contrato marco u oferta. La información y las condiciones estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles, de manera clara y legible, en una lengua oficial del Estado miembro en el que se ofrezca el servicio de pago o en cualquier otra lengua acordada entre las partes.

Enmienda 97

Propuesta de Directiva

Artículo 45 — punto 2 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

а)

una descripción de las principales características del servicio de pago que vaya a prestarse;

а)

una descripción clara de las principales características del servicio de pago que vaya a prestarse;

Enmienda 98

Propuesta de Directiva

Artículo 45 — punto 2 — letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)

la forma y el procedimiento por el que han de comunicarse el consentimiento para la iniciación o ejecución de una operación de pago y la retirada de dicho consentimiento, de conformidad con los artículos 57 y 71;

c)

la forma y el procedimiento por el que han de comunicarse el consentimiento para la iniciación de una orden de pago o para la ejecución de una operación de pago y la retirada de dicho consentimiento, de conformidad con los artículos 57 y 71;

Enmienda 99

Propuesta de Directiva

Artículo 45 — punto 6 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

de haberse convenido así, la advertencia de que se considerará que el usuario de servicios de pago acepta la modificación de las condiciones con arreglo al artículo 47, a menos que notifique lo contrario al proveedor de servicios de pago con anterioridad a la fecha propuesta para la entrada en vigor de las modificaciones ;

a)

de haberse convenido así, excepto cuando las modificaciones sean clara e inequívocamente más favorables a los usuarios de servicios de pago con arreglo al artículo 47, apartado 2, la advertencia de que se considerará que el usuario de servicios de pago acepta la modificación de las condiciones con arreglo al artículo 47, a menos que notifique lo contrario al proveedor de servicios de pago con anterioridad a la fecha propuesta para su entrada en vigor , resultando sin efecto dicha notificación cuando la modificación sea clara e inequívocamente más favorable a los usuarios de servicios de pago ;

Enmienda 100

Propuesta de Directiva

Artículo 47 — apartado 1 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   El proveedor de servicios de pago deberá proponer cualquier modificación de las condiciones contractuales y de la información y las condiciones especificadas en el artículo 45 de modo idéntico al indicado en el artículo 44, apartado 1, y con una antelación no inferior a dos meses respecto de la fecha de aplicación propuesta.

1.   El proveedor de servicios de pago deberá proponer cualquier modificación de las condiciones contractuales que no sea clara e inequívocamente favorable para los usuarios de servicios de pago y la información y las condiciones especificadas en el artículo 45 de modo idéntico al indicado en el artículo 44, apartado 1, con una antelación no inferior a dos meses respecto de la fecha de aplicación propuesta.

Enmienda 101

Propuesta de Directiva

Artículo 47 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Las modificaciones de los tipos de interés o de cambio podrán aplicarse de inmediato y sin previo aviso, siempre que así se haya acordado en el contrato marco y que las variaciones se basen en los tipos de interés o de cambio de referencia acordados de conformidad con el artículo 45, punto 3, letras b) y c). El usuario de servicios de pago será informado de toda modificación del tipo de interés lo antes posible de modo idéntico al indicado en el artículo 44, apartado 1, a menos que las partes hayan acordado una frecuencia o un procedimiento específicos de comunicación o puesta a disposición de la información. No obstante, las modificaciones de los tipos de interés o de cambio que sean más favorables para los usuarios de servicios de pago podrán aplicarse sin previo aviso.

2.   Las modificaciones de los tipos de interés o de cambio podrán aplicarse de inmediato y sin previo aviso, siempre que así se haya acordado en el contrato marco y que las variaciones de los tipos de interés o de cambio se basen en los tipos de interés o de cambio de referencia acordados de conformidad con el artículo 45, punto 3, letras b) y c). El usuario de servicios de pago será informado de toda modificación del tipo de interés lo antes posible de modo idéntico al indicado en el artículo 44, apartado 1, a menos que las partes hayan acordado una frecuencia o un procedimiento específicos de comunicación o puesta a disposición de la información. No obstante, las modificaciones de los tipos de interés o de cambio que sean más favorables para los usuarios de servicios de pago y las modificaciones del contrato marco que sean clara e inequívocamente más favorables a los usuarios de servicios de pago podrán aplicarse sin previo aviso.

Enmienda 102

Propuesta de Directiva

Artículo 48 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   La rescisión de un contrato marco que se haya celebrado por un período superior a doce meses o indefinido será gratuita para el usuario de servicios de pago si se efectúa una vez transcurridos doce meses . En todos los demás casos, los gastos derivados de la rescisión serán apropiados y estarán en consonancia con los costes.

2.   La rescisión de un contrato marco será gratuita para el usuario de servicios de pago.

Enmienda 103

Propuesta de Directiva

Artículo 50 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Los contratos marco podrán contener una cláusula que disponga que la información a que se refiere el apartado 1 se facilite o haga accesible de manera periódica, al menos una vez al mes, y de un modo convenido que permita al ordenante almacenar la información y reproducirla sin cambios.

2.   Los contratos marco contendrán una cláusula que disponga que la información a que se refiere el apartado 1 se facilite o haga accesible de manera periódica, al menos una vez al mes, de manera gratuita y de un modo convenido que permita al ordenante almacenar la información y reproducirla sin cambios.

Enmienda 104

Propuesta de Directiva

Artículo 50 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   No obstante, los Estados miembros podrán exigir que el proveedor de servicios de pago facilite gratuitamente información en papel con una periodicidad mensual.

3.   No obstante, los Estados miembros podrán exigir que el proveedor de servicios de pago facilite gratuitamente información en papel o en otro soporte de información permanente con una periodicidad mensual.

Enmienda 105

Propuesta de Directiva

Artículo 51 — apartado 1 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

una referencia que permita al beneficiario identificar la operación de pago y , en su caso, al ordenante, así como cualquier información comunicada junto con la operación de pago;

a)

una referencia que permita al beneficiario identificar la operación de pago y al ordenante, así como cualquier información comunicada junto con la operación de pago;

Enmienda 106

Propuesta de Directiva

Artículo 51 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   No obstante, los Estados miembros podrán exigir que el proveedor de servicios de pago facilite gratuitamente información en papel con una periodicidad mensual.

3.   No obstante, los Estados miembros podrán exigir que el proveedor de servicios de pago facilite gratuitamente información en papel o en otro soporte duradero con una periodicidad mensual.

Enmienda 107

Propuesta de Directiva

Artículo 52 — apartado 2 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cuando se ofrezca un servicio de conversión de moneda antes de que se inicie la operación de pago y dicho servicio sea ofrecido en el punto de venta o por el beneficiario, la parte que ofrezca el servicio de conversión de moneda al ordenante deberá informar a este de todos los gastos, así como del tipo de cambio que se empleará para la conversión de la operación de pago.

2.   Cuando se ofrezca un servicio de conversión de moneda antes de que se inicie la operación de pago y dicho servicio sea ofrecido en un cajero automático, el punto de venta o por el beneficiario, la parte que ofrezca el servicio de conversión de moneda al ordenante deberá informar a este de todos los gastos, así como del tipo de cambio que se empleará para la conversión de la operación de pago.

Enmienda 108

Propuesta de Directiva

Artículo 53 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.     Cuando, por la utilización de un instrumento de pago determinado, el proveedor de servicios de pago o un tercero exija el pago de un gasto, informará de ello al usuario de servicios de pago antes de iniciarse la operación de pago.

suprimido

Enmienda 109

Propuesta de Directiva

Artículo 53 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     Cuando un proveedor de servicios de pago tenga derecho a trasladar al beneficiario los costes de terceros, el beneficiario no estará obligado a pagarlos salvo que se le diese a conocer el importe íntegro antes del inicio de la operación de pago.

Enmienda 110

Propuesta de Directiva

Artículo 55 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   El proveedor de servicios de pago no podrá cobrar al usuario de servicios de pago por el cumplimiento de sus obligaciones de información o por las medidas correctivas o preventivas con arreglo al presente título, salvo que se estipule lo contrario en el artículo 70, apartado 1, el artículo 71, apartado 5, y el artículo 79, apartado 2. Esos gastos serán convenidos entre el usuario y el proveedor de servicios de pago y serán adecuados y acordes con los costes efectivamente soportados por el proveedor de servicios de pago.

1.   El proveedor de servicios de pago no podrá cobrar al usuario de servicios de pago por el cumplimiento de sus obligaciones de información o por las medidas correctivas o preventivas con arreglo al presente título, salvo que se estipule lo contrario en el artículo 70, apartado 1, el artículo 71, apartado 5, y el artículo 79, apartado 2. Esos gastos serán convenidos entre el usuario y el proveedor de servicios de pago y serán adecuados y acordes con los costes efectivamente soportados por el proveedor de servicios de pago. Previa solicitud, el proveedor de servicios de pago deberá dar a conocer los costes reales de la operación de pago.

Enmienda 111

Propuesta de Directiva

Artículo 55 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   El proveedor de servicios de pago no impedirá que el beneficiario exija al ordenante el pago de un gasto, le ofrezca una reducción o le incite de algún otro modo a utilizar un instrumento de pago concreto. No obstante, los gastos que, en su caso, se cobren no podrán ser superiores a los costes soportados por el beneficiario por la utilización del instrumento de pago de que se trate.

3.   El proveedor de servicios de pago no impedirá que el beneficiario exija al ordenante el pago de un gasto, le ofrezca una reducción o le incite de algún otro modo a utilizar un instrumento de pago concreto. No obstante, los gastos que, en su caso, se cobren no podrán ser superiores a los costes directos soportados por el beneficiario por la utilización del instrumento de pago de que se trate.

Enmienda 112

Propuesta de Directiva

Artículo 55 — apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis.     No obstante lo dispuesto en el apartado 4, los Estados miembros podrán disponer que el beneficiario no exija ningún tipo de gasto por la utilización de un instrumento de pago.

Enmienda 113

Propuesta de Directiva

Artículo 57 — apartado 2 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   El consentimiento para la ejecución de una operación de pago o de una serie de operaciones de pago se dará en la forma acordada entre el ordenante y el proveedor de servicios de pago. El consentimiento podrá darse, asimismo, directa o indirectamente a través del beneficiario. Se considerará igualmente que se ha dado el consentimiento para la ejecución de una operación de pago cuando el ordenante autorice a un proveedor de servicios de pago tercero a iniciar la operación de pago con el proveedor de servicios de pago gestor de cuenta.

2.   El consentimiento para la ejecución de una operación de pago o de una serie de operaciones de pago (incluido el adeudo domiciliado) se dará en la forma acordada entre el ordenante y el proveedor de servicios de pago. El consentimiento podrá darse, asimismo, directa o indirectamente a través del beneficiario. Se considerará igualmente que se ha dado el consentimiento para la ejecución de una operación de pago cuando el ordenante autorice a un proveedor de servicios de pago tercero a iniciar una operación de pago con un proveedor de servicios de pago gestor de una cuenta de la que es titular el ordenante .

Enmienda 114

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — título

Texto de la Comisión

Enmienda

Acceso a información de las cuentas de pago y uso de la misma por proveedores de servicios de pago terceros

Acceso a información de las cuentas de pago y uso de la misma por proveedores de servicios de pago terceros y por emisores de instrumentos de pago terceros

Enmienda 115

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros velarán por que todo ordenante tenga derecho a recurrir a un proveedor de servicios de pago tercero para obtener servicios de pago que permitan acceder a cuentas de pago tal como se contempla en el punto 7 del anexo I.

1.   Los Estados miembros velarán por que todo ordenante , siempre que mantenga una cuenta de pago accesible a través de la banca en línea, tenga derecho a recurrir a un proveedor de servicios de pago tercero autorizado para obtener servicios de pago que permitan acceder a cuentas de pago tal como se contempla en el punto 7 del anexo I. Los Estados miembros velarán por que todo ordenante tenga derecho a recurrir a un emisor de instrumentos de pago tercero para obtener un instrumento de pago que permita operaciones de pago.

Enmienda 116

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.     El proveedor de servicios de pago gestor de cuenta no denegará el acceso, como se define en el presente artículo, al proveedor de servicios de pago tercero o al emisor de instrumentos de pago tercero cuando haya sido autorizado a efectuar un pago específico en nombre del ordenante, siempre que el ordenante dé su consentimiento de forma expresa de conformidad con el artículo 57.

Enmienda 117

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 ter.     Los beneficiarios que ofrezcan a los ordenantes la opción de recurrir a proveedores de servicios de pago terceros o a emisores de instrumentos de pago terceros facilitarán inequívocamente a los ordenantes información sobre estos proveedores de servicios de pago terceros, en particular su número de registro y el nombre de la autoridad responsable de su supervisión.

Enmienda 118

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 2 — parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cuando un proveedor de servicios de pago tercero haya sido autorizado por el ordenante a prestar servicios de pago con arreglo al apartado 1, estará sujeto a las obligaciones siguientes:

(No afecta a la versión española.)

Enmienda 119

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 2 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

garantizar que nadie más pueda acceder a los elementos de seguridad personalizados del usuario del servicio de pago;

a)

garantizar que nadie más pueda acceder a las credenciales de seguridad personalizados del usuario del servicio de pago;

Enmienda 120

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 2 — letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)

autenticarse de manera inequívoca ante el proveedor o proveedores de servicios de pago gestores de cuenta del titular de la cuenta;

b)

cada vez que se inicie un pago o se recopile información, autenticarse de manera inequívoca ante el proveedor o proveedores de servicios de pago gestores de cuenta del titular de la cuenta;

Enmienda 121

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 2 — letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)

no almacenar datos sobre pagos sensibles o credenciales de seguridad personalizadas del usuario de servicios de pago.

c)

no almacenar credenciales de seguridad personalizadas del usuario de servicios de pago.

Enmienda 122

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 2 — letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis)

no utilizar los datos para fines distintos de los solicitados explícitamente por el ordenante.

Enmienda 123

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis.     Si el ordenante ha dado su consentimiento a un emisor de instrumentos de pago tercero que le ha suministrado un instrumento de pago para que obtenga información sobre la disponibilidad de fondos suficientes, con miras a una operación de pago determinada, en una determinada cuenta de pago de la que el ordenante sea titular, el proveedor de servicios de pago gestor de la cuenta de pago considerada facilitará dicha información al emisor de instrumentos de pago tercero de inmediato, en cuanto reciba la orden de pago del ordenante. La información sobre la disponibilidad de suficientes fondos debe consistir en una simple respuesta de «sí» o «no» y no en un extracto del saldo de cuenta, de conformidad con la Directiva 95/46/CE.

Enmienda 124

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   Los proveedores de servicios de pago gestores de cuentas no ejercerán, respecto de las órdenes de pago transmitidas a través de los servicios de un proveedor de servicios de pago tercero, ninguna discriminación que no obedezca a razones objetivas, en cuanto a plazos y prioridad, frente a las órdenes de pago transmitidas directamente por el propio ordenante.

4.   Los proveedores de servicios de pago gestores de cuentas no ejercerán, respecto de las órdenes de pago transmitidas a través de los servicios de un proveedor de servicios de pago tercero o de un emisor de instrumentos de pago tercero , ninguna discriminación que no obedezca a razones objetivas, en particular en cuanto a plazos y prioridad o gastos , frente a las órdenes de pago transmitidas directamente por el propio ordenante.

Enmienda 125

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis.     No se exigirá a los proveedores de servicios de pago terceros entablar relaciones contractuales con proveedores de servicios de pago gestores de cuenta en el contexto de servicios de iniciación de pagos o de información de cuenta.

Enmienda 126

Propuesta de Directiva

Artículo 58 — apartado 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 ter.     Los Estados miembros velarán por que, una vez que se hayan adoptado las normas de comunicación abiertas comunes y seguras y las aplique el proveedor de servicios de pago gestor de cuentas al cliente del proveedor de servicios de pago tercero en virtud del artículo 94 bis, el usuario de servicios de pago podrá utilizar la solución tecnológica más segura y actual para iniciar la operación de pago a través de proveedores de servicios de pago terceros.

Enmienda 127

Propuesta de Directiva

Artículo 59

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 59

suprimido

Acceso a información de las cuentas de pago y uso de la misma por emisores de instrumentos de pago terceros

 

1.     Los Estados miembros velarán por que todo ordenante tenga derecho a recurrir a un emisor de instrumentos de pago tercero para obtener servicios de tarjetas de pago.

 

2.     Si el ordenante ha dado su consentimiento a un emisor de instrumentos de pago tercero que le ha suministrado un instrumento de pago para que obtenga información sobre la disponibilidad de fondos suficientes, con vistas a una operación de pago dada, en una determinada cuenta de pago de la que el ordenante sea titular, el proveedor de servicios de pago gestor de la cuenta de pago considerada facilitará dicha información al emisor de instrumentos de pago tercero de inmediato, en cuanto reciba la orden de pago del ordenante.

 

3.     Los proveedores de servicios de pago gestores de cuentas no ejercerán, respecto de las órdenes de pago transmitidas a través de los servicios de un emisor de instrumentos de pago tercero, ninguna discriminación que no obedezca a razones objetivas, en cuanto a plazos y prioridad, frente a las órdenes de pago transmitidas directamente por el propio ordenante.

 

Enmienda 128

Propuesta de Directiva

Artículo 61 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   En particular, a efectos del apartado 1, letra a), el usuario de servicios de pago, en cuanto reciba un instrumento de pago, tomará todas las medidas razonables a fin de proteger los elementos de seguridad personalizados de que vaya provisto. Las obligaciones de precaución de los usuarios de servicios de pago no obstaculizarán la utilización de los instrumentos y servicios de pago autorizados con arreglo a la presente Directiva.

2.   En particular, a efectos del apartado 1, letra a), el usuario de servicios de pago, en cuanto reciba un instrumento de pago, tomará todas las medidas razonables a fin de proteger las credenciales de seguridad personalizadas de que vaya provisto. Las obligaciones de precaución de los usuarios de servicios de pago no obstaculizarán la utilización de los instrumentos y servicios de pago autorizados con arreglo a la presente Directiva.

Enmienda 129

Propuesta de Directiva

Artículo 62 — apartado 1 — letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)

cerciorarse de que los elementos de seguridad personalizados del instrumento de pago solo sean accesibles para el usuario de servicios de pago facultado para utilizar el instrumento, sin perjuicio de las obligaciones que incumben al usuario de servicios de pago con arreglo al artículo 61;

a)

cerciorarse de la seguridad de las credenciales seguridad personalizados del instrumento de pago son realmente seguras y de que solo sean accesibles para el usuario de servicios de pago facultado para utilizar el instrumento, sin perjuicio de las obligaciones que incumben al usuario de servicios de pago con arreglo al artículo 61;

Enmienda 130

Propuesta de Directiva

Artículo 62 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   El proveedor de servicios de pago correrá con el riesgo derivado del envío de un instrumento de pago al ordenante o del envío de cualquier elemento de seguridad personalizado del mismo.

2.   El proveedor de servicios de pago correrá el riesgo de enviar un instrumento de pago al ordenante o de enviar cualesquiera credenciales de seguridad personalizadas del mismo

Enmienda 131

Propuesta de Directiva

Artículo 63 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cuando intervenga un proveedor de servicios de pago tercero, el usuario de servicios de pago deberá también obtener la rectificación del proveedor de servicios de pago gestor de cuenta con arreglo al apartado 1 del presente artículo, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 65, apartado 2, y el artículo 80, apartado 1.

2.   Cuando el usuario de servicios de pago haya decidido utilizar un proveedor de servicios de pago tercero, el usuario de servicios de pago deberá informar a este último y notificar al proveedor de servicios de pago gestor de cuenta. El usuario de servicios de pago deberá obtener la rectificación del proveedor de servicios de pago gestor de cuenta con arreglo al apartado 1 del presente artículo, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 80, apartado 1.

Enmienda 132

Propuesta de Directiva

Artículo 63 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     El usuario de servicios de pago informará a su proveedor de servicios de pago gestor de cuenta de todo incidente del que tenga noticia que le afecte en el contexto de la utilización de un proveedor de servicios de pago tercero o de un emisor de instrumentos de pago tercero. El proveedor de servicios de pago gestor de cuenta notificará a las autoridades competentes cualquier incidente que se produzca. Las autoridades nacionales competentes seguirán, entonces, los procedimientos establecidos por la ABE, en estrecha cooperación con el BCE, tal como establece el artículo 85.

Enmienda 133

Propuesta de Directiva

Artículo 64 — apartado 1 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros exigirán que, cuando un usuario de servicios de pago niegue haber autorizado una operación de pago ya ejecutada o alegue que esta se ha ejecutado de manera incorrecta, corresponda al proveedor de servicios de pago y, en su caso y según proceda , al proveedor de servicios de pago tercero, demostrar que la operación de pago ha sido autenticada, registrada con exactitud y contabilizada, y que no se ha visto afectada por un fallo técnico o cualquier otra deficiencia.

1.   Los Estados miembros exigirán que, cuando un usuario de servicios de pago niegue haber autorizado una operación de pago ya ejecutada o alegue que esta se ha ejecutado de manera incorrecta, corresponda al proveedor de servicios de pago y, en su caso, al proveedor de servicios de pago tercero, demostrar que la operación de pago ha sido autenticada, registrada con exactitud y contabilizada, y que no se ha visto afectada por un fallo técnico o cualquier otra deficiencia.

Enmienda 134

Propuesta de Directiva

Artículo 64 — apartado 1 — párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Si la operación de pago se ha iniciado a través de un proveedor de servicios de pago tercero, corresponderá a este demostrar que la operación de pago no se ha visto afectada por un fallo técnico u otras deficiencias vinculadas al servicio de pago del que es responsable.

Si el usuario de servicios de pago inicia la operación de pago a través de un proveedor de servicios de pago tercero, corresponderá a este demostrar que la operación de pago ha sido autenticada, ha sido registrada con exactitud y no se ha visto afectada por un fallo técnico u otras deficiencias vinculadas al servicio de pago del que es responsable.

Enmienda 135

Propuesta de Directiva

Artículo 64 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cuando un usuario de servicios de pago niegue haber autorizado una operación de pago ejecutada, la utilización del instrumento de pago registrada por el proveedor de servicios de pago, o el proveedor de servicios de pago tercero, según proceda, no bastará necesariamente para demostrar que la operación de pago ha sido autorizada por el ordenante, ni que este ha actuado de manera fraudulenta o incumplido deliberadamente o por negligencia grave una o varias de sus obligaciones con arreglo al artículo 61.

2.   Cuando un usuario de servicios de pago niegue haber autorizado una operación de pago ejecutada, la utilización del instrumento de pago registrada por el proveedor de servicios de pago, o el proveedor de servicios de pago tercero, según proceda, no bastará necesariamente para demostrar que la operación de pago ha sido autorizada por el ordenante, ni que este ha actuado de manera fraudulenta o incumplido deliberadamente o por negligencia grave una o varias de sus obligaciones con arreglo al artículo 61. En tal caso, las meras suposiciones sin más pruebas aparte del uso registrado del instrumento de pago no se considerarán pruebas adecuadas contra el usuario de servicios de pago. El proveedor de servicios de pago, incluido, en su caso, el proveedor de servicios de pago tercero, aportará pruebas para demostrar que el ordenante ha cometido fraude o negligencia grave.

Enmienda 136

Propuesta de Directiva

Artículo 65 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Sin perjuicio del artículo 63, los Estados miembros velarán por que, en caso de que se ejecute una operación de pago no autorizada, el proveedor de servicios de pago del ordenante le devuelva de inmediato el importe de la operación no autorizada y, en su caso, restituya la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación no autorizada. Velarán asimismo por que la fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no sea posterior a la fecha de adeudo del importe.

1.   Sin perjuicio del artículo 63, los Estados miembros velarán por que, en caso de que se ejecute una operación de pago no autorizada, el proveedor de servicios de pago del ordenante le devuelva , a más tardar en el plazo de 24 horas después de observarse o haberse notificado la operación, el importe de la operación no autorizada y, en su caso, restituya la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación no autorizada. Velarán asimismo por que la fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no sea posterior a la fecha de adeudo del importe.

Enmienda 137

Propuesta de Directiva

Artículo 65 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cuando intervenga un proveedor de servicios de pago tercero, el proveedor de servicios de pago gestor de cuenta devolverá el importe de la operación de pago no autorizada y, en su caso, restituirá la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación no autorizada. Podrá preverse una indemnización económica al proveedor de servicios de pago gestor de cuenta por el proveedor de servicios de pago tercero.

2.   Cuando intervenga un proveedor de servicios de pago tercero, el proveedor de servicios de pago gestor de cuenta devolverá el importe de la operación de pago no autorizada y, en su caso, restituirá la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación no autorizada. Si el proveedor de servicios de pago tercero no puede demostrar que no es responsable de la operación de pago no autorizada, indemnizará, en el plazo de un día hábil, al proveedor de servicios de pago gestor de cuenta por los costes razonables en que haya incurrido a consecuencia de la devolución al ordenante, incluido el importe de la operación de pago no autorizada .

Enmienda 138

Propuesta de Directiva

Artículo 66 — apartado 1 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 65, el ordenante podrá estar obligado a soportar, hasta un máximo de 50 EUR, las pérdidas derivadas de operaciones de pago no autorizadas resultantes de la utilización de un instrumento de pago extraviado o robado o de la apropiación indebida de un instrumento de pago.

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 65, el ordenante podrá estar obligado a soportar, hasta un máximo de 50 EUR o equivalente en otra divisa nacional , las pérdidas derivadas de operaciones de pago no autorizadas resultantes de la utilización de un instrumento de pago extraviado o robado o de la apropiación indebida de un instrumento de pago. Ello no se aplicará si la pérdida, el robo o la apropiación indebida de un instrumento de pago no eran detectables para el ordenante antes de un pago.

Enmienda 139

Propuesta de Directiva

Artículo 66 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, y previa consulta al panel consultivo contemplado en el artículo 5, apartado 3 bis, elaborará directrices destinadas a los proveedores de servicios de pago, de conformidad con el Reglamento (UE) no 1093/2010, sobre la interpretación y el uso práctico del concepto «negligencia grave» en este contexto. Dichas directrices se emitirán, a más tardar, el [insértese la fecha — doce meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva] y se actualizarán con regularidad, cuando proceda.

Enmienda 140

Propuesta de Directiva

Artículo 66 — apartado 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 ter.     En aquellos casos en que el ordenante no haya actuado de forma fraudulenta ni haya incumplido de forma deliberada sus obligaciones con arreglo al artículo 61, los Estados miembros podrán reducir la responsabilidad establecida en el apartado 1 del presente artículo, teniendo en cuenta, en particular, la naturaleza de los elementos de seguridad personalizados del instrumento de pago y las circunstancias de la pérdida, el robo o la apropiación indebida.

Enmienda 141

Propuesta de Directiva

Artículo 66 — apartado 2 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 quater.     El ordenante no soportará consecuencia económica alguna por la utilización de un instrumento de pago extraviado, robado o sustraído si el pago no autorizado resultante se logró mediante un método o una violación de la seguridad ya conocido y documentado durante más de dos años y el proveedor de servicios de pago no mejoró los planes de seguridad para bloquear eficazmente posteriores ataques de ese tipo, salvo en caso de que el propio ordenante haya actuado fraudulentamente.

Enmienda 142

Propuesta de Directiva

Artículo 67 — apartado 1 — párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

A petición del proveedor de servicios de pago, corresponderá al ordenante demostrar que se cumplen tales condiciones.

A petición del proveedor de servicios de pago, el ordenante deberá aportar datos factuales referentes a dichas condiciones.

Enmienda 143

Propuesta de Directiva

Artículo 67 — apartado 1 — párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

La devolución abarcará el importe total de la operación de pago ejecutada. Ello implicará que la fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no sea posterior a la fecha en que se haya efectuado el adeudo del importe.

suprimido

Enmienda 144

Propuesta de Directiva

Artículo 67 — apartado 1 — párrafo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

En lo que respecta a los adeudos domiciliados, el ordenante tendrá un derecho incondicional de devolución dentro de los plazos establecidos en el artículo 68 , salvo que el beneficiario ya haya cumplido las obligaciones contractuales y los servicios ya hayan sido recibidos o los bienes consumidos por el ordenante. A petición del proveedor de servicios de pago, corresponderá al beneficiario demostrar que se cumplen las condiciones indicadas en el párrafo tercero .

En lo que respecta a los adeudos domiciliados, los Estados miembros velarán por que, además del derecho recogido en el apartado 1, el ordenante tendrá un derecho incondicional de devolución dentro de los plazos establecidos en el artículo 68.

Enmienda 145

Propuesta de Directiva

Artículo 67 — apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis.     La devolución abarcará el importe total de la operación de pago ejecutada. La fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no será posterior a la fecha en que se haya efectuado el adeudo del importe. La ejecución de la devolución de un pago en sí no alterará la reclamación legal subyacente del beneficiario.

Enmienda 146

Propuesta de Directiva

Artículo 67 — apartado 3 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 ter.     Los Estados miembros pueden permitir a sus proveedores de servicios de pago que ofrezcan unos derechos de devolución más favorables de conformidad con sus sistemas de adeudos domiciliados siempre que sean más ventajosos para el ordenante.

Enmienda 147

Propuesta de Directiva

Artículo 67 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 67 bis

 

Operaciones de pago en las cuales se desconoce previamente el importe de la operación

 

1.     Para las operaciones de pago en las se desconoce el importe de la operación en el momento de realizar la compra, los Estados miembros establecerán un importe máximo de fondos que pueden bloquearse en la cuenta de pago del ordenante y unos plazos máximos durante los cuales el beneficiario puede bloquear los fondos.

 

2.     Se exigirá al beneficiario del pago que informe al ordenante si se van a bloquear fondos de la cuenta de pago del ordenante por un importe superior al de la compra antes de realizar la operación.

 

3.     Si se han bloqueado fondos de la cuenta de pago del ordenante por un importe superior al de la compra, el proveedor de servicios de pago facilitará esta información al ordenante en el extracto de cuenta.

Enmienda 148

Propuesta de Directiva

Artículo 68 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros velarán por que el ordenante pueda solicitar la devolución a que se refiere el artículo 67 por una operación de pago autorizada iniciada por un beneficiario o a través de él, durante un plazo de ocho semanas a partir de la fecha de adeudo de los fondos.

1.   Los Estados miembros velarán por que el ordenante pueda solicitar la devolución a que se refiere el artículo 67 por una operación de pago autorizada iniciada por un beneficiario o a través de él, durante un plazo de al menos ocho semanas a partir de la fecha de adeudo de los fondos.

Enmienda 149

Propuesta de Directiva

Artículo 69 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros velarán por que el momento de recepción sea el momento en que la orden de pago iniciada directamente por el ordenante o, por cuenta de este, por un proveedor de servicios de pago tercero, o indirectamente por un beneficiario o a través de él, sea recibida por el proveedor de servicios de pago del ordenante. Si el momento de recepción no cae en un día hábil para el proveedor de servicios de pago del ordenante, la orden de pago se considerará recibida el siguiente día hábil. El proveedor de servicios de pago podrá establecer una hora límite próxima al final del día hábil a partir de la cual cualquier orden de pago que se reciba se considerará recibida el siguiente día hábil.

1.   Los Estados miembros velarán por que el momento de recepción sea el momento en que la orden de pago iniciada directamente por el ordenante o, por cuenta de este, por un proveedor de servicios de pago tercero, o indirectamente por un beneficiario o a través de él, sea recibida por el proveedor de servicios de pago del ordenante. El momento de recepción no puede ser posterior al momento de adeudo en la cuenta del ordenante. Si el momento de recepción no cae en un día hábil para el proveedor de servicios de pago del ordenante, la orden de pago se considerará recibida el siguiente día hábil. El proveedor de servicios de pago podrá establecer una hora límite próxima al final del día hábil a partir de la cual cualquier orden de pago que se reciba se considerará recibida el siguiente día hábil.

Enmienda 150

Propuesta de Directiva

Artículo 70 — apartado 1 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Si el proveedor de servicios de pago se niega a ejecutar una orden de pago, deberá notificar al usuario de servicios de pago su negativa y, en lo posible, los motivos de la misma y el procedimiento para rectificar los posibles errores factuales que la hayan motivado, salvo que lo prohíban otras disposiciones legales nacionales o de la Unión pertinentes.

1.   Si el proveedor de servicios de pago o el proveedor de servicios de pago tercero, según proceda, se niega a ejecutar una orden de pago o a iniciar la operación de pago , deberá notificar al usuario de servicios de pago su negativa y, en lo posible, los motivos de la misma y el procedimiento para rectificar los posibles errores factuales que la hayan motivado, salvo que lo prohíban otras disposiciones legales nacionales o de la Unión pertinentes.

Enmienda 151

Propuesta de Directiva

Artículo 70 — apartado 1 — párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

El contrato marco podrá contener una cláusula que permita al proveedor de servicios de pago cobrar gastos por esta notificación si la negativa está objetivamente justificada .

El proveedor de servicios de pago no cobrará gasto alguno al usuario de los servicios de pago por esta notificación.

Enmienda 152

Propuesta de Directiva

Artículo 73 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Para las demás operaciones de pago se aplicará la presente sección, salvo acuerdo en contrario entre el usuario y el proveedor de servicios de pago, con la excepción del artículo 78, que no está sujeto a la discreción de las partes. No obstante, cuando el usuario y el proveedor de servicios de pago acuerden un plazo superior a los establecidos en el artículo 74 para las operaciones de pago dentro de la Unión, dicho plazo no excederá de cuatro días hábiles a partir del momento de recepción, de conformidad con el artículo 69.

2.   Para las demás operaciones de pago se aplicará la presente sección, salvo acuerdo en contrario entre el usuario y el proveedor de servicios de pago, con la excepción del artículo 78, que no está sujeto a la discreción de las partes. No obstante, cuando el usuario y el proveedor de servicios de pago acuerden un plazo superior a los establecidos en el artículo 74 para las operaciones de pago dentro de la Unión, dicho plazo no excederá de cuatro días hábiles , o el tiempo que permitan otras obligaciones legales cubiertas por la legislación nacional y de la Unión, a partir del momento de recepción, de conformidad con el artículo 69.

Enmienda 153

Propuesta de Directiva

Artículo 74 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros exigirán al proveedor de servicios de pago del ordenante que, tras el momento de recepción con arreglo al artículo 69, garantice que el importe de la operación de pago sea abonado en la cuenta del proveedor de servicios de pago del beneficiario, a más tardar, al final del día hábil siguiente. Estos plazos podrán prolongarse en un día hábil para las operaciones de pago iniciadas en papel.

1.   Los Estados miembros exigirán al proveedor de servicios de pago del ordenante que, tras el momento de recepción con arreglo al artículo 69, garantice que el importe de la operación de pago sea abonado en la cuenta del proveedor de servicios de pago del beneficiario, a más tardar, al final del día hábil siguiente. Este plazo podrá prolongarse en un día hábil para las operaciones de pago iniciadas en papel.

Enmienda 154

Propuesta de Directiva

Artículo 79 — apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis.     Los Estados miembros velarán por que, en caso de que no se logre la recuperación de los fondos de conformidad con el apartado 3, el proveedor de servicios de pago del beneficiario erróneamente abordado esté obligado a facilitar toda la información necesaria al ordenante a fin de ponerse en contacto con el destinatario de los fondos y si es preciso presentar una reclamación legal para recaudarlos.

Enmienda 155

Propuesta de Directiva

Artículo 80 — apartado 1 — párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Cuando el proveedor de servicios de pago del ordenante o un proveedor de servicios de pago tercero sean responsables con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero o segundo, devolverán sin demora injustificada al ordenante el importe correspondiente a la operación de pago no ejecutada o ejecutada de forma defectuosa y, en su caso, restituirán la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación de pago defectuosa. La fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no será posterior a la fecha en que se haya efectuado el adeudo del importe.

Cuando el proveedor de servicios de pago del ordenante o un proveedor de servicios de pago tercero sean responsables con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero o segundo, devolverán sin demora injustificada al ordenante el importe correspondiente a la operación de pago no ejecutada o ejecutada de forma defectuosa y, en su caso, restituirán la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación de pago defectuosa. La fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no será posterior a la fecha en que se haya efectuado el adeudo del importe. Si esto ya no es posible técnicamente, el ordenante también será indemnizado por los intereses perdidos.

Enmienda 156

Propuesta de Directiva

Artículo 80 — apartado 1 — párrafo 6

Texto de la Comisión

Enmienda

En el caso de una operación de pago no ejecutada o ejecutada de manera defectuosa en la que el ordenante haya iniciado la orden de pago, el proveedor de servicios de pago, previa petición y con independencia de la responsabilidad que se determine con arreglo al presente apartado, tratará inmediatamente de rastrear la operación de pago y notificará al ordenante los resultados. No se cobrará por ello ningún gasto al ordenante.

En el caso de una operación de pago no ejecutada o ejecutada de manera defectuosa en la que el ordenante haya iniciado la orden de pago, el proveedor de servicios de pago de ordenante , previa petición y con independencia de la responsabilidad que se determine con arreglo al presente apartado, tratará inmediatamente de rastrear la operación de pago y notificará al ordenante los resultados. No se cobrará por ello ningún gasto al ordenante.

Enmienda 157

Propuesta de Directiva

Artículo 80 — apartado 2 — párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   En el caso de órdenes de pago iniciadas por el beneficiario o a través de él, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 63, el artículo 79, apartados 2 y 3, y el artículo 83, el proveedor de servicios de pago será responsable frente al beneficiario de la correcta transmisión de la orden de pago al proveedor de servicios de pago del ordenante, de conformidad con el artículo 74, apartado 3. Cuando el proveedor de servicios de pago del beneficiario sea responsable con arreglo a lo dispuesto en el presente párrafo, volverá inmediatamente a transmitir la orden de pago al proveedor de servicios de pago del ordenante. Cuando la transmisión de la orden de pago se efectúe con retraso, la fecha de valor correspondiente al abono del importe en la cuenta de pago del beneficiario no será posterior a la fecha de valor que se habría atribuido al importe en caso de ejecución correcta.

2.   En el caso de órdenes de pago iniciadas por el beneficiario o a través de él, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 63, el artículo 79, apartados 2 y 3, y el artículo 83, el proveedor de servicios de pago será responsable frente al beneficiario de la correcta transmisión de la orden de pago al proveedor de servicios de pago del ordenante, de conformidad con el artículo 74, apartado 3. Cuando el proveedor de servicios de pago del beneficiario sea responsable con arreglo a lo dispuesto en el presente párrafo, volverá inmediatamente a transmitir la orden de pago al proveedor de servicios de pago del ordenante. Cuando la transmisión de la orden de pago se efectúe con retraso, la fecha de valor correspondiente al abono del importe en la cuenta de pago del beneficiario no será posterior a la fecha de valor que se habría atribuido al importe en caso de ejecución correcta. Si esto ya no es posible técnicamente, el ordenante también será indemnizado por los intereses perdidos.

Enmienda 158

Propuesta de Directiva

Artículo 80 — apartado 2 — párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Además, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 63, el artículo 79, apartados 2 y 3, y el artículo 83, el proveedor de servicios de pago del beneficiario será responsable frente al beneficiario de la tramitación de la operación de pago de conformidad con las obligaciones que le incumben con arreglo al artículo 78. Cuando el proveedor de servicios de pago del beneficiario sea responsable con arreglo a lo dispuesto en el presente párrafo, velará por que el importe de la operación de pago esté a disposición del beneficiario inmediatamente después de que dicho importe sea abonado en su propia cuenta. La fecha de valor correspondiente al abono del importe en la cuenta de pago del beneficiario no será posterior a la fecha de valor que se habría atribuido al importe en caso de ejecución correcta.

Además, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 63, el artículo 79, apartados 2 y 3, y el artículo 83, el proveedor de servicios de pago del beneficiario será responsable frente al beneficiario de la tramitación de la operación de pago de conformidad con las obligaciones que le incumben con arreglo al artículo 78. Cuando el proveedor de servicios de pago del beneficiario sea responsable con arreglo a lo dispuesto en el presente párrafo, velará por que el importe de la operación de pago esté a disposición del beneficiario inmediatamente después de que dicho importe sea abonado en su propia cuenta. La fecha de valor correspondiente al abono del importe en la cuenta de pago del beneficiario no será posterior a la fecha de valor que se habría atribuido al importe en caso de ejecución correcta. Si esto ya no es posible técnicamente, el ordenante también será indemnizado por los intereses perdidos.

Enmienda 159

Propuesta de Directiva

Artículo 80 — apartado 2 — párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

En el caso de una operación de pago no ejecutada o ejecutada de forma defectuosa con respecto a la cual el proveedor de servicios de pago del beneficiario no sea responsable con arreglo a los párrafos primero y segundo, el proveedor de servicios de pago del ordenante será responsable frente al ordenante. Cuando el proveedor de servicios de pago del ordenante incurra así en responsabilidad, devolverá al ordenante, según proceda y sin demora injustificada, el importe de la operación de pago no ejecutada o ejecutada de forma defectuosa restituirá la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación de pago defectuosa. La fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no será posterior a la fecha en que se haya efectuado el adeudo del importe.

En el caso de una operación de pago no ejecutada o ejecutada de forma defectuosa con respecto a la cual el proveedor de servicios de pago del beneficiario no sea responsable con arreglo a los párrafos primero y segundo, el proveedor de servicios de pago del ordenante será responsable frente al ordenante. Cuando el proveedor de servicios de pago del ordenante incurra así en responsabilidad, devolverá al ordenante, según proceda y sin demora injustificada, el importe de la operación de pago no ejecutada o ejecutada de forma defectuosa restituirá la cuenta de pago en la cual se haya efectuado el adeudo al estado en el que se habría encontrado de no haberse efectuado la operación de pago defectuosa. La fecha de valor del abono en la cuenta de pago del ordenante no será posterior a la fecha en que se haya efectuado el adeudo del importe. Si esto ya no es posible técnicamente, el ordenante también será indemnizado por los intereses perdidos.

Enmienda 160

Propuesta de Directiva

Artículo 80 — apartado 2 — párrafo 4

Texto de la Comisión

Enmienda

En el supuesto de que una operación de pago se ejecute con retraso, el ordenante podrá decidir que la fecha de valor correspondiente al abono del importe en la cuenta de pago del beneficiario no sea posterior a la fecha de valor que se habría atribuido al importe en caso de ejecución correcta.

En el supuesto de que una operación de pago se ejecute con retraso, el ordenante podrá decidir que la fecha de valor correspondiente al abono del importe en la cuenta de pago del beneficiario no sea posterior a la fecha de valor que se habría atribuido al importe en caso de ejecución correcta. Si esto ya no es posible técnicamente, el ordenante también será indemnizado por los intereses perdidos.

Enmienda 161

Propuesta de Directiva

Artículo 82 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   En caso de que la responsabilidad de un proveedor de servicios de pago con arreglo al artículo 80 sea imputable a otro proveedor de servicios de pago o a un intermediario, dicho proveedor de servicios de pago o dicho intermediario indemnizarán al primer proveedor de servicios de pago por las posibles pérdidas en que incurra o las sumas que pague en virtud del artículo 80 . Habrá asimismo lugar a indemnización en caso de que alguno de los proveedores de servicios de pago no haga uso de la autenticación fuerte de clientes.

1.   En caso de que la responsabilidad de un proveedor de servicios de pago con arreglo a los artículos 65 y 80 sea imputable a otro proveedor de servicios de pago o a un intermediario, dicho proveedor de servicios de pago o dicho intermediario indemnizarán al primer proveedor de servicios de pago por las posibles pérdidas en que incurra o las sumas que pague en virtud de los artículos 65 y 80 . Habrá asimismo lugar a indemnización en caso de que alguno de los proveedores de servicios de pago no haga uso de la autenticación fuerte de clientes.

Enmienda 162

Propuesta de Directiva

Artículo 82 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     La ABE estará autorizada a iniciar y promover una mediación vinculante para solucionar litigios entre autoridades competentes resultantes del ejercicio de los derechos establecidos en el presente artículo.

Enmienda 163

Propuesta de Directiva

Artículo 84 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Todo tratamiento de datos personales a los fines de lo dispuesto en la presente Directiva se llevará a cabo de conformidad con la Directiva 95/46/CE, con las normas nacionales de transposición de dicha Directiva y con el Reglamento (CE) no 45/2001.

1.     Los Estados miembros autorizarán el tratamiento de datos personales por los sistemas de pago y los proveedores de servicios de pago cuando sea necesario a fin de garantizar la prevención, investigación y descubrimiento del fraude en los pagos. El tratamiento de dichos datos personales se llevará a cabo de conformidad con la Directiva 95/46/CE, con las normas nacionales de transposición de dicha Directiva y con el Reglamento (CE) no 45/2001.

Enmienda 164

Propuesta de Directiva

Artículo 84 — apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.     Durante el tratamiento de datos personales a efectos de la presente Directiva, deberán respetarse los principios de necesidad, proporcionalidad, limitación de finalidad y plazo de retención de datos proporcionado;

Enmienda 165

Propuesta de Directiva

Artículo 84 — apartado 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 ter.     En particular, cualquier proveedor, agente, usuario que trate datos personales solo debe acceder, procesar y conservar los datos personales necesarios para realizar sus servicios de pagos.

Enmienda 166

Propuesta de Directiva

Artículo 84 — apartado 1 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 quater.     La privacidad por diseño/privacidad por defecto se incorporará en todos los sistemas de tratamiento de datos desarrollados y usados en el marco de la presente Directiva;

Enmienda 167

Propuesta de Directiva

Artículo 84 — apartado 1 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 quinquies.     Los documentos a que se refiere el artículo 5, letra j), deben especificar también, entre otras cosas, las medidas destinadas a respetar los principios de seguridad y confidencialidad y aplicar el principio de privacidad por diseño y privacidad por defecto.

Enmienda 168

Propuesta de Directiva

Artículo 84 — apartado 1 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 sexies.     El desarrollo de normas y el logro de la interoperabilidad a efectos de la presente Directiva se basarán en una evaluación del impacto sobre la privacidad, que permitirá identificar cuáles son los riesgos asociados a cada una de las opciones técnicas disponibles y qué soluciones pueden aplicarse para minimizar las amenazas a la protección de datos.

Enmienda 169

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los proveedores de servicios de pago estarán sujetos a la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada] y, en particular, a los requisitos de gestión del riesgo y de notificación de incidentes contemplados en sus artículos 14 y 15 .

1.   Los proveedores de servicios de pago establecerán un marco con medidas paliativas y mecanismos de control adecuados para gestionar los riesgos operativos, incluidos los riesgos de seguridad, relacionados con los servicios de pago que prestan . Como parte de ese marco, los proveedores de servicios de pago establecerán y mantendrán procedimientos eficaces de gestión de incidentes, en particular la detección y clasificación de incidentes graves.

Enmienda 170

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.    La autoridad designada en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada] informará sin indebida demora a la autoridad competente del Estado miembro de origen y a la ABE de las notificaciones de incidentes que afecten a la seguridad de las redes y la información recibidas de los proveedores de servicios de pago.

2.    Los proveedores de servicios de pago notificarán sin indebida demora todos los incidentes operativos graves, incluidos los incidentes de seguridad, a la autoridad competente del Estado miembro de origen del proveedor de servicios de pago.

Enmienda 171

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     Cuando reciba la notificación, la autoridad competente del Estado miembro de origen facilitará, sin indebida demora, los datos pertinentes del incidente a la ABE.

Enmienda 172

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   Al recibir la información, la ABE lo comunicará , si procede, a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

3.   Al recibir la información, la ABE , en cooperación con la autoridad competente en el Estado miembro de origen, analizará la importancia del incidente y, a la luz de ese análisis, lo comunicará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

Enmienda 173

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis.     La autoridad nacional competente actuará preventivamente, si es preciso, y para proteger la seguridad inmediata del sistema financiero.

Enmienda 174

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.    Complementariamente a las disposiciones del artículo 14, apartado 4, de la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada], si el incidente de seguridad es susceptible de afectar a los intereses financieros de sus usuarios, el proveedor de servicios de pago notificará a estos sin indebida demora el incidente y les informará sobre las posibles medidas paliativas que, por su parte, puedan adoptar para mitigar las consecuencias adversas del incidente.

4.   Si el incidente de seguridad es susceptible de afectar a los intereses financieros de sus usuarios, el proveedor de servicios de pago notificará a estos sin indebida demora el incidente y les informará sobre todas las medidas paliativas existentes que, por su parte, puedan adoptar para mitigar las consecuencias adversas del incidente.

Enmienda 175

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis.     La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, y previa consulta al panel consultivo contemplado en el artículo 5, apartado 3 bis, elaborará directrices que definan el marco para la notificación de los incidentes importantes a los que se hace referencia en los apartados anteriores. Las directrices especificarán el alcance y el tratamiento de la información que deberá presentarse, incluidos los criterios de importancia de los incidentes y plantillas de notificación normalizadas comunes, con vistas a garantizar un proceso de notificación uniforme y eficiente.

Enmienda 176

Propuesta de Directiva

Artículo 85 — apartado 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 ter.     Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago faciliten periódicamente datos sobre fraude relacionados con diferentes medios de pago a las autoridades nacionales competentes y a la ABE.

Enmienda 177

Propuesta de Directiva

Artículo 86 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago proporcionen anualmente a la autoridad designada en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada] información actualizada sobre la evaluación de los riesgos operativos y de seguridad asociados a los servicios de pago que prestan y sobre la adecuación de las medidas paliativas y los mecanismos de control aplicados en respuesta a tales riesgos. La autoridad designada en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada] remitirá sin indebida demora copia de esa información a la autoridad competente del Estado miembro de origen.

1.   Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago proporcionen anualmente a la autoridad competente información actualizada y completa sobre la evaluación de los riesgos operativos y de seguridad asociados a los servicios de pago que prestan y sobre la adecuación de las medidas paliativas y los mecanismos de control aplicados en respuesta a tales riesgos.

Enmienda 178

Propuesta de Directiva

Artículo 86 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.    Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 14 y 15 de la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada], la ABE, en estrecha cooperación con el BCE, desarrollará directrices en relación con la elaboración, la aplicación y el seguimiento de las medidas de seguridad, incluidos, en su caso, procesos de certificación. En particular, se tendrán en cuenta las normas y/o especificaciones publicadas por la Comisión con arreglo al artículo 16, apartado 2, de la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada] .

2.   La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, desarrollará normas técnicas de ejecución en relación con la elaboración, la aplicación y el seguimiento de las medidas de seguridad, incluidos, en su caso, procesos de certificación. En particular, se tendrán en cuenta las normas y/o especificaciones publicadas por la Comisión así como recomendaciones del Eurosistema del BCE para la seguridad de los pagos por internet en el Foro «SecuRePay» .

 

La ABE presentará estos proyectos de normas técnicas de ejecución a la Comisión a más tardar el …

 

Se confieren a la Comisión competencias para adoptar las normas técnicas de ejecución a que se refiere el párrafo primero de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) no 1093/2010.

Enmienda 179

Propuesta de Directiva

Artículo 86 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, revisará las directrices periódicamente y, como mínimo, cada dos años.

3.   La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, revisará las normas técnicas de ejecución a las que se hace referencia en el apartado 2 periódicamente y, como mínimo, cada dos años.

Enmienda 180

Propuesta de Directiva

Artículo 86 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.    Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 14 y 15 de la Directiva [Directiva SRI] [OP: insértese el número de la Directiva una vez adoptada], la ABE emitirá directrices para facilitar la labor de los proveedores de servicios de pago a la hora de determinar los incidentes importantes y las circunstancias en las que una entidad de pago viene obligada a notificar un incidente de seguridad. Dichas directrices se emitirán, a más tardar, el (insértese la fecha — dos años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva).

4.    La ABE coordinará la comunicación de información en el ámbito de los riesgos operativos y de seguridad asociados con los servicios de pago con las autoridades competentes y el BCE.

Enmienda 181

Propuesta de Directiva

Artículo 87 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Cuando un proveedor de servicios de pago preste los servicios a que se refiere el punto 7 del anexo I, deberá autenticarse ante el proveedor de servicios de pago gestor de cuenta del titular de la cuenta.

2.   Cuando un proveedor de servicios de pago preste los servicios a que se refiere el punto 7 del anexo I, deberá autenticarse ante el proveedor de servicios de pago gestor de cuenta del titular de la cuenta , con arreglo a las normas de comunicación abiertas comunes y seguras definidas en el artículo 94 bis .

Enmienda 182

Propuesta de Directiva

Artículo 87 — apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.   La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, y de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) no 1093/2010, emitirá directrices destinadas a los proveedores de servicios de pago definidos en el artículo 1, apartado 1, de la presente Directiva en relación con las técnicas más actuales de autenticación de clientes y las posibles exenciones del uso de la autenticación fuerte de clientes. Dichas directrices se emitirán, a más tardar, el (insértese la fecha — dos años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva) y se actualizarán con regularidad, cuando proceda.

3.   La ABE, en estrecha cooperación con el BCE , y previa consulta al panel consultivo contemplado en el artículo 5, apartado 3 bis, y de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) no 1093/2010, emitirá directrices destinadas a los proveedores de servicios de pago definidos en el artículo 1, apartado 1, de la presente Directiva sobre cómo los proveedores de servicios de pago terceros se autenticarán frente a los proveedores de servicios de pago gestores de cuenta, en relación con las técnicas más actuales de autenticación de clientes y en relación con las posibles exenciones del uso de la autenticación fuerte de clientes. Dichas directrices entrarán en vigor antes de … (*4) y se actualizarán con regularidad, cuando proceda.

Enmienda 183

Propuesta de Directiva

Artículo 88 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros velarán por que se establezcan procedimientos que permitan a los usuarios de servicios de pago y demás partes interesadas, incluidas las asociaciones de consumidores, presentar reclamaciones a las autoridades competentes en relación con presuntas infracciones, por parte de los proveedores de servicios de pago, de lo dispuesto en la presente Directiva.

1.   Los Estados miembros velarán por que se establezcan procedimientos que permitan a los usuarios de servicios de pago y demás partes interesadas, incluidas las asociaciones de consumidores, presentar reclamaciones a las autoridades competentes o las autoridades de resolución alternativa de litigios (RAL) en relación con presuntas infracciones, por parte de los proveedores de servicios de pago, de lo dispuesto en la presente Directiva.

Enmienda 184

Propuesta de Directiva

Artículo 89 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes para garantizar y vigilar el cumplimiento efectivo de la presente Directiva. Las autoridades competentes adoptarán cuantas medidas resulten necesarias para garantizar dicho cumplimiento. Estas autoridades serán independientes de los proveedores de servicios de pago. Serán autoridades competentes a tenor de lo previsto en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) no  1039 /2010.

1.   Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes para garantizar y vigilar el cumplimiento efectivo de la presente Directiva. Las autoridades competentes adoptarán cuantas medidas resulten necesarias para garantizar dicho cumplimiento. Estas autoridades serán independientes de los proveedores de servicios de pago. Serán autoridades competentes tal y como se definen en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) no  1093 /2010.

Enmienda 185

Propuesta de Directiva

Artículo 89 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Las autoridades a que se refiere el apartado 1 dispondrán de todas las facultades necesarias para el desempeño de sus funciones. Cuando más de una autoridad competente esté facultada para garantizar y vigilar el cumplimiento efectivo de la presente Directiva, los Estados miembros velarán por que dichas autoridades colaboren estrechamente entre sí, de modo que puedan desempeñar sus respectivos cometidos eficazmente.

2.   Las autoridades a que se refiere el apartado 1 dispondrán de todas las facultades y recursos necesarios para el desempeño de sus funciones.

Enmienda 186

Propuesta de Directiva

Artículo 89 — apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis.     La ABE, previa consulta con el BCE, emitirá directrices destinadas a las autoridades competentes, de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) no 1093/2010, sobre los procedimientos de reclamación que deben tomarse en consideración para garantizar la observancia de las disposiciones pertinentes de la presente Directiva establecidas en el apartado 1. Dichas directrices se emitirán, a más tardar, el …  (*5) y se actualizarán con regularidad, cuando proceda.

Enmienda 187

Propuesta de Directiva

Artículo 90 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago implanten procedimientos adecuados y eficaces para resolver las reclamaciones de los usuarios de servicios de pago en relación con los derechos y obligaciones que se derivan de la presente Directiva.

1.   Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago implanten y apliquen procedimientos adecuados y eficaces para resolver las reclamaciones de los usuarios de servicios de pago en relación con los derechos y obligaciones que se derivan de la presente Directiva , y controlarán su desempeño a este respecto .

Enmienda 188

Propuesta de Directiva

Artículo 90 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Los Estados miembros exigirán que los proveedores de servicios de pago procuren en la medida de lo posible responder a las reclamaciones de los usuarios de servicios de pago por escrito, tratando todas las cuestiones planteadas y en un plazo adecuado, que no podrá exceder de quince días hábiles. En situaciones excepcionales, si no puede ofrecerse una respuesta en el plazo de quince días hábiles por razones ajenas a la voluntad del proveedor de servicios de pago, se le exigirá que envíe una respuesta de trámite, indicando claramente los motivos del retraso en contestar al reclamante y especificando el plazo en el cual el consumidor recibirá la respuesta definitiva. Este plazo no podrá, en ningún caso, exceder de treinta días hábiles adicionales.

2.   Los Estados miembros exigirán que los proveedores de servicios de pago procuren en la medida de lo posible responder a las reclamaciones de los usuarios de servicios de pago por escrito, tratando todas las cuestiones planteadas y en un plazo adecuado, que no podrá exceder de quince días hábiles. En situaciones excepcionales, si no puede ofrecerse una respuesta en el plazo de quince días hábiles por razones ajenas a la voluntad del proveedor de servicios de pago, se le exigirá que envíe una respuesta de trámite, indicando claramente los motivos del retraso en contestar al reclamante y especificando el plazo en el cual el consumidor recibirá la respuesta definitiva. Este plazo no podrá, en ningún caso, exceder de quince días hábiles adicionales. Si un Estado miembro dispone de procedimientos de resolución de reclamaciones más amplios regidos por la autoridad nacional competente, podrán aplicarse las normas del Estado miembro.

Enmienda 189

Propuesta de Directiva

Artículo 90 — apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.   La información a que se refiere el apartado  2 deberá figurar de manera destacada y accesible fácil, directa y permanentemente en el sitio web del proveedor de servicios de pago , cuando disponga de uno, en las condiciones generales del contrato entre el proveedor y el usuario de servicios de pago y en las facturas y los recibos relativos a dichos contratos. En ella se especificará cómo podrá obtenerse información adicional sobre la entidad de recurso extrajudicial considerada y sobre las condiciones para recurrir a ella.

4.   La información a que se refiere el apartado 3 deberá figurar de manera clara, comprensible y fácilmente accesible en el sitio web del comerciante , cuando disponga de uno, y, si procede, en las condiciones generales del contrato de venta de mercancías o prestación de servicios entre el comerciante y el consumidor.

Enmienda 190

Propuesta de Directiva

Artículo 91 — apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.   Los Estados miembros velarán por que se establezcan, con arreglo a la legislación nacional y de la Unión pertinente, procedimientos adecuados y eficaces de reclamación y recurso extrajudiciales con vistas a la resolución de litigios que atañan a los derechos y obligaciones derivados de la presente Directiva entre los usuarios y los proveedores de servicios de pago, utilizando en su caso organismos existentes. Los Estados miembros velarán por que dichos procedimientos sean aplicables a los proveedores de servicios de pago y por que se hagan también extensivos a las actividades de los representantes designados.

1.   Los Estados miembros velarán por que se establezcan, con arreglo a la legislación nacional y de la Unión pertinente, procedimientos adecuados , independientes, imparciales, transparentes y eficaces de reclamación y recurso extrajudiciales con vistas a la resolución de litigios que atañan a los derechos y obligaciones derivados de la presente Directiva entre los usuarios y los proveedores de servicios de pago, utilizando en su caso organismos competentes existentes. Los Estados miembros velarán por que dichos procedimientos sean aplicables y estén disponibles para los usuarios de servicios de pago y para los proveedores de servicios de pago y por que se hagan también extensivos a las actividades de los representantes designados.

Enmienda 191

Propuesta de Directiva

Artículo 91 — apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.     Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago se adhieran a uno o varios organismos de RAL.

Enmienda 192

Propuesta de Directiva

Artículo 91 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   Los Estados miembros exigirán a los organismos a que se refiere el apartado 1 que cooperen en la resolución de litigios transfronterizos relativos a los derechos y obligaciones que se deriven de la presente Directiva.

2.   Los Estados miembros exigirán a los organismos a que se refiere el apartado 1 que cooperen en la resolución de litigios transfronterizos relativos a los derechos y obligaciones que se deriven de la presente Directiva. Los Estados miembros velarán por que estos organismos tengan suficiente capacidad para iniciar esta cooperación transfronteriza de forma adecuada y eficiente.

Enmienda 193

Propuesta de Directiva

Artículo 92 — apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.     La ABE publicará directrices sobre las sanciones contempladas en el apartado 2 y velará por que sean eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Enmienda 194

Propuesta de Directiva

Título 5

Texto de la Comisión

Enmienda

ACTOS DELEGADOS

ACTOS DELEGADOS Y NORMAS TÉCNICAS

Enmienda 195

Propuesta de Directiva

Artículo 93 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 93 bis

 

Normas técnicas

 

La ABE elaborará proyectos de normas técnicas de regulación para especificar las condiciones de aplicación de los fondos propios requeridos en los artículos 7 y 8 y de los requisitos de salvaguardia del artículo 9.

 

La ABE presentará dichos proyectos de normas técnicas de regulación a la Comisión a más tardar el …

 

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados que establezcan las normas técnicas de regulación a que se refiere el párrafo primero de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 10 a 14 del Reglamento (UE) no 1093/2010.

Enmienda 196

Propuesta de Directiva

Artículo 94 — apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 93 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto una como otra institución informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

5.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 93 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Enmienda 197

Propuesta de Directiva

Artículo 94 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 94 bis

 

Normas de comunicación abiertas comunes y seguras

 

1.     La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, y previa consulta al panel consultivo contemplado en el artículo 5, apartado 3 bis, elaborará proyectos de normas técnicas de regulación que adoptarán la forma de normas de comunicación abiertas comunes y seguras para determinar el modo en que los proveedores de servicios de pago gestores de la cuenta y los proveedores de servicios de pago terceros o los emisores de instrumentos de pago terceros se comunicarán entre sí.

 

La ABE presentará a la Comisión los proyectos de normas técnicas de regulación en el plazo de …  (*6) .

 

Se delegan en la Comisión los poderes para adoptar las normas técnicas de regulación a que se refiere el párrafo primero de conformidad con los artículos 10 a 14 del Reglamento (UE) no 1093/2010.

 

2.     Las normas de comunicación abiertas comunes y seguras a las que se hace referencia en el apartado 1 incluirán especificaciones técnicas y funcionales para transmitir información y se centrarán en la optimización de la seguridad y la eficacia de la comunicación.

 

3.     Las normas de comunicación abiertas comunes y seguras definirán, en particular, y sobre la base de las disposiciones de los artículos 58 y 87, cómo los proveedores de servicios de pago terceros se autenticarán frente a los proveedores de servicios de pago gestores de cuenta, y cómo los proveedores de servicios de pago terceros notificarán e informarán al proveedor de servicios de pago tercero.

 

4.     La ABE, en estrecha cooperación con el BCE, velará por que las normas de comunicación abiertas comunes y seguras se elaboren tras una consulta adecuada a todas las partes en el mercado de servicios de pago, incluidas aquellas activas al margen del sector bancario.

 

5.     Los Estados miembros velarán por que los proveedores de servicios de pago gestores de la cuenta, los proveedores de servicios de pago terceros y los emisores de instrumentos de pago terceros utilicen las normas de comunicación abiertas comunes y seguras

 

6.     Las normas de comunicación abiertas comunes y seguras estarán sujetas a una revisión periódica a fin de tener en cuenta las innovaciones y los desarrollos técnicos.

 

7.     El presente artículo no será obstáculo para la aplicación de las demás obligaciones establecidas en la presente Directiva.

Enmienda 198

Propuesta de Directiva

Artículo 94 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 94 ter

 

1.     La ABE hará pública en su sitio web una lista de todos los proveedores autorizados de servicios de pago en la Unión.

 

2.     Esta lista incluirá a todos los proveedores autorizados de servicios de pago a los que se haya revocado su licencia y las razones para ello.

 

3.     Todos los proveedores de servicios de pago ofrecerán en sus sitios web enlaces directos con el sitio web de la autoridad competente de origen en el que se recoja la lista de todos los proveedores de servicios de pago.

Enmienda 199

Propuesta de Directiva

Artículo 94 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 94 quater

 

Obligación de informar a los consumidores de sus derechos

 

1.     A más tardar el …  (*7) [la Comisión, previa consulta pública sobre un proyecto, presentará un prospecto electrónico de uso fácil en el que figurarán de manera clara y fácilmente comprensible los derechos de los consumidores en virtud de la presente Directiva y el Derecho de la Unión en la materia.

 

2.     El prospecto a que se refiere el apartado 1 estará a la disposición de todos los consumidores de la Unión y otras partes interesadas en los sitios web de la Comisión, la ABE y los reguladores bancarios nacionales, y será fácil de descargar y de transferir a otros sitios web. La Comisión informará a los Estados miembros, los proveedores de servicios de pago y las asociaciones de consumidores de la publicación del prospecto.

 

3.     La totalidad de los proveedores de servicios de pago velarán por que el prospecto esté a disposición de todos los consumidores, incluidos aquellos que no son clientes, en su formato original, por vía electrónica en sus sitios web, y en papel en sus sedes, agencias y las entidades en las que se hayan externalizado sus actividades.

 

En sucursales, agentes y entidades se exhibirá de manera claramente visible por los consumidores una nota claramente legible con el siguiente texto: «Solicite en el mostrador el texto en el que figuran sus derechos como usuario de servicios de pago».

 

En sus sitios web figurará claramente visible la nota siguiente: «Pulse aquí para acceder a sus derechos como usuario de servicios de pago». Los proveedores de servicios velarán también por que sus clientes puedan acceder fácilmente a esta información en todo momento a través de sus cuentas en línea, si las hay.

 

4.     El prospecto se distribuirá en particular en formato electrónico o en papel cuando el cliente celebre un contrato de cualquier tipo o, en el caso de quienes ya sean clientes en el momento de la publicación del prospecto, mediante notificación en el plazo de un año a partir de la publicación del prospecto por la Comisión.

 

5.     Todos los proveedores de servicios de pago ofrecerán en sus sitios web enlaces directos con el sitio web de la autoridad competente en el que aparezca la lista de todos los proveedores de servicios de pago.

 

6.     Los proveedores de servicios de pago no cobrarán a sus clientes por facilitarles información en virtud del presente artículo.

 

7.     Con respecto a las personas invidentes o con dificultades visuales, las disposiciones del presente artículo deberán aplicarse utilizando los medios alternativos adecuados.

Enmienda 200

Propuesta de Directiva

Artículo 95 — apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.   En caso de que un Estado miembro haga uso de alguna de las opciones contempladas en el apartado 1, informará de ello, así como de los posibles cambios ulteriores, a la Comisión. La Comisión hará pública esta información a través de su sitio web o de cualquier otra forma fácilmente accesible.

2.   En caso de que un Estado miembro haga uso de alguna de las opciones contempladas en el apartado 1, informará de ello, así como de los posibles cambios ulteriores, a la Comisión. La Comisión hará pública esta información a través de su sitio web o de cualquier otra forma fácilmente accesible y notificará simultáneamente al Parlamento Europeo .

Enmienda 201

Propuesta de Directiva

Artículo 96 — párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

En un plazo de …  (*8) , la Comisión presentará un informe, en su caso acompañado de una propuesta legislativa, sobre las repercusiones de la inclusión de sistemas tripartitos en el ámbito de las disposiciones relativas al acceso a los sistemas de pago, teniendo en cuenta, en particular, el grado de competencia y la cuota de mercado de los sistemas de las tarjetas.


(1)  De conformidad con el artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Directiva XXXX/XX/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], relativa a medidas para garantizar un elevado nivel común de seguridad de las redes y de la información en la Unión (DO L x, p. x).

(25)  Directiva XXXX/XX/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], relativa a medidas para garantizar un elevado nivel común de seguridad de las redes y de la información en la Unión (DO L x, p. x).

(1 bis)   Reglamento (UE) no 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Bancaria Europea), se modifica la Decisión no 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/78/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

(26)  Reglamento (UE) no [XX/XX/XX/] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre las tasas de intercambio para operaciones de pago basadas en una tarjeta (DO L x, p. x).

(26)  Reglamento (UE) no [XX/XX/XX/] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre las tasas de intercambio para operaciones de pago basadas en una tarjeta (DO L x, p. x).

(37)  Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(38)  Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(37)  Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(38)  Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(40)  Reglamento (CE) no 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 junio 2008, sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I) (DO L 177 de 4.7.2008, p. 6).

(40)  Reglamento (CE) no 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 junio 2008, sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I) (DO L 177 de 4.7.2008, p. 6).

(*1)   Dos años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

(45)  Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 309 de 25.11.2005, p. 15).

(46)  Reglamento (CE) no 1781/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2006, relativo a la información sobre los ordenantes que acompaña a las transferencias de fondos (DO L 345 de 8.12.2006, p. 1).

(45)  Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 309 de 25.11.2005, p. 15).

(46)  Reglamento (CE) no 1781/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2006, relativo a la información sobre los ordenantes que acompaña a las transferencias de fondos (DO L 345 de 8.12.2006, p. 1).

(*2)   Dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(*3)   Doce meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(*4)   Fecha de transposición de la presente Directiva (dos años después de la fecha de adopción de la presente Directiva).

(*5)   Dos años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

(*6)   Doce meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

(*7)   Dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(*8)   Dos años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/512


P7_TA(2014)0281

Mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y para crear un continente conectado, y se modifican las Directivas 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE y los Reglamentos (CE) no 1211/2009 y (UE) no 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/29)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2013)0627),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0267/2013),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen motivado presentado, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo no 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, por la Cámara de Representantes irlandesa y el Senado irlandés, el Parlamento maltés, el Consejo Federal austríaco y el Parlamento sueco, en el que se afirma que el proyecto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 21 de enero de 2014 (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 31 de enero de 2014 (2),

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y las opiniones de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor, de la Comisión de Desarrollo Regional, de la Comisión de Cultura y Educación, de la Comisión de Asuntos Jurídicos y de la de la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior (A7-0190/2014),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 177 de 11.6.2014, p. 64.

(2)  DO C 126 de 26.4.2014, p. 53.


P7_TC1-COD(2013)0309

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y para crear un continente conectado, y se modifican las Directivas 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE y los Reglamentos (CE) no 1211/2009 y (UE) no 531/2012 y la Decisión no 243/2012/UE [Enm. 1]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1)

Europa debe explotar todos los recursos de crecimiento para salir de la crisis, crear empleo y recuperar su competitividad. La recuperación del crecimiento y la creación de empleo en la Unión es el objetivo de la Estrategia Europa 2020. Además, el ámbito digital se ha convertido en parte del espacio público donde se generan nuevas formas de comercio transfronterizo, y se crean nuevas oportunidades comerciales para las empresas europeas en la economía digital mundial junto con el desarrollo de mercados innovadores e interacción social y cultural. El Consejo Europeo de primavera de 2013 hizo hincapié en la importancia del mercado único digital para el crecimiento y pidió medidas concretas a fin de establecer un mercado único de tecnologías de la información y la comunicación (TIC) lo antes posible. En consonancia con los objetivos de la Estrategia Europa 2020 y con esta petición, el presente Reglamento pretende establecer contribuir al establecimiento de un mercado único de comunicaciones electrónicas completando y adaptando el marco regulador de las comunicaciones electrónicas vigente en la Unión (Directivas 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7), 2002/58/CE (8) del Parlamento Europeo y del Consejo, Directiva 2002/77/CE de la Comisión (9), así como los Reglamentos (CE) no 1211/2009 (10), (UE) no 531/2012 (11) del Parlamento Europeo y del Consejo y Decisión no 243/2012/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) en ciertos aspectos, y definiendo el contenido general, el objetivo y los plazos de la siguiente revisión de dicho marco . [Enm. 2]

(2)

La Agenda Digital para Europa, una de las iniciativas emblemáticas de la Estrategia Europa 2020, ya ha reconocido el papel de las TIC y la conectividad de red como base indispensable para el desarrollo de nuestra economía y nuestra sociedad. Para que Europa coseche los frutos de la transformación digital, la Unión necesita un mercado único de comunicaciones electrónicas dinámico en todos los sectores y en toda Europa. Este verdadero mercado único de comunicaciones será la espina dorsal de una economía digital innovadora e «inteligente» y el fundamento del mercado único digital donde los servicios en línea fluyan libremente a través de las fronteras en un único contexto abierto, normalizado e interoperable . [Enm. 3]

(3)

En un mercado único de comunicaciones electrónicas sin fisuras, deben garantizarse la libertad de suministro de redes y servicios de comunicaciones electrónicas a todos los clientes de la Unión y el derecho de los usuarios finales a elegir la mejor oferta disponible en el mercado, que no deben verse obstaculizados por la fragmentación de los mercados con arreglo a las fronteras nacionales. El actual marco regulador de las comunicaciones electrónicas, si bien reconoce y permite condiciones objetivamente diferentes en los Estados miembros, caracterizado como está por regímenes divergencias en la aplicación nacional del régimen de autorización general nacionales, en vez de europeos, regímenes nacionales de asignación de espectro, diferencias en los productos de acceso a disposición de los proveedores de comunicaciones electrónicas en los distintos Estados miembros y distintos conjuntos de normas sectoriales aplicables para la protección de los consumidores, no afronta plenamente esta fragmentación. En muchos casos, las normas de la Unión se limitan a definir una base de referencia y con frecuencia se aplican de distinta forma en los Estados miembros debido a otras causas . Por ejemplo, si bien la Directiva 2002/20/CE (Directiva de autorización)limita el tipo de información que puede solicitarse, doce Estados miembros piden detalles adicionales tales como una categorización de los tipos de actividades previstas, el ámbito geográfico de la actividad, el mercado destinatario, la estructura de la empresa, incluidos los nombres de los accionistas y de los accionistas de los accionistas, la certificación por parte de la Cámara de Comercio y un registro de antecedentes penales del representante de la empresa . Tales requisitos adicionales subrayan la importancia de que la Comisión aplique una política firme en materia de procedimientos de infracción. [Enm. 4]

(4)

Un verdadero mercado único de las comunicaciones electrónicas debe fomentar la competencia, coordinación, la la inversión, y la innovación y más capacidad en nuevas nuevos y mejores redes y servicios mediante el fomento de la integración del mercado y la oferta de servicios transfronterizos , y debe minimizar la carga normativa innecesaria sobre las empresas . Por tanto, debería ayudar a alcanzar los ambiciosos objetivos en materia de banda ancha de alta velocidad establecidos en la Agenda Digital para Europa , y favorecer la aparición de servicios y aplicaciones capaces de explotar datos y formatos abiertos de forma interoperable, normalizada y segura, disponibles con los mismos niveles funcionales y no funcionales en toda la Unión . La creciente disponibilidad de infraestructuras y servicios digitales debe a su vez aumentar las opciones del consumidor, la calidad del servicio y la diversidad de los contenidos, contribuir a la cohesión territorial y social y facilitar la movilidad en toda la Unión. [Enm. 5]

(4 bis)

Como se señala en el estudio de la Dirección General de Políticas Interiores del Parlamento Europeo (Departamento Temático B — Políticas Estructurales y de Cohesión) titulado «Internet, Agenda Digital y de desarrollo económico de las regiones europeas» («el estudio»), publicado en 2013, un entorno favorable en términos de aceptación y recepción de las TIC y de desarrollo de la sociedad de la información en las regiones es un factor importante, incluso decisivo, ya que el nivel regional es un nivel ideal para el desarrollo de la demanda en materia de TIC. [Enm. 6]

(4 ter)

Como se señala en el estudio, el nivel regional es pertinente para identificar las oportunidades que ofrece la sociedad de la información y para llevar a cabo programas para promover su desarrollo. Este estudio también indica que la interacción entre los distintos niveles de gobernanza tiene un gran potencial de crecimiento. Se deben combinar o, por lo menos, desarrollar en paralelo los enfoques ascendente y descendente con objeto de completar el objetivo de crear un mercado único digital. [Enm. 7]

(4 quater)

A fin de establecer un mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y de fortalecer la cohesión territorial y social es, por tanto, necesario que se aplique la prioridad de inversión 2 a) recogida en el artículo 5 del Reglamento (UE) no 1301/2013del Parlamento Europeo y del Consejo  (13) con vistas a la ampliación de la implantación de la banda ancha y la difusión de redes de alta velocidad y al respaldo a la adopción de tecnologías emergentes y redes para la economía digital, y que se faciliten inversiones en estos ámbitos a todas las regiones europeas, tal como se estipula en el artículo 4 de dicho Reglamento. [Enm. 8]

(4 quinquies)

Las inversiones en las infraestructuras de nueva generación, esenciales para que los ciudadanos de la Unión puedan beneficiarse de los nuevos servicios innovadores, no deben limitarse a las zonas centrales o densamente pobladas en las que se rentabilizarán con facilidad. También deben ampliarse de manera simultánea a las regiones periféricas y ultraperiféricas, escasamente pobladas y menos desarrolladas para no agravar todavía más sus desventajas de desarrollo. [Enm. 9]

(5)

Las ventajas derivadas de un mercado único de comunicaciones electrónicas deben extenderse al ecosistema digital general que engloba a los fabricantes de equipos de la Unión, los proveedores de contenidos, y aplicaciones y software , y la economía en general, abarcando sectores como la educación, la banca, la automoción, la logística, la distribución minorista, la energía , la medicina, la movilidad y el transporte, y la gestión inteligente de emergencias y catástrofes naturales, que dependen de la conectividad y el ancho de banda para mejorar su productividad , calidad y oferta al usuario final, a través de, por ejemplo, aplicaciones en nube ubicuas, análisis avanzado de los grandes datos procedentes de las redes de comunicación, objetos conectados e interoperables y posibilidades de prestación de servicios integrados a distintas partes de la empresa transfronterizos, con vistas a una interoperabilidad abierta y normalizada de los sistemas y en un contexto de libre acceso a los datos . Los ciudadanos, las administraciones públicas y el sector sanitario también deben beneficiarse de una mayor oferta de servicios de administración y sanidad electrónicas. También la oferta de contenidos y servicios culturales y educativos , y la diversidad cultural en general, puede verse potenciada en un mercado único de comunicaciones electrónicas. El suministro de conectividad comunicaciones a través de redes y servicios de comunicaciones electrónicas reviste tal importancia para la economía y la sociedad en general y las ciudades inteligentes del futuro que deben evitarse las cargas sectoriales injustificadas, ya sean reguladoras o de otra índole. [Enm. 10]

(6)

El presente Reglamento obedece al propósito de completar el avanzar en la realización del mercado único de comunicaciones electrónicas a través de medidas en tres amplios ejes interrelacionados. En primer lugar, debe asegurar reafirmar la libertad de prestación de servicios de comunicaciones electrónicas a través de las fronteras y redes en los distintos Estados miembros, basándose en el concepto de una autorización única de la UE que establece las condiciones para garantizar una mayor coherencia y previsibilidad en el contenido y mediante la armonización y la simplificación de la aplicación del régimen de la normativa sectorial en toda la Unión autorización general . En segundo lugar, es necesario posibilitar el acceso en abordar la cuestión de las condiciones mucho más convergentes a los insumos esenciales y los procedimientos de adjudicación de las licencias de espectro para el suministro transfronterizo de redes y servicios de comunicaciones electrónicas, no solo para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha, para las que es fundamental un así como la utilización del espectro con y sin licencia, sino también para la conectividad de las líneas fijas.

En tercer lugar, en aras de la armonización de las condiciones comerciales y el fomento de la confianza de los ciudadanos, el presente Reglamento debe armonizar abordar las normas de protección de los usuarios finales, en especial los consumidores. Entre estas se incluyen normas sobre no discriminación, información contractual, resolución de contratos y cambio de proveedor, además de normas sobre el acceso a contenidos, aplicaciones y servicios en línea, y sobre gestión del tráfico y normas compartidas y comunes en materia de intimidad de los usuarios, protección de los datos y seguridad que, además de proteger a los usuarios finales, garantizan simultáneamente el funcionamiento continuo del ecosistema de Internet como motor de innovación. Por otro lado, las nuevas reformas en el ámbito con vistas a la eliminación de la itinerancia deberían dar a los usuarios finales la confianza para seguir conectados cuando viajan en la Unión y convertirse con el tiempo en un motor de la convergencia de los precios y otras condiciones en la Unión sin soportar recargos sobre las tarifas que pagan en el Estado miembro de celebración del contrato . [Enm. 11]

(7)

Por lo tanto, el presente Reglamento debe complementar al completar el marco regulador vigente en la Unión y a las legislaciones nacionales aplicables adoptadas de conformidad con el Derecho de la Unión mediante el establecimiento la introducción de ciertas medidas concretas que establezcan de derechos y obligaciones específicos de los proveedores de comunicaciones electrónicas y los usuarios finales y mediante la modificación consiguiente de las Directivas vigentes y del Reglamento (UE) no 531/2012, a fin de asegurar una mayor convergencia y algunos cambios sustantivos coherentes con un mercado único más competitivo. [Enm. 12]

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento respetan el principio de neutralidad tecnológica, es decir, no imponen el uso de ningún tipo particular de tecnología ni discriminan a su favor.

(9)

El suministro Un cierto grado de armonización de la autorización general, que incluya al Organismo de Reguladores Europeos de Comunicaciones Electrónicas ( ORECE) como receptor de comunicaciones electrónicas transfronterizas sigue estando sujeto a mayores cargas que las que se limitan a las fronteras nacionales. En particular, los proveedores transfronterizos siguen teniendo que efectuar notificaciones y abonar tasas en los distintos Estados miembros de acogida. Los titulares de una autorización única de la UE quedarán sujetos a un sistema único de notificación en el Estado miembro de su principal establecimiento (Estado miembro de origen), con lo que se reducirá la carga administrativa de los operadores transfronterizos. La autorización única de la UE debe aplicarse a cualquier empresa que suministre o tenga previsto las notificaciones, debe asegurar aún más la eficacia real de la libertad de suministrar redes y servicios de comunicaciones electrónicas en más de un Estado miembro, habilitándola para disfrutar de los derechos inherentes a la libertad de suministro de servicios y redes de comunicaciones electrónicas de conformidad con el presente Reglamento en cualquier Estado miembro. Una autorización única de la UE que defina el marco jurídico aplicable a los operadores de comunicaciones electrónicas que presten servicios en toda la Unión.

Además, la notificación no constituye un requisito obligatorio para beneficiarse del régimen de autorización general y no todos los Estados miembros con arreglo a una autorización general la exigen. Como el requisito de una notificación impone una carga administrativa en el operador, los Estados miembros que la exijan deberán demostrar que está justificada, en consonancia con la política en el Estado miembro operador, los Estados miembros que la exijan deberán demostrar que está justificada, en consonancia con la política de origen debe garantizar la eficacia de la libertad de suministro de servicios y redes de comunicaciones electrónicas en toda la Unión Unión de eliminación de la carga normativa innecesaria . Debe exigirse a la Comisión que evalúe dichos requisitos y, si procede, debe facultársele para que pueda pedir su supresión. [Enm. 13]

(10)

El suministro de servicios y redes de comunicaciones electrónicas transfronterizos puede adoptar diversas formas, dependiendo de varios factores como el tipo de red y de servicios suministrados, la extensión de las infraestructuras físicas necesarias o el número de abonados en los distintos Estados miembros. La intención de prestar servicios de comunicaciones electrónicas transfronterizos o de explotar una red de comunicaciones electrónicas en más de un Estado miembro puede demostrarse mediante actividades como la negociación de acuerdos sobre acceso a redes en un Estado miembro determinado o la comercialización a través de un sitio web en el idioma del Estado miembro de destino. [Enm. 14]

(11)

Independientemente de la forma elegida por el proveedor para explotar las redes de comunicaciones electrónicas o prestar servicios de comunicaciones electrónicas transfronterizos, el régimen regulador aplicable a este debe ser neutral respecto a las opciones comerciales que subyacen a la organización de las funciones y actividades en todos los Estados miembros. Por lo tanto, sea cual sea la estructura corporativa de la empresa, deberá considerarse que el Estado miembro de origen de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas es el Estado miembro en el que se toman las decisiones estratégicas relativas al suministro de redes o servicios de comunicaciones electrónicas. [Enm. 15]

(12)

La autorización única de la UE debe basarse en la autorización general del Estado miembro de origen. No debe estar sujeta a condiciones que sean ya aplicables en virtud de otra legislación nacional en vigor que no sea específica del sector de las comunicaciones electrónicas. Además, las disposiciones del presente Reglamento y del Reglamento (UE) no 531/2012 deben aplicarse también a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas. [Enm. 16]

(13)

La mayoría de las condiciones sectoriales específicas, por ejemplo respecto al acceso a las redes o la seguridad e integridad de las mismas o el acceso a los servicios de emergencia, están estrechamente vinculadas al lugar en el que se localiza la red o se presta el servicio. Por lo tanto, un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas puede estar sujeto a condiciones aplicables en los Estados miembros en los que desarrolla su actividad, en la medida en que el presente Reglamento no disponga otra cosa. [Enm. 17]

(14)

Cuando los Estados miembros exijan una contribución del sector para financiar las obligaciones del servicio universal y los gastos administrativos de las autoridades nacionales de reglamentación, los criterios y procedimientos de prorrateo de las contribuciones deben ser proporcionados y no discriminatorios con respecto a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas, a fin de no obstaculizar la entrada al mercado transfronterizo, en particular de los nuevos y los pequeños operadores; por lo tanto, las contribuciones individuales de las empresas deben tener en cuenta la cuota de mercado del contribuyente en cuanto a volumen de negocios en el Estado miembro pertinente y deben estar sujetas a la aplicación de un umbral de minimis.

(15)

El principio de igualdad de trato es un principio general del Derecho de la Unión Europea consagrado en los artículos 20 y 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Según jurisprudencia consolidada, ese principio exige que las situaciones comparables no sean tratadas de manera diferente, y que las situaciones distintas no sean tratadas de la misma forma, salvo que dicho trato se justifique objetivamente. Es necesario garantizar que, en circunstancias similares, no haya discriminación en el trato dispensado a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas por parte de los distintos Estados miembros y que se apliquen prácticas reguladoras coherentes en el mercado único, en particular en lo que se refiere a las medidas que se inscriben en el ámbito de aplicación de los artículos 15 o 16 de la Directiva 2002/21/CE o los artículos 5 u 8 de la Directiva 2002/19/CE. Por consiguiente, los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas deben tener derecho a un trato igualitario en los distintos Estados miembros en situaciones objetivamente equivalentes, con el fin de posibilitar más operaciones multiterritoriales integradas. Además, en tales casos deben existir procedimientos específicos a nivel de la Unión para revisar los proyectos de decisión sobre soluciones en el sentido del artículo 7  bis de la Directiva 2002/21/CE, con objeto de evitar divergencias injustificadas en las obligaciones aplicables a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas en los distintos Estados miembros. [Enm. 18]

(16)

Debe preverse la distribución de las competencias reguladoras y de supervisión entre el Estado miembro de origen y los Estados miembros de acogida de los proveedores de comunicaciones electrónicas con vistas a reducir las barreras de entrada y garantizar al mismo tiempo que se cumplan adecuadamente las condiciones aplicables al suministro de servicios y redes de comunicaciones electrónicas por parte de dichos proveedores. Por lo tanto, aunque cada autoridad nacional de reglamentación debe supervisar el cumplimiento de las condiciones aplicables en su territorio de conformidad con la legislación de la Unión, incluso por medio de sanciones y medidas provisionales, únicamente la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen debe tener derecho a suspender o retirar el derecho de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas a suministrar redes y servicios de comunicaciones electrónicas en la totalidad o en parte de la Unión. [Enm. 19]

(17)

El espectro radioeléctrico es un bien público y un recurso esencial finito vital para el logro de numerosos objetivos sociales, culturales y económicos para el mercado interior de comunicaciones móviles, inalámbricas de banda ancha , de difusión audiovisual y por satélite de la Unión. La política del espectro radioeléctrico en la Unión debe contribuir a la libertad de expresión, que incluye la libertad de opinión y la libertad de recibir y difundir información e ideas, con independencia de las fronteras, así como la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación. El desarrollo de las comunicaciones inalámbricas de banda ancha contribuye a la ejecución de la Agenda Digital para Europa y en particular al objetivo de asegurar el acceso de todos los ciudadanos de la Unión a la banda ancha con una velocidad mínima de 30 Mbps para 2020, así como de dotar a la Unión de una velocidad y capacidad de banda ancha lo más elevadas posibles. Sin embargo, mientras algunas regiones de la Unión están muy avanzadas, tanto en lo que se ha quedado por detrás de otras importantes regiones mundiales —América del Norte, África y partes de Asia— en cuanto a implantación y penetración refiere a los objetivos políticos de la Agenda Digital para Europa como en general, otras se han ido quedando atrás. Esto se debe, en particular, a la fragmentación del proceso utilizado por la Unión a fin última generación de tecnologías inalámbricas de facilitar un espectro especialmente adaptado para el acceso inalámbrico de banda ancha necesaria para lograr de alta velocidad, que dificulta que la Unión en su conjunto logre estos objetivos políticos.

El proceso fragmentado de autorización y puesta a disposición de la banda de 800 MHz para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha, dado que más de la mitad de los Estados miembros han solicitado obtenido una exención por parte de la Comisión o no van a cumplir el plazo establecido en la Decisión no 243/2012/UE atestigua la urgencia de medidas incluso en vigencia del actual Programa de Política del Espectro Radioeléctrico . También muestra la necesidad de que la Comisión ejerza mejor sus competencias, un ejercicio de una importancia crucial para que las medidas de la Unión se ejecuten con lealtad y para que exista una cooperación sincera entre los Estados miembros. Los serios esfuerzos de la Comisión por reforzar las medidas ya adoptadas por la Unión destinadas a armonizar las condiciones de disponibilidad y eficiencia del uso del espectro radioeléctrico para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha en virtud de la Decisión no 676/2002/CEdel Parlamento Europeo y del Consejo (14) no han sido suficientes para atajar deben contribuir por sí mismas de manera sustancial a la resolución de este problema. [Enm. 20]

(17 bis)

El comercio y el alquiler de espectro armonizado para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha incrementarán la flexibilidad y posibilitarán un reparto más eficiente de espacio del espectro. Por consiguiente, deben fomentarse y estimularse, también garantizando que todos los derechos de uso, incluso los ya otorgados, tengan una duración suficientemente larga. [Enm. 21]

(18)

La aplicación de políticas nacionales diversas genera incoherencias y una fragmentación del mercado interior que impiden la implantación de servicios en toda la Unión y la consecución del mercado interior de comunicaciones inalámbricas de banda ancha. En particular, podría crear condiciones desiguales de acceso a dichos servicios, obstaculizar la competencia entre las empresas establecidas en distintos Estados miembros y desalentar la inversión en redes y tecnologías más avanzadas y la aparición de servicios innovadores, privando así a los ciudadanos y las empresas de servicios ubicuos integrados de alta calidad y a los operadores inalámbricos de banda ancha de una mayor eficiencia derivada de operaciones a gran escala más integradas. Por lo tanto, la actuación a nivel de la Unión en relación con determinados aspectos de la asignación del espectro radioeléctrico debe acompañar al desarrollo en toda la Unión de una amplia cobertura integrada de servicios de comunicaciones inalámbricas de banda ancha avanzadas. Al mismo tiempo, es necesaria la flexibilidad suficiente para dar cabida a los requisitos nacionales específicos y los Estados miembros deben conservar el derecho a adoptar medidas para organizar sus espectros radioeléctricos con fines de orden público y seguridad pública y de defensa , y para salvaguardar y promover objetivos de interés general, como la diversidad lingüística y cultural y el pluralismo de los medios de comunicación . [Enm. 22]

(19)

Los proveedores de servicios de comunicaciones electrónicas, incluidos los operadores móviles o sus consorcios, deben poder organizar de manera colectiva la cobertura eficiente , con tecnología moderna, avanzada y asequible de una gran parte del territorio de la Unión, lo que redundaría en beneficio a largo plazo de los usuarios finales, y por lo tanto utilizar el espectro radioeléctrico en varios Estados miembros de la Unión con unas condiciones, procedimientos, costes, plazos y duración en las bandas armonizadas similares y con paquetes complementarios de espectro radioeléctrico, como una combinación de frecuencias más altas y más bajas para cubrir las zonas con gran densidad de población y las menos pobladas. Las iniciativas en favor de una mayor coordinación y coherencia también mejorarían la previsibilidad del entorno de la inversión en redes. Esta previsibilidad también se vería enormemente favorecida por una política clara que propicie la larga duración de los derechos de uso relacionados con el espectro radioeléctrico, sin perjuicio del carácter indefinido de estos derechos en algunos Estados miembros, vinculada a su vez a la mejora de las condiciones claras de transferencia, arrendamiento y uso compartido de parte o de todo el espectro radioeléctrico sujeto a este tipo de derecho individual de uso. [Enm. 23]

(20)

Conviene mejorar la coordinación y la coherencia de los derechos de uso del espectro radioeléctrico, al menos en el caso de las bandas que se han armonizado para las comunicaciones de banda ancha inalámbricas, fijas, nómadas y móviles. Entre ellas se incluyen las bandas identificadas por la UIT para los sistemas de Telecomunicaciones Móviles Internacionales (IMT) Avanzadas así como las bandas utilizadas para redes de área local radioeléctricas (RLAN), por ejemplo las de 2,4 GHz y 5 GHz. También debe extenderse a las bandas que pueden armonizarse en el futuro para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha, como contempla el artículo 3, letra b), del PPER y el dictamen del RSPG sobre los retos estratégicos a los que se enfrenta Europa al abordar la creciente demanda de espectro radioeléctrico para la banda ancha inalámbrica aprobado el 13 de junio de 2013, como por ejemplo las bandas de 700 MHz, 1,5 GHz y 3,8-4,2 GHz, en el futuro cercano. Considerando el significativo impacto societal , cultural, social y económico de las decisiones relativas al espectro, estas decisiones deben tener debidamente en cuenta las consideraciones a que se refiere el artículo 8 bis de la Directiva 2002/21/CE y, si procede, los objetivos de interés general a que se refiere el artículo 9, apartado 4, de dicha Directiva . [Enm. 24]

(21)

La coherencia entre los distintos procedimientos nacionales de asignación del espectro radioeléctrico se favorecería mediante disposiciones más explícitas sobre los criterios relacionados con el calendario de los procedimientos de autorización; la duración de los derechos de uso concedidos, las tasas y las modalidades de pago; las obligaciones de capacidad y cobertura; la definición de la gama del espectro radioeléctrico y los bloques de espectro sujetos al procedimiento de concesión; los requisitos mínimos objetivos para el fomento de la competencia efectiva; y las condiciones de comerciabilidad de los derechos de uso, incluidas las condiciones de uso compartido.

(22)

La limitación de la carga de las tasas a lo necesario para la gestión óptima del espectro radioeléctrico, con un equilibrio entre los pagos inmediatos y las tasas periódicas, alentaría la inversión en la implantación de infraestructuras y tecnologías y el traslado a los usuarios finales de las ventajas de costes asociadas.

(23)

La mayor sincronización de las asignaciones del espectro radioeléctrico y la consiguiente implantación de la banda ancha inalámbrica en toda la Unión propiciarían la consecución de efectos de escala en sectores relacionados como los equipos de red y los dispositivos terminales. Estos sectores podrían a su vez tener en cuenta las iniciativas y políticas de la Unión relativas al uso del espectro radioeléctrico en mayor medida que hasta ahora. Por lo tanto, debe establecerse un procedimiento de armonización de los plazos de asignación y una duración mínima o común de los derechos de uso de estas bandas.

(24)

En cuanto a las demás condiciones sustantivas principales que pueden asociarse al uso del espectro radioeléctrico para La banda ancha inalámbrica, la aplicación convergente de los principios reguladores y los criterios establecidos en el presente Reglamento marco regulador de la Unión por parte de los Estados miembros se vería favorecida con un mecanismo de coordinación mediante el que la Comisión y las autoridades competentes de los demás Estados miembros tuvieran la oportunidad de formular observaciones antes de la concesión de derechos de uso por parte de un Estado miembro determinado, y a través del cual la Comisión tuviera la oportunidad, teniendo en cuenta las opiniones de los Estados miembros, de impedir la aplicación de cualquier propuesta que parezca contraria al Derecho de la Unión. [Enm. 25]

(25)

Considerando el enorme crecimiento de la demanda de espectro radioeléctrico para la banda ancha inalámbrica, deben promoverse alentarse y no excluirse soluciones para un acceso alternativo espectralmente eficiente a la banda ancha inalámbrica. Esto actualmente incluye el uso de los sistemas de acceso inalámbrico de baja potencia y con pequeño radio de alcance, como los llamados «hotspots» de redes de área local radioeléctricas (RLAN, también denominadas Wi-Fi), así como las redes de puntos de acceso celulares de pequeño tamaño y baja potencia (también denominadas femtoceldas, picoceldas o metroceldas) , sin limitarse a lo mencionado . Es preciso alentar y hacer posible el acceso dinámico al espectro, también exento de licencia, y otras tecnologías y usos innovadores del espectro . [Enm. 26]

(26)

Los sistemas de acceso inalámbrico complementarios como el RLAN, en particular los puntos de acceso RLAN públicos, permiten un acceso cada vez mayor de los usuarios finales a Internet y permiten aliviar el tráfico móvil de los operadores móviles utilizando recursos armonizados de espectro radioeléctrico sin requerir una autorización individual o un derecho de uso del espectro radioeléctrico.

(27)

La mayoría de los puntos de acceso RLAN han sido utilizados hasta ahora por usuarios privados como extensión inalámbrica local de su conexión fija a banda ancha. Si los usuarios finales, dentro de los límites de su propio abono a Internet, deciden compartir el acceso a su RLAN con otros, la disponibilidad de un mayor número de puntos de acceso, en particular en las zonas con gran densidad de población, debería maximizar la capacidad inalámbrica de datos a través de la reutilización del espectro radioeléctrico y crear una infraestructura de banda ancha inalámbrica complementaria y rentable accesible a otros usuarios finales. Por lo tanto, deben eliminarse o evitarse las restricciones innecesarias que impiden a los usuarios finales compartir el acceso a sus propios RLAN con otros usuarios finales o conectarse a dichos puntos de acceso.

(28)

Además, deben eliminarse las restricciones innecesarias al despliegue e interconexión de puntos de acceso RLAN. Las autoridades públicas o los proveedores de servicios públicos utilizan cada vez más los puntos de acceso RLAN en sus dependencias para fines propios, por ejemplo para su uso por el personal, para facilitar mejor el acceso económico in situ de los ciudadanos a los servicios de administración electrónica o para apoyar la prestación de servicios públicos inteligentes con información en tiempo real, por ejemplo para el transporte público o la ordenación del tráfico. Estos organismos también podrían dar acceso a estos puntos al conjunto de la ciudadanía como servicio complementario a los servicios ofrecidos al público en dichas dependencias, y deberían poder hacerlo de conformidad con las normas de competencia y de contratación pública. La facilitación de acceso local a redes de comunicaciones electrónicas dentro o alrededor de una propiedad privada o una zona pública limitada como servicio complementario a otra actividad que no dependa de dicho acceso, por ejemplo los puntos de acceso RLAN a disposición de los clientes de otras actividades comerciales o al público general en esa zona, no debería catalogar al proveedor como proveedor de comunicaciones electrónicas.

(29)

Los puntos de acceso inalámbrico de baja potencia para pequeñas áreas son equipos muy pequeños y discretos similares a los enrutadores Wi-Fi domésticos, para los que deben especificarse características técnicas a nivel de la Unión respecto a su instalación y uso en distintos contextos locales sujetos a una autorización general, sin restricciones indebidas de planificación individual u otros permisos. Debe asegurarse la proporcionalidad de las medidas que especifican las características técnicas para que dicho uso se beneficie de la autorización general a través de características que sean significativamente más restrictivas que los umbrales máximos aplicables en las medidas de la Unión relativas a parámetros como la potencia de salida.

(30)

Los Estados miembros deben garantizar que la gestión del espectro radioeléctrico a escala nacional no impida a otros Estados miembros utilizar el espectro al que tienen derecho o cumplir sus obligaciones relativas a las bandas cuyo uso se ha armonizado a nivel de la Unión. Sobre la base de las actividades del RSPG, es necesario un mecanismo de coordinación para asegurar que cada Estado miembro disponga de un acceso equitativo al espectro radioeléctrico y que los resultados de la coordinación sean coherentes y aplicables. [Enm. 27]

(31)

La experiencia en la aplicación del marco regulador de la Unión indica que las disposiciones vigentes que exigen la aplicación coherente de las medidas reguladoras y del objetivo de contribuir al desarrollo del mercado interior no han creado incentivos suficientes para diseñar productos de acceso basados en normas y procesos armonizados, en particular en relación con las redes fijas. Al desarrollar su actividad en distintos Estados miembros, los operadores tienen dificultades para encontrar insumos de acceso con niveles de calidad e interoperabilidad de redes y servicios adecuados y, cuando existen, estos insumos presentan distintas características técnicas. Esto incrementa los costes y constituye un obstáculo a la prestación de servicios a través de las fronteras nacionales. [Enm. 28]

(32)

La integración del mercado único de comunicaciones electrónicas se agilizaría con el establecimiento de un marco que definiera determinados productos virtuales europeos esenciales, particularmente importantes para que los proveedores de servicios de comunicaciones electrónicas presten servicios transfronterizos y adopten una estrategia paneuropea en un entorno basado cada vez más exclusivamente en IP, sobre la base de unos parámetros fundamentales y características mínimas. [Enm. 29]

(33)

Deben atenderse las necesidades operativas a las que sirven los diversos productos virtuales. Los productos europeos de acceso virtual de banda ancha deberían estar disponibles en los casos en los que se exija a un operador con peso significativo en el mercado ofrecer acceso en condiciones reguladas a un punto de acceso específico en su red de conformidad con la Directiva marco y la Directiva de acceso. En primer lugar, debe facilitarse la entrada transfronteriza eficiente mediante productos armonizados que permitan a los proveedores transfronterizos la prestación inicial de servicios a sus clientes finales sin dilación y con una calidad suficiente y previsible, incluidos servicios a empresas con presencia en múltiples Estados miembros, cuando sea necesario y proporcionado con arreglo al análisis de mercado. Estos productos armonizados deben estar disponibles durante un periodo suficiente con el fin de permitir a los demandantes y los proveedores de acceso planificar inversiones a medio y largo plazo. [Enm. 30]

(34)

En segundo lugar, los productos de acceso virtual sofisticados que requieren un mayor nivel de inversión por parte de los demandantes de acceso y les permiten un mayor nivel de control y diferenciación, en particular al ofrecer acceso a un nivel más local, son fundamentales para crear unas condiciones de competencia sostenible en todo el mercado interior. Por lo tanto, también deben armonizarse para facilitar la inversión transfronteriza estos productos fundamentales de acceso al por mayor a las redes de acceso de nueva generación (NGA). Dichos productos de acceso virtual de banda ancha deben diseñarse de forma que tengan funcionalidades equivalentes para la desagregación física, con el fin de ampliar la gama de posibles soluciones al por mayor disponibles para su consideración por parte de las autoridades nacionales de reglamentación en la evaluación de la proporcionalidad de conformidad con la Directiva 2002/19/CE. [Enm. 31]

(35)

En tercer lugar, también es necesario armonizar un producto de acceso al por mayor para los segmentos de terminación de líneas arrendadas con interfaces mejoradas, a fin de posibilitar la prestación transfronteriza de servicios de conectividad vitales para las empresas usuarias más exigentes. [Enm. 32]

(35 bis)

Es preciso armonizar las condiciones con respecto a los productos mayoristas de alta calidad utilizados para la prestación de servicios a las empresas con objeto de hacer posible la prestación de servicios sin fisuras a las empresas transfronterizas y multinacionales en toda la Unión Europea. Esta armonización podría desempeñar un papel significativo en cuanto a competitividad de las empresas de la UE en relación a los costes de las comunicaciones. [Enm. 33]

(36)

En un contexto de migración progresiva a las «redes exclusivamente IP», la ausencia de productos de conectividad basados en el protocolo IP para las distintas clases de servicios con una calidad de servicio garantizada que permitan vías de comunicación a través de los dominios de red y de las fronteras de red, tanto dentro de los Estados miembros como entre ellos, impide el desarrollo de aplicaciones que dependan del acceso a otras redes, limitando así la innovación tecnológica. Además, esta situación impide la difusión a mayor escala de las eficiencias asociadas a la gestión y el suministro de redes y productos de conectividad basados en el IP con un nivel de calidad de servicio garantizado, en concreto una mayor seguridad, fiabilidad, flexibilidad, rentabilidad y un suministro más rápido, que beneficien a operadores, proveedores de servicios y usuarios finales. Por lo tanto, es necesario un enfoque armonizado con respecto al diseño y la disponibilidad de estos productos en condiciones razonables que incluya, cuando se solicite, la posibilidad de suministro cruzado por las empresas de comunicaciones electrónicas en cuestión. [Enm. 34]

(37)

El establecimiento de productos europeos de acceso virtual de banda ancha al amparo del presente Reglamento debe quedar reflejado en una evaluación realizada por las autoridades nacionales de reglamentación de las soluciones más adecuadas de acceso a las redes de los operadores que tienen un peso significativo en el mercado, evitando al mismo tiempo el exceso de regulación a través de la multiplicación innecesaria de los productos de acceso al por mayor, bien impuesto en virtud del análisis de mercado, bien previsto en otras condiciones. En particular, la introducción de productos europeos de acceso virtual no debería, por sí misma, dar lugar a un aumento del número de productos de acceso regulados impuestos a un operador determinado. Además, la necesidad de que las autoridades nacionales de reglamentación, tras la adopción del presente Reglamento, evalúen si debe imponerse un producto de acceso virtual de banda ancha en lugar de las soluciones de acceso al por mayor existentes, así como de que evalúen si conviene imponer un producto de acceso virtual de banda ancha europeo en el contexto de futuros análisis del mercado cuando se detecte un peso significativo en el mercado, no debe afectar a su responsabilidad para encontrar la medida correctora más adecuada y proporcionada para hacer frente al problema de competencia detectado de conformidad con el artículo 16 de la Directiva 2002/21/CE. [Enm. 35]

(38)

En aras de la previsibilidad reglamentaria, también deben reflejarse en la legislación los elementos fundamentales de la evolución de la práctica decisoria con arreglo al marco jurídico actual que afectan a las condiciones en las que se facilitan productos de acceso al por mayor, incluidos productos europeos de acceso virtual de banda ancha, a las redes NGA. Entre ellos deben incluirse disposiciones que reflejen la importancia, para el análisis de los mercados de acceso al por mayor y en particular para determinar la necesidad de controles de precios en dicho acceso a las redes NGA, de la relación entre la presión competitiva de las infraestructuras alternativas fijas e inalámbricas, las garantías efectivas de acceso no discriminatorio y el nivel existente de competencia en cuanto a precio, elección y calidad a escala minorista. Esta última consideración determina a la larga el beneficio para los usuarios finales. Por ejemplo, al llevar a cabo la evaluación caso por caso con arreglo al artículo 16 de la Directiva 2002/21/CE, y sin perjuicio de la evaluación relativa al peso significativo en el mercado, las autoridades nacionales de reglamentación podrán considerar que, estando presentes dos redes NGA fijas, las condiciones del mercado son suficientemente competitivas para permitir la mejora de la red y evolucionar hacia el suministro de servicios ultrarrápidos, que es un parámetro importante de la competición a nivel minorista. [Enm. 36]

(39)

Se espera que la intensificación de la competencia en el mercado único lleve con el tiempo a una reducción de la regulación sectorial específica basada en el análisis de mercado. En efecto, uno de los resultados de la consecución del mercado único debe ser una mayor tendencia a la competencia efectiva en los mercados correspondientes, donde la aplicación ex post de la legislación en materia de competencia se considere cada vez más suficiente para garantizar el funcionamiento del mercado. Para asegurar la claridad y la previsibilidad jurídicas de los enfoques reguladores transfronterizos, deben preverse unos criterios claros y vinculantes sobre la forma de evaluar si en un determinado mercado se sigue justificando la imposición de obligaciones reguladoras ex-ante, en referencia a la durabilidad de los puntos de estrangulamiento y las perspectivas de competencia, en particular de competencia basada en infraestructuras, y las condiciones de competencia a escala minorista en función de parámetros como el precio, las opciones y la calidad, que es lo importante en última instancia para los usuarios finales y para la competitividad mundial de la economía de la UE. Esta debe ser la base de las sucesivas revisiones de la lista de mercados susceptibles de regulación ex ante y debe ayudar a los reguladores nacionales a centrar sus esfuerzos allí donde la competencia todavía no sea eficaz y hacerlo de manera convergente. El establecimiento de un verdadero mercado único de comunicaciones electrónicas puede además afectar al ámbito geográfico de los mercados a efectos tanto de la regulación sectorial basada en los principios de competencia como de la aplicación de la propia legislación en materia de competencia.

(40)

Las diferencias en la aplicación nacional de las normas sectoriales de protección del usuario final crean importantes obstáculos al mercado único digital, en particular al aumentar los costes de cumplimiento para los proveedores de comunicaciones electrónicas al público que quieren ofrecer sus servicios en varios Estados miembros. Además, la fragmentación y la inseguridad respecto al nivel de protección en los distintos Estados miembros mina la confianza de los usuarios finales y los disuade de adquirir servicios de comunicaciones electrónicas en el extranjero. Para lograr el objetivo de la Unión de eliminar las barreras al mercado interior, es necesario sustituir las distintas medidas nacionales jurídicas vigentes por un único conjunto de normas sectoriales plenamente armonizadas que creen un elevado nivel común de protección del usuario final. Esta armonización plena de las disposiciones jurídicas no debe impedir que los proveedores de servicios de comunicaciones electrónicas al público ofrezcan a los usuarios finales modalidades contractuales que superen ese nivel de protección. [Enm. 37]

(41)

Puesto que el presente Reglamento armoniza únicamente algunas normas sectoriales, debe entenderse sin perjuicio de las normas generales de protección del consumidor establecidas por los actos el Derecho de la Unión y la legislación nacional que los lo aplica. [Enm. 38]

(42)

Aunque las disposiciones recogidas en los capítulos 4 y 5 del presente Reglamento se refieren a los usuarios finales, no solo deben aplicarse a los consumidores, sino también a otras categorías de usuarios finales, principalmente las microempresas. A petición individual, los usuarios finales distintos de los consumidores deben poder acordar, por contrato individual, apartarse de determinadas disposiciones. [Enm. 39]

(43)

La realización del mercado único de comunicaciones electrónicas exige asimismo la supresión de los obstáculos que dificultan a los usuarios finales el acceso a los servicios de comunicaciones electrónicas en toda la Unión. Las autoridades públicas no deben, por lo tanto, erigir ni mantener obstáculos a la compra transfronteriza de tales servicios. Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público no deben denegar ni restringir el acceso a los usuarios finales ni discriminarlos por su nacionalidad o Estado miembro de residencia. Sin embargo, será posible establecer una diferenciación en función de diferencias objetivamente justificables de costes, riesgos y condiciones de mercado, como las variaciones de demanda y los precios de los competidores.

(44)

Siguen imperando considerables diferencias de precios, tanto en las comunicaciones fijas como móviles, entre los servicios nacionales de comunicaciones por voz y SMS y los que terminan en otro Estado miembro. Aunque existen importantes variaciones entre países, operadores y paquetes de tarifas, así como entre servicios móviles y fijos, esta situación sigue afectando a más grupos de clientes vulnerables y creando obstáculos a una comunicación fluida en la Unión. Esto ocurre a pesar de la reducción muy significativa, y de la convergencia en términos absolutos, de las tarifas de terminación en los distintos Estados miembros, y de los bajos precios en los mercados de tránsito. Además, la transición a un entorno de comunicaciones electrónicas exclusivamente IP deberá en su momento generar una reducción adicional de los costes. Por consiguiente, toda diferencia considerable en las tarifas al por menor entre las comunicaciones fijas nacionales de larga distancia, que son comunicaciones distintas a las que se realizan dentro de una zona local identificada por un código de área geográfica en el plan nacional de numeración, y las comunicaciones fijas que terminan en otro Estado miembro debe justificarse con arreglo a criterios objetivos.

Las tarifas al por menor de las comunicaciones móviles internacionales no deben rebasar las eurotarifas de voz y SMS para llamadas y mensajes SMS regulados itinerantes, respectivamente, previstas en el Reglamento (UE) no 531/2012, salvo que lo justifiquen criterios objetivos, como pueden ser los costes adicionales y un margen razonable conexo. Otros factores objetivos pueden ser las diferencias en la correspondiente elasticidad de los precios y la facilidad de acceso de todos los usuarios finales a tarifas alternativas de proveedores de comunicaciones electrónicas al público que ofrecen comunicaciones transfronterizas dentro de la Unión con un coste suplementario bajo o nulo, o de servicios de la sociedad de la información con funcionalidades comparables, siempre que los usuarios finales sean activamente informados por sus proveedores de estas alternativas. [Enm. 40]

(45)

Internet se ha desarrollado en las últimas décadas como una plataforma abierta de innovación con pocas barreras de acceso para los usuarios finales, los proveedores de contenidos y aplicaciones y los proveedores de servicios de Internet. . El principio de «neutralidad de la red» en la Internet abierta significa que todo el tráfico de Internet debe recibir el mismo trato, sin discriminación, restricción o interferencia, independientemente de su emisor, receptor, tipo, contenido, dispositivo, servicio o aplicación. Tal como se afirma en la Resolución del Parlamento Europeo de 17 de noviembre de 2011 sobre la Internet abierta y la neutralidad de la red en Europa  (15) , el carácter abierto de Internet ha sido un motor esencial de la competitividad, el crecimiento económico, el desarrollo social y la innovación —que ha conducido a niveles espectaculares de desarrollo de aplicaciones, contenidos y servicios en línea— y, por consiguiente, del aumento de la oferta y la demanda de contenidos y servicios, y lo ha convertido en un acelerador de importancia vital en la libre circulación de los conocimientos, las ideas y la información, también en los países en los que el acceso a los medios de comunicación independientes es limitado. El marco regulador vigente busca fomentar la capacidad de los usuarios finales para acceder a la información y distribuirla o ejecutar aplicaciones y servicios de su elección. Sin embargo, recientemente, el informe (ORECE) sobre las prácticas de gestión del tráfico, publicado en mayo de 2012, y un estudio encargado por la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo sobre el funcionamiento del mercado de acceso a Internet y su suministro desde una perspectiva del consumidor, publicado en diciembre de 2012, han revelado que un importante número de usuarios finales se ven afectados por prácticas de gestión del tráfico que bloquean o ralentizan determinadas aplicaciones. Estas tendencias requieren normas claras a nivel de la Unión para mantener una Internet abierta y evitar la fragmentación del mercado único a consecuencia de las medidas de algunos Estados miembros. [Enm. 41]

(46)

La libertad de los usuarios finales para acceder a la información y a los contenidos lícitos y distribuirlos, ejecutar aplicaciones y utilizar servicios de su elección está supeditada al respeto de la legislación de la Unión y nacional compatible. El presente Reglamento define los límites de las restricciones a esta libertad impuestas por los proveedores de comunicaciones electrónicas al público, pero debe entenderse sin perjuicio del resto de la legislación de la Unión, como las normas sobre derechos de autor y la Directiva 2000/31/CE. [Enm. 42]

(47)

En una Internet abierta, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público servicios de acceso a Internet no deben, dentro de los límites acordados por contrato sobre los volúmenes de datos y la velocidad de los servicios de acceso a Internet, bloquear, ralentizar, degradar o discriminar contenidos, aplicaciones o servicios concretos o clases específicas de los mismos salvo por un número limitado de medidas razonables de gestión del tráfico. Estas medidas deberán ser necesarias por motivos técnicos, transparentes, proporcionadas y no discriminatorias. Debe estar permitido abordar la gestión razonable del tráfico engloba la prevención o impedimento de delitos graves, incluidas las acciones voluntarias de los proveedores para impedir el acceso a la pornografía infantil y su distribución. La minimización de los efectos de congestión de las redes debe considerarse razonable siempre que dicha congestión se produzca únicamente de forma temporal o en circunstancias excepcionales. Las autoridades nacionales de reglamentación deben estar facultadas para exigir a los proveedores que demuestren la igualdad de trato del tráfico sería sustancialmente menos eficiente. [Enm. 43]

(47 bis)

El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la Directiva 2002/58/CE. [Enm. 44]

(48)

Las tarifas por volumen deben considerarse compatibles con el principio de una Internet abierta siempre que permitan a los usuarios finales elegir la tarifa correspondiente a su consumo normal de datos basándose en información clara, transparente y explícita sobre las condiciones y consecuencias de su elección. Al mismo tiempo, dichas tarifas deben permitir a los proveedores de comunicaciones electrónicas al público servicios de acceso a Internet adaptar mejor las capacidades de las redes a los volúmenes de datos previstos. Es esencial que los usuarios finales estén totalmente informados antes de aceptar cualquier limitación del volumen de datos o la velocidad y las tarifas aplicables, y que puedan controlar continuamente su consumo y adquirir con facilidad ampliaciones de los volúmenes de datos si así lo desean. [Enm. 45]

(49)

Los Debe ser posible atender a la demanda de usuarios finales también demandan de servicios y aplicaciones que requieren un mayor nivel de garantía de calidad del servicio ofrecido por los proveedores de comunicaciones electrónicas al público o por los proveedores de contenidos, aplicaciones o servicios. Entre estos servicios puede incluirse la difusión audiovisual a través del Protocolo de Internet (IP-TV), las videoconferencias y determinadas aplicaciones sanitarias. Por lo tanto, los usuarios finales deben tener libertad para celebrar acuerdos sobre prestación de servicios especializados con mayor calidad de servicio con proveedores de servicios de acceso a Internet, proveedores de comunicaciones electrónicas al público o con proveedores de contenidos, aplicaciones o servicios. Cuando se celebre este tipo de acuerdos con el proveedor de acceso a Internet, el proveedor debe garantizar que la mayor calidad de servicio no supone un detrimento sustancial de la calidad general del acceso a Internet. Asimismo, no deben aplicarse medidas de gestión del tráfico de manera que se discrimine entre servicios competidores. [Enm. 46]

(50)

Además, los proveedores de contenidos, aplicaciones y servicios demandan una prestación de servicios de transmisión basada en parámetros de calidad flexible, incluidos bajos niveles de prioridad para el tráfico menos urgente. La posibilidad de que los proveedores de contenidos, aplicaciones y servicios negocien dichos niveles de calidad flexible del servicio con los proveedores de comunicaciones electrónicas al público es puede ser también necesaria para la prestación de ciertos servicios especializados y se espera que desempeñe un importante papel en el desarrollo de nuevos servicios como las comunicaciones máquina a máquina (M2M). Al mismo tiempo, dichos acuerdos deben permitir a los proveedores de comunicaciones electrónicas al público adaptar mejor el tráfico y evitar la congestión de las redes. Por lo tanto, los proveedores de contenidos, aplicaciones y servicios y los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deben tener seguir teniendo libertad para celebrar acuerdos de servicios especializados sobre niveles definidos de calidad del servicio, siempre que dichos acuerdos no perjudiquen sustancialmente la calidad general de los servicios del servicio de acceso a Internet. [Enm. 239]

(51)

Las autoridades nacionales de reglamentación desempeñan un papel fundamental para garantizar que los usuarios finales puedan ejercer efectivamente esta libertad de uso del acceso a una Internet abierta. Para ello, deben asumir obligaciones de seguimiento e información y garantizar la conformidad de los proveedores de servicios de acceso a Internet, otros proveedores de comunicaciones electrónicas al público y otros proveedores de servicios y la disponibilidad de servicios de acceso a Internet no discriminatorios de alta calidad que no se vean menoscabados por los servicios especializados. Al evaluar una posible degradación general de los servicios de acceso a Internet, las autoridades nacionales de reglamentación deben tener en cuenta parámetros de calidad tales como los temporales y de fiabilidad (latencia, fluctuación de fase, pérdida de paquetes), los niveles y efectos de la congestión en la red, las velocidades reales frente a las anunciadas, el rendimiento de los servicios de acceso a Internet en comparación con los servicios especializados de mejor calidad y la percepción que de la calidad tienen los usuarios finales. Las autoridades nacionales de reglamentación deben establecer procedimientos de reclamación que ofrezcan a los usuarios finales unos mecanismos de reparación eficaces, sencillos y de fácil acceso y estar facultadas para imponer requisitos mínimos de calidad del servicio a todos o a algunos proveedores de servicios de acceso a Internet, otros proveedores de comunicaciones electrónicas al público y otros proveedores de servicios si resulta necesario para evitar el menoscabo o la degradación general de la calidad del servicio de los servicios de acceso a Internet. [Enm. 240]

(52)

Las medidas que se adopten para asegurar una mayor transparencia y comparabilidad de los precios, las tarifas, las condiciones y los parámetros de calidad del servicio, incluidos aquellos específicos a la prestación de servicios de acceso a Internet, deben reforzar la capacidad de los usuarios finales para seleccionar de manera óptima su proveedor, sacando así un provecho pleno de la competencia. Los sistemas de certificación voluntaria para sitios web interactivos de comparación, guías o herramientas similares deben ser independientes de cualquier proveedor de comunicaciones electrónicas, utilizar un lenguaje sencillo y claro, utilizar información completa y actualizada, tener una metodología transparente, ser fiables y accesibles de conformidad con las Pautas de Accesibilidad de Contenido Web 2.0 y disponer de un procedimiento eficaz de tramitación de reclamaciones. [Enm. 49]

(53)

Debe informarse debidamente a los usuarios finales del precio y el tipo de servicio ofrecido antes de que adquieran un servicio. Esta información debe facilitarse también inmediatamente antes de la conexión de una llamada cuando dicha llamada a un número o servicio específico esté sujeta a condiciones particulares de precio, por ejemplo las llamadas a servicios de tarificación adicional que suelen estar sujetos a una tarifa especial. Cuando dicha obligación resulte desproporcionada para el proveedor de servicio en vista de la duración y el coste de la información sobre tarifas frente a la duración media de la llamada y el riesgo de coste al que está expuesto el usuario final, las autoridades nacionales de reglamentación podrán prever una excepción. También debe informarse a los usuarios finales si un número de teléfono gratuito está sujeto a cargos adicionales. [Enm. 50]

(54)

Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deben informar a los usuarios finales adecuadamente, entre otras cosas, de sus servicios y tarifas, los parámetros de calidad del servicio, el acceso a los servicios de emergencia y cualquier limitación, y las opciones de servicios y productos diseñados para consumidores con discapacidad. En el caso de los planes de tarifas con un volumen de comunicaciones predefinido, el proveedor de comunicaciones electrónicas al público debe asimismo informar de la posibilidad de la que disponen los consumidores y cualquier otro usuario final que así lo notifique de arrastrar cualquier volumen no utilizado del período de facturación anterior al actual. Esta información debe facilitarse de manera clara y transparente, ser específica del Estado miembro en el que se prestan los servicios y actualizarse, en caso de modificación. Los proveedores deben quedar exentos de la aplicación de estos requisitos de información en las ofertas que se negocien individualmente. [Enm. 51]

(55)

La disponibilidad de información comparable sobre los productos y servicios es primordial para que los usuarios finales puedan evaluar las ofertas de manera independiente. La experiencia demuestra que la disponibilidad de información fiable y comparable aumenta la confianza de los usuarios finales en el uso de los servicios y su disposición a ejercer su libertad de elección.

(56)

Los contratos constituyen un importante instrumento para proporcionar a los usuarios finales un elevado nivel de transparencia de la información y de seguridad jurídica. Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deben facilitar a los usuarios finales información completa y clara sobre todos los elementos esenciales del contrato antes de que el usuario final se comprometa contractualmente. La información debe ser obligatoria y no modificarse salvo en acuerdos posteriores entre el usuario final y el proveedor. La Comisión y varias autoridades nacionales de reglamentación han detectado recientemente discrepancias considerables entre la velocidad anunciada de los servicios de acceso a Internet y la velocidad de que disponían realmente los usuarios finales. Por lo tanto, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deben informar a los usuarios finales, antes de la celebración del contrato, de la velocidad y otros parámetros de calidad del servicio que pueden suministrar de manera realista en el establecimiento principal del usuario final.

En el caso de los enlaces de datos fijos y móviles, la velocidad normalmente disponible es aquella de un servicio de comunicación que un consumidor puede esperar alcanzar la mayor parte del tiempo cuando accede al servicio, independientemente de la hora. La velocidad normalmente disponible debe calcularse a partir de los intervalos de velocidad estimados, las velocidades medias, las velocidades en horas punta y la velocidad mínima. La metodología debe quedar establecida mediante directrices del ORECE y ser objeto de revisión y actualización periódica para reflejar los avances tecnológicos y en infraestructuras. Los Estados miembros deben velar por que los proveedores faciliten a los usuarios finales el acceso a información comparativa sobre la cobertura de las redes de telefonía móvil, incluidas distintas tecnologías disponibles en el Estado miembro, antes de la celebración del contrato, a fin de que dichos usuarios puedan tomar decisiones de compra fundadas. [Enm. 52]

(57)

Respecto a los equipos terminales, los contratos deben especificar las restricciones impuestas por el proveedor al uso de los mismos, por ejemplo si los dispositivos móviles solo funcionan con determinadas tarjetas SIM, así como todos los cargos relacionados con la resolución del contrato antes de la fecha de expiración prevista. No deben adeudarse cargos tras la expiración del contrato. Los contratos deben también detallar los tipos de servicios posventa, servicios de mantenimiento y servicios de apoyo al cliente facilitados. Siempre que sea posible, esta información debe también, previa petición, incluir información técnica sobre el correcto funcionamiento del equipo terminal elegido por el usuario final. Salvo incompatibilidad técnica probada, esta información se facilitará de forma gratuita. [Enm. 53]

(58)

Para evitar las facturas desorbitadas, en todos los servicios de pospago, los usuarios finales deben poder definir límites financieros máximos fijar un límite financiero máximo predefinido para los gastos relacionados con su uso de las llamadas y los servicios de acceso a Internet. Esta posibilidad debe estar disponible de forma gratuita, con incluir una notificación apropiada que pueda consultarse de nuevo posteriormente, cuando se acerque el límite. Al alcanzarse este límite, los usuarios finales ya no deben recibir estos servicios ni se les deben facturar, salvo que soliciten específicamente que se les sigan prestando según lo acordado con el proveedor. [Enm. 54]

(58 bis)

El tratamiento de los datos personales al que se hace referencia en el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y para crear un continente conectado debe cumplir la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo  (16) , que regula el tratamiento de los datos personales realizado en los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento y bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros, en particular, las autoridades públicas e independientes designadas por los Estados miembros, y con la Directiva 2002/58/CE. [Enm. 55]

(58 ter)

El tratamiento de datos personales a que se refiere el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y para crear un continente conectado debe cumplir el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo  (17) . [Enm. 56]

(59)

La experiencia de los Estados miembros y de un estudio reciente encargado por la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo ha demostrado que los largos periodos contractuales o las prórrogas automáticas o tácitas de los contratos constituyen un importante obstáculo a la hora de cambiar de proveedor. Por lo tanto, es deseable que los usuarios finales puedan resolver un contrato, sin contraer ningún coste, seis meses después de su celebración. En dicho caso, puede solicitarse a los usuarios finales que compensen a sus proveedores por el valor residual del equipo terminal subvencionado o por el valor pro rata temporis de otras promociones. Los contratos que se hayan prorrogado de manera táctica deben poder ser resueltos con un plazo de preaviso de un mes. [Enm. 57]

(60)

Debe considerarse que todo cambio significativo en las condiciones contractuales impuesto por los proveedores de servicios de comunicaciones electrónicas al público en detrimento del usuario final, por ejemplo en relación con los cargos, tarifas, limitaciones del volumen de datos, velocidades de datos, cobertura o tratamiento de los datos personales, da derecho al usuario final a resolver el contrato sin contraer ningún gasto.

(61)

Los paquetes compuestos por comunicaciones electrónicas y otros servicios como la radiodifusión lineal se están extendiendo cada vez más y son un importante elemento de competencia. Si a los distintos servicios que componen dichos paquetes se les aplican normas contractuales divergentes sobre la resolución del contrato y el cambio de proveedor, se impide efectivamente a los usuarios finales cambiar a ofertas competitivas respecto a la totalidad del paquete o partes del mismo. Por lo tanto, las disposiciones del presente Reglamento relativas a la resolución de contratos y al cambio de proveedor se deben aplicar a todos los elementos de este tipo de paquetes.

(62)

Los usuarios finales deben poder tomar decisiones con conocimiento de causa y cambiar de proveedor cuando les interese, con el fin de beneficiarse plenamente del entorno competitivo. Por consiguiente, los usuarios finales deben poder cambiar de proveedor sin que se lo impidan obstáculos jurídicos, técnicos o de procedimiento, como por ejemplo las condiciones contractuales o los gastos. La portabilidad del número es un factor clave que favorece las posibilidades de elección de los consumidores y la competencia eficaz. Debe aplicarse lo antes posible para que el número se active efectivamente en el plazo de un día hábil desde la celebración de un acuerdo de portabilidad del número. La liquidación de las facturas pendientes no debe ser condición previa para la ejecución de una solicitud de portabilidad.

(63)

Con el fin de apoyar la oferta de ventanillas únicas y facilitar a los usuarios finales un cambio sin trabas, debe ser el facultarse al ORECE para que establezca unas directrices que determinen las respectivas responsabilidades del proveedor de comunicaciones electrónicas al público receptor quien lleve a cabo y cedente en el proceso de cambio y portabilidad, para asegurar entre otras cosas que el proveedor de comunicaciones electrónicas al público cedente no debe retrasar ni obstaculizar retrase ni obstaculice dicho proceso , que el proceso se automatice . Deben utilizarse procesos automatizados en la mayor medida posible y debe garantizarse que se garantice un elevado nivel de protección de los datos personales. Dichas directrices también deben abordar la cuestión de cómo garantizar la continuidad de la experiencia de los usuarios finales, también a través de identificadores como las direcciones de correo electrónico, por ejemplo mediante la posibilidad de optar por un servicio de reenvío de correo electrónico. La disponibilidad de información transparente, precisa y oportuna sobre el cambio debe aumentar la confianza de los usuarios finales en el mismo y alentarles a participar activamente en el proceso competitivo. [Enm. 58]

(64)

Los contratos con los proveedores de comunicaciones electrónicas al público cedentes deben quedar automáticamente cancelados después del cambio, sin que ello requiera ninguna medida adicional por parte de los usuarios finales. En el caso de los servicios de prepago, debe devolverse al consumidor el crédito que no haya gastado. [Enm. 59]

(65)

Los usuarios finales deben gozar de una continuidad al cambiar identificadores importantes como las direcciones de correo electrónico. Para ello, y con el fin de asegurar que no se pierdan las comunicaciones por correo electrónico, debe darse a los usuarios finales la oportunidad de optar, sin coste alguno, por un servicio de reenvío de correo electrónico ofrecido por el proveedor de servicios de acceso a Internet cedente cuando el usuario final disponga de una dirección de correo electrónico proporcionada por el proveedor cedente. [Enm. 60]

(66)

Las autoridades nacionales competentes podrán prescribir los procesos globales de portabilidad del número y cambio de proveedor, teniendo en cuenta los avances tecnológicos y la necesidad de garantizar un proceso de cambio rápido, eficiente y sencillo. Las autoridades nacionales competentes deben poder imponer medidas proporcionadas para proteger adecuadamente a los usuarios finales durante todo el proceso de cambio, incluidas las sanciones adecuadas necesarias para minimizar los riesgos de abuso o de retraso o de que se transfiera a los usuarios finales a otro proveedor sin su consentimiento. En dichos casos, también deben poder establecer un mecanismo de compensación automática de los usuarios finales.

(67)

Las autoridades nacionales de reglamentación deben poder adoptar medidas efectivas para controlar y asegurar el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento, como la imposición de sanciones financieras o administrativas eficaces en caso de infracción de dichas disposiciones.

(68)

A fin de tener en cuenta la evolución de la técnica y del mercado, debe delegarse en la Comisión, en lo que respecta a la adaptación de los anexos, la facultad de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Es especialmente importante que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. La Comisión, al preparar y elaborar actos delegados, debe garantizar una transmisión simultánea, oportuna y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo. [Enm. 61]

(69)

A fin de garantizar unas condiciones uniformes para la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión competencias de ejecución en relación con la decisión que obliga a los Estados miembros a adaptar sus planes de cumplimiento con un calendario común para conceder derechos de uso y permitir el uso real.

(70)

Las competencias de ejecución relativas a la armonización y coordinación de la autorización del espectro radioeléctrico, las características de los puntos de acceso inalámbrico de áreas pequeñas, la coordinación entre los Estados miembros en cuanto a la atribución de espectro radioeléctrico, las normas técnicas y metodológicas más detalladas relativas a los productos de acceso virtual europeo y la salvaguardia de acceso a Internet y de una gestión razonable del tráfico y la calidad del servicio y los criterios de uso leal deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011del Parlamento Europeo y del Consejo (18). [Enm. 62]

(71)

Para garantizar la coherencia entre el objetivo y las medidas necesarias para completar el mercado único de las comunicaciones electrónicas de conformidad con el a fin de lograr los objetivos del presente Reglamento y de determinadas disposiciones legislativas existentes, así como reflejar elementos clave de la evolución de la práctica decisoria, deben modificarse las Directivas 2002/21/CE, 2002/20/CE y 2002/22/CE y el Reglamento los Reglamentos (UE) no 531/2012 y (CE) no 1211/2009, así como la Decisión no 243/2012/UE . Esto implica disponer que la Directiva 2002/21/CE y las Directivas relacionadas sean leídas en relación con el presente Reglamento, introducir competencias reforzadas de la Comisión para garantizar la coherencia de las soluciones impuestas a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas que tienen un peso significativo en el mercado en el contexto del mecanismo europeo de consulta, armonizar los criterios adoptados para evaluar la definición y la competitividad de los mercados pertinentes y adaptar el sistema de notificación contemplado en la Directiva 2002/20/CE con vistas a la autorización única de la UE, así como derogar las disposiciones sobre la armonización mínima de los derechos de los usuarios finales prevista en la Directiva 2002/22/CE, que se ha vuelto superflua debido a la plena armonización prevista en el presente Reglamento. [Enm. 63]

(72)

El mercado de las comunicaciones móviles sigue estando fragmentado en la Unión, sin ninguna red móvil que cubra todos los Estados miembros. Como consecuencia, para prestar servicios de comunicaciones móviles a sus clientes nacionales que viajan dentro de la Unión, los proveedores de itinerancia tienen que comprar servicios de itinerancia al por mayor a operadores del Estado miembro visitado. Estas tarifas al por mayor constituyen un importante impedimento para la prestación de servicios de itinerancia con niveles de precios correspondientes a los servicios móviles nacionales. Por lo tanto, deben adoptarse nuevas medidas para facilitar la disminución de estas tarifas. Los acuerdos comerciales o técnicos entre proveedores de itinerancia que permiten una ampliación virtual de su cobertura de red en toda la Unión constituyen un medio para internalizar los costes al por mayor. Con objeto de ofrecer incentivos adecuados, deben adaptarse determinadas obligaciones reglamentarias establecidas en el Reglamento (UE) no 531/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo  (19) . En particular, cuando los proveedores de itinerancia, a través de sus propias redes o de acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales, garanticen que a todos sus clientes de la Unión se les ofrecen por defecto tarifas de itinerancia al nivel de las tarifas nacionales, la obligación que tienen los proveedores nacionales de permitir a sus clientes acceder a servicios itinerantes de voz, SMS y datos de cualquier proveedor de itinerancia alternativo no debe aplicarse a dichos proveedores, con sujeción a un periodo de transición en el que ya se haya concedido dicho acceso. [Enm. 64]

(73)

Los acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales pueden permitir a un operador móvil tratar la itinerancia de sus clientes nacionales en las redes de sus socios como equivalente en buena medida a la prestación de servicios a dichos clientes en sus propias redes, lo que repercutirá en su precio al por menor para la cobertura virtual dentro de la red en toda la Unión. Este acuerdo a escala mayorista podría permitir el desarrollo de nuevos productos de itinerancia y, por lo tanto, aumentar las opciones y la competencia a escala minorista. [Enm. 65]

(74)

La Agenda Digital para Europa y el Reglamento (UE) no 531/2012 establecen el objetivo político de aproximar a cero la diferencia entre las tarifas nacionales y de itinerancia. En términos prácticos, esto requiere que los consumidores que entran dentro de alguna de las amplias categorías observables de consumo nacional, identificadas en relación con varios paquetes al por menor nacionales de una parte, estén en posición de reproducir con confianza la pauta típica de consumo nacional asociada a sus respectivos paquetes al por menor nacionales mientras viajan periódicamente dentro de la Unión, sin costes adicionales a los contraídos en el contexto nacional. Estas amplias categorías pueden identificarse a partir de la práctica comercial actual en relación con, por ejemplo, la diferenciación en los paquetes al por menor nacionales entre los clientes de prepago y pospago; los paquetes exclusivamente de GSM (es decir, voz y SMS); los paquetes adaptados a distintos volúmenes de consumo; los paquetes para uso empresarial y personal respectivamente; los paquetes al por menor con precios por unidad consumida y aquellos que ofrecen «paquetes» de unidades (por ejemplo, minutos de voz, megabytes de datos) por un tarifa estándar, independiente del consumo real. La diversidad de planes y paquetes de tarifas al por menor a disposición de los clientes en los mercados móviles nacionales de toda la Unión se ajusta a distintas demandas de los usuarios ligadas a un mercado competitivo. Esta flexibilidad en los mercados nacionales también debe reflejarse en el entorno de itinerancia dentro de la Unión, teniendo en cuenta al mismo tiempo que la necesidad que tienen los proveedores de itinerancia de insumos mayoristas de operadores de red independientes en los distintos Estados miembros puede seguir justificando la imposición de límites con referencia a un uso razonable si se aplican tarifas nacionales al consumo de itinerancia. [Enm. 66]

(75)

Si bien corresponde en primer lugar a los proveedores de itinerancia evaluar por sí mismas el carácter razonable de los volúmenes de llamadas de voz, SMS y datos itinerantes que vayan a cubrir con tarifas nacionales en sus distintos paquetes al por menor, podrán aplicar, independientemente de la supresión de las tarifas de itinerancia al por menor el 15 de diciembre de 2015, al consumo de servicios itinerantes al por menor regulados con la tarifa nacional aplicable una cláusula de uso leal, en referencia a los criterios de uso leal. Estos criterios deben aplicarse de tal manera que los consumidores estén en condiciones de reproducir sin reservas el patrón de consumo nacional típico asociado a sus respectivos paquetes minoristas nacionales cuando viajen periódicamente dentro de la Unión. Las autoridades nacionales de reglamentación deben supervisar la aplicación por parte de los proveedores de itinerancia de dichos límites de uso razonable leal y garantizar que se definan específicamente en referencia a la información cuantificada detallada en los contratos en términos claros y transparentes para los clientes. Al hacerlo, las autoridades nacionales de reglamentación deben tener debidamente en cuenta las directrices pertinentes del ORECE , basándose en los resultados de una consulta pública para la aplicación de los criterios de uso leal en los contratos minoristas ofrecidos por los proveedores de itinerancia . En sus directrices, el ORECE debe determinar diferentes pautas de uso justificadas por las tendencias de uso de voz, datos y SMS a nivel de la Unión y la evolución de las expectativas respecto al consumo inalámbrico de datos en particular. . Los límites máximos de la eurotarifa deben seguir sirviendo de límite de salvaguardia para las tarifas por un consumo que exceda los límites de uso leal hasta la expiración del Reglamento (UE) no 531/2012. [Enm. 67]

(76)

En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debería fijarse la fecha del 15 de diciembre de 2015 para concluir el proceso de eliminación gradual de los sobrecostes de la itinerancia al por menor iniciado con el Reglamento (CE) no 717/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo  (20). Además, para el 30 de junio de 2015, antes de la reducción significativa supresión definitiva de los sobrecostes de los minoristas, la Comisión debe informar sobre todos los cambios que es necesario introducir en las tarifas mayoristas o en los mecanismos del mercado mayorista, teniendo también en cuenta las tarifas de terminación en móvil aplicables a la itinerancia en toda la Unión en los últimos tiempos debe permitir ahora la eliminación de los cargos adiciones de itinerancia para las llamadas entrantes. [Enm. 68]

(77)

Con el fin de ofrecer estabilidad y liderazgo estratégico a las actividades del ORECE, el Consejo de Reguladores del ORECE debe estar representado por un Presidente a tiempo completo nombrado por dicho Consejo, sobre la base de sus méritos, sus cualificaciones, su conocimiento de los participantes en los mercados de comunicaciones electrónicas y de estos mercados, y su experiencia en relación con la supervisión y la regulación, mediante un procedimiento de selección abierto organizado y gestionado por el Consejo de Reguladores asistido por la Comisión. A efectos de la designación del primer Presidente del Consejo de Reguladores, la Comisión, entre otras cosas, debe elaborar una lista reducida de candidatos, sobre la base de los méritos, las cualificaciones, el conocimiento de los participantes en los mercados de comunicaciones electrónicas y de estos mercados, y la experiencia pertinente para la supervisión y la regulación. Con miras a las designaciones subsiguientes, se debe revisar, en un informe que debe elaborarse en virtud del presente Reglamento, la conveniencia de que la Comisión elabore una lista reducida. La Oficina del ORECE debe estar integrada, por tanto, por el Presidente del Consejo de Reguladores, un Comité de gestión y un Director administrativo. [Enm. 69]

(78)

Por lo tanto, deben modificarse en consecuencia las Directivas 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE y los Reglamentos (CE) no 1211/2009 y (UE) no 531/2012 , así como la Decisión no 243/2012/UE . [Enm. 70]

(79)

La Comisión siempre puede debe solicitar un dictamen al ORECE de conformidad con el Reglamento (CE) no 1211/2009 cuando lo estime sea necesario para la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento. [Enm. 71]

(79 bis)

Es necesario revisar el marco regulador de las comunicaciones electrónicas, como prevé la Resolución del Parlamento Europeo sobre el informe de aplicación relativo al marco regulador de las comunicaciones electrónicas  (21) . La revisión debe basarse en evaluaciones ex-post del impacto del marco regulador desde el año 2009, en una consulta exhaustiva y en una concienzuda evaluación ex-ante del impacto previsible de las propuestas que resulten de la revisión. Las propuestas deben presentarse con tiempo suficiente para que el legislador pueda analizarlas y debatirlas correctamente. [Enm. 72]

(80)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los derechos y principios contemplados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular el artículo 8 (protección de datos personales), el artículo 11 (libertad de expresión e información), el artículo 16 (libertad de empresa), el artículo 21 (no discriminación) y el artículo 38 (protección del consumidor).

(81)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer los principios reguladores y las normas detalladas necesarios para completar un mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, la Unión puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Disposiciones generales

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento establece los principios reguladores y las normas detalladas necesarios necesarias para completar un mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas en el que: [Enm. 73]

a)

se facilite, mediante un sistema armonizado y simplificado de autorización, el ejercicio efectivo del derecho de los proveedores de servicios y redes de comunicaciones electrónicas tengan el derecho, la capacidad y los incentivos para desarrollar, ampliar y explotar sus redes y para prestar servicios con independencia del lugar en el que esté establecido el proveedor o se sitúen sus clientes en la Unión mediante un sistema de notificación armonizado y simplificado basado en un modelo armonizado , [Enm. 74]

b)

se facilite el ejercicio efectivo del derecho de los ciudadanos y las empresas tengan el derecho y la posibilidad de acceder a servicios de comunicaciones electrónicas competitivos, seguros y fiables, independientemente del lugar en el que se presten en la Unión, con normas comunes para garantizar niveles elevados de protección , intimidad y seguridad de sus datos personales, sin que se vean obstaculizados por restricciones transfronterizas o costes y sanciones adicionales injustificados, [Enm. 75]

b bis)

se consiga un marco europeo más coordinado de asignación del espectro radioeléctrico armonizado para los servicios de comunicaciones inalámbricas de banda ancha; [Enm. 76]

b ter)

se prepare la eliminación gradual de los recargos injustificados a las comunicaciones itinerantes dentro de la Unión. [Enm. 77]

2.   El presente Reglamento establece en particular los principios reguladores conforme a los cuales actuarán la Comisión, el Organismo de Reguladores Europeos de Comunicaciones Electrónicas (ORECE) y las autoridades nacionales nacionales y regionales competentes, cada uno dentro de sus competencias, junto con las disposiciones de las Directivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE, para: [Enm. 78]

a)

asegurar unas condiciones reguladoras simplificadas, previsibles y convergentes respecto a los parámetros administrativos y comerciales fundamentales, incluso respecto a la proporcionalidad de las obligaciones individuales que pueden imponerse en virtud de un análisis de mercado; [Enm. 79]

b)

promover la competencia sostenible dentro del mercado único y la competitividad mundial de la Unión y reducir en consecuencia la regulación sectorial específica del mercado a medida que se alcancen estos objetivos; [Enm. 80]

c)

favorecer la inversión y la innovación en infraestructuras de gran capacidad nuevas y mejoradas y velar por que se extiendan por toda la Unión y respondan a la evolución de la demanda de los usuarios finales allí donde se encuentren en el territorio de la Unión ; [Enm. 81]

d)

facilitar la prestación de servicios innovadores y de alta calidad; [Enm. 82]

e)

garantizar la disponibilidad y el uso altamente eficiente del espectro radioeléctrico, sujeto a una autorización general o a derechos individuales de uso, para los servicios inalámbricos de banda ancha en apoyo de la innovación, la inversión, el empleo y el beneficio de los usuarios finales; [Enm. 83]

f)

servir a los intereses de los ciudadanos y los usuarios finales en relación con la conectividad fomentando las condiciones de inversión para aumentar las opciones y la calidad del acceso a las redes y del servicio, y facilitando la movilidad en toda la Unión y la inclusión social y territorial. [Enm. 84]

3.   Con el fin de garantizar la aplicación de los principios reguladores generales establecidos en el apartado 2, el presente Reglamento establece además las normas detalladas necesarias relativas a:

a)

una autorización única de la UE para los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas;

b)

una mayor convergencia de las condiciones reglamentarias respecto a la necesidad y la proporcionalidad de las medidas correctoras impuestas por las autoridades nacionales de reglamentación a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas;

c)

el suministro armonizado a nivel de la Unión de determinados productos de banda ancha al por mayor en condiciones reguladoras convergentes;

d)

un marco europeo coordinado de asignación del espectro radioeléctrico armonizado para los servicios de comunicaciones inalámbricas de banda ancha, creando así un espacio inalámbrico europeo;

e)

la armonización de las normas relativas a los derechos de los usuarios finales y el fomento de la competencia eficaz en los mercados al por menor, creando así un espacio europeo de consumo de comunicaciones electrónicas;

f)

la eliminación gradual de los recargos injustificados a las comunicaciones interiores a la Unión y a las comunicaciones itinerantes dentro de la Unión. [Enm. 85]

3 bis.     Las disposiciones del presente Reglamento se entenderán sin perjuicio del acervo de la Unión relativo a la protección de datos y los artículos 7 y 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. [Enm. 86]

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones que figuran en las Directivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE, 2002/22/CE y 2002/77/CE.

Se aplicarán asimismo las siguientes definiciones:

1)

«proveedor europeo de comunicaciones electrónicas»: una empresa establecida en la Unión que suministra o tiene previsto suministrar redes o servicios de comunicaciones electrónicas, sea directamente o por medio de una o más filiales, dirigidos a más de un Estado miembro y que no puede considerarse filial de otro proveedor de comunicaciones electrónicas; [Enm. 87]

2)

«proveedor de comunicaciones electrónicas al público»: una empresa que suministra redes de comunicaciones electrónicas públicas o servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público;

3)

«filial»: una empresa en la que otra empresa, directa o indirectamente:

i)

tiene el poder de ejercer más de la mitad de los derechos de voto, o

ii)

tiene el poder de designar a más de la mitad de los miembros del consejo supervisor, del consejo de administración o de los órganos que representen legalmente a la empresa, o

iii)

tiene derecho a dirigir las actividades de la empresa; [Enm. 88]

4)

«autorización única de la UE»: el marco jurídico aplicable a un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas en toda la Unión basado en la autorización general concedida en el Estado miembro de origen y conforme al presente Reglamento; [Enm. 89]

5)

«Estado miembro de origen»: el Estado miembro en que tiene su establecimiento principal el proveedor europeo de comunicaciones electrónicas; [Enm. 90]

6)

«establecimiento principal»: el lugar de establecimiento en el Estado miembro en el que se toman las decisiones principales respecto a las inversiones en servicios o redes de comunicaciones electrónicas o el suministro de los mismos en la Unión; [Enm. 91]

7)

«Estado miembro de acogida»: cualquier Estado miembro distinto al Estado miembro de origen en el que un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas suministra redes o servicios de comunicaciones electrónicas; [Enm. 92]

8)

«espectro radioeléctrico armonizado para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha»: el espectro radioeléctrico para el que se han armonizado a nivel de la Unión las condiciones de disponibilidad y eficiencia del y uso, en particular en virtud de primario , de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2002/21/CE y la Decisión 676/2002/CE, y que sirve para los servicios de comunicaciones electrónicas distintos de la radiodifusión; [Enm. 93]

9)

«punto de acceso inalámbrico para pequeñas áreas»: un equipo de acceso a una red inalámbrica de baja potencia con un tamaño reducido que funciona en un radio pequeño, utilizando un espectro con licencia o una combinación de espectro con y sin licencia, que puede formar parte o no de una red pública terrestre de comunicaciones móviles y estar dotado de una o más antenas de bajo impacto visual, y que permite el acceso inalámbrico del público a redes de comunicaciones electrónicas con independencia de la topología de la red subyacente; [Enm. 94]

10)

«red de área local radioeléctrica» (RLAN): sistema de acceso inalámbrico de baja potencia que funciona en un radio pequeño, con bajo riesgo de interferencia con otros sistemas del mismo tipo desplegados por otros usuarios en las proximidades, que utiliza a título no exclusivo un espectro sin licencia cuyas condiciones de disponibilidad y uso eficiente a tal efecto han sido armonizadas a nivel de la Unión; [Enm. 95]

11)

«acceso virtual de banda ancha»: un tipo de acceso al por mayor a redes de banda ancha que consta de un enlace de acceso virtual a las dependencias de los clientes a través de cualquier arquitectura de red de acceso, excepto la desagregación física, y un servicio de transmisión a un conjunto definido de puntos de transferencia, que incluye elementos de red específicos, funcionalidades de red específicas y sistemas de IT auxiliares; [Enm. 96]

12)

«producto de conectividad con calidad de servicio garantizada»: un producto disponible en la plataforma de intercambio del Protocolo de Internet (IP) que permite a los clientes establecer un enlace de comunicación IP entre un punto de interconexión y uno o varios puntos de terminación de la red fija, y que permite niveles definidos de rendimiento de la red extremo a extremo para la prestación de servicios específicos a los usuarios finales sobre la base del suministro de una calidad de servicio garantizada, basada en parámetros específicos; [Enm. 97]

12 bis.

«neutralidad de la red»: el principio según el cual todo el tráfico de Internet recibe el mismo trato, sin discriminación, restricción o interferencia, independientemente de su emisor, receptor, tipo, contenido, dispositivo, servicio o aplicación; [Enms. 234 y 241]

13)

«comunicaciones de larga distancia»: servicios de voz o mensajería que terminan fuera de las zonas de intercambio local y tarificación regional identificadas por un código de área geográfica en el plan nacional de numeración; [Enm. 98]

14)

«servicio de acceso a Internet»: servicio de comunicaciones electrónicas a disposición del público que proporciona conectividad a Internet con arreglo al principio de neutralidad de la red , y por ende conectividad entre prácticamente todos los puntos extremos conectados a Internet, con independencia de la tecnología de red utilizada o los equipos terminales utilizados ;

15)

«servicio especializado»: un servicio de comunicaciones electrónicas o cualquier otro servicio que ofrece la capacidad de acceder a optimizado para contenidos, aplicaciones o servicios específicos, o una combinación de los mismos, y cuyas características técnicas están controladas de extremo a extremo o que ofrece la capacidad de enviar o recibir datos desde o hacia un determinado número de partes o puntos extremos, que se ofrece con una capacidad lógicamente distinta y basándose en un estricto control de admisión con el fin de asegurar una calidad mejorada de extremo a extremo y que no se comercializa o utiliza de forma generalizada puede utilizarse como sustituto de un servicio de acceso a Internet; [Enms. 235 y 242]

16)

«proveedor de comunicaciones electrónicas al público receptor»: un proveedor de comunicaciones electrónicas al público al que se transfiere un número de teléfono o servicio; [Enm. 101]

17)

«proveedor de comunicaciones electrónicas al público cedente»: un proveedor de comunicaciones electrónicas al público desde el que se transfiere un número de teléfono o servicio; [Enm. 102]

Capítulo II

Autorización única de la UE

Artículo 3

Libertad para suministrar comunicaciones electrónicas en la Unión

1.   Un Cualquier proveedor europeo de comunicaciones electrónicas tiene derecho a suministrar redes y servicios de comunicaciones electrónicas en el conjunto de la Unión y de a ejercer los derechos relacionados con el suministro de dichas redes y servicios en todos los Estados miembros en los que opere, en virtud de una autorización única de la UE que solo está sujeta a los requisitos de notificación que figuran en el artículo 4. [Enm. 103]

2.   El proveedor europeo de comunicaciones electrónicas está sujeto a las normas y condiciones que sean de aplicación en el Estado miembro de que se trate de conformidad con el Derecho de la Unión, salvo disposición en contrario del presente Reglamento y sin perjuicio del Reglamento (UE) no 531/2012. [Enm. 104]

3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva 2002/20/CE, un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas podrá estar sujeto a tasas administrativas que sean de aplicación en el Estado miembro de acogida solo si su volumen de negocios anual respecto a los servicios de comunicaciones electrónicas en ese Estado miembro supera el 0,5 % del volumen de negocios total de las comunicaciones electrónicas nacionales. Para la recaudación de estas tasas, solo se tendrá en cuenta el volumen de negocios respecto a los servicios de comunicaciones electrónicas en el Estado miembro de que se trate. [Enm. 105]

4.   No obstante lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, letra b, de la Directiva 2002/22/CE, un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas podrá estar sujeto a las contribuciones impuestas para repartir el coste neto de las obligaciones de servicio universal en el Estado miembro de acogida solo si su volumen de negocios anual respecto a los servicios de comunicaciones electrónicas en ese Estado miembro supera el 3 % del volumen de negocios total de las comunicaciones electrónicas nacionales. Para la recaudación de esta contribución, solo se tendrá en cuenta el volumen de negocios en el Estado miembro de que se trate. [Enm. 106]

5.   Las autoridades nacionales de reglamentación de los distintos Estados miembros deberán tratar por igual a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas en situaciones que sean objetivamente equivalentes comparables, independientemente del Estado miembro en que estén establecidos . [Enm. 107]

6.   En caso de producirse un litigio entre empresas relativo a las obligaciones que sean de aplicación conforme a las Directivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE, al presente Reglamento o al Reglamento (UE) no 531/2012 en un Estado miembro de acogida y que involucre a un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas, este proveedor podrá consultar con la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen, que podrá emitir un dictamen con vistas a garantizar el desarrollo de prácticas reguladoras coherentes. La autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de acogida tendrá en cuenta en la mayor medida posible el dictamen emitido por la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen al tomar una decisión sobre el litigio. [Enm. 108]

7.   Los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, tengan derecho a suministrar redes y servicios de comunicaciones electrónicas en más de un Estado miembro deberán presentar la notificación prevista en el artículo 4 a más tardar el 1 de julio de 2016. [Enm. 109]

Artículo 4

Procedimiento de notificación para los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas

1.   Un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas deberá presentar una notificación única de conformidad con el presente Reglamento a la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen, antes de empezar a desarrollar su actividad en un Estado miembro como mínimo.

2.   La notificación incluirá una declaración sobre el suministro de redes y servicios de comunicaciones electrónicas, o sobre la intención de dar inicio a dicho suministro, e irá acompañada exclusivamente de la siguiente información:

a)

nombre del proveedor, estatuto y forma jurídica, número de registro del registro mercantil o registro público similar en el que figure el proveedor, dirección geográfica del establecimiento principal, persona de contacto y breve descripción de las redes o servicios que suministra o que pretende suministrar, incluyendo la identificación del Estado miembro de origen;

b)

el(los) Estado(s) miembro(s) de acogida donde se suministran redes y servicios, o donde se tiene previsto dar inicio a dicho suministro, de forma directa o a través de filiales; en este último caso, se indicará el nombre, estatuto y forma jurídica, dirección geográfica, el número de registro del registro mercantil o registro público similar en el que figure el proveedor en el Estado miembro de acogida y el punto de contacto de cualquier filial que participe en el suministro, así como sus respectivas áreas de operación. Cuando una filial esté controlada de forma conjunta por dos o más proveedores de comunicaciones electrónicas con sede principal en Estados miembros distintos, dicha filial indicará cuál es el Estado miembro de origen pertinente entre los de cada empresa matriz a los efectos del presente Reglamento, y su notificación correrá en consecuencia a cargo de la empresa matriz de ese Estado miembro de origen.

La notificación se presentará en la lengua o lenguas aplicables en el Estado miembro de origen y en cualquier Estado miembro de acogida.

3.   Cualquier modificación de la información presentada con arreglo al apartado 2 será puesta a disposición de la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen en el plazo de un mes a partir de la modificación. Cuando la modificación que debe ser notificada se refiera a la intención de suministrar redes o servicios de comunicaciones electrónicas en un Estado miembro de acogida que no haya sido objeto de una notificación previa, el proveedor europeo de comunicaciones electrónicas podrá comenzar su actividad en dicho Estado miembro de acogida una vez que tenga lugar la notificación.

4.   El incumplimiento del requisito de notificación establecido en el presente artículo constituirá una violación de las condiciones comunes aplicables al proveedor europeo de comunicaciones electrónicas en el Estado miembro de origen.

5.   La autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen remitirá la información recibida de conformidad con el apartado 2 y cualquier modificación de la citada información de conformidad con el apartado 3 a las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros de acogida en cuestión y a la Oficina del ORECE dentro del plazo de una semana tras la recepción de dicha información o modificación.

La Oficina del ORECE deberá mantener un registro de acceso público de las notificaciones realizadas de conformidad con el presente Reglamento.

6.   A petición de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas, la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen emitirá una declaración con arreglo al artículo 9 de la Directiva 2002/20/CE, en la que especificará que la empresa en cuestión está sujeta a la autorización única de la UE.

7.   En caso de que una o más autoridades nacionales de reglamentación de distintos Estados miembros consideren que la identificación del Estado miembro de origen declarada en una notificación realizada con arreglo al apartado 2, o cualquier modificación de la información proporcionada realizada con arreglo al apartado 3, no se corresponda o bien haya dejado de corresponderse con la sede principal de la empresa en virtud del presente Reglamento, someterá el asunto a la Comisión, justificando los motivos en los que basa su evaluación. Se enviará a la Oficina del ORECE una copia de la sumisión, con fines informativos. Tras haber dado la oportunidad de expresar su parecer al proveedor europeo de comunicaciones electrónicas correspondiente y a la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen en disputa, la Comisión emitirá una decisión que determine el Estado miembro de origen de la empresa en cuestión en virtud del presente Reglamento dentro de los tres meses siguientes a la sumisión del asunto. [Enm. 110]

Artículo 5

Cumplimiento de la autorización única de la UE

1.   La autoridad nacional de reglamentación de cada Estado miembro afectado realizará un seguimiento y garantizará, de acuerdo con la legislación nacional mediante la que se ponen en aplicación los procedimientos previstos en el artículo 10 de la Directiva 2002/20/CE, que los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas cumplan las normas y condiciones aplicables en su territorio con arreglo al artículo 3.

2.   La autoridad nacional de reglamentación de un Estado miembro de acogida transmitirá a la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen cualquier información relevante relacionada con medidas individuales adoptadas en relación con un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas con vistas a garantizar el cumplimiento de las normas y condiciones aplicables en su territorio de conformidad con el artículo 3. [Enm. 111]

Artículo 6

Suspensión y retirada de los derechos de suministrar comunicaciones electrónicas de los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas

1.   Sin perjuicio de las medidas relativas a la suspensión o retirada de derechos de uso del espectro o los números concedidos por cualquier Estado miembro ni de las medidas provisionales adoptadas de conformidad con el apartado 3, solo la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen podrá suspender o retirar los derechos de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas a suministrar redes y servicios de comunicaciones electrónicas en toda la Unión o parte de ella, con arreglo a la legislación nacional por la que se aplica el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2002/20/CE.

2.   En caso de incumplimiento grave o reiterado de las normas y condiciones aplicables en un Estado miembro de acogida con arreglo al artículo 3, cuando las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento adoptadas por la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de acogida con arreglo al artículo 5 hayan fracasado, este informará a la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen y solicitará que tome las medidas previstas en el apartado 1.

3.   Hasta que la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen tome una decisión final con respecto a una solicitud presentada de conformidad con el apartado 2, la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de acogida podrá tomar medidas provisionales urgentes de conformidad con la legislación nacional por la que se aplica el artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2002/20/CE cuando tenga pruebas de un incumplimiento de las normas y condiciones aplicables en su territorio con arreglo al artículo 3. A modo de excepción al plazo límite de tres meses previsto en el artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2002/20/CE, tales medidas provisionales podrán tener validez hasta que la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen adopte una decisión final.

La Comisión, el ORECE y las autoridades nacionales de reglamentación del Estado miembro de origen y de los Estados miembros de acogida deberán ser informados oportunamente de la medida provisional adoptada.

4.   Cuando la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen examine la posibilidad de adoptar la decisión de suspender o retirar derechos de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas, de conformidad con el apartado 1, sea por iniciativa propia o a petición de la autoridad nacional de reglamentación de un Estado miembro de acogida, notificará su intención a las autoridades nacionales de reglamentación de cualquier Estado miembro de acogida afectado por tal decisión. La autoridad nacional de reglamentación de un Estado miembro de acogida podrá emitir un dictamen en el plazo de un mes.

5.   Teniendo en cuenta en la mayor medida posible el dictamen de las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros de acogida afectados, la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen adoptará una decisión final y la comunicará a la Comisión, al ORECE y a las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros de acogida afectados por tal decisión, en el plazo de una semana a partir de su adopción.

6.   Cuando la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen haya decidido suspender o retirar derechos de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas con arreglo al apartado 1, la autoridad nacional de reglamentación de cualquier Estado miembro de acogida afectado tomará las medidas apropiadas para evitar que el proveedor europeo de comunicaciones electrónicas siga suministrando los servicios o redes afectados por esta decisión dentro de su territorio. [Enm. 112]

Artículo 7

Coordinación de las medidas de ejecución

1.   A la hora de aplicar el artículo 6, la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen tomará medidas de control o coercitivas relacionadas con un servicio o red de comunicaciones electrónicas suministrado en otro Estado miembro o que haya causado perjuicios en otro Estado miembro con la misma diligencia que si este servicio o red de comunicaciones electrónicas se suministrase en el Estado miembro de origen.

2.   Los Estados miembros velarán por que dentro de sus territorios sea posible proporcionar los documentos legales relativos a las medidas adoptadas con arreglo a los artículos 5 y 6. [Enm. 113]

Capítulo III

Insumos europeos

Sección 1

Coordinación del uso del espectro radioeléctrico dentro del mercado único

Artículo 8

Ámbito de aplicación y disposiciones generales

1.   La presente sección se aplicará al espectro radioeléctrico armonizado para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha de conformidad con la Directiva 2002/21/CE, la Decisión no 676/2002/CE y la Decisión no 243/2012/UE . [Enm. 114]

2.   La presente sección se entenderá sin perjuicio del derecho de los Estados miembros de beneficiarse de los cánones impuestos para garantizar el uso óptimo de los recursos del espectro radioeléctrico de conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2002/20/CE y de organizar y utilizar su espectro radioeléctrico para garantizar el orden público, la seguridad pública y la defensa , salvaguardando objetivos de interés general como la diversidad cultural y el pluralismo de los medios de comunicación . [Enm. 115]

3.   En el ejercicio de las facultades conferidas en la presente sección, la Comisión tendrá en cuenta en la mayor medida posible cualquier dictamen pertinente emitido por el Grupo de política del espectro radioeléctrico creado por la Decisión 2002/622/CE de la Comisión (22) , así como las buenas prácticas en materia de reglamentación y todos los informes u orientaciones emitidos por el ORECE sobre asuntos de su competencia . [Enm. 116]

Artículo 8 bis

Armonización de algunos aspectos relacionados con la transferencia o cesión de los derechos individuales de uso de las radiofrecuencias y su duración.

1.     Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/21/CE y de la aplicación de las normas de competencia a las empresas, se aplicarán las siguientes disposiciones a la transferencia o cesión de derechos de uso del espectro o de partes del mismo contempladas en el artículo 6, apartado 8, de la Decisión no 243/2012/UE:

a)

los Estados miembros publicarán los datos actualizados de dichos derechos en un formato electrónico normalizado;

b)

los Estados miembros no podrán negar la transferencia o la cesión a un titular de dichos derechos de uso;

c)

en los casos no contemplados en la letra b), los Estados miembros podrán negarse a transferir los derechos únicamente cuando se entienda que existe un riesgo claro de que el nuevo titular no pueda cumplir las condiciones aplicables al derecho de uso;

d)

en los casos no contemplados en la letra b), los Estados miembros no podrán negarse a ceder si el cedente se compromete a responsabilizarse de cumplir las condiciones aplicables en relación con el derecho de uso.

2.     Cualquier tasa administrativa impuesta a las empresas en relación con la tramitación de una solicitud de transferencia o cesión de espectro deberá, en total, cubrir únicamente los costes administrativos, incluidas las diligencias accesorias como la emisión de un nuevo derecho de uso, en que se haya incurrido al tramitar la solicitud. Tales tasas se impondrán de forma objetiva, transparente y proporcional, para minimizar los costes administrativos adicionales y las cargas que se deriven de ellos. A las tasas descritas en este apartado se les aplicará el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2002/20/CE.

3.     Todos los derechos de uso del espectro se concederán con una duración mínima de 25 años, y en cualquier caso para una duración adecuada para incentivar la inversión y la competencia, y desalentar la infrautilización o «acaparamiento» del espectro. Los Estados miembros podrán otorgar derechos de uso por una duración indefinida.

4.     Los Estados miembros podrán prever la retirada proporcionada y no discriminatoria de derechos, incluidos aquellos con una duración mínima de 25 años, a fin de garantizar el uso eficiente del espectro también, entre otros, a fines de gestión del espectro o de seguridad nacional, o en casos de incumplimiento de la licencia, cambio armonizado del uso de una banda e impago de tasas.

5.     La duración de todos los derechos de uso del espectro existentes se prorroga en virtud del presente Reglamento a 25 años a partir del momento de la concesión, sin perjuicio de otras condiciones asociadas al derecho de uso y de los derechos de uso de duración indefinida.

6.     La introducción de una duración mínima de licencia de 25 años no debe obstaculizar la capacidad de los reguladores de emitir licencias temporales y licencias para usos secundarios en una banda armonizada. [Enm. 117]

Artículo 9

Uso del espectro radioeléctrico para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha: principios reguladores

1.    Sin perjuicio de los objetivos de interés general, las autoridades nacionales con competencias sobre el espectro radioeléctrico contribuirán al desarrollo de un espacio inalámbrico en el que converjan las condiciones para la inversión y la competitividad en relación con las comunicaciones inalámbricas de banda ancha de alta velocidad y que permita la planificación y el suministro de redes y servicios integrados , interoperables, abiertos y multiterritoriales y obtener economías de escala, fomentando así la innovación, el crecimiento económico y el beneficio a largo plazo de los usuarios finales.

Las autoridades nacionales competentes se abstendrán de aplicar procedimientos o imponer condiciones para el uso del espectro radioeléctrico que puedan impedir indebidamente que los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas suministren su redes y servicios integrados de comunicaciones electrónicas en varios Estados miembros o en toda la Unión. Velarán por que el desarrollo de este espacio inalámbrico no impida indebidamente, creando interferencias, el funcionamiento de servicios o aplicaciones existentes en las bandas del espectro afectadas, así como en bandas adyacentes. [Enm. 118]

2.   Las autoridades nacionales competentes aplicarán el sistema de autorización menos oneroso posible para permitir el uso del espectro radioeléctrico, sobre la base de criterios objetivos, transparentes, no discriminatorios y proporcionados, de forma que se maximice la flexibilidad y la eficiencia en el uso del espectro radioeléctrico y se fomenten condiciones comparables en toda la Unión para las inversiones y operaciones multiterritoriales integradas por parte de los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas. [Enm. 119]

3.   A la hora de establecer las condiciones y procedimientos de autorización de uso del espectro radioeléctrico, las autoridades nacionales competentes tendrán especialmente en cuenta la igualdad de un trato objetivo, transparente y no discriminatorio entre los operadores existentes y potenciales, así como entre los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas y otras empresas el uso colectivo, compartido y sin licencia del espectro . Las autoridades nacionales competentes también garantizarán la coexistencia entre los usuarios existentes y los nuevos usuarios del espectro radioeléctrico. A tal fin, realizarán una evaluación de impacto exhaustiva y consultas e involucrarán a todas las partes interesadas en ambos procesos. [Enm. 120]

4.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 5, las autoridades nacionales competentes deberán tener en cuenta y, si es necesario, conciliar los siguientes principios reguladores a la hora de establecer las condiciones y procedimientos de autorización para los derechos de uso de espectro radioeléctrico:

a)

que se obtenga la máxima satisfacción de los intereses de los usuarios finales, incluidos sus intereses con respecto a una inversión y una innovación en redes y servicios inalámbricos eficientes a largo plazo y en una situación de competencia efectiva;

b)

que se garantice el uso más eficiente posible y una gestión eficaz del espectro radioeléctrico , así como la disponibilidad de espectro sin licencia ;

c)

que se garanticen unas condiciones previsibles y comparables para permitir la planificación de las inversiones a largo plazo en redes y servicios sobre una base multiterritorial y la consecución de economías de escala;

d)

que se garantice que las condiciones impuestas sean necesarias y proporcionadas, incluidas las impuestas mediante una evaluación objetiva y transparente que discierna si está justificado o no imponer condiciones adicionales que puedan ser favorables para determinados operadores o ir en detrimento de los mismos;

e)

que se garantice una amplia cobertura territorial de las redes inalámbricas de banda ancha de alta velocidad y un alto nivel de penetración y consumo de los servicios relacionados con ellas , teniendo en cuenta al mismo tiempo el interés público y el valor social, cultural y económico del espectro en su conjunto;

e bis)

que se garantice que todo cambio normativo en relación con el uso eficiente del espectro tenga en cuenta su repercusión en el interés público en términos de interferencias nocivas y costes . [Enm. 121]

5.   Cuando estudien la posibilidad de imponer alguna de las condiciones específicas en materia de derechos de uso de espectro radioeléctrico a las que se hace referencia en el artículo 10, las autoridades nacionales competentes tendrán especialmente en cuenta los criterios establecidos en el citado artículo.

5 bis.     Las autoridades nacionales competentes deberán garantizar que la información esté disponible en las condiciones de autorización y los procedimientos para el uso del espectro radioeléctrico, y permitir a las partes interesadas que presenten sus puntos de vista durante el proceso. [Enm. 122]

Artículo 10

Criterios pertinentes que se tendrán en cuenta para el uso del espectro radioeléctrico

1.   A la hora de determinar la cantidad y tipo de espectro radioeléctrico que se ha de asignar en un procedimiento dado de concesión de derechos de uso del espectro radioeléctrico, las autoridades nacionales competentes tendrán en cuenta lo siguiente:

a)

las características técnicas y el uso actual y previsto de las distintas bandas del espectro radioeléctrico disponibles; [Enm. 123]

b)

la posible combinación de bandas complementarias en un único procedimiento; y

c)

el interés de tener carteras coherentes de derechos de uso del espectro radioeléctrico en distintos Estados miembros de cara a suministrar redes o servicios a todo el mercado de la Unión o a una fracción significativa de este.

2.   A la hora de decidir si procede especificar una cantidad mínima o máxima de espectro radioeléctrico, que se definiría con respecto a un derecho de uso en una banda dada o una combinación de bandas complementarias, las autoridades nacionales competentes velarán por:

a)

el uso más eficiente posible del espectro radioeléctrico con arreglo al artículo 9, apartado 4, letra b), teniendo en cuenta las características y el uso actual y previsto de la banda o bandas afectadas; [Enm. 124]

b)

una inversión eficiente en redes, con arreglo al artículo 9, apartado 4, letra a).

El presente apartado se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 5 en lo que respecta a las condiciones que definan las cantidades máximas de espectro radioeléctrico.

3.   Las autoridades nacionales competentes velarán por que, en caso de aplicarse, las tarifas por derechos de uso de espectro radioeléctrico de todo tipo :

a)

reflejen de forma adecuada el valor social , cultural y económico del espectro radioeléctrico, incluidas las externalidades beneficiosas;

b)

eviten la infrautilización y promuevan la inversión en la capacidad, cobertura y calidad de las redes y servicios;

c)

eviten la discriminación y garanticen la igualdad de oportunidades entre operadores, también entre operadores existentes y potenciales;

d)

logren una distribución óptima entre los pagos inmediatos iniciales y , preferiblemente, periódicos, si los hay, teniendo en cuenta especialmente la necesidad de incentivar una rápida implantación de la red y la utilización del espectro radioeléctrico de conformidad con el artículo 9, apartado 4, letras b) y e).

d bis)

se paguen como máximo un año antes de que los operadores puedan empezar a utilizar el espectro radioeléctrico.

Las condiciones técnicas y reguladoras vinculadas a los derechos de uso del espectro radioeléctrico se definirán y se pondrán a la disposición de los operadores y de las partes interesadas antes del inicio del proceso de subasta.

El presente apartado se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 5 en lo que respecta a cualesquiera condiciones que produzcan cánones diferenciados entre operadores, establecidas con el fin de promover una competencia efectiva. [Enm. 125]

4.   Las autoridades nacionales competentes podrán imponer la obligación de alcanzar una cobertura territorial mínima solo cuando resulte necesario y proporcionado, de conformidad con el artículo 9, apartado 4, letra d), con el fin de lograr objetivos concretos de interés general establecidos a nivel nacional. A la hora de imponer tales obligaciones, las autoridades nacionales competentes tendrán en cuenta lo siguiente:

a)

cualquier cobertura preexistente del territorio nacional por parte de los servicios en cuestión o por parte de otros servicios de comunicaciones electrónicas;

b)

la minimización del número de operadores potencialmente sujetos a tales obligaciones;

c)

la posibilidad de repartir la carga y la reciprocidad entre diversos operadores, incluidos los proveedores de otros servicios de comunicaciones electrónicas;

d)

las inversiones requeridas para lograr tal cobertura y la necesidad de reflejarlas en los cánones aplicables;

e)

la adecuación técnica de las bandas en cuestión para la provisión eficiente de una amplia cobertura territorial.

5.   A la hora de determinar si procede imponer cualquiera de las medidas para promover la competencia efectiva previstas en el artículo 5, apartado 2, de la Decisión no 243/2012/UE, las autoridades nacionales competentes deberán basar su decisión en una evaluación objetiva y prospectiva de los siguientes aspectos, teniendo en cuenta las condiciones del mercado y los parámetros de referencia disponibles:

a)

si es probable o no que se mantenga o logre una competencia efectiva en ausencia de tales medidas; y

b)

el efecto probable de tales medidas temporales sobre las inversiones actuales y futuras de los operadores del mercado.

6.   Las autoridades nacionales competentes determinarán las condiciones en las que las empresas podrán transferir o ceder una parte o la totalidad de sus derechos individuales de uso del espectro radioeléctrico a otras empresas, incluyendo la compartición de dicho espectro radioeléctrico. A la hora de establecer dichas condiciones, las autoridades nacionales competentes tomarán en consideración lo siguiente:

a)

la optimización del uso eficaz del espectro radioeléctrico con arreglo al artículo 9, apartado 4, letra b);

b)

la posibilidad de aprovechar las oportunidades de uso compartido beneficiosas;

c)

la conciliación de los intereses de los titulares de derechos existentes y potenciales;

d)

la creación de un mercado más fluido y con un mejor funcionamiento para el acceso al espectro radioeléctrico.

El presente apartado se entenderá sin perjuicio de la aplicación a las empresas de las normas sobre competencia.

7.   Las autoridades nacionales competentes autorizarán la compartición de la infraestructura pasiva y activa, así como la implantación conjunta de la infraestructura para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha, teniendo en cuenta lo siguiente:

a)

el estado de la competencia basada en las infraestructuras y cualquier competencia adicional basada en los servicios;

b)

los requisitos de uso eficiente del espectro radioeléctrico;

c)

el aumento de las opciones y una mejor calidad de servicio para los usuarios finales;

d)

la innovación tecnológica.

El presente apartado se entenderá sin perjuicio de la aplicación a las empresas de las normas sobre competencia.

Artículo 11

Disposiciones adicionales relativas a las condiciones de uso del espectro radioeléctrico

1.   Cuando las condiciones técnicas para la disponibilidad y el uso eficiente del espectro radioeléctrico armonizado para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha hagan posible el uso del espectro radioeléctrico correspondiente en el marco de un régimen de autorización general, las autoridades nacionales competentes evitarán la imposición de condiciones adicionales e impedirán que cualquier uso alternativo obstaculice la aplicación efectiva de este régimen armonizado. Esto no afectará a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 8. [Enm. 126]

2.   Las autoridades nacionales competentes establecerán las condiciones de autorización en virtud de las cuales se podrá revocar o cancelar una autorización o derecho de uso individual en caso de persistente falta de utilización del espectro radioeléctrico correspondiente. La revocación o cancelación podrá ser objeto de una compensación apropiada cuando la falta de utilización del espectro radioeléctrico se deba a razones que escapen al control del operador y esté justificada objetivamente.

3.   De conformidad con las normas sobre competencia y con vistas a la oportuna liberación de suficiente espectro radioeléctrico armonizado, o bien a la posibilidad de compartirlo, en las bandas más rentables para los servicios inalámbricos de banda ancha de alta capacidad, las autoridades nacionales competentes estudiarán la necesidad de establecer lo siguiente:

a)

una compensación adecuada o el pago de incentivos a los usuarios existentes o titulares de derechos de uso del espectro radioeléctrico, mediante medidas como la incorporación al sistema de licitación o la fijación del importe por derechos de uso, entre otras; o bien

b)

el pago de incentivos por parte de usuarios o titulares de derechos de uso del espectro radioeléctrico existentes.

4.   Las autoridades nacionales competentes estudiarán la necesidad de fijar unos niveles de rendimiento de la tecnología mínimos adecuados para las diferentes bandas con arreglo al artículo 6, apartado 3, de la Decisión no 243/2012/UE, con vistas a mejorar la eficiencia espectral y sin perjuicio de las medidas adoptadas en virtud de la Decisión no 676/2002/CE.

A la hora de fijar dichos niveles, deberán, en particular:

a)

tener en cuenta los ciclos de desarrollo de la tecnología y de la renovación de equipos, en especial los equipos terminales; y

b)

aplicar el principio de neutralidad tecnológica para alcanzar el nivel de rendimiento especificado, de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2002/21/CE.

Artículo 12

Armonización de ciertas condiciones de autorización relativas a las comunicaciones inalámbricas de banda ancha

1.    Teniendo plenamente en cuenta la Directiva 2002/21/CE, en particular sus artículos 7, 8, 8 bis, 9 y 9 bis, la Decisión no 676/2002/CE y la Decisión no 243/2012/UE, en particular sus artículos 2, 3, 5 y 6, las autoridades nacionales competentes establecerán calendarios para la concesión o reasignación de derechos de uso, o bien para la renovación de estos en las condiciones de los derechos existentes, que se aplicarán al espectro radioeléctrico armonizado para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha. [Enm. 127]

La duración de los derechos de uso o los plazos para su renovación se establecerán con suficiente antelación con respecto al procedimiento correspondiente incluido en el calendario al que hace referencia el párrafo primero. Los calendarios, periodos y ciclos de renovación se establecerán teniendo en cuenta la necesidad de conformar un entorno de inversión previsible, la posibilidad real de liberar las nuevas bandas correspondientes del espectro radioeléctrico armonizadas para las comunicaciones inalámbricas de banda ancha y el periodo de amortización de las inversiones relacionadas en condiciones competitivas. [Enm. 128]

2.   Para garantizar una puesta en práctica coherente de lo establecido en el apartado 1 a través de la Unión y, en particular, para permitir la disponibilidad sincronizada de los servicios inalámbricos dentro de la Unión, la Comisión podrá deberá , mediante actos de ejecución adoptados en el plazo de un año a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento :

a)

establecer un calendario común para la Unión en su conjunto, o calendarios adecuados a las circunstancias de las diferentes categorías de Estados miembros, y determinar la fecha o fechas en las que se concederán los derechos individuales de uso de una banda armonizada (o una combinación de bandas armonizadas complementarias) y en las que se permitirá la utilización real del espectro radioeléctrico para suministrar de forma exclusiva o compartida comunicaciones inalámbricas de banda ancha en toda la Unión;

b)

determinar una duración mínima no inferior a 25 años de los derechos concedidos en las bandas armonizadas y, en cualquier caso, una duración adecuada para incentivar la inversión, la innovación y la competencia y desincentivar la infrautilización o el «acaparamiento» del espectro; o establecer que los derechos se concederán por una duración indefinida ;

c)

determinar, en el caso de derechos que no sean de carácter indefinido, un plazo de vencimiento o renovación sincronizado para toda la Unión en su conjunto;

d)

definir la fecha de vencimiento de cualesquiera derechos de uso de en la que, en las bandas armonizadas existentes para otro fin distinto de las comunicaciones inalámbricas de banda ancha, o bien, en el caso de derechos de duración indefinida, definir la fecha en la que se modificarán los derechos se modificará un derecho existente de uso del espectro , con el fin de permitir el suministro de comunicaciones inalámbricas de banda ancha.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2 , y sin perjuicio de las disposiciones fijadas en el artículo 9, apartados 3 y 4, de la Directiva 2002/21/CE . [Enm. 129]

3.    A reserva de lo dispuesto en el artículo 8 bis, apartado 4, la Comisión también podrá adoptar adoptará, en el plazo de un año a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, actos de ejecución que armonicen el plazo de vencimiento o renovación de derechos individuales de uso del espectro radioeléctrico para la banda ancha inalámbrica en bandas armonizadas que ya existan en el momento de adoptarse dichos actos, con el fin de sincronizar a través de la Unión la fecha para la renovación o reasignación de los derechos de uso de dichas bandas, incluyendo una posible sincronización con el plazo de renovación o reasignación de otras bandas armonizadas mediante medidas de ejecución adoptadas con arreglo al apartado 2 o al presente apartado. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2.

Cuando los actos de ejecución previstos en el presente apartado definan una fecha armonizada para la renovación o reasignación de derechos de uso del espectro radioeléctrico posterior a la fecha de vencimiento o renovación de cualesquiera derechos individuales de uso de dicho espectro radioeléctrico existentes en cualquiera de los Estados miembros, las autoridades nacionales competentes prorrogarán los derechos existentes hasta la fecha armonizada en las mismas condiciones de autorización sustantivas aplicables previamente, incluida cualquier tasa periódica aplicable la duración de dichos derechos de uso se prorrogará sin perjuicio de otras condiciones asociadas a dichos derechos .

Cuando la prórroga concedida con arreglo al párrafo segundo sea significativa en comparación con la duración original de los derechos de uso, las autoridades nacionales competentes podrán someter la prórroga de los derechos a cualquier adaptación de las condiciones de autorización aplicables previamente que se estime necesaria en vista de la modificación de las circunstancias, incluida la imposición de tasas adicionales. Estas tasas adicionales se basarán en una aplicación pro rata temporis de cualquier tasa inicial por los derechos originales de uso que se hubiera calculado expresamente en función de la duración prevista inicialmente.

Los actos de ejecución previstos en el presente apartado no obligarán a reducir la duración de derechos de uso existentes en cualquier Estado miembro, excepto con arreglo al artículo 14, apartado 2, de la Directiva 2002/20/CE, y no se aplicarán a derechos existentes de duración indefinida.

Si la Comisión adopta un acto de ejecución con arreglo al apartado 2, podrá aplicar las disposiciones del presente apartado, mutatis mutandis, a los derechos de uso de la banda armonizada en cuestión para banda ancha inalámbrica. [Enm. 130]

4.   A la hora adoptar los actos de ejecución previstos en los apartados 2 y 3, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

a)

los principios reguladores establecidos en el artículo 9;

b)

la variación objetiva a través de la Unión de la necesidad de contar con espectro radioeléctrico adicional para el suministro de banda ancha inalámbrica, teniendo en cuenta al mismo tiempo las necesidades comunes de espectro radioeléctrico para las redes integradas que abarcan varios Estados miembros;

c)

la previsibilidad de las condiciones de funcionamiento para los usuarios del espectro radioeléctrico existentes;

d)

los ciclos de penetración, desarrollo e inversión de las sucesivas generaciones de tecnologías de banda ancha inalámbrica;

e)

la demanda de comunicaciones inalámbricas de banda ancha de alta capacidad por parte de los usuarios finales.

A la hora de establecer calendarios para las diferentes categorías de Estados miembros que aún no hayan concedido derechos individuales de uso ni permitido el uso real de la banda armonizada en cuestión, la Comisión tendrá debidamente en cuenta los informes presentados por los Estados miembros relativos a la forma en que se han concedido tradicionalmente los derechos sobre el espectro radioeléctrico, los motivos para su restricción previstos en el artículo 9, apartados 3 y 4, de la Directiva 2002/21/CE, la posible necesidad de desocupar la banda en cuestión, los efectos sobre la competencia o las limitaciones geográficas o técnicas, teniendo en cuenta el efecto sobre el mercado interior. La Comisión garantizará que la puesta en práctica no se demore de forma indebida y que las variaciones entre los calendarios de los Estados miembros no generen diferencias injustificadas en las condiciones competitivas o reglamentarias entre los Estados miembros.

5.   l apartado 2 se entenderá sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a otorgar derechos de uso y a permitir el uso real de una banda armonizada con anterioridad a la adopción de un acto de ejecución relativo a esa banda (siempre que se cumpla lo dispuesto en el párrafo segundo del presente apartado) o con anterioridad a la fecha armonizada establecida por un acto de ejecución para dicha banda.

Cuando las autoridades nacionales competentes concedan derechos de uso en una banda armonizada con anterioridad a la adopción de un acto de ejecución relativo a esa banda, deberán establecer las condiciones de dicha concesión, y en particular las relativas a su duración, de forma que los beneficiarios de los derechos de uso sean conscientes de la posibilidad de que la Comisión adopte actos de ejecución con arreglo al apartado 2, estableciendo una duración mínima de dichos derechos o un ciclo de renovación o vencimiento sincronizado para la Unión en su conjunto. El presente párrafo no se aplicará a la concesión de derechos de duración indefinida. [Enm. 131]

6.   En el caso de las bandas armonizadas para las que se haya establecido un calendario común para conceder derechos de uso y permitir el uso real mediante un acto de ejecución adoptado de conformidad con el apartado 2, las autoridades nacionales competentes proporcionarán información oportuna y suficientemente detallada a la Comisión acerca de sus planes para garantizar el cumplimiento. La Comisión podrá adoptar actos adoptará un acto de ejecución que definan defina el formato y los procedimientos para el suministro de dicha información. Dichos actos en el plazo de un año a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento . Dicho acto de ejecución se adoptarán adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2. [Enm. 132]

Si al revisar dichos planes detallados proporcionados por un Estado miembro, la Comisión considera improbable que el Estado miembro en cuestión logre cumplir con el calendario que le sea aplicable, la Comisión podrá adoptar una decisión mediante un acto de ejecución que exija a dicho Estado miembro adaptar sus planes de una forma adecuada para garantizar dicho cumplimiento.

Artículo 12 bis

Proceso de autorización conjunta para conceder derechos individuales de uso del espectro radioeléctrico

1.     Dos o más Estados miembros podrán cooperar entre ellos, así como con la Comisión, para cumplir las obligaciones previstas en los artículos 6 y 7 de la Directiva de autorización, con vistas a establecer un proceso de autorización conjunta para la concesión de derechos individuales de uso del espectro radioeléctrico, en consonancia, cuando resulte posible, con los calendarios comunes establecidos en virtud del artículo 12, apartado 2. El proceso de autorización conjunta deberá cumplir los siguientes requisitos:

a)

del inicio y la aplicación de los procesos nacionales de autorización individuales se encargarán las autoridades nacionales competentes en función de un calendario común;

b)

si procede, fijará condiciones y procedimientos comunes para la selección y la concesión de derechos individuales entre los Estados miembros implicados;

c)

si resulta apropiado, fijará condiciones comunes o comparables que se vincularán a los derechos individuales de uso de los Estados miembros implicados que, entre otros, permitan que a los operadores se les concedan carteras de espectro coherentes en relación con los bloques de espectro que se asignen.

2.     En el caso de que los Estados miembros deseen establecer un proceso de autorización conjunta, las autoridades nacionales competentes interesadas pondrán sus proyectos de medidas a la disposición de la Comisión y de las autoridades competentes simultáneamente. La Comisión informará a los demás Estados miembros.

3.     Un proceso de autorización conjunta estará abierto en todo momento a los demás Estados miembros. [Enm. 133]

Artículo 13

Coordinación de los procedimientos de autorización y condiciones de uso del espectro radioeléctrico para la banda ancha inalámbrica en el mercado interior

1.   Cuando una autoridad nacional competente tenga la intención de someter el uso del espectro radioeléctrico a una autorización general u otorgar derechos individuales de uso del espectro radioeléctrico, o bien de modificar los derechos y obligaciones relacionados con el uso del espectro radioeléctrico con arreglo al artículo 14 de la Directiva 2002/20/CE, pondrá el proyecto de medida, así como su justificación, simultáneamente a disposición de la Comisión y las autoridades competentes en materia de espectro radioeléctrico de los demás Estados miembros, una vez finalizada la consulta pública a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2002/21/CE, si procede, pero en cualquier caso solamente en una etapa de su preparación que permita facilitar a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros una información suficiente y consolidada acerca de todos los aspectos relevantes.

La autoridad nacional competente facilitará una información que deberá incluir, al menos, los siguientes aspectos, si procede:

a)

el tipo de proceso de autorización;

b)

la definición temporal del proceso de autorización;

c)

la duración de los derechos de uso , que no será inferior a 25 años y, en cualquier caso, será adecuada para incentivar la inversión y la competencia y desincentivar la infrautilización o el «acaparamiento» de espectro ; [Enm. 134]

d)

el tipo y la cantidad de espectro radioeléctrico disponible, en su conjunto o para cualquier empresa determinada;

e)

la cantidad y la estructura de las tasas que deberán abonarse;

f)

la compensación o los incentivos relativos a la desocupación o el uso compartido del espectro radioeléctrico por parte de los usuarios existentes;

g)

las obligaciones de cobertura;

h)

el acceso al por mayor y los requisitos de itinerancia nacional o regional;

i)

la reserva de espectro radioeléctrico para determinados tipos de operadores o la exclusión de determinados tipos de operadores;

j)

las condiciones relativas a la asignación, reasignación, transferencia o acumulación de derechos de uso; [Enm. 135]

k)

la posibilidad de utilizar el espectro radioeléctrico de forma compartida;

l)

la utilización compartida de infraestructuras;

m)

los niveles mínimos de rendimiento de la tecnología;

n)

las restricciones aplicadas con arreglo al artículo 9, apartados 3 y 4, de la Directiva 2002/21/CE;

o)

una revocación o retirada de uno o varios derechos de uso o una modificación de los derechos o de las condiciones impuestas sobre tales derechos que no pueda ser considerada de escasa importancia con arreglo al artículo 14, apartado 1, de la Directiva 2002/20/CE.

2.   Las autoridades nacionales competentes y la Comisión podrán presentar observaciones ante la autoridad competente correspondiente en un plazo de dos meses. Este plazo de dos meses no podrá prorrogarse.

A la hora de evaluar el proyecto de medida con arreglo al presente artículo, la Comisión tendrá en cuenta, en particular, lo siguiente:

a)

lo dispuesto en las Directivas 2002/20/CE y 2002/21/CE y en la Decisión no 243/2012/UE;

b)

los principios reguladores establecidos en el artículo 9;

c)

los criterios pertinentes para ciertas condiciones específicas establecidos en el artículo 10 y las disposiciones adicionales establecidas en el artículo 11;

d)

cualquier acto los actos de ejecución adoptado adoptados con arreglo al artículo 12; [Enm. 136]

e)

la coherencia con procedimientos recientes, pendientes o planificados en otros Estados miembros, y los posibles efectos sobre el comercio entre Estados miembros.

Si, dentro de este plazo, la Comisión notifica a la autoridad competente que el proyecto de medida podría constituir un obstáculo para el mercado interior o que alberga serias dudas sobre su compatibilidad con el Derecho de la Unión, el proyecto de medida no será adoptado durante un periodo adicional de dos meses. En este caso, la Comisión también informará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros de la posición que ha adoptado con respecto al proyecto de medida.

3.   En el plazo adicional de dos meses al que se refiere el apartado 2, la Comisión y la autoridad nacional competente en cuestión cooperarán estrechamente para determinar cuál es la medida más apropiada y efectiva a la luz de los criterios previstos en el apartado 2, teniendo debidamente en cuenta los puntos de vista de los agentes del mercado y la necesidad de garantizar el desarrollo de prácticas reguladoras coherentes.

4.   En cualquier etapa del procedimiento, la autoridad competente podrá modificar o retirar su proyecto de medida, teniendo en cuenta en la mayor medida posible la notificación de la Comisión a que se refiere el apartado 2.

5.   Dentro del plazo adicional de dos meses mencionado en el apartado 2, la Comisión podrá:

a)

presentar un proyecto de decisión ante el Comité de Comunicaciones, instando a la autoridad competente afectada a que retire el proyecto de medida; el proyecto de decisión deberá ir acompañado de un análisis detallado y objetivo de los motivos por los que la Comisión considera que el proyecto de medida no debería adoptarse tal y como se ha notificado, junto con propuestas específicas para modificar el proyecto de medida, cuando sea necesario; o bien

b)

adoptar una decisión en la que cambie su postura en relación con el proyecto de medida en cuestión.

6.   Cuando la Comisión no haya presentado el proyecto de decisión contemplado en el apartado 5, letra a), ni adoptado una decisión con arreglo al apartado 5, letra b), la autoridad competente podrá adoptar el proyecto de medida.

Cuando la Comisión haya presentado un proyecto de decisión con arreglo al apartado 5, letra a), el proyecto de medida no será adoptado por la autoridad competente durante un periodo no superior a seis meses a partir de la notificación remitida a dicha autoridad competente de conformidad con el apartado 2.

La Comisión podrá decidir cambiar su postura en relación con el proyecto de medida en cuestión en cualquier fase del procedimiento, incluso con posterioridad a la presentación de un proyecto de decisión al Comité de Comunicaciones.

7.   La Comisión tomará la eventual decisión que inste a la autoridad competente a retirar su proyecto de medida mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 33, apartado 2.

8.   Cuando la Comisión haya tomado una decisión de conformidad con el apartado 7, la autoridad competente modificará o retirará el proyecto de medida dentro de los seis meses siguientes a la fecha de notificación de la decisión de la Comisión. Si se modifica el proyecto de medida, la autoridad competente realizará una consulta pública, si procede, y pondrá el proyecto de medida modificado a disposición de la Comisión, de conformidad con el apartado 1.

9.   La autoridad competente en cuestión tendrá en cuenta en la mayor medida posible las observaciones de las autoridades competentes de los demás Estados miembros y de la Comisión y, salvo en los casos contemplados en el apartado 2, párrafo tercero, en el apartado 6, párrafo segundo, y en el apartado 7, podrá adoptar el proyecto de medida resultante, en cuyo caso deberá comunicarlo a la Comisión.

10.   La autoridad competente informará a la Comisión de los resultados del procedimiento relacionado con la medida una vez que dicho procedimiento haya concluido.

Artículo 14

Acceso a las redes de área local radioeléctricas

1.   Las autoridades nacionales competentes permitirán el suministro de acceso a través de redes de área local radioeléctricas a la red de un proveedor de comunicaciones electrónicas al público, así como que se haga uso, a tal fin, del espectro radioeléctrico armonizado, supeditándolo únicamente a una autorización general.

2.   Las autoridades nacionales competentes no impedirán que los proveedores de comunicaciones electrónicas al público permitan el acceso del público a sus redes a través de redes de área local radioeléctricas, que podrán estar ubicadas en las instalaciones de un usuario final, siempre que se cumplan las condiciones de autorización general y la aceptación previa informada del usuario final.

3.   Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público no podrán restringir unilateralmente:

a)

el derecho de los usuarios finales a acceder a las redes de área local radioeléctricas de su elección suministradas por terceros;

b)

el derecho de los usuarios finales a permitir el acceso, recíprocamente o de forma más general, a las redes de dichos proveedores por parte de otros usuarios finales a través de redes de área local radioeléctricas, incluso sobre la base de iniciativas de terceros que agrupen redes de área local radioeléctricas de distintos usuarios finales y las hagan accesibles al público.

4.   Las autoridades nacionales competentes no limitarán el derecho de los usuarios finales a permitir el acceso, recíprocamente o de forma más general, a sus redes de área local radioeléctricas de otros usuarios finales, incluso sobre la base de iniciativas de terceros que agrupen redes de área local radioeléctricas de distintos usuarios finales y las hagan accesibles al público.

5.   Las autoridades nacionales competentes no restringirán el suministro de acceso público a las redes de área local radioeléctricas:

a)

por parte de los organismos públicos, en los locales ocupados por dichos organismos o en sus inmediaciones, cuando estas redes sean accesorias a los servicios públicos prestados en dichos locales;

b)

por parte de iniciativas de organizaciones no gubernamentales u organismos públicos para agrupar y permitir el acceso, recíprocamente o de forma más general, a las redes de área local radioeléctricas de los diferentes usuarios finales, incluidas, en su caso, las redes de área local radioeléctricas a las que se proporciona acceso al público con arreglo a la letra a).

6.   Una empresa, organismo público u otro usuario final no se considerará un proveedor de comunicaciones electrónicas al público únicamente por proporcionar acceso público a redes de área local radioeléctricas, cuando lo haga sin un carácter comercial o de forma meramente accesoria a otra actividad comercial o servicio público que no dependa de la transmisión de señales mediante tales redes.

Artículo 15

Implantación y explotación de puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas

1.   Las autoridades nacionales competentes permitirán la implantación, conexión y explotación de puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas y escala no intrusiva dentro del régimen de autorización general, y no obstaculizarán indebidamente dicha implantación, conexión o explotación a través de permisos urbanísticos individuales o de cualquier otra forma, en los casos en los que este uso cumpla con las medidas de ejecución adoptadas en virtud del apartado 2.

El presente apartado se entenderá sin perjuicio del régimen de autorizaciones para el espectro radioeléctrico utilizado para explotar los puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas.

2.   A efectos de la aplicación uniforme del régimen de autorización general para la implantación, conexión y explotación de puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas con arreglo al apartado 1, la Comisión podrá especificar especificará , mediante un acto de ejecución que habrá de adoptar en el plazo de un año a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento , las características técnicas relativas al diseño, la implantación y la explotación de los puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas cuyo cumplimiento garantizará su carácter no intrusivo cuando se utilicen en diversos contextos locales. La Comisión especificará estas características técnicas en función del tamaño máximo, potencia y características electromagnéticas, así como impacto visual, de los puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas implantados. Esas características técnicas para el uso de puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas deberán, como mínimo, cumplir los requisitos de la Directiva 2013/35/UE (23) y los umbrales definidos en la Recomendación no 1999/519/CE del Consejo (24). [Enm. 137]

Las características técnicas especificadas a fin de que la implantación, conexión y explotación de los puntos de acceso inalámbrico para pequeñas áreas se acojan a lo dispuesto en el apartado 1 se entenderán sin perjuicio de los requisitos esenciales de la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativos a la comercialización de tales productos (25). [Enm. 138]

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2.

Artículo 16

Coordinación del espectro radioeléctrico entre los Estados miembros

1.   Sin perjuicio de sus obligaciones en virtud de los acuerdos internacionales pertinentes, incluido el Reglamento de Radiocomunicaciones de la UIT, las autoridades nacionales competentes velarán por que el uso del espectro radioeléctrico esté organizado dentro de su territorio y, en particular, tomarán todas las medidas necesarias en materia de atribución y asignación del espectro radioeléctrico, con el fin de que no se impida a ningún otro Estado miembro permitir en su territorio el uso de una banda armonizada específica de conformidad con la legislación de la Unión.

2.   Los Estados miembros cooperarán entre sí en la coordinación transfronteriza de la utilización del espectro radioeléctrico, con el fin de velar por el cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 1 y garantizar que a ningún Estado miembro se le deniegue un acceso equitativo al espectro radioeléctrico.

3.   Cualquier Estado miembro interesado podrá invitar al Grupo de política del espectro radioeléctrico a utilizar sus buenos oficios para ayudar a dicho Estado y a cualquier otro a cumplir lo dispuesto en el presente artículo.

La Comisión podrá adoptar medidas de ejecución para garantizar que los resultados coordinados respetan el requisito de permitir un acceso equitativo al espectro radioeléctrico entre los Estados miembros en cuestión, resolver cualquier incoherencia práctica entre los diversos resultados coordinados entre distintos Estados miembros o garantizar la aplicación de soluciones coordinadas de acuerdo con la legislación de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2. [Enm. 139]

Sección 2

Productos europeos de acceso virtual

Artículo 17

Productos europeos de acceso virtual de banda ancha

1.   Se considerará que el suministro de un producto de acceso virtual de banda ancha impuesto en virtud de los artículos 8 y 12 de la Directiva 2002/19/CE constituye un suministro de un producto europeo de acceso virtual de banda ancha si se suministra de acuerdo con los parámetros mínimos que figuran en una de las Ofertas establecidas el anexo I y cumple simultáneamente los siguientes requisitos fundamentales:

a)

capacidad para ser ofrecido como un producto de alta calidad en cualquier lugar de la Unión;

b)

grado máximo de interoperabilidad de la red y del servicio y gestión no discriminatoria de la red entre los operadores, de forma coherente con la topología de la red;

c)

capacidad de dar servicio a los usuarios finales en condiciones competitivas;

d)

rentabilidad, teniendo en cuenta su capacidad para ser aplicado en redes existentes y de nueva construcción y para coexistir con otros productos de acceso que puedan suministrarse en la misma infraestructura de red;

e)

eficacia operativa, en particular con respecto a la limitación, en la medida de lo posible, de los obstáculos para su aplicación y los costes de implantación para los proveedores y demandantes de acceso virtual de banda ancha;

f)

respeto de las normas de protección de la intimidad, los datos personales, la seguridad y la integridad de las redes, y la transparencia con arreglo al Derecho de la Unión.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 32, con el propósito de adaptar el anexo I a la evolución del mercado y la tecnología, con el fin de continuar cumpliendo los requisitos fundamentales recogidos en el apartado 1. [Enm. 140]

Artículo 17 bis

Productos de acceso al por mayor de gran calidad para la prestación de servicios empresariales de comunicación

1.     Las autoridades nacionales de reglamentación examinarán si es proporcional imponer a los proveedores de servicios de comunicaciones electrónicas respecto de los que, en virtud del artículo 16 de la Directiva 2002/21/CE (Directiva marco), se determine que tienen un poder de mercado significativo en un mercado pertinente en relación con la prestación de servicios de comunicaciones electrónicas al por mayor de gran calidad la obligación de publicar una oferta de referencia mayorista que tenga en cuenta las directrices del ORECE especificadas en el apartado 2 . Este examen deberá efectuarse en el plazo de un mes a partir de la publicación de la directriz del ORECE.

2.     A más tardar el 31 de diciembre de 2015, el ORECE, previa consulta a las partes interesadas y en cooperación con la Comisión, establecerá unas directrices que especificarán los elementos que deberán incluirse en la oferta de referencia. Las directrices deberán cubrir los segmentos de terminación de líneas arrendadas, como mínimo, y podrán cubrir otros productos de acceso al por mayor para empresas que el ORECE considere apropiados, teniendo en cuenta la demanda minorista y al por mayor y las mejores prácticas de reglamentación. Las autoridades nacionales de reglamentación podrán requerir la inclusión de elementos adicionales en la oferta de referencia. El ORECE revisará estas directrices periódicamente a la luz de la evolución del mercado y la evolución tecnológica. [Enm. 141]

Artículo 18

Condiciones reglamentarias relacionadas con los productos europeos de acceso virtual de banda ancha

1.   Una autoridad nacional de reglamentación que haya impuesto anteriormente a un operador cualquier obligación de suministrar acceso al por mayor a una red de nueva generación, con arreglo a los artículos 8 y 12 de la Directiva 2002/19/CE, deberá evaluar si resultaría adecuado y proporcionado imponer en su lugar la obligación de suministrar un producto europeo de acceso virtual de banda ancha que ofreciera funcionalidades equivalentes, como mínimo, a las del producto de acceso al por mayor impuesto en la actualidad.

Las autoridades nacionales de reglamentación a que se refiere el párrafo primero llevarán a cabo la evaluación exigible de las medidas correctoras existentes para el acceso al por mayor tan pronto como sea posible tras la entrada en vigor del presente Reglamento, con independencia del calendario del análisis de los mercados pertinentes de conformidad con el artículo 16, apartado 6, de la Directiva 2002/21/CE.

Cuando una autoridad nacional de reglamentación que anteriormente haya impuesto una obligación de proporcionar acceso virtual de banda ancha considere, tras realizar su evaluación con arreglo al párrafo primero, que un producto europeo de acceso virtual de banda ancha no es apropiado para unas circunstancias concretas, deberá ofrecer una explicación razonada en su proyecto de medida, de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 6 y 7 de la Directiva 2002/21/CE.

2.   Si una autoridad nacional de reglamentación tiene la intención de imponer a un operador la obligación de suministrar acceso al por mayor a una red de nueva generación de conformidad con los artículos 8 y 12 de la Directiva 2002/19/CE, evaluará especialmente (además de los factores enumerados en el artículo 12, apartado 2, de dicha Directiva) las respectivas ventajas de imponer:

i)

un insumo mayorista pasivo, como puede ser un acceso físico desagregado al bucle local o al subbucle;

ii)

un insumo mayorista no físico o virtual que ofrezca funcionalidades equivalentes y, en particular, un producto europeo de acceso virtual de banda ancha que satisfaga los requisitos y parámetros fundamentales establecidos en el artículo 17, apartado 1, y el anexo I, punto 1, del presente Reglamento.

3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de la Directiva 2002/19/CE, cuando una autoridad nacional de reglamentación tenga la intención de imponer a un operador la obligación de suministrar acceso virtual de banda ancha de conformidad con los artículos 8 y 12 de la citada Directiva, impondrá la obligación de suministrar un producto europeo de acceso virtual de banda ancha que posea las funcionalidades más relevantes a la hora de satisfacer las necesidades reguladoras identificadas en su evaluación. Cuando una autoridad nacional de reglamentación considere que un producto europeo de acceso virtual de banda ancha no sería apropiado para las circunstancias concretas, deberá ofrecer una explicación razonada en su proyecto de medida, de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 6 y 7 de la Directiva 2002/21/CE.

4.   A la hora de evaluar, en virtud de lo dispuesto en los apartados 1, 2 o 3, la posibilidad de imponer un producto europeo de acceso virtual de banda ancha en lugar de cualquier otro producto de acceso mayorista posible, la autoridad nacional de reglamentación tendrá en cuenta el interés en unas condiciones reguladoras convergentes para las medidas correctoras de acceso al por mayor a través de la Unión, el estado actual y las perspectivas de evolución de la competencia en el ámbito de las infraestructuras, la evolución de las condiciones del mercado hacia el suministro de redes competidoras de nueva generación, las inversiones realizadas respectivamente por el operador al que se atribuye un peso significativo en el mercado y por los demandantes de acceso y, finalmente, el periodo de amortización de dichas inversiones.

La autoridad nacional de reglamentación deberá establecer un periodo de transición para la sustitución de un producto de acceso al por mayor existente por un producto europeo de acceso virtual de banda ancha cuando sea necesario.

5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2002/19/CE, cuando un operador haya contraído obligaciones, con arreglo a los artículos 8 y 12 de dicha Directiva, relativas al suministro de un producto europeo de acceso virtual de banda ancha, las autoridades nacionales de reglamentación garantizarán que se publique una oferta de referencia que contenga al menos los elementos establecidos en el anexo I, puntos 1, 2 o 3, según proceda.

6.   No obstante lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 2002/21/CE, una autoridad nacional de reglamentación no impondrá un periodo obligatorio de notificación previa antes de retirar una obligación anterior de ofrecer un producto europeo de acceso virtual de banda ancha que satisfaga los requisitos y parámetros fundamentales establecidos en el artículo 17, apartado 1, y en el anexo I, punto 2, del presente Reglamento, siempre y cuando el operador afectado se comprometa voluntariamente a facilitar tal producto a los terceros que lo soliciten en condiciones justas y razonables por un periodo adicional de tres años.

7.   Cuando, en el contexto de una evaluación con arreglo a los apartados 2 o 3, una autoridad nacional de reglamentación esté considerando la posibilidad de imponer o mantener un control de precios, de conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2002/19/CE, para el acceso al por mayor a redes de nueva generación, ya sea a través de uno de los productos europeos de acceso virtual de banda ancha o de otra forma, la autoridad nacional de reglamentación tendrá en cuenta el estado de la competencia en cuanto a precios, opciones y calidad de los productos ofrecidos a nivel minorista. Asimismo, tomará en consideración la eficacia de la protección contra la discriminación a nivel mayorista y el estado de la competencia en el ámbito de las infraestructuras por parte de otras redes fijas o inalámbricas, ponderando debidamente al papel de la competencia existente en el ámbito de las infraestructuras entre las redes de nueva generación a la hora de impulsar nuevas mejoras en la calidad para los usuarios finales, con el fin de determinar si el control de precios del acceso al por mayor resulta o no necesario y proporcionado en ese caso concreto. [Enm. 142]

Artículo 19

Productos de conectividad con calidad de servicio garantizada

1.   Todo operador tendrá derecho a proporcionar un producto europeo de conectividad con calidad de servicio garantizada según lo especificado en el apartado 4.

2.   Todo operador deberá satisfacer cualquier solicitud razonable de proporcionar un producto europeo de conectividad con calidad de servicio garantizada según lo dispuesto en el apartado 4 cuando dicha solicitud la presente por escrito un proveedor autorizado de servicios de comunicaciones electrónicas. Toda negativa a proporcionar un producto europeo con calidad de servicio garantizada deberá basarse en criterios objetivos. El operador deberá especificar los motivos de su negativa en el plazo de un mes a partir de la solicitud formulada por escrito.

Se considerará un motivo objetivo para la negativa el hecho de que la parte que solicita el suministro de un producto europeo de conectividad con calidad de servicio garantizada no pueda o no quiera poner a disposición de la parte a la que se dirige la solicitud un producto europeo de conectividad con calidad de servicio garantizada en condiciones razonables, ya sea en la Unión o en terceros países, si esta así lo solicita.

3.   En caso de que se deniegue la solicitud o no se llegue a un acuerdo, tras un plazo de dos meses a partir de la solicitud formulada por escrito, en cuanto a las condiciones específicas, incluido el precio, cualquiera de las partes tendrá derecho a someter la cuestión a la autoridad nacional de reglamentación correspondiente, de conformidad con el artículo 20 de la Directiva 2002/21/CE. En tal caso, podrá ser de aplicación el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento.

4.   El suministro de un producto de conectividad será considerado un suministro de un producto europeo de conectividad con calidad de servicio garantizada si se realiza de conformidad con los parámetros mínimos que figuran en el anexo II y cumple simultáneamente los siguientes requisitos fundamentales:

a)

capacidad para ser ofrecido como un producto de alta calidad en cualquier lugar de la Unión;

b)

permitir que los proveedores de servicios satisfagan las necesidades de los usuarios finales;

c)

rentabilidad, teniendo en cuenta las soluciones existentes que pueden proporcionarse a través de las mismas redes;

d)

eficacia operativa, en especial en lo que se refiere a limitar, en la medida de lo posible, los obstáculos para su aplicación y los costes de implantación para los clientes; y

e)

garantía del respeto de las normas relativas a la protección de la intimidad, los datos personales, la seguridad y la integridad de las redes y la transparencia, de conformidad con el Derecho de la Unión.

5.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 32, con el propósito de adaptar el anexo I a la evolución del mercado y la tecnología, con el fin de continuar cumpliendo los requisitos fundamentales recogidos en el apartado 4. [Enm. 143]

Artículo 20

Medidas relativas a los productos europeos de acceso

1.   A más tardar el 1 de enero de 2016, la Comisión adoptará actos de ejecución en los que se establecerán normas técnicas y metodológicas uniformes para el establecimiento de un producto europeo de acceso virtual de banda ancha con arreglo al artículo 17 y al anexo I, punto 1, de conformidad con los criterios y parámetros especificados en ellos, y con el fin de garantizar la equivalencia entre la funcionalidad de este producto de acceso virtual al por mayor a las redes de nueva generación y la de un producto de acceso físico desagregado. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2.

2.   La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que establezcan normas técnicas y metodológicas uniformes para el establecimiento de uno o más de entre los productos europeos de acceso con arreglo a los artículos 17 y 19, al anexo I, puntos 2 y 3, y al anexo II, de conformidad con los respectivos criterios y parámetros especificados en ellos. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2. [Enm. 144]

Capítulo IV

Armonización de los Derechos de los usuarios finales al acceso a una Internet abierta [Enm. 146]

Artículo 21

Eliminación de las restricciones y la discriminación

1.   Los poderes públicos no restringirán la libertad de los usuarios finales de utilizar las redes públicas de comunicaciones electrónicas o servicios de comunicaciones electrónicas a disposición del público suministrados por una empresa establecida en otro Estado miembro.

2.   Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público no aplicarán ningún requisito ni ninguna condición de acceso o uso discriminatorios a los usuarios finales sobre la base de la nacionalidad del usuario final o su lugar de residencia, a menos que tales distinciones se justifiquen de forma objetiva.

3.   A menos que lo justifiquen objetivamente, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público no aplicarán a las comunicaciones interiores a la Unión que terminen en otro Estado miembro tarifas que sean superiores:

a)

en lo que se refiere a las comunicaciones fijas, a las tarifas de las comunicaciones de larga distancia nacionales;

b)

en lo que se refiere a las comunicaciones móviles, a las respectivas eurotarifas para las comunicaciones en itinerancia de voz y SMS reguladas, que se establecen en el Reglamento (UE) no 531/2012. [Enm. 145]

Artículo 22

Resolución de litigios transfronterizos

Los procedimientos extrajudiciales establecidos de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2002/22/CE se aplicarán también a los litigios relacionados con contratos entre consumidores (y otros usuarios finales, en la medida en que dichos procedimientos extrajudiciales estén disponibles también para ellos) y proveedores de comunicaciones electrónicas para el público establecidos en otro Estado miembro. En lo relacionado con los litigios relativos al ámbito de aplicación de la Directiva 2013/11/UE  (26) , será de aplicación lo dispuesto en dicha Directiva. [Enm. 147]

Artículo 23

Libertad para suministrar y hacer uso del acceso a una Internet abierta, y gestión razonable del tráfico [Enm. 148]

1.   Los usuarios finales tendrán libertad para derecho a acceder a la información y contenidos, así como para a distribuirlos, para ejecutar y suministrar aplicaciones y utilizar servicios y utilizar terminales de su elección , con independencia de la localización del usuario final o del proveedor o de la localización, origen o destino del servicio, información o contenido, a través de su servicio de acceso a Internet.

Los usuarios finales tendrán libertad para celebrar acuerdos con los proveedores de servicios de acceso a Internet relativos al volumen de datos y la velocidad y, en virtud de tales acuerdos relativos a volúmenes de datos, tendrán la libertad de hacer uso de cualquier oferta de los proveedores de contenidos, aplicaciones y servicios de Internet.

2.   Los usuarios finales también serán libres de celebrar acuerdos relativos a la prestación de servicios especializados con una mejor calidad de servicio con proveedores de comunicaciones electrónicas al público o con proveedores de servicios, aplicaciones y contenidos.

Con el fin de hacer posible la prestación de servicios especializados a los usuarios finales, los proveedores de contenidos, aplicaciones y servicios y los proveedores de comunicaciones electrónicas al público tendrán libertad para celebrar acuerdos entre sí a fin de transmitir los correspondientes volúmenes de datos o tráfico como servicios especializados con una calidad de servicio definida o una capacidad dedicada. La prestación de servicios especializados no menoscabará de forma recurrente o continuada la calidad general de los servicios de acceso a Internet. Los proveedores de servicios de acceso a Internet, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público y los proveedores de servicios, aplicaciones y contenidos tendrán libertad para ofrecer servicios especializados a usuarios finales. Dichos servicios únicamente se ofrecerán si la capacidad de la red es suficiente para prestarlos además de los servicios de acceso a Internet y si no van en detrimento de la disponibilidad o la calidad de los servicios de acceso a Internet. Los proveedores de servicios de acceso a Internet a usuarios finales no discriminarán entre servicios y aplicaciones equivalentes desde un punto de vista funcional.

3.   El presente artículo se entenderá sin perjuicio de la legislación nacional o de la Unión relativa a la legalidad de la información, los contenidos, las aplicaciones o los servicios transmitidos.

4.   El ejercicio de las libertades previstas en los apartados 1 y 2 será facilitado mediante el suministro de información completa, de conformidad con el artículo 25, apartado 1, el artículo 26, apartado 2, y el artículo 27, apartados 1 y 2.

Se suministrará a los usuarios finales información completa, de conformidad con el artículo 20, apartado 2, el artículo 21, apartado 3, y el artículo 21 bis de la Directiva 2002/22/CE, incluida información sobre cualquier medida de gestión del tráfico aplicada que pueda afectar al acceso o a la distribución de la información, el contenido, las aplicaciones y los servicios especificados en los apartados 1 y 2 del presente artículo.

5.   Dentro de los límites de Los proveedores de servicios de acceso a Internet y los usuarios finales podrán acordar fijar límites para los volúmenes de datos o las velocidades de los servicios de acceso a Internet acordados contractualmente, los proveedores de servicios de acceso a Internet no restringirán las libertades previstas en el apartado 1 mediante el bloqueo, la ralentización, la alteración, la degradación o la discriminación de contenidos, aplicaciones o servicios específicos ni de clases específicas de estos, excepto en los casos en los que sea necesario aplicar medidas razonables de gestión del tráfico. Las medidas razonables de gestión del tráfico deberán ser transparentes, no discriminatorias, proporcionadas y necesarias para lo siguiente:

a)

ejecutar una disposición reglamentaria o una orden judicial, o prevenir o impedir delitos graves;

b)

preservar la integridad y la seguridad de la red, los servicios prestados a través de ella y los terminales de los usuarios finales;

c)

evitar la transmisión de comunicaciones no solicitadas a usuarios finales que hayan dado previamente su consentimiento a estas medidas restrictivas;

d)

minimizar evitar o mitigar los efectos de la congestión temporal o excepcional de la red, siempre que los tipos equivalentes de tráfico sean tratados del mismo modo.

La Las medidas de gestión razonable del tráfico solo implicará el tratamiento de los datos necesario y proporcionado para la consecución de los fines establecidos en el presente apartado no se mantendrán más de lo necesario .

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE, las medidas de gestión del tráfico solo implicarán el tratamiento de los datos personales necesario y proporcionado para la consecución de los fines establecidos en el presente apartado y estarán sujetas también a la Directiva 2002/58/CE, en particular por lo que se refiere a la confidencialidad de las comunicaciones.

Los proveedores de servicios de acceso a Internet implantarán procedimientos apropiados, claros, abiertos y eficientes para la gestión de las reclamaciones por supuestas infracciones del presente artículo. Estos procedimientos se entenderán sin perjuicio del derecho de los usuarios finales a remitir el asunto a la autoridad nacional de reglamentación. [Enms. 236 y 243]

Artículo 24

Salvaguarda de la calidad del servicio

1.    En el ejercicio de sus poderes en virtud del artículo 30 bis con respecto al artículo 23, las autoridades nacionales de reglamentación supervisarán estrechamente y garantizarán la capacidad real de los usuarios finales de beneficiarse de las libertades establecidas en el artículo 23, apartados 1 y 2, así como el cumplimiento del artículo 23, apartado 5, y la disponibilidad continua de servicios de acceso no discriminatorio a Internet con unos niveles de calidad que reflejen los avances tecnológicos y no se vean perjudicados por servicios especializados. En cooperación con las demás autoridades nacionales competentes, supervisarán también los efectos de los servicios especializados sobre la diversidad cultural y la innovación. Las autoridades nacionales de reglamentación informarán anualmente publicarán informes anuales sobre la supervisión efectuada y sus resultados, y los transmitirán a la Comisión y al ORECE de la supervisión efectuada y de sus resultados. [Enm. 153]

2.   Con el fin de evitar el menoscabo general de la calidad del servicio en los servicios de acceso a Internet o bien de salvaguardar la capacidad de los usuarios finales para acceder a contenidos e información, distribuirlos o utilizar las aplicaciones y servicios y software de su elección, las autoridades nacionales de reglamentación estarán facultadas para imponer requisitos mínimos de calidad del servicio , así como, en su caso, otros parámetros de calidad del servicio que establezcan las autoridades nacionales de reglamentación, a los proveedores de comunicaciones electrónicas al público.

A su debido tiempo y con anterioridad a la imposición de tales requisitos, las autoridades nacionales de reglamentación presentarán ante la Comisión un resumen de los motivos que justifican su actuación, los requisitos previstos y la línea de actuación propuesta. Dicha información se pondrá también a disposición del ORECE. La Comisión, después de examinar dicha información, podrá formular observaciones o recomendaciones al respecto, en especial para garantizar que los requisitos previstos no afecten negativamente al funcionamiento del mercado interior. Los requisitos previstos no se adoptarán durante un periodo de dos meses a partir de la recepción de la información completa por parte de la Comisión, a menos que la Comisión y la autoridad nacional de reglamentación acuerden lo contrario, que la Comisión haya informado a la autoridad nacional de reglamentación de que el periodo de examen se ha abreviado o que la Comisión haya formulado observaciones o recomendaciones. Las autoridades nacionales de reglamentación tendrán en cuenta en la mayor medida posible las observaciones o recomendaciones de la Comisión, y comunicarán los requisitos establecidos a la Comisión y al ORECE. [Enm. 154]

3.    En un plazo de seis meses a partir de la adopción del presente Reglamento, el ORECE, tras consultar a las partes interesadas y en estrecha colaboración con la Comisión podrá adoptar actos de ejecución , establecerá directrices generales que definan condiciones uniformes para la puesta en práctica de las obligaciones de las autoridades nacionales competentes en virtud del presente artículo Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2. , en particular respecto de la aplicación de medidas de gestión del tráfico y de la supervisión del cumplimiento . [Enm. 155]

Artículo 24 bis

Revisión

La Comisión, en estrecha cooperación con el ORECE, revisará el funcionamiento de las disposiciones relativas a los servicios especializados y, al término de una consulta pública, presentará un informe y las propuestas pertinentes al Parlamento y al Consejo a más tardar [insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 156]

Artículo 25

Transparencia y publicación de información

1.   Exceptuando el caso de las ofertas negociadas de forma individual, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deberán publicar información transparente, comparable, pertinente y actualizada sobre lo siguiente:

a)

su nombre, dirección e información de contacto;

b)

para cada plan de tarifas, los servicios ofrecidos y sus correspondientes parámetros de calidad del servicio, los precios (para los consumidores con impuestos incluidos) y cuotas aplicables (de acceso, uso, mantenimiento y cualquier cuota adicional), así como los costes relativos a los equipos terminales;

c)

las tarifas aplicables relativas a cualquier número o servicio cuyo precio esté sujeto a condiciones tarifarias especiales;

d)

la calidad de sus servicios, de conformidad con los actos de ejecución previstos en el apartado 2;

e)

los servicios de acceso a Internet, en caso de que se ofrezcan, especificando lo siguiente:

i)

la velocidad de datos real disponible de carga y descarga en el Estado miembro donde resida el usuario final, también en las horas punta;

ii)

el nivel de limitación de volumen de datos aplicable, si lo hay; los precios por aumento de volumen de datos disponible de forma ad hoc o permanente; la velocidad de datos, y su coste, disponible tras el agotamiento del volumen de datos aplicable, si está limitado; y los medios de que disponen los usuarios finales para controlar en todo momento el nivel actual de su consumo;

iii)

una explicación clara y comprensible de la forma en que cualquier limitación del volumen de datos, la velocidad realmente disponible y otros parámetros de calidad, así como el uso simultáneo de servicios especializados con una calidad de servicio mejorada, pueden afectar de forma práctica a la utilización de contenidos, aplicaciones y servicios;

iv)

información acerca de los procedimientos puestos en marcha por el proveedor para medir y adaptar el tráfico con el fin de evitar la congestión de una red, y acerca de cómo pueden afectar tales procedimientos a la calidad del servicio y a la protección de los datos personales;

f)

las medidas adoptadas para garantizar la igualdad en el acceso para los usuarios finales con discapacidad, incluyendo información actualizada periódicamente sobre detalles de productos y servicios diseñados específicamente para ellos;

g)

sus cláusulas y condiciones contractuales tipo, incluido el periodo contractual mínimo, las condiciones para la rescisión anticipada de un contrato y los gastos aplicables en este caso, los procedimientos y gastos directos relativos al cambio de proveedor y la portabilidad del número y demás identificadores, así como las medidas de compensación por demoras o abusos relacionados con el cambio;

h)

el acceso a servicios de emergencia y a la información sobre la localización del llamante para todos los servicios ofrecidos, cualquier limitación en la prestación de servicios de emergencia con arreglo al artículo 26 de la Directiva 2002/22/CE y cualquier modificación de estos;

i)

los derechos en relación con el servicio universal, incluidas, en su caso, las facilidades y servicios mencionados en el anexo I de la Directiva 2002/22/CE.

La información se publicará de forma clara, completa y fácilmente accesible en la(las) lengua(s) oficial(es) del Estado miembro en el que se ofrece el servicio, y se actualizará periódicamente. Dicha información se facilitará antes de su publicación a las autoridades nacionales de reglamentación pertinentes, a petición de estas. Se explicitará cualquier diferencia entre las condiciones aplicadas a los consumidores y a otros usuarios finales.

2.   La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que especifiquen los métodos para medir la velocidad de los servicios de acceso a Internet, los parámetros de calidad de servicio y los métodos para su medición, así como el contenido, la forma y modo de publicación de la información, incluidos los posibles mecanismos de certificación de la calidad. La Comisión podrá tener en cuenta los parámetros, definiciones y métodos de medida que figuran en el anexo III de la Directiva 2002/22/CE. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2.

3.   Los usuarios finales tendrán acceso a herramientas de evaluación independientes que les permitan comparar el rendimiento del acceso a la red y los servicios de comunicaciones electrónicas y el coste de pautas de uso alternativas. A tal efecto, los Estados miembros establecerán un régimen voluntario de certificación para sitios web interactivos, guías o herramientas similares. La certificación se otorgará sobre la base de requisitos objetivos, transparentes y proporcionados, en particular la independencia con respecto a cualquier proveedor de comunicaciones electrónicas al público, el uso de un lenguaje sencillo, el suministro de información completa y actualizada y la existencia de un procedimiento eficaz de tramitación de reclamaciones. Cuando en el mercado no se disponga de herramientas de comparación gratuitas o a un precio razonable, las autoridades nacionales de reglamentación u otras autoridades nacionales competentes ofrecerán dichas herramientas ellas mismas o a través de terceros ajustándose a los requisitos de certificación. La información publicada por los proveedores de comunicaciones electrónicas al público será accesible gratuitamente a efectos del suministro de herramientas de comparación.

4.   A petición de las administraciones públicas competentes, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público distribuirán la información de interés público de forma gratuita a los usuarios finales, cuando proceda, empleando los mismos medios que utilizan normalmente en sus comunicaciones con los usuarios finales. En tal caso, las administraciones públicas competentes facilitarán a los proveedores de comunicaciones electrónicas al público en un formato normalizado dicha información, que podrá abarcar los siguientes ámbitos, entre otros:

a)

los usos más comunes de los servicios de comunicaciones electrónicas para desarrollar actividades ilícitas o para difundir contenidos nocivos, en particular cuando ello atente contra los derechos y libertades de terceros, incluidas las infracciones de los derechos de protección de datos, derechos de autor y otros derechos afines, así como sus consecuencias jurídicas; y

b)

los medios de protección contra los riesgos para la seguridad personal y contra el acceso ilícito a datos de carácter personal durante la utilización de los servicios de comunicaciones electrónicas. [Enm. 157]

Artículo 26

Requisitos de información para los contratos

1.   Antes de que un contrato para proporcionar conexión a una red pública de comunicaciones electrónicas o un servicio de comunicaciones electrónicas disponible para el público resulte vinculante, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público proporcionarán a los consumidores (y a otros usuarios finales, a menos que estos hayan acordado expresamente lo contrario), al menos, la siguiente información:

a)

la identidad, dirección e información de contacto del proveedor y, si fuera diferente, la dirección e información de contacto para realizar reclamaciones;

b)

las principales características de los servicios prestados, en especial las siguientes:

i)

para cada plan de tarifas, los tipos de servicios que se ofrecen, los volúmenes de comunicaciones incluidos y todos los parámetros de calidad de servicio relevantes, incluido el plazo para la conexión inicial;

ii)

si se proporciona o no acceso a servicios de emergencia e información sobre la localización del llamante, y en qué Estados miembros se proporcionan, así como cualesquiera limitaciones a la prestación de servicios de emergencia, de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2002/22/CE;

iii)

los tipos de servicios posventa, servicios de mantenimiento y servicios de atención al cliente que se facilitan, así como las condiciones y los importes de estos servicios, y los medios para ponerse en contacto con ellos;

iv)

cualesquiera restricciones impuestas por el proveedor sobre el uso de los equipos terminales suministrados, incluida la información sobre el desbloqueo del equipo terminal y los cargos aplicables si el contrato se resuelve antes de finalizar el periodo contractual mínimo;

c)

detalles sobre los precios y tarifas (para los consumidores, con impuestos y otros posibles cargos adicionales) y los medios a través de los cuales se facilita información actualizada sobre todas las tarifas y cargos aplicables;

d)

los métodos de pago ofrecidos y cualquier diferencia en el coste en función de la forma de pago, así como las herramientas disponibles para salvaguardar la transparencia de las facturas y controlar el nivel de consumo;

e)

la duración del contrato y las condiciones de renovación y cancelación, incluyendo lo siguiente:

i)

cualquier requisito de uso o duración mínimos obligatorios para beneficiarse de promociones;

ii)

cualquier gasto relacionado con el cambio de proveedor y la portabilidad del número y otros identificadores, incluidas las medidas de compensación por demoras o abusos relacionados con el cambio;

iii)

los gastos relacionados con la rescisión anticipada del contrato, incluida la recuperación de costes relativa a los equipos terminales (sobre la base de los métodos de depreciación habituales) y otras ventajas promocionales (sobre una base pro rata temporis );

f)

cualquier régimen de indemnizaciones y reembolsos, incluyéndose una referencia explícita a los derechos legales del usuario final, que serán de aplicación si no se cumplen los niveles contratados de calidad del servicio;

g)

cuando exista una obligación de conformidad con el artículo 25 de la Directiva 2002/22/CE, las opciones de los usuarios finales en cuanto a la posibilidad de que se incluyan o no sus datos personales en una guía, especificándose cuáles son los datos en cuestión;

h)

en el caso de usuarios finales con discapacidad, los detalles de los productos y servicios diseñados para ellos;

i)

los medios para iniciar los procedimientos de resolución de litigios, incluidos los litigios transfronterizos, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2002/22/CE y el artículo 22 del presente Reglamento;

j)

los tipos de medidas que podría adoptar el proveedor ante incidentes de seguridad o de integridad o amenazas y situaciones de vulnerabilidad.

2.   Además de lo dispuesto en el apartado 1, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público proporcionarán a los usuarios finales, a menos que un usuario final que no sea un consumidor acuerde lo contrario, como mínimo, la siguiente información con respecto a sus servicios de acceso a Internet:

a)

el nivel de limitación del volumen de datos aplicable, si lo hay; los precios por aumento de volumen de datos disponible de forma ad hoc o permanente; la velocidad de datos, y su coste, disponible tras el agotamiento del volumen de datos aplicable, si está limitado; y cómo pueden los usuarios finales, en cualquier momento, supervisar el nivel actual de su consumo;

b)

las velocidades de datos realmente disponibles para la descarga y la carga en la ubicación principal del usuario final, incluidos los intervalos de velocidad reales, las velocidades medias y las velocidades en horas punta, incluido el impacto que podría tener el permitir el acceso de terceros a través de una red de área local radioeléctrica;

c)

otros parámetros de calidad de servicio;

d)

información sobre cualquier procedimiento establecido por el proveedor para medir y adaptar el tráfico con el fin de evitar la congestión de una red, así como información sobre la forma en que dichos procedimientos pueden afectar a la calidad del servicio y a la protección de los datos personales;

e)

una explicación clara y comprensible de la forma en que cualquier limitación del volumen de datos, la velocidad realmente disponible y otros parámetros de calidad, así como el empleo simultáneo de servicios especializados con una calidad de servicio mejorada, pueden afectar de forma práctica a la utilización de contenidos, aplicaciones y servicios.

3.   La información a la que hacen referencia los apartados 1 y 2 se facilitará de manera clara, completa y fácilmente accesible y en una lengua oficial del Estado miembro en el que resida el usuario final, y además se actualizará periódicamente. La información deberá formar parte integrante del contrato y no se alterará a menos que las partes contratantes acuerden expresamente lo contrario. El usuario final deberá recibir una copia del contrato por escrito.

4.   La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que especifiquen los detalles de los requisitos de información que figuran en el apartado 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 33, apartado 2.

5.   Si así lo exigen las administraciones públicas competentes, el contrato incluirá asimismo cualquier información facilitada a tal efecto por dichas administraciones acerca del uso de las redes y servicios de comunicaciones electrónicas para desarrollar actividades ilícitas o para difundir contenidos nocivos, así como sobre los medios de protección frente a riesgos para la seguridad personal y el tratamiento ilícito de datos personales a los que refiere el artículo 25, apartado 4, y que sean pertinentes con respecto al servicio prestado. [Enm. 158]

Artículo 27

Control del consumo

1.   Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deberán ofrecer a los usuarios finales la oportunidad de hacer uso, de forma gratuita, de una herramienta que proporcione información sobre el consumo acumulado de los diferentes servicios de comunicaciones electrónicas, expresado en la moneda en la que se factura a dichos usuarios finales. Dicha herramienta deberá garantizar que el gasto acumulado a lo largo de un periodo de uso especificado no supere un límite económico fijado por el usuario final sin el consentimiento del mismo.

2.   Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público velarán por que se envíe la debida notificación al usuario final cuando el consumo de servicios alcance el 80 % del límite económico fijado de conformidad con el apartado 1. La notificación indicará el procedimiento que debe seguirse para continuar recibiendo la prestación de estos servicios, incluyendo su coste. El proveedor dejará de prestar los servicios especificados y de cobrar al usuario final por ello si continuar haciéndolo implica superar el límite económico, en tanto el usuario final no solicite la continuación o renovación de la prestación de dichos servicios. Una vez alcanzado el límite económico, los usuarios finales seguirán teniendo la posibilidad de recibir llamadas y mensajes SMS, y de acceder a los números de teléfono gratuitos y a los servicios de emergencias marcando el número europeo de emergencias 112 de forma gratuita hasta el final del periodo de facturación acordado.

3.   Inmediatamente antes de conectar la llamada, los proveedores de comunicaciones electrónicas al público permitirán a los usuarios finales acceder fácilmente y sin coste a la información sobre las tarifas aplicables a cualquier número o servicio cuyo precio esté sujeto a condiciones específicas, a menos que la autoridad nacional de reglamentación haya concedido una exención previa por razones de proporcionalidad. Dicha información se facilitará de manera similar para todos estos números o servicios.

4.   Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deberán ofrecer a los usuarios finales la oportunidad de optar, de forma gratuita, por recibir facturas desglosadas. [Enm. 159]

Artículo 28

Resolución del contrato

1.   Los contratos celebrados entre consumidores y proveedores de comunicaciones electrónicas al público no establecerán una duración mínima que sea superior a 24 meses. Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público deberán ofrecer a los usuarios finales la posibilidad de celebrar un contrato con una duración máxima de 12 meses.

2.   Cuando hayan transcurrido seis meses o más desde la celebración del contrato, los consumidores, y otros usuarios finales a menos que hayan acordado expresamente lo contrario, tendrán derecho a rescindirlo con un plazo de notificación previa de un mes. No se abonará ninguna compensación excepto por el valor residual de los equipos subvencionados incluidos en el contrato en el momento de su formalización y un reembolso pro rata temporis en concepto de cualquier otra ventaja promocional designada como tal en el momento de formalización del contrato. Cualquier restricción sobre el uso de los equipos terminales en otras redes será eliminada, de forma gratuita, por el proveedor, a más tardar tras el pago de dicha compensación.

3.   Cuando los contratos o la legislación nacional prevean la prórroga tácita de los períodos de los contratos, el proveedor de comunicaciones electrónicas al público informará oportunamente al usuario final de forma que este disponga de al menos un mes para rechazar la prórroga tácita. Si el usuario final no la rechaza, el contrato se considerará un contrato indefinido que podrá ser rescindido por el usuario final en cualquier momento con una notificación previa de un mes y sin ningún coste.

4.   El usuario final tendrá derecho a rescindir el contrato sin ningún coste cuando se le notifiquen cambios en las condiciones contractuales propuestos por el proveedor de comunicaciones electrónicas al público, a menos que los cambios propuestos sean exclusivamente en beneficio del usuario final. Los proveedores deberán notificar adecuadamente cualquier cambio a los usuarios finales, con una antelación no inferior a un mes, y al mismo tiempo informarles de su derecho a rescindir dicho contrato sin coste en caso de no aceptación de las nuevas condiciones. El apartado 2 se aplicará mutatis mutandis .

5.   Cualquier discrepancia significativa y no pasajera entre el rendimiento real en lo que se refiere a la velocidad u otros parámetros de calidad y el rendimiento indicado por el proveedor de comunicaciones electrónicas al público con arreglo al artículo 26 se considerará como una falta de conformidad del rendimiento a efectos de determinar las medidas disponibles para los usuarios finales de acuerdo con la legislación nacional.

6.   Un abono a servicios adicionales prestados por el mismo proveedor de comunicaciones electrónicas al público no se traducirá en que el periodo inicial del contrato empiece a contar de nuevo, a menos que el precio de los servicios adicionales supere de forma significativa el de los servicios iniciales, o bien que los servicios adicionales se ofrezcan a un precio especial de promoción vinculado a la renovación del contrato existente.

7.   Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público aplicarán condiciones y procedimientos para la rescisión de los contratos que no supongan un obstáculo o medio de disuasión frente el cambio de proveedor del servicio. [Enm. 160]

Artículo 29

Paquetes de ofertas

Si se ofrece a los consumidores un paquete de servicios que comprenda al menos una conexión a una red de comunicaciones electrónicas o un servicio de comunicaciones electrónicas, los artículos 28 y 30 del presente Reglamento se aplicarán a todos los elementos del paquete. [Enm. 161]

Capítulo V

Facilitar el cambio de proveedor

Artículo 30

Cambio de proveedor y portabilidad de los números

1.   Todos los usuarios finales con números de un plan nacional de numeración telefónica tendrán derecho a conservar su(s) número(s) si así lo solicitan, con independencia del proveedor de comunicaciones electrónicas al público que les preste servicio, de conformidad con la parte C del anexo I de la Directiva 2002/22/CE, siempre que el proveedor sea un proveedor de comunicaciones electrónicas en el Estado miembro al que se refiere el plan nacional de numeración o un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas que haya notificado a la autoridad de reglamentación competente del Estado miembro de origen el hecho de que ofrece o tiene la intención de ofrecer dichos servicios en el Estado miembro al que se refiere el plan nacional de numeración.

2.   La tarificación de los proveedores de comunicaciones electrónicas al público asociada a la portabilidad de los números estará orientada a costes y las cuotas directas impuestas a los usuarios finales, si las hubiere, no tendrán como efecto disuadir a estos del cambio de proveedor.

3.   La portabilidad de los números y su activación se llevarán a cabo con la mayor brevedad posible. Cuando los usuarios finales hayan formalizado un acuerdo para transferir un número a un nuevo proveedor, dicho número deberá ser activado en el plazo de un día hábil a partir de la formalización de dicho acuerdo. La pérdida de servicio durante el proceso de transferencia, si se produce, no excederá de un día hábil.

4.   El proveedor de comunicaciones electrónicas al público receptor dirigirá el proceso de cambio y portabilidad. Los usuarios finales deberán recibir información adecuada sobre el cambio de proveedor antes y durante el proceso, así como inmediatamente después de su conclusión. No se podrá transferir a los usuarios finales a otro proveedor en contra de su voluntad.

5.   Los contratos de los usuarios finales con los proveedores de comunicaciones electrónicas al público cedentes quedarán automáticamente rescindidos una vez concluido el proceso de cambio. Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público cedentes deberán reembolsar cualquier crédito restante a los consumidores que utilicen servicios de prepago.

6.   Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público que incurran en demoras o abusos en relación con los cambios, incluso cuando se produzcan por no dar a conocer oportunamente la información necesaria para la portabilidad, estarán obligados a indemnizar a los usuarios finales afectados por las demoras o abusos.

7.   Si un usuario final que cambie de proveedor de servicios de acceso a Internet tiene una dirección de correo electrónico proporcionada por el proveedor cedente, este último deberá, a petición del usuario final, reenviar de forma gratuita a cualquier dirección de correo electrónico que le indique dicho usuario final todas las comunicaciones por correo electrónico dirigidas a la dirección anterior de correo electrónico del usuario final durante un periodo de 12 meses. Este servicio de reenvío de correo electrónico incluirá un mensaje de respuesta automática a todos los remitentes de los correos electrónicos notificándoles la nueva dirección de correo electrónico del usuario final. El usuario final tendrá la opción de solicitar que la nueva dirección de correo electrónico no sea revelada en el mensaje de respuesta automática.

Una vez concluido el periodo inicial de 12 meses, el proveedor de comunicaciones electrónicas al público cedente deberá ofrecer al usuario final la opción de ampliar el periodo de reenvío de correos electrónicos, con un coste si así se requiere. El proveedor de comunicaciones electrónicas al público cedente no podrá asignar la dirección de correo electrónico inicial del usuario final a otro usuario final durante un periodo de al menos dos años tras la rescisión del contrato y, en ningún caso, durante el periodo en el que se haya prorrogado el reenvío de correos electrónicos.

8.   Las autoridades nacionales competentes podrán establecer los procedimientos globales de cambio y portabilidad de números, incluido el establecimiento de sanciones adecuadas para los proveedores e indemnizaciones para los usuarios finales. Para ello, se tendrá en cuenta la debida protección de los usuarios finales durante todo el proceso de cambio y la necesidad de garantizar la eficiencia de dicho proceso. [Enm. 162]

Artículo 30 bis

Supervisión y control del cumplimiento

1.     Las autoridades nacionales de reglamentación dispondrán de los recursos necesarios para controlar y supervisar la observancia del presente Reglamento en sus territorios.

2.     Las autoridades nacionales de reglamentación harán pública información actualizada sobre la aplicación del presente Reglamento de tal forma que las partes interesadas puedan acceder a ella fácilmente.

3.     Las autoridades nacionales de reglamentación estarán facultadas para exigir a las empresas sometidas a las obligaciones contenidas en el presente Reglamento que faciliten toda la información pertinente para la aplicación y observancia del mismo. Estas empresas deberán facilitar diligentemente tal información cuando se les solicite y en los plazos y con el nivel de detalle exigido por las autoridades nacionales de reglamentación.

4.     Las autoridades nacionales de reglamentación podrán intervenir por propia iniciativa con el fin de garantizar la observancia del presente Reglamento.

5.     Las autoridades nacionales de reglamentación implantarán procedimientos apropiados, claros, abiertos y eficientes para la gestión de las reclamaciones por supuestas infracciones del artículo 23. Las autoridades nacionales de reglamentación responderán a las reclamaciones sin demoras injustificadas.

6.     Si una autoridad nacional de reglamentación constata que se ha producido una infracción de las obligaciones previstas en el presente Reglamento, exigirá el cese inmediato de tal infracción. [Enm. 163]

Capítulo VI

Disposiciones organizativas y finales

Artículo 31

Sanciones

Los Estados miembros establecerán normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones a lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de julio de 2016 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior que les afecte.

En lo que respecta a los proveedores europeos de comunicaciones electrónicas, las sanciones serán impuestas de conformidad con el capítulo II en lo que se refiere a las respectivas competencias de las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros de origen y de acogida. [Enm. 164]

Artículo 32

Delegación de facultades

1.   Se otorgan poderes a la Comisión para adoptar actos delegados, con sujeción a las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo 17, apartado 2, y el artículo 19, apartado 5, se otorgan a la Comisión por tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].

3.   La delegación de poderes a que se refieren el artículo 17, apartado 2, y del artículo 19, apartado 5, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   En cuanto la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 17, apartado 2, y el artículo 19, apartado 5, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a instancia del Parlamento Europeo o del Consejo. [Enm. 165]

Artículo 33

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité de comunicaciones creado en virtud del artículo 22, apartado 1, de la Directiva 2002/21/CE. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.

2.   Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

Artículo 34

Modificaciones de la Directiva 2002/20/CE

1)

En El artículo 3, apartado 2, se suprime el párrafo segundo queda modificado como sigue: [Enm. 166]

a)

El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.     El suministro de redes o servicios de comunicaciones electrónicas sólo podrá someterse a una autorización general, sin perjuicio de las obligaciones específicas a que hace referencia el apartado 2 del artículo 6 o de los derechos de uso a que se hace mención en el artículo 5. Cuando un Estado miembro considere justificada la obligación de notificación, dicho Estado miembro podrá exigir a las empresas que presenten una notificación al ORECE, pero no podrá exigirles la obtención de una decisión explícita u otro acto administrativo de la autoridad nacional de reglamentación o cualquier otra autoridad antes de ejercer los derechos derivados de la autorización. Tras la notificación al ORECE, si ha lugar, la empresa podrá iniciar su actividad, en su caso con sujeción a las disposiciones sobre derechos de uso contenidas en los artículos 5, 6 y 7.». [Enm. 167]

b)

El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.     Un trámite de notificación como el contemplado en el apartado 2 consistirá solamente en la declaración en un modelo armonizado en la forma que establece la parte D del anexo por parte de una persona física o jurídica al ORECE de su intención de iniciar el suministro de redes o servicios de comunicaciones electrónicas y la entrega de la información mínima necesaria para que el ORECE y la autoridad nacional de reglamentación puedan mantener un registro o una lista de suministradores de redes y servicios de comunicaciones electrónicas. Los Estados miembros no podrán imponer ninguna obligación adicional o separada de notificación.». [Enm. 168]

c)

Se añade el siguiente apartado:

«3 bis.     Los Estados miembros remitirán a la Comisión y a los demás Estados miembros una notificación motivada en el plazo de 12 meses a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) no […/…]  (*1) si consideran que está justificada la obligación de notificación. La Comisión examinará la notificación y, si procede, adoptará una decisión en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la notificación solicitando a los Estados miembros en cuestión que eliminen la obligación de notificación.

(*1)   Reglamento (UE) no […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y se modifican las Directivas 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE, Reglamentos (CE) no 1211/2009 y (UE) no 531/2012 y la Decisión no 243/2012/UE (DO L … , p. …).». [Enm. 169]"

2)

En el artículo 10, se añade el apartado 6 bis siguiente:

«6 bis.     Las autoridades nacionales de reglamentación informarán al ORECE de toda medida que tengan la intención de tomar de conformidad con los apartados 5 y 6. En un plazo de dos meses a partir de la recepción de la notificación, periodo durante el cual la autoridad nacional de reglamentación no podrá tomar una decisión definitiva, el ORECE adoptará un dictamen motivado si considera que el proyecto de medida representaría un obstáculo para el mercado único. El ORECE transmitirá su dictamen a la autoridad nacional de reglamentación y a la Comisión. La autoridad nacional de reglamentación tendrá en cuenta en la mayor medida posible el dictamen del ORECE y le comunicará su decisión definitiva. Este actualizará su registro en consecuencia.». [Enm. 170]

3)

En el anexo se añade la parte D siguiente:

«D.

Información que se requiere en una notificación de conformidad con el artículo 3

Una notificación incluirá una declaración sobre la intención de dar inicio al suministro de redes y servicios de comunicaciones electrónicas e irá acompañada exclusivamente de la siguiente información:

1.

el nombre del proveedor,

2.

el estatuto, la forma jurídica y el número de registro del registro mercantil o registro público similar en el que figure el proveedor,

3.

la dirección geográfica del establecimiento principal del proveedor,

4.

una persona de contacto,

5.

una breve descripción de las redes o servicios que se pretende suministrar,

6 .

los Estados miembros de que se trate, y

7.

la fecha prevista para el inicio de la actividad.». [Enm. 171]

Artículo 34 bis

Modificaciones de la Decisión no 243/2012/UE

En el artículo 6, apartado 8, de la Decisión no 243/2012/UE, se añade el párrafo siguiente:

«Los Estados miembros autorizarán la transferencia o el alquiler de bandas armonizadas adicionales en las mismas condiciones que las que se enumeran en el párrafo primero.». [Enm. 172]

Artículo 35

Modificaciones de la Directiva 2002/21/CE

La Directiva 2002/21/CE queda modificada como sigue:

1)

En el artículo 1, se añade el apartado 6 siguiente:

«La presente Directiva y las directivas específicas se interpretarán y aplicarán en relación con las disposiciones del Reglamento no [XX/2014].» [Enm. 173]

1 bis)

En el artículo 2, la letra g) se modifica como sigue:

«autoridad nacional de reglamentación»: el organismo al que un Estado miembro ha encomendado las misiones reguladoras asignadas en la presente Directiva y en las directivas específicas; [Enm. 174]

1 ter)

En el artículo 3, el apartado 3 bis se sustituye por el texto siguiente:

«3 bis.     Sin perjuicio de las disposiciones de los apartados 4 y 5, cada autoridad nacional de reglamentación será responsable de al menos la regulación ex ante del mercado con arreglo a los artículos 7, 7 bis, 15 y 16 de la presente Directiva y de los artículos 9 a 13 ter de la Directiva 2002/19/CE; de la numeración, la denominación y el direccionamiento, la coubicación y el uso compartido de elementos de red y recursos asociados y de la resolución de litigios entre empresas con arreglo a los artículos 10, 12, 20 y 21 de la presente Directiva y de la asequibilidad de tarifas, de la calidad del servicio de las empresas designadas, del coste de las obligaciones de servicio universal, de los controles reglamentarios de los servicios al por menor, de los contratos, de la transparencia y la publicación de información, de la calidad del servicio, de garantizar acceso y opciones equivalentes para los usuarios finales con discapacidad, de los servicios de emergencia y del número único europeo de llamada de urgencia, del acceso efectivo a números y servicios, del suministro de facilidades adicionales y de facilitar el cambio de proveedor de conformidad con los artículos 9, 11, 12, 17, 20, 20 bis, 21, 21 bis, 22, 23 bis, 26, 26 bis, 28, 29 y 30 de la Directiva 2002/22/CE, asuntos relacionados con la autorización en virtud de la Directiva 2002/20/CE, así como de la Directiva 2002/58/CE.

Cada autoridad nacional de reglamentación actuará con independencia y no solicitará ni aceptará instrucciones de ningún otro organismo en relación con la ejecución de las tareas que le asigne la legislación nacional por la que se aplique el Derecho comunitario. Esto no impedirá la supervisión de conformidad con el Derecho constitucional nacional. Solamente los organismos de recurso creados de conformidad con el artículo 4 estarán facultados para suspender o revocar las decisiones de las autoridades nacionales de reglamentación. Los Estados miembros velarán por que el responsable de la autoridad nacional de reglamentación o, cuando proceda, los miembros del órgano colegiado que desempeñen dicha función en el seno de la autoridad nacional de reglamentación a la que se refiere el párrafo primero o sus sustitutos solo puedan ser cesados en caso de que dejen de cumplir las condiciones requeridas para el ejercicio de sus funciones, que hayan sido establecidas de antemano en el Derecho nacional. La decisión de cesar al responsable de la autoridad nacional de reglamentación de que se trate o, si procede, a los miembros del órgano colegiado que desempeñen dicha función se hará pública en el momento del cese. El responsable de la autoridad nacional de reglamentación que haya sido cesado o, si procede, los miembros del órgano colegiado que desempeñen dicha función recibirán una exposición de los motivos de la decisión y tendrá derecho a solicitar que sea publicada, cuando no lo haya sido, en cuyo caso deberá atenderse su solicitud.

Los Estados miembros velarán por que las autoridades nacionales de reglamentación a las que se refiere el párrafo primero tengan presupuestos anuales separados y por que los presupuestos sean suficientes para el cumplimiento de sus tareas. Cada autoridad nacional de reglamentación hará públicos los presupuestos y las cuentas anuales auditadas. Cada autoridad nacional de reglamentación estará organizada y funcionará con el objetivo de salvaguardar la objetividad y la imparcialidad de sus actividades y contará con personal competente para el debido cumplimiento de sus tareas. Los Estados miembros velarán asimismo por que las autoridades nacionales de reglamentación cuenten con los recursos financieros y humanos suficientes para participar activamente en las actividades del Organismo de Reguladores Europeos de Comunicaciones Electrónicas (ORECE)  (27) y contribuir a las mismas.

(27)   Reglamento (CE) no 1211/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, por el que se crea el Organismo de Reguladores Europeos Comunicaciones Electrónicas (ORECE) y la Oficina.». [Enm. 175]"

2)

El artículo 7  bis queda modificado como sigue:

a)

En el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Cuando una medida prevista, cubierta por el artículo 7, apartado 3, tenga por objeto imponer, modificar o retirar una obligación de un operador con arreglo alartículo 16 de la presente Directiva, en relación con el artículo 5 y los artículos 9 a 13 de la Directiva 2002/19/CE (Directiva sobre acceso) y el artículo 17 de la Directiva 2002/22/CE (Directiva sobre servicio universal), la Comisión podrá notificar —en el plazo de un mes previsto en el artículo 7, apartado 3, de la presente Directiva— a la autoridad nacional de reglamentación de que se trate y al ORECE las razones por las que considera que el proyecto de medida representaría un obstáculo para el mercado único o por las que alberga serias dudas sobre su compatibilidad con el Derecho de la Unión, teniendo en cuenta, según proceda, cualquier recomendación adoptada en virtud del artículo 19, apartado 1, de la presente Directiva en relación con la aplicación armonizada de disposiciones específicas de la presente Directiva y las directivas específicas. En tal caso, no podrá adoptarse el proyecto de medida en los tres meses siguientes a la notificación de la Comisión.». [Enm. 176]

b)

El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   En el plazo de tres meses al que se refiere el apartado 1, la Comisión, el ORECE y la autoridad nacional de que se trate cooperarán estrechamente para determinar cuál es la medida más apropiada y eficaz a la luz de los objetivos fijados en el artículo 8, teniendo debidamente en cuenta los puntos de vista de los agentes del mercado y la necesidad de garantizar el desarrollo de una práctica reguladora coherente. Cuando la medida prevista tenga por objeto imponer, modificar o suprimir una obligación de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas en el sentido del Reglamento [XXX/2014] en un Estado miembro de acogida, la autoridad nacional de reglamentación del Estado miembro de origen podrá igualmente participar en el proceso de cooperación.». [Enm. 177]

c)

En el apartado 5, se añade la letra a bis siguiente:

«a bis)

adoptar una decisión instando a la autoridad nacional de reglamentación correspondiente a que retire el proyecto de medida, junto con propuestas específicas para modificarlo, cuando la medida propuesta tenga por objeto imponer, modificar o suprimir una obligación de un proveedor europeo de comunicaciones electrónicas en el sentido del Reglamento [XXX/2014].» [Enm. 178]

d)

En el apartado 6, se añade el siguiente párrafo:

«El artículo 7, apartado 6, se aplicará en los casos en los que la Comisión adopte una decisión de conformidad con el apartado 5, letra a bis).» [Enm. 179]

2 bis)

Se suprime la letra g) del apartado 4 del artículo 8. [Enm. 180]

2 ter)

En el artículo 9 ter, apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«3.

La Comisión adoptará las medidas de ejecución oportunas para facilitar la transferencia o el alquiler de derechos de uso de radiofrecuencias entre las empresas. Dichas medidas se adoptarán en el plazo de doce meses a partir de la fecha de aplicación del Reglamento […/…]  (*2) . Dichas medidas no abarcarán las frecuencias utilizadas por las emisoras.

3)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

a)

Se añade el párrafo siguiente entre los párrafos primero y segundo del apartado 1:

«A la hora de evaluar si un determinado mercado tiene características que pueden justificar la imposición de obligaciones reglamentarias ex ante y, por lo tanto, debe ser incluido en la Recomendación, la Comisión tendrá especialmente en cuenta la necesidad de contar con un marco regulador convergente en toda la Unión, la necesidad de promover la inversión y la innovación eficientes en beneficio de los usuarios finales y de la competitividad global de la economía de la Unión y, finalmente, la pertinencia del mercado en cuestión, junto con otros factores como la competencia existente en el ámbito de las infraestructuras a nivel minorista, para la competencia en los precios, las posibilidades de elección y la calidad de los productos ofrecidos a los usuarios finales. La Comisión tendrá en cuenta todas las presiones competitivas pertinentes, independientemente de que las redes, servicios o aplicaciones que imponen tales presiones se consideren redes de comunicaciones electrónicas, servicios de comunicaciones electrónicas u otros tipos de servicios o aplicaciones que sean comparables a ellos desde la perspectiva del usuario final, con el fin de determinar si, con carácter general en la Unión o en una parte significativa de esta, se satisfacen simultáneamente los siguientes tres criterios:

a)

la presencia de barreras a la entrada, importantes y no transitorias, de tipo estructural, jurídico o reglamentario;

b)

una estructura de mercado no tendente hacia una competencia efectiva en el horizonte temporal apropiado, teniendo en cuenta la situación de la competencia en el ámbito de las infraestructuras y en otros ámbitos detrás de las barreras a la entrada;

c)

el hecho de que la legislación en materia de competencia por sí sola resulte insuficiente para abordar adecuadamente la(s) deficiencia(s) detectada(s).».

b)

En el apartado 3, se añade el siguiente párrafo:

«En el ejercicio de sus competencias en virtud del artículo 7, la Comisión verificará si se satisfacen simultáneamente los tres criterios establecidos en el apartado 1 cuando examine la compatibilidad con el Derecho de la Unión de un proyecto de medida que arroje alguna de las siguientes conclusiones:

a)

que un mercado dado no indicado en la Recomendación posee características que justifican la imposición de obligaciones reglamentarias en las circunstancias nacionales específicas; o bien

b)

que un mercado indicado en la Recomendación no requiere regulación en las circunstancias nacionales específicas.».

4)

El apartado 1 del artículo 19 queda modificado como sigue:

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 de la presente Directiva y en los artículos 6 y 8 de la Directiva 2002/20/CE (Directiva sobre autorización), cuando la Comisión constate que las divergencias en la ejecución por las autoridades nacionales de reglamentación de las tareas reguladoras especificadas en la presente Directiva, así como en las directivas específicas y en el Reglamento no […/2014], pueden crear un obstáculo al mercado interior, la Comisión podrá presentar presentará , teniendo en cuenta en la mayor medida posible el dictamen del ORECE, una recomendación o decisión sobre la aplicación armonizada de lo dispuesto en la presente Directiva, en las directivas específicas y en el Reglamento no […/2014] para fomentar la consecución de los objetivos enunciados en el artículo 8.». [Enm. 182]

Artículo 36

Modificaciones de la Directiva 2002/22/CE

1.   La Directiva 2002/22/CE queda modificada como sigue con efectos a partir del 1 de julio de 2016:

1)

En el artículo 1, se suprime la primera frase del apartado 3.

1 bis)

En el artículo 2, párrafo segundo, se añaden las letras siguientes:

«f bis)

“proveedor de comunicaciones electrónicas al público receptor”: un proveedor de comunicaciones electrónicas al público al que se transfiere un número de teléfono o servicio;

f ter)

“proveedor de comunicaciones electrónicas al público cedente”: un proveedor de comunicaciones electrónicas al público desde el que se transfiere un número de teléfono o servicio». [Enm. 183]

1 ter)

El título del artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

« Requisitos de información para los contratos». [Enm. 184]

1 quater)

En el artículo 20 se inserta el apartado siguiente:

1. «-1 bis.     Los Estados miembros garantizarán que la información a que hacen referencia los apartados 1 y 1 bis se facilite con anterioridad a la celebración del contrato de forma clara, completa y fácilmente accesible, y sin perjuicio de los requisitos establecidos en la Directiva 2011/83/UE  (*3) en cuanto a los contratos a distancia o celebrados fuera del establecimiento. Los consumidores y otros usuarios finales que lo soliciten tendrán acceso a una copia del contrato en un soporte duradero.

Los Estados miembros podrán mantener o introducir en su legislación nacional requisitos de carácter lingüístico en relación con la información contractual, a fin de garantizar que dicha información pueda ser comprendida fácilmente por los consumidores u otros usuarios finales que lo soliciten.

(*3)   Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 304 de 22.11.2011, p. 64).». [Enm. 185]"

1 quinquies)

El artículo 20, apartado 1, se sustituye por el texto siguiente:

1. «1.     Los Estados miembros garantizarán que, al abonarse a servicios que faciliten la conexión a una red pública de comunicaciones o a los servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público, los consumidores, y otros usuarios finales que lo soliciten, tengan derecho a celebrar contratos con una empresa o empresas que proporcionen tal conexión o tales servicios. El contrato precisará como mínimo la siguiente información:

a)

la identidad, dirección e información de contacto de la empresa y, si fuera diferente, la dirección e información de contacto para realizar posibles reclamaciones;

b)

las principales características de los servicios prestados, incluidos en particular:

i)

el plan o los planes de tarifas específicos a los que se aplica el contrato y, para cada uno de estos planes de tarifas, los tipos de servicios que se ofrecen, incluidos los volúmenes de comunicaciones,

ii)

el acceso a información sobre los servicios de emergencia y sobre la ubicación de las personas que efectúan la llamada para todos los servicios ofrecidos en cuestión, así como cualquier otra limitación para la prestación de servicios de emergencia con arreglo al artículo 26,

iii)

los niveles mínimos de calidad de servicio que se ofrecen, en particular, el plazo para la conexión inicial, así como, en su caso, otros parámetros de calidad del servicio, que establezcan las autoridades nacionales de reglamentación,

iv)

los tipos de servicios posventa, servicios de mantenimiento y servicios de apoyo al cliente facilitados, incluida, siempre que sea factible, la información técnica sobre el correcto funcionamiento del equipo terminal elegido por el usuario final, las condiciones y los importes de estos servicios, y los medios para entrar en contacto con dichos servicios,

v)

cualesquiera restricciones impuestas por el proveedor sobre el uso de los equipos terminales suministrados, incluida la información sobre el desbloqueo del equipo terminal y los cargos aplicables si el contrato se resuelve antes de finalizar el periodo contractual mínimo ;

vi)

cualesquiera restricciones impuestas al consumo de servicios itinerantes al por menor regulados con la tarifa nacional aplicable, en referencia a los criterios de uso leal, incluida información detallada acerca de cómo se aplican los criterios de uso leal en relación con los parámetros principales de tarificación, volumen u otros aspectos del plan de tarifas en cuestión;

c)

cuando exista tal obligación con arreglo al artículo 25, la decisión del abonado acerca de la posibilidad de incluir o no sus datos personales en una guía determinada y los datos de que se trate y la posibilidad de que dispone de verificar, rectificar o retirarlos;

d)

los datos relativos a precios y tarifas, con impuestos y otras cuotas adicionales que puedan aplicar, y las modalidades de obtención de información actualizada sobre todas las tarifas aplicables y las cuotas de mantenimiento;

d bis)

los métodos de pago ofrecidos y cualquier diferencia en el coste en función de la forma de pago por la que se opte, así como las herramientas disponibles para salvaguardar la transparencia de las facturas y vigilar el nivel de consumo;

e)

la duración del contrato y las condiciones para su renovación y para la terminación de los servicios y la resolución del contrato, incluidos:

i)

cualquier uso o duración mínimos requeridos para aprovechar las promociones,

ii)

todos los gastos relacionados con la transferencia y la conservación del número y otros identificadores, incluidos los mecanismos de indemnización y reembolso por retraso o abusos relacionados con la transferencia;

iii)

los gastos relacionados con la resolución anticipada del contrato, incluida la recuperación de costes relativa a los equipos terminales, sobre la base de los métodos de depreciación habituales, y otras ventajas promocionales, sobre una base pro rata temporis ;

f)

los mecanismos de indemnización y reembolso, incluida, en su caso, una referencia explícita a los derechos legales del consumidor, aplicables en caso de incumplimiento de los niveles de calidad de los servicios contratados;

g)

el modo de iniciar los procedimientos de resolución de litigios, incluidos los transfronterizos, de conformidad con el artículo 34;

g bis)

información relativa a cómo los usuarios finales con discapacidad pueden informarse sobre productos y servicios diseñados para ellos;

h)

los tipos de medidas que podría tomar la empresa en caso de incidentes de seguridad o integridad o de amenazas y vulnerabilidad.

Los Estados miembros también podrán exigir que el contrato incluya asimismo cualquier información que pueda ser facilitada por las autoridades públicas pertinentes sobre el uso de las redes y servicios de comunicaciones electrónicas para desarrollar actividades ilícitas o para difundir contenidos nocivos, así como sobre los medios de protección frente a riesgos para la seguridad personal, la privacidad y los datos personales a que se refiere el artículo 21, apartado 4, y que sean pertinentes para el servicio prestado.». [Enm. 186]

1 sexies)

En el artículo 20 se añade el apartado siguiente:

1. «1 bis.     Además de la información mencionada en el apartado 1, en el caso de que el contrato incluya la prestación de servicios de acceso a Internet, el contrato también contendrá la siguiente información:

a)

información detallada sobre los planes de precios por unidad de datos, los planes de precios para datos en masa y los umbrales aplicables al plan o planes de tarifas específicos a los que se aplica el contrato. Para los volúmenes de datos que superen los umbrales, los precios por unidad o en masa de forma ad hoc o permanente y los límites en la velocidad de datos que puedan ser aplicables al plan o planes de tarifas específicos a los que se aplica el contrato;

b)

la manera en que los usuarios finales pueden vigilar el nivel actual de consumo, así como el modo y la posibilidad de imponerse voluntariamente límites;

c)

para los enlaces de datos fijos, las velocidades de datos normalmente disponibles y mínimas de carga y descarga en la ubicación principal del usuario final;

d)

para los enlaces de datos móviles, las velocidades estimadas y mínimas de carga y descarga durante la conexión con la red inalámbrica del proveedor en el Estado miembro donde resida el usuario final;

e)

otros parámetros de calidad de servicio, tal como se establece de conformidad con el artículo 24, apartado 2, del Reglamento (UE) …/…  (*4);

f)

información acerca de los procedimientos puestos en marcha por el proveedor para medir y adaptar el tráfico, indicando asimismo los métodos subyacentes de inspección de la comunicación utilizados para tomar medidas razonables de gestión del tráfico, así como información sobre la forma en que dichos procedimientos pueden afectar a la calidad del servicio, a la intimidad del usuario final y a la protección de los datos personales; y

g)

una explicación clara y comprensible de la forma en que cualquier limitación del volumen de datos, la velocidad y otros parámetros de calidad del servicio pueden afectar en la práctica a los servicios de acceso a Internet, especialmente a la utilización de contenidos, aplicaciones y servicios.». [Enm. 187]

1 septies)

En el artículo 20, se suprime el apartado 2. [Enm. 188]

1 octies)

En el artículo 20, se añade el apartado siguiente:

«2 bis.     Los Estados miembros podrán mantener o introducir requisitos adicionales de información contractual en relación con los contratos a los que se aplica el presente artículo.». [Enm. 189]

1 nonies)

En el artículo 20, se añade el apartado siguiente:

1. «2 ter.     El ORECE emitirá directrices para establecer modelos de información contractual que contengan la información exigida de conformidad con los apartados 1 y 1 bis del presente artículo.

Las autoridades nacionales de reglamentación podrán especificar requisitos adicionales en relación con el contenido, la forma y el modo de publicación de la información contractual, especialmente las velocidades de entrega de datos, teniendo en cuenta en la mayor medida posible las directrices del ORECE sobre los métodos para medir la velocidad, así como sobre el contenido, la forma y el modo de publicación de la información, tal como queda establecido en el artículo 21, apartado 3 bis.». [Enm. 190]

1 decies)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 20 bis

Duración y resolución del contrato

1.     Los Estados miembros velarán por que la vigencia máxima de los contratos celebrados entre consumidores y proveedores de comunicaciones electrónicas al público sea de 24 meses. Los proveedores de comunicaciones electrónicas al público ofrecerán a los usuarios finales la posibilidad de celebrar contratos de 12 meses.

2.     El consumidor tendrá derecho a resolver su contrato a distancia o celebrado fuera del establecimiento en el plazo de 14 días a partir de su celebración de conformidad con la Directiva 2011/83/UE.

3.     Cuando los contratos o la legislación nacional prevean períodos contractuales con una duración determinada (frente a una duración mínima) que se prorroguen automáticamente, el proveedor de comunicaciones electrónicas al público informará oportunamente al consumidor de forma que este disponga de al menos un mes para rechazar la prórroga automática. Si el consumidor no rechaza la prórroga automática, el contrato se considerará un contrato prorrogable indefinido que podrá ser resuelto por el consumidor en cualquier momento con un preaviso de un mes y sin ningún coste, excepto el de la prestación del servicio durante el período de preaviso.

4.     Los Estados miembros velarán por que el consumidor tenga derecho a resolver el contrato sin ningún coste cuando se le notifiquen cambios en las condiciones contractuales propuestos por el proveedor de comunicaciones electrónicas al público, a menos que los cambios propuestos sean exclusivamente en beneficio del usuario final. Los proveedores deberán notificar adecuadamente cualquier cambio a los consumidores, con una antelación no inferior a un mes, y al mismo tiempo informarles de su derecho a resolver dicho contrato sin coste en caso de no aceptación de las nuevas condiciones contractuales. El apartado 2 se aplicará mutatis mutandis.

5.     Cualquier discrepancia significativa, ya sea recurrente o continuada, entre el rendimiento real en lo que se refiere a la velocidad u otros parámetros de calidad del servicio y el rendimiento indicado por el proveedor de comunicaciones electrónicas al público con arreglo al artículo 20 se considerará como una falta de conformidad del rendimiento a efectos de determinar las vías de recurso disponibles para los usuarios finales de acuerdo con la legislación nacional.

6.     Los Estados miembros velarán por que un abono a servicios adicionales prestados por el mismo proveedor de comunicaciones electrónicas al público no se traduzca en que el período inicial del contrato empiece a contar de nuevo, a menos que los servicios adicionales se ofrezcan a un precio especial de promoción al que no se pueda acceder más que bajo la condición de que empiece a contar de nuevo el período de contrato existente.

7.     Los Estados miembros velarán por que los proveedores de comunicaciones electrónicas al público apliquen condiciones y procedimientos para la resolución de los contratos que no supongan un obstáculo o medio de disuasión frente al cambio de proveedores de servicios.

8.     Si se ofrece a los consumidores un paquete de servicios que comprenda al menos una conexión a una red de comunicaciones electrónicas o un servicio de comunicaciones electrónicas, lo dispuesto en el presente artículo se aplicará a todos los elementos del paquete.

9.     Los Estados miembros podrán mantener o introducir requisitos adicionales para garantizar una mayor protección de los consumidores en relación con los contratos a los que se aplica el presente artículo.». [Enm. 191]

1 undecies)

El artículo 21 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 21

1. «1.     Los Estados miembros velarán por que las autoridades nacionales de reglamentación estén facultadas para obligar a las empresas proveedoras de redes públicas de comunicaciones electrónicas o servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público a que publiquen información transparente, comparable, adecuada y actualizada sobre los precios y tarifas aplicables, sobre los gastos eventuales relacionados con la resolución anticipada del contrato, así como información sobre las condiciones generales, por lo que se refiere al acceso y la utilización de los servicios que prestan a los usuarios finales con arreglo al anexo II. Esta información se publicará de forma clara, comprensible y fácilmente accesible, y se actualizará periódicamente. Se explicitará cualquier diferencia entre las condiciones aplicadas a los consumidores y a otros usuarios finales que lo soliciten.

Las autoridades nacionales de reglamentación podrán especificar los requisitos adicionales en relación con la forma en que habrá de publicarse dicha información, que pueden incluir en particular la introducción de requisitos lingüísticos a fin de garantizar que esta pueda ser comprendida fácilmente por los consumidores y otros usuarios finales que lo soliciten. Los Estados miembros velarán por que los proveedores de comunicaciones electrónicas al público estén obligados a facilitar dicha información antes de su publicación a las autoridades nacionales de reglamentación pertinentes, a petición de estas.

2.     Las autoridades nacionales de reglamentación velarán por que los consumidores y otros usuarios finales que lo soliciten tengan acceso a herramientas de evaluación independientes que les permitan comparar el rendimiento del acceso a la red y los servicios de comunicaciones electrónicas y el coste de las modalidades de uso alternativas. Los Estados miembros velarán por que, cuando estas facilidades no se encuentren disponibles en el mercado con carácter gratuito o a un precio razonable, las autoridades nacionales de reglamentación puedan facilitar tales guías o técnicas, ya sea personalmente o por medio de terceros. La información publicada por las empresas proveedoras de redes o servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público podrá ser utilizada gratuitamente por terceros, con el fin de vender o permitir la utilización de estas herramientas de evaluación independientes.

2 bis.     Los Estados miembros velarán por que las autoridades nacionales de reglamentación establezcan, con la orientación del ORECE y tras consultar a las partes interesadas pertinentes, un sistema de certificación voluntaria para sitios web interactivos de comparación, guías o herramientas similares, basado en requisitos objetivos, transparentes y proporcionados, que incluya en particular la independencia con respecto a cualquier proveedor de comunicaciones electrónicas al público.

1. 3.     Los Estados miembros garantizarán que las autoridades nacionales de reglamentación están habilitadas para obligar a las empresas proveedoras de redes de comunicaciones electrónicas públicas o de servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público, entre otras cosas, a:

a)

ofrecer a los usuarios finales información sobre las tarifas aplicables en relación con cualquier número o servicio sujetos a condiciones de precios específicas; por lo que se refiere a cada una de las categorías de servicios, las autoridades nacionales de reglamentación podrán exigir que dicha información se facilite inmediatamente antes de efectuar la llamada;

b)

facilitar a los usuarios finales información sobre el acceso a los servicios de emergencia y la ubicación de las personas que efectúan las llamadas para todos los servicios ofrecidos, así como cualquier limitación en la prestación de servicios de emergencia con arreglo al artículo 26, y garantizar que cualquier modificación se notifique sin demora;

d bis)

proporcionar información sobre los servicios de acceso a Internet, en caso de que se ofrezcan, especificando lo siguiente:

i)

para los enlaces de datos fijos, las velocidades de datos normalmente disponibles y mínimas de carga y descarga en el Estado miembro donde resida el usuario final; para los enlaces de datos móviles, las velocidades estimadas y mínimas de carga y descarga durante la conexión con la red inalámbrica del proveedor en el Estado miembro donde resida el usuario final;

ii)

información detallada sobre los planes de precios por unidad de datos, los planes de precios para datos en masa y los umbrales aplicables; para los volúmenes de datos que superen los umbrales, los precios por unidad o en masa de forma ad hoc o permanente y los límites en la velocidad de datos que puedan ser aplicables;

iii)

la manera en que los usuarios finales pueden vigilar el nivel actual de consumo, así como el modo y la posibilidad de imponerse voluntariamente límites;

iv)

una explicación clara y comprensible de la forma en que cualquier limitación del volumen de datos, la velocidad y otros parámetros de calidad del servicio pueden afectar en la práctica a la utilización de los servicios de acceso a Internet, especialmente a la utilización de contenidos, aplicaciones y servicios;

v)

información acerca de los procedimientos puestos en marcha por el proveedor para medir y adaptar el tráfico, tal como se define en el artículo 23, apartado 5, del Reglamento (UE) …/…  (*5) , indicando asimismo los métodos subyacentes de inspección de la comunicación utilizados para tomar medidas razonables de gestión del tráfico, así como información sobre la forma en que dichos procedimientos pueden afectar a la calidad del servicio, a la intimidad del usuario final y a la protección de los datos personales;

e)

informar a los consumidores y a otros usuarios finales, en su caso, de su derecho a decidir si incluyen sus datos personales en una guía y los tipos de datos de que se trata, de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 2002/58/CE, e

f)

informar de forma periódica y detallada a los consumidores, y a otros usuarios finales, en su caso, con discapacidad de los productos y servicios dirigidos a ellos y de las medidas adoptadas para garantizar un acceso equivalente.

Si se considera oportuno, las autoridades nacionales de reglamentación podrán promover medidas de autorregulación o de corregulación antes de imponer cualquier tipo de obligación. Los Estados miembros podrán especificar requisitos adicionales en relación con el contenido, la forma y el modo de publicación de la información, teniendo en cuenta en la mayor medida posible las directrices del ORECE mencionadas en el apartado 3 bis.

3 bis.     A más tardar el …  (*6) , el ORECE, previa consulta a las partes interesadas y en estrecha cooperación con la Comisión, establecerá unas directrices generales para los métodos para medir la velocidad, los parámetros de calidad de servicio que se han de medir (entre otras cosas, las velocidades medias frente a las anunciadas y la percepción que de la calidad tienen los usuarios) y los métodos para su medición a lo largo del tiempo, así como el contenido, la forma y modo de publicación de la información, incluidos los posibles mecanismos de certificación de la calidad, a fin de garantizar que los usuarios finales, incluidos aquellos con discapacidad, tengan acceso a una información completa, comparable, fiable y de fácil consulta. Podrán utilizarse, si procede, los parámetros, definiciones y métodos de medición que figuran en el anexo III.

1. 4.     Los Estados miembros podrán exigir que las empresas a que se refiere el apartado 3 difundan de forma gratuita información de interés público a los usuarios finales, cuando proceda, por las mismas vías utilizadas normalmente por estas para comunicarse con estos usuarios. En ese caso, las autoridades públicas competentes facilitarán dicha información a los proveedores de comunicaciones electrónicas al público en un formato normalizado, información que podrá abarcar, entre otros, los siguientes aspectos:

a)

los usos más comunes de los servicios de comunicaciones electrónicas para desarrollar actividades ilícitas o para difundir contenidos nocivos, en particular cuando ello atente contra los derechos y libertades de terceros, incluidas las infracciones de los derechos de protección de datos, derechos de autor y otros derechos afines, así como sus consecuencias jurídicas, y

b)

los medios de protección contra los riesgos para la seguridad personal, la privacidad y los datos de carácter personal en el uso de los servicios de comunicaciones electrónicas.». [Enm. 192]

1 duodecies)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 21 bis

Control del consumo

1. 1.     Los Estados miembros velarán por que los proveedores de comunicaciones electrónicas ofrezcan a los consumidores y a los usuarios finales facilidades para vigilar y controlar su uso de servicios de comunicaciones electrónicas facturados en función del tiempo o el consumo de volumen. Estas facilidades han de incluir:

a)

para los servicios de prepago y pospago, el acceso gratuito a la información oportuna sobre su consumo del servicio;

b)

para los servicios de pospago, la capacidad de fijar gratuitamente una limitación financiera predefinida a su uso, de pedir que se les envíe una notificación cuando se alcance una proporción predefinida de la limitación y la limitación en sí, el procedimiento que debe seguirse para continuar utilizando el servicio si se supera la limitación y los planes de precios correspondientes;

c)

facturas detalladas en un soporte duradero.

1. 2.     El ORECE establecerá directrices para la puesta en práctica de lo dispuesto en el apartado 1.

Una vez alcanzado el límite económico, los usuarios finales seguirán teniendo la posibilidad de recibir llamadas y mensajes SMS y de acceder a los números de teléfono gratuitos y a los servicios de emergencias marcando el número europeo de emergencias “112” de forma gratuita hasta el final del período de facturación acordado.». [Enm. 193]

2)

Se suprimen los artículos 20, 21, 22 y 30 suprime el artículo 22 . [Enm. 194]

2 bis)

El artículo 26 se sustituye por el texto siguiente:

«1.     Los Estados miembros velarán por que todos los usuarios finales de los servicios mencionados en el apartado 2, incluidos los usuarios de teléfonos públicos de pago, puedan llamar de manera gratuita y sin tener que utilizar ningún medio de pago a los servicios de emergencia utilizando el número único europeo de llamada de emergencia “112” y cualquier número nacional de llamada de emergencia especificado por los Estados miembros.

1 bis.     Los Estados miembros velarán por que todos los usuarios de redes de comunicaciones electrónicas privadas puedan llamar de manera gratuita a los servicios de emergencia o, si procede, a los servicios de emergencia internos utilizando el número único europeo de llamada de emergencia “112” y cualquier número nacional de llamada de emergencia especificado por los Estados miembros.

2.     Los Estados miembros, en consulta con las autoridades nacionales de reglamentación, los servicios de emergencia y los proveedores, velarán por que las empresas que prestan a los usuarios finales servicios electrónicos de comunicaciones para efectuar llamadas nacionales a números de un plan nacional de numeración telefónica proporcionen acceso a los servicios de emergencia.

1. 3.     Los Estados miembros garantizarán que las llamadas al número único europeo de llamada de emergencia “112” obtengan la respuesta y el tratamiento que mejor convengan para la estructuración de los dispositivos nacionales de emergencia. Estas llamadas se responderán y se tratarán de una forma al menos tan diligente y eficaz como las llamadas al número o números de emergencia nacionales, en caso de que sigan utilizándose.

La Comisión, en consulta con las autoridades competentes pertinentes, adoptará una recomendación sobre indicadores de rendimiento para los Estados miembros. La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la eficacia de la implantación del número europeo de llamada de emergencia “112” y sobre el funcionamiento de los indicadores de rendimiento a más tardar el 31 de diciembre de 2015 y cada dos años a partir de entonces.

4.     Los Estados miembros velarán por que el acceso a los servicios de emergencia para los usuarios finales con discapacidad sea equivalente al que disfrutan otros usuarios finales. Las medidas adoptadas para garantizar que los usuarios finales con discapacidad tengan acceso a los servicios de emergencia en sus desplazamientos a otros Estados miembros se basarán en la mayor medida posible en las normas o las especificaciones europeas pertinentes publicadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17 de la Directiva 2002/21/CE (Directiva marco) y no impedirán a los Estados miembros adoptar requisitos adicionales para perseguir los objetivos establecidos en el presente artículo.

1. 5.     Los Estados miembros velarán por que las empresas pertinentes ofrezcan gratuitamente información relativa a la ubicación de las personas que efectúan llamadas a la autoridad que tramite las llamadas y servicios de emergencia tan pronto como la llamada llegue a dicha autoridad. Esto se aplicará a todas las llamadas al número único europeo de llamada de emergencia “112”. Los Estados miembros podrán ampliar el ámbito de esta obligación de modo que abarque a números nacionales de emergencia. La Comisión velará por que las autoridades de reglamentación competentes establezcan criterios para la precisión y la fiabilidad de la información facilitada sobre la ubicación de las personas que efectúan llamadas de conformidad con el apartado 7 y teniendo en cuenta en la mayor medida posible las directrices del ORECE.

A más tardar el …  (*7) , el ORECE, previa consulta a las partes interesadas pertinentes y en estrecha colaboración con la Comisión, establecerá criterios para la precisión y la fiabilidad de la información sobre la ubicación de la persona que efectúa la llamada facilitada a los servicios de emergencia. Estas directrices tendrán en cuenta la posibilidad de utilizar un terminal móvil equipado con un dispositivo GNSS para mejorar la precisión y fiabilidad de la ubicación de una llamada al “112”.

6.     Los Estados miembros y la Comisión velarán por que los ciudadanos reciban una información adecuada sobre la existencia y utilización del número único europeo de llamada de emergencia “112”, en particular mediante iniciativas específicamente dirigidas a las personas que viajen a otros Estados miembros. La Comisión respaldará y complementará las medidas de los Estados miembros.

7.     Con el fin de garantizar el acceso efectivo a los servicios del “112” en los Estados miembros, previa consulta al ORECE, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 37 bis en lo referente a los criterios de ubicación de la persona que efectúa la llamada y los indicadores de rendimiento clave del acceso al “112”. No obstante, estas medidas se adoptarán sin menoscabar ni afectar a la organización de los servicios de emergencia, que siguen siendo competencia exclusiva de los Estados miembros.

7 bis.     La Comisión mantendrá una base de datos de números E.164 europeos de servicios de emergencia para garantizar que puedan ponerse en contacto entre ellos de un Estado miembro a otro.». [Enm. 195]

2 ter)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 26 bis

Sistema de comunicación “112” inverso de la UE

A más tardar el [un año después de la conclusión del plazo de transposición], la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la posibilidad de establecer, sirviéndose de las redes de telecomunicación, un sistema de comunicación “112” inverso que abarque todo el territorio de la Unión y sea universal, multilingüe, accesible, simple y eficaz, a fin de alertar a los ciudadanos en caso de catástrofe o estado de emergencia de gravedad, inminente o en desarrollo.

La Comisión consultará al ORECE y a los servicios de protección civil y estudiará las normas y especificaciones necesarias para establecer el sistema mencionado en el apartado 1. Durante la preparación de dicho informe, la Comisión tendrá en cuenta los sistemas “112” nacionales y regionales existentes y se ajustará a la legislación de la Unión sobre la protección de los datos privados Si procede, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa.». [Enm. 196]

2 quater)

El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:

«1.     Los Estados miembros velarán por que todos los abonados con números del plan nacional de numeración puedan conservar su número o números, cuando así lo soliciten, con independencia del proveedor de comunicaciones electrónicas al público que preste el servicio, de conformidad con lo dispuesto en la parte C del anexo I.

2.     Las autoridades nacionales de reglamentación velarán por que las tarifas entre operadores o entre proveedores de servicios para la conservación de los números se establezcan en función de los costes y por que las cuotas directas impuestas a los abonados, si las hubiere, no tengan como efecto disuadirlos de que cambien de proveedor de servicios.

3.     Las autoridades nacionales de reglamentación no impondrán tarifas al público para la conservación de números que puedan falsear la competencia, mediante, por ejemplo, la fijación de tarifas al público específicas o comunes.

1. 4.     La conservación del número y su activación subsiguiente se ejecutarán con la mayor brevedad. Cuando los usuarios finales hayan suscrito un acuerdo para transferir un número a un nuevo proveedor, dicho número deberá ser activado en el plazo de un día laborable.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el primer párrafo, las autoridades nacionales competentes podrán prescribir el proceso general de transferencia y conservación de números teniendo en cuenta las directrices del ORECE mencionadas en el apartado 4 ter. Tendrán en cuenta la debida protección de los usuarios finales durante todo el proceso de transferencia, la necesidad de garantizar la eficiencia de dicho proceso al usuario final, la necesidad de mantener la continuidad del servicio al usuario final y la necesidad de garantizar que los procesos de transferencia no perjudiquen la competencia. En cualquier caso, la pérdida de servicio durante el proceso de transferencia no excederá de un día laborable. No se podrá transferir a los usuarios finales a otro proveedor en contra de su voluntad.

Los Estados miembros garantizarán que se prevean sanciones adecuadas contra las empresas, incluida la obligación de compensar a los abonados en caso de retraso en la conservación del número, de falta de facilitación oportuna de la información necesaria para la portabilidad o de abusos de la conservación por su parte o en su nombre.

4 bis.     El proveedor de comunicaciones electrónicas al público receptor dirigirá el proceso de cambio y portabilidad. Los usuarios finales deberán recibir información adecuada sobre el cambio de proveedor antes y durante el proceso de transferencia, así como inmediatamente después de su conclusión.

4 ter.     El ORECE establecerá directrices sobre las modalidades y procedimientos del proceso de transferencia y conservación, en especial las responsabilidades respectivas del proveedor receptor y del proveedor cedente en el proceso de transferencia y conservación, la información que se ha de facilitar a los consumidores durante el proceso, la oportunidad de la resolución de un contrato existente, el reembolso de los prepagos y los servicios de reenvío de correo electrónico disponibles.

4 quater.     Si se ofrece a los consumidores un paquete de servicios que comprenda al menos una conexión a una red de comunicaciones electrónicas o un servicio de comunicaciones electrónicas, lo dispuesto en el presente artículo se aplicará a todos los elementos del paquete.». [Enm. 197]

2 quinquies)

En el artículo 34, se inserta el apartado siguiente:

«1 bis.     Los procedimientos extrajudiciales establecidos de conformidad con el apartado 1 se aplicarán también a los litigios relacionados con contratos entre consumidores (y otros usuarios finales, en la medida en que dichos procedimientos extrajudiciales estén disponibles también para ellos) y proveedores de comunicaciones electrónicas para el público establecidos en otro Estado miembro. Si se trata de litigios relativos al ámbito de aplicación de la Directiva 2013/11/UE  (*8) , será de aplicación lo dispuesto en dicha Directiva.

(*8)   Directiva 2013/11/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, relativa a la resolución alternativa de litigios en materia de consumo y por la que se modifica el Reglamento (CE) no 2006/2004 y la Directiva 2009/22/CE (DO L 165 de 18.6.2013, p. 63).». [Enm. 198]"

2 sexies)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 37 bis

Ejercicio de la delegación

1.     Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.     Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 26 se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del…  (*9).

3.     La delegación de poderes mencionada en el artículo 26 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.     Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.». [Enm. 199]

2 septies)

En el anexo II, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.

Nombre, dirección e información de contacto de la empresa o empresas.

Es decir, razón social y domicilio de la sede central de las empresas suministradoras de redes públicas de comunicaciones o servicios telefónicos disponibles al público.» [Enm. 200]

2 octies)

En el anexo II, el punto 2.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.2.

Para cada plan de tarifas, los servicios prestados y sus correspondientes parámetros de calidad del servicio, los planes de tarifas aplicables y, para cada uno de estos planes, los tipos de servicios ofrecidos, incluidos los volúmenes de comunicaciones, y las cuotas aplicables (de acceso, utilización, mantenimiento y cualquier tasa adicional), así como los costes de utilización de terminales.» [Enm. 201]

2 nonies)

En el anexo II, se inserta el punto siguiente:

«2.2.bis.

Información adicional sobre los servicios de acceso a Internet, en caso de que se ofrezcan, con inclusión de información detallada sobre los precios de datos, las velocidades de datos de carga y descarga y las limitaciones de velocidad aplicables, sobre las posibilidades para vigilar los niveles de consumo, sobre los procedimientos de gestión del tráfico aplicables y sobre la forma en que pueden afectar a la calidad del servicio, a la intimidad del usuario final y a la protección de los datos personales.». [Enm. 202]

2 decies)

En el anexo II, el punto 2.5 se sustituye por el texto siguiente:

«2.5.

Condiciones generales normales de contratación, incluidos, si procede, el período mínimo de contratación, las condiciones de resolución anticipada del contrato y los gastos aplicables en tal caso, los procedimientos y costes directos inherentes a la transferencia y la conservación del número y otros identificadores, así como las medidas de compensación por demoras o abusos relacionados con la transferencia.». [Enm. 203]

2.   Los Estados miembros mantendrán en vigor hasta el 1 de julio de 2016 todas las medidas de transposición de las disposiciones a que se refiere el apartado 1.

Artículo 37

Modificaciones del Reglamento (UE) no 531/2012

El Reglamento (UE) no 531/2012 queda modificado como sigue:

1)

En el artículo 1, apartado 1, se añade el párrafo tercero siguiente:

«El presente Reglamento se aplicará a los servicios de itinerancia prestados en la Unión a usuarios finales cuyo proveedor nacional sea un proveedor de comunicaciones electrónicas al público en un Estado miembro.» [Enm. 204]

2)

En el artículo 2, apartado 2, se añade la siguiente letra r):

«r)

“acuerdo de itinerancia bilateral o multilateral”, uno o más acuerdos comerciales o técnicos entre proveedores de itinerancia que permiten la extensión virtual de la cobertura de la red de origen y la prestación sostenible, por parte de cada proveedor de itinerancia, de servicios de itinerancia al por menor regulados al mismo nivel de precios que sus respectivos servicios de comunicaciones móviles nacionales.» [Enm. 205]

3)

En el artículo 4, se añade el apartado 7 siguiente:

«7.   El presente artículo no será de aplicación a los proveedores de itinerancia que ofrezcan servicios de itinerancia al por menor regulados de conformidad con el artículo 4 bis.» [Enm. 206]

4)

Se añade el artículo 4  bis siguiente:

«Artículo 4 bis

1.   El presente artículo se aplicará a los proveedores de itinerancia que:

a)

apliquen, por defecto y en todos sus respectivos paquetes minoristas que incluyan servicios de itinerancia regulados, la tarifa de servicio nacional aplicable tanto a los servicios nacionales como a los servicios de itinerancia regulados a través de la Unión, como si los servicios de itinerancia regulados fuesen consumidos en la red de origen; y

b)

garanticen, a través de sus propias redes o en virtud de acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales con otros proveedores de itinerancia, que al menos un proveedor de itinerancia cumple lo dispuesto en la letra a) en todos los Estados miembros.

2.   Lo dispuesto en los apartados 1, 6 y 7 no será obstáculo para que un proveedor de itinerancia limite el consumo de servicios itinerantes al por menor regulados con la tarifa de servicio nacional aplicable en función de un criterio de uso razonable. Todo criterio de uso razonable se aplicará de tal manera que los consumidores que hagan uso de los diversos paquetes minoristas nacionales de dicho proveedor de itinerancia estén en condiciones de reproducir sin reservas el patrón de consumo nacional típico asociado a sus respectivos paquetes minoristas nacionales cuando viajen periódicamente dentro de la Unión. Todo proveedor de itinerancia que se acoja a esta posibilidad publicará, de conformidad con el artículo 25, apartado 1, letra b), del Reglamento XXX/2014, y asimismo incluirá en sus contratos, de conformidad con el artículo 26, apartado 1, letras b) y c), de dicho Reglamento, información detallada y cuantificada acerca de cómo se aplica el criterio de uso razonable haciendo referencia a los parámetros principales de tarificación, volumen u otros aspectos del paquete minorista en cuestión.

A más tardar el 31 de diciembre de 2014, previa consulta de los interesados y en estrecha cooperación con la Comisión, el ORECE definirá unas directrices generales para la aplicación de los criterios de uso razonable en los contratos minoristas ofrecidos por los proveedores de itinerancia que se acojan al presente artículo. El ORECE elaborará dichas directrices con arreglo al objetivo general establecido en el párrafo primero, y tendrá especialmente en cuenta la evolución de los precios y los patrones de consumo en los Estados miembros, el grado de convergencia de los precios nacionales a través de la Unión, el efecto observable de la itinerancia con las tarifas del servicio nacional sobre la evolución de estas tarifas y la evolución de las tarifas de itinerancia al por mayor para el tráfico no equilibrado entre proveedores de itinerancia..

La autoridad nacional de reglamentación competente se encargará del seguimiento y la supervisión de la aplicación de los criterios de uso razonable, teniendo en cuenta en la mayor medida posible las directrices generales del ORECE una vez que sean aprobadas, y velará por que no se apliquen condiciones no razonables.

3.   Los usuarios finales individuales atendidos por un proveedor de itinerancia que se acoja al presente artículo podrán, a petición propia, optar de forma deliberada y explícita por renunciar a beneficiarse de la aplicación a los servicios de itinerancia regulados de la tarifa de servicio nacional aplicable dentro de un paquete minorista dado, a cambio de otras ventajas que dicho proveedor les ofrezca. El proveedor de itinerancia deberá recordar a los usuarios finales la naturaleza de las ventajas de la itinerancia que perderán con la renuncia. Las autoridades nacionales de reglamentación controlarán, en particular, si los proveedores de itinerancia acogidos al presente artículo llevan a cabo prácticas comerciales que equivalgan a eludir el régimen por defecto.

4.   Las tarifas de itinerancia al por menor regulada establecidas en los artículos 8, 10 y 13 no se aplicarán a los servicios de itinerancia que ofrezca un proveedor de itinerancia acogido al presente artículo en la medida en que estos se cobren al nivel de la tarifa de servicio nacional aplicable.

Cuando un proveedor de itinerancia acogido al presente artículo aplique cargos distintos de la tarifa de servicio nacional aplicable para un consumo de servicios de itinerancia regulados que exceda del uso razonable de dichos servicios con arreglo al apartado 2, o cuando un usuario final individual renuncie expresamente a beneficiarse de las tarifas de servicio nacional para los servicios de itinerancia regulados con arreglo al apartado 3, los cargos por dichos servicios de itinerancia regulados no podrán superar los cargos de itinerancia al por menor establecidos en los artículos 8, 10 y 13.

5.   El proveedor de itinerancia que desee acogerse al presente artículo notificará su propia declaración y los eventuales acuerdos bilaterales o multilaterales en virtud de los cuales cumple las condiciones del apartado 1, así como cualquier modificación de los mismos, a la Oficina del ORECE. Dicho proveedor deberá incluir en su notificación pruebas de que los socios contractuales de los acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales notificados aprueban dicha notificación.

6.   En el periodo comprendido entre el 1 de julio de 2014 y el 30 de junio de 2016, el presente artículo se aplicará a los proveedores de itinerancia que no cumplan las condiciones establecidas en el apartado 1, cuando satisfagan las siguientes condiciones:

a)

el proveedor de itinerancia notifica su propia declaración y los eventuales acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales a la Oficina del ORECE de conformidad con al apartado 5, haciendo alusión explícita a este apartado;

b)

el proveedor de itinerancia garantiza, a través de sus propias redes o en virtud de acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales con otros proveedores de itinerancia, que las condiciones de las letras c), d) y e) se cumplen en al menos 17 Estados miembros que representan el 70 % de la población de la Unión;

c)

tanto el proveedor de itinerancia como cualquier socio contractual con arreglo a la letra b) se compromete a facilitar y ofrecer activamente, a más tardar a partir del 1 de julio de 2014 (o bien desde la fecha de la notificación, si es posterior), al menos un paquete minorista con una opción de tarificación en la que la tarifa de servicio nacional aplicable sea de aplicación tanto para los servicios nacionales como para los servicios de itinerancia regulados en toda la Unión, como si dichos servicios de itinerancia regulados fueran consumidos en la red de origen;

d)

tanto el proveedor de itinerancia como cualquier socio contractual con arreglo a la letra b) se compromete a facilitar y ofrecer activamente, a más tardar a partir del 1 de julio de 2015 (o bien desde la fecha de la notificación, si es posterior), tales opciones tarifarias en paquetes minoristas que fueran empleadas por al menos el 50 % de sus respectivas carteras de clientes el 1 de enero de ese año;

e)

tanto el proveedor de itinerancia como cualquier socio contractual con arreglo a la letra b) se compromete a cumplir, a más tardar el 1 de julio de 2016, con lo dispuesto en el apartado 1, letra b), en la totalidad de sus respectivos paquetes minoristas.

El proveedor de itinerancia que se acoja al presente artículo y cualquier socio contractual con arreglo a la letra b) podrá, como alternativa al compromiso mencionado en la letra d), a partir del 1 de julio de 2015 (o bien desde la fecha de la notificación, si es posterior), comprometerse a que cualesquiera recargos por itinerancia aplicados adicionalmente a la tarifa de servicio nacional aplicable en sus diferentes paquetes minoristas no constituyan, en conjunto, más del 50 % de los aplicables a dichos paquetes el 1 de enero de 2015, con independencia de que tales recargos se calculen sobre la base de unidades tales como minutos de voz o megabytes, periodos de días o semanas de itinerancia o cualquier otro método o combinación de estos. Los proveedores de itinerancia que se acojan a esta letra deberán demostrar su cumplimiento del requisito de la reducción del 50 % ante la autoridad nacional de reglamentación y aportarán toda la documentación justificativa que les sea requerida.

Cuando un proveedor de itinerancia que se acoja al presente artículo notifique su propia declaración y cualquier acuerdo de itinerancia bilateral o multilateral pertinente a la Oficina del ORECE en virtud de la letra a) del párrafo primero, y por lo tanto sea aplicable el presente apartado, tanto el proveedor de itinerancia que efectúe la notificación como cualquier socio contractual con arreglo a la letra b) estarán obligados a cumplir con sus respectivos compromisos con arreglo al párrafo primero, letras c), d) y e), incluido el caso de cualquier compromiso alternativo al previsto en la letra d) de dicho párrafo, como mínimo hasta el 1 de julio de 2018.

7.   En el periodo comprendido entre el 1 de julio de 2014 y el 30 de junio de 2016, el presente artículo se aplicará a los proveedores de itinerancia que no cumplan las condiciones establecidas en el apartado 1, cuando satisfagan las siguientes condiciones:

a)

el proveedor de itinerancia notifica su propia declaración y los eventuales acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales a la Oficina del ORECE de conformidad con al apartado 5, haciendo alusión explícita a este apartado;

b)

el proveedor de itinerancia garantiza, a través de sus propias redes o en virtud de acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales con otros proveedores de itinerancia, que las condiciones del apartado 1, letra a), se cumplen en al menos 10 Estados miembros que representan el 30 % de la población de la Unión a más tardar a partir del 1 de julio de 2014, o de la fecha de notificación si esta fuera posterior;

c)

el proveedor de itinerancia garantiza, a través de sus propias redes o en virtud de acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales con otros proveedores de itinerancia, que las condiciones del apartado 1, letra a), se cumplen en al menos 14 Estados miembros que representan el 50 % de la población de la Unión a más tardar a partir del miércoles, 1 de julio de 2015, o de la fecha de notificación si esta fuera posterior;

d)

el proveedor de itinerancia garantiza, a través de sus propias redes o en virtud de acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales con otros proveedores de itinerancia, que las condiciones del apartado 1, letra a), se cumplen en al menos 17 Estados miembros que representan el 70 % de la población de la Unión a más tardar a partir del 1 de julio de 2016.

Cuando un proveedor de itinerancia que se acoja al presente artículo notifique su propia declaración y cualquier acuerdo de itinerancia bilateral o multilateral pertinente a la Oficina del ORECE en virtud de la letra a) del párrafo primero, y por lo tanto sea aplicable el presente apartado, tanto el proveedor de itinerancia que efectúe la notificación como cualquier socio contractual con arreglo a la letra b) estarán obligados a cumplir con sus respectivos compromisos con arreglo al párrafo primero, letra a), como mínimo hasta el 1 de julio de 2018.

8.   Los proveedores de itinerancia negociarán de buena fe los procedimientos para establecer un acuerdo de itinerancia bilateral o multilateral, en condiciones justas y razonables, teniendo en cuenta el objetivo de que dicho acuerdo con otros proveedores de itinerancia permita la extensión virtual de la cobertura de red de origen y la prestación sostenible, por cada uno de los proveedores de itinerancia que se acojan al presente artículo, de servicios de itinerancia al por menor regulados al mismo precio que sus respectivos servicios de comunicaciones móviles nacionales.

9.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, con posterioridad al 1 de julio de 2016 el presente artículo se aplicará a los proveedores de itinerancia que se acojan al presente artículo cuando dichos proveedores demuestren que han tratado de buena fe de establecer o ampliar acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales sobre la base de unas condiciones equitativas y razonables en todos los Estados miembros en los que todavía no cumplen los requisitos del apartado 1 y no han conseguido concertar un acuerdo de itinerancia bilateral o multilateral con un proveedor de itinerancia en uno o más Estados miembros, siempre que alcancen la cobertura mínima a que se refiere el apartado 6, letra b), y cumplan todas las demás disposiciones pertinentes del presente artículo. En estos casos, los proveedores de itinerancia que se acojan al presente artículo seguirán tratando de establecer unas condiciones razonables para la celebración de un acuerdo de itinerancia con un proveedor de itinerancia de cualquier Estado miembro no representado.

10.   Cuando ya se haya concedido a un proveedor alternativo de itinerancia acceso a los clientes de un proveedor nacional en virtud del artículo 4, apartado 1, y ya haya realizado las inversiones necesarias para atender a dichos clientes, no se aplicará el artículo 4, apartado 7, a dicho proveedor nacional durante un periodo transitorio de tres años. El período transitorio se aplicará sin perjuicio de la necesidad de respetar un periodo contractual más amplio acordado con el proveedor alternativo de itinerancia.

11.   El presente artículo se entenderá sin perjuicio de la aplicación de las normas sobre competencia de la Unión a los acuerdos de itinerancia bilaterales o multilaterales.» [Enm. 207]

4 bis)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 6 bis

Supresión de las tarifas de itinerancia al por menor

Con efecto a partir del 15 de diciembre de 2015, los proveedores de itinerancia no cobrarán ningún sobrecoste en comparación con los servicios de comunicación móvil en el ámbito nacional a los clientes itinerantes de ningún Estado miembro por ninguna llamada itinerante regulada realizada o recibida, por ningún mensaje SMS/MMS itinerante regulado enviado ni por ningún servicio itinerante de datos regulados utilizado, ni impondrán tasas generales por poder emplear el equipo terminal o el servicio en el extranjero.»

«Artículo 6 ter

Uso leal

1.     No obstante lo dispuesto en el artículo 6 bis, y para prevenir un uso anómalo o abusivo de los servicios de itinerancia al por menor, los proveedores de itinerancia podrán aplicar una “cláusula de uso leal” al consumo de servicios itinerantes al por menor regulados prestados a la tarifa nacional aplicable, en referencia a los criterios de uso leal. Estos criterios se aplicarán de tal manera que los consumidores estén en condiciones de reproducir sin reservas el patrón de consumo nacional típico asociado a sus respectivos paquetes minoristas nacionales cuando viajen periódicamente dentro de la Unión.

2.     De conformidad con el artículo 20 de la Directiva 2002/22/CE, los proveedores de itinerancia publicarán e incluirán en sus contratos información detallada y cuantificada acerca de cómo se aplican los criterios de uso leal, en referencia a los parámetros principales de tarificación, volumen u otros aspectos del paquete minorista en cuestión.

3.     A más tardar el 31 de diciembre de 2014, previa consulta a los interesados y en estrecha cooperación con la Comisión, el ORECE definirá directrices generales para la aplicación de los criterios de uso leal en los contratos minoristas ofrecidos por los proveedores de itinerancia. El ORECE tendrá especialmente en cuenta la evolución de los precios y los patrones de consumo en los Estados miembros, el grado de convergencia de los precios nacionales a través de la Unión, cualquier efecto observable de la itinerancia con las tarifas del servicio nacional sobre la evolución de estas tarifas y la evolución de las tarifas efectivas de itinerancia al por mayor para el tráfico no equilibrado entre proveedores de itinerancia. Además, las directrices del ORECE también podrán tener en cuenta las variaciones de objetivos pertinentes entre Estados miembros o entre proveedores de itinerancia en relación con factores como los niveles de precios nacionales, los volúmenes típicos incluidos en los paquetes minoristas o el período medio durante el cual los clientes viajen dentro de la Unión.

4.     Para garantizar una aplicación coherente y simultánea en toda la Unión de los criterios de uso leal, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución basados en las directrices del ORECE a las que se hace referencia en el apartado 3, normas detalladas relativas a la aplicación de los criterios de uso leal a más tardar el 30 de junio de 2015.

5.     Las autoridades nacionales de reglamentación competentes se encargarán del seguimiento y la supervisión estrictos de la aplicación de los criterios de uso leal, teniendo en cuenta en la mayor medida posible las directrices generales del ORECE, los factores objetivos pertinentes específicos de sus Estados miembros y las variaciones de objetivos pertinentes entre proveedores de itinerancia, y velarán por que no se apliquen condiciones no razonables.

6.     Las tarifas al por menor para los servicios de eurotarifa establecidas por los artículos 8, 10 y 13 del presente Reglamento se aplicarán a los servicios regulados de itinerancia que excedan del límite de uso leal aplicado de conformidad con el artículo 6 ter.». [Enm. 208]

5)

En el artículo 8, el apartado 2 queda modificado como sigue:

a)

El párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Con efectos a partir del 1 de julio de 2013 2012 , la tarifa al por menor, IVA excluido, de una eurotarifa de voz que un proveedor de itinerancia podrá aplicar a su cliente itinerante por la prestación de una llamada itinerante regulada podrá variar para cada llamada itinerante, pero no excederá de 0,24 EUR 0,29 EUR por minuto para las llamadas efectuadas ni de 0,07 EUR 0,08 EUR por minuto por las llamadas recibidas. La tarifa al por menor máxima por las llamadas efectuadas se reducirá disminuirá a 0,24 EUR el 1 de julio de 2013 y a 0,19 EUR el 1 de julio de 2014. A partir del 1 de julio de 2014 , y la tarifa al los proveedores de itinerancia no aplicarán cargo alguno a sus clientes itinerantes por menor máxima por las llamadas recibidas, sin perjuicio de las medidas adoptadas para prevenir el uso fraudulento o anómalo. Sin perjuicio del artículo 19, estas tarifas al por menor máximas para la eurotarifa de voz seguirán vigentes hasta el 30 de junio de 2017. se reducirá a 0,07 EUR el 1 de julio de 2013 y a 0,05 EUR el 1 de julio de 2014. Las tarifas máximas aplicables a partir del 1 de julio de 2014 expirarán el 16 de diciembre de 2015 , excepto en el caso de las llamadas de itinerancia reguladas que excedan del límite de uso leal aplicado de conformidad con el artículo 6 ter.». [Enm. 209]

b)

El párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«Todos los proveedores de itinerancia tarificarán por segundos a sus clientes itinerantes por el suministro de cualquier llamada itinerante regulada a la que se aplique una eurotarifa de voz.» [Enm. 210]

5 bis)

En el artículo 10, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.     Con efectos a partir del 1 de julio de 2012, la tarifa al por menor, IVA excluido, de una eurotarifa SMS que un proveedor de itinerancia podrá aplicar a su cliente itinerante por un mensaje SMS itinerante regulado enviado por dicho cliente podrá variar para cada mensaje SMS itinerante regulado, pero no excederá de 0,09 EUR. Dicha tarifa máxima disminuirá a 0,08 EUR el 1 de julio de 2013 y a 0,06 EUR el 1 de julio de 2014. Las tarifas máximas aplicables a partir del 1 de julio de 2014 expirarán el 16 de diciembre de 2015, excepto en el caso de los mensajes SMS de itinerancia regulados que excedan del límite de uso leal aplicado de conformidad con el artículo 6 ter .». [Enm. 211]

5 ter)

En el artículo 13, apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«2.

Con efectos a partir del 1 de julio de 2012, el precio al por menor (IVA excluido) de una eurotarifa de datos que un proveedor de itinerancia podrá aplicar a su cliente itinerante por la prestación de un servicio itinerante de datos regulado no excederá de 0,70 EUR por megabyte. La tarifa máxima aplicada a los datos descenderá a 0,45 EUR por megabyte utilizado el 1 de julio de 2013 y a 0,20 EUR por megabyte utilizado el 1 de julio de 2014. Las tarifas máximas aplicables a partir del 1 de julio de 2014 expirarán el 16 de diciembre de 2015 , excepto en el caso de los mensajes SMS de itinerancia regulados que excedan del límite de uso leal aplicado de conformidad con el artículo 6 ter.». [Enm. 212]

6)

En el artículo 14, se añade el apartado 1  bis siguiente:

«1 bis.   Cuando el consumo de los servicios de itinerancia al por menor regulados con la tarifa de servicio nacional aplicable esté limitado en función de un criterio de uso razonable de acuerdo con el artículo 4 bis, apartado 2, los proveedores de itinerancia alertarán a los clientes itinerantes cuando el consumo de llamadas y mensajes SMS itinerantes haya alcanzado el límite de uso razonable y, al mismo tiempo, facilitarán a los clientes itinerantes información básica personalizada acerca de los precios aplicables a los cargos de itinerancia por realizar una llamada de voz o enviar un mensaje SMS cuando ya no se aplique la tarifa o paquete de servicio nacional, de conformidad con los párrafos segundo, cuarto y quinto del apartado 1 del presente artículo.» [Enm. 213]

6 bis)

El artículo 14 se suprime y se sustituye por el texto siguiente, con efecto a partir del 15 de diciembre de 2015:

«1.     Para advertir a los clientes itinerantes de que van a estar sujeto a tarifas de itinerancia cuando efectúen o reciban una llamada o cuando envíen un mensaje SMS, y salvo que el cliente haya notificado al proveedor de itinerancia que no desea este servicio, cada proveedor de itinerancia facilitará automáticamente al cliente, mediante un servicio de mensajes, sin demoras injustificadas y de manera gratuita, cuando este entre en un Estado miembro distinto del de su proveedor nacional, información básica personalizada sobre las tarifas de itinerancia (IVA incluido) aplicables a la realización o recepción de llamadas y al envío de mensajes SMS por dicho cliente en el Estado miembro visitado.

Dicha información básica personalizada sobre los precios deberá incluir las tarifas reales (en la moneda de la factura de origen expedida por el proveedor nacional del cliente) que se le pueden aplicar al cliente en virtud de su régimen de tarifas por:

a)

efectuar llamadas itinerantes reguladas dentro del Estado miembro visitado y al Estado miembro de su proveedor nacional, así como por recibir llamadas itinerantes reguladas, y

b)

enviar mensajes SMS itinerantes regulados encontrándose en el Estado miembro visitado.

Incluirá, asimismo, el número de teléfono gratuito a que se refiere el apartado 2, para obtener información pormenorizada adicional e información sobre la posibilidad de acceder a los servicios de urgencia marcando gratuitamente el 112, número de urgencia europeo.

Con ocasión de cada mensaje, los clientes tendrán la oportunidad de notificar al proveedor de itinerancia, de manera gratuita y sencilla, de que no desean este servicio de mensajes automático. Un cliente que haya notificado que no desea el servicio de mensajes automático estará facultado para solicitar a su proveedor de itinerancia, en cualquier momento y con carácter gratuito, que le vuelva a prestar el servicio.

Los proveedores de itinerancia suministrarán a los clientes con ceguera o deficiencia visual, si lo solicitan, la información básica personalizada sobre tarifas mencionada en el párrafo primero, de forma gratuita, mediante comunicación de voz.

2.     Además de lo previsto en el apartado 1, el cliente estará facultado para solicitar y recibir gratuitamente, independientemente del lugar de la Unión en que se encuentre, mediante una llamada vocal móvil o por SMS, información personalizada adicional sobre las tarifas de itinerancia aplicables en la red visitada a las llamadas de voz y SMS, así como información sobre las medidas de transparencia aplicables en virtud del presente Reglamento. Dicha solicitud se hará a un número de teléfono gratuito designado al efecto por el proveedor de itinerancia. Las obligaciones previstas en el apartado 1 no se aplicarán a los dispositivos que no dispongan de la funcionalidad SMS.

3.     Los proveedores de itinerancia facilitarán a sus clientes información sobre el modo de evitar la itinerancia involuntaria en las regiones fronterizas. Los proveedores de itinerancia adoptarán medidas razonables para proteger a sus clientes frente al pago de tarifas de itinerancia por el uso involuntario de servicios de itinerancia cuando se hallen en su Estado miembro de origen.

4.     El presente artículo se aplicará también a las llamadas en itinerancia y a los mensajes SMS/MMS en itinerancia utilizados por los clientes itinerantes que viajen fuera de la Unión y prestados por un proveedor de itinerancia.

Con efecto a partir del 15 de diciembre de 2015, el presente artículo también se aplicará en aquellos casos en que el consumo de llamadas en itinerancia y de mensajes SMS/MMS en itinerancia regulados con la tarifa de servicio nacional aplicable esté limitado en función de un criterio de uso leal de conformidad con el artículo 6 ter y cuando el consumo haya alcanzado el límite de uso leal.». [Enm. 214]

7)

En el artículo 15, se añade el apartado 2  bis siguiente:

«2 bis.   Cuando el consumo de servicios de itinerancia al por menor regulados con la tarifa de servicio nacional aplicable esté limitado en función de un criterio de uso razonable de conformidad con el artículo 4 bis, apartado 2, los proveedores de itinerancia alertarán a los clientes itinerantes cuando el consumo de servicios itinerantes de datos haya alcanzado el límite de uso razonable y, al mismo tiempo, facilitarán a los clientes itinerantes información básica personalizada acerca de los precios aplicables a los cargos de itinerancia de datos cuando ya no se aplique la tarifa o paquete de servicio nacional, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo. Lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo se aplicará a los servicios itinerantes de datos consumidos al margen de las tarifas o paquetes de servicio nacional aplicables mencionados en el artículo 4 bis, apartado 2.» [Enm. 215]

7 bis)

El artículo 15 se suprime y se sustituye por el texto siguiente, con efecto a partir del 15 de diciembre de 2015:

«Mecanismos de transparencia y de salvaguardia para los servicios itinerantes de datos al por menor

1.     Antes y después de la conclusión del contrato, los proveedores de itinerancia velarán por que sus clientes itinerantes estén adecuadamente informados de las tarifas aplicables a su uso de los servicios itinerantes de datos regulados de manera que faciliten la comprensión por los clientes de las consecuencias financieras de tal uso y les permitan vigilar y controlar sus gastos en los servicios itinerantes de datos regulados de conformidad con los apartados 2 y 3.

Cuando proceda, los proveedores de itinerancia informarán a sus clientes, antes de la conclusión de un contrato y posteriormente de modo periódico, sobre el riesgo que se deriva de las conexiones y las descargas automáticas y descontroladas de datos en itinerancia. Asimismo, los proveedores de itinerancia notificarán a sus clientes, gratuitamente y de manera clara y fácilmente comprensible cómo evitar estas conexiones automáticas de datos en itinerancia, con el fin de evitar el consumo descontrolado de servicios itinerantes de datos.

2.     El proveedor de itinerancia informará al cliente itinerante mediante un mensaje automático de que se encuentra en itinerancia y le facilitará información básica personalizada sobre las tarifas (en la moneda de la factura de origen expedida por el proveedor nacional del cliente), expresadas según su precio por megabyte, aplicables a dicho cliente por la prestación de servicios itinerantes de datos en el Estado miembro de que se trate, salvo que el cliente haya notificado a su proveedor de itinerancia que no desea tal información.

Esta información básica personalizada sobre las tarifas se enviará al dispositivo móvil del cliente itinerante, por ejemplo, mediante un mensaje SMS, por correo electrónico o abriendo una ventana emergente en su dispositivo móvil, cada vez que ese cliente entre en un Estado miembro distinto del de su proveedor nacional e inicie por primera vez un servicio itinerante de datos en ese Estado miembro. Se enviará gratuitamente, en el momento en que el cliente itinerante inicie un servicio itinerante de datos regulado, por un medio adecuado para facilitar su recepción y fácil comprensión.

Un cliente que haya notificado a su proveedor de itinerancia que no desea el servicio automático de información sobre tarifas tendrá derecho a solicitarle, en cualquier momento y con carácter gratuito, que le vuelva a prestar el servicio.

3.     Todos los proveedores de itinerancia deberán otorgar a todos sus clientes itinerantes la oportunidad de optar voluntaria y gratuitamente por un mecanismo que facilite información sobre el consumo acumulado, expresado en volumen o en la divisa en que se facture a dichos clientes por los servicios itinerantes de datos regulados, y que garantice que, si no media el consentimiento previo del cliente, el gasto acumulado en servicios itinerantes de datos regulados a lo largo de un período establecido, con exclusión de los mensajes MMS facturados por unidades, no rebase un límite financiero determinado.

A tal efecto, el proveedor de itinerancia pondrá a disposición uno o más límites financieros máximos para períodos determinados de uso, con la condición de que el cliente sea informado previamente de los volúmenes correspondientes. Uno de estos límites (el límite financiero por defecto) será de aproximadamente 50 EUR por período de facturación mensual (sin IVA) y no podrá ser superior a este importe.

Alternativamente, el proveedor de itinerancia podrá establecer límites expresados en volumen, con la condición de que el cliente sea informado previamente de los importes financieros correspondientes. A uno de estos límites (el límite de volumen por defecto) corresponderá un importe financiero de aproximadamente 50 EUR por período de facturación mensual (sin IVA) y no podrá ser superior a este importe.

Además, el proveedor de itinerancia podrá ofrecer a sus clientes itinerantes otros límites de volumen con límites financieros máximos mensuales diferentes, esto es, superiores o inferiores.

El límite por defecto mencionado en los párrafos segundo y tercero se aplicará a todos los clientes que no hayan optado por otro límite.

Todos los proveedores de itinerancia velarán también por que se envíe una notificación apropiada al dispositivo móvil del cliente itinerante, por ejemplo, mediante un mensaje SMS, por correo electrónico o abriendo una ventana emergente en su ordenador, cuando los servicios itinerantes de datos hayan alcanzado el 80 % del límite financiero o de volumen máximo acordado. Todo cliente tendrá derecho a exigir a su proveedor de itinerancia que deje de enviarles dichas notificaciones y a exigirle, en cualquier momento y con carácter gratuito, que les vuelva a prestar el servicio.

Por lo demás, cuando se rebase este límite financiero o de volumen, se enviará una notificación al dispositivo móvil del cliente itinerante. Esta notificación indicará el procedimiento que debe seguirse si el cliente desea continuar con la prestación de estos servicios y el coste de cada unidad adicional que se consuma. Si el cliente itinerante no responde tal como se le solicita en la notificación recibida, el proveedor de itinerancia dejará de inmediato de prestar y cargar en cuenta al cliente itinerante los servicios itinerantes de datos regulados, a menos y hasta que este solicite la continuación o renovación de la prestación de dichos servicios.

Cuando un cliente itinerante solicite acogerse a un mecanismo de límite financiero o de volumen o retirarse del mismo, el cambio se realizará el día hábil siguiente a la recepción de la solicitud, gratuitamente y sin condiciones ni restricciones con respecto a otros elementos del abono.

4.     Los apartados 2 y 3 no se aplicarán a los dispositivos de comunicación entre aparatos que hagan uso de la comunicación móvil de datos.

5.     Los proveedores de itinerancia adoptarán medidas razonables para proteger a sus clientes frente al pago de tarifas de itinerancia por el uso involuntario de servicios de itinerancia cuando se hallen en su Estado miembro de origen. Ello incluirá informar a los clientes sobre el modo de evitar la itinerancia involuntaria en regiones fronterizas.

6.     El presente artículo también se aplicará en aquellos casos en que el consumo de servicios de datos con la tarifa de servicio nacional aplicable esté limitado en función de un criterio de uso leal de conformidad con el artículo 6 ter y cuando el consumo haya alcanzado el límite de uso leal .

Se aplicará asimismo a los servicios itinerantes de datos utilizados por clientes itinerantes que viajen fuera de la Unión y suministrados por un prestador de servicios de itinerancia.

Cuando el cliente elija la posibilidad que contempla el párrafo primero del apartado 3, los requisitos de dicho apartado no se aplicarán si el operador de la red del país visitado fuera de la Unión no permite que el proveedor de itinerancia controle en tiempo real la utilización del servicio por parte de su cliente.

En tal caso, se notificará al cliente mediante un mensaje SMS, en el momento de su entrada en ese país, sin demoras indebidas y de forma gratuita, que no podrá disponer de la información relativa al consumo acumulado ni de la garantía de no rebasar un límite financiero determinado.». [Enm. 216]

8)

El artículo 19 queda modificado como sigue:

a)

El apartado 1 queda modificado como sigue:

i)

La primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión revisará el funcionamiento del presente Reglamento y, tras una consulta pública, informará al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de diciembre de 2016.»

ii)

La letra g) se sustituye por el texto siguiente:

«g)

la medida en que la aplicación de las medidas estructurales contempladas en los artículos 3 y 4 y del régimen alternativo contemplado en el artículo 4 bis hayan dado resultado a la hora de desarrollar la competencia en el mercado interior de servicios de itinerancia, hasta el punto de que no existan diferencias significativas entre las tarifas nacionales y en itinerancia;»

iii)

Se inserta la letra i) siguiente:

«i)

la medida en que la evolución de los precios minoristas nacionales se ve observablemente afectada por la aplicación por parte de los proveedores de itinerancia de la tarifa del servicio nacional tanto a los servicios nacionales como a los servicios itinerantes regulados en toda la Unión, de darse esta influencia.»

b)

El apartado 2 queda modificado como sigue:

i)

La primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando el informe demuestre que las opciones tarifarias en las que la tarifa de servicio nacional se aplica tanto a los servicios nacionales como a los de itinerancia regulados, no se ofrecen en todos los paquetes minoristas de uso razonable por parte de al menos un proveedor de itinerancia de cada Estado miembro, o bien que las ofertas de proveedores alternativos de itinerancia no han dado como resultado tarifas de itinerancia al por menor fundamentalmente equivalentes y fácilmente disponibles para los consumidores en toda la Unión, la Comisión enviará, a más tardar en la misma fecha, propuestas pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo para hacer frente a la situación y garantizar que no haya diferencias entre las tarifas nacionales y de itinerancia en el mercado interior.»

ii)

La letra d) se sustituye por el texto siguiente:

«d)

modificar la duración o reducir el nivel de las tarifas máximas al por menor previstas en los artículos 7, 9 y 12, con el fin de reforzar la capacidad de todos los proveedores de itinerancia para facilitar en sus respectivos paquetes minoristas de uso razonable opciones tarifarias en las que la tarifa de servicio nacional aplicable sea de aplicación tanto a los servicios nacionales como a los servicios de itinerancia regulados, como si estos últimos se consumieran en la red de origen.» [Enm. 217]

8 bis)

El artículo 19 se suprime y se sustituye por el texto siguiente:

«1.     La Comisión revisará el funcionamiento del presente Reglamento e informará al Parlamento Europeo y al Consejo de conformidad con los apartados 2 a 6.

2.     A más tardar el 30 de junio de 2015 y tras una consulta pública, la Comisión comunicará al Parlamento Europeo y al Consejo si es necesario o no modificar la duración o revisar los límites máximos de las tarifas al por mayor previstos en los artículos 7, 9 y 12, o prever otras medidas para abordar los problemas del mercado mayorista, incluido en lo que se refiere a las tarifas de terminación en móvil aplicables a la itinerancia. A más tardar el 31 de diciembre de 2014 y previa consulta pública, el ORECE establecerá directrices sobre medidas para prevenir el uso anómalo o abusivo a efectos del artículo 6 bis.

3.     A más tardar el 30 de junio de 2016 y tras una consulta pública, la Comisión comunicará al Parlamento Europeo y al Consejo, entre otras cosas:

a)

la disponibilidad y calidad de los servicios, incluidos los alternativos a los servicios de itinerancia de voz, SMS y datos, en particular teniendo en cuenta la evolución de las tecnologías;

b)

el grado de competencia tanto en el mercado al por mayor como en el mercado al por menor, en particular la situación competitiva de los operadores menores, independientes o nuevos, incluidos los efectos en la competencia de acuerdos comerciales y el nivel de interconexión entre los operadores;

c)

la medida en que la aplicación de las medidas estructurales contempladas en los artículos 3 y 4 ha tenido resultado a la hora de desarrollar la competencia en el mercado interior de servicios de itinerancia.

La Comisión examinará, en particular, si es necesario establecer medidas técnicas y estructurales o modificar las medidas estructurales.

4.     Cuando el informe al que hace referencia el apartado 2 demuestre que no existe una igualdad de condiciones entre los proveedores de itinerancia y que, por lo tanto, existe la necesidad de modificar la duración o de reducir el nivel máximo de las tarifas al por mayor o de prever otras medidas para abordar los problemas del mercado mayorista, incluso mediante una reducción significativa de las tarifas de terminación en móvil aplicables a la itinerancia en toda la Unión, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo, previa consulta al ORECE, las propuestas legislativas oportunas para remediar esa situación, a más tardar el 30 de junio de 2015 .

Cuando el informe al que hace referencia el apartado 3 demuestre que las medidas estructurales que establece el presente Reglamento no han sido suficientes para fomentar la competencia en el mercado interior de los servicios de itinerancia en beneficio de todos los consumidores europeos, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas oportunas para remediar esa situación. En ambos casos, las propuestas de cualesquiera medidas oportunas se presentarán de manera simultánea con los informes en cuestión.

5 .    Además, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el funcionamiento del Reglamento cada dos años, después del informe previsto en el apartado 3. Cada informe incluirá un resumen del seguimiento de la prestación de servicios en itinerancia en la Unión y una evaluación de los progresos realizados en la consecución de los objetivos del presente Reglamento.

6.     A fin de evaluar a escala de la UE la evolución de la competitividad en los mercados de itinerancia, el ORECE recopilará con regularidad datos proporcionados por las autoridades de reglamentación nacionales sobre la evolución de los precios al por mayor y al por menor de los servicios itinerantes de voz, de SMS y de datos. Estos datos se comunicará a la Comisión al menos dos veces al año. La Comisión los hará públicos.

El ORECE recabará, asimismo, anualmente información de las autoridades de reglamentación nacionales sobre la transparencia y comparabilidad de las distintas tarifas que ofrezcan los proveedores a sus clientes. La Comisión hará públicos dichos datos y resultados.». [Enm. 218]

Artículo 38

Modificaciones del Reglamento (CE) no 1211/2009

El Reglamento (CE) no 1211/2009 queda modificado como sigue:

1)

En el artículo 1, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   El ORECE desarrollará su actividad dentro del ámbito de la Directiva 2002/21/CE (Directiva marco) y de las Directivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE y 2002/58/CE (directivas específicas), así como de los Reglamentos (UE) no 531/2012 y no …/2014.».

1 bis)

En el artículo 3, apartado 1, se insertan las letras m bis) y m ter) siguientes:

«m bis)

recibir notificaciones enviadas con arreglo al artículo 3 de la Directiva 2002/20/CE, mantener un registro de esas notificaciones e informar a las autoridades nacionales de reglamentación en cuestión de las notificaciones recibidas;

m ter)

emitir dictámenes sobre las medidas que las autoridades nacionales de reglamentación tengan la intención de tomar con arreglo al artículo 10, apartados 5 y 6, de la Directiva 2002/20/CE;». [Enm. 219]

1 ter)

En el artículo 3, apartado 1, se añade la letra n bis) siguiente:

«n bis)

contribuir al desarrollo de la política y el Derecho de la Unión en el ámbito de las comunicaciones electrónicas, entre otros medios, emitiendo dictámenes destinados a la Comisión sobre cualquier iniciativa prevista.». [Enm. 220]

2)

En el artículo 4, se suprimen los apartados 4 y 5. [Enm. 221]

3)

Se inserta el artículo 4  bis siguiente:

«Artículo 4 bis

Nombramiento y tareas del Presidente

1.   El Consejo de Reguladores estará representado por un Presidente, que será un profesional independiente a tiempo completo.

El Presidente será contratado como agente temporal de la Oficina con arreglo al artículo 2 bis del Régimen aplicable a otros agentes.

El Presidente será responsable de preparar el trabajo del Consejo de Reguladores y presidirá, sin derecho a voto, las reuniones del Consejo de Reguladores y del Comité de Gestión.

Sin perjuicio de la función del Consejo de Reguladores con respecto a las tareas del Presidente, este no pedirá ni aceptará instrucción alguna de ningún Gobierno o ANR, de la Comisión o de otra entidad pública o privada.

2.   El Presidente será nombrado por el Consejo de Reguladores sobre la base de sus méritos, sus cualificaciones, su conocimiento de los participantes en los mercados de comunicaciones electrónicas y de estos mercados, y su experiencia en relación con la supervisión y regulación, mediante un procedimiento de selección abierto.

Antes del nombramiento, podrá invitarse al candidato seleccionado por el Consejo de Reguladores a efectuar una declaración ante la comisión competente del Parlamento Europeo y responder a las preguntas formuladas por sus miembros.

El nombramiento del Presidente solo será efectivo una vez aprobado por el Comité de Gestión.

El Consejo de Reguladores también elegirá entre sus miembros a un Vicepresidente que desempeñará las funciones del Presidente en su ausencia.

3.   El mandato del Presidente tendrá una duración de tres años, prorrogable una sola vez.

4.   En el curso de los nueve meses anteriores a la finalización del mandato de tres años del Presidente, el Consejo de Reguladores analizará:

a)

los resultados obtenidos durante el primer mandato y la manera en que se han conseguido;

b)

los deberes y requisitos del Consejo de Reguladores a lo largo de los próximos años.

El Consejo de Reguladores informará al Parlamento Europeo acerca de su intención de prorrogar el mandato del Presidente. En el mes que precede a la eventual prórroga de su mandato, podrá invitarse al Presidente a efectuar una declaración ante la comisión competente del Parlamento y responder a las preguntas formuladas por sus miembros.

5.   El Presidente podrá ser cesado por decisión del Consejo de Reguladores, a propuesta de la Comisión y previa aprobación del Comité de Gestión.

El Presidente no impedirá al Consejo de Reguladores y al Comité de Gestión debatir asuntos que le conciernan, en particular la conveniencia de su cese, ni participará en las deliberaciones correspondientes.» [Enm. 222]

4)

El artículo 6 queda modificado como sigue:

a)

Se suprime el apartado 2, cuarto inciso.

b)

El apartado 3 queda modificado como sigue:

«3.   La Oficina estará compuesta por:

a)

un Presidente del Consejo de Reguladores;

b)

un Comité de Gestión;

c)

un Director administrativo.» [Enm. 223]

5)

El artículo 7 queda modificado como sigue:

a)

El apartado 2 queda modificado como sigue:

«2.   El Comité de Gestión nombrará al Director administrativo y, en su caso, prorrogará su mandato o le cesará de conformidad con el artículo 8. El Director administrativo propuesto no participará en la preparación o votación de dicha decisión.»

b)

Se suprime el apartado 4. [Enm. 224]

6)

En el artículo 8, los apartados 2, 3 y 4 quedan suprimidos y sustituidos por el texto siguiente:

«2.   El Director administrativo será contratado como agente temporal de la Oficina con arreglo al artículo 2 bis del Régimen aplicable a otros agentes.

3.   El Director administrativo será nombrado por el Comité de Gestión a partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras un proceso de selección abierto y transparente.

A efectos de la celebración del contrato con el Director administrativo, la Oficina estará representada por el Presidente del Comité de Gestión.

Antes del nombramiento, podrá invitarse al candidato seleccionado por el Comité de Gestión a efectuar una declaración ante la comisión competente del Parlamento Europeo y responder a las preguntas formuladas por sus miembros.

4.   El mandato del Director administrativo será de cinco años. Antes de que concluya ese período, la Comisión procederá a una evaluación en la que se analizarán la actuación del Director administrativo y los cometidos y retos futuros de la Oficina.

5.   El Comité de Gestión, a propuesta de la Comisión en la que se tenga en cuenta la evaluación a que se refiere el apartado 4, podrá prorrogar una vez la duración del mandato del Director administrativo por no más de cinco años.

6.   El Comité de Gestión informará al Parlamento Europeo acerca de su intención de prorrogar el mandato del Director administrativo. En el mes que precede a la eventual prórroga de su mandato, podrá invitarse al Director administrativo a efectuar una declaración ante la comisión competente del Parlamento y responder a las preguntas formuladas por sus miembros.

7.   Un Director administrativo cuyo mandato haya sido prorrogado no podrá participar en otro procedimiento de selección para el mismo puesto una vez finalizado el periodo total considerado.

8.   El Director administrativo solo podrá ser cesado por decisión del Comité de Gestión, previa propuesta de la Comisión.

9.   El Comité de Gestión se pronunciará sobre el nombramiento, la prórroga del mandato o el cese del Director administrativo por mayoría de dos tercios de sus miembros con derechos de voto.» [Enm. 225]

7)

En el artículo 9, el apartado 2 queda modificado como sigue:

«2.   El Director administrativo ayudará al Presidente del Consejo de Reguladores a preparar los órdenes del día del Consejo de Reguladores, del Comité de Gestión y de los grupos de trabajo de expertos. El Director administrativo participará, sin derecho a voto, en los trabajos del Consejo de Reguladores y del Comité de Gestión.» [Enm. 226]

8)

El artículo 10 queda modificado como sigue:

«1.   Serán aplicables al personal de la Oficina, incluidos el Presidente del Consejo de Reguladores y el Director administrativo, el Estatuto de los funcionarios y el Régimen aplicable a otros agentes, así como las normas adoptadas de común acuerdo entre las instituciones de la Unión para la aplicación del Estatuto y del Régimen mencionados.

2.   El Comité de Gestión adoptará las oportunas normas de desarrollo para dar efecto al Estatuto de los funcionarios y el Régimen aplicable a otros agentes de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios;

3.   El Comité de Gestión, de conformidad con el apartado 4, ejercerá, respecto del personal de la Oficina, las competencias atribuidas por el Estatuto de los funcionarios a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y por el Régimen aplicable a otros agentes a la autoridad facultada para proceder a las contrataciones (en lo sucesivo, las “competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos”).

4.   El Comité de Gestión adoptará, de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, una decisión basada en el artículo 2, apartado 1, de dicho Estatuto y en el artículo 6 del Régimen aplicable a otros agentes por la que se deleguen en el Director administrativo las competencias correspondientes de la autoridad facultada para proceder a nombramientos y se determinen las condiciones de suspensión de dicha delegación. El Director administrativo estará autorizado a subdelegar las citadas competencias.

Cuando así lo exijan circunstancias excepcionales, el Comité de Gestión podrá, mediante resolución, suspender temporalmente la delegación de las competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos en el Director administrativo y la subdelegación de competencias por parte de este último, y ejercer él mismo las competencias o delegarlas en uno de sus miembros o en un miembro del personal distinto del Director administrativo.» [Enm. 227]

9)

Se añade el artículo 10 bis siguiente:

«Artículo 10 bis

Expertos nacionales en comisión de servicios y otro personal

1.   La Oficina podrá recurrir a expertos nacionales en comisión de servicios y a otros agentes no empleados por la Oficina.

2.   El Comité de Gestión adoptará una decisión por la que establecerá las normas relativas a la comisión de servicios de expertos nacionales en la Oficina.» [Enm. 228]

Artículo 39

Cláusula de revisión

La Comisión Comisión procederá a una amplia evaluación y revisión de todo el marco reglamentario de las comunicaciones electrónicas y presentará al Parlamento Europeo y el al Consejo informes periódicos sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. El primer un informe se presentará con las propuestas pertinentes, a más tardar el 1 de julio de 2018. Los siguientes informes se presentarán cada cuatro años. La Comisión presentará, si procede, las propuestas oportunas 30 de junio de 2016, de modo que los colegisladores dispongan de tiempo suficiente para modificar el presente Reglamento y adaptar otros instrumentos jurídicos, teniendo especialmente en cuenta la evolución el análisis y el debate de las tecnologías de la información y el estado de la evolución de la sociedad de la información. Dichos informes se harán públicos. mismas.

Esta revisión se basará en una consulta pública exhaustiva, en evaluaciones ex-post del impacto del marco reglamentario desde 2009 y en una concienzuda evaluación ex-ante del impacto previsible de las opciones que emanen de la revisión.

Los principales objetivos de la revisión incluirán:

i)

garantizar que los servicios que pueden sustituir a otros cumplen las mismas normas, teniendo en cuenta la definición de servicios de comunicaciones electrónicas contemplada en el artículo 2, letra c), de la Directiva 2002/21/CE, para alcanzar una reglamentación equivalente, coherente y consistente de los servicios de comunicación electrónicos y de los servicios que les pueden sustituir, incluso en lo que se refiere al acceso, a todos los aspectos relativos a la protección de los consumidores, incluida la portabilidad, y a la intimidad y la protección de los datos;

ii)

garantizar un alto grado de protección de los consumidores y una posibilidad de elección por parte de los consumidores basada en una mejor información mediante un aumento de la transparencia y del acceso a una información clara y general, también sobre las velocidades de entrega de los datos y la cobertura de red móvil;

iii)

asegurar que los usuarios de servicios digitales sean capaces de controlar su vida y datos digitales eliminando obstáculos al cambio de sistemas operativos sin por ello perder sus aplicaciones y datos;

iv)

reforzar la promoción de una competencia eficaz y sostenible;

v)

proporcionar un marco estable y sostenible para la inversión;

vi)

garantizar una aplicación armonizada, coherente y eficaz;

vii)

facilitar el desarrollo de proveedores paneuropeos y la prestación de servicios empresariales transfronterizos;

viii)

velar por que el marco reglamentario sea apto para la era digital y establezca un ecosistema de Internet que preste apoyo al conjunto de la economía; y

ix)

aumentar la confianza de los usuarios en el mercado interior de las comunicaciones electrónicas, haciendo uso, entre otros recursos, de medidas de aplicación del futuro marco regulador para la protección de los datos personales y de medidas dirigidas a aumentar la seguridad de las comunicaciones electrónicas en el mercado interior.

La revisión incluirá, entre otras cosas:

i)

la obligación del servicio universal, incluida una revisión de la necesidad de una obligación adicional de ofrecer acceso a Internet de banda ancha a un precio justo;

ii)

la competencia de las autoridades nacionales de reglamentación para todas las cuestiones, incluido el espectro, contempladas por el marco; los poderes concedidos a las autoridades nacionales de reglamentación en los Estados miembros y el ámbito del requisito de independencia de las autoridades nacionales de reglamentación;

iii)

la cooperación entre las autoridades nacionales de reglamentación y las autoridades nacionales en materia de competencia;

iv)

las obligaciones simétricas relacionadas con el acceso a la red;

v)

las normas sobre los efectos de palanca y en materia de posición dominante;

vi)

los procedimientos de revisión del mercado;

vii)

el impacto de los servicios que pueden sustituir a los servicios de comunicaciones electrónicas; inclusive si se necesitan algunas aclaraciones con respecto al alcance de la neutralidad tecnológica del marco, así como con respecto a la dicotomía entre los servicios pertenecientes al ámbito de la «sociedad de la información» y los pertenecientes al de las «comunicaciones electrónicas»;

viii)

la necesidad de suprimir la regulación redundante;

ix)

la suspensión de la normativa, cuando un análisis del mercado haya demostrado que este es efectivamente competitivo y que existen métodos y medios para prolongar la supervisión;

x)

la experiencia con obligaciones y soluciones no discriminatorias;

xi)

la eficacia y el funcionamiento de los procedimientos establecidos en los artículos 7 y 7 bis de la Directiva 2002/21/CE;

xii)

la apertura de un procedimiento con arreglo al artículo 7/7 bis en situaciones en las que la fase II del procedimiento no se desencadene por la retirada por una autoridad nacional de reglamentación de su proyecto de medida o en las que una autoridad nacional de reglamentación no proponga una solución a un problema reconocido en un determinado mercado;

xiii)

la eficacia y el funcionamiento de los procedimientos establecidos en el artículo 19 de la Directiva 2002/21/CE;

xiv)

los servicios y los operadores transnacionales, teniendo en cuenta la posibilidad de que la Comisión identifique los mercados transnacionales con arreglo al artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2002/21/CE, y centrándose en el suministro en régimen de competencia de servicios de comunicación a las empresas de la UE y en la aplicación efectiva y coherente de las soluciones a escala empresarial en toda la UE;

xv)

la identificación de los mercados transnacionales, en un principio al menos con respecto a los servicios empresariales; dar a los proveedores la posibilidad de notificar al ORECE su intención de servir a dichos mercados y la supervisión por el ORECE de los proveedores que sirvan a dichos mercados;

xvi)

el ámbito de competencias del ORECE;

xvii)

una autorización única de la Unión y la estructura de supervisión para el marco en su totalidad;

xviii)

entradas activas y pasivas;

xix)

la recomendación sobre los mercados pertinentes;

xx)

la regulación de los equipos, incluida la interacción de los equipos y los sistemas operativos;

xxi)

la eficacia de la implantación del número único europeo de llamada de urgencia «112», incluidas en particular las medidas necesarias para mejorar la precisión y fiabilidad de los criterios de localización de la persona que efectúa la llamada;

xxii)

la posibilidad de establecer un «sistema de comunicación “112” de la UE inverso»;

xxiii)

el impacto de haberse convertido Internet en una infraestructura decisiva para el desarrollo de una amplia variedad de actividades económicas y sociales. [Enm. 229]

Artículo 39 bis

Transposición

1.     Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 34, 35 y 36 dentro de los doce meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de esas disposiciones.

2.     Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia al presente Reglamento o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

3.     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por los artículos 34, 35 y 36. [Enm. 230]

Artículo 40

Entrada en vigor

1.   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

No obstante, los artículos 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 y 30 serán aplicables a partir del 1 de julio de 2016. [Enm. 231]

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en, el

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente


(1)  DO C 177 de 11.6.2014, p. 64.

(2)  DO C 126 de 26.4.2014, p. 53.

(3)  Posición del Parlamento Europeo de 3 de abril de 2014.

(4)  Directiva 2002/19/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa al acceso a las redes de comunicaciones electrónicas y recursos asociados, y a su interconexión (Directiva acceso) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 7).

(5)  Directiva 2002/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa a la autorización de redes y servicios de comunicaciones electrónicas (Directiva autorización) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 21).

(6)  Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa a un marco regulador común de las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas (Directiva marco) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 33).

(7)  Directiva 2002/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa al servicio universal y los derechos de los usuarios en relación con las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas (Directiva servicio universal) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 51).

(8)  Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

(9)  Directiva 2002/77/CE de la Comisión, de 16 de septiembre de 2002, relativa a la competencia en los mercados de redes y servicios de comunicaciones electrónicas (DO L 249 de 17.9.2002, p. 21).

(10)  Reglamento (CE) no 1211/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, por el que se establece el Organismo de Reguladores Europeos de las Comunicaciones Electrónicas (ORECE) y la Oficina (DO L 337 de 18.12.2009, p. 1).

(11)  Reglamento (UE) no 531/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2012, relativo a la itinerancia en las redes públicas de comunicaciones móviles en la Unión (DO L 172 de 30.6.2012, p. 10).

(12)  Decisión no 243/2012/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de marzo de 2012, por la que se establece un programa plurianual de política del espectro radioeléctrico (DO L 81 de 21.3.2012, p. 7).

(13)   Reglamento (UE) no 1301/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013 , sobre el Fondo Europeo de Desarrollo Regional y sobre disposiciones específicas relativas al objetivo de inversión en crecimiento y empleo y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1080/2006 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 289).

(14)  Decisión no 676/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, sobre un marco regulador de la política del espectro radioeléctrico en la Comunidad Europea (Decisión espectro radioeléctrico) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 1).

(15)   P7_TA(2011)0511 (DO C 153 E de 31.5.2013, p. 128).

(16)   Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(17)   Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(18)  Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(19)  Reglamento (UE) no 531/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2012, relativo a la itinerancia en las redes públicas de comunicaciones móviles en la Unión (DO L 172 de 30.6.2012, p. 10).

(20)   Reglamento (CE) no 717/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de 2007, relativo a la itinerancia en las redes públicas de telefonía móvil en la Comunidad y por el que se modifica la Directiva 2002/21/CE (DO L 171 de 29.6.2007, p. 32).

(21)   P7_TA(2013)0454.

(22)  Decisión 2002/622/CE de la Comisión, de 26 de julio de 2002, por la que se crea un Grupo de política del espectro radioeléctrico (DO L 198 de 27.7.2002, p. 49).

(23)  Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE (DO L 179 de 29.6.2013, p. 1).

(24)  Recomendación 1999/519/CE del Consejo, de 12 de julio de 1999, relativa a la exposición del público en general a campos electromagnéticos (de 0 Hz a 300 GHz) (DO L 199 de 30.7.1999, p. 59).

(25)  Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, (DO L 91 de 7.4.1999, p. 10).

(26)  Directiva 2013/11/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, relativa a la resolución alternativa de litigios en materia de consumo y por la que se modifica el Reglamento (CE) no 2006/2004 y la Directiva 2009/22/CE (DO L 165 de 18.6.2013, p. 63).

(*2)   Reglamento (UE) no …/… del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, por el que se establecen medidas en relación con el mercado único europeo de las comunicaciones electrónicas y se modifican las Directivas 2002/20/CE, 2002/21/CE y 2002/22/CE, Reglamentos (CE) no 1211/2009 y (UE) no 531/2012 y la Decisión no 243/2012/UE (DO L … , p. …).». [Enm. 181]

(*4)   Número del presente Reglamento.

(*5)   Número del presente Reglamento.

(*6)   Fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*7)   6 meses después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(*9)   Fecha de aplicación del presente Reglamento.

ANEXO I

PARÁMETROS MÍNIMOS PARA LAS OFERTAS DE PRODUCTOS EUROPEOS DE ACCESO VIRTUAL DE BANDA ANCHA

1.

OFERTA 1. Producto de acceso a redes fijas al por mayor que se ofrece a través de redes de nueva generación de la capa 2 («capa de enlace de datos») según el modelo de siete capas de la Organización Internacional de Normalización para los protocolos de comunicaciones, que ofrece funcionalidades equivalentes a la desagregación física, con puntos de transferencia a un nivel más cercano a las dependencias de los clientes que los niveles nacional o regional.

1.1.

Elementos de la red e información relacionada:

a)

una descripción del acceso a la red que se proporcionará, incluyendo características técnicas (que deberán incluir información sobre la configuración de la red cuando sea necesario para hacer uso efectivo del acceso a la red);

b)

las ubicaciones en las que se proporcionará acceso a la red;

c)

las normas técnicas pertinentes para el acceso a la red, incluidas cualesquiera restricciones de uso y otras cuestiones de seguridad;

d)

las especificaciones técnicas de la interfaz en los puntos de transferencia y los puntos de terminación de red (dependencias del cliente);

e)

las especificaciones de los equipos que se utilizarán en la red; y

f)

detalles de las pruebas de interoperabilidad.

1.2.

Funcionalidades de red:

a)

atribución flexible de redes VLAN en función de especificaciones técnicas comunes;

b)

conectividad agnóstica con respecto al servicio, permitiendo el control de las velocidades de tráfico de carga y descarga;

c)

habilitación de la seguridad;

d)

elección flexible de equipos en las dependencias del cliente (siempre que sea técnicamente posible);

e)

acceso remoto a los equipos locales del cliente; y

f)

funcionalidad de multidifusión, cuando haya demanda y dicha funcionalidad sea necesaria para garantizar la replicabilidad técnica de las ofertas al por menor competidoras.

1.3.

Procesos operativos y empresariales:

a)

procesos relacionados con los requisitos de elegibilidad de pedidos y suministros;

b)

información sobre la facturación;

c)

procedimientos para la migración, el traslado y el cese; y

d)

plazos específicos para la reparación y el mantenimiento.

1.4.

Servicios auxiliares y sistemas informáticos:

a)

información y condiciones relativas a la oferta de ubicación conjunta y retorno de señal;

b)

especificaciones para el acceso y uso de sistemas informáticos auxiliares para los sistemas de apoyo operativo, sistemas de información y bases de datos para pedidos anticipados, suministros, pedidos, facturación y solicitudes de mantenimiento y reparación, incluyendo sus restricciones de uso y los procedimientos para acceder a dichos servicios.

2.

OFERTA 2: Producto de acceso a redes fijas al por mayor que se ofrece al nivel de la capa 3 («capa de red») según el modelo de siete capas de la Organización Internacional de Normalización para los protocolos de comunicaciones, a un nivel de secuencia de bits de IP con puntos de transferencia que ofrecen un mayor grado de agregación de los recursos, como por ejemplo a nivel nacional y/o regional.

2.1.

Elementos de la red e información relacionada:

a)

las características del enlace de conexión en los puntos de transferencia (en términos de velocidad, calidad de servicio, etc.);

b)

una descripción de la red de banda ancha que conecta las dependencias del cliente con los puntos de transferencia, en términos de arquitecturas de red de retorno y acceso;

c)

la ubicación del punto o puntos de transferencia; y

d)

las especificaciones técnicas de las interfaces en los puntos de transferencia.

2.2.

Funcionalidades de red:

Capacidad para admitir diferentes niveles de calidad de servicio (por ejemplo, calidad de servicio de nivel 1, 2 y 3) con respecto a lo siguiente:

i)

demora;

ii)

fluctuación de fase;

iii)

pérdida de paquetes; y

iv)

índice de simultaneidad.

2.3.

Procesos operativos y empresariales:

a)

procesos relacionados con los requisitos de elegibilidad de pedidos y suministros;

b)

información sobre la facturación;

c)

procedimientos para la migración, el traslado y el cese; y

d)

plazos específicos para la reparación y el mantenimiento.

2.4.

Servicios auxiliares y sistemas informáticos:

Especificaciones para el acceso y uso de sistemas informáticos auxiliares para los sistemas de apoyo operativo, sistemas de información y bases de datos para pedidos anticipados, suministros, pedidos, facturación y solicitudes de mantenimiento y reparación, así como especificaciones para la utilización de dichos sistemas informáticos auxiliares, incluyendo sus restricciones de uso y los procedimientos para acceder a dichos servicios.

3.

OFERTA 3: Segmentos de terminación de líneas arrendadas al por mayor con interfaz mejorada para el uso exclusivo del demandante de acceso, que proporcionan capacidades simétricas permanentes sin restricciones en cuanto a uso, y con acuerdos de nivel de calidad de servicio, mediante una conexión punto por punto y con interfaces de red de la capa 2 («capa de enlace de datos») según el modelo de siete capas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para los protocolos de comunicaciones.

3.1.

Elementos de la red e información relacionada:

a)

una descripción del acceso a la red que se proporcionará, incluyendo características técnicas (que deberán incluir información sobre la configuración de la red cuando sea necesario para hacer uso efectivo del acceso a la red);

b)

las ubicaciones en las que se proporcionará acceso a la red;

c)

las diferentes velocidades y longitud máxima ofrecidas;

d)

las normas técnicas pertinentes para el acceso a la red, incluidas cualesquiera restricciones de uso y otras cuestiones de seguridad;

e)

detalles de las pruebas de interoperabilidad;

f)

especificaciones de los equipos permitidos en la red;

g)

la interfaz de red a red disponible;

h)

tamaño máximo de trama permitido, en bytes.

3.2.

Funcionalidades de red y de los productos:

a)

acceso dedicado simétrico y sin conflictos de simultaneidad;

b)

conectividad agnóstica con respecto al servicio, permitiendo el control de las velocidades de tráfico y la simetría;

c)

transparencia en relación con el protocolo y atribución flexible de redes VLAN en función de especificaciones técnicas comunes;

d)

parámetros de calidad de servicio (demora, fluctuación de fase, pérdida de paquetes), que permiten un rendimiento crítico para las empresas.

3.3.

Procesos operativos y empresariales:

a)

procesos relacionados con los requisitos de elegibilidad de pedidos y suministros;

b)

procedimientos para la migración, el traslado y el cese;

c)

plazos específicos para la reparación y el mantenimiento;

d)

cambios en los sistemas informáticos (en la medida en que tienen efecto sobre los operadores alternativos); y

e)

tarifas pertinentes, condiciones de pago y procedimientos de facturación.

3.4.

Acuerdos de nivel de servicio:

a)

importe de la indemnización que pagará una parte a otra en caso de incumplimiento de las obligaciones contractuales, incluidos los plazos de suministro y reparación, así como las condiciones de elegibilidad para recibir las indemnizaciones;

b)

definición y limitación de la responsabilidad y las indemnizaciones;

c)

procedimientos en caso de que se propongan alteraciones a la oferta de servicios, por ejemplo, por el lanzamiento de nuevos servicios, cambios en los servicios existentes o modificaciones de los precios;

d)

detalles sobre los derechos pertinentes en materia de propiedad intelectual;

e)

detalles acerca de la duración y la renegociación de los acuerdos.

3.5.

Sistemas informáticos auxiliares:

especificaciones para el acceso y uso de sistemas informáticos auxiliares para los sistemas de apoyo operativo, sistemas de información y bases de datos para pedidos anticipados, suministros, pedidos, facturación y solicitudes de mantenimiento y reparación, incluyendo sus restricciones de uso y los procedimientos para acceder a dichos servicios. [Enm. 232]

ANEXO II

PARÁMETROS MÍNIMOS DE LOS PRODUCTOS EUROPEOS DE CONECTIVIDAD CON CALIDAD DE SERVICIO GARANTIZADA

Elementos de red e información relacionada:

una descripción del producto de conectividad que será suministrado a través de una red fija, incluidas sus características técnicas y el cumplimiento de cualquier norma pertinente.

Funcionalidades de red:

un acuerdo de conectividad que garantice la calidad del servicio de extremo a extremo, sobre la base de parámetros comunes especificados que permitan la prestación de al menos los siguientes tipos de servicios:

llamadas de voz y vídeo;

difusión de contenidos audiovisuales; y

aplicaciones críticas de datos. [Enm. 233]


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/595


P7_TA(2014)0282

Identificación electrónica y servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la identificación electrónica y los servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/30)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0238),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión ha presentado al Parlamento su propuesta (C7-0133/2012),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 18 de septiembre de 2012 (1),

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 28 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y las opiniones de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor, de la Comisión de Asuntos Jurídicos, de la Comisión de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior (A7-0365/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 351 de 15.11.2012, p. 73.


P7_TC1-COD(2012)0146

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la identificación electrónica y los servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 1999/93/CE

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 910/2014.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/596


P7_TA(2014)0283

Auditoría legal de las entidades de interés público ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los requisitos específicos para la auditoría legal de las entidades de interés público (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/31)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0779),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0470/2011),

Vistos el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vistos los dictámenes motivados presentados por el por el Parlamento eslovaco y por el Parlamento sueco, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo no 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, en los que se afirma que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 26 de abril de 2012 (1),

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 18 de diciembre de 2013, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el Informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos y de las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A7-0177/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 191 de 29.6.2012, p. 61.


P7_TC1-COD(2011)0359

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los requisitos específicos para la auditoría legal de las entidades de interés público y por el que se deroga la Decisión 2005/909/CE de la Comisión

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento no 537/2014.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/597


P7_TA(2014)0284

Auditoría legal de las cuentas anuales y de las cuentas consolidadas ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/43/CE relativa a la auditoría legal de las cuentas anuales y de las cuentas consolidadas (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/32)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0778),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 50 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0461/2011),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vistos los dictámenes motivados presentados por el Parlamento sueco, sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, en los que se afirma que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 26 de abril de 2012 (1),

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 18 de diciembre de 2013, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A7-0171/2013),

1.

Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


(1)  DO C 191 de 29.6.2012, p. 61.


P7_TC1-COD(2011)0389

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Directiva 2014/…/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/43/CE relativa a la auditoría legal de las cuentas anuales y de las cuentas consolidadas

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, la Directiva 2014/56/UE.)


30.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 408/598


P7_TA(2014)0285

Reducción o eliminación de derechos de aduana sobre mercancías originarias de Ucrania ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la reducción o la eliminación de derechos de aduana sobre mercancías originarias de Ucrania (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 408/33)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2014)0166),

Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 207, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0103/2014),

Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 27 de marzo de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el artículo 55 de su Reglamento,

Visto el informe de la Comisión de Comercio Internacional (A7-0238/2014),

1.

Aprueba su Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


P7_TC1-COD(2014)0090

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 3 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la reducción o la eliminación de derechos de aduana sobre mercancías originarias de Ucrania

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) no 374/2014.)