INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

30.1.2015

Diario Oficial de la Unión Europea

C 32/9

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 032/02)

— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión	Nombre(s) del medicamento	DCI (denominación común internacional)	Titular(es) de la autorización de comercialización	Estado miembro correspondiente	Fecha de notificación
16.12.2014	Plendil	Véase el anexo I	Véase el anexo I	Véase el anexo I	17.12.2014
11.12.2014	Suanovil 20 Captalin	Véase el anexo II	Véase el anexo II	Véase el anexo II	12.12.2014
22.12.2014	Oxynal-Targin	Véase el anexo III	Véase el anexo III	Véase el anexo III	23.12.2014
5.12.2014	Resflor	Véase el anexo IV	Véase el anexo IV	Véase el anexo IV	9.12.2014
16.12.2014	Polymyxin	Véase el anexo V	Véase el anexo V	Véase el anexo V	17.12.2014
22.12.2014	Docetaxel	Docetaxel and alcohol in their formulation	Sin objeto	Sin objeto	23.12.2014

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I

Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los Estados miembros

Estado miembro UE/EEE	Titular de la autorización de comercialización	Marca de fantasía Nombre	Dosis	Forma farmacéutica	Vía de administración
Austria	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien	Plendil retard	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Austria	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien	Plendil retard	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Bélgica	NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel	Plendil 5 mg Retard	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Bélgica	NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel	Plendil 10 mg Retard	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Bulgaria	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Плендил (Plendil)	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Croacia	AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia	Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Croacia	AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia	Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Chipre	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Chipre	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Chipre	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
República Checa	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom	PLENDIL ER 5 mg	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
República Checa	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom	PLENDIL ER 10 mg	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Dinamarca	AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Dinamarca	AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Dinamarca	AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Estonia	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Estonia	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Estonia	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Finlandia	AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Finlandia	AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Finlandia	AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Francia	AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex	FLODIL	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Alemania	AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany	Modip 2,5 mg	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Alemania	AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany	Modip 5 mg	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Alemania	AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany	Modip 10 mg	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Grecia	AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Grecia	AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Grecia	AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Hungría	AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146	Plendil retard	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Hungría	AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146	Plendil retard	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Islandia	AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Islandia	AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Islandia	AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Irlanda	AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK	Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Irlanda	AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK	Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Irlanda	AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK	Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Italia	AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy	Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Italia	AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy	Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato	10 mg	Comprimidos de liberación prolongada	Vía oral
Italia	AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy	Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Italia	AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy	Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Italia	Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy	Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Italia	Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy	Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Letonia	AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Sweden	Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Letonia	AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Sweden	Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Lituania	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Lituania	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Lituania	AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Luxemburgo	NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel	PLENDIL 5 mg Retard	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Luxemburgo	NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel	PLENDIL 10 mg Retard	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Malta	AstraZeneca AB, S-151 85, Sodertalje, Sweden	Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Holanda	AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands	Plendil 2,5	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Holanda	AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands	Plendil 5	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Holanda	AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands	Plendil 10	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Noruega	AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO Norway	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Noruega	AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO Norway	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Noruega	AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO Norway	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Polonia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Polonia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Portugal	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal	Preslow	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Portugal	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal	Preslow	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Rumania	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Rumania	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Rumania	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
República Eslovaca	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil 2,5 mg	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
República Eslovaca	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil 5 mg	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
República Eslovaca	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil 10 mg	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
España	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain	Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Suecia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Suecia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Suecia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Suecia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Felodipin AstraZeneca	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Suecia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Felodipin AstraZeneca	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Suecia	AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Felodipin AstraZeneca	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Reino Unido	AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK	Plendil	2,5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Reino Unido	AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK	Plendil	5 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral
Reino Unido	AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK	Plendil	10 mg	Comprimido de liberación prolongada	Vía oral

ANEXO II

Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

Estado miembro de la UE/el EEE	Solicitante/titular de la autorización de comercialización	Nombre de producto	DCI	Concentración	Forma farmacéutica	Especies animales
Bélgica	Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Bélgica	Captalin	Spiramycin	1 0 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino
Bulgaria	Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113 Bulgaria	Spirovet 6 00 000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00 000IU/ml solution for injection for cattle and pigs	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Eslovaquia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia	Suanovil 20 injekčný roztok	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Eslovenia	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia	SPIROVET 6 00 000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
España	Merial Laboratorios S.A. Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona España	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Estonia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Estonia	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Francia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Francia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia	Captalin	Spiramycin	1 0 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino
Francia	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Francia	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia	Spiramycine CEVA 6 00 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Grecia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Hungría	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia	Suanovil 20 % injekció	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Hungría	Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5 1107 Budapest Hungría	Spirovet 6 00 000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Irlanda	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia	SPIROVET 6 00 000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Italia	Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia	Captalin	Spiramycin	1 0 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino
Italia	Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia	Spiramin	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Italia	Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB) Italia	Spiravet 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Letonia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Lituania	Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne Francia	SPIROVET 6 00 000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Portugal	Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Portugal	Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9oA Miraflores 1495-131 Algés Portugal	SPIROVET 6 00 000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Reino Unido	Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9FB Reino Unido	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
República Checa	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francia	SUANOVIL 20 injekční roztok	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
República Checa	Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne Francia	SPIROVET 6 00 000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Rumanía	Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino
Rumanía	Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solución inyectable	Bovino Porcino

ANEXO III

Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los Estados miembros

Estado miembro (en EEE)	Titular de la autorización de comercialización	INN (DCI)	Nombre del producto	Dosis	Forma farmacéutica	Vía de administración
Austria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Austria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Austria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Austria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bulgaria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bulgaria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bulgaria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Bulgaria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)	Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)	Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)	Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)	Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Estonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Estonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Estonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Estonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Finlandia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Finlandia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Finlandia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Finlandia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Francia	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris 75015 France	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Francia	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Francia	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Francia	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Alemania	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Oxynal	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Alemania	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg 65549 Germany	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Oxynal	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Alemania	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg 65549 Germany	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Alemania	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Alemania	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Alemania	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Hungría	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Hungría	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Hungría	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Hungría	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Islandia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Islandia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Islandia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Islandia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Italia	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Italia	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Italia	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Italia	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Letonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Letonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Letonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Letonia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Polonia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Polonia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Polonia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Polonia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Rumania	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Rumania	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Rumania	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Rumania	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Eslovenia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Eslovenia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Eslovenia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Eslovenia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
España	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid 28042 Spain	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
España	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid 28042 Spain	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
España	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid 28042 Spain	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
España	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa, 11 Madrid 28042 Spain	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targin	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Suecia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Suecia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Suecia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Suecia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targiniq	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Países Bajos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Países Bajos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Países Bajos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Países Bajos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	10 mg/5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	20 mg/10 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	5 mg/2,5 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato	Targinact	40 mg/20 mg	comprimidos de liberación prolongada	oral

ANEXO IV

Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros

Estado miembro UE/EEE	Titular de la autorización de comercialización	Nombre	DCI	Forma farmacéutica	Concentración	Especies de destino	Vía de administración
Austria	Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Bélgica	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Bulgaria	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Chipre	Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
República Checa	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor injekční roztok pro skot	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Dinamarca	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Estonia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Finlandia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Francia	Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144 49071 Beaucouzé Francia	RESFLOR SOLUTION INJECTABLE	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Alemania	Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Alemania	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Grecia	Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Hungría	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Irlanda	Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd. Dublin 24 Irlanda	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Italia	Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144 49071 Beaucouzé Francia	RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Letonia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Lituania	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Luxemburgo	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Países Bajos	Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Noruega	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Polonia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Portugal	MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Rumanía	Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov Rumanía	RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Eslovaquia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Eslovenia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos	Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
España	Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín no 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca España	RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea
Reino Unido	Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solución inyectable	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovino	Subcutánea

ANEXO V

Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

Estado miembro (en EEE)	Titular de la autorización de comercialización	Nombre	Dosis	Forma farmacéutica	Vía de administración
Austria	Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands	Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel	1 0 00 000 UI	Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.	vía intramuscular, vía intravenosa, vía inhalatoria
Austria	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Austria	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Austria	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Austria	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Austria	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	2 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Bélgica	Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom	Colistineb 1 0 00 000 IE	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Bélgica	Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom	Colistineb 2 0 00 000 IE	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Bulgaria	Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736 Luxembourg	Colistin Alvogen	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Bulgaria	Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736 Luxembourg	Colistin Alvogen	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Croacia	Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb 10020 Croatia	Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable.	vía intravenosa
República Checa	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin injekce 1 0 00 000 IU	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Dinamarca	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Dinamarca	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Dinamarca	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimethatnatrium «Xellia»	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Francia	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris France	COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur	1 0 00 000 UI	Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Francia	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris France	COLIMYCINE 1 0 00 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable	1 0 00 000 UI	Polvo y disolvente para solución inyectable.	vía intravenosa
Francia	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Alemania	Forest Laboratories Nederland B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands	Colistin CF	1 0 00 000 UI	Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Alemania	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany	Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Alemania	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany	Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Alemania	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester PO19 8EZ United Kingdom	Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Alemania	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester PO19 8EZ United Kingdom	Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Grecia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable.	vía intramuscular
Grecia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	1 0 00 000 UI	Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Grecia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Grecia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	2 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Grecia	ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece	TADIM	1 0 00 000 UI	Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Hungria	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	COLOMYCIN	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Hungria	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	COLOMYCIN	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Islandia	Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Luxembourg	Colistimethate Alvogen	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Islandia	Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Luxembourg	Colistimethate Alvogen	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Irlanda	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 1 million International Units. Powder for solution for injection, infusion or inhalation	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Irlanda	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 2 million International Units. Powder for solution for injection, infusion or inhalation	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Irlanda	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Italy	UCB Pharma S.p.A.Via Gadames 5720151 — Milano (MI) Italy	COLIMICINA	1 0 00 000 UI	Polvo y disolvente para solución inyectable.	vía intramuscular
Italia	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	COLFINAIR	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Italia	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	COLFINAIR	2 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Italia	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	PROMIXIN	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Luxemburgo	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Tadim	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Malta	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Noruega	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimethate Xellia	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Noruega	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía nasal
Noruega	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Polonia	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A. 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland	Colistin TZF	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación.	vía intramuscular, vía intravenosa, vía inhalatoria
Polonia	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Portugal	Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal	Colistina Generis	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Portugal	Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal	Colixin	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Portugal	Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal	Colixin	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Portugal	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Rumania	S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România	COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1 0 00 000 UI,	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Rumania	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
República Eslovaca	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24 851 01 Bratislava Slovak Republic	Colimycine	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable.	vía intravenosa, vía intramuscular
República Eslovaca	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para inhalación.	vía intravenosa, vía inhalatoria
República Eslovaca	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para inhalación.	vía intravenosa, vía inhalatoria
España	GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 — Portal 2, 1o-Oficina F 28230 Las Rozas (Madrid) Spain	Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
España	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
España	Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal	Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable. Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Suecia	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester West Sussex PO19 8EZ United Kingdom	Tadim	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Suecia	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester West Sussex PO19 8EZ United Kingdom	Tadim	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para perfusión.	vía intravenosa
Suecia	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistin Xellia	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Paises Bajos	Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands	Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00 000 IE	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Reino Unido	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation	2 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable.	vía intravenosa
Reino Unido	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo para solución para inhalación.	vía intramuscular, vía intravenosa, vía inhalatoria
Reino Unido	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable y para perfusión.	vía intravenosa
Reino Unido	Beacon Pharmaceuticals Limited, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG United Kingdom	Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable.	vía intravenosa, vía inhalatoria
Reino Unido	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Reino Unido	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion	1 0 00 000 UI	Polvo para solución inyectable.	vía intramuscular, vía intravenosa
Reino Unido	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions	1 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria
Reino Unido	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions	2 0 00 000 UI	Polvo para solución para inhalación por nebulizador.	vía inhalatoria

		ISSN 1977-0928
Diario Oficial de la Unión Europea		C 32

Edición en lengua española	Comunicaciones e informaciones	58° año 30 de enero de 2015

Número de información	Sumario	Página
	IV Información
	INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
	Comisión Europea
2015/C 032/01	Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)	1
2015/C 032/02	Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2014 al 31 de diciembre de 2014(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)	9

Fecha de la decisión	Nombre del medicamento	DCI (denominación común internacional)	Titular de la autorización de comercialización	No de entrada en el registro comunitario	Forma farmacéutica	ATC (código anatómico terapéutico químico)	Fecha de notificación
5.12.2014	Paliperidone Janssen	Paliperidón	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/14/971	Suspensión inyectable de liberación prolongada	N05AX13	9.12.2014
8.12.2014	Duloxetina Lilly	duloxetina	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/14/972	Cápsulas duras, gastrorresistentes	N06AX21	10.12.2014
8.12.2014	Moventig	naloxegol	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/14/962	Comprimido recubierto con película	A06AH03	10.12.2014
16.12.2014	DUAVIVE	estrógenos conjugados/bazedoxifeno	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/14/960	Comprimido de liberación modificada	G03CX	18.12.2014
16.12.2014	Lynparza	Olaparib	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/14/959	Cápsula dura	L01	18.12.2014
19.12.2014	Cyramza	ramucirumab	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/14/957	Concentrado para solución para perfusión	L01XC	23.12.2014
19.12.2014	Rixubis	nonacog gamma	Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich	EU/1/14/970	Polvo y disolvente para solución inyectable	B02BD04	23.12.2014
22.12.2014	Scenesse	afamelanotida	Clinuvel UK Limited c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom	EU/1/14/969	Implante	D02BB02	29.12.2014

Fecha de la decisión	Nombre del medicamento	Titular de la autorización de comercialización	No de entrada en el registro comunitario	Fecha de notificación
1.12.2014	Ácido ibandrónico Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/10/642	3.12.2014
1.12.2014	Desloratadina Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/11/732	3.12.2014
1.12.2014	Irbesartan Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/576	3.12.2014
1.12.2014	Optimark	Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland	EU/1/07/398	3.12.2014
4.12.2014	Menveo	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/10/614	9.12.2014
4.12.2014	Ratiograstim	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/08/444	8.12.2014
4.12.2014	Tevagrastim	Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/08/445	8.12.2014
5.12.2014	Cystagon	Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France	EU/1/97/039	9.12.2014
5.12.2014	Erbitux	Merck KGaA 64271 Darmstadt, Deutschland	EU/1/04/281	9.12.2014
5.12.2014	Vectibix	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/07/423	9.12.2014
11.12.2014	Bronchitol	Pharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom	EU/1/12/760	15.12.2014
11.12.2014	Efavirenz Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/742	15.12.2014
11.12.2014	Eviplera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/11/737	15.12.2014
11.12.2014	Levetiracetam ratiopharm	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/11/702	15.12.2014
11.12.2014	Removab	Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland	EU/1/09/512	15.12.2014
15.12.2014	Lantus	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/00/134	18.12.2014
15.12.2014	Lemtrada	Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom	EU/1/13/869	17.12.2014
15.12.2014	Levetiracetam Actavis Group	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland	EU/1/11/738	18.12.2014
15.12.2014	Mircera	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/07/400	18.12.2014
15.12.2014	Naglazyme	BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom	EU/1/05/324	17.12.2014
15.12.2014	Optisulin	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/00/133	18.12.2014
15.12.2014	Revestive	NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland	EU/1/12/787	17.12.2014
15.12.2014	Somatropin Biopartners	BioPartners GmbH Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland	EU/1/13/849	17.12.2014
15.12.2014	Tasigna	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/422	18.12.2014
15.12.2014	Xeloda	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/00/163	18.12.2014
16.12.2014	Afinitor	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/09/538	18.12.2014
16.12.2014	Brintellix	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark	EU/1/13/891	18.12.2014
16.12.2014	Cimzia	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/09/544	17.12.2014
16.12.2014	Cloruro de metiltioninio Proveblue	Provepharm S.A.S. 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France	EU/1/11/682	18.12.2014
16.12.2014	Fasturtec	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/00/170	18.12.2014
16.12.2014	Hizentra	CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/11/687	18.12.2014
16.12.2014	HyQvia	Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich	EU/1/13/840	18.12.2014
16.12.2014	Incivo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/720	18.12.2014
16.12.2014	Lamivudine Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/566	18.12.2014
16.12.2014	Levetiracetam Actavis	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland	EU/1/11/713	18.12.2014
16.12.2014	NULOJIX	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/694	18.12.2014
16.12.2014	Orphacol	Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/13/870	18.12.2014
16.12.2014	Paglitaz	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/11/721	18.12.2014
16.12.2014	Pioglitazona Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/12/757	18.12.2014
16.12.2014	Pioglitazona Teva Pharma	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/12/758	18.12.2014
16.12.2014	Remsima	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország	EU/1/13/853	18.12.2014
16.12.2014	Ristaben	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/10/621	19.12.2014
16.12.2014	Ristfor	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/10/620	17.12.2014
16.12.2014	Stivarga	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/13/858	18.12.2014
16.12.2014	Ultibro Breezhaler	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/13/862	18.12.2014
16.12.2014	Ulunar Breezhaler	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/14/917	19.12.2014
16.12.2014	Votubia	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/11/710	18.12.2014
16.12.2014	Xoterna Breezhaler	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/13/863	18.12.2014
16.12.2014	Zelboraf	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/12/751	19.12.2014
19.12.2014	Ácido Zoledrónico Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/771	24.12.2014
19.12.2014	Ácido Zoledronico Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/772	24.12.2014
19.12.2014	CellCept	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/96/005	23.12.2014
19.12.2014	InductOs	Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland	EU/1/02/226	23.12.2014
19.12.2014	Puregon	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/96/008	23.12.2014
19.12.2014	Rilutek	Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France	EU/1/96/010	23.12.2014
19.12.2014	Stayveer	Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland	EU/1/13/832	5.1.2015
19.12.2014	Telmisartan Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/610	24.12.2014
19.12.2014	Travatan	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/01/199	23.12.2014
19.12.2014	Victoza	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/09/529	23.12.2014

Fecha de la decisión	Nombre del medicamento	Titular de la autorización de comercialización	No de entrada en el registro comunitario	Fecha de notificación
4.12.2014	Gripovac 3	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/09/102	8.12.2014
4.12.2014	Porcilis AR-T DF	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/00/026	8.12.2014
4.12.2014	Respiporc Flu3	IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland	EU/2/09/103	8.12.2014
11.12.2014	Comfortis	Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom	EU/2/10/115	15.12.2014
11.12.2014	Trifexis	Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom	EU/2/13/155	15.12.2014
16.12.2014	Pexion	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/2/12/147	18.12.2014