ISSN 1977-0928
doi:10.3000/19770928.C_2013.121.spa
Diario Oficial
de la Unión Europea
C 121
Edición en lengua española
Comunicaciones e informaciones
56o año
26 de abril de 2013
|
ISSN 1977-0928 doi:10.3000/19770928.C_2013.121.spa |
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|
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 121 |
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Edición en lengua española |
Comunicaciones e informaciones |
56o año |
|
Número de información |
Sumario |
Página |
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|
IV Información |
|
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|
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
|
|
|
Comisión Europea |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
ES |
|
IV Información
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
Comisión Europea
|
26.4.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 121/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ]
2013/C 121/01
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 121/2 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ]
2013/C 121/02
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Concentrado para solución para perfusión |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hidroclorotiazida |
|
EU/1/13/817 |
Comprimido |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmina |
|
EU/1/13/819 |
Concentrado para solución inyectable |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
Telmisartán/Hidroclorotiazida |
|
EU/1/13/821 |
Comprimido |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida) |
|
EU/1/12/812 |
Suspensión inyectable |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Comprimido recubierto con película |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 121/8 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013
(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 121/03
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Véase el anexo |
Véase el anexo |
19.3.2013 |
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Artiss y denominaciones asociadas; Tisseel y denominaciones asociadas; Tissucol y denominaciones asociadas
|
Estado miembro (en el Espacio Económico Europeo) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre de fantasía Nombre |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bélgica |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bélgica |
|
Tissucol Duo 500 |
Jeringa TISSUCOL-APROTININA: Proteína total 100-130 mg/ml; Proteína coagulable 75-115 mg/ml, Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml y plasmafibronectina 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO: Proteína 50 mg/ml; Trombina 500 UI/ml; Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bélgica |
|
Tissucol Kit |
FRASCO 1: Proteína total 100-130 mg/ml, Proteína coagulable 75-115 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; FRASCO 2: Aprotinina bovina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); FRASCO 3: Trombina humana 500 UI/ml; Proteína 50 mg/ml; FRASCO 4: Trombina humana 4 UI/ml; Proteína 50 mg/ml; FRASCO 5: Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bélgica |
|
Tissucol S/D |
Fibrinógeno humano (Proteína coagulable): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bélgica |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinógeno humano (Proteína coagulable): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bulgaria |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Fibrinógeno humano 91 mg/ml Aprotinina 3 000 UIK/ml Trombina humana 4 UI/ml Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bulgaria |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrinógeno humano 91 mg/ml Aprotinina 3 000 UIK/ml Trombina humana 4 UI/ml Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Bulgaria |
|
Tisseel solutions for sealant |
Fibrinógeno humano 72-110 mg/ml Aprotinina 3 000 UIK/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
República Checa |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
República Checa |
|
Tisseel |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
República Checa |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Dinamarca |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso intralesional |
||||||
|
Dinamarca |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinógeno 90 mg/ml Fibronectina 6 mg/ml Aprotinina 3 000 UIK/ml Factor XIII de la coagulación 30 UI/ml Plasminógeno 80 μg/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio dihidrato 40 μg/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso intralesional |
||||||
|
Dinamarca |
|
Tisseel |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso intralesional |
||||||
|
Finlandia |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Tópica |
||||||
|
Finlandia |
|
Tisseel |
Fibrinógeno 72-110 mg/ml Factor XIII de la coagulación humano 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Tópica |
||||||
|
Finlandia |
|
Tisseel duo quick |
Proteína plasmática humana 100-130 mg/ml: Fibrinógeno 90 mg/ml Plasmafibronectina 5,5 mg/ml Factor XIII de la coagulación humano 30 UI/ml Aprotinina 1,67 Ph.Eur.U./ml Factor XIII de la coagulación 30 UI/ml Plasminógeno 80 μg/ml Trombina humana 500 UI/ml Proteína plasmática humana 50 mg/ml Cloruro de calcio dihidrato 40 μg/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Tópica |
||||||
|
Francia |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinógeno 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Francia |
|
TISSUCOL KIT |
Componente 1: Fibrinógeno humano 90,00 mg /ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectina: 5,50 mg/ml Plasminógeno: 0,08 mg/ml Aprotinina 3 000,0 UIK***/ml Componente 2: Trombina 500 UI/ml |
Polvo, solución y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Alemania |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Alemania |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1 ml/2 ml Immuno |
Componente 1 Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 10-50 UI/ml Plasmafibronectina: 2-9 mg/ml Aprotinina (bovina): 3 000 UIK/ml Componente 2 Trombina (humana) 500 UI/ml Cloruro de calcio: 5,88 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Alemania |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Componente 1: Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Plasmafibronectina: 2-9 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 10-50 UI/ml Solución de aprotinina: 3 000 UIK/ml Componente 2: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 5,88 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Grecia |
|
ARTISS |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Grecia |
|
TISSEEL |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Grecia |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Hungría |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Hungría |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Componente 1: Proteína total 100-130 mg; Proteína coagulable: 75-115 mg, compuesta de Fibrinógeno 70-110 mg; Plasmafibronectina 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI; Plasminógeno 0,04-0,12 mg; Aprotinina 3 000 UIK; Componente 2: Trombina 500 UI o trombina 4 UI; Cloruro de calcio dihidrato 5,88 mg |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Hungría |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Componente 1: Proteína total 200-260 mg; Proteína coagulable: 150-230 mg, compuesta de Fibrinógeno 140-220 mg; Plasmafibronectina 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI; Plasminógeno 0,08-0,24 mg; Aprotinina 6 000 UIK; Componente 2: Trombina 1 000 UI o trombina 8 UI; Cloruro de calcio dihidrato 11,76 mg |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Hungría |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Componente 1: Proteína total 500-650 mg; Proteína coagulable: 375-575 mg, compuesta de Fibrinógeno 350-550 mg; Plasmafibronectina 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI; Plasminógeno 0,2-0,6 mg; Aprotinina 15 000 UIK; Componente 2: Trombina 2 500 UI o trombina 20 UI; Cloruro de calcio dihidrato 29,4 mg |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Islandia |
|
Artiss |
Fibrinógeno humano 91 mg/ml Aprotinina 3 000 UIK/ml (bovina) Trombina humana 4 UI^3/ml Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Islandia |
|
TISSEEL |
Fibrinógeno humano 91 mg/ml Factor XIII humano 10 UI/ml Aprotinina bovina 3 000 UIK/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Islandia |
|
Tisseel Duo Quick |
Tisseel solución por ml - Fibrinógeno 90 mg Fibronectina 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinina (bovina) 3 000 UIK Plasminógeno 80 microgramos Solución de trombina por ml Trombina humana 500 UI Cloruro de calcio 40 μmol |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Irlanda |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina humana: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Irlanda |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Irlanda |
|
TISSEEL Lyo |
Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Italia |
|
ARTISS |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Italia |
|
TISSEEL |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinógeno humano (proteína coagulable) 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina 3 000 UIK/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Plasmafibronectina (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminógeno: 0,04-0,12 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso cutáneo |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinógeno: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml en 45-55 mg proteína total Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso cutáneo |
||||||
|
Noruega |
|
Artiss |
Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 UIK2/ml Trombina humana: 4 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Noruega |
|
Tisseel |
Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 UIK2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Noruega |
|
Tisseel |
Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 UIK2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Polonia |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Polonia |
|
Tisseel |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Polonia |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Portugal |
|
Artiss |
Fibrinógeno humano: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK2/ml Trombina humana: 4 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseel |
Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Factor XIII: ≤ 10 UI Aprotinina: 3 000 UIK2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseellyo |
Fibrinógeno humano (72-110 mg/ml) Factor XIII (≤10 UI) Aprotinina (3 000 UIK2/ml) Trombina humana (500 UI3/ml) Cloruro de calcio (40 μmol/ml) |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
España |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular ultracongeladas |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
España |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Jeringa TISSUCOL-APROTININA: Proteína total 100-130 mg/ml; Proteína coagulable 75-115 mg/ml, Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml y plasmafibronectina 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO: Proteína 50 mg/ml, Trombina 500 UI/ml; Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
España |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Jeringa TISSUCOL-APROTININA: Proteína total 100-130 mg/ml; Proteína coagulable 75-115 mg/ml, Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml y plasmafibronectina 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinina 3 000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO: Proteína 50 mg/ml; Trombina 500 UI/ml; Cloruro de calcio 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Suecia |
|
Artiss |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Suecia |
|
Tisseel |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml Factor XIII: 10 UI/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Suecia |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminógeno: 0,08 mg/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Países Bajos |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Países Bajos |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina (sintética): 3 000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml Factor XIII: ≤ 10 UI/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Países Bajos |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml Factor XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3 000 UIK/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Países Bajos |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml Factor XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3 000 UIK/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Reino Unido |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrinógeno humano: 110 mg/ml Aprotinina: 3 750 UIK/ml Trombina humana: 5 UI/ml Cloruro de calcio: 44 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Reino Unido |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinógeno: 75 mg/ml Trombina humana: 500 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Polvo para adhesivo tisular y solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||||
|
Reino Unido |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinógeno humano: 110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml |
Solución para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
Beriplast y denominaciones asociadas
|
Estado miembro (en el Espacio Económico Europeo) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre de fantasía Nombre |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||
|
Austria |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Francia |
|
BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Alemania |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml |
Combi-Set 1: Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Grecia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Grecia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Grecia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Hungría |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Hungría |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Italia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Países Bajos |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Aprotinina (bovina): 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Eslovaquia |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrinógeno humano: 90 mg Factor XIII de la coagulación: 60 UI Aprotinina: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Cloruro de calcio: 5,9 mg |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Eslovenia |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinógeno humano: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 e/ml Aprotinina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
Eslovenia |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinógeno humano: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 e/ml Aprotinina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
España |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
España |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |
||||
|
España |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml |
Polvo y disolvente para adhesivo tisular |
Uso epilesional |