6.1.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

L 3/5

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/6 DE LA COMISIÓN

de 5 de enero de 2016

por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (1), y, en particular, su artículo 53, apartado 1, letra b), inciso ii),

Considerando lo siguiente:

(1)

En el artículo 53 del Reglamento (CE) no 178/2002 se contempla la posibilidad de que la Unión adopte medidas de emergencia apropiadas en relación con alimentos y piensos importados de un tercer país para proteger la salud pública o animal o el medio ambiente, cuando el riesgo no pueda controlarse de manera satisfactoria mediante medidas adoptadas individualmente por los Estados miembros.

(2)

A raíz del accidente ocurrido en la central nuclear de Fukushima el 11 de marzo de 2011, la Comisión fue informada de que los niveles de radionúclidos en algunos productos alimenticios originarios de Japón superaban los umbrales de intervención aplicables en ese país. Dado que esta contaminación puede suponer una amenaza para la salud pública y la salud animal en la Unión, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) no 297/2011 de la Comisión (2). Dicho Reglamento fue sustituido por el Reglamento de Ejecución (UE) no 961/2011 (3), a su vez remplazado posteriormente por el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 (4). Este último fue sustituido por el Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012 (5), a su vez remplazado posteriormente por el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014 (6).

(3)

Dado que el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014 establece que las medidas previstas en el mismo se revisarán a más tardar el 31 de marzo de 2015, y a fin de tener en cuenta la evolución de la situación y los datos sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos en 2014, procede derogar el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014 y adoptar un nuevo Reglamento.

(4)

Se han revisado las medidas vigentes teniendo en cuenta los más de 81 000 datos sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos distintos de la carne de vacuno y los más de 237 000 datos sobre la presencia de radiactividad en la carne de vacuno que las autoridades japonesas proporcionaron en relación con el cuarto período vegetativo después del accidente.

(5)	Las bebidas alcohólicas clasificadas en los códigos NC 2203 a 2208 ya no están explícitamente excluidas del ámbito de aplicación, ya que los requisitos en materia de muestreo, análisis y declaración se aplican a una lista concreta de piensos y alimentos.

(6)	Los datos presentados por las autoridades japonesas demuestran que ya no es necesario exigir el muestreo y el análisis de los piensos y alimentos originarios de las prefecturas de Aomori y Saitama con respecto a la presencia de radiactividad antes de su exportación a la Unión.

(7)

En el caso de los piensos y los alimentos originarios de la prefectura de Fukushima, el criterio de ausencia de incumplimiento hallado por las autoridades japonesas durante dos años consecutivos (2013 y 2014) se ha utilizado para la revisión actual a fin de suprimir el requisito de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión para dichos piensos y alimentos. Para los demás piensos y alimentos originarios de dicha prefectura, es conveniente mantener la obligación de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión.

(8)	A fin de facilitar la aplicación del presente Reglamento, es oportuno presentar las disposiciones del presente Reglamento de forma que estén agrupadas las prefecturas de las que proceden los piensos y alimentos que deben someterse a muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión.

(9)

Por lo que se refiere a las prefecturas de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Iwate y Chiba, se requiere actualmente un muestreo y un análisis antes de la exportación a la Unión de hongos, productos de la pesca, arroz, soja, alforfón y determinadas plantas silvestres comestibles, así como de sus productos transformados y derivados. Los mismos requisitos se aplican a los productos alimenticios compuestos que contengan más de un 50 % de dichos productos. Los datos relativos a la presencia para el cuarto período vegetativo indican que conviene suprimir el requisito de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión para varios de dichos piensos y productos alimenticios.

(10)

Por lo que se refiere a las prefecturas de Akita, Yamagata y Nagano, se requiere actualmente un muestreo y un análisis antes de la exportación a la Unión de hongos y determinadas plantas silvestres comestibles, así como de sus productos transformados y derivados. Los datos relativos a la presencia para el cuarto período vegetativo demuestran que conviene suprimir el requisito de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión para una de las plantas silvestres comestibles. Por otra parte, al haberse detectado la no conformidad de una planta silvestre comestible, procede exigir el muestreo y el análisis de dicha plantas originarias de dichas prefecturas.

(11)

Los datos de presencia del cuarto período vegetativo prueban que procede mantener la obligación de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión para los hongos originarios de las prefecturas de Shizuoka, Yamanashi y Niigata. Al haberse detectado la no conformidad de una planta silvestre comestible, procede exigir el muestreo y el análisis de dichas plantas originarias de las prefecturas antes mencionadas.

(12)

Los controles realizados en el momento de la importación muestran que las autoridades japonesas aplican correctamente las condiciones particulares previstas por el Derecho de la Unión y no se ha constatado ningún incumplimiento en los controles a la importación desde hace más de tres años. Por consiguiente, procede mantener la baja frecuencia de los controles a la importación y dejar de exigir que los Estados miembros informen a la Comisión cada tres meses de todos los resultados analíticos a través del sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF).

(13)

Las medidas transitorias previstas en la legislación japonesa, que figuran en el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014, ya no son pertinentes para los piensos y alimentos importados actualmente de Japón, por lo que ya no ha de hacerse referencia a las mismas en el presente Reglamento.

(14)

Conviene prever la revisión de las disposiciones del presente Reglamento cuando se disponga de los resultados del muestreo y del análisis sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos de la quinta campaña de cultivo (2015) después del accidente, es decir, el 30 de junio de 2016, a más tardar. Los criterios de la revisión se determinarán en el momento de esta.

(15)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a los alimentos y piensos, en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (Euratom) no 3954/87 del Consejo (7) (en adelante, «los productos»), originarios o procedentes de Japón, con exclusión de:

a)	los productos que hayan sido recolectados o transformados antes del 11 de marzo de 2011;

b)	los envíos personales de piensos y alimentos de origen animal correspondientes al ámbito de aplicación del artículo 2 del Reglamento (CE) no 206/2009 de la Comisión (8);

c)	los envíos personales de piensos y alimentos que no sean de origen animal, que no sean comerciales y que estén destinados a una persona particular únicamente para su consumo y uso personal. En caso de duda, la carga de la prueba recae en el destinatario del envío.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por «envío»:

—

en el caso de los productos para los que se requiere un muestreo y un análisis a tenor del artículo 5, una cantidad de cualquiera de los piensos o alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, de la misma clase o descripción, objeto de los mismos documentos, transportada por los mismos medios de transporte y procedente de la misma prefectura de Japón,

—

en el caso de los demás productos pertenecientes al ámbito de aplicación del presente Reglamento, una cantidad de cualquiera de los piensos o alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, objeto de los mismos documentos, transportada por los mismos medios de transporte y procedente de una o varias prefecturas de Japón, dentro de los límites fijados en la declaración a que se refiere el artículo 5.

Artículo 3

Importación en la Unión

Los productos solo podrán importarse en la Unión si cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 4

Tolerancias máximas de cesio-134 y cesio-137

Los productos se ajustarán a la tolerancia máxima para la suma de cesio-134 y cesio-137 que se establece en el anexo I.

Artículo 5

Declaración para determinados productos

1. Cada envío de hongos, pescado y productos de la pesca (con la excepción de las vieiras), arroz, soja, caquis (persimonios) japoneses, petasites gigantes (fuki) o japoneses, Aralia spp., brotes de bambú, helechos, helechos reales japoneses, helechos avestruz y koshiaburas o de un producto derivado de los mismos o de un pienso compuesto o alimento que contenga más de un 50 % de estos productos, originario o procedente de Japón, irá acompañado de una declaración válida, redactada y firmada de conformidad con el artículo 6.

2. La declaración a que se refiere el apartado 1 deberá certificar que los productos cumplen la legislación vigente en Japón.

3. La declaración a la que se refiere el apartado 1 deberá certificar, además, lo siguiente:

a)	que el producto ha sido cosechado o transformado antes del 11 de marzo de 2011, o bien

b)	que el producto no es originario ni procede de ninguna de las prefecturas enumeradas en el anexo II (9), para las que la toma de muestras y análisis de este producto es obligatoria, o bien

c)	que el producto procede de una de las prefecturas enumeradas en el anexo II, para las que la toma de muestras y el análisis de este producto es obligatorio, pero que no es originario de ninguna de ellas y que no ha estado expuesto a la radiactividad durante el tránsito, o bien

d)	que el producto es originario de una de las prefecturas enumeradas en el anexo II, para las que el muestreo y el análisis de este producto es obligatorio, y que va acompañado de un informe de análisis que contiene los resultados del muestreo y del análisis, o bien

e)	si se desconoce el origen del producto o de sus ingredientes presentes en más del 50 %, que el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y del análisis.

4. El pescado y los productos de la pesca capturados o criados en las aguas costeras de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Chiba o Iwate deberán ir acompañados de la declaración a que se refiere el apartado 1 y de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y del análisis, con independencia del lugar en el que se desembarquen.

Artículo 6

Redacción y firma de la declaración

1. La declaración a que se refiere el artículo 5 se redactará conforme al modelo que se establece en el anexo III.

2. En relación con los productos a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras a), b) y c), la declaración irá firmada por un representante autorizado de la autoridad competente japonesa o por un representante autorizado de una instancia autorizada por la autoridad competente japonesa, bajo la autoridad y supervisión de la autoridad competente japonesa.

3. En relación con los productos a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras d) y e), y el artículo 5, apartado 4, la declaración irá firmada por un representante autorizado de la autoridad competente japonesa e irá acompañada de un informe analítico que contenga los resultados del muestreo y del análisis.

Artículo 7

Identificación

Cada envío de productos contemplados en el artículo 5, apartado 1, estará identificado mediante un código que se indicará en la declaración a que se refiere el artículo 5, en el informe de análisis previsto en el artículo 6, apartado 3, en el documento común de entrada o en el documento veterinario común de entrada, mencionados en el artículo 9, apartado 2, y en el certificado sanitario que acompañen al envío.

Artículo 8

Puestos de inspección fronterizos y punto de entrada designado

1. Los envíos de los productos mencionados en el artículo 5, apartado 1, se introducirán en la Unión a través de un punto de entrada designado conforme a la definición del artículo 3, letra b), del Reglamento (CE) no 669/2009 de la Comisión (10) (el «punto de entrada designado»).

2. El apartado 1 no se aplicará a los envíos de los productos mencionados en el artículo 5, apartado 1, correspondientes al ámbito de aplicación de la Directiva 97/78/CE del Consejo (11). Estos envíos se introducirán en la Unión a través de un puesto de inspección fronterizo, en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), de dicha Directiva.

Artículo 9

Notificación previa

1. Los explotadores de empresas alimentarias y de piensos o sus representantes notificarán con antelación la llegada de cada envío de los productos a que se refiere el artículo 5, apartado 1.

2. A efectos de la notificación previa, los explotadores de empresas alimentarias y de piensos o sus representantes deberán cumplimentar:

En el caso de los productos de origen no animal: la parte I del documento común de entrada (DCE) mencionado en el artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) no 669/2009, teniendo en cuenta las orientaciones sobre el DCE establecidas en el anexo II de dicho Reglamento; a efectos del presente Reglamento, la casilla I.13 del DCE puede contener más de un código de producto.

b)	En el caso del pescado y los productos de la pesca: el documento veterinario común de entrada (DVCE) establecido en el anexo III del Reglamento (CE) no 136/2004 (12).

Los documentos respectivos se enviarán a la autoridad competente del punto de entrada designado o puesto de inspección fronterizo al menos dos días laborables antes de la llegada física del envío.

Artículo 10

Controles oficiales

1. Las autoridades competentes del puesto de inspección fronterizo o del punto de entrada designado efectuarán los siguientes controles de los productos a que se refiere el artículo 5, apartado 1:

a)	controles documentales de todos los envíos;

b)	controles de identidad aleatorios y controles físicos aleatorios, incluidos análisis de laboratorio para detectar la presencia de cesio-134 y cesio-137. El resultado analítico tiene que estar disponible en un plazo máximo de cinco días laborables.

2. En caso de que los resultados de los análisis de laboratorio muestren que las garantías proporcionadas en la declaración contemplada en el artículo 5 son falsas, se considerará que la declaración no es válida y que el envío de piensos o alimentos no cumple lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 11

Costes

Los explotadores de las empresas alimentarias y de piensos asumirán todos los costes resultantes de los controles oficiales establecidos en el artículo 10 y de cualquier medida adoptada en caso de no conformidad.

Artículo 12

Despacho a libre práctica

1. El despacho a libre práctica de cada envío de los productos mencionados en el artículo 5, apartado 1, estará sujeto a que el explotador de empresa alimentaria o de piensos, o su representante, presente (física o electrónicamente) a las autoridades aduaneras un DCE debidamente cumplimentado por la autoridad competente una vez que todos los controles oficiales se hayan llevado a cabo. Las autoridades aduaneras despacharán a libre práctica los envíos únicamente si en la casilla II.14 del DCE figura la decisión favorable de la autoridad competente y está firmada la casilla II.21 de dicho documento.

2. El apartado 1 no se aplicará a los envíos de los productos mencionados en el artículo 5, apartado 1, correspondientes al ámbito de aplicación de la Directiva 97/78/CE del Consejo. El despacho a libre práctica de dichos envíos estará sujeta al Reglamento (CE) no 136/2004.

Artículo 13

Productos no conformes

Los productos que no se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento no se comercializarán. Tales productos serán destruidos de manera segura o devueltos a Japón.

Artículo 14

Revisión

El presente Reglamento se revisará antes del 30 de junio de 2016.

Artículo 15

Derogación

Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014.

Artículo 16

Disposición transitoria

No obstante lo dispuesto en el artículo 3, los productos solo podrán ser importados en la Unión si:

a)	cumplen el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014, y

o bien han salido de Japón antes de la entrada en vigor del presente Reglamento o bien han salido de Japón tras la entrada en vigor del presente Reglamento pero antes del 1 de febrero de 2016 y van acompañados de una declaración de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014 expedida antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 17

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de enero de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) no 297/2011 de la Comisión, de 25 de marzo de 2011, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima (DO L 80 de 26.3.2011, p. 5).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) no 961/2011 de la Comisión, de 27 de septiembre de 2011, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y por el que se deroga el Reglamento (UE) no 297/2011 (DO L 252 de 28.9.2011, p. 10).

(4) Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 de la Comisión, de 29 de marzo de 2012, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) no 961/2011 (DO L 92 de 30.3.2012, p. 16).

(5) Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012 de la Comisión, de 26 de octubre de 2012, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 (DO L 299 de 27.10.2012, p. 31).

(6) Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014 de la Comisión, de 28 de marzo de 2014, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima (DO L 95 de 29.3.2014, p. 1).

(7) Reglamento (Euratom) no 3954/87 del Consejo, de 22 de diciembre de 1987, por el que se establecen tolerancias máximas de contaminación radiactiva de los productos alimenticios y los piensos tras un accidente nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica (DO L 371 de 30.12.1987, p. 11).

(8) Reglamento (CE) no 206/2009 de la Comisión, de 5 de marzo de 2009, relativo a la introducción en la Comunidad de partidas personales de productos de origen animal y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 136/2004 (DO L 77 de 24.3.2009, p. 1).

(9) La lista de los productos que figuran en el anexo II se establece sin perjuicio de los requisitos del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(10) Reglamento (CE) no 669/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animal y se modifica la Decisión 2006/504/CE (DO L 194 de 25.7.2009, p. 11).

(11) Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de terceros países (DO L 24 de 30.1.1998, p. 9).

(12) Reglamento (CE) no 136/2004 de la Comisión, de 22 de enero de 2004, por el que se establecen los procedimientos de control veterinario en los puestos de inspección fronterizos de la Comunidad de los productos importados de terceros países (DO L 21 de 28.1.2004, p. 11).

ANEXO I

Tolerancias máximas para los alimentos (1) (Bq/kg) establecidas en la legislación japonesa

	Alimentos para lactantes y niños de corta edad	Leche y bebidas a base de leche	Agua mineral y bebidas similares y té preparado con hojas sin fermentar	Otros alimentos
Suma de cesio-134 y cesio-137	50 (2)	50 (2)	10 (2)	100 (2)

Tolerancias máximas para los piensos (3) (Bq/kg) establecidas en la legislación japonesa

	Piensos para vacas y caballos	Piensos para cerdos	Piensos para aves de corral	Piensos para peces (5)
Suma de cesio-134 y cesio-137	100 (4)	80 (4)	160 (4)	40 (4)

(1) Para los productos desecados destinados a ser consumidos en estado reconstituido, la tolerancia máxima se aplica al producto reconstituido listo para el consumo.

Para los hongos secos es aplicable un factor de reconstitución de 5.

En el caso del té, la tolerancia máxima se aplica a la infusión preparada con hojas de té no fermentadas. El factor de transformación para el té seco es de 50; por tanto, una tolerancia máxima de 500 Bq/kg en hojas de té secas garantiza que el nivel en el té preparado no supera la tolerancia máxima de 10 Bq/kg.

(2) Para garantizar la coherencia con las tolerancias máximas aplicadas actualmente en Japón, estos valores sustituyen provisionalmente a los establecidos en el Reglamento (Euratom) no 3954/87 del Consejo.

(3) La tolerancia máxima se refiere a un pienso con un contenido de humedad del 12 %.

(4) A fin de garantizar la coherencia con los niveles máximos aplicados actualmente en Japón, estas tolerancias sustituyen provisionalmente los valores establecidos en el Reglamento (Euratom) no 770/90 de la Comisión, de 29 de marzo de 1990, por el que se establecen tolerancias máximas de contaminación radiactiva de los piensos tras un accidente nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica (DO L 83 de 30.3.1990, p. 78).

(5) Con la excepción de los piensos para peces ornamentales.

ANEXO II

Piensos y alimentos para los que se requiere un muestreo y un análisis de la presencia de cesio-134 y cesio-137 antes de su exportación a la Unión

Productos originarios de la prefectura de Fukushima:

—	hongos y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80,

—	pescado y productos de la pesca clasificados en los códigos NC 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307, 0308, 1504 10, 1504 20, 1604 y 1605, con la excepción de las vieiras clasificadas en los códigos NC 0307 21, 0307 29 y 1605 52 00,

—	arroz y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 1006, 1102 90 50, 1103 19 50, 1103 20 50, 1104 19 91, 1104 19 99, 1104 29 17, 1104 29 30, 1104 29 59, 1104 29 89, 1104 30 90, 1901, 1904 10 30, 1904 20 95, 1904 90 10 y 1905 90,

—	soja y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 1201 90, 1208 10 y 1507,

—	petasite gigante o petasite japonés (fuki) (Petasites japonicus) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	Aralia spp. y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	brotes de bambú (Phyllostacys pubescens) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90, 2004 90 y 2005 91,

—	helecho (Pteridium aquilinum) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	koshiabura (brote de Eleuterococcus sciadophylloides) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	helecho real japonés (Osmunda japonica) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	helecho avestruz (Matteuccia struthioptheris) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	caqui (persimonio) (japonés) (Diospyros sp.) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0810 70 00, 0810 90, 0811 90, 0812 90 y 0813 50;

productos originarios de las prefecturas de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Chiba o Iwate:

—	hongos y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80,

—	pescado y productos de la pesca clasificados en los códigos NC 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307, 0308, 1504 10, 1504 20, 1604 y 1605, con la excepción de las vieiras clasificadas en los códigos NC 0307 21, 0307 29 y 1605 52 00,

—	Aralia spp. y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	brotes de bambú (Phyllostacys pubescens) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90, 2004 90 y 2005 91,

—	helecho (Pteridium aquilinum) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

—	helecho real japonés (Osmunda japonica) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	koshiabura (brote de Eleuterococcus sciadophylloides) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	helecho avestruz (Matteuccia struthioptheris) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

productos originarios de las prefecturas de Akita, Yamagata o Nagano:

—	hongos y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80,

—	Aralia spp. y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	brotes de bambú (Phyllostacys pubescens) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90, 2004 90 y 2005 91,

—	helecho real japonés (Osmunda japonica) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90,

—	koshiabura (brote de Eleuterococcus sciadophylloides) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

productos originarios de las prefecturas de Yamanashi, Shizuoka o Niigata:

—	hongos y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80,

—	koshiabura (brote de Eleuterococcus sciadophylloides) y sus productos derivados clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

e)	productos compuestos que contengan más de un 50 % de los productos enumerados en las letras a) a d) del presente anexo.

ANEXO III

Declaración para la importación en la Unión Europea de

…(producto y país de origen)

Código de identificación del lote …Número de la declaración …

Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6 de la Comisión, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima,

…

[representante autorizado al que se refiere el artículo 6, apartados 2 o 3, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6]

DECLARA que …[productos a los que se refiere el artículo 5, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6] de este envío compuesto de: ……(descripción del envío, producto, número y tipo de envases, peso bruto o neto) embarcado en …(lugar de embarque) el …(fecha de embarque) por …(identificación del transportista) con destino a …(lugar y país de destino) procedente del establecimiento ……(nombre y dirección del establecimiento)

se ajusta a la legislación vigente en Japón por lo que respecta a las tolerancias máximas para la suma de cesio-134 y cesio-137.

DECLARA que el envío consiste en:

☐

hongos, pescado y productos de la pesca, arroz, soja, caquis (persimonios) (japoneses), petasites gigantes (fuki) o japoneses, Aralia spp., brotes de bambú, helechos, helechos reales japoneses, helechos avestruz y koshiaburas o un producto derivado de los mismos o un pienso compuesto o alimento que contenga más de un 50 % de estos productos, que son enviados desde alguna de las prefecturas enumeradas en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6, para las que el muestreo y el análisis de este producto es obligatorio, pero no son originarios de alguna de ellas, y que no se han visto expuestos a la radiactividad durante el tránsito;

☐

hongos, pescado y productos de la pesca, arroz, soja, caquis (persimonios) (japoneses), petasites gigantes (fuki) o japoneses, Aralia spp., brotes de bambú, helechos, helechos reales japoneses, helechos avestruz y koshiabura o un producto derivado de los mismos o un pienso compuesto o alimento que contenga más de un 50 % de estos productos, que son originarios de alguna de las prefecturas enumeradas en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6, para las que el muestreo y el análisis de este producto es obligatorio, y que han sido sometidos a un muestreo el …(fecha) y que han sido objeto de un análisis de laboratorio el …(fecha) en …(nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos, cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis.

☐

hongos, pescado y productos de la pesca, arroz, soja, caquis (persimonios) (japoneses), petasites gigantes (fuki) o japoneses, Aralia spp., brotes de bambú, helechos, helechos reales japoneses, helechos avestruz y koshiabura o un producto derivado de los mismos o un pienso compuesto o alimento que contenga más de un 50 % de estos productos como ingredientes de origen desconocido, que han sido sometidos a muestreo el …(fecha) y han sido objeto de un análisis de laboratorio el …(fecha) en …(nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis.

Hecho en …el …

Sello y firma del representante autorizado al que se refiere el artículo 6, apartado 2 o 3, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6

6.1.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

L 3/16

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/7 DE LA COMISIÓN

de 5 de enero de 2016

por el que se establece el formulario normalizado del documento europeo único de contratación

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública y por la que se deroga la Directiva 2004/18/CE (1), y, en particular, su artículo 59, apartado 2, y la Directiva 2014/25/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la contratación por entidades que operan en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales y por la que se deroga la Directiva 2004/17/CE (2), y, en particular, su artículo 80, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)

Uno de los principales objetivos de las Directivas 2014/24/UE y 2014/25/UE es reducir las cargas administrativas de los poderes y entidades adjudicadores y de los operadores económicos, en particular las pequeñas y medianas empresas. Un elemento clave de este esfuerzo es el documento europeo único de contratación (en lo sucesivo «el DEUC»). El formulario normalizado del DEUC debe elaborarse, por tanto, de manera que no sea necesario presentar un número sustancial de certificados u otros documentos relacionados con los criterios de exclusión y de selección. De cara a este mismo objetivo, dicho formulario también debe ofrecer la información pertinente sobre las entidades de cuya capacidad depende el operador económico, de modo que la verificación de esa información pueda llevarse a cabo simultáneamente a la verificación relativa al principal operador económico y en las mismas condiciones.

(2)

El DEUC también debe estar a disposición de las entidades adjudicadoras que están sujetas a la Directiva 2014/25/UE y que, al aplicar los criterios de exclusión y de selección previstos en la Directiva 2014/24/UE, deben hacerlo de la misma forma y en las mismas condiciones que los poderes adjudicadores.

(3)

A fin de evitar cargas administrativas a los poderes y entidades adjudicadores, así como posibles indicaciones contradictorias en los diferentes pliegos de la contratación, resulta oportuno que dichos poderes y entidades adjudicadores indiquen claramente de antemano la información que los operadores económicos deben facilitar en el DEUC, ya sea en la convocatoria de licitación o mediante remisión en ella a otras partes de los pliegos de la contratación, que los operadores económicos deben en cualquier caso estudiar cuidadosamente con vistas a su participación y la posible presentación de ofertas.

(4)

El DEUC debe también contribuir a una mayor simplificación, en beneficio tanto de los operadores económicos como de los poderes y las entidades adjudicadores, mediante la sustitución de diversas y divergentes declaraciones nacionales de los interesados por un formulario normalizado establecido a nivel europeo. Esto, a su vez, se considera que reducirá los problemas relacionados con la precisión de la redacción de las declaraciones formales y las declaraciones de consentimiento, así como los problemas lingüísticos, ya que el formulario normalizado estará disponible en las lenguas oficiales. De este modo, el DEUC favorecerá un aumento de la participación transfronteriza en los procedimientos de contratación pública.

(5)

Todo tratamiento e intercambio de datos que deba tener lugar en relación con el DEUC debe efectuarse de conformidad con las disposiciones nacionales de transposición de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y, en particular, con las disposiciones nacionales aplicables al tratamiento de los datos relativos a infracciones, condenas penales o medidas de seguridad, de acuerdo con el artículo 8, apartado 5, de dicha Directiva.

(6)

Conviene tener presente que la Comisión deberá examinar la aplicación práctica del DEUC teniendo en cuenta la evolución técnica de las bases de datos de los Estados miembros y presentar un informe al respecto al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 18 de abril de 2017. Con tal motivo, la Comisión también puede considerar posibles sugerencias para mejorar la funcionalidad de dicho documento, a fin de incrementar las posibilidades de participación transfronteriza en la contratación pública, especialmente para las pymes, o posibles simplificaciones en el marco establecido por la Directiva 2014/24/UE; asimismo, puede examinar los posibles problemas derivados de prácticas consistentes en solicitar sistemáticamente certificados y otros tipos de pruebas documentales a todos los participantes en un procedimiento de contratación dado, o de prácticas consistentes en determinar de forma discriminatoria a los operadores económicos a los que se exigirá esa documentación.

(7)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Consultivo para los Contratos Públicos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

A partir del momento en que entren en vigor las disposiciones nacionales de aplicación de la Directiva 2014/24/UE y, a más tardar, a partir del 18 de abril de 2016, se utilizará para los fines de la elaboración del documento europeo único de contratación a que se refiere el artículo 59 de la Directiva 2014/24/UE el formulario normalizado que figura en el anexo 2 del presente Reglamento. Las instrucciones para la utilización del mismo se establecen en el anexo 1 del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de enero de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 94 de 28.3.2014, p. 65.

(2) DO L 94 de 28.3.2014, p. 243.

(3) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

ANEXO 1

Instrucciones

El documento europeo único de contratación (DEUC) consiste en una declaración de los operadores económicos interesados que sirve de prueba preliminar, en sustitución de los certificados expedidos por las autoridades públicas o por terceros. De conformidad con el artículo 59 de la Directiva 2014/24/UE, constituye una declaración formal por la que el operador económico certifica que no se encuentra en alguna de las situaciones en las que deba o pueda ser excluido; que cumple los criterios de selección pertinentes, así como, cuando proceda, las normas y los criterios objetivos que se hayan establecido con el fin de limitar el número de candidatos cualificados a los que se invite a participar. Su objetivo es reducir las cargas administrativas que conlleva la obligación de presentar un número sustancial de certificados u otros documentos relacionados con los criterios de exclusión y de selección.

A fin de facilitar la labor de los operadores económicos al cumplimentar el DEUC, los Estados miembros podrán publicar orientaciones sobre la utilización de dicho documento, por ejemplo, para explicar qué disposiciones del Derecho nacional son pertinentes en relación con la parte III, sección A (1), precisar que en un Estado miembro dado podrían no confeccionarse listas oficiales de operadores económicos autorizados o expedirse certificados equivalentes, o especificar qué referencias e información deberán proporcionarse para permitir a los poderes o las entidades adjudicadores obtener un determinado certificado por vía electrónica.

Cuando preparen los pliegos de un determinado procedimiento de contratación, los poderes y las entidades adjudicadores deberán indicar en la convocatoria de licitación, en los pliegos a los que dicha convocatoria haga referencia o en la invitación a confirmar el interés qué información exigirán a los operadores económicos, señalando asimismo expresamente si deberá o no facilitarse la información prevista en las partes II y III (2) en relación con los subcontratistas a cuya capacidad el operador económico no precise recurrir (3). También pueden facilitar la tarea de los operadores económicos ofreciendo directamente esta información en una versión electrónica del DEUC, por ejemplo, utilizando el servicio DEUC (https://webgate.acceptance.ec.europa.eu/growth/tools-databases/ecertis2/resources/espd/index.html (4)) que los servicios de la Comisión pondrán, de forma gratuita, a disposición de los poderes adjudicadores, las entidades adjudicadoras, los operadores económicos, los proveedores de servicios electrónicos y demás partes interesadas.

Las licitaciones de procedimiento abierto y las solicitudes de participación en procedimientos restringidos, procedimientos de licitación con negociación, diálogos competitivos o asociaciones para la innovación deben ir acompañadas del DEUC, que los operadores económicos habrán cumplimentado al objeto de facilitar la información requerida (5). Excepto en el caso de determinados contratos basados en acuerdos marco, el licitador a quien se vaya a adjudicar el contrato deberá presentar certificados actualizados y documentos justificativos.

Los Estados miembros podrán determinar por vía reglamentaria, o dejar que los poderes y las entidades adjudicadores decidan, si el DEUC debe también utilizarse en el marco de procedimientos de contratación que no estén sujetos o solo estén sujetos parcialmente a las normas procedimentales de las Directivas 2014/24/UE o 2014/25/UE, por ejemplo, para los contratos que se sitúen por debajo de los umbrales pertinentes o aquellos que estén sujetos a las normas particulares aplicables a los servicios sociales y otros servicios específicos («régimen simplificado») (6). Del mismo modo, los Estados miembros podrán determinar por vía reglamentaria, o dejar que los poderes y las entidades adjudicadores decidan, si el DEUC debe utilizarse también en relación con la adjudicación de contratos de concesión, independientemente de que estén sujetos o no a las disposiciones de la Directiva 2014/23/UE (7).

El poder adjudicador o la entidad adjudicadora podrán pedir a los licitadores que presenten la totalidad o una parte de los certificados y los documentos justificativos requeridos en cualquier momento del procedimiento, cuando resulte necesario para garantizar el buen desarrollo del mismo.

Los operadores económicos pueden ser excluidos del procedimiento de contratación, o ser objeto de enjuiciamiento con arreglo a la legislación nacional, en caso de que incurran en declaraciones falsas de carácter grave al cumplimentar el DEUC o, en general, al facilitar la información exigida para verificar que no existen motivos de exclusión o que se cumplen los criterios de selección, o en caso de que oculten tal información o no puedan presentar los documentos justificativos.

Los operadores económicos pueden volver a utilizar la información facilitada en un DEUC que hayan empleado en un procedimiento de contratación anterior siempre que la información sea correcta y siga siendo pertinente. Para ello lo más fácil es insertar la información en el nuevo DEUC haciendo uso de las funciones apropiadas que incluye a tal efecto el servicio DEUC electrónico antes mencionado. Por supuesto, también será posible reutilizar información a través de otras modalidades para copiar y pegar datos, por ejemplo los datos almacenados en el equipo informático del operador económico (ordenadores personales, tabletas, servidores, etc.).

Con arreglo al artículo 59, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2014/24/UE, el DEUC se presentará exclusivamente en formato electrónico, lo cual puede, sin embargo, aplazarse hasta el 18 de abril de 2018 a más tardar (8). Esto significa que, hasta el 18 de abril de 2018 a más tardar, podrán coexistir las versiones totalmente electrónicas y las versiones en papel del DEUC. El mencionado servicio DEUC permitirá a los operadores económicos cumplimentar el documento por vía electrónica en todos los casos y aprovechar así plenamente las ventajas del servicio ofrecido (en particular, la de reutilizar la información). Con vistas a los procedimientos de contratación en los que el uso de medios de comunicación electrónicos se haya aplazado, el servicio DEUC permite a los operadores económicos imprimir el documento cumplimentado electrónicamente para disponer de un documento en papel que puede seguidamente transmitirse a los poderes o entidades adjudicadores por medios de comunicación distintos de los electrónicos (esto será posible también hasta el 18 de abril de 2018 a más tardar) (9).

Tal como se ha señalado anteriormente, el DEUC consiste en una declaración formal del operador económico, que indica que no son de aplicación los motivos de exclusión pertinentes, que se cumplen los criterios de selección pertinentes y que facilitará la información pertinente exigida por el poder adjudicador o la entidad adjudicadora.

Cuando los contratos estén divididos en lotes y los criterios de selección varíen de un lote a otro (10), el DEUC deberá cumplimentarse para cada lote (o grupo de lotes al que se apliquen los mismos criterios de selección).

El DEUC indica además la autoridad pública o el tercero encargado de expedir los documentos justificativos (11) e incluye una declaración formal en el sentido de que el operador económico podrá, previa petición y sin demora, facilitar dichos documentos justificativos.

Los poderes y entidades adjudicadores podrán, por voluntad propia o por exigencia (12) de los Estados miembros, limitar la información requerida sobre los criterios de selección a una sola pregunta, a saber, si los operadores económicos cumplen o no todos los criterios de selección necesarios. Aunque posteriormente podrá solicitarse información o documentación adicional, habrá que procurar no imponer cargas administrativas excesivas a los operadores económicos solicitando sistemáticamente certificados u otros tipos de pruebas documentales a todos los participantes en un procedimiento de contratación dado, o evitar las prácticas consistentes en determinar de forma discriminatoria a los operadores económicos a lo que se exigirá tal documentación.

La obligación de los poderes y las entidades adjudicadores de obtener la correspondiente documentación directamente, a través de una base de datos nacional de cualquier Estado miembro que pueda consultarse de forma gratuita, también se aplica cuando la información sobre los criterios de selección solicitada en un principio se ha limitado a «sí» o «no». Si se solicita esa documentación electrónica, los operadores económicos proporcionarán, pues, al poder adjudicador o la entidad adjudicadora la información necesaria para obtener la documentación en el momento de comprobación de los criterios de selección, en vez de hacerlo directamente en el DEUC.

Si el poder adjudicador o la entidad adjudicadora pueden acceder por vía electrónica a un extracto del pertinente registro, por ejemplo, de antecedentes penales, el operador económico podrá indicar dónde se halla esa información (esto es, el nombre del registro, la dirección de internet, la identificación del archivo o documento, etc.), de modo que el poder adjudicador o la entidad adjudicadora puedan obtenerla. Al facilitar esos datos, el operador conviene en que el poder adjudicador o la entidad adjudicadora podrán obtener la documentación pertinente, con sujeción a las disposiciones nacionales de transposición de la Directiva 95/46/CE (13) , relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales, y, en particular, de categorías especiales de datos, como los relativos a infracciones, condenas penales o medidas de seguridad.

De acuerdo con el artículo 64 de la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, los operadores económicos que estén inscritos en listas oficiales de operadores económicos autorizados o posean el pertinente certificado expedido por organismos de Derecho público o privado, podrán, en lo referente a la información exigida en las partes III a V, presentar al poder adjudicador o la entidad adjudicadora el certificado de inscripción expedido por la autoridad competente o el certificado expedido por el organismo de certificación competente.

Un operador económico que participe por su cuenta y que no recurra a la capacidad de otras entidades para cumplir los criterios de selección deberá cumplimentar un solo DEUC.

Un operador económico que participe por su cuenta pero recurra a la capacidad de una o varias otras entidades deberá garantizar que el poder adjudicador o la entidad adjudicadora reciban su propio DEUC junto con otro DEUC separado, en el que figure la información pertinente (14), por cada una de las entidades de que se trate.

Por último, cuando grupos de operadores económicos, incluidas asociaciones temporales, participen conjuntamente en el procedimiento de contratación, deberá presentarse un DEUC separado, en el que figure la información requerida en las partes II a V, por cada operador económico participante.

En todos los casos en que más de una persona sea miembro del órgano de administración, de dirección o de supervisión de un operador económico o tenga poderes de representación, decisión o control en él, cada una de ellas podrá tener que firmar el mismo DEUC, dependiendo de las normas nacionales, incluidas aquellas que regulen la protección de datos.

En relación con la firma o firmas del DEUC, cabe destacar que puede ser innecesario estampar una firma en dicho documento si este forma parte de un conjunto de documentos transmitidos cuya autenticidad e integridad están garantizadas a través de la firma o firmas preceptivas del medio de transmisión (15).

En el caso de los procedimientos de contratación en los que se haya publicado una convocatoria de licitación en el Diario Oficial de la Unión Europea, la información exigida en la parte I se obtendrá automáticamente, siempre que se utilice el servicio DEUC electrónico anteriormente citado para generar y cumplimentar el DEUC.

Si no se publica una convocatoria de licitación en el Diario Oficial de la Unión Europea , el poder adjudicador o la entidad adjudicadora deberán consignar la información que permita identificar de forma inequívoca el procedimiento de contratación. La restante información en todas las demás secciones del DEUC habrá de ser consignada por el operador económico.

El DEUC consta de las siguientes partes y secciones:

—	Parte I. Información sobre el procedimiento de contratación y el poder adjudicador o la entidad adjudicadora

—	Parte II. Información sobre el operador económico

—

Parte III. Criterios de exclusión:

—

A: Motivos referidos a condenas penales. Su aplicación es obligatoria en virtud del artículo 57, apartado 1, de la Directiva 2014/24/UE. Su aplicación es también obligatoria para los poderes adjudicadores en virtud del artículo 80, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2014/25/UE, en tanto que las entidades adjudicadoras distintas de los poderes adjudicadores pueden optar por aplicar estos criterios de exclusión.

—

B: Motivos referidos al pago de impuestos o de cotizaciones a la seguridad social. Su aplicación es obligatoria en virtud del artículo 57, apartado 2, de la Directiva 2014/24/UE en caso de resolución firme y vinculante. En las mismas condiciones, su aplicación es también obligatoria para los poderes adjudicadores en virtud del artículo 80, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2014/25/UE, en tanto que las entidades adjudicadoras distintas de los poderes adjudicadores pueden optar por aplicar estos criterios de exclusión. Conviene tener en cuenta que la legislación nacional de algunos Estados miembros puede hacer que la exclusión sea obligatoria incluso en el caso de que la resolución no sea firme y vinculante.

—

C: Motivos referidos a la insolvencia, los conflictos de intereses o la falta profesional (véase el artículo 57, apartado 4, de la Directiva 2014/24/UE). En estos supuestos los operadores económicos pueden ser excluidos; los Estados miembros pueden obligar a los poderes adjudicadores a aplicar estos motivos de exclusión. De conformidad con el artículo 80, apartado 1, de la Directiva 2014/25/UE, todas las entidades adjudicadoras, sean o no poderes adjudicadores, pueden optar por aplicar estos motivos de exclusión o estar obligadas a hacerlo por imposición de su Estado miembro.

—	D: Otros motivos de exclusión que pueden estar previstos en la legislación nacional del Estado miembro del poder adjudicador o de la entidad adjudicadora

—

Parte IV. Criterios de selección (16):

—	α: Indicación global relativa a todos los criterios de selección

—	A: Idoneidad

—	B: Solvencia económica y financiera

—	C: Capacidad técnica y profesional

—	D: Sistemas de aseguramiento de la calidad y normas de gestión medioambiental (17) (18)

—	Parte V. Reducción del número de candidatos cualificados (19)

—	Parte VI. Declaraciones finales

(1) Por ejemplo, señalando que los operadores económicos que hayan sido condenados en virtud de los artículos x, y y z del código penal nacional deberán indicarlo al cumplimentar el apartado relativo a las condenas por participación en una organización delictiva o por blanqueo de capitales, etc.

(2) Información relativa a los motivos de exclusión.

(3) Véase el artículo 71, apartado 5, párrafo tercero, de la Directiva 2014/24/UE y el artículo 88, apartado 5, párrafo tercero, de la Directiva 2014/25/UE.

(4) Este enlace permite acceder a la versión preliminar en fase de desarrollo. Cuando esté disponible, se insertará u ofrecerá de otro modo el enlace a la versión que se encuentre plenamente en producción.

(5) La situación es más compleja en lo que respecta a los procedimientos negociados sin publicación previa, previstos en el artículo 32 de la Directiva 2014/24/UE y el artículo 50 de la Directiva 2014/25/UE, ya que estas disposiciones se aplican a realidades muy diferentes.

Solicitar un DEUC constituiría una carga administrativa innecesaria o sería, en cualquier caso, inadecuado: 1) cuando hay un solo participante posible predeterminado (artículo 32, apartado 2, letra b), apartado 3, letras b) y d), y apartado 5, de la Directiva 2014/24/UE y artículo 50, letras c), e), f) e i) de la Directiva 2014/25/UE); y 2) por la urgencia del caso (artículo 32, apartado 2, letra c), de la Directiva 2014/24/UE y artículo 50, letras d) y h), de la Directiva 2014/25/UE) o en razón de las características particulares de la operación cuando se trate de suministros cotizados y comprados en una bolsa de materias primas (artículo 32, apartado 3, letra c), de la Directiva 2014/24/UE y artículo 50, letra g), de la Directiva 2014/25/UE).

Por otra parte, el DEUC desempeñaría plenamente su papel y debería exigirse en los demás casos, que se caracterizan por la posible participación de varios licitadores y la ausencia de urgencia o características especiales relacionadas con la operación; este sería el caso en las circunstancias contempladas en el artículo 32, apartado 2, letra a), apartado 3, letra a), y apartado 4, de la Directiva 2014/24/UE y en el artículo 50, letras a), b) y j), de la Directiva 2014/25/UE.

(6) Artículos 74 a 77 de la Directiva 2014/24/UE y artículos 91 a 94 de la Directiva 2014/25/UE.

(7) Directiva 2014/23/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la adjudicación de contratos de concesión (DO L 94 de 28.3.2014, p. 1).

(8) Véase el artículo 90, apartado 3, de la Directiva 2014/24/UE.

(9) Asimismo, podrán generar su DEUC como fichero PDF y enviarlo electrónicamente adjuntándolo como anexo. Para poder reutilizar posteriormente la información, conviene que los operadores económicos salven el DEUC cumplimentado en un formato electrónico adecuado (por ejemplo,.xml).

(10) Puede ser el caso, por ejemplo, del volumen de negocios mínimo exigido, que, en esos casos, debe determinarse en función del valor máximo estimado de los lotes individuales.

(11) Salvo que los poderes o entidades adjudicadores hayan indicado que, de entrada, bastará con información general («sí»/«no») sobre el cumplimiento de los requisitos. Esta opción se explica con mayor detalle más adelante.

(12) Estas exigencias pueden ser generales o limitarse exclusivamente a ciertas situaciones, por ejemplo, solo en los procedimientos abiertos o, en el caso de procedimientos en dos fases, solo cuando se invite a participar a todos los candidatos que cumplan los requisitos mínimos.

(13) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(14) Véase la parte II, sección C.

(15) Por ejemplo: si la oferta y el correspondiente DEUC en un procedimiento abierto se envían a través de un mensaje de correo electrónico provisto de una firma electrónica del tipo requerido, la firma o firmas adicionales en el propio DEUC podrían no ser necesarias. La firma electrónica del DEUC podría también ser innecesaria si el documento se integra en una plataforma de contratación electrónica y se exige la autenticación electrónica para utilizar dicha plataforma.

(16) De conformidad con el artículo 80, apartado 2, de la Directiva 2014/25/UE, las entidades adjudicadoras, sean o no poderes adjudicadores, pueden optar por aplicar los criterios de selección previstos en el artículo 58 de la Directiva 2014/24/UE (parte IV, secciones A, B y C).

(17) Aunque la Directiva 2014/25/UE no prevé expresamente que las entidades adjudicadoras utilicen el DEUC respecto de los requisitos ligados a los sistemas de aseguramiento de la calidad y las normas de gestión medioambiental (parte IV, sección D), debe permitirse que lo hagan por razones prácticas, dado que los artículos 62 y 81 de las Directivas 2014/24/UE y 2014/25/UE, respectivamente, son básicamente idénticos.

(18) De conformidad con el artículo 77, apartado 2, y el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2014/25/UE, las entidades adjudicadoras deben seleccionar a los participantes basándose en normas y criterios objetivos. Tal como se ha indicado anteriormente, estos criterios pueden en algunos casos ser los previstos en la Directiva 2014/24/UE o implicar disposiciones básicamente idénticas (véase la nota a pie de página 16). No obstante, las normas y criterios objetivos también pueden ser específicos de una determinada entidad adjudicadora o de un procedimiento de contratación concreto. Ahora bien, un formulario normalizado no puede abarcar estos casos.

(19) Aunque la Directiva 2014/25/UE no prevé expresamente que las entidades adjudicadoras utilicen el DEUC respecto de la reducción del número de candidatos cualificados (parte V), debe permitirse que lo hagan por razones prácticas, dado que tanto el artículo 65 de la Directiva 2014/24/UE como el artículo 78, apartado 2, de la Directiva 2014/25/UE exigen que toda reducción de ese tipo se lleve a cabo con arreglo a criterios o normas objetivos y no discriminatorios.

ANEXO 2

FORMULARIO NORMALIZADO DEL DOCUMENTO EUROPEO ÚNICO DE CONTRATACIÓN (DEUC)

Parte I: Información sobre el procedimiento de contratación y el poder adjudicador o la entidad adjudicadora

Parte II: Información sobre el operador económico

Parte III: Motivos de exclusión

Parte IV: Criterios de selección

Parte V: Reducción del número de candidatos cualificados

Parte VI: Declaraciones finales

6.1.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

L 3/35

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/8 DE LA COMISIÓN

de 5 de enero de 2016

por el que se especifican las características técnicas del módulo ad hoc de 2017 sobre la actividad por cuenta propia

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 577/98 del Consejo, de 9 de marzo de 1998, relativo a la organización de una encuesta muestral sobre la población activa en la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 7 bis, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1)	A fin de hacer un seguimiento de los avances hacia los objetivos comunes fijados en la Estrategia Europa 2020, los Estados miembros deben facilitar a la Comisión un conjunto completo de datos sobre el empleo por cuenta propia que permita establecer comparaciones entre Estados miembros.

(2)	El Reglamento (UE) no 318/2013 de la Comisión (2) establece un módulo ad hoc sobre la actividad por cuenta propia.

(3)	El Reglamento Delegado (UE) no 1397/2014 de la Comisión (3) establece y describe los campos de información especializada («submódulos ad hoc») que deben incluirse en el módulo ad hoc de 2017 sobre la actividad por cuenta propia.

(4)	La Comisión debe especificar las características técnicas, los filtros, los códigos y la fecha límite para la transmisión de datos con arreglo al submódulo ad hoc sobre la actividad por cuenta propia.

(5)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Sistema Estadístico Europeo.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las características técnicas del módulo ad hoc de 2017 sobre la actividad por cuenta propia, los filtros, los códigos que deben utilizarse y la fecha límite para enviar los datos a la Comisión son los que figuran en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de enero de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 77 de 14.3.1998, p. 3.

(2) Reglamento (UE) no 318/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, por el que se adopta el programa de módulos ad hoc, que cubre los años 2016 a 2018, para la encuesta muestral de población activa establecida en el Reglamento (CE) no 577/98 (DO L 99 de 9.4.2013, p. 11).

(3) Reglamento Delegado (UE) no 1397/2014 de la Comisión, de 22 de octubre de 2014, que modifica el Reglamento (UE) no 318/2013, por el que se adopta el programa de módulos ad hoc, que cubre los años 2016 a 2018, para la encuesta muestral de población activa establecida en el Reglamento (CE) no 577/98 del Consejo (DO L 370 de 30.12.2014, p. 42).

ANEXO

En el presente anexo se exponen las características técnicas, los filtros y los códigos que deben utilizarse en el módulo ad hoc sobre la actividad por cuenta propia previsto para 2017. También se establecen las fechas de presentación de datos a la Comisión.

Plazo de transmisión de los resultados a la Comisión:31 de marzo de 2018.

Filtros y códigos que deben utilizarse para enviar los datos: tal como se establece en el anexo III del Reglamento (CE) no 377/2008 de la Comisión (1).

Columnas reservadas para factores facultativos de ponderación que se utilicen en casos de submuestras o de falta de respuesta: las columnas 222 a 225 contienen números enteros y las columnas 226 y 227 contienen decimales.

1) Submódulo «Trabajo por cuenta propia económicamente dependiente»

Nombre/columna	Código	Descripción	Filtro
MAINCLNT		Dependencia económica	STAPRO = 1,2
211		Número e importancia de los clientes en los últimos 12 meses
	1	Ningún cliente en los últimos 12 meses
	2	Solo un cliente en los últimos 12 meses
	3	2-9 clientes en los últimos 12 meses, pero predominaba uno
	4	2-9 clientes en los últimos 12 meses, pero no predominaba ninguno
	5	Más de 9 clientes en los últimos 12 meses, pero predominaba uno
	6	Más de 9 clientes en los últimos 12 meses, pero no predominaba ninguno
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
WORKORG		Dependencia organizativa	STAPRO = 1,2 AND MAINCLNT ≠ 1
212		Influencia en la decisión del horario de trabajo
	1	Lo decide el encuestado
	2	Lo deciden el cliente o los clientes del encuestado
	3	Lo decide otra parte
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta

2) Submódulo «Condiciones de trabajo de los trabajadores por cuenta propia»

Nombre/columna	Código	Descripción	Filtro
REASSE		Razón principal para trabajar por cuenta propia	STAPRO = 1,2
213		Razón principal para trabajar por cuenta propia cuando empezó en su trabajo actual
	1	No consiguió encontrar un trabajo por cuenta ajena
	2	El anterior empleador del encuestado le pidió que trabajara por cuenta propia
	3	Es la práctica habitual en la actividad que realiza el encuestado
	4	Se presentó una buena oportunidad
	5	Para continuar con el negocio familiar
	6	No tenía intención ni planes de trabajar por cuenta propia, pero empezó a hacerlo por una razón distinta de las anteriormente mencionadas
	7	Quería trabajar por cuenta propia por la flexibilidad del horario de trabajo
	8	Quería trabajar por cuenta propia por otro motivo
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
SEDIFFIC		Mayor inconveniente de trabajar por cuenta propia	STAPRO = 1,2
214		Mayor inconveniente percibido por el trabajar por cuenta propia durante los últimos 12 meses
	0	Falta de influencia en la fijación del precio del propio trabajo
	1	Falta de acceso a financiación para el negocio
	2	Retrasos en los pagos o impagos
	3	Un nivel inadecuado de carga administrativa
	4	Falta de ingresos en caso de enfermedad
	5	Períodos de precariedad financiera
	6	Períodos sin clientes, sin tener ningún pedido o proyecto en el que trabajar
	7	Otras dificultades
	8	No ha tenido dificultades
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
REASNOEM		Razón principal por la que no tiene empleados	STAPRO = 2
215		Razón que considera la principal para no tener empleados
	0	El encuestado desea principalmente tener trabajo para sí mismo
	1	No hay suficiente trabajo
	2	Es difícil encontrar personal adecuado
	3	El marco jurídico es demasiado complicado
	4	Cotizaciones sociales elevadas
	5	En la profesión del encuestado no es posible
	6	El encuestado prefiere trabajar con subcontratistas o socios
	7	El cliente o los clientes quieren que el encuestado haga el trabajo
	8	Otras razones
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
BPARTNER		Trabajo con socios comerciales	STAPRO = 1,2
216		Trabajo con un copropietario o en una red de otros trabajadores por cuenta propia
	1	Trabaja con un copropietario
	2	Trabaja con otros trabajadores por cuenta propia en una red
	3	Ambas cosas
	4	Ninguna de las dos cosas
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
PLANEMPL		Intención de contratar trabajadores o subcontratistas	STAPRO = 1,2
217		Tiene intención de contratar o subcontratar en los próximos 12 meses
	1	Tiene intención de contratar exclusivamente trabajadores fijos
	2	Tiene intención de contratar exclusivamente trabajadores temporales
	3	Tiene intención de contratar trabajadores tanto fijos como temporales
	4	Tiene intención de contratar exclusivamente subcontratistas
	5	Tiene intención de contratar tanto trabajadores como subcontratistas
	6	No tiene intención de contratar ni trabajadores ni subcontratistas
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta

3) Submódulo «Trabajadores por cuenta propia y trabajadores por cuenta ajena»

Nombre/columna	Código	Descripción	Filtro
JBSATISF		Satisfacción con el trabajo	WSTATOR = 1,2
218		Nivel de satisfacción laboral en el trabajo principal
	1	Satisfecho en gran medida
	2	Satisfecho hasta cierto punto
	3	Poco satisfecho
	4	Nada satisfecho
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
AUTONOMY		Autonomía en el trabajo	WSTATOR = 1,2
219		Nivel de influencia sobre el contenido y el orden de las tareas en el trabajo principal
	1	Puede influir tanto en el contenido como en el orden de las tareas
	2	Puede influir en el contenido, pero no en el orden de las tareas
	3	Puede influir en el orden, pero no en el contenido de las tareas
	4	No puede influir ni en el contenido ni en el orden de las tareas
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
PREFSTAP		Situación profesional preferida respecto al trabajo principal	WSTATOR = 1,2
220		Preferencia por trabajar por cuenta ajena si actualmente trabaja por cuenta propia o viceversa
	1	No desea cambiar de situación profesional
	2	Trabaja por cuenta propia, pero desea trabajar por cuenta ajena
	3	Trabaja por cuenta ajena o como trabajador familiar, pero desea trabajar por cuenta propia
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta
OBSTACSE		Razón principal para no trabajar por cuenta propia en el trabajo principal	PREFSTAP = 3
221		Razón principal por la que los actuales trabajadores por cuenta ajena o trabajadores familiares que quisieran trabajar por cuenta propia no han cambiado de situación profesional
	1	Inseguridad financiera
	2	Dificultades para obtener financiación para su negocio
	3	Demasiado estrés, responsabilidades o riesgos
	4	Menor cobertura de protección social
	5	Otras razones
	9	No aplicable (no incluido en el filtro)
	en blanco	No sabe/No contesta

(1) Reglamento (CE) no 377/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre la aplicación del Reglamento (CE) no 577/98 del Consejo, relativo a la organización de una encuesta muestral sobre la población activa en la Comunidad, en relación con la codificación que deberá utilizarse para la transmisión de datos a partir de 2009, con la utilización de una submuestra para recoger los datos sobre las variables estructurales y con la definición de los trimestres de referencia (DO L 114 de 26.4.2008, p. 57).

6.1.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

L 3/41

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/9 DE LA COMISIÓN

de 5 de enero de 2016

relativo a la presentación conjunta y la puesta en común de datos de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 132,

Considerando lo siguiente:

(1)	A los efectos del registro de sustancias, los títulos II y III del Reglamento (CE) no 1907/2006 contienen disposiciones que exigen a los fabricantes e importadores la puesta en común de datos y la presentación conjunta de información a la Agencia.

(2)

La experiencia adquirida por las autoridades hasta el vencimiento de los plazos de registro de 2010 y 2013 establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1907/2006 para las sustancias en fase transitoria, así como la información recibida de las partes interesadas, directamente y en las jornadas sobre el proceso de registro REACH celebradas en Bruselas los días 10 y 11 de diciembre de 2013, indican que no se ha aprovechado todo el potencial de las disposiciones del Reglamento (CE) no 1907/2006 sobre la presentación conjunta y la puesta en común de datos, pues su aplicación ha quedado por debajo de las expectativas. Esa situación ha sido especialmente perjudicial para las pequeñas y medianas empresas.

(3)

Para que el sistema de puesta en común de datos establecido por el Reglamento (CE) no 1907/2006 sea eficaz, resulta necesario fomentar buenas prácticas de gestión y garantizar el buen funcionamiento de los acuerdos de puesta en común de tales datos. Por tanto, deben establecerse normas eficaces para la ejecución de las disposiciones de dicho Reglamento relativas a la puesta en común de datos.

(4)

Los costes de la puesta en común y la presentación conjunta de datos de conformidad con el artículo 11, apartado 1, el artículo 19, apartado 1, el artículo 27, apartado 3, y el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben determinarse de manera equitativa, transparente y no discriminatoria.

(5)

Conviene precisar que, de conformidad con el artículo 27, apartado 3, y con el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, tanto los costes administrativos como los relacionados con los requisitos de información solo deben compartirse cuando sean pertinentes para la información que una parte esté obligada a presentar a efectos de registro en el marco de dicho Reglamento. Los costes relacionados con los requisitos de información incluyen el coste que haya requerido la realización de estudios existentes o el que requiera la realización de estudios nuevos, ya sea respecto a la preparación de las especificaciones necesarias, la contratación de laboratorios o la supervisión de sus trabajos. También deben incluirse los costes relativos al cumplimiento de requisitos de información REACH que no impliquen estudios basados en ensayos.

(6)

A fin de garantizar una puesta en común de los datos transparente y efectiva, todos los acuerdos de puesta en común de datos a los efectos del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben estructurarse de tal modo que todos los costes pertinentes queden definidos e identificados con claridad. Ahora bien, cuando las partes en acuerdos de puesta en común de datos que ya existan en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento estén satisfechas con el funcionamiento de esos acuerdos, debe ser posible no aplicar la obligación de desglosar los costes si hay consentimiento de todas las partes.

(7)

Para asegurar que los costes de puesta en común de datos estén justificados y se repartan adecuadamente entre las partes en el acuerdo de puesta en común de datos, dichas partes deben mantener registros anuales de los costes soportados y las compensaciones recibidas. De conformidad con el artículo 27, apartado 3, y con el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, las partes en acuerdos de puesta en común de datos deben hacer todo lo posible para establecer pruebas de los costes soportados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(8)

Con el fin de garantizar la coherencia con el artículo 25, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 y de velar por que el coste de todo estudio que pueda ser objeto de un acuerdo de puesta en común de datos esté acreditado por la documentación pertinente, dichos registros anuales deben conservarse durante doce años, como mínimo, tras la presentación de un estudio a efectos de registro con arreglo a dicho Reglamento.

(9)

Los acuerdos de puesta en común de datos deben incluir un modelo para la puesta en común de todos los costes pertinentes. En cada modelo de puesta en común de los costes debe preverse un mecanismo de reembolso que, en caso de que otros solicitantes de registro se adhieran al acuerdo en una fase ulterior, permita ajustar la proporción de costes soportados por cada uno de ellos.

(10)

Para evitar que se imponga una carga administrativa innecesaria a las partes en acuerdos de puesta en común de datos que ya existan en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, debe permitirse a tales partes no aplicar la obligación de incluir un mecanismo de reembolso si hay consentimiento de todas las partes. En tales acuerdos, debe permitirse a los posibles solicitantes de registro que prevean adherirse al acuerdo existente solicitar la inclusión de un mecanismo de reembolso.

(11)

En aras de la seguridad jurídica, debe precisarse que, de conformidad con el artículo 50, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006, los costes asociados a una decisión de evaluación de una sustancia pueden aplicarse también a los solicitantes de registro que ya hayan cesado en sus actividades conforme al artículo 50, apartados 2 o 3, de dicho Reglamento.

(12)

Debe reforzarse el principio de «un registro único para cada sustancia» subyacente al funcionamiento de los títulos II y III del Reglamento (CE) no 1907/2006, enfatizando la función de la Agencia como garante de que todas las presentaciones de información relativas a una misma sustancia formen parte del mismo registro con arreglo a dicho Reglamento.

(13)

Cuando no se requieran ensayos con animales vertebrados a efectos de registro por una parte con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006, debe precisarse que dicha parte no estará obligada a compartir datos con otros solicitantes de registro de la misma sustancia y podrá decidir presentar por separado la información contemplada en el artículo 10, letra a), de conformidad con el artículo 11, apartado 3, o con el artículo 19, apartado 2, de dicho Reglamento.

(14)

En aras de la coherencia con el principio de «un registro único para cada sustancia», la Agencia debe garantizar que la presentación por separado de la información contemplada en el artículo 10, letra a), justificada conforme al artículo 11, apartado 3, o al artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, no deje de formar parte del registro existente de dicha sustancia.

(15)

Con el fin de promover el desarrollo y la utilización de métodos alternativos para la evaluación de los peligros que representan las sustancias y de reducir al mínimo los ensayos con animales, el presente Reglamento incentiva la puesta en común de estudios pertinentes (con y sin animales) realizados con sustancias que desde el punto de vista estructural sean similares a la sustancia objeto de registro (agrupación o extrapolación).

(16)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece funciones y obligaciones específicas para las partes en acuerdos respecto a los cuales el Reglamento (CE) no 1907/2006 exige la puesta en común de información y de los costes asociados.

Artículo 2

Transparencia

1. Cuando varios solicitantes de registro de una misma sustancia o varios miembros de un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) estén obligados a compartir información en cumplimiento de las obligaciones que les impone el Reglamento (CE) no 1907/2006, harán todo lo posible para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de la información. Ese acuerdo de puesta en común de datos, en el que únicamente participarán personas o entidades sujetas a dicho Reglamento, será claro y comprensible para todas las partes e incluirá las siguientes secciones:

el desglose de los datos que vayan a ponerse en común, incluido el coste de cada dato, la descripción de los requisitos de información del Reglamento (CE) no 1907/2006 a los que corresponde cada coste y una justificación del modo en que los datos que vayan a ponerse en común satisfacen el requisito de información;

el desglose y la justificación de todos los costes de la creación y gestión del acuerdo de puesta en común de datos y de la presentación conjunta de información por los solicitantes de registro de la misma sustancia con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 (en lo sucesivo denominados «costes administrativos») aplicables a dicho acuerdo de puesta en común de datos;

c)	un modelo de puesta en común de los costes, que incluirá un mecanismo de reembolso.

2. Las partes en un acuerdo de puesta en común de datos ya existente en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrán, por consentimiento unánime, no aplicar la obligación de desglosar los datos conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b).

Los posibles solicitantes de registro de una sustancia —respecto a la cual solicitantes de registro anteriores ya hayan establecido un acuerdo de puesta en común de datos— que soliciten la puesta en común de un estudio o una serie de estudios de conformidad con los artículos 27 y 30 del Reglamento (CE) no 1907/2006 no quedarán vinculados por una renuncia existente, a menos que otorguen a los solicitantes de registro anteriores su consentimiento firmado a tal efecto, y tendrán derecho a solicitar un desglose conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b).

En caso de que se formule tal solicitud, los solicitantes de registro anteriores:

a)	desglosarán todos los costes pertinentes soportados tras la entrada en vigor del presente Reglamento conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b);

b)	facilitarán pruebas del coste de todo estudio completado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, cuando les sean solicitadas de conformidad con el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

harán todo lo posible para presentar un desglose de todos los demás costes pertinentes, incluidos los costes administrativos y los costes de estudios no comprendidos en la letra b), soportados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b).

El desglose de costes se presentará al posible solicitante de registro con la mayor brevedad.

3. Cuando los solicitantes de registro de la misma sustancia hayan puesto en común información y la hayan presentado conjuntamente de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, documentarán con carácter anual todos los costes adicionales soportados en relación con el funcionamiento de su acuerdo de puesta en común de datos.

La documentación anual comprenderá las secciones contempladas en el apartado 1 e incluirá, a efectos del mecanismo de reembolso, un registro de todas las compensaciones que hayan recibido, en su caso, de nuevos solicitantes de registro.

En ausencia de documentación detallada sobre los costes soportados o las compensaciones recibidas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las partes en el acuerdo harán todo lo posible para recopilar pruebas de esos costes y compensaciones, o estimarlos lo mejor posible, respecto a todos los años de vigencia del acuerdo.

Los solicitantes de registro conservarán dicha documentación anual durante doce años, como mínimo, a partir de la presentación del último estudio y la pondrán gratuitamente a disposición de cualquier parte en el acuerdo de puesta en común de datos que lo solicite, en un plazo razonable, tomando plenamente en consideración los requisitos en materia de plazos de registro aplicables.

Artículo 3

Un registro único para cada sustancia

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 3, y en el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Agencia velará por que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia figuren en el mismo registro con arreglo a dicho Reglamento.

2. Cuando la Agencia dé permiso a un posible solicitante de registro de una sustancia que ya haya sido registrada para hacer referencia a la información solicitada, de conformidad con el artículo 27, apartado 6, y con el artículo 30, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006, velará por que toda presentación ulterior de información por parte de dicho posible solicitante de registro se integre en la presentación conjunta existente respecto a dicha sustancia.

3. Cuando un posible solicitante de registro haya cumplido sus obligaciones derivadas de los artículos 26 o 29 del Reglamento (CE) no 1907/2006 y tenga la certeza de que no se le requiere compartir ensayos con animales vertebrados a efectos de registro, podrá decidir invocar el artículo 11, apartado 3, o el artículo 19, apartado 2, para presentar por separado la totalidad o una parte de la información contemplada en el artículo 10, letra a), de dicho Reglamento.

En tales casos, el posible solicitante de registro informará de su decisión a todos los solicitantes de registro anteriores de dicha sustancia. Asimismo, informará a la Agencia, que velará por que dicha presentación separada, efectuada de conformidad con el artículo 11, apartado 3, o con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, siga integrada en el registro existente de dicha sustancia de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1.

Artículo 4

Equidad y no discriminación

1. Con arreglo al artículo 27, apartado 3, y al artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, los solicitantes de registro de una sustancia deberán únicamente compartir los costes de la información que estén obligados a presentar a la Agencia para satisfacer los requisitos de registro establecidos en dicho Reglamento. Esta condición es igualmente aplicable a los costes administrativos.

2. El modelo de puesta en común de los costes contemplado en el artículo 2, apartado 1, letra c), se aplicará a todos los solicitantes de registro de dicha sustancia, incluida la posibilidad de que otros solicitantes de registro se adhieran al acuerdo de puesta en común de datos en una fase ulterior.

El modelo de puesta en común de los costes incluirá, respecto a todos los solicitantes de registro de una sustancia específica, disposiciones sobre la puesta en común de todos los costes resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia.

Al acordar un modelo específico de puesta en común de los costes, se considerarán también los siguientes factores: el número estimado de posibles solicitantes de registro de dicha sustancia y la posibilidad de establecer en el futuro requisitos adicionales de información respecto a dicha sustancia, distintos de los resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia.

En caso de que un modelo de puesta en común de los costes incluya la posibilidad de cubrir los costes de futuros requisitos adicionales de información respecto a dicha sustancia, distintos de los resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia, esa posibilidad se justificará e indicará separadamente de los otros costes en el acuerdo de puesta en común de datos.

La recopilación de información a efectos de determinar similitudes entre sustancias no podrá ser objeto de la puesta en común de los costes entre los solicitantes de registro anteriores y los posibles solicitantes de registro.

3. De conformidad con los artículos 27 y 30 del Reglamento (CE) no 1907/2006, si los participantes en un acuerdo de puesta en común de datos no logran acordar dicho modelo de puesta en común de los costes, cada participante pagará por su participación una fracción equivalente de los costes necesarios. El reembolso de una parte de esos costes seguirá teniendo lugar de la misma manera que si se hubiera acordado un mecanismo de reembolso conforme al apartado 4, párrafo primero.

4. Todos los modelos de puesta en común de los costes contemplarán el mecanismo de reembolso a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra c), que incluirá un método de redistribución proporcional a cada participante de la fracción de los costes que haya sufragado en caso de que un posible solicitante de registro se adhiera al acuerdo en el futuro.

El mecanismo de reembolso tendrá también en cuenta los siguientes factores: la posibilidad de establecer en el futuro requisitos adicionales de registro de dicha sustancia, distintos de los resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia, y la viabilidad económica de determinados reembolsos cuando los costes del reembolso sean superiores al importe que deba reembolsarse.

5. En caso de que ya exista un acuerdo de puesta en común de datos en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, las partes en dicho acuerdo podrán, por consentimiento unánime, no aplicar la obligación de incluir en el acuerdo un mecanismo de reembolso.

Los posibles solicitantes de registro que prevean participar en un acuerdo existente de puesta en común de datos no estarán sujetos a una renuncia existente, a menos que otorguen a los solicitantes de registro anteriores su consentimiento firmado a tal efecto, y tendrán derecho a obtener la inclusión de un mecanismo de reembolso en el modelo de puesta en común de los costes de conformidad con el presente Reglamento.

6. Los solicitantes de registro que hayan cesado en sus actividades conforme al artículo 50, apartados 2 o 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 podrán seguir sujetos a la obligación de poner en común los costes resultantes de una decisión de evaluación de la sustancia de conformidad con el artículo 50, apartado 4, de dicho Reglamento.

Artículo 5

Resolución de litigios

1. En la resolución de litigios relativos a la puesta en común de datos con arreglo al artículo 27, apartado 5, y al artículo 30, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006, la Agencia tendrá en cuenta el cumplimiento, por las partes, de las obligaciones establecidas en los artículos 2, 3 y 4 del presente Reglamento.

2. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la plena aplicación del Derecho de competencia de la Unión Europea.

Artículo 6

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de enero de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

		ISSN 1977-0685
Diario Oficial de la Unión Europea		L 3

Edición en lengua española	Legislación	59° año 6 de enero de 2016

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento (UE) 2016/4 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos esenciales de protección medioambiental ( 1 )	1
	*	Reglamento (UE) 2016/5 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 748/2012 en lo que se refiere a la aplicación de requisitos esenciales de protección medioambiental ( 1 )	3
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) no 322/2014 ( 1 )	5
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/7 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por el que se establece el formulario normalizado del documento europeo único de contratación ( 1 )	16
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/8 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por el que se especifican las características técnicas del módulo ad hoc de 2017 sobre la actividad por cuenta propia ( 1 )	35
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/9 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, relativo a la presentación conjunta y la puesta en común de datos de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) ( 1 )	41
		Reglamento de Ejecución (UE) 2016/10 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas	46
		DIRECTIVAS
	*	Directiva de Ejecución (UE) 2016/11 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2002/57/CE del Consejo, relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles ( 1 )	48

(EUR/100 kg)
Código NC	Código tercer país (1)	Valor de importación a tanto alzado
0702 00 00	IL	236,2
	MA	77,5
	TR	111,7
	ZZ	141,8
0707 00 05	MA	88,9
	TR	156,8
	ZZ	122,9
0709 93 10	MA	43,8
	TR	144,8
	ZZ	94,3
0805 10 20	EG	53,0
	MA	64,8
	TR	70,6
	ZA	74,1
	ZZ	65,6
0805 20 10	IL	171,2
	MA	67,7
	ZZ	119,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	IL	118,6
	MA	86,7
	TR	66,6
	ZZ	90,6
0805 50 10	TR	96,5
0805 50 10	ZZ	96,5
0808 10 80	CL	83,4
	US	150,1
	ZZ	116,8
0808 30 90	TR	130,5
0808 30 90	ZZ	130,5