Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) n.^o 470/2009: procedimientos de la Unión Europea para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Establece normas relativas a los límites máximos de residuos* de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en la medicina veterinaria, como antibióticos, presentes en alimentos de origen animal —como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel— a fin de garantizar la seguridad alimentaria.

A este respecto, establece:

• los procedimientos para fijar los límites máximos de residuos,
• el valor de referencia a efectos de intervención* para aquellos casos en que no se pueda calcular un límite máximo de residuos.

PUNTOS CLAVE

• El solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga cualquier sustancia farmacológicamente activa deberá presentar una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos. La Agencia emitirá un dictamen que consistirá en una evaluación científica de los riesgos y recomendaciones para la gestión de los riesgos.
• La Agencia determinará si se aplican los límites máximos de residuos para un determinado alimento o especie. La Comisión Europea establece las normas relativas a las condiciones de este cálculo de los límites de residuos.
• La evaluación de los riesgos debe determinar si el tipo y la cantidad de residuos que se evalúan constituyen un riesgo para la salud humana.
• Las recomendaciones para la gestión de los riesgos valorarán diversos factores, como, por ejemplo, la disponibilidad de sustancias alternativas para el tratamiento de las especies en cuestión.
• La Comisión clasifica las sustancias farmacológicamente activas que ya han sido sometidas al dictamen de la Agencia. Además, puede fijar valores de referencia a efectos de intervención para residuos de sustancias farmacológicamente activas que no están clasificadas.
• En ciertos casos, la Comisión o un Estado miembro de la Unión Europea (UE) puede solicitar a la Agencia un dictamen sobre los límites máximos de residuos. Esto puede ocurrir, por ejemplo, cuando el uso de la sustancia en cuestión ha sido autorizado en un país no perteneciente a la UE.
• Determinadas sustancias quedan excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento; por ejemplo, las sustancias abarcadas por el Reglamento (CEE) n.^o 315/93 sobre los contaminantes presentes en los productos alimentarios (véase la síntesis).
• En enero de 2017, la Comisión aprobó un acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/12. Este Reglamento establece la forma y el contenido de las solicitudes y las peticiones a la Agencia Europea de Medicamentos para la fijación de los límites máximos de residuos.
• En junio de 2017, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2017/880. Este Reglamento establece normas relativas a la extrapolación de los límites máximos de residuos, es decir:
  • el uso de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio para otro producto alimenticio derivado de la misma especie, y
  • el uso de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa de una o más especies para otras especies.
• En mayo de 2018, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2018/782 por el que se establecen los principios metodológicos que la Agencia Europea de Medicamentos aplicará a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos al preparar los dictámenes sobre los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas que pueden autorizarse en los alimentos de origen animal.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR ESTE REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 6 de julio de 2009.

ANTECEDENTES

El progreso científico y tecnológico en relación con la mejora de los métodos de detección provocó una disminución de la disponibilidad de medicamentos para animales productores de alimentos y requirió un ajuste de las normas de la UE. El Reglamento se adoptó tanto para garantizar la seguridad de los consumidores como la disponibilidad de medicamentos veterinarios para enfermedades específicas.

Para más información, véanse:

• Residuos de medicamentos para uso veterinario (Comisión Europea)
• Protección de los consumidores mediante límites máximos de residuos (Comisión Europea).

TÉRMINOS CLAVE

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (CE) n.^o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.^o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, pp. 11-22).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se establecen los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos a que se refiere el Reglamento (CE) n.^o 470/2009 (DO L 132 de 30.5.2018, pp. 5-30).

Reglamento (UE) 2017/880 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se establecen normas sobre el uso de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio determinado para otro producto alimenticio derivado de la misma especie y de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa de una o más especies para otras especies, con arreglo al Reglamento (CE) n.^o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 135 de 24.5.2017, pp. 1-5).

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/12 de la Comisión, de 6 de enero de 2017, relativo a la forma y al contenido de las solicitudes y las peticiones para la fijación de los límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.^o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 4 de 7.1.2017, pp. 1-7).

Reglamento (UE) n.^o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, pp. 1-72).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) n.^o 37/2010 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Reglamento (CEE) n.^o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, pp. 1–3).

Véase la versión consolidada.

última actualización 24.03.2022