Materias colorantes utilizadas en los medicamentos
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
Directiva 2009/35/CE relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?
- La Directiva establece especificaciones sobre las materias colorantes utilizadas en los medicamentos.
- Deroga la Directiva 78/25/CEE.
PUNTOS CLAVE
- Únicamente las materias colorantes enumeradas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE (que ha sido derogada y sustituida por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008) pueden utilizarse para la coloración de medicamentos de uso humano y veterinario.
- Las materias colorantes mencionadas en el anexo I deben cumplir los criterios de pureza específicos establecidos en el anexo I de la Directiva 95/45/CE (que ha sido sustituida por el Reglamento (UE) n.o 231/2012). Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios se establecen en la Directiva 81/712/CEE (que ha sido derogada y sustituida por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008).
- Cuando una materia colorante quede excluida del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, pero la comercialización de los productos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un período limitado, este período adicional se aplicará igualmente a los medicamentos. No obstante, la Comisión Europea podrá modificar este período limitado de utilización adicional.
- La Comisión estará asistida por un comité, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión, para la adaptación al progreso técnico de las directivas.
¿DESDE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR LAS NORMAS?
La Directiva 2009/35/CE revisa y sustituye a la Directiva 78/25/CEE. La Directiva 78/25/CEE original debía incorporarse a la legislación nacional a más tardar en 1979.
DOCUMENTO PRINCIPAL
Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (versión refundida) (DO L 109 de 30.4.2009, pp. 10–13).
última actualización 19.05.2022