Una visión renovada para el sector farmacéutico

El sector farmacéutico debe adaptarse para sacar provecho de la globalización y de las innovaciones en el ámbito de la ciencia. En este sentido, es importante establecer los límites de un marco comunitario eficaz con el fin de avanzar hacia el mercado único, aprovechar las oportunidades que ofrece la globalización y lograr que los pacientes europeos accedan a los medicamentos.

ACTO

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones de 21 de diciembre de 2008 denominada «Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada del sector farmacéutico» [COM(2008) 666 final – no publicada en el Diario Oficial].

SÍNTESIS

Esta Comunicación establece objetivos relacionados con el futuro del sector de los productos farmacéuticos.

El nuevo marco reglamentario debe contribuir a aumentar la seguridad de los productos farmacéuticos, promover la innovación y lograr que los medicamentos sean más accesibles a los pacientes europeos.

Avanzar hacia un mercado único de los productos farmacéuticos

Mejorar el acceso a los medicamentos

Los pacientes europeos deberán poder beneficiarse de los avances de la ciencia y obtener los medicamentos que necesiten con fines terapéuticos. Se contemplan dos opciones:

hacer hincapié, antes de 2010, en los mercados más pequeños mediante la colaboración con los Estados miembros;
identificar, antes de 2010, maneras de optimizar el funcionamiento de la red de autoridades de la Unión Europea competentes en materia de medicamentos.

Es preciso mejorar la transparencia y el intercambio de información en materia de fijación de precios y de reembolso.

Mejorar la reglamentación para reforzar la competitividad de la industria

Se debe mejorar la reglamentación, en especial, en el ámbito de los ensayos clínicos. El primer paso hacia la mejora de la reglamentación debería comenzar con una evaluación de la aplicación de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos, antes de 2010.

Medicamentos más seguros para ciudadanos mejor informados

La seguridad de los medicamentos debe mejorarse mediante la propuesta legislativa en materia de farmacovigilancia. Al mismo tiempo, es importante ofrecer, a los clientes que lo soliciten, información fiable y objetiva sobre los medicamentos a los que tienen acceso.

También se contempla el problema medioambiental mediante la propuesta de medidas destinadas a reducir los efectos negativos de los productos farmacéuticos en el medio ambiente y en la salud pública.

Aprovechar las oportunidades y retos de la globalización

Afrontar los retos en materia de salud a nivel mundial

Para luchar contra el tráfico de medicamentos ilegales, es preciso incrementar, antes de 2010, el intercambio de información a escala mundial y ayudar a los terceros países a adoptar las medidas adecuadas.

En el ámbito de las pandemias, es preciso reforzar las relaciones bilaterales y multilaterales.

Cooperación y armonización a escala global

Deberían crearse, antes de 2010, mecanismos de inspección con los Estados Unidos, Japón y Canadá. Además, convendría extender la cooperación bilateral con Rusia, la India y China.

Se recomienda alcanzar una armonización internacional, fundamentalmente mediante la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Asimismo, se aconseja utilizar las áreas del Consejo Económico Transatlántico (CET) para la simplificación y convergencia de normas entre los Estados Unidos y la Unión Europea.

Por último, para que la Unión Europea sea competitiva a escala mundial, ésta debe velar por la aplicación y respeto del marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC), así como de los acuerdos de libre comercio (ALC), en lo que se refiere, en particular, a la protección de los derechos de propiedad intelectual.

Poner la ciencia al servicio de los pacientes europeos

Apoyar la investigación farmacéutica

La Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI) debería acelerar el desarrollo de los medicamentos permitiendo poner nuevos tratamientos a disposición de los pacientes lo antes posible.

Nuevos horizontes en la medicina

Estos nuevos horizontes se basan en dos retos fundamentales:

las terapias avanzadas, como la medicina regenerativa, deberían ser reevaluadas antes de 2012;
las nuevas tecnologías, como la farmacogenética, que permiten ofrecer a los pacientes un tratamiento personalizado.

Contexto

A principios de este siglo XXI, Europa se encuentra enfrentada a retos como la innovación farmacéutica, las deficiencias en la disponibilidad de los alimentos, la creciente globalización del sector y los avances científicos.

Por ello, resulta importante elaborar un marco comunitario que permita seguir avanzando hacia un mercado único y sostenible de los productos farmacéuticos, aprovechar las oportunidades y los retos de la globalización, y poner la ciencia al servicio de los pacientes europeos.

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