Eliminación de los CFC de los inhaladores - dosificadores
La Comisión elabora una estrategia comunitaria para eliminar los clorofluorocarburos (CFC) de los inhaladores - dosificadores.
ACTO
Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de 23 de octubre de 1998, «Eliminación progresiva de los CFC de los inhaladores - dosificadores» [COM (98) 603 final - Diario Oficial C 355 de 20.11.1998].
SÍNTESIS
Los CFC forman parte de las sustancias que debilitan la capa de ozono y cuya producción y consumo se prohibieron en la Unión Europea (UE) en 1995. No obstante, siguen utilizándose en los inhaladores - dosificadores destinados al tratamiento del asma y de las bronconeumopatías crónicas obstructivas (BPCO) en virtud de las excepciones previstas en el Protocolo de Montreal y en el Reglamento (CE) nº 3093/94 (sustituido por el Reglamento (CE) nº 2037/2000).
En la decisión IX/19 del Protocolo de Montreal, la Comunidad Europea y las demás Partes del Protocolo acordaron presentar, antes del 31 de enero de 1999, una estrategia de transición para la eliminación de los CFC de los inhaladores - dosificadores. La Comisión cumple con tal compromiso mediante la adopción de esta Comunicación, que recomienda medidas que deberían adoptar los Estados miembros para facilitar la transición hacia tratamientos del asma sin CFC preservando la salud y la seguridad de los pacientes. Al mismo tiempo, explica el modo en que la Comisión tiene previsto ejercer su responsabilidad, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 3093/94 (sustituido por el Reglamento (CE) nº 2037/2000), con el fin de determinar las cantidades de CFC que pueden autorizarse cada año para la utilización esencial en los inhaladores - dosificadores.
Tan pronto como se disponga de soluciones alternativas aceptables desde el punto de vista técnico y económico, los CFC dejarán de considerarse «esenciales» y deberán retirarse. Ya se ha introducido con éxito una serie de inhaladores sin CFC en el mercado comunitario. Se trata principalmente de inhaladores a partir de polvo seco (DPI) y de inhaladores con propulsores a partir de hidrofluorocarburos (HFC) en lugar de los CFC.
La estrategia establece criterios precisos que permiten determinar en qué momento se dispone de soluciones alternativas y cuándo pueden suprimirse las excepciones por usos esenciales para los distintos productos o categorías de productos propulsados por CFC. Estos criterios garantizarán que no se supriman los CFC de los productos hasta que no se disponga de un número suficiente de productos de sustitución adecuados.
Por lo general, los pacientes realizan la transición con facilidad, cuando va acompañada de la preparación, la coordinación y la enseñanza adecuadas. La Comunicación contiene directrices destinadas a las autoridades competentes de los Estados miembros sobre la forma de organizar una transición armoniosa sin descuidar la salud de los pacientes. Sería necesario lanzar campañas de sensibilización dirigidas a los poderes públicos, los profesionales (médicos, enfermeras y farmacéuticos) y a los pacientes con el fin de facilitar la aceptación rápida de los medicamentos sin CFC.
La estrategia fomenta de forma decidida la transición rápida de todos los pacientes comunitarios a los tratamientos sin CFC, al tiempo que aporta la flexibilidad necesaria para garantizar que se tengan debidamente en cuenta las necesidades específicas de los pacientes en todos los Estados miembros. Aunque preconiza el empleo de DPI en la medida de lo posible, prevé la sustitución de los inhaladores - dosificadores por inhaladores HFC en los Estados miembros en los que está más extendida la utilización de inhaladores - dosificadores.
La Comunicación reconoce también la importancia de las exportaciones de inhaladores - dosificadores, tanto para los pacientes de fuera de la Comunidad que dependen de estos productos como para los productores comunitarios. La transición se hará más rápidamente en el interior de la Comunidad y, por consiguiente, se seguirá necesitando cierta cantidad de CFC de uso esencial para satisfacer las demandas de exportación. No obstante, la estrategia estipula claramente que, una vez que se disponga de soluciones alternativas, deberán promocionarse a escala mundial, sobre todo entre los fabricantes, para evitar a largo plazo una dependencia innecesaria de los CFC.
Para la estrategia de eliminación de los CFC de los inhaladores - dosificadores es necesario disponer de un procedimiento eficaz y racional de autorización de comercialización de los productos sin CFC en toda la Comunidad. La Comunicación propone una cooperación entre los Estados miembros, la Comisión y los fabricantes con objeto de racionalizar y acelerar este procedimiento. Por otra parte, las autoridades competentes no deberían extender más licencias de comercialización para inhaladores que contengan CFC.
La aceleración de los procedimientos de examen no debe poner en peligro la salud o la seguridad de los pacientes. La Comisión subraya que el primer objetivo de los procedimientos de evaluación y de autorización es garantizar que los medicamentos para los que se presenta una solicitud satisfacen todos los criterios de calidad, inocuidad y eficacia.
ACTOS CONEXOS
Comunicación de la Comisión, de 9 de junio de 2004, «Plan de acción europeo de medio ambiente y salud» [COM (2004) 416 final - no publicada en el Diario Oficial]. La mejora de las condiciones de salud de los ciudadanos europeos exige conocer con precisión la repercusión de los daños medioambientales sobre la salud humana. Este plan de acción tiene por objeto aportar a la UE datos fidedignos sobre dicha repercusión y reforzar la cooperación entre los diversos agentes que intervienen en los ámbitos del medio ambiente, la salud y la investigación.
Última modificación: 05.09.2006