Exportación de medicamentos genéricos a países en desarrollo: licencias obligatorias

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) n.^o 816/2006: concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?

Establece un procedimiento para que las empresas de la Unión Europea (UE) que deseen fabricar medicamentos genéricos para su uso en los países en desarrollo soliciten a los titulares de las patentes las licencias obligatorias para su fabricación.

PUNTOS CLAVE

• Se consideran países importadores habilitados:
  • los países menos adelantados del mundo;
  • los que hayan notificado a la Organización Mundial del Comercio su intención de utilizar este sistema;
  • los países incluidos en la lista de países con ingresos reducidos del Comité de Ayuda al desarrollo de la OCDE.
• Los países importadores deben confirmar que utilizarán el sistema para fines de salud pública y no con fines industriales ni comerciales.
• Toda persona a la que el titular de la patente haya denegado una autorización puede solicitar a la autoridad nacional relevante la concesión de una licencia obligatoria.
• Para ello, debe proporcionar sus datos personales, información sobre el producto, la cantidad que tiene previsto fabricar y los países de destino.
• Dicha información debe complementarse con una solicitud específica del país interesado, una organización no gubernamental o un órgano de las Naciones Unidas.
• La autoridad nacional pertinente de la UE informará al titular de los derechos y verificará la validez de la solicitud antes de tomar una decisión.
• Las condiciones que rigen la licencia obligatoria determinan las cantidades correspondientes y la duración de la concesión. Los productos fabricados en virtud de este tipo de licencia deben identificarse claramente mediante un etiquetado o marca específica.
• Asimismo, dichos productos no podrán ser reimportados ni comercializados en la UE. Todo producto que se sospeche que infringe la ley podrá ser retenido inicialmente durante diez días y, en última instancia, podrá ser embargado.
• En caso de que un licenciatario no cumpla las condiciones de una licencia obligatoria, esta podrá ser examinada e incluso revocada.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Entró en vigor el 29 de junio de 2006.

ANTECEDENTES

La legislación se enmarca en una acción más amplia de la UE para hacer frente a los problemas de salud pública que afectan a los países menos adelantados y otros países en desarrollo, en particular, el acceso a medicamentos seguros, eficaces y asequibles.

• Acceso a los medicamentos en el sitio web de la Comisión Europea.

ACTO

Reglamento (CE) n.^o 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública (DO L 157 de 9.6.2006, pp. 1-7)

última actualización 16.02.2016