Ensayos clínicos
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?
Esta Directiva establece los principios fundamentales para la realización de ensayos clínicos de medicamentos. Tiene por objetivo garantizar la calidad de los ensayos cínicos mediante el respeto de los derechos humanos y la dignidad del ser humano.
PUNTOS CLAVE
Esta Directiva atañe a los ensayos clínicos de medicamentos, incluidos los ensayos multicéntricos. Esta Directiva no es aplicable a los estudios de medicamentos que se prescriben de manera habitual.
Protección de los sujetos del ensayos clínicos
Los participantes en los ensayos clínicos se encuentran protegidos. Por una parte, un ensayo clínico se realizará únicamente si los riesgos para el sujeto son proporcionales a los posibles beneficios que la investigación médica pueda generar. Por otra parte, se respetará el derecho de los sujetos a su integridad física y mental, así como su derecho a la intimidad.
La atención sanitaria prestada a los sujetos, así como las decisiones médicas, serán responsabilidad de un médico debidamente cualificado.
El participante en un ensayo clínico deberá disponer de un punto de contacto que le permita obtener mayor información.
Función del Comité ético
A fin de elaborar el dictamen sobre el ensayo clínico, el Comité ético debe tener en cuenta una serie de factores, en particular:
Antes de iniciar cualquier ensayo clínico deberá obtenerse un dictamen de un Comité ético.
Los países de la UE deben establecer un procedimiento que permita emitir un único dictamen del Comité ético para cada país de la UE, incluido el caso de los ensayos clínicos multicéntricos.
Realización del ensayo clínico
La Directiva establece las condiciones y los plazos que deben respetarse para poder iniciar un ensayo clínico.
El promotor (es decir, la persona, la firma, la institución o el órgano responsable del establecimiento, la gestión o la financiación del ensayo clínico) deberá informar debidamente a los países de la UE, dentro de un plazo de 90 días a partir de la finalización del ensayo clínico.
Los países de la Unión Europea en cuyo territorio se realice el ensayo clínico deben introducir en una base de datos los datos extraídos de la solicitud inicial, las modificaciones que procedan y la comunicación de finalización del ensayo.
La Agencia Europea de Medicamentos podrá, de manera excepcional, poner a disposición del público parte de la información introducida en dicha base de datos.
Un país de la UE debe informar inmediatamente al resto de los países de la UE y a la Comisión Europea cuando:
Fabricación e importación de medicamentos en investigación
La fabricación y la importación de medicamentos en investigación se lleva a cabo bajo la autorización contemplada en esta Directiva.
En el caso de los medicamentos en investigación, los datos que deben figurar en el envase exterior de los medicamentos o, cuando no haya envase exterior, en el envase primario, serán publicados por la Comisión en las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de medicamentos en investigación.
Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas
Los países de la UE deben asignar inspectores. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, estos inspectores, en nombre de la UE, llevarán a cabo inspecciones en los lugares pertinentes, en particular en los centros de ensayo y fabricación de medicamentos. Tras la inspección se elaborará un informe de inspección.
La Agencia Europea de Medicamentos es la responsable de coordinar las inspecciones.
Las inspecciones podrán realizarse en un tercer país, siempre y cuando existan acuerdos entre la UE y el tercer país correspondiente.
Comunicación de acontecimientos adversos
El investigador comunicará inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los señalados en el Protocolo o en el manual del investigador como acontecimientos que no requieren comunicación inmediata.
Los acontecimientos adversos y las anomalías calificados en el Protocolo como determinantes para las evaluaciones de seguridad se comunicarán al Comité ético y al promotor. En caso de fallecimiento de un sujeto de un ensayo clínico, el investigador proporcionará al promotor y al Comité ético toda la información complementaria que le soliciten.
El promotor:
En caso de sospecha de reacciones adversas graves e inesperadas a un medicamento en investigación que se produzcan en su territorio, el país de la UE debe asegurarse de que este hecho se comunique a la Agencia Europea de Medicamentos, que debe informar a las autoridades competentes de los demás países de la UE.
La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal del promotor o del investigador.
Derogación
El Reglamento (UE) n.o 536/2014 deroga la Directiva 2001/20/CE (véase la síntesis).
¿DESDE CUÁNDO SE APLICA ESTA DIRECTIVA?
Debía convertirse en Ley en los países de la Unión Europea el 1 de mayo de 2003. Los países de la UE debían aplicar las normas a partir del 1 de mayo de 2004.
ANTECEDENTES
Para más información, véase:
DOCUMENTO PRINCIPAL
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121, 1.5.2001, pp. 34-44).
Las sucesivas modificaciones de la Directiva 2001/20/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
DOCUMENTOS CONEXOS
Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378, 27.12.2006, pp. 1-19).
Véase la versión consolidada.
última actualización 28.05.2020