Propuestas de acción para reforzar la industria farmacéutica europea en beneficio del paciente
Esta Comunicación constituye la respuesta a las recomendaciones formuladas en el informe final del grupo «G10 medicamentos» o Grupo de alto nivel sobre innovación y suministro de medicamentos. Con dicho texto, la Comisión desea continuar la reflexión llevada a cabo a escala europea sobre la promoción de un mercado integrado de los medicamentos, el refuerzo de la competitividad de la industria farmacéutica y el control de los costes sanitarios.
ACTO
Comunicación de la Comisión de 1 de julio de 2003 - Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente [COM (2003) 383 final - no publicada en el Diario Oficial].
SÍNTESIS
CONTEXTO
El grupo «G10 medicamentos» fue creado en 2001 por iniciativa de los Comisarios Europeos responsables de las Direcciones Generales de Empresa y de Sanidad y Protección de los Consumidores. Además de a dos representantes de la Comisión, agrupa a diez expertos de los ámbitos de la industria, los ministerios nacionales de sanidad, los organismos de seguridad social y las asociaciones de pacientes.
Se invitó a este grupo de reflexión a que formulase recomendaciones relativas a la forma de mejorar los resultados de la industria farmacéutica por lo que se refiere a la competitividad y a la contribución al cumplimiento de los objetivos sociales y de salud pública.
De conformidad con los objetivos que se le habían asignado, el G10 presentó su informe final a la Comisión en mayo de 2002.
Dicho informe contiene un conjunto de catorce recomendaciones que parten de una constatación doble:
Dada la situación, el G10 recuerda que enfrentarse a las crecientes deficiencias de la industria farmacéutica comunitaria constituye una importante preocupación política y un objetivo vital para la salud pública (mejora de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en beneficio del público).
En la Comunicación, la Comisión señala cómo desea que se apliquen las recomendaciones y realiza a los Estados miembros una propuesta de orientación relativa a las cuestiones derivadas de las competencias nacionales.
ACTUAR EN BENEFICIO DE LOS PACIENTES
Mejora de la información de los pacientes
Dado que cada vez son más numerosos los pacientes que solicitan y utilizan información en materia de salud, proliferan las fuentes de información (en particular en Internet). Frente a esta nueva situación, el objetivo de la Comisión es mejorar la calidad y la fiabilidad de dicha información y aplicar un marco realista y práctico para que los pacientes accedan a datos objetivos.
Como continuación de su Comunicación de 2002 titulada «Criterios de calidad para los sitios web relacionados con la salud», la Comisión propone que se reflexione en la posibilidad de crear etiquetas europeas de aprobación de dichos sitios.
Por otra parte, en el marco del nuevo programa de salud pública (2003-2008),
se está elaborando un portal europeo de la salud para difundir esta información públicamente.
Con el fin de aumentar la confianza del público en la información destinada al paciente sobre los medicamentos, la Comisión reflexionará sobre la instauración de una cooperación entre los sectores público y privado, en la que participarían principalmente representantes de las autoridades públicas, la industria, los fondos sanitarios, los profesionales de la sanidad y los pacientes. Podría adoptar la forma de pequeño organismo de asesoramiento y control de la calidad de la información ya ofrecida y elaborar directrices sobre ámbitos específicos con el fin de apoyar la labor de las autoridades normativas nacionales y comunitarias.
Por último, la Comisión desea garantizar un consumo adecuado de los medicamentos. Para ello, quiere velar por que la información que figura en el prospecto y en la etiqueta (posología, contraindicaciones, precauciones especiales de utilización, etc.) sean lo más comprensibles y legibles que se pueda.
La potenciación del papel de los pacientes en la toma de decisiones sobre salud pública
La Comisión prevé, siempre en el marco del programa de salud pública (2003-2008), la posibilidad de ayudar financieramente a las asociaciones de pacientes que intenten federarse a nivel comunitario. La Comisión desea también que dichas asociaciones representen un papel cada vez más importante en la elaboración de la política comunitaria en materia de salud y de medicamentos.
La noción de eficacia relativa de los medicamentos
La Comisión desea instaurar un foro en el que los Estados miembros que deseen aplicar medidas de eficacia relativa para fijar los precios de venta y el nivel de reembolso de los medicamentos puedan intercambiar sus métodos, lo cual permitiría examinar si, conforme a los enfoques nacionales utilizados para calcular la eficacia relativa de un medicamento, es decir, la evaluación del valor terapéutico añadido (eficacia clínica respecto a otros tratamientos) y su rentabilidad, podría aplicarse un procedimiento común eficaz y más rápido.
Mejora de los sistemas de farmacovigilancia
La Comisión desea reforzar la farmacovigilancia a escala europea con el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que debe permitir coordinar las acciones nacionales y centralizar los resultados. El objetivo final es que los Estados miembros dispongan de más información acerca de las reacciones adversas derivadas de la utilización en los pacientes en general de un medicamento que sólo haya sido probado en ensayos clínicos.
REFORZAR LA COMPETITIVIDAD DE LA INDUSTRIA
La actualización de la estructura normativa
Para mejorar los mecanismos de autorización de comercialización, la Comisión recuerda que sería bueno que se redujese el periodo de evaluación de los expedientes y recurrir más, en el marco del procedimiento centralizado, a la telemática merced a EudraNET, la base de datos EuroPharm y EudraVigilance.
Acceso a medicamentos innovadores
En el marco del sexto programa marco de investigación, debe fomentarse el desarrollo de medicamentos innovadores con elevado valor terapéutico añadido.
Por otra parte, la Comisión, en su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica, puso de manifiesto su voluntad de apoyar la investigación sobre medicamentos innovadores y de proteger suficientemente la exclusividad de sus datos.
Plazos de reembolso y negociación de los precios
Los Estados miembros deben examinar sus sistemas actuales de fijación de precios y de reembolso a fin de garantizar que cumplen las obligaciones de transparencia y respeto de los plazos fijados por la Directiva 89/105/CEE (fijación de precios de los medicamentos y seguro de enfermedad).
La Comisión y los Estados miembros deberán examinar el margen de reducción del período que transcurre desde la concesión de una autorización de comercialización hasta las decisiones relativas a la fijación de precios y reembolsos, con objeto de reducirlo al mínimo imprescindible.
Actualmente, el precio de los medicamentos varía enormemente entre los distintos países, ya que se establece a través de decisiones administrativas nacionales. A fin de favorecer un mercado más integrado, la Comisión sugiere que se ofrezca a los fabricantes la posibilidad de fijar los precios de los productos, negociando al mismo tiempo con los Estados miembros mecanismos de salvaguardia para contener el gasto farmacéuticos de los Estados. Se considera que un sistema de este tipo abrirá la vía a la libre fijación de precios en el mercado, como sucede con cualquier otro producto en el mercado interior.
Los medicamentos no reembolsados por el Estado
La Comisión invita a los Estados miembros a eliminar los controles de precios sobre los fabricantes que impidan la plena competencia para los medicamentos que no son reembolsados por el Estado y para los que no están destinados a ser vendidos al sector público.
El mercado competitivo de los medicamentos genéricos
Los medicamentos genéricos pueden representar un ahorro significativo para los pacientes y para los sistemas nacionales de financiación de la asistencia sanitaria.
Por ello, la Comisión destaca la necesidad de facilitar su penetración en los distintos mercados nacionales.
Para hacerla efectiva, la Comisión recuerda que sería bueno ofrecer a los fabricantes de medicamentos genéricos la posibilidad de comercializarlos en aquellos Estados miembros en cuyo mercado no exista el producto de referencia.
Por otra parte, la Comunicación recuerda que, en el marco de la reforma del código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la posición común del Consejo sugiere la posibilidad de introducir una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico y la concesión de dicha autorización en los últimos dos años del período de protección de datos del producto de referencia para todos los productos, excepto los que se han de someter obligatoriamente al procedimiento centralizado. De este modo, los productos podrán salir al mercado inmediatamente después de que haya concluido el período de protección de diez años.
El mercado competitivo de los medicamentos no sujetos a prescripción
Para atenuar las diferencias entre los Estados miembros por lo que respecta a los productos clasificados como medicamentos no sujetos a prescripción, la Comisión sugiere que se garantice una mayor coherencia entre las decisiones de clasificación.
Por otra parte, la reclasificación como no sujetos a prescripción de medicamentos anteriormente sujetos a la misma puede beneficiar por igual a los pacientes, los profesionales de la sanidad, los gobiernos, los sistemas sanitarios y la industria. La Comisión ha propuesto que se establezca un período de exclusividad de los datos para en caso de que con la solicitud se hayan presentado datos clínicos o preclínicos significativos.
Por último, la Comisión recomienda que los Estados miembros acepten la utilización de la misma marca tras la reclasificación, siempre que ello no suponga riesgo para la salud pública, ya que ello evita costes financieros que pueden disuadir a los fabricantes.
FORTALECIMIENTO DE LA BASE CIENTÍFICA
La fragmentación de los sistemas de investigación europeos (falta de colaboración científica entre los Estados miembros y entre le sector público y el sector privado) constituye una rémora para la investigación y el desarrollo (I+D) de la Unión Europea y la introducción de procedimientos innovadores.
La Comisión propone que se solucionen estos problemas mediante una gran serie de medidas:
Por otra parte, entre las medidas de fomento que la Comisión desea poner en marcha se encuentran las siguientes:
LOS MEDICAMENTOS EN UNA UNIÓN EUROPEA AMPLIADA
En general, la situación sanitaria de los países adherentes es peor que en el resto de la UE y dichos países dedican menos recursos a la asistencia sanitaria. Además, los grados de protección de la propiedad intelectual e industrial son diferentes y hay notables diferencias en los niveles de precios, lo que podría dar lugar al incremento de las importaciones paralelas.
Durante un período limitado después de la adhesión, determinados medicamentos comercializados en los nuevos Estados miembros no tendrán el mismo grado de protección de la propiedad intelectual e industrial que existe en los actuales Estados miembros. Por ello se modificaron los Tratados de Adhesión, con el fin de incluir un período de transición hasta la plena aplicación del principio de libre circulación, para impedir la importación paralela de productos farmacéuticos que carezcan de una protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial.
Por otra parte, con arreglo a la revisión de la legislación farmacéutica, se impondrá a los importadores paralelos la obligación legal de informar tanto al titular de la autorización de comercialización como a las autoridades competentes de su intención de iniciar una importación paralela en determinado Estado miembro. No obstante, la responsabilidad jurídica para la tutela de los derechos de propiedad intelectual e industrial sigue correspondiendo al titular de la patente.
Asimismo, la revisión de la legislación farmacéutica permitirá la oferta de medicamentos genéricos en los Estados miembros en los que no se comercializa un producto de referencia y contribuirá a mitigar los problemas de disponibilidad en los nuevos Estados miembros.
Se ha complementado lo anterior con la prestación de asistencia práctica a los nuevos Estados miembros destinada a preparar la adhesión, a través del Foro Paneuropeo de Regulación de Medicamentos (PERF).
EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS
El grupo «G10 medicamentos» recomienda en su informe final la elaboración de un conjunto de indicadores comunitarios que abarquen tanto los objetivos de competitividad como los de salud pública.
La evaluación comparativa no resuelve por sí sola los problemas de competitividad, pero, por primera vez, va a servir para establecer un conjunto consensuado de indicadores comunitarios de resultados que ofrecerá una base completa y objetiva para evaluar la aplicación de las recomendaciones e intercambiar las mejores prácticas.
Los indicadores relativos a la competitividad se refieren a cuatro ámbitos generales: oferta, demanda y marco normativo, producción de la industria y factores macroeconómicos. La Comisión publicará tablas anuales de indicadores de competitividad. Asimismo, estos datos ofrecerán una base documental para el debate en el Consejo, el Parlamento Europeo y en conferencias nacionales e internacionales.
No es fácil elaborar un conjunto de indicadores que sirvan para supervisar el papel de la industria farmacéutica en la prevención y el tratamiento de las enfermedades. Aunque es evidente que la industria ha contribuido de manera importante a la salud pública en una serie de ámbitos, es difícil cuantificar tal contribución en términos globales y en relación con cada producto, así como por enfermedades concretas. La Comisión está trabajando en la elaboración de un conjunto de indicadores en este ámbito que debería abordar:
MEDIDAS DE SEGUIMIENTO
Continuación de la evaluación comparativa
La Comisión se compromete a actualizar anualmente los indicadores y a presentarlos periódicamente al Consejo y al Parlamento. También prevé la creación de una pequeña secretaría que se encargará de realizar la evaluación comparativa.
Mantenimiento del ímpetu del G-10
La Comisión desearía que los Estados miembros comunicaran de manera voluntaria las medidas nacionales que puedan tener consecuencias en las cuestiones que trata el G-10.
La Comisión invita al Consejo y al Parlamento a desarrollar las acciones clave que se destacan en la presente Comunicación.
La Comisión apoyará la organización con carácter anual de reuniones que sirvan de complemento de la Comunicación y en las que se recapitulen los progresos en acciones clave.
Última modificación: 26.06.2006