Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

Esta Directiva establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

ACTO

Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales [Véanse los acto(s) modificativo(s)].

SÍNTESIS

La presente Directiva es una Directiva específica a efectos del artículo 4 de la directiva 2009/39/CE, y establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales *.

Clasificación

Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasificarán en tres categorías:

alimentos completos con una formulación de nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados;
alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados. Estos alimentos también pueden utilizarse como sustitutos de una parte del régimen alimentario del paciente, o como complemento;
alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo. Estos alimentos también pueden utilizarse como sustitutos de una parte del régimen alimentario del paciente, o como complemento.

Obligación general

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales únicamente puedan comercializarse en la Unión Europea (UE) si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.

Formulación

La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados. Dichos alimentos deberán cumplir los criterios de composición especificados en el anexo.

Denominación de venta

La presente Directiva especifica, en las veintidós lenguas oficiales de la Unión Europea, la denominación de venta de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

Declaraciones obligatorias en el etiquetado

Además de los mencionados en el artículo 3 de la Directiva 2000/13/CE, en el etiquetado de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales deberán figurar obligatoriamente los siguientes datos:

el valor energético disponible expresado en kJ y en kcal, y el contenido de proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresados en cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior;
la cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior;
el contenido de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaración sería necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior;
información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, según proceda;
información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos contenidos en el producto.

En el etiquetado figurarán además obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras «aviso importante» o su equivalente:

una declaración en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica;
una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento;
si procede, una declaración en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad específico;
si procede, una declaración en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.

En el etiquetado figurará asimismo:

la declaración «Para el tratamiento dietético de...» en la que el espacio en blanco se completará con las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado;
si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones;
una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, así como la justificación para su uso;
si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral.

En el etiquetado figurarán las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.

Alimentos para lactantes

Además, la presente Directiva fija los contenidos máximos y mínimos de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos destinados a los lactantes *.

Teniendo en cuenta las recomendaciones científicas más recientes, la Directiva 2006/141/CE adapta uno de estos contenidos, el contenido mínimo de manganeso en los alimentos destinados a lactantes. A partir del 1 de enero de 2012, las nuevas exigencias relativas a los preparados para lactantes derivados de proteínas de leche de vaca y de hidrolizados de proteínas se aplicarán obligatoriamente a los alimentos dietéticos para lactantes destinados a fines específicos.

Control oficial

Para facilitar el control eficaz de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, cuando uno de estos productos sea puesto en el mercado, el fabricante o, si el producto se fabrica en un tercer país, el importador, informará de ello a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el producto se comercialice, transmitiéndoles una muestra de la etiqueta correspondiente. Los Estados miembros podrán optar por no imponer esta obligación si pueden demostrar que la notificación no es necesaria al objeto de controlar eficazmente estos productos en su territorio.

Términos clave del acto

Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales: categoría de alimentos destinados a una alimentación especial, que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o de aquellos pacientes que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.
Lactante: un niño de edad inferior a los doce meses.

Referencias

Acto	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Directiva 1999/21/CE	27.4.1999	Autorización de comercialización de productos conformes: 1.5.2000Prohibición de comercialización de productos no conformes: 1.11.2001	DO L 91, 7.4.1999

Acto(s) modificativo(s)	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Actas de adhesión a la UE de la república Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia Anexo II: lista contemplada en el artículo 20 del Acta de Adhesión - 1. Libre circulación de mercancías - J. Productos alimenticios.	1.5.2004	A más tardar en 2007	DO L 236, 23.9.2003
Directiva 2006/82/CE	1.1.2007	1.1.2007	DO L 362, 20.12.2006

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 1999/21/CE se han integrado en el texto de base. La versión consolidada tiene un valor meramente documental.

Última modificación: 07.07.2011