Seguridad de los productos sanitarios implantables activos

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 90/385/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

Como parte del marco normativo de la Unión Europea (UE) sobre productos sanitarios*, la presente Directiva tiene por objetivo armonizar las legislaciones nacionales sobre productos sanitarios implantables activos*. Esto garantiza a los pacientes unas normas de seguridad exigentes de forma universal, lo que promueve la confianza del público en el sistema. Permite comercializar los productos en cualquier país de la UE.

PUNTOS CLAVE

Los productos deben estar diseñados y fabricados de forma que no impliquen ningún riesgo para los pacientes, el personal médico u otras personas en contacto con ellos.
Todos los productos deberán incluir información estándar, cuando sea posible por medio de símbolos universalmente reconocibles, en el envase que garantice su esterilidad y, en su caso, en el envase comercial.
Los productos que cumplen estos requisitos reciben el marcado CE y pueden comercializarse en toda la UE.
Las autoridades nacionales deben retirar del mercado cualquier dispositivo que se considere perjudicial para la salud de los pacientes, los usuarios u otros.
La legislación no es aplicable a los medicamentos de uso humano, la sangre humana o los órganos, ni a los tejidos o las células de origen humano o animal.
En 2013, la Comisión adoptó un acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 920/2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo y la Directiva 93/42/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios (véase la síntesis). Este Reglamento fue modificado posteriormente por el Reglamento (UE) 2020/666 tras el brote de la pandemia de COVID-19, en la primavera de 2020.
El Reglamento (UE) 2017/745 (véase la síntesis) derogó originalmente la Directiva 93/42/CEE, a partir del 26 de mayo de 2020. No obstante, tras el brote de la pandemia de COVID-19, para aliviar la presión de las autoridades nacionales, los organismos notificados, los fabricantes y otros agentes y permitirles centrarse plenamente en las prioridades urgentes relacionadas con la crisis del coronavirus, la modificación del Reglamento (UE) 2020/561 aplazó la fecha de aplicación de la mayoría de las normas del Reglamento sobre productos sanitarios un año, hasta el 26 de mayo de 2021.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR ESTA DIRECTIVA?

Esta Directiva está en vigor desde el 3 de julio de 1990 y debía convertirse en ley en los países de la UE a más tardar el 1 de julio de 1991. Será derogada el 26 de mayo de 2021.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

Productos sanitarios — Sector — Panorama general (Comisión Europea).
Productos sanitarios — Sector — Directivas en vigor (Comisión Europea).

TÉRMINOS CLAVE

Producto sanitario: término que incluye una amplia gama de productos utilizados, por ejemplo, con fines de:

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
regulación de la concepción.

El producto sanitario no ejerce la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

La definición completa del término «producto sanitario» se encuentra en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 90/385/CEE.

Producto sanitario implantable activo: producto sanitario activo (un producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente) destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano.

La definición completa del término «producto sanitario implantable activo» se encuentra en el artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, pp. 17-36).

Las sucesivas modificaciones de la Directiva 90/385/CEE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.^o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175).

Véase la versión consolidada.

Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 8-19).

Véase la versión consolidada.

Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 27-35).

Reglamento (UE) n.^o 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, pp. 3-12).

Reglamento (UE) n.^o 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, pp. 28-31).

Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, pp. 45-48).

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43).

Véase la versión consolidada.

última actualización 01.02.2021