Intercambio de información, evaluación de riesgos y control de nuevas sustancias psicoactivas

La Decisión establece un mecanismo de intercambio rápido de información sobre nuevas sustancias psicoactivas, la evaluación de riesgos por un Comité científico y un procedimiento europeo de control de las sustancias notificadas. Sustituye a la acción común relativa a nuevas drogas sintéticas de 1997.

ACTO

Decisión 2005/387/JAI del Consejo, de 10 de mayo de 2005, relativa al intercambio de información, la evaluación de riesgos y el control de nuevas sustancias psicoactivas.

SÍNTESIS

La Decisión establece un mecanismo de intercambio rápido de información sobre nuevas sustancias psicoactivas. Deroga la Acción común 97/396/JAI, que se refería exclusivamente a nuevas drogas sintéticas.

Esta Decisión tiene en cuenta los presuntos efectos indeseables que deben notificarse en el marco del sistema de farmacología establecido por el título IX de la Directiva 2001/83/CE. Además prevé una evaluación de los riesgos de estas nuevas sustancias psicoactivas, para que puedan aplicarse medidas de control.

Se aplica a sustancias actualmente no incluidas en los cuadros del Convenio único sobre estupefacientes de la ONU, de 1961, y que pueden constituir una amenaza para la salud pública comparable a la de las sustancias mencionadas en los cuadros I, II o IV y en el Convenio de la ONU sobre sustancias psicotrópicas de 1971 que puedan constituir una amenaza para la salud pública comparable a la de las sustancias recogidas en los cuadros I, II o IV.

Cada país de la Unión Europea (UE) velará para que su unidad nacional Europol y su representante en la Red Europea de Información sobre la Droga y la Toxicomanía (Reitox) faciliten información sobre fabricación, tráfico y utilización de nuevas sustancias psicoactivas y preparaciones que contengan nuevas sustancias psicoactivas.

La Europol y el Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (OEDT) recopilarán la información enviada por los países de la UE por medio de un formulario y la transmitirán inmediatamente a las unidades nacionales Europol, a los representantes de los países de la UE en Reitox, a la Comisión Europea y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

Si fuera necesario, habida cuenta de la información proporcionada por los países de la UE, Europol y el OEDT podrán presentar un informe conjunto que incluya, entre otros elementos, información sobre la implicación de organizaciones delictivas en la fabricación o el tráfico de nuevas sustancias psicoactivas, una primera indicación de los riesgos de la sustancia, en especial para la salud y la sociedad, así como datos sobre usuarios, fecha de notificación de la nueva sustancia al OEDT o a Europol, etc.

La EMEA hará saber a Europol y al OEDT si en la UE o en cualquier país de la UE:

• la nueva sustancia psicoactiva cuenta con autorización de comercialización;
• la sustancia es objeto de una solicitud de autorización de comercialización;
• se suspendió una autorización de comercialización expedida para la nueva sustancia.

El Consejo, teniendo en cuenta el dictamen de Europol y el OEDT, podrá pedir una evaluación de los riesgos para la salud y la sociedad derivados del consumo, fabricación y tráfico de una nueva sustancia psicoactiva, la implicación de organizaciones delictivas así como las posibles consecuencias de las medidas de control.

Este informe de evaluación de riesgos incluirá las características psicoquímicas de la nueva sustancia psicoactiva, los riesgos sanitarios y sociales asociados a ella, los precursores químicos utilizados para su fabricación, etc.

No se efectuará ninguna evaluación de riesgos en ausencia de un informe conjunto de Europol y el OEDT ni cuando la nueva sustancia psicoactiva esté en fase avanzada de evaluación en el marco del sistema de la ONU, es decir, cuando el Comité de expertos sobre farmacodependencia de la Organización Mundial de la Salud publique su análisis crítico, acompañado de una recomendación escrita. No se efectuará ninguna evaluación si la nueva sustancia se utiliza para fabricar un medicamento objeto de autorización o solicitud de autorización. Tampoco se procederá a una evaluación si la nueva sustancia se utiliza para fabricar un medicamento objeto de una autorización de comercialización que fue suspendida.

En un plazo de seis semanas tras la fecha de recepción del informe de evaluación de riesgos, la Comisión presentará al Consejo una iniciativa destinada a someter la nueva sustancia psicoactiva a medidas de control. Si la Comisión no lo juzga necesario, esta iniciativa podrá ser presentada al Consejo por uno o más países de la UE.

Si el Consejo decide someter una nueva sustancia psicoactiva a medidas de control, los países de la UE se esforzarán por adoptar las disposiciones necesarias para someter el nuevo psicótropo a medidas de control y a las sanciones penales previstas por la legislación, de conformidad con sus obligaciones derivadas de los Convenios de la ONU de 1971 sobre sustancias psicotrópicas y de 1961 sobre estupefacientes.

El OEDT y Europol enviarán al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión un informe anual sobre la eficacia y los resultados del sistema establecido por la Decisión.

Los países de la UE y la EMEA procederán a un intercambio de información apropiado entre el mecanismo establecido por la Decisión y los sistemas de farmacovigilancia definidos y establecidos en el título VII de la Directiva 2001/82/CE y en el título IX de la Directiva 2001/83/CE.

ACTOS CONEXOS

Decisión de Ejecución 2013/496/EU del Consejo por la que se somete el 5-(2-aminopropil)indol a medidas de control [DO L 272 de 12.10.2013].

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las nuevas sustancias psicotrópicas [COM(2013) 619 final de 17.9.2013].

Última modificación: 10.04.2014