La Unión Europea armoniza los requisitos y los procedimientos de autorización de los productos fitosanitarios, con objeto de proteger la salud humana y el medio ambiente. Asimismo, establece una lista de sustancias autorizadas y un programa escalonado de evaluación de las sustancias ya comercializadas.

Esta Directiva establece normas uniformes en materia de evaluación, autorización, comercialización y control dentro de la Unión Europea (UE) de productos fitosanitarios * y de las sustancias activas * que contienen.

Únicamente están autorizados los productos fitosanitarios cuyas sustancias activas figuren en la lista del anexo I de la Directiva y que, si se utilizan en condiciones normales, no presentan riesgos para la salud humana o animal ni para el medio ambiente.

El procedimiento de evaluación y de autorización de los productos fitosanitarios debe respetar los principios uniformes desarrollados en el anexo VI de la Directiva. Estos comprenden:

En la Directiva se especifican los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en la lista de las sustancias autorizadas (anexo II), así como los requisitos para solicitar la autorización de un producto fitosanitario (anexo III). Estas condiciones se refieren, en particular, a la identificación de la sustancia o del producto, a la identidad del productor y del solicitante de la autorización, a la realización de ensayos y de análisis por servicios u organismos de ensayos oficiales o reconocidos oficialmente, etc. La información en poder del solicitante o del productor que constituya secreto industrial o comercial será tratada de modo confidencial.

La autorización la concede el Estado miembro en cuyo territorio se ha comercializado el producto por primera vez. Será válida durante diez años y podrá renovarse. Podrá anularse si ya no se cumplen los requisitos, y podrá modificarse si la evolución de los conocimientos científicos o técnicos lo permite.

Para garantizar la libre circulación de los productos, la Directiva prevé el reconocimiento mutuo de las autorizaciones concedidas por los Estados miembros, siempre y cuando sean comparables las condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales de las regiones correspondientes. No obstante, incluye una cláusula de salvaguardia en virtud de la cual un Estado miembro puede limitar o prohibir provisionalmente la circulación de un producto por su territorio, si presenta riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente.

Cada trimestre, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros todos los productos fitosanitarios autorizados o retirados. Además, cada año, los Estados miembros elaborarán y transmitirán a la Comisión y a los demás Estados miembros una lista de los productos autorizados en su territorio.

Un sistema de autorización provisional hace posible que los Estados miembros puedan, en espera de la decisión comunitaria, incluir en la lista positiva un nuevo principio activo, autorizar para un período máximo de tres años el producto fitosanitario en cuestión si los expedientes de inscripción y de autorización están en regla y si se ha demostrado que ni la sustancia activa ni el producto presentan riesgos.

En lo que respecta a las sustancias activas actualmente comercializadas, la Directiva prevé un programa de evaluación de dichas sustancias escalonado en doce años a partir de la entrada en vigor de la Directiva. Dicho programa se ha prorrogado hasta marzo de 2009. Desde finales de 2003, las cuestiones de evaluación de los riesgos son tratadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, mientras que la Comisión sigue siendo competente para adoptar la decisión en materia de gestión del riesgo.

La Directiva también armoniza las normas relativas al etiquetado y envasado de los productos fitosanitarios, así como los datos que deben aparecer en ellos, en particular el nombre y la denominación del producto, el nombre y la dirección del titular de la autorización, la cantidad de cada sustancia activa, las instrucciones de uso y la dosis que ha de utilizarse para cada uso autorizado, los datos en relación con la fitotoxicidad del producto, etc.

Referencias

Acto	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Directiva 91/414//CEE	26.7.1991 (notificación)	26.7.1993	DO L 230 de 1908.1991

Acto(s) modificativo(s)	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Reglamento (CE) n° 806/2003	5.6.2003	-	DO L 122 de 16.5.2003
Reglamento (CE) n° 396/2005	5.4.2005	-	DO L 70 de 16.3.2005

MODIFICACIÓN DE LOS ANEXOS

Anexo I – Sustancias activas cuya incorporación en los productos fitosanitarios está autorizada Directiva 2000/80/CE (lambda-cihalotrina) [Diario Oficial L 309 de 9.12.2000];

Directiva 2001/21/CE (amitrol, dicuat, piridato y tiabendazol) [Diario Oficial L 69 de 10.3.2001];

Directiva 2001/28/CE (fenhexamida) [Diario Oficial L 113 de 24.4.2001];

Directiva 2001/47/CE (Paecilomyces fumosoroseus) [Diario Oficial L 175 de 28.6.2001];

Directiva 2001/49/CE (flupirsulfurón-metilo) [Diario Oficial L 176 de 29.6.2001];

Directiva 2001/87/CE (acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina y piraflufeno-etilo) [Diario Oficial L 276 de 19.10.2001];

Directiva 2001/99/CE (glifosato y tifensulfurón-metilo) [Diario Oficial L 304 de 21.11.2001];

Directiva 2001/103/CE (ácido 2,4-diclorofenoxiacético) [Diario Oficial L 313 de 30.11.2001];

Directiva 2002/18/CE (isoproturón) [Diario Oficial L 55 de 26.2.2002];

Directiva 2002/37/CE (etofumesato) [Diario Oficial L 117 de 4.5.2002];

Directiva 2002/48/CE (iprovalicarbo, prosulfurón y sulfosulfurón) [Diario Oficial L 148 de 6.6.2002];

Directiva 2002/64/CE (cinidón-etilo, cihalofop-butilo, famoxadona, florasulam, metalaxilo-M y picolinafeno) [Diario Oficial L 189 de 18.7.2002];

Directiva 2002/81/CE (flumioxazina) [Diario Oficial L 276 de 12.10.2002];

Directiva 2003/5/CE (deltametrina) [Diario Oficial L 8 de 14.1.2003];

Directiva 2003/23/CE (imazamox, oxasulfurón, etoxisulfurón, foramsulfurón, oxadiargilo y ciazofamida) [Diario Oficial L 81 de 28.3.2003];

Directiva 2003/31/CE (2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurón, hidrazida maleica y pendimetalina) [Diario Oficial L 101 de 23.4.2003];

Directiva 2003/39/CE (propineb y propizamida) [Diario Oficial L 124 de 20.5.2003];

Directiva 2003/68/CE (trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol) [Diario Oficial L 177 de 16.7.2003];

Directiva 2003/70/CE (mecoprop, mecoprop-P y propiconazol) [Diario Oficial L 184 de 23.7.2003];

Directiva 2003/79/CE (Coniothyrium minitans) [Diario Oficial L 205 de 14.8.2003];

Directiva 2003/81/CE (molinato, tiram y ziram) [Diario Oficial L 224 de 6.9.2003];

Directiva 2003/84/CE (flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato y siltiofam) [Diario Oficial L 247 de 30.9.2003];

Directiva 2003/112/CE (paraquat) [Diario Oficial L 321 de 6.12.2003];

Directiva 2003/119/CE (mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida) [Diario Oficial L 325 de 12.12.2003];

Directiva 2004/20/CE (clorprofam) [Diario Oficial L 70 de 9.3.2004];

Directiva 2004/30/CE (ácido benzoico, flazasulfurón y piraclostrobina) [Diario Oficial L 77 de 13.3.2004];

Directiva 2004/58/CE (alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam) [Diario Oficial L 120 de 24.4.2004];

Directiva 2004/60/CE (quinoxifeno) [Diario Oficial L 120 de 24.4.2004];

Directiva 2004/62/CE (mepanipirima) [Diario Oficial L 125 de 28.4.2004];

Directiva 2004/71/CE (Pseudomonas chlororaphis) [Diario Oficial L 127 de 29.4.2004];

Directiva 2004/99/CE (acetamiprid y tiacloprid) [Diario Oficial L 309 de 6.10.2004];

Directiva 2005/2/CE (Ampelomyces quisqualis y Gliocladium catenulatum) [Diario Oficial L 20 de 22.1.2005];

Directiva 2005/3/CE (imazosulfurón, laminarina, metoxifenozida y s-metolacloro) [Diario Oficial L 20 de 22.1.2005];

Directiva 2005/34/CE (etoxazol y tepraloxidim) [Diario Oficial L 125 de 18.5.2005];

Directiva 2005/53/CE (clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil) [Diario Oficial L 241 de 17.9.2005];

Directiva 2005/54/CE (tribenurón) [Diario Oficial L 244 de 20.9.2005];

Directiva 2005/57/CE (MCPA y MCPB) [Diario Oficial L 246 de 22.9.2005];

Directiva 2005/58/CE (bifenazato y milbemectina) [Diario Oficial L 246 de 22.9.2005];

Directiva 2005/72/CE (clorpirifos, clorpirifos-metil, mancoceb, maneb y metiram) [Diario Oficial L 279 de 22.10.2005];

Directiva 2006/5/CE (warfarina) [Diario Oficial L 12 de 18.1.2006];

Directiva 2006/6/CE (tolilfluanida) [Diario Oficial JO L 12 de 18.1.2006];

Directiva 2006/10/CE (forclorfenurón e indoxacarbo) [Diario Oficial L 25 de 28.1.2006];

Directiva 2006/19/CE (1-metilciclopropeno) [Diario Oficial L 44 de 15.2.2006];

Directiva 2006/39/CE (clodinafop, pirimicarb, rimsulfurona, tolclofós-metilo y triticonazol) [Diario Oficial L 104 de 13.4.2006];

Directiva 2006/41/CE (clotianidina y petoxamida) [Diario Oficial L 187 de 8.7.2006];

Directiva 2006/45/CE (propoxicarbazona) [Diario Oficial L 130 de 18.5.2006];

Directiva 2006/64/CE (clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac) [Diario Oficial L 206 de 27.7.2006];

Directiva 2006/74/CE (diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir) [Diario Oficial L 235 de 30.8.2006];

Directiva 2006/75/CE (dimoxistrobina) [Diario Oficial L 248 de 12.9.2006].

Directiva 2006/85/CE (fenamifos y etefon) [Diario Oficial L 293 de 24.10.2006];

Directiva 2006/131/CE (metamidofos) [Diario Oficial L 349 de 12.12.2006];

Directiva 2006/132/CE (procimidona) [Diario Oficial L 349 de 12.12.2006];

Directiva 2006/133/CE (flusilazol) [Diario Oficial L 349 de 12.12.2006];

Directiva 2006/134/CE (fenarimol) [Diario Oficial L 349 de 12.12.2006];

Directiva 2006/135/CE (carbendazima) [Diario Oficial L 349 de 12.12.2006];

Directiva 2006/136/CE (dinocap) [Diario Oficial L 349 de 12.12.2006];

Directiva 2007/5/CE (captan, folpet, formetanato y metiocarb) [Diario Oficial L 35 de 8.2.2007];

Directiva 2007/6/CE (metrafenona, Bacillus subtilis , spinosad y tiametoxam) [Journal officiel L 43 de 15.2.2007];

Directiva 2007/21/CE (azoxistrobina, imazalilo, cresoxim metilo, espiroxamina, azimsulfurón, prohexadiona cálcica y fluroxypyr) [Diario Oficial L 97 de 12.4.2007];

Directiva 2007/25/CE (dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb) [Diario Oficial L 106 de 24.4.2007];

Directiva 2007/31/CE (fostiazato) [Diario Oficial L 140 de 1.6.2007]

Directiva 2007/50/CE (beflubutamida y virus de la poliedrosis nuclear de la Spodoptera exigua) [Diario Oficial L 202 de 3.8.2007];

Directiva 2007/52/CE (etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil) [Diario Oficial L 214 de 17.8.2007];

Directiva 2007/76/CE (fludioxonil, clomazona y prosulfocarb) [Diario Oficial L 337 de 21.12.2007];

Directiva 2008/40/CE (amidosulfurón y nicosulfurón) [Diario Oficial L 87 de 29.3.2008];

Directiva 2008/41/CE (cloridazón) [Diario Oficial L 89 de 1.4.2008];

Directiva 2008/45/CE (metconazol) [Diario Oficial L 94 de 5.4.2008];

Directiva 2008/66/CE (bifenox, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina y quinoclamina) [Diario Oficial L 171 de 1.1.2008].

Directiva 2008/69/CE (clofentecina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, imazaquín, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno) [Diario Oficial L 172 de 2.7.2008];

Directiva 2008/70/CE (tritosulfurón) [Diario Oficial L 185 de 12.7.2008];

Directiva 2008/91/CE (diurón) [Diario Oficial L 262 de 1.10.2008];

Directiva 2008/107/CE (abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim) [Diario Oficial L 316 de 26.11.2008];

Directiva 2008/108/CE (flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat) [Diario Oficial L 317 de 27.11.2008];

Directiva 2008/113/CE (varios microorganismos) [Diario Oficial L 330 de 9.12.2008];

Directiva 2008/116/CE (aclonifen, imidacloprid y metazaclor) [Diario Oficial L 337 de 16.12.2008];

Directiva 2008/125/CE fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol [Diario Oficial L 344 de 20.12.2008];

Directiva 2008/127/CE (varias sustancias activas) [Diario Oficial L 344 de 20.12.2008];

Directiva 2009/11/CE (bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio y tebufenpirad) [Diario Oficial L 48 de 19.2.2009];

Directiva 2009/25/CE (piraclostrobina) [Diario Oficial L 91 de 3.4.2009];

Directiva 2009/37/CE (clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina) [Diario Oficial L 104 de 24.4.2009];

Directiva 2009/51/CE (nicosulfurón) [Diario Oficial L 127 de 26.5.2009];

Directiva 2009/70/CE (difenacum, cloruro de didecildimetilamonio y azufre) [Diario Oficial L 164 de 26.6.2009];

Directiva 2009/77/CE (clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón) [Diario Oficial L 172 de 2.7.2009];

Directiva 2009/82/CE (tetraconazol) [Diario Oficial L 196 de 28.7.2009];

Directiva 2009/115/CE (metomilo) [Diario Oficial L 228 de 1.9.2009];

Directiva 2009/116/CE (aceites de parafina nº CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3) [Diario Oficial L 237 de 9.9.2009];

Directiva 2009/117/CE (aceite de parafina nº CAS 8042-47-5 [Diario Oficial L 237 de 9.9.2009];

Directiva 2009/152/CE (carbendazima) [Diario Oficial L 314 de 1.12.2009];

Directiva 2009/153/CE (proteínas hidrolizadas) [Diario Oficial L 314 de 1.12.2009];

Directiva 2009/154/CE (ciflufenamida) [Diario Oficial L 314 de 1.12.2009];

Directiva 2009/155/CE (metazaclor) [Diario Oficial L 314 de 1.12.2009];

Directiva 2009/160/UE (2-fenilfenol) [Diario Oficial L 338 de 19.12.2009].

Anexo II – Requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I: Directiva 93/71/CEE [Diario Oficial L 221 de 31.8.1993];

Directiva 94/37/CE [Diario Oficial L 194 de 29.7.1994];

Directiva 94/79/CE [Diario Oficial L 354 de 31.12.1994];

Directiva 95/35/CE [Diario Oficial L 172 de 22.7.1995];

Directiva 95/36/CE [Diario Oficial L 172 de 22.7.1995];

Directiva 96/12/CE [Diario Oficial L 65 de 15.3.1996];

Directiva 96/46/CE [Diario Oficial L 214 de 23.8.1996];

Directiva 96/68/CE [Diario Oficial L 277 de 30.10.1996];

Directiva 2001/36/CE [Diario Oficial L 164 de 20.6.2001].

Anexo III – Requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de un producto fitosanitario: Directiva 93/71/CEE [Diario Oficial L 221 de 31.8.1993];

Directiva 94/37/CE [Diario Oficial L 194 de 29.7.1994];

Directiva 94/79/CE [Diario Oficial L 354 de 31.12.1994];

Directiva 95/35/CE [Diario Oficial L 172 de 22.7.1995];

Directiva 95/36/CE [Diario Oficial L 172 de 22.7.1995];

Directiva 96/12/CE [Diario Oficial L 65 de 15.3.1996];

Directiva 96/46/CE [Diario Oficial L 214 de 23.8.1996];

Directiva 96/68/CE [Diario Oficial L 277 de 30.10.1996];

Directiva 2001/36/CE [Diario Oficial L 164 de 20.6.2001].

Anexo IV – Frases normalizadas referentes a riesgos especiales: Directiva 2006/104/CE [Diario Oficial L 363 de 20.12.2006].

Anexo V – Frases normalizadas de medidas de seguridad: Directiva 2006/104/CE [Diario Oficial L 363 de 20.12.2006].

Anexo VI – Principios uniformes para la evaluación de los productos fitosanitarios: Directiva 97/57/CE [Diario Oficial L 265 de 27.9.1997];

Directiva 2005/25/CE [Diario Oficial L 90 de 8.4.2005].

Reglamento (CE) n° 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008 , por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I [Diario Oficial L 15 de 18.1.2008]. Este Reglamento completa el programa de trabajo para el examen progresivo de las sustancias activas comercializadas estableciendo modalidades de presentación y de evaluación de solicitudes de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Se establecen dos procedimientos: un procedimiento ordinario, que prevé la comprobación, por parte del Estado miembro, de los expedientes relativos a la sustancia activa de que se trate, y un procedimiento acelerado, que puede utilizarse cuando se ha denegado la inclusión de la sustancia activa.

Reglamento (CE) nº 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [Diario Oficial L 379 de 24.12.2004].

Reglamento (CE) nº 1112/2002 de la Comisión, de 20 de junio de 2002, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [Diario Oficial L 168 de 27.6.2002].

Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [Diario Oficial L 55 de 29.2.2000]. Véase la versión consolidada.

Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [Diario Oficial L 366 de 15.12.1992].

En este Reglamento se establecen las modalidades precisas de las relaciones entre la industria, los Estados miembros y la Comisión para la aplicación de la primera fase del programa que abarca una primera serie de 90 sustancias activas.

See also