Clasificación, envasado y etiquetado de sustancias químicas y sus mezclas

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) n.^o 1272/2008: clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Establece requisitos uniformes para la clasificación, etiquetado y envasado (CLP, por sus siglas en inglés) de sustancias químicas y mezclas de acuerdo con el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas. Exige a las empresas que clasifiquen, etiqueten y envasen las sustancias químicas peligrosas de forma adecuada antes de comercializarlas.

Los principales ámbitos que no cubre este Reglamento son: sustancias radioactivas y mezclas, cosméticos, medicamentos y determinados productos sanitarios, alimentos y transporte de mercancías peligrosas.

PUNTOS CLAVE

Clasificación

Las sustancias y las mezclas se clasifican en categorías (nivel de peligro) y clases de peligro (tipo de peligro) concretas:

• peligros fisicoquímicos (por ejemplo, líquidos inflamables);
• peligros para la salud humana (por ejemplo, toxicidad aguda o carcinogenicidad);
• peligros para el medio ambiente (por ejemplo, para la capa de ozono o el medio acuático).

En el anexo I se establecen los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas.

Etiquetado

El etiquetado de las sustancias y las mezclas debe incluir la siguiente información:

• la identidad del proveedor;
• el nombre de la sustancia o mezcla o el número de identificación;
• la cantidad nominal del producto contenida en el envase;
• pictogramas de peligro (diseños gráficos que combinan un símbolo y otro elemento visual);
• palabras de advertencia («atención» o «peligro»);
• frases de riesgo («Peligro de incendio o de proyección», «Mortal en caso de ingestión», etc.);
• consejos de seguridad («Conservar únicamente en el recipiente original», «Proteger de la humedad», «Mantener fuera del alcance de los niños», etc.).

Envasado

El envasado de las sustancias y mezclas peligrosas debe:

• evitar pérdidas de contenido;
• estar fabricado con materiales resistentes cuando entran en contacto con el contenido;
• ser fuerte y sólido; y
• tener cierres herméticos.

En algunos casos, es necesario incorporar cierres de seguridad para niños y advertencias táctiles.

Armonización

El sector debe consensuar la clasificación de todas las sustancias (autoclasificación). Sin embargo, para los riesgos particularmente graves (por ejemplo, para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción), los Estados miembros de la Unión Europea (UE) pueden proponer clasificaciones armonizadas que la Comisión Europea convierte posteriormente en obligatorias por ley.

Notificación

La clasificación y el etiquetado de cualquier sustancia registrada o peligrosa para la venta con arreglo al REACH debe notificarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) para ser incluida en su catálogo de clasificación y etiquetado, que la Agencia actualiza regularmente.

Envío de información a los centros toxicológicos

Los Estados miembros deben crear organismos designados (a menudo denominados «centros toxicológicos») para recibir información sobre la composición de mezclas peligrosas (detergentes, pinturas, adhesivos, etc.). Los proveedores de productos químicos peligrosos deben proporcionar dicha información a los centros toxicológicos nacionales para responder ante situaciones de emergencia sanitaria.

Anexos

El Reglamento tiene ocho anexos:

• Anexo I: requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas.
• Anexo II: reglas particulares para el etiquetado y envasado de determinadas sustancias y mezclas.
• Anexo III: lista de indicaciones de peligro, información suplementaria sobre los peligros y elementos suplementarios que deben figurar en las etiquetas.
• Anexo IV: lista de consejos de prudencia.
• Anexo V: pictogramas de peligro.
• Anexo VI: clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas.
• Anexo VII: tabla de correspondencias entre la clasificación de la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento.
• Anexo VIII: información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y las medidas preventivas.

Modificaciones del Reglamento

Desde su adopción en 2008, el Reglamento ha sido objeto de modificaciones aproximadamente una vez al año, por las cuales se actualizan la clasificación y el etiquetado armonizados de las sustancias peligrosas mediante una Adaptación al Progreso Técnico (APT). La Comisión adopta una APT tras el dictamen científico del Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA. También se pueden realizar otras modificaciones del texto legislativo mediante una APT, como aquellas que ejecutan las modificaciones del SGA y el añadido del anexo VIII al Reglamento [véase también la versión consolidada del Reglamento (CE) n.^o 1272/2008]. La mayoría de las modificaciones realizadas están relacionadas con los anexos al Reglamento.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 20 de enero de 2009. Se aplica obligatoriamente a las sustancias desde el 1 de diciembre de 2010 y a las mezclas desde el 1 de junio de 2015.

ANTECEDENTES

El presente Reglamento complementa el sistema REACH en lo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de los productos químicos. Deroga y sustituye a la Directiva 67/548/CEE relativa a las sustancias químicas y a la Directiva 1999/45/CE sobre preparados peligrosos.

Para más información, véanse:

• Clasificación y etiquetado (CLP/SGA) (Comisión Europea)
• Comprensión del CLP (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.^o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, pp. 1-1355).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Directiva 2014/27/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, por la que se modifican las Directivas 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consejo y la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, a fin de adaptarlas al Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 65 de 5.3.2014, pp. 1-7).

Reglamento (UE) n.^o 440/2010 de la Comisión, de 21 de mayo de 2010, relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos con arreglo al Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 126 de 22.5.2010, pp. 1-5).

última actualización 31.07.2023