Donación y trasplante de órganos en la Unión Europea
El trasplante de órganos sigue siendo esencial para el tratamiento de algunas enfermedades. Sin embargo, deben tenerse en cuenta varios factores en relación con esta terapia: el riesgo de transmisión de enfermedades, la limitada oferta de órganos y el tráfico de órganos. A tal efecto, la Comunicación tiene por objeto mostrar las distintas posibilidades existentes para garantizar la calidad y la seguridad de los órganos, aumentar su disponibilidad y luchar contra el tráfico de órganos.
ACTO
Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 30 de mayo de 2007, «Donación y trasplante de órganos: acciones de la UE» [COM (2007) 275 final – no publicada en el Diario Oficial].
SÍNTESIS
El trasplante de órganos ha ido en aumento y se ha generalizado en los últimos decenios. Se trata de un tratamiento que resulta indispensable en determinadas enfermedades y cuyos resultados en cuanto a años de vida ganados y mejora de la calidad de vida son a menudo positivos.
No obstante, la donación y el trasplante de órganos son cuestiones sensibles que se abordan de forma distinta dentro de la Unión Europea (UE), en función de los valores culturales y los aspectos jurídicos, administrativos y organizativos de cada Estado miembro.
Por otra parte, estas cuestiones presentan tres grandes obstáculos principales que la Comisión pretende afrontar. Se trata del riesgo de transmisión de enfermedades, la escasez de órganos y el tráfico de órganos.
Por tanto, la Comisión prevé medidas para mejorar la calidad y la seguridad de los órganos, aumentar su disponibilidad en la UE y luchar contra el tráfico.
Mejorar la calidad y la seguridad
A raíz del trasplante de un órgano pueden transmitirse el VIH, las hepatitis B y C, bacterias, hongos, parásitos y distintos tipos de cáncer. Esta transmisión de una enfermedad a través del órgano de un donante puede producir la muerte del receptor.
Por ello, es indispensable introducir medidas en todas las etapas del trasplante para mejorar la calidad y la seguridad de los órganos. Se les debe someter a un análisis de la relación entre el riesgo y el beneficio para poder ser donados a un receptor adecuado.
Se trata de definir los riesgos que puede correr el receptor teniendo en cuenta sus características y el perfil del donante, y de determinar las consecuencias de que no se realice el trasplante. A raíz de dicho análisis se tomará una decisión racional en cuanto al trasplante.
Además, hace falta un transporte eficaz de los órganos que evite su deterioro. También es necesario etiquetar el contenedor del órgano, que debe ir acompañado de la documentación indispensable, al tiempo que se mantiene el secreto médico.
Es importante garantizar la trazabilidad desde el donante hasta el receptor. Asimismo, todos los sistemas de trasplante deben poder indicar cualquier complicación inesperada, y deben detectarse los sucesos adversos graves o inesperados.
Puesto que un donante de órganos a menudo es también donante de tejidos, los requisitos de calidad y seguridad de los órganos estarán vinculados al sistema comunitario para tejidos y células.
Es esencial prever el establecimiento de sistemas de autorización de centros y programas de donación de órganos basados en criterios comunes de calidad y seguridad.
Sin embargo, en cada Estado miembro la legislación relativa a la calidad y la seguridad es diferente. Por tanto, debe garantizarse un alto nivel de protección de los pacientes en toda la UE.
Aumentar la disponibilidad de órganos
Por una parte, los Estados miembros se enfrentan a una gran escasez de donantes de órganos y, por otra, a un aumento de la demanda de órganos.
Las tasas de donantes varían de un Estado miembro a otro. Estas diferencias pueden deberse a factores culturales, sociales e históricos de cada país, así como a las características organizativas de su sistema de donación y los aspectos ligados a su servicio sanitario.
Además, el hecho de que no siempre se ofrezca la opción de la donación a los familiares y unos registros insuficientes hacen que se pierdan numerosos donantes. Por tanto, la creación de un sistema eficaz que permita detectar personas que podrían ser donantes tras su fallecimiento sigue siendo esencial para aumentar la tasa de donaciones. Dicho sistema debe garantizar que los órganos de las personas que quieran convertirse en donantes estén realmente disponibles.
Por otra parte, varios Estados miembros han experimentado un aumento de la donación de órganos gracias a la formación y el empleo de profesionales sanitarios responsables de la organización del proceso de donación de órganos y de la detección de personas que podrían convertirse en donantes de órganos tras su fallecimiento.
Otra forma de aumentar el número de donantes es fomentar las donaciones de donantes vivos, que han aumentado durante los últimos años, principalmente porque el peligro para los donantes es escaso y los resultados de los trasplantes han sido positivos.
En circunstancias especiales pueden tenerse en cuenta también donantes que no sean candidatos ideales a causa de trastornos y de antecedentes de tumores malignos («donantes subóptimos»).
Para que aumenten las donaciones también es necesario que la opinión pública se sensibilice. La sociedad no siempre tiene una opinión positiva de la donación de órganos y algunas familias se niegan a donar los órganos de sus familiares difuntos. Sin embargo, hay mensajes que pueden influir en las decisiones de los ciudadanos. Así pues, debe existir una comunicación eficaz. A tal efecto, la ayuda de expertos del ámbito de la comunicación es importante, y los medios de comunicación y los profesionales sanitarios deben conocer mejor los problemas relacionados con los trasplantes.
Otra forma de sensibilizar a la opinión pública es utilizar una tarjeta europea de donante de órganos que indique si su portador está dispuesto a donar órganos.
Lucha contra el tráfico de órganos
Es posible que algunas organizaciones criminales consideren que la diferencia entre la oferta y la demanda de órganos supone una oportunidad lucrativa. En consecuencia, estas organizaciones pueden inducir a personas pobres a vender sus órganos.
Varios instrumentos jurídicos internacionales y europeos condenan el tráfico de órganos y lo tipifican como delito, como la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina y su Protocolo adicional sobre el Trasplante de Órganos y Tejidos de Origen Humano.
La Comisión remite regularmente a dichos instrumentos.
Medidas de seguimiento
La Comisión pretende hacer que los sistemas de trasplante sean más eficaces y accesibles. Para ello, es necesario identificar los sistemas más eficaces en la UE, fomentar las mejores prácticas y ayudar a los países cuyos sistemas están menos desarrollados a mejorarlos.
Asimismo, incitará a los Estados miembros a cooperar para poner en marcha sistemas eficaces que permitan detectar personas que podrían convertirse en donantes tras su fallecimiento, a fin de promover la formación de profesionales, fomentar las donaciones de donantes vivos y evaluar la utilización de órganos de «donantes subóptimos».
La Comisión propone dos mecanismos de acción: un plan de acción sobre cooperación reforzada entre los Estados miembros y un instrumento jurídico sobre la calidad y la seguridad de la donación y el trasplante de órganos.
El plan de acción permitirá a los países aumentar las donaciones de órganos y homogeneizar el acceso a los trasplantes, así como intercambiar su experiencia para mejorar los aspectos organizativos.
Por lo que se refiere al instrumento jurídico, podría establecerse una directiva europea por la que se establezcan las normas de calidad y seguridad para los órganos. Dicho instrumento podría incluir, en particular, normas de calidad y seguridad para la autorización de establecimientos y programas de donación de órganos, la garantía de una caracterización completa del órgano y el establecimiento de estructuras de autorización.
ACTOS CONEXOS
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a transplantes [COM(2008) 818 final – no publicada en el Diario Oficial].
Esta Propuesta de Directiva sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a transplantes establece normas para garantizar altos niveles de calidad y seguridad de los órganos de origen humano destinados al transplante a personas.
Se aplica a:
Para lograr este objetivo, la Propuesta pretende basarse en programas nacionales de calidad que garanticen la trazabilidad de los órganos en todas las etapas, desde la donación hasta el transplante o la eliminación.
Los Estados miembros deberán velar por que la obtención de órganos se realice en organizaciones de obtención e instalaciones especializadas. Todos los órganos deberán ser objeto de una caracterización antes del transplante.
Asimismo, los Estados miembros velarán por las condiciones de transporte de los órganos, garantizando la trazabilidad del donante al receptor. Su responsabilidad también se extenderá al personal y a los sistemas de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves.
Además, se recuerda que la donación de órganos es obligatoriamente voluntaria y no retribuida. Los Estados miembros deberán proporcionar a los donantes toda la información necesaria, garantizando su derecho al anonimato.
Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes en la materia. Éstas se encargarán, en particular, de la vigilancia de las organizaciones de obtención y los centros de transplante, y de la supervisión de los intercambios de órganos con el resto de países.
Procedimiento de Codecisión (COD 2008/0238)
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos [Diario Oficial L 102 de 7.4.2004].
Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE [Diario Oficial L 33 de 8.2.2003].
Última modificación: 06.02.2009