Idoneidad de los donantes de sangre

La presente Recomendación se propone reforzar la confianza en materia de seguridad a través de toda la cadena de transfusión, al tiempo que pretende fomentar el número de donaciones de sangre con el objeto de alcanzar un nivel de autosuficiencia en este sentido en el interior de la Comunidad Europea.

ACTO

Recomendación del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea [Diario Oficial L 203 de 21.7.1998].

SÍNTESIS

Sensibilización

Se insta a los Estados miembros a sensibilizar a los donantes en los siguientes aspectos:

• los beneficios que las donaciones de sangre y plasma tienen para los pacientes;
• el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas por la sangre y los productos sanguíneos, que justifica que se pidan los antecedentes médicos y se realice un reconocimiento médico y un análisis de las donaciones;
• las razones por las que no debe hacerse una donación que pueda ser perjudicial para su propia salud o que suponga un riesgo para los receptores;
• la posibilidad, en cualquier momento, tanto de solicitar información como de retirarse del proceso de donación.

Información facilitada al donante

Se asegura a los donantes que el centro de donación de sangre les avisará si los resultados de los análisis reflejan la existencia de alguna patología.

Se comunicará a los donantes las medidas que se adopten para garantizar la confidencialidad de la información sobre su salud y su donación. Los donantes tendrán, además, la posibilidad de pedir al personal médico que no se utilice la donación.

Información facilitada por el donante

En el centro de recogida de sangre y plasma, el donante:

• deberá identificarse mediante documentación oficial válida;
• deberá proporcionar la información necesaria sobre su salud e historial médico, incluidas las características de comportamiento que puedan influir en la calidad de la donación, mediante un cuestionario escrito y una entrevista con un miembro del personal sanitario cualificado;
• el donante y el miembro de personal sanitario que realiza las entrevistas deberán firmar el cuestionario; el donante habrá de confirmar por escrito su acuerdo para que se utilice su donación y su deseo de proseguir con el proceso de donación.

Sistema de identificación y registro

Los Estados miembros crearán un sistema de identificación y registro que permita:

• identificar los centros de recogida de sangre;
• identificar a los posibles donantes de manera que se puedan realizar comprobaciones cada vez que se efectúe una donación;
• seguir la pista a la donación mediante un fichero de donantes y posibles donantes para asegurar una identificación única que garantice la confidencialidad de la información;
• recoger información sobre posibles reacciones adversas de los donantes a causa de la donación y sobre las razones que puedan impedir que determinadas personas efectúen donaciones temporal o definitivamente, garantizando en todo momento la confidencialidad de los datos.

Idoneidad de la donación

En cada centro de donación se explicarán claramente los criterios para la idoneidad de los donantes.

Los Estados miembros velarán por que la donación no perjudique a la salud de los futuros receptores ni a la del propio donante. Velarán asimismo por que antes de cada donación se establezca la idoneidad del donante; prohibirán o eliminarán progresivamente la utilización de «donantes de sustitución» y requerirán la autorización escrita del médico responsable al final del proceso para que una persona pueda convertirse en donante cuando pueda haber dudas al respecto.

Los Estados miembros se asegurarán de que las personas que presenten una de las características relacionadas en los puntos B y C del anexo II de la Recomendación queden excluidas de donar sangre temporal o definitivamente.

Se llevará un registro en un fichero de los posibles donantes que queden excluidos de donar sangre temporal o definitivamente, y de las razones de ello.

Confidencialidad

Los Estados miembros garantizarán la confidencialidad y seguridad de los datos médicos confidenciales sobre los posibles donantes. Asimismo, velarán por que se establezcan procedimientos para evitar la divergencia de datos y prohibirán la revelación no autorizada de dicha información garantizando al mismo tiempo la posibilidad de seguir la pista a las donaciones.

Protección de la salud del donante

El anexo III de la Recomendación recoge la normativa común en lo relativo a la protección de la salud del donante, y en particular:

• las cantidades máximas de sangre y de plasma que pueden extraerse en una sola donación y durante un período de doce meses;
• los intervalos mínimos de tiempo entre donaciones.

Los Estados miembros velarán por que el donante pueda ser atendido médicamente en caso de que se produzca alguna reacción adversa relacionada con la donación.

Los Estados miembros se asegurarán de que se analice una muestra de todas las donaciones, para ver si pueden transmitir enfermedades, y obligarán a repetir los análisis de las muestras de sangre que hayan dado positivo en una prueba de cribado inicial.

Fomento de la donación voluntaria

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre y plasma voluntarias y no remuneradas.

ACTOS CONEXOS

Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE [Diario Oficial L 33 de 8.2.2003].

En esta Directiva se establecen unas exigentes normas de calidad y de seguridad relativas a la sangre humana y a los componentes sanguíneos en toda la Comunidad. El objetivo es establecer un conjunto global de normas vinculantes que abarquen toda la cadena de transfusión sanguínea.

Última modificación: 26.05.2006