Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la "Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo, ejecutado por varios Estados miembros y Noruega, y destinado a desarrollar nuevas intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis gracias a una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo"

(COM(2002) 474 final - 2002/0211 (COD))

(2003/C 133/18)

El 19 de septiembre de 2002, de conformidad con el segundo párrafo del artículo 172 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta mencionada.

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 5 de marzo de 2003 (ponente: Sr. Bedossa).

En su 398o Pleno de los días 26 y 27 de marzo de 2003 (sesión del 26 de marzo), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por unanimidad el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. Con motivo del lanzamiento del Sexto Programa Marco de Investigación y Desarrollo de la Unión Europea (PMID), que tendrá una duración de cuatro años a partir del 1 de enero de 2003 y cuyo principal objetivo será construir un verdadero espacio europeo de la investigación, el Sr. Philippe Busquin, miembro de la Comisión, declaró que el siglo XXI será el siglo del conocimiento, aún en mayor medida que el que acaba de finalizar. No obstante, Europa sólo podrá hacer frente a este desafío si se organiza.

1.2. El Sr. Busquin añadió que este Plan tiene por objeto establecer un verdadero mercado interior del conocimiento en el que circularán libremente los investigadores, los conocimientos y las tecnologías, y un marco en el que los Gobiernos nacionales y regionales puedan coordinar sus políticas de investigación e integrar sus actividades.

1.3. Parece que el proyecto de Decisión presentado por la Comisión responde globalmente a esta definición.

2. Los principios

2.1. Las grandes enfermedades endémicas (malaria, tuberculosis) y las enfermedades de transmisión sexual como el VIH/SIDA han aumentado considerablemente en los países pobres, especialmente en África.

2.2. Debido a la estrecha relación entre la enfermedad y la pobreza, es necesario actuar urgentemente tanto en el ámbito de la salud pública como en el plano económico para romper este círculo infernal.

2.3. Se trata de un problema de carácter mundial que suscita un debate político internacional y, desde hace varios años, todas las instancias internacionales renuevan sus llamadas de acción.

2.4. En este amplio marco político, el enfoque adoptado es planetario, multisectorial y multifactorial. Desde hace años, los países pobres plantean el problema del precio demasiado elevado de los medicamentos esenciales y la necesidad de participar, en función de su nivel de desarrollo, en este tipo de programa poniendo a punto productos sanitarios eficaces y accesibles.

2.5. Los Estados miembros y los Estados Asociados deciden de común acuerdo desarrollar la investigación clínica de estas tres patologías: VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, puesto que los protocolos de tratamiento vigentes son pesados, poco adaptables para responder a las necesidades específicas y siempre muy costosos.

2.5.1. Ello se debe principalmente a:

- la fragmentación de la investigación clínica europea;

- la existencia de impedimentos económicos y organizativos importantes a la realización de ensayos clínicos pertinentes para estos países en desarrollo;

- la falta de competencia y de equipamiento de los países en desarrollo.

3. El objetivo perseguido

3.1. Catorce Estados miembros de la Unión Europea y Noruega han alcanzado un acuerdo para poner a disposición de la investigación y desarrollo en materia del VIH, la tuberculosis y la malaria un instrumento muy importante: la iniciativa "EDCTP" o cooperación de Europa y los países en desarrollo, especialmente los del África subsahariana.

3.2. Se deben desarrollar y, cuando sea posible, comercializar vacunas, medicamentos y otros instrumentos necesarios para luchar contra estas patologías.

3.3. Los medios empleados serán los siguientes:

- fortalecimiento de los conocimientos fundamentales, cuyo desarrollo es absolutamente necesario;

- conexión en red de los programas nacionales y una mayor cooperación entre sí;

- aceleración del desarrollo de nuevos productos, cuyos ensayos clínicos deberán realizarse en los países en desarrollo;

- fortalecimiento de la capacidad de investigación sobre estas enfermedades vinculadas a la pobreza mediante la cooperación entre la UE y los países en desarrollo.

3.4. El programa EDCTP garantizará también el fomento de nuevas formas de cooperación entre el sector público y el privado destinadas a la búsqueda de medicamentos o de protocolos eficaces y poco costosos, gracias al desarrollo de los ensayos clínicos en los países en desarrollo.

3.5. La participación de estos países es importante, al menos, por dos motivos:

- el objetivo previsto debe movilizarlos lo más posible, pues son ellos quienes pueden tomar las decisiones más adecuadas que se ajusten lo mejor posible a sus necesidades;

- al estar representados en el programa EDCTP, podrán compartir el control del programa y garantizar las prioridades estratégicas.

Las dos terceras partes del presupuesto acordado se destinarán a los ensayos clínicos. Otra parte importante se destinará al establecimiento en África de estructuras que sirvan para esta investigación y a la necesaria formación del personal contratado en el continente africano.

4. La financiación comunitaria

4.1. El desarrollo de vacunas y de nuevas moléculas es muy costoso. La Unión Europea prevé una inversión de 200 millones de EUR para los cinco primeros años. Sin duda, se trata de una cantidad muy elevada, pero necesaria para poner de manifiesto la voluntad de Europa de actuar con determinación.

4.2. Estos 200 millones de EUR servirán de incentivo para recaudar otros fondos provenientes de los propios Estados o de fondos particulares. Como ha declarado la Comisión, servirán de catalizador para realizar los primeros ensayos, establecer la estructura jurídica necesaria de la EDTCP y aumentar considerablemente las competencias de los países en desarrollo.

4.3. El artículo 169 sirve como base para garantizar la puesta en marcha de este programa marco, que prevé:

- el establecimiento de esta plataforma común de desarrollo de la investigación clínica;

- el compromiso de la investigación europea frente al resto del mundo, que se inscribe en la lucha contra estas tres enfermedades, en un contexto coherente con la participación sumamente organizada de los países en desarrollo;

- la adopción de un calendario destinado a poner en marcha la estructura rápidamente y realizar los primeros ensayos clínicos a finales de 2003.

5. Observaciones generales

5.1. El CESE acoge con confianza la descripción detallada y los objetivos previstos en el programa EDCTP, a saber:

- la conexión en red y la coordinación de los programas nacionales y las actividades realizadas en los países en desarrollo;

- la creciente demanda de desarrollo de nuevos productos contra estas tres enfermedades;

- la visibilidad y la sostenibilidad del programa EDTCP.

5.2. El CESE constata que el contexto general actual, muy pasivo, requiere una reactivación enérgica. En efecto:

- los vínculos existentes entre los programas nacionales son extremadamente reducidos;

- a pesar de la decisión adoptada por el Consejo Europeo de Lisboa en 2000, no se ha alcanzado el nivel esperado de coherencia y coordinación de las actividades nacionales de investigación;

- la reactivación requiere una ejecución conjunta de programas o partes de programas de investigación, algo imposible de alcanzar si, en el ámbito de esta orientación, se debe esperar a que se establezcan proyectos integrados o redes de excelencia, que requieren unos medios muy diversos y unos esfuerzos a veces difíciles de combinar.

5.3. El CESE acoge favorablemente el hecho de que esta decisión comunitaria de intervención contra estas tres enfermedades se considere necesaria y urgente.

5.4. Los países afectados por estas tres enfermedades padecen sus consecuencias a todos los niveles, especialmente el económico, donde la pobreza causa aún mayores estragos.

5.4.1. Esta nueva cooperación entre la Unión Europea y los países en desarrollo en materia de ensayos clínicos permitirá luchar de forma más eficaz contra la pobreza, pues es preciso dotar a estos países de los medios adecuados para crear unas instalaciones específicas y formar al personal necesario, en particular intensificando la transferencia de conocimientos que debe adquirir este personal médico, encargado de conducir la investigación clínica en África.

5.4.2. El objetivo de esta intervención es claro:

- intentar acabar con la fragmentación de la investigación europea;

- participar en el fortalecimiento de la competitividad en materia de investigación y desarrollo en el mercado mundial;

- poner en marcha políticas europeas en materia de desarrollo y cooperación;

- hacer más pertinentes los programas nacionales agrupándolos en el programa EDTCP.

5.5. El CESE comprende la utilidad de este programa al descubrir la organización de su financiación:

- conexión en red y coordinación de los programas nacionales europeos;

- apoyo destinado al fortalecimiento de las capacidades en los países en desarrollo;

- medidas que garanticen la visibilidad y sostenibilidad del programa adoptado.

5.6. El CESE acoge con satisfacción el hecho de que, para este tipo de programa, se prevea específicamente:

- un sistema de seguimiento;

- una evaluación periódica de la realización de este programa;

- un informe anual sobre el programa marco, que se presentará al Parlamento y al Consejo (artículo 173);

- una serie de medidas antifraude que acompañen la realización del programa.

6. Observaciones específicas

El CESE constata que:

6.1. En comparación con el PMID anterior, se van a simplificar los procedimientos administrativos: en efecto, la complejidad y la pesadez de los trámites eran tales que desanimaban a muchos equipos de investigación.

6.2. Parece que el programa EDTCP introduce conceptos nuevos y positivos: más autonomía y más flexibilidad.

6.3. Ya no será necesario, como hasta ahora, que cada participante de un proyecto presente un documento analítico sobre sus actividades. Esta función de coordinación consistirá en servir de interfaz entre los servicios de la Comisión y los demás participantes. Asimismo, deberá garantizar la credibilidad científica del proyecto o de la red.

6.4. Los procedimientos de evaluación serán más flexibles gracias a Internet. Los investigadores deben considerar que la evaluación de un proyecto como EDTCP constituye un honor y no una carga.

6.5. Este programa está concebido no sólo para servir de puente entre los investigadores-desarrolladores y los países en desarrollo, sino también como un instrumento al servicio de un proyecto federativo y ambicioso, al garantizar, entre otras cosas, la transferencia de tecnologías útiles mediante el desarrollo de soluciones para el tratamiento y la prevención de las endemias (malaria y tuberculosis) y de las enfermedades sexualmente transmisibles en los países considerados.

6.6. Este programa cataliza las iniciativas y evita la fragmentación y el doble empleo de los recursos humanos y financieros causados por los programas nacionales de cada Estado miembro.

6.7. Parece que, con este programa, la Comisión ha decidido poner fin a la fragmentación que caracterizaba el anterior programa marco de investigación y desarrollo: gracias a una mayor integración y a unas decisiones de cooperación a largo plazo se reducen las alianzas de circunstancias.

6.8. El CESE constata que la Comisión ha seleccionado únicamente tres enfermedades: el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Sin duda, se trata de graves enfermedades endémicas que están causando grandes estragos, en particular el VIH/SIDA.

6.9. Pero la situación de la salud pública en las regiones subsaharianas de África es aún más grave. El CESE recuerda que otras enfermedades igualmente graves requieren el mismo tipo de plan de urgencia: el sarampión infantil, la meningitis cerebroespinal, las tripanosomiasis, las filariosis, el kwashiorkor, las anemias perniciosas, etc.

6.10. El CESE hace hincapié en que la cuestión más urgente en África es, principalmente, la imposibilidad económica de estos países para obtener moléculas de medicamentos ya existentes y eficaces.

6.11. Por otra parte, el CESE considera que, a partir de estas moléculas, la investigación clínica consiste también en establecer unos protocolos terapéuticos nuevos, adaptados a las exigencias sociales y económicas de estos países de la región subsahariana de África.

6.12. El CESE considera que, en estos países en desarrollo, las políticas de prevención de estas tres enfermedades forman parte integrante de la investigación clínica. Dichas políticas, que exigen unos medios ingentes y un personal competente, requieren unas acciones en profundidad y de larga duración en países en los que la circulación resulta muy complicada por numerosas razones.

Bruselas, 26 de marzo de 2003.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Roger Briesch