COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO sobre las actividades de investigación en Europa relativas a las encefalopatías espongiformes transmisibles {SEC (2001) 971 DU 12.6.2001}

1. Contexto

2. Principales lecciones del inventario

3. Conclusiones - Próximas etapas

Anexo 1: Análisis del inventario de las actividades de investigación en Europa relativas a las encefalopatías espongiformes transmisibles

Anexo 2: Inventario de la investigación sobre encefalopatías espongiformes transmisibles

1. Contexto

A invitación del Consejo de Investigación de 16 de noviembre de 2000, la Comisión creó un grupo de expertos en investigación sobre encefalopatías espongiformes transmisibles (incluida la encefalopatía espongiforme bovina o EEB, la tembladera o prurigo lumbar y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob), en lo sucesivo denominadas 'EET', con los siguientes objetivos:

- examinar el estado de la investigación sobre EET en todos los Estados miembros

- incentivar el intercambio de información científica entre equipos de investigación

- identificar actividades de investigación en curso que necesiten refuerzo, así como nuevas actividades de investigación que haya que iniciar.

El grupo de expertos en investigación sobre EET, en lo sucesivo denominado 'grupo de expertos en EET', está compuesto de representantes nombrados por los Estados miembros y por diversos países asociados, algunos miembros del grupo ad hoc 'Encefalopatía Espongiforme Bovina y Enfermedad de Creutzfeld-Jakob', integrado en el Comité científico directivo de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Comisión, coordinadores de proyectos comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico y servicios de la Comisión. El grupo de expertos en EET se reunió dos veces, el 15 de diciembre de 2000 y el 16 de febrero de 2001.

El grupo de expertos en EET ya ha elaborado un inventario de las actividades de investigación llevadas a cabo en la UE, que contiene la información facilitada por todos los Estados miembros [1], así como contribuciones de Islandia, Noruega e Israel. Incluye igualmente acciones directas de investigación y desarrollo tecnológico llevadas a cabo por el Centro Común de Investigación (CCI), las acciones indirectas de investigación y desarrollo tecnológico financiadas por la Comisión, en ambos los casos en el ámbito de la iniciativa europea relativa a las encefalopatías espongiformes transmisibles [2], lanzada en 1996, y las actualmente financiadas en el ámbito del quinto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (1998-2002) [3], en lo sucesivo denominado 'quinto programa marco'.

[1] Datos inexistentes sobre Luxemburgo, dada la ausencia hasta la fecha de actividades de investigación sobre EET en este país.

[2] COM(1996) 582 final.

[3] Decisión n° 182/1999/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de diciembre de 1998, relativa al quinto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (1998-2002). DO L 026, de 01.02.1999, p. 1.

2. Principales lecciones del inventario

El inventario caracteriza, de modo exhaustivo y actualizado, las acciones de investigación en curso en Europa y pone de manifiesto la complejidad de este campo, que combina investigación fundamental e investigación aplicada en aspectos humanos y animales. Constituye una valiosa fuente de información sobre el esfuerzo de investigación que permite identificar los puntos fuertes y los cuellos de botella, las áreas donde es necesaria más colaboración y las carencias que requieren un mayor esfuerzo.

La preparación del inventario por los países participantes ha constituido en sí un ejercicio útil en la medida en que ha congregado a la mayoría de los principales científicos y directores de investigación sobre EET de toda Europa, además de haber propiciado un diálogo y una comparación de los diversos esfuerzos de investigación en este campo emprendidos en Europa.

Tal como se esperaba, el inventario indica que la magnitud de la investigación sobre EET y la interacción entre diferentes disciplinas/equipos varían de país a país y, en la mayoría de los casos, están directamente relacionados con la importancia local de las EET. En países recientemente afectados por la encefalopatía espongiforme bovina, empieza a crecer el esfuerzo de investigación, por lo que van apareciendo nuevos participantes en este campo. Por último, algunos países se dedican a actividades de investigación específicas y su actuación se concreta en el marco de los proyectos comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico, en particular las redes europeas (redes temáticas y acciones concertadas).

La iniciativa europea sobre las EET, impulsada por la excelencia científica existente, ha movilizado a un gran número de equipos europeos y ha consolidado colaboraciones bastante fructíferas, tanto en las EET humanas como en las animales. Tomando en conjunto los diversos programas nacionales de EET, los proyectos comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico financiados al amparo de la iniciativa europea relativa a las EET y el quinto programa marco, se observa que está en curso un esfuerzo de investigación considerable y bastante diversificado.

El análisis de este inventario, la experiencia adquirida con la iniciativa europea relativa a las EET, las recomendaciones sobre temas específicos contenidas en los dictámenes del Comité directivo científico de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores y las conversaciones promovidas por el grupo de expertos en EET han permitido identificar lagunas de conocimiento y cuellos de botella en diversos campos en los que pueden realizarse esfuerzos tanto al nivel nacional como al comunitario. El ejercicio ha puesto de manifiesto asimismo que, en algunas áreas, es necesaria una mayor colaboración, mientras que en otras se impone la adopción de una estrategia común y una mayor concentración en determinados temas clave.

3. Conclusiones - Próximas etapas

1. El grupo de expertos en EET ha identificado una serie de posibles prioridades emergentes que podrán abordarse mediante una mayor coordinación o concentración de medios.

- La mayor coordinación podría incidir en variadísimas iniciativas, tales como:

- Refuerzo de actividades en curso en los Estados miembros

- Fomento del intercambio de información y comunicación de resultados

- Apertura de programas nacionales

- Ampliación de las redes de investigación a los nuevos países asociados al quinto programa marco [4]

[4] Bulgaria, República de Chipre, República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia.

- Refuerzo de las redes de formación

- Estudio de cuestiones sociales y éticas relacionadas con las EET.

Ejemplos de áreas que justifican una mayor coordinación:

- Mejora de la vigilancia epidemiológica

- Inventario y uso compartido de modelos animales y linajes celulares

- Recogida y suministro de muestras bien caracterizadas

- Garantía de calidad para la validación de pruebas de diagnóstico

- Mejores prácticas en las técnicas de matadero y eliminación de residuos.

Mucha de esta coordinación podría conseguirse en el contexto de la nueva política de investigación y el Espacio Europeo de Investigación [5]:

[5] COM(2001) 6.

- Concentración de medios en áreas identificadas según la urgencia de la cuestión, la fragmentación de actividades en curso, el requisito de masa crítica o la necesidad de infraestructuras. El grupo de expertos en EET ha identificado las siguientes áreas donde existen claramente lagunas de investigación:

- Ensayos in vivo para diagnóstico preclínico

- EET humana y evaluación del riesgo

- Desactivación y prevención

- EET animal y transmisión.

2. Es necesario que la UE estudie las cuestiones relacionadas con la disponibilidad de:

- instalaciones de investigación sobre EET y equipos especializados, con los niveles de seguridad necesarios;

- cantidades suficientes de material bien caracterizado, infectado y no infectado, en particular para la preparación y validación de pruebas de diagnóstico, así como para asegurar la calidad de los ensayos en uso;

- diferentes modelos animales y linajes celulares (que se deberán desarrollar y compartir entre equipos de investigación).

3. La intensificación de las actividades de investigación exige aumentar los recursos humanos. Hay que establecer condiciones favorables para atraer los recursos humanos necesarios al campo de las EET. Por otro lado, es necesario organizar formación específica.

4. Teniendo en cuenta todos estos elementos, está claro que se impone un esfuerzo compartido de los Estados miembros y de los países asociados al quinto programa marco y a nivel de la UE. El trabajo realizado por el grupo de expertos en EET es un excelente ejemplo de la necesidad de investigación reforzada en el contexto del Espacio Europeo de Investigación. Por consiguiente, la Comisión va a:

- continuar su trabajo con el grupo de expertos en EET para, a la luz de la evolución de la situación, actualizar el inventario que, a corto plazo, se ampliará a los países de Europa Central y Oriental;

- publicar una convocatoria específica de propuestas para remediar las carencias existentes en materia de investigación sobre EET;

- invitar a los Estados miembros a estudiar nuevos pasos de orden práctico en la realización del Espacio Europeo de Investigación que puedan impulsar este importante esfuerzo de investigación en Europa.

ANEXO I

Análisis del inventario de las actividades de investigación sobre las EET en Europa

A Introducción

B Observaciones generales

C Observaciones sobre las principales áreas de investigación

A Introducción

A instancias del Consejo de Investigación celebrado el 16 de noviembre de 2000, la Comisión creó un grupo de expertos en investigación sobre encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) (la encefalopatía espongiforme bovina, el prurigo lumbar y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob), en lo sucesivo denominadas "EET", con los siguientes objetivos:

- examinar la situación de la investigación sobre las EET en todos los Estados miembros

- fomentar los intercambios de información científica entre los equipos de investigación

- determinar las actividades de investigación en curso que deban reforzarse y las nuevas actividades de investigación que deban iniciarse.

El grupo de expertos en investigación sobre EET, en lo sucesivo denominado "grupo de expertos en EET", está formado por representantes nombrados por los Estados miembros y diversos países asociados, varios miembros del grupo ad hoc "Encefalopatía Espongiforme Bovina y Enfermedad de Creutzfeld-Jakob", integrado en el Comité Científico Directivo de la Dirección General de Salud y Defensa del Consumidor de la Comisión, coordinadores de proyectos comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico, y servicios de la Comisión.

El grupo de expertos en EET ha celebrado dos reuniones, el 15 de diciembre de 2000 y el 16 de febrero de 2001, y su primer trabajo consistió en un inventario de las actividades de investigación llevadas a cabo en la UE, basado en la información transmitida por los contactos nacionales designados para recabar información y transmitírsela a la Comisión.

Ahora, el grupo de expertos en EET ha elaborado un inventario de las actividades de investigación llevadas a cabo en la UE, que contiene la información facilitada por todos los Estados miembros [6], así como de Islandia, Noruega e Israel.

[6] No se dispone de datos sobre Luxemburgo, dado que en este país no se han realizado hasta la fecha actividades de investigación sobre EET.

El inventario incluye también las acciones directas de investigación y desarrollo tecnológico llevadas a cabo por el Centro Común de Investigación (CCI) y las acciones indirectas de investigación y desarrollo tecnológico financiadas por la Comisión, en ambos casos dentro de la Iniciativa europea relativa a las encefalopatías espongiformes transmisibles [7] lanzada en 1996, y las que actualmente se financian dentro del quinto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (1998-2002) [8], en lo sucesivo denominado "quinto programa marco".

[7] COM (1996) 582 final.

[8] Decisión nº 182/1999/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de diciembre de 1998 relativa al quinto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (1998-2002), p. 1.

El nivel de detalle disponible varía según países como consecuencia de la importancia y tamaño de los esfuerzos de investigación emprendidos en cada uno de ellos. El inventario provisto en anexo II da una descripción completa y actualizada de la investigación en curso en Europa y ha sido estructurado como sigue:

1- Descripción por países de las principales actividades de investigación sobre EET

2- Principales áreas del Plan de Acción Europeo sobre investigación sobre EET en las que se inscriben dichas actividades

a) Investigación clínica, epidemiológica y social sobre variantes humanas y animales de EET

b) El agente infeccioso y sus mecanismos de transmisión

c) Diagnóstico de las EET

d) Evaluación del riesgo

e) Tratamiento y prevención

3- Principales equipos de investigación y sus áreas de especialización

4- Colaboración con otros países y acceso de los programas a la colaboración

En cumplimiento de la petición del Consejo, el grupo ha analizado también las actividades de investigación sobre las EET. El presente informe ofrece un resumen de dicho análisis.

B Observaciones generales

El inventario describe, de modo exhaustivo y actualizado, las acciones de investigación en curso en toda Europa, lo que le convierte en una valiosa fuente de información para determinar el potencial disponible de cara a la investigación sobre las EET y sus resultados, así como para mejorar la coordinación europea en este ámbito.

Asimismo, el inventario confirma el carácter complejo y multidisciplinar de la investigación sobre las EET al integrar la investigación en personas y animales y abarcar desde la investigación básica hasta la investigación específica y aplicada.

La preparación del inventario por los países participantes ha constituido en sí un ejercicio útil en la medida en que ha congregado a la mayoría de los principales científicos y directores de investigación sobre las EET de toda Europa, además de haber propiciado un diálogo y una comparación de los diversos esfuerzos de investigación en este campo emprendidos en Europa.

Tal como se esperaba, el inventario indica que la participación en la investigación sobre las EET y la interacción entre diferentes disciplinas y equipos varían de un país a otro y, en muchos casos, están directamente relacionados con la importancia de las EET en cada país. A este respecto, algunos países cuentan con programas nacionales de investigación sobre las EET de carácter multidisciplinar que coordinan las labores del Gobierno y los centros de investigación públicos y privados. Otros países vienen realizando desde hace muchos años actividades sobresalientes en áreas concretas. La participación de los países afectados recientemente por la EEB va en aumento, por lo que van apareciendo nuevos participantes en este campo. Por último, algunos países se dedican a actividades de investigación específicas y su actuación se concreta en el marco de los proyectos comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico, en particular dentro de las redes europeas.

La iniciativa europea sobre las EET, impulsada por la excelencia científica existente, ha movilizado a un gran número de equipos europeos y ha consolidado colaboraciones muy fructíferas, tanto en las variantes humanas de EET como en las animales. Si se observa el conjunto de los diversos programas nacionales sobre EET, los proyectos comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico financiados al amparo de la iniciativa europea relativa a las EET y el quinto programa marco, resulta evidente que está realizándose un esfuerzo de investigación considerable y diversificado, que aportará respuestas no sólo en cuanto a las EET sino también a otras enfermedades neurodegenerativas.

El análisis del inventario, la experiencia adquirida con la iniciativa europea relativa a las EET y las conversaciones promovidas por el grupo de expertos en EET han permitido señalar lagunas de conocimientos y puntos conflictivos en diversos campos en los que pueden realizarse esfuerzos tanto a nivel nacional como comunitario. Asimismo, el ejercicio ha puesto de manifiesto que en algunas áreas se requiere una mayor colaboración, mientras que en otras es necesario adoptara una estrategia común, concentrándose en determinados temas clave.

C Observaciones sobre las principales áreas de investigación

a) Investigación y vigilancia epidemiológicas

Variantes humanas de EET

La investigación y la vigilancia epidemiológicas de las variantes humanas de EET están coordinadas a escala comunitaria mediante los proyectos de redes (EUROCJD y NEUROCJD), aplicados con éxito por la unidad de vigilancia de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) y complementados por la red de neuropatología (PRIONET), coordinada por el Instituto de neurología de la Universidad de Viena. En estas redes participan todos los países (salvo Luxemburgo) coordinados por el Reino Unido y Austria.

No obstante, si se quiere lograr una vigilancia armonizada dentro de cada país y la consiguiente armonización de los programas nacionales en toda la UE, es necesario introducir en algunos países mejoras considerables en cuanto a la provisión de medios económicos, personal y medios estructurales que permitan llevar a cabo las tareas que las redes exigen.

Variantes animales de EET

Los países más afectados por el prurigo lumbar ovino (Israel, Reino Unido, Noruega, Francia y, más recientemente, Irlanda) han dado gran importancia a la investigación epidemiológica sobre esta enfermedad, para lograr determinar los factores de riesgo y su erradicación. En el caso de la EEB, el Reino Unido ha venido realizando estudios epidemiológicos del inicio de la epidemia. Actualmente también participan en estos estudios otros países afectados por la EEB más recientemente.

A escala comunitaria, hay 2 redes sobre EET en rumiantes, coordinadas por Francia e Irlanda, que están demostrando ser extremadamente útiles en cuanto a la formación, la normalización y la estandarización de las técnicas y los criterios de identificación de casos sospechosos, así como en la creación de bancos de datos y muestras biológicas.

Por tanto, en el caso de las EET en rumiantes, también caben mejoras mediante la movilización de más países que aún no participan. A escala nacional, deberían dedicarse esfuerzos a la transferencia de información a los laboratorios que ha iniciado recientemente su participación en la vigilancia y el diagnóstico.

b) El agente infeccioso y sus mecanismos de transmisión

Éste es un ámbito de investigación muy amplio que incluye muchas disciplinas. Existe un liderazgo claro por parte de algunos países como el Reino Unido, presente en todos los frentes, y Alemania, Francia e Italia, con un claro compromiso en determinas áreas. Israel y Noruega son los motores de la investigación sobre prurigo lumbar.

Debe intensificarse la colaboración:

- en los estudios fisicoquímicos de las formas normales y anormales de la proteína del prión, centralizando la utilización de los instrumentos más costosos en las condiciones de seguridad requeridas

- creando redes de herramientas de investigación en esta área: modelos de animales transgénicos, modelos análogos, líneas celulares, reactivos y tejidos.

c) Diagnóstico de las EET

En esta área están realizándose grandes esfuerzos tanto en las variantes humanas de las EET como en las animales. Aunque están lográndose avances, el diagnóstico definitivo sólo puede confirmarse mediante un examen post mortem, por lo que el mayor desafío de la investigación sobre EET continúa siendo el desarrollo de pruebas específicas, sensibles, preclínicas y in vivo. La investigación realizada en el Reino Unido, Alemania, Francia y los Países Bajos se concentra en diversos enfoques del diagnóstico. Otros Estados miembros (Irlanda, Bélgica, Italia, España y Suecia) realizan diversas actividades de investigación .

Asimismo, existe un nivel de colaboración considerable dentro del marco de los proyectos de la UE. El diagnóstico es un aspecto en el que la industria está muy interesada, como demuestra la creación en los últimos años de nuevas empresas dedicadas exclusivamente al diagnóstico de EET.

Conviene intensificar la colaboración para hacer frente a problemas concretos y aliviar los puntos conflictivos que existen en esta área como, por ejemplo:

- creación de un método para estudiar de forma sistemática las nuevas pruebas de diagnóstico presentadas

- evaluación y validación de las pruebas de diagnóstico y los reactivos que surjan

- mantenimiento de un banco de tejidos y fluidos corporales de animales que presenten un estado clínico o incubación de EET conocidos

- aumento y puesta en red de las instalaciones para animales necesarias para realizar bioensayos de infecciosidad

- debate de problemas concretos en la aplicación diaria de pruebas de diagnóstico como el estado de la muestra, el tejido que debe utilizarse en las pruebas confirmatorias, etc.

d) Estudios sobre transmisión y evaluación del riesgo

El Reino Unido ha dedicado un esfuerzo considerable a distintos aspectos de la transmisión y la evaluación del riesgo como la determinación de la exposición oral efectiva en el ganado vacuno, tejidos infecciosos, EEB en ganado ovino, transmisión lateral y vertical, EET en piensos para otros animales (cerdos y aves de corral ), etc.

Otros países participan en estudios sobre la transmisión en el marco de proyectos comunitarios: EEB en ganado ovino (Países Bajos), transmisión de EEB a cerdos, transmisión de prurigo lumbar y EEB al pescado (Italia, Francia y España), vectores medioambientales de transmisión (Francia e Israel).

Los estudios sobre transmisión son largos y costosos pero resultan esenciales para la evaluación del riesgo. Debe intensificarse la participación de los países en esta área. Además, la conexión en red de los análisis volumétricos y las infecciones experimentales evitarían las duplicaciones de financiación.

e) Investigación sobre tratamientos

Los programas nacionales de algunos países (Reino Unido, Alemania, Francia y Noruega) recogen como prioridad la investigación sobre tratamientos para las variantes humanas de EET. Por otra parte, la colaboración mediante proyectos comunitarios está muy consolidada.

En esta área se observa una intensa actividad en la investigación fundamental sobre la patogénesis molecular y celular de la enfermedad encaminada a determinar los objetivos de los tratamientos. Asimismo, se han iniciado estudios sobre compuestos específicos que presentan actividad antipriónica y sobre estrategias de vacunación.

Debe intensificarse la colaboración:

- en el desarrollo de modelos celulares y animales que permitan el screening y la evaluación in vitro e in vivo rápidos de nuevas moléculas o enfoques del tratamiento de las EET

- con otras áreas relacionadas (enfermedades neurodegenerativas y amiloidosis)

- en la creación de redes para realizar ensayos clínicos

- en otros estudios celulares y sobre patogénesis

f) Procedimientos de desactivación, descontaminación y prevención

Los procedimientos de desactivación y descontaminación son áreas de gran importancia en la investigación que se realiza en el Reino Unido. En algunos países se realizan otras actividades, la mayoría integradas en proyectos comunitarios, relacionadas con la descontaminación de la sangre, el proceso de fusión y de fabricación de gelatina, las opciones de eliminación y utilización de las harinas cárnicas y óseas y el sebo.

Debe intensificarse la investigación sobre la desactivación de los materiales contaminados, ya que esta área incluye temas muy diversos como la descontaminación del material quirúrgico; la eliminación de cadáveres y los residuos de los mataderos y las harinas cárnicas y óseas; los procesos de fabricación de alimentos, productos farmacéuticos y cosméticos; la supervivencia y degradación de los priones, su persistencia en el medio ambiente y la descontaminación del mismo (suelo, granjas, mataderos y hospitales), así como la persistencia posible en la fauna y flora silvestres.

g) Otras áreas

En vista de la experiencia acumulada desde 1996, el grupo de expertos también defiende la necesidad de hacer frente a dos temas importantes de forma coordinada a escala europea:

- aspectos sociales y éticos de las EET

- divulgación de los resultados de la investigación sobre EET entre los científicos, los responsables de proyectos de investigación, los responsables de la toma de decisiones y el público en general.