(1)

El Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1), debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento n.o 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos (2), debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(3)

El Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión codificada) (3), debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(4)

El Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44, debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(5)

El Reglamento (CE) n.o 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo (5), que fue incorporado al Acuerdo EEE, y que, en consecuencia, debe suprimirse del mismo.

(6)

El Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión establece normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Una vez concedidas por la Comisión las autorizaciones de comercialización, los Estados de la AELC deben adoptar las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de treinta días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión concede autorizaciones de comercialización, que las infracciones afectan a la Unión y a sus intereses y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC debe cooperar estrechamente con la Comisión y esperar su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.

(7)

Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia los anexos II y XVII del Acuerdo EEE.

1.

Después de los términos «El Comité de medicamentos huérfanos (COMP)» en el apartado 13 del texto introductorio, se inserta el siguiente texto:

«, el Comité Pediátrico».

2.

En los puntos 15q (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) y 15zb [Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se añade el guion siguiente:

3.

El texto de adaptación del punto 15zb [Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se sustituye por el texto siguiente:

«Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción previsto en el artículo 84, apartado 3, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que dicho Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».

4.

El texto del punto 15zj [Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión] se sustituye por el texto siguiente:

«32007 R 0658: Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10), modificado por:

A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a la adaptación siguiente:

Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que el Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».

5.

Después del punto 15zo [Reglamento de Ejecución (UE) n.o 198/2013 de la Comisión], se inserta el siguiente punto:

A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a las adaptaciones siguientes:

a)

En el artículo 7 se añaden los siguientes apartados:

«6.   El apartado 5 no se aplicará a los Estados de la AELC.

7.   No obstante lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del certificado.».

b)

En el artículo 21 se añaden los siguientes apartados:

«3.   Una solicitud de prórroga de la validez de un certificado solo podrá concederse en un Estado de la AELC cuando el certificado expire menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate. En los casos en que el certificado expire con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la prórroga solo surtirá efecto para el período posterior tanto a dicha entrada en vigor en el Estado de la AELC de que se trate como a la fecha de publicación de la solicitud de la prórroga. No obstante, el artículo 13, apartado 3, será aplicable en lo que respecta al cálculo de la duración de la prórroga.

4.   No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 7, en los casos en que un certificado expire antes de siete meses después de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la solicitud de prórroga de un certificado se presentará a más tardar un mes después de la entrada en vigor en dicho Estado de la AELC. En estos casos, la prórroga solo tendrá efecto para el período posterior a la fecha de publicación de la solicitud de prórroga. No obstante, el artículo 13, apartado 3, será aplicable en lo que respecta al cálculo de la duración de la prórroga.

5.   Una solicitud de prórroga de la validez de un certificado presentada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 4 no impedirá a un tercero que, entre la fecha de expiración del certificado y la publicación de la solicitud de prórroga de la validez de un certificado, haya utilizado comercialmente de buena fe la invención o haya efectuado preparativos serios con vistas a tal uso, proseguir dicho uso.».

c)

Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no expedirá certificados complementarios de protección para los medicamentos conforme al presente Reglamento.»