10.4.2014 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 107/5 |
REGLAMENTO (UE) No 358/2014 DE LA COMISIÓN
de 9 de abril de 2014
que modifica los anexos II y V del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) |
La entrada 25 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 especifica una concentración máxima del 0,3 % en relación con el uso de triclosán como conservante en los productos cosméticos. |
(2) |
El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), sustituido por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (2), adoptó un dictamen sobre la seguridad del triclosán para la salud humana en enero de 2009 (3), al que siguió una adenda en marzo de 2011 (4). |
(3) |
El CCPC consideró que el uso continuado de triclosán como conservante en la actual concentración máxima del 0,3 % en todos los productos cosméticos no era seguro para los consumidores debido a la magnitud de la exposición agregada, y el CCSC confirmó esta posición. No obstante, el CCPC consideró que su uso a una concentración máxima del 0,3 % es seguro en dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos, geles de ducha, desodorantes, polvos faciales y cremas correctoras. Asimismo, el CCSC consideró seguros para el consumidor otros usos de triclosán en productos para uñas cuando el uso previsto sea limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales, a una concentración máxima del 0,3 %, y en colutorios a una concentración máxima del 0,2 %. |
(4) |
Habida cuenta de los dictámenes mencionados del CCSC, la Comisión considera que mantener la restricción del uso de triclosán a su nivel actual puede suponer un riesgo para la salud humana. Las restricciones adicionales propuestas por el CCPC y el CCSC deben introducirse, pues, en el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009. |
(5) |
La entrada 12 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 especifica una concentración máxima del 0,4 % para un solo éster y del 0,8 % para las mezclas de ésteres en relación con el uso de los parabenos, bajo la denominación de ácido p-hidroxibenzoico, sus sales y sus ésteres, como conservantes en los productos cosméticos. |
(6) |
El CCSC adoptó un dictamen sobre los parabenos en diciembre de 2010 (5), que fue seguido de una aclaración en octubre de 2011 (6), como respuesta a una decisión unilateral de Dinamarca, adoptada con arreglo al artículo 12 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo (7), de prohibir el propilparabeno y el butilparabeno, sus isoformas y sus sales en productos cosméticos destinados a menores de tres años, debido a su potencial actividad endocrina. |
(7) |
El CCSC confirmó que el metilparabeno y el etilparabeno son seguros en las concentraciones máximas autorizadas. Asimismo, el CCSC señaló que la industria no había presentado ninguna información, o que era limitada, sobre la evaluación de la seguridad del isopropilparabeno, el isobutilparabeno, el fenilparabeno, el bencilparabeno y el pentilparabeno. Por tanto, no puede evaluarse el riesgo de estos compuestos para las personas. Así pues, dichas sustancias ya no deben figurar en el anexo V y, dado que podrían utilizarse como agentes antimicrobianos, deben figurar en el anexo II para dejar claro que están prohibidas en los productos cosméticos. |
(8) |
Las conclusiones del CCSC, incluidas en los mismos dictámenes del propilparabeno y el butilparabeno, fueron impugnadas por un estudio realizado por las autoridades francesas (8), por lo que el CCSC procedió a otra evaluación del riesgo de esas dos sustancias, que adoptó en mayo de 2013 (9). Las medidas sobre el propilparabeno y el butilparabeno están preparándose, como segunda fase de la gestión del riesgo de los parabenos. |
(9) |
No se expresaron inquietudes sobre la seguridad del ácido p-hidroxibenzoico y sus sales (parabeno de calcio, parabeno de sodio y parabeno de potasio). |
(10) |
Procede, por tanto, modificar en consecuencia los anexos correspondientes del Reglamento (CE) no 1223/2009. |
(11) |
La aplicación de las restricciones mencionadas debe aplazarse para que la industria pueda hacer los ajustes necesarios en las formulaciones de los productos. En concreto, debe concederse a las empresas un plazo de seis meses para introducir en el mercado los productos conformes, y un plazo de quince meses para dejar de comercializar los productos no conformes, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de permitirles agotar las existencias. |
(12) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y V del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
A partir del 30 de octubre de 2014 únicamente podrán introducirse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
A partir del 30 de julio de 2015 solo podrán estar disponibles en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de abril de 2014.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (DO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
(3) SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
(4) SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
(5) SCCS/1348/10, revisión de 22 de marzo de 2011.
(6) SCCS/1446/11.
(7) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.
(8) Gazin, V; Marsden, E., y Briffaux, J.P.: Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT, reunión anual de 2012, San Francisco (EE. UU.); abstract ID 2359*327.
(9) SCCS/1514/13.
ANEXO
Los anexos del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados como sigue:
1) |
En el anexo II se añadirán las entradas 1374 a 1378 siguientes:
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2) |
El anexo V se modifica como sigue:
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