DIRECTIVA 93/11/CEE DE LA COMISIÓN de 15 de marzo de 1993 relativa a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en particular, su artículo 3,

Considerando que las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no sólo necesarias, sino asímismo indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior, y que dichos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado; que, por otra parte, la Directiva 89/109/CEE ha previsto ya su realización a nivel comunitario;

Considerando que se ha comprobado que las tetinas y los chupetes, hechos de elastómeros o caucho, pueden ceder N-nitrosaminas y sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables);

Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha dictaminado que las N-nitrosaminas y las sustancias N-nitrosables pueden entrañar riesgos para la salud humana a causa de su toxicidad y ha recomendado, por lo tanto, que la migración de dichas sustancias de los objetos mencionados se mantenga por debajo del límite de detección de un sistema sensible adecuado;

Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos, en el estado de productos acabados, no cederán componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana;

Considerando que, para lograr este objetivo, el instrumento adecuado en relación con las tetinas es una Directiva específica con arreglo a lo establecido en el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE;

Considerando que la utilización de chupetes puede producir el mismo tipo de riesgos y que, por lo tanto, es conveniente adoptar las mismas disposiciones para estos objetos;

Considerando que es necesario actuar inmediatamente y, por lo tanto, la presente Directiva se limita a establecer normas específicas relativas a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables procedentes de las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho, posponiendo para una Directiva más general relativa a los elastómeros y al caucho la solución de otros problemas relacionados con las tetinas y chupetes;

Considerando que la Directiva establece las normas básicas para determinar la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables, posponiendo la definición de un método detallado de análisis;

Considerando que el método de análisis indicado en los Anexos se adopta como una medida temporal hasta que estén disponibles otros resultados acerca del comportamiento de este método y sobre otros posibles métodos alternativos;

Considerando que la Comisión se ha comprometido a promover investigaciones adicionales sobre métodos de análisis, a revisar la metodología propuesta y a considerar la fijación de las tolerancias analíticas a la luz de los resultados de esta investigación;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.

La Directiva se refiere a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias que puedan convertirse en N-nitrosaminas, por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho.

Artículo 2

Las tetinas y los chupetes a los que se refiere el artículo 1 no cederán al líquido del ensayo de cesión (solución del ensayo de saliva), en las condiciones que especifica el Anexo I, N-nitrosaminas ni sustancias N-nitrosables detectables mediante un método que cumpla con los criterios fijados en el Anexo II y que pueda detectar las cantidades siguientes:

- 0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho);

- 0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho).

Artículo 3

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva con efectos a partir del 1 de abril de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Los Estados miembros:

- permitirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1994, el comercio y utilización de tetinas y chupetes que se ajusten a la presente Directiva;

- prohibirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1995, el comercio y utilización de tetinas y chupetes que no se ajusten a la presente Directiva.

2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 1993.

Por la Comisión Martin BANGEMANN Miembro de la Comisión

ANEXO I

NORMAS BÁSICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA CESIÓN DE N-NITROSAMINAS Y DE SUSTANCIAS N-NITROSABLES

1. Líquido del ensayo de cesión (solución del ensayo de saliva) Para obtener el líquido del ensayo de cesión, se disolverán 4,2 g de bicarbonato sódico (NaHCO3), 0,5 g de cloruro sódico (NaCl), 0,2 g de carbonato potásico (K2CO3) y 30,0 mg de nitrito de sodio (NaNO2) en 1 litro de agua destilada o de agua de calidad equivalente. La solución deberá tener un pH de 9.

2. Condiciones del ensayo Se cortarán en tiras muestras de material tomadas de un número adecuado de tetinas o chupetes y se sumergirán en el líquido del ensayo de cesión durante 24 horas a una temperatura de 40 °C (± 2 °C).

ANEXO II

CRITERIOS APLICABLES AL MÉTODO DE DETERMINACIÓN DEL NIVEL DE N-NITROSAMINAS Y SUSTANCIAS N-NITROSABLES CEDIDAS POR TETINAS O CHUPETES

1. La cesión de N-nitrosaminas se determinará en una parte alícuota de cada solución obtenida con arreglo al Anexo I. Se extraerán las N-nitrosaminas de las partes alícuotas con diclorometano (DCM) libre de nitrosaminas y se determinará por cromatografía de gases.

2. La cesión de sustancias N-nitrosables se determinará en otra parte alícuota de cada solución obtenida con arreglo al Anexo I. Las sustancias N-nitrosables se convertirán en nitrosaminas por acidificación de la parte alícuota correspondiente con ácido clorhídrico. Posteriormente las nitrosaminas se extraerán de la solución con DCM y se determinarán por cromatografia de gases.