a) armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;

b) imponiendo:

i) a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,

ii) a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,

iii) a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;

c) imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;

d) elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;

e) creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).

a) las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );

b) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;

c) las sustancias intermedias no aisladas;

d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.

a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;

b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;

c) los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;

d) los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;

e) los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:

i) como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,

ii) como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,

iii) como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,

iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.

1) «clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;

2) «categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;

3) «pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;

4) «palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:

a) «peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;

b) «atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;

5) «indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;

6) «consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;

7) «sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;

8) «mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;

9) «artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;

10) «productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;

11) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:

a) una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;

b) menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.

12) «monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;

13) «solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;

14) «fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;

15) «fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;

16) «importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;

17) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;

18) «comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;

19) «usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;

20) «distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;

21) «sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);

22) «sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;

23) «Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;

24) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;

25) «uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;

26) «proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;

27) «aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;

28) «Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;

29) «notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;

30) «investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;

31) «valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;

32) «límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;

33) «diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;

34) «factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;

35) «envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;

36) «envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;

37) «envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior.

a) el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;

b) el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.

a) los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3;

b) los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;

c) cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

d) cualquier nueva información científica;

e) cualquier otra información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente.

a) los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3, sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;

b) los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en seres humanos de la propia mezcla o las sustancias que contiene, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;

c) cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;

d) cualquier otra información generada en el marco de programas químicos internacionalmente reconocidos sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene.

a) los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) unos principios científicos sólidos internacionalmente reconocidos o métodos validados con arreglo a procedimientos internacionales.

a) si se pone de manifiesto a raíz de información adecuada y fiable que, en la práctica, los peligros físicos de una sustancia o mezcla difieren de los mostrados por los ensayos;

b) si se pone de manifiesto a partir de datos científicos experimentales concluyentes que la sustancia o mezcla no está disponible biológicamente, siempre que se haya verificado que esos datos son adecuados y fiables;

c) si se pone de manifiesto a partir de información científica adecuada y fiable la existencia potencial de efectos sinérgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezcla cuya evaluación se decidió sobre la base de la información para las sustancias de la mezcla.

a) una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente;

b) a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).

a) que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente con los gases atmosféricos, en particular con oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua, para formar sustancias diferentes a baja concentración;

b) que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamente con otras sustancias de la mezcla para formar sustancias diferentes a baja concentración;

c) que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarse para formar oligómeros o polímeros a baja concentración.

a) que ninguna de las sustancias de la mezcla presente ninguna de esas propiedades y, sobre la base de la información de que dispone el proveedor, es poco probable que la mezcla presente peligros de este tipo;

b) si en caso de modificación de la composición de una mezcla las pruebas científicas indican que una evaluación de la información sobre la mezcla no dará lugar a una modificación de la clasificación.

a) modificación en la composición de la concentración inicial de uno o varios de los componentes peligrosos, en concentraciones iguales o superiores a los límites especificados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;

b) modificación en la composición que conlleve la sustitución o adición de uno o más componentes, en concentraciones iguales o superiores al valor de corte al que hace referencia el artículo 11, apartado 3.

a) el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores;

b) la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;

c) los identificadores del producto, tal como se especifica en el artículo 18;

d) cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformidad con el artículo 19;

e) cuando proceda, las palabras de advertencia de conformidad con el artículo 20;

f) cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidad con el artículo 21;

g) cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados de conformidad con el artículo 22;

h) cuando proceda, una sección de información suplementaria de conformidad con el artículo 25.

a) si la sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, un nombre y un número de identificación tal como figuren en ella, o

b) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI, pero sí en el catálogo de clasificación y etiquetado, un nombre y un número de identificación tal como figuren en él, o

c) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI ni en el catálogo de clasificación y etiquetado, el número asignado por el CAS, denominado en lo sucesivo «el número CAS», junto con la denominaciónestablecida en la nomenclatura suministrada por la IUPAC (denominada en lo sucesivo «la nomenclatura de la IUPAC»), o bien el número CAS junto con otra u otras denominaciones químicas internacionales, o

d) si no se dispone del número CAS, la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC u otra u otras denominaciones químicas internacionales.

a) el nombre comercial o la denominación de la mezcla;

b) la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos (STOT), o al peligro por aspiración.

a) botellas de gas transportables;

b) botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo;

c) aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contengan sustancias o mezclas clasificadas en la clase de peligro por aspiración;

d) metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contengan polímeros o mezclas que contengan elastómeros;

e) explosivos, a los que se refiere la sección 2.1 del anexo I, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico;

f) sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no para la piel y/o los ojos.

a) si se aplica el pictograma de peligro «GHS01», el uso de los pictogramas de peligro «GHS02» y «GHS03» será optativo, salvo en los casos en que deban figurar obligatoriamente más de uno de esos pictogramas de peligro;

b) si se aplica el pictograma de peligro «GHS06», no figurará el pictograma de peligro «GHS07»;

c) si se aplica el pictograma de peligro «GHS05», no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de irritación cutánea u ocular;

d) si se aplica el pictograma de peligro «GHS08» de sensibilización respiratoria, no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de sensibilización cutánea o de irritación cutánea y ocular;

e) si se aplica el pictograma de peligro «SGA02» o «SGA06», el uso del pictograma de peligro «SGA04» será optativo.

a) deberá estar concebido y realizado de modo que se evite la pérdida del contenido, excepto cuando estén prescritos otros dispositivos de seguridad más específicos;

b) los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser susceptibles al daño provocado por el contenido ni formar, con este último, combinaciones peligrosas;

c) los envases y los cierres habrán de ser fuertes y sólidos en todas sus partes con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;

d) los envases con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que puedan cerrarse repetidamente sin pérdida de su contenido.

a) sensibilización respiratoria, categoría 1 (anexo I, sección 3.4);

b) mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.5);

c) carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.6);

d) toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.7).

a) la identidad de la sustancia tal como está especificada en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) la clasificación de la sustancia, de conformidad con el artículo 36, junto con la justificación de la misma;

c) los límites de concentración específicos o factores M, en su caso;

d) los elementos de la etiqueta especificados en las letras d),e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1;

e) cualquier otra información que permita evaluar el peligro para la salud humana o para el medio ambiente de las mezclas que contengan las sustancias peligrosas en cuestión, o de las sustancias que las contengan como impurezas, aditivos o componentes identificados, si es el caso.

a) las sustancias que deban registrarse de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) las sustancias incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 1 que cumplan los criterios para ser clasificadas como sustancias peligrosas y que se comercialicen, bien como tales o bien presentes en una mezcla en una concentración que supere los límites de concentración especificados en el presente Reglamento o en la Directiva 1999/45/CE, de forma que dé lugar a la clasificación de la mezcla como peligrosa.

a) la identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la sustancia, tal como establece la sección 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

c) la clasificación de la sustancia o sustancias, de conformidad con el artículo 13;

d) cuando una sustancia se ha clasificado en algunas clases o diferenciaciones de peligro, pero no en todas, una indicación de si ello se debe a falta de datos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación;

e) los límites de concentración específicos o factores M, en su caso, de conformidad con el artículo 10 del presente Reglamento, junto con una justificación según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006;

f) los elementos de la etiqueta especificados en las letras d), e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia o sustancias, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1.

a) si hay, para dicha entrada, una clasificación y un etiquetado armonizados a nivel comunitario mediante su inclusión en la parte 3 del anexo VI;

b) si de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, existe para esa entrada una entrada común a varios solicitantes de registro de la misma sustancia;

c) si se trata de una entrada acordada entre dos o más notificantes o solicitantes de registro, de conformidad con el artículo 41;

d) si la entrada difiere de otra entrada del catálogo referente a la misma sustancia.

a) para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular, en caso de urgencia;

b) previa solicitud del Estado miembro, para llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si es necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.

a) proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;

b) proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico sobre el funcionamiento del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.

1) Se suprime el artículo 1, apartado 2, párrafo segundo.

2) El artículo 4 se modifica como sigue:

a) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

b) se suprime el apartado 4.

3) El artículo 5 se modifica como sigue:

a) se suprime el apartado 1, párrafo segundo;

b) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

4) El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

5) En el artículo 22 se suprimen los apartados 3 y 4.

6) En el artículo 23 el apartado 2 se modifica como sigue:

a) en la letra a), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

b) en la letra c), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

c) en la letra d), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

d) en la letra e), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

e) en la letra f), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

7) Se suprime el artículo 24, apartado 4, párrafo segundo.

8) Se suprime el artículo 28.

9) Se suprimen los apartados 2 y 3 del artículo 31.

10) Después del artículo 32, se inserta el artículo siguiente:

11) Se suprime el anexo I.

1) En el artículo 3, apartado 2, primer guión, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( *2 ).

2) Los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008» en:

a) artículo 3, apartado 3;

b) artículo 10, apartado 2, puntos 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 y 2.4 primer guión;

c) anexo II, letras a) y b) y el párrafo último de la introducción;

d) anexo II, parte A

— punto 1.1.1, letras a) y b),

— punto 1.2, letras a) y b),

— punto 2.1.1, letras a) y b),

— punto 2.2, letras a) y b),

— punto 2.3, letras a) y b),

— punto 3.1.1, letras a) y b),

— punto 3.3, letras a) y b),

— punto 3.4, letras a) y b),

— punto 4.1.1, letras a) y b),

— punto 4.2.1, letras a) y b),

— punto 5.1.1, letras a) y b),

— punto 5.2.1, letras a) y b),

— punto 5.3.1, letras a) y b),

— punto 5.4.1, letras a) y b),

— punto 6.1, letras a) y b),

— punto 6.2, letras a) y b),

— punto 7.1, letras a) y b),

— punto 7.2, letras a) y b),

— punto 8.1, letras a) y b),

— punto 8.2, letras a) y b),

— punto 9.1, letras a) y b),

— punto 9.2, letras a) y b),

— punto 9.3, letras a) y b),

— punto 9.4, letras a) y b);

e) anexo II, parte B, párrafo de introducción,

f) anexo III, etras a) y b) de la introducción,

g) anexo III, parte A, sección a) Medio ambiente acuático

— punto 1.1, letras a) y b),

— punto 2.1, letras a) y b),

— punto 3.1, letras a) y b),

— punto 4.1, letras a) y b),

— punto 5.1, letras a) y b),

— punto 6.1, letras a) y b);

h) anexo III, parte A, sección b) Medio ambiente no acuático punto 1.1, letras a) y b);

i) anexo V, sección A, puntos 3 y 4;

j) anexo V, sección B, punto 9;

k) anexo VI, parte A, la tercera columna la tabla correspondiente al punto 2;

l) anexo VI, parte B, punto 1, apartado 1, y primera columna de la tabla del punto 3;

m) anexo VIII, apéndice 1, segunda columna de la tabla;

n) anexo VIII, apéndice 2, segunda columna de la tabla.

3) En el anexo VI, parte B, punto 1, apartado 3, primer guión y apartado 5, los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

4) En el anexo VI, parte B, punto 4.2, último apartado, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE (decimonovena adaptación)», se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

1) El artículo 14, apartado 2, se modifica como sigue:

a) la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) los límites de concentración específicos que se han establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.del Parlamento Europeo y del Consejo ( *3 ), de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas;

b bis) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor multiplicador (denominado en lo sucesivo “factor M”), en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, el valor de corte de la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento;

b) la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e) los límites de concentración específicos que se dan en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) no 1272/2008;

e bis) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor M en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el valor de corte en la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento».

2) El artículo 31 se modifica como sigue:

a) el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:

b) se añade el apartado siguiente:

3) En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».

4) En el artículo 59, los apartados 2 y 3 se modifican como sigue:

a) en el apartado 2, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

b) en el apartado 3, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

5) En el artículo 76, apartado 1, letra c), los términos «título XI» se sustituyen por los términos «título V del Reglamento (CE) no 1272/2008»;

6) El artículo 77 queda modificado como sigue:

a) en el apartado 2, la primera frase de la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e) crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008»;

b) en el apartado 3, letra a), los términos «títulos VI al XI» se sustituyen por los términos «títulos V al X».

7) Se suprime el título XI.

8) En el anexo XV, las secciones I y II se modifican como sigue:

a) la sección I se modifica como sigue:

i) se suprime el primer guión,

ii) el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

«— la identificación de sustancias CMR, PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente, de conformidad con el artículo 59,»;

b) en la sección II, se suprime el punto 1.

9) La tabla del anexo XVII se modifica como sigue:

a) la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de los preparados», se modifica como sigue:

i) las entradas 28, 29 y 30 se sustituyen por los textos siguientes:

«28. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. clasificadas como carcinógenas de categorías 1A o 1B (tabla 3.1), o como carcinógenas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

— Carcinógeno de categoría 1A (tabla 3.1)/carcinógeno de categoría 1 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 1

— Carcinógeno de categoría 1B (tabla 3.1)/carcinógeno de categoría 2 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 2

29. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como mutagénicas en células germinales de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como mutagénicas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

— Mutágeno de categoría 1A(tabla 3.1)/mutagéno de categoría 1 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 3

— Mutágeno de categoría 1B (tabla 3.1)/mutagéno de categoría 2 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 4

30. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como tóxicos para la reproducción de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como tóxicos para la reproducción de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

— Tóxico para la reproducción categoría 1A por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para la reproducción de categoría 1 con R60 (puede perjudicar la fertilidad) o R61 (puede dañar al feto) (tabla 3.2) incluido en el apéndice 5

— Tóxico para la reproducción categoría 1B por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para la reproducción de categoría 1 con R60 (puede perjudicar la fertilidad) o R61 (puede dañar al feto) (tabla 3.2) incluido en el apéndice 6»;

b) en la columna «Restricciones», en la entrada 28, el primer guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«— bien al límite de concentración específico pertinente establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, o».

10) Los apéndices 1 a 6 del Anexo XVII se modifican como sigue:

a) el Prólogo se modifica como sigue:

i) en la sección «Nombre de la sustancia», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»,

ii) en la sección «Número de clasificación», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

iii) en la sección «Notas», los términos «el prólogo del anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

iv) la Nota A se sustituye por el texto siguiente:

v) la nota D se sustituye por el texto siguiente:

vi) se suprime la nota E,

vii) la nota H se sustituye por el texto siguiente:

viii) la nota K se sustituye por el texto siguiente:

ix) la nota S se sustituye por el texto siguiente:

b) en el apéndice 1, el título se sustituye por el texto siguiente:

c) el apéndice 2 queda modificado como sigue:

i) el título se sustituye por «Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»,

ii) en las entradas con los números de clasificación 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 y 650-017-00-8, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «anexo VI del Reglamento (EC) no 1272/2008»;

d) en el apéndice 3, el título se sustituye por el texto siguiente:

e) en el apéndice 4, el título se sustituye por el texto siguiente:

f) en el apéndice 5, el título se sustituye por el texto siguiente:

g) en el apéndice 6, el título se sustituye por el texto siguiente:

11) Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto.

1) La frase introductoria del artículo 14, apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1;

2) El artículo 31 se modifica como sigue:

a) el apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, o»;

b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

3) En el artículo 40, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1.».

4) En el artículo 57, las letras a), b) y c) se sustituyen por los textos siguientes:

«a) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;

b) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;

c) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;».

5) En el artículo 65 los términos «Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «Directiva 67/548/CEE y Reglamento (CE) no 1272/2008».

6) En el artículo 68, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

7) El artículo 119 queda modificado como sigue:

a) en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

— clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14(categorías 1 y 2), 2.15(tipos A a F),

— clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10,

— clase de peligro 4.1,

— clase de peligro 5.1.»;

b) el apartado 2 se modifica como sigue:

i) la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f) a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;»,

ii) en la letra g), la frase introductoria se sustituye por texto siguiente:

«g) a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:».

8) En el artículo 138, apartado 1, la segunda frase de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

9) El anexo III se modifica como sigue:

a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;»;

b) en la letra b), el inciso ii), se sustituye por el texto siguiente:

«ii) de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la salud humana o para el medio ambiente establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.».

10) En el anexo V, punto 8, la expresión «Directiva 67/548/CEE» se sustituye por «Reglamento (CE) no 1272/2008».

11) En el anexo VI las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por los textos siguientes:

«4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.

4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.

4.3 Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.».

12) El anexo VIII queda modificado como sigue:

a) en la columna 2, el segundo guión del punto 8.4.2 se sustituye por el texto siguiente:

«— cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutágeno en células germinales de la categoría 1A, 1B o 2.»;

b) en la columna 2, los párrafos segundo y tercero del punto 8.7.1 se sustituyen por el texto siguiente:

13) En el anexo IX, columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

14) El anexo X se modifica como sigue:

a) en la columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

b) en la columna 2, punto 8.9.1, el segundo guión del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«— la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categoría 2, o existan pruebas procedentes de estudios de dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.»;

c) en la columna 2, punto 8.9.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

15) En el anexo XIII, el segundo y el tercer guión de la sección 1.3 se sustituyen por los textos siguientes:

«— la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutagéna en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), o

— existen otras pruebas procedentes de ensayos de toxicidad crónica, identificadas por las clasificaciones STOT (exposiciones repetidas), categoría 1 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) o categoría 2 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008.».

16) En la tabla del anexo XVII, la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» se modifica como sigue:

a) la entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Sustancias o mezclas líquidas que son consideradas peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE o reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1.»;

b) la entrada 40 se sustituye por el texto siguiente:

«40. Las sustancias clasificadas como gases inflamables de categorías 1 o 2, líquidos inflamables de categorías 1, 2 o 3, sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, las sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables, de categorías 1, 2 o 3, los líquidos pirofóricos de categoría 1 o los sólidos pirofóricos de categoría 1, independientemente de que figuren o no en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento.».

1) El artículo 14, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

a) el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

b) el 0,1 % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.».

2) El artículo 31 se modifica como sigue:

a) en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) cuando una sustancia o mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, o»;

b) El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

a) una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o

b) una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella o es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o se ha incluido por razones distintas de las mencionadas en la letra a) en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o

c) una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.»;

c) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

3) En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior a los valores especificados en el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».

4) En el artículo 65 se suprimen los términos «y la Directiva 1999/45/CE».

5) El anexo II se modifica como sigue:

a) el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1 Identificación de la sustancia o la mezcla

b) se suprime la nota 1 correspondiente al punto 3.3, letra a), primer guión;

c) el punto 3.6 se sustituye por el texto siguiente:

«3.6 Cuando, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la Agencia haya acordado que puede mantenerse la confidencialidad de la identidad química de una sustancia en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad, se describirá su naturaleza química en el epígrafe 3 para garantizar la seguridad en la manipulación.

6) En el anexo VI, la sección 4.3 se sustituye por el texto siguiente:

«4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

7) El anexo XVII queda modificado como sigue:

a) En la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» de la tabla, en la entrada 3, se suprimen los términos «que son considerados peligrosos de conformidad con la Directiva 1999/45/CE»;

b) en la columna «Restricciones» de la tabla, la entrada 28 se modifica como sigue:

i) el segundo guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«— bien al límite de concentración genérico pertinente especificado en la parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,»,

ii) el punto 2, letra d), se sustituye por el texto siguiente:

«d) las pinturas para artistas contempladas en Reglamento (CE) no 1272/2008.».

(i) a 50 oC tiene una presión de vapor de más de 300 kPa (absolutos); o

(ii) es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa;

(i) a 50 oC tiene una presión de vapor de no más de 300 kPa (3 bar),

(ii) no es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa, y

(iii) que tiene un punto de fusión o un punto de fusión inicial de 20 oC o menos a una presión de referencia de 101,3 kPa;

1.1.1.1. Cuando los criterios no puedan aplicarse directamente a la información identificada disponible, o cuando sólo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, tal como se establece en el artículo 9, apartados 3 o 4, respectivamente.

1.1.1.2. A efectos de la clasificación de mezclas se podrá solicitar la opinión de expertos en diferentes áreas con el fin de asegurar que la información existente pueda aplicarse al mayor número posible de mezclas en aras de proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinión de expertos también puede ser requerida para interpretar los datos relativos a la clasificación del peligro de las sustancias, en particular cuando se necesite determinar el peso de las pruebas.

1.1.1.3. La determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto: resultados de ensayos adecuados in vitro, datos pertinentes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. Se dará la debida importancia a la calidad y consistencia de los datos. Se tendrá en cuenta la información relativa a sustancias o mezclas relacionadas con la sustancia o mezcla que se esté clasificando, así como los resultados de estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de acción. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente en una única determinación del peso de las pruebas.

1.1.1.4. Normalmente, a efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), los efectos peligrosos establecidos observados en estudios apropiados con animales o resultantes de la experiencia en humanos que sean coherentes con los criterios de clasificación justificarán la clasificación. Cuando se disponga de información procedente de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el fin de hacer la clasificación. Por lo general, los datos adecuados, fiables y representativos sobre seres humanos (con inclusión de los procedentes de estudios epidemiológicos, estudios de casos validados científicamente como los especificados en el presente anexo, o basados en la experiencia respaldada estadísticamente) tendrán preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiológicos bien diseñados y realizados pueden carecer del número de individuos necesario para detectar efectos relativamente raros y, sin embargo, significativos, o para evaluar los factores que potencialmente induzcan a confusión. Por ello, los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no tienen que ser necesariamente invalidados por la falta de resultados positivos en humanos, pero se requiere una evaluación de la solidez, calidad y poder estadístico de los datos procedentes tanto de humanos como de animales.

1.1.1.5. A efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), la vía de exposición, la información sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo se consideran adecuados para determinar la relevancia de un efecto para el hombre. Cuando esa información, siempre que haya garantía sobre la solidez y la calidad de los datos, suscite dudas sobre la relevancia para el hombre, podrá estar justificada una clasificación en una categoría de peligro inferior. Cuando haya pruebas científicas de que el mecanismo o el modo de acción no resultan relevantes para el hombre, la sustancia o mezcla no deberá clasificarse.

1.1.2.1. Los límites de concentración específicos o los factores-M se aplicarán de conformidad con el artículo 10.

1.1.2.2.1. Los valores de corte indican a partir de qué momento debe tenerse en cuenta la presencia de una sustancia a efectos de clasificación de otra sustancia o mezcla que contenga esa sustancia peligrosa, ya sea como impureza, aditivo o componente individual identificado (véase el artículo 11).

1.1.2.2.2. Los valores de corte a que se refiere el artículo 11 serán los siguientes:

a) En lo que respecta a los peligros para la salud humana y para el medio ambiente contemplados en las partes 3, 4 y 5 del presente anexo:

i) si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el menor de los dos valores siguientes: límite de concentración específico y valor de corte genérico pertinente indicado en la tabla 1.1; o

ii) si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración específico fijado bien en la parte 3 del anexo VI o bien en el catálogo de clasificación y etiquetado; o

iii) si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el valor de corte genérico pertinente indicado en dicha tabla o

iv) si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración genérico para la clasificación en las secciones pertinentes de las partes 3,4 y 5 del presente anexo.

b) En lo que respecta a los peligros para el medio ambiente acuático contemplados en la sección 4.1 del presente anexo:

i) si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1, ajustado mediante el cálculo indicado en la sección 4.1 del presente anexo; o

ii) si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1.

— la nueva mezcla se clasificará como equivalente a la mezcla original;

— se aplicará el método explicado en cada sección de las partes 3 y 4 para la clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos o sólo para algunos de los componentes de la mezcla;

— en el caso de toxicidad aguda, se aplicará el método de clasificación para mezclas basado en los componentes (fórmula de adición).

(a) Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:

(i) A + B

(ii) C + B;

(b) La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;

(c) La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la mezcla (ii);

(d) Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del componente B.

(a) el formato y las dimensiones deben ajustarse a las prescripciones de la edición actual de la norma ISO 7225, relativa a «Botellas de gas — Etiquetas de precaución». En este caso, la etiqueta podrá llevar el nombre genérico o el nombre comercial o industrial de la sustancia o mezcla, siempre que las sustancias peligrosas que la compongan figuren de forma clara e indeleble en el cuerpo de la botella de gas.

(b) La información especificada en el artículo 17 podrá incluirse en un disco duradero o en una etiqueta que atraiga la atención sobre la botella.

1.3.2.1. Si el gas propano, butano o el gas licuado de petróleo, o una mezcla que contenga estas sustancias clasificadas de conformidad con los criterios del presente anexo, se comercializan en botellas recargables cerradas o en cartuchos no recargables a los que se aplica la norma EN 417 por tratarse de gases combustibles que sólo se liberan para la combustión (EN 417, edición actual, relativa a «Cartuchos metálicos para gases licuados de petróleo, no recargables, con o sin válvula, destinados a alimentar aparatos portátiles; construcción, inspección, ensayo y marcado»), estas botellas o cartuchos llevarán únicamente la etiqueta con el pictograma apropiado y las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a la inflamabilidad.

1.3.2.2. No es necesario incluir en la etiqueta información relativa a los efectos sobre la salud humana o el medio ambiente. En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.

1.3.2.3. Deberá transmitirse suficiente información al consumidor para que éste pueda tomar todas las medidas necesarias en relación con la salud y la seguridad.

1.3.4.1. De conformidad con el presente anexo, no es precisa una etiqueta para metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros si no presentan un peligro para la salud humana por inhalación, ingestión o contacto con la piel, ni para el medio ambiente acuático en la forma en que se comercializan, aunque estén clasificadas como peligrosas con arreglo a los criterios del presente anexo.

1.3.4.2. En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.

I) la sustancia no tenga asignado un límite de exposición laboral comunitario, y

II) el fabricante, importador o usuario intermedio pueda demostrar que la utilización de la química alternativa cumple con la necesidad de aportar información suficiente para que puedan tomarse las debidas medidas relativas a la salud y a la seguridad laboral y con la necesidad de garantizar que puedan controlarse los riesgos derivados de la manipulación de la mezcla de que se trate; y

III) la sustancia esté clasificada exclusivamente en una o más de las categorías de peligro siguientes:

a) cualquiera de las categorías de peligro a que se refiere la parte 2 del presente anexo;

b) toxicidad aguda, categoría 4;

c) irritación o corrosión cutáneas, categoría 2;

d) lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 2;

e) toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, categorías 2 o 3;

f) toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, categoría 2;

g) peligroso para el medio ambiente acuático –crónico, categorías 3 o 4.

1.5.1.1. Cuando sea de aplicación el artículo 29, apartado 1, los elementos que deben figurar en la etiqueta según el artículo 17 podrán indicarse:

a) en etiquetas desplegables; o

b) en etiquetas colgadas; o

c) en un envase exterior.

1.5.1.2. En la etiqueta de todos los envases interiores figurarán, como mínimo, los pictogramas de peligro, el identificador de producto a que se refiere el artículo 18 y el nombre y el número de teléfono del proveedor de la sustancia o mezcla.

1.5.2.1.1. Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a las categorías de peligro que se enumeran seguidamente podrán excluirse de los elementos de la etiqueta requeridos conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:

a) el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b) la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1) gases comburentes de categoría 1;

2) gases a presión;

3) líquidos inflamables de categorías 2 o 3;

4) sólidos inflamables de categorías 1 o 2;

5) sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente, de los tipos C a F;

6) sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo de categoría 2;

7) sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables de categorías 1, 2 o 3;

8) líquidos comburentes de categorías 2 o 3;

9) sólidos comburentes de categorías 2 o 3;

10) peróxidos orgánicos de los tipos C a F;

11) toxicidad aguda de categoría 4, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

12) irritación cutánea de categoría 2;

13) irritación ocular de categoría 2;

14) toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, de categorías 2 y 3, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

15) toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, de categoría 2, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

16) peligroso para el medio ambiente acuático — agudo de categoría 1;

17) peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 1 o 2.

1.5.2.1.2. 

a) el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b) la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1) gases inflamables de categoría 2;

2) toxicidad para la reproducción — efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella.

3) peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 3 o 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  El pictograma, la palabra de advertencia, la indicación de peligro y el consejo de prudencia correspondientes a las categorías de peligro enumeradas a continuación podrán omitirse de los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando: ◄

a) el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b) la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1) corrosivos para los metales

a) el contenido de cada envase soluble no exceda de 25 ml;

b) el contenido del envase soluble esté clasificado exclusivamente en una o varias de las categorías de peligro indicadas en las secciones 1.5.2.1.1 b), 1.5.2.1.2 b) o 1.5.2.1.3 b), y

c) el envase soluble esté contenido dentro de un envase exterior que cumpla plenamente las disposiciones del artículo 17.

1.5.2.3. El apartado 1.5.2.2 no se aplicará a las sustancias o mezclas comprendidas en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE.

1.5.2.4.1. Los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 podrán omitirse de los envases interiores cuando:

a) el contenido del envase interior no exceda de 10 ml;

b) la sustancia o mezcla se comercializa para su suministro a un distribuidor o usuario intermedio para fines de investigación científica y desarrollo o análisis de control de la calidad, y

c) el envase interior esté contenido dentro de un envase exterior que cumpla las disposiciones del artículo 17.

1.5.2.4.2. No obstante lo dispuesto en la secciones 1.5.1.2 y 1.5.2.4.1, la etiqueta en el envase interior contendrá el identificador del producto y, cuando corresponda, los pictogramas de peligro «GHS01», «GHS05», «GHS06» y/o «GHS08». Cuando se asignen más de dos pictogramas, «GHS06» y «GHS08» podrán tener preferencia sobre «GHS01» y «GHS05».

2.1.1.1. La clase de explosivos comprende:

(a) Las sustancias y mezclas explosivas;

(b) Los artículos explosivos, excepto los artefactos que contengan sustancias explosivas en cantidad o de naturaleza tales que su inflamación o cebado de modo inadvertido o por accidente no implique ninguna manifestación en el exterior del el artefacto causada por proyección, incendio, desprendimiento de humo o calor o un ruido fuerte; por otra parte

(c) Las sustancias, mezclas y artículos no mencionados en los apartados a) y b) fabricados con el fin de producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.

2.1.1.2. A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones:

2.1.2.1. Las sustancias, las mezclas y artículos de esta clase se clasifican como explosivos inestables con arreglo al diagrama de la figura 2.1.2. ►M4  Los métodos de ensayo se describen en la parte I de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. ◄

2.1.2.2. Las sustancias, mezclas y artículos de esta clase que no están clasificados como explosivos inestables se clasificarán en una de las seis divisiones siguientes con arreglo al tipo de peligro que presentan:

(a) División 1.1 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de explosión en masa (se entiende por explosión en masa la que afecta de manera prácticamente instantánea a casi toda la cantidad presente);

(b) División 1.2 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de proyección sin riesgo de explosión en masa;

(c) División 1.3 Sustancias, mezclas y artículos que pueden provocar un incendio con peligro de que se produzcan pequeños efectos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos, pero sin peligro de explosión en masa:

i) cuya combustión da lugar a una radiación térmica considerable, o

ii) que arden unos a continuación de otros con efectos mínimos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos;

(d) División 1.4 Sustancias, mezclas y artículos que no presentan un riesgo significativo:

— Sustancias, mezclas y artículos que presentan sólo un pequeño peligro en caso de ignición o cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al envase, y normalmente no dan lugar a la proyección de fragmentos de tamaño apreciable a gran distancia. Los incendios exteriores no habrán de provocar la explosión prácticamente instantánea de casi todo el contenido del envase;

(e) División 1.5 Sustancias o mezclas muy insensibles que presentan un peligro de explosión en masa:

— Sustancias y mezclas que presentan un peligro de explosión en masa, pero que son tan insensibles que presentan una probabilidad muy reducida de cebado o de que su combustión se transforme en detonación en condiciones normales;

(f) División 1.6 Artículos extremadamente insensibles que no supongan riesgo de explosión en masa:

— Artículos que contienen solamente sustancias o mezclas ►M4  ————— ◄ sumamente insensibles y que presentan una probabilidad ínfima de cebado o de propagación accidental.

2.1.2.3. Los explosivos que no están clasificados como explosivos inestables se clasifican en una de las seis divisiones mencionadas en la sección 2.1.2.2 del presente anexo basándose en las series de pruebas 2 a 8 de la parte I de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.1.1:

2.1.2.4. Si los explosivos no están envasados, o han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, volverán a someter a pruebas.

(a) Pictograma: bomba explotando;

(b) Palabra de advertencia: «Peligro»; e

(c) Indicación de peligro: «Explosivo, peligro de explosión en masa»

2.1.4.1. La clasificación de las sustancias, mezclas y artículos en la clase de explosivos y su ulterior asignación a una división es un procedimiento muy complejo en tres pasos. Es necesario referirse a la Parte I de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios.

2.1.4.3. Una sustancia o mezcla no se clasificará como explosiva:

(a) si en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas. En la tabla A6.1 del apéndice 6 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de grupos que pueden indicar propiedades explosivas; o

(b) si la sustancia contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas que incluyen oxígeno, y el balance de oxígeno calculado es inferior a - 200;

(c) Cuando la sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas contengan grupos químicos con propiedades explosivas, pero la energía de descomposición exotérmica sea inferior a 500 J/g y la temperatura inicial de la descomposición exotérmica sea inferior a 500 oC. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico; o

(d) En mezclas de sustancias inorgánicas oxidantes con materiales orgánicos, si la concentración de sustancia inorgánica comburente es:

— inferior al 15 % en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la categoría 1 o 2;

— inferior al 30 % en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la categoría 3.

2.1.4.4. En el caso de mezclas que contengan una sustancia explosiva conocida, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación.

2.2.1.1. Gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20 °C y a una presión de referencia de 101,3 kPa.

2.2.1.2. Un gas químicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u oxígeno.

2.2.2.1. Un gas inflamable se clasificará en esta clase con arreglo a la tabla 2.2.1:

2.2.2.2. Los gases inflamables que también sean químicamente inestables se clasificarán también en una de las dos categorías de gases químicamente inestables con los métodos descritos en la parte III de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios con arreglo a la siguiente tabla:

2.2.4.1. La inflamabilidad se determinará mediante ensayos o, en el caso de las mezclas para las que se disponga de suficientes datos, mediante cálculos, de conformidad con los métodos adoptados por la ISO (véase la norma ISO 10156 modificada, Gases y mezclas de gases-Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación para la selección de las conexiones de salida de las válvulas de las botellas de gas). Cuando no se disponga de datos suficientes para aplicar dichos métodos, podrá emplearse el método de ensayo de la norma EN 1839 modificada (Determinación de los límites de explosividad de gases y vapores).

2.2.4.2. La inestabilidad química se determinará conforme al método descrito en la parte III de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. Si los cálculos con arreglo a la norma ISO 10156 modificada muestran que una mezcla de gases no es inflamable, no será necesario realizar los ensayos para determinar la inestabilidad a efectos de clasificación.

2.3.2.1. Los aerosoles se clasificarán como inflamables con arreglo a la sección 2.3.2.2 cuando contengan cualquier componente que esté clasificado como inflamable según los siguientes criterios de esta parte:

— líquidos con un punto de inflamación ≤ 93 °C, entre los que se incluyen los líquidos inflamables con arreglo a la sección 2.6,

— gases inflamables (véase la sección 2.2),

— sólidos inflamables (véase la sección 2.7).

2.3.2.2. Un aerosol se clasificará en una de las tres categorías de esta clase a tenor de sus componentes, su calor químico de combustión y, cuando proceda, sus resultados de la prueba de inflamación de la espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamación a distancia y en espacio cerrado (para los aerosoles vaporizados), con arreglo a las figuras 2.3.1(a) a 2.3.1(c) del presente anexo y las subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6 de la parte III de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. Los aerosoles que no cumplan los criterios para su inclusión en las categorías 1 o 2 se clasificarán en la categoría 3.

2.3.4.1. El calor químico de combustión (ΔΗc), en kilojulios por gramo (kJ/g), es el producto del calor teórico de combustión (ΔΗcomb) y del coeficiente de eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (el coeficiente habitual es 0,95 o 95 %).

2.4.2.1. Un gas comburente se clasificará en la única categoría de esta clase con arreglo a la tabla siguiente:

2.5.1.1.  ►M4  Los gases a presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión (manométrica) superior o igual a 200 kPa a 20 °C, o que están licuados o licuados y refrigerados. ◄

2.5.1.2. La temperatura crítica es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con independencia del grado de compresión.

2.5.2.1. Los gases a presión se clasificarán, con arreglo a su estado físico cuando se envasan, en uno de los cuatro grupos de la tabla 2.5.1:

— La presión de vapor a 50 oC;

— El estado físico a 20 oC a presión atmosférica normal;

— La temperatura crítica.

2.6.2.1. Un líquido inflamable se clasificará en una de las tres categorías de esta clase con arreglo a la tabla 2.6.1:

2.6.4.1. Para clasificar un líquido inflamable se necesitan datos sobre su punto de inflamación y su punto inicial de ebullición. Esos datos pueden determinarse mediante ensayos, encontrarse en trabajos sobre el particular o calcularse. Si no se dispone de datos, el punto de inflamación y el punto inicial de ebullición se determinarán mediante ensayo. Para la determinación del punto de inflamación se empleará el método del vaso cerrado.

2.6.4.2.  ►M2  En el caso de mezclas ( 5 ) que contienen líquidos inflamables conocidos en concentraciones definidas, aunque puedan contener componentes no volátiles, como polímeros o aditivos, no es necesario determinar experimentalmente el punto de inflamación si el de la mezcla, calculado por el método que figura en la sección 2.6.4.3, es superior al menos en 5 °C ( 6 ) a los criterios de clasificación aplicables (23 °C y 60 °C, respectivamente) y siempre que: ◄

(a) Se conozca con precisión la composición de la mezcla (si puede variar entre determinados límites, se seleccionará para la clasificación la composición con el punto de inflamación calculado más bajo).

(b) Se conozca el límite mínimo de explosión de cada componente (tendrá que aplicarse un método de correlación adecuado cuando esos datos se extrapolan a otras temperaturas distintas de las condiciones de ensayo) así como un método de cálculo del límite mínimo de explosión ►M2  de la mezcla ◄ .

(c) Se conozca la relación con la temperatura de la presión de vapor saturado y del coeficiente de actividad para cada componente tal como está presente en la mezcla.

(d) La fase líquida sea homogénea.

2.6.4.3. Se describe un método adecuado en Gmehling y Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Para una mezcla que contenga componentes no volátiles, el punto de inflamación se calcula sobre la base de los componentes volátiles. Se considera que un componente no volátil sólo disminuye ligeramente la presión parcial de los disolventes y que el punto de inflamación calculado es sólo ligeramente inferior al valor medido.

2.6.4.4. En la tabla 2.6.3 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto de inflamación de líquidos inflamables.

2.6.4.5. No es necesario clasificar en la categoría 3 los líquidos con un punto de inflamación entre 35 °C y 60 °C si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sección 32.

2.6.4.6. En la tabla 2.6.4 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto inicial de ebullición de líquidos inflamables.

2.7.1.1. Se entiende por sólido inflamable una sustancia sólida que se inflama con facilidad o que puede provocar fuego o contribuir a provocar fuego por fricción.

2.7.2.1. Las sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas (excepto los polvos de metales o aleaciones metálicas, véase 2.7.2.2) se clasificarán como sólidos que entran fácilmente en combustión cuando en una o más de las pruebas efectuadas conforme al método descrito en la subsección 33.2.1 de la parte III de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, el tiempo de combustión sea inferior a 45 s o bien la velocidad de la combustión sea superior a 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Los polvos metálicos o las aleaciones metálicas se clasificarán como sólidos inflamables si hay ignición y si la reacción se propaga en 10 minutos o menos a todo lo largo de la muestra.

2.7.2.3. Un sólido inflamable deberá clasificarse en una de las dos categorías de esta clase mediante el método de prueba N.1 que se describe en la subsección 33.2.1 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla 2.7.1:

2.8.1.1. Las sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente (sustancias o mezclas autorreactivas) son sustancias térmicamente inestables, líquidas o sólidas, que pueden experimentar una descomposición exotérmica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta definición excluye que las sustancias y mezclas clasificadas de acuerdo con esta parte como explosivas, comburentes o como peróxidos orgánicos.

2.8.1.2. Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características propias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rápidamente o experimentar alguna reacción violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.

2.8.2.1. Toda sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberá clasificarse en esta clase, a menos que:

(a) sea explosiva según los criterios expuestos en el punto 2.1;

(b) se trate de líquidos o sólidos comburentes, conforme a los criterios de los capítulos 2.13 o 2.14, salvo que se trate de mezclas de sustancias comburentes que contengan 5 % o más de sustancias orgánicas combustibles, en cuyo caso se clasificarán como sustancias que reaccionan espontáneamente, con arreglo al proceso definido en el punto 2.8.2.2;

(c) se trate de peróxidos orgánicos según los criterios expuestos en el punto 2.15;

(d) su calor de descomposición sea inferior a 300 J/g; o

(e) Su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) sea superior a 75 oC para un envase de 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Las mezclas de sustancias comburentes que cumplen los criterios de clasificación de esas sustancias y que contienen al menos 5 % de sustancias orgánicas combustibles pero que no cumplen los criterios que se indican en los apartados a), c), d) o e) de 2.8.2.1 deberán someterse al procedimiento de clasificación de las sustancias que reaccionan espontáneamente;

2.8.2.3. Las sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente se clasificarán en una de las siete categorías (tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:

(a) Toda sustancia o mezcla que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su envase se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO A;

(b) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no detone ni deflagre rápidamente en su envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO B;

(c) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no denote ni deflagre rápidamente en su envase, y que no pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO C;

(d) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio:

(i) detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o

(ii) no detone en absoluto, deflagre lentamente y no reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o

(iii) no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarla en ambiente confinado;

(e) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO E;

(f) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente, o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F;

(g) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC a 75 oC en un envase de 50 kg), y en la que, en el caso de las mezclas líquidas, el diluyente que se utilice para la insensibilización tenga un punto de ebullición de al menos 150 C se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO G. Si la mezcla no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC la mezcla se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F.

2.8.4.1. Las propiedades de las sustancias o mezclas autorreactivas que sean decisivas para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar una sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.8.1.

2.8.4.2. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en la clase de sustancias y mezclas autorreactivas si:

(a) en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas o autorreactivas. En las tablas A6.1 y A6.2 del apéndice 6 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de tales grupos; o

(b) si la TDAA calculada para un envase de 50 kg para una única sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas es superior a 75 oC, o si la energía de descomposición exotérmica es inferior a 300 J/g. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico (véase la parte II, subsección 20.3.3.3 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios).

2.9.2.1. Los líquidos pirofóricos se clasificarán en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.3 de la Parte III, subsección 33.3.1.5 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.9.1:

2.9.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].

2.10.2.1. Los sólidos pirofóricos se clasifican en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.2 de la Parte III, subsección 33.3.1.4 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.10.1:

2.10.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].

2.11.1.1. Una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontáneo es una sustancia o mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede calentarse espontáneamente en contacto con el aire sin aporte de energía; esta sustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se inflama cuando está presente en grandes cantidades (kg) y después de un largo período de tiempo (horas o días).

2.11.1.2. El calentamiento espontáneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reacción progresiva de la misma con el oxígeno del aire genera calor. Si la tasa de producción de calor supera la de pérdida de calor, aumenta la temperatura de la sustancia o mezcla, lo cual, tras un tiempo de inducción, puede conducir a la ignición espontánea y la combustión.

2.11.2.1. Una sustancia o mezcla se clasificará como sustancia que experimenta combustión espontánea si, en las pruebas realizadas conforme al método de ensayo que figura en las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subsección 33.3.1.6:

(a) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC;

(b) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 120 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 3 m3;

(c) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 450 litros;

(d) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC.

2.11.2.2. Una sustancia o mezcla que se calienta espontáneamente se clasifica en una de las dos categorías de esta clase si, en las pruebas hechas de conformidad con el método de prueba N.4 de la parte III, subsección 33.3.1.6 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, el resultado cumple los criterios que se indican en la tabla 2.11.1:

2.11.2.3. Las sustancias y mezclas con una temperatura de combustión espontánea superior a 50 oC para una volumen de 27 m3 no deberán clasificarse como sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo.

2.11.2.4. Las sustancias y mezclas con una temperatura de inflamación espontánea superior a 50 oC para un volumen de 450 L no deberán asignarse a la Categoría 1 de esta clase.

2.11.4.1. Para más detalles sobre el procedimiento de decisión para la clasificación y los ensayos que deben realizarse para determinar las distintas categorías, véase la figura 2.11.1.

2.11.4.2. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo si puede establecerse una correlación apropiada entre los resultados del ensayo de preselección y los del ensayo de clasificación, y se aplica el margen de seguridad adecuado. Como ejemplos de pruebas de detección pueden citarse las siguientes:

(a) la prueba de Grewer Oven (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con una temperatura inicial de 80 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l;

(b) la prueba de Bulk Powder (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) con una temperatura inicial de 60 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l.

2.12.2.1. Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables se clasificarán en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba N.5 de la parte III, subsección 33.4.1.4, de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.12.1:

2.12.2.2. Una sustancia o mezcla se clasificará en la categoría de aquellas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables si se produce inflamación espontánea en cualquier fase del ensayo.

2.12.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a) La estructura química de la sustancia o mezcla no contiene metales ni metaloides; o

(b) La experiencia en su producción o manejo muestra que la sustancia o mezcla no reacciona con el agua, por ejemplo cuando se fabrica o se lava con agua; o

(c) Se sabe que la sustancia o mezcla es soluble en agua y forma una mezcla estable.

2.13.2.1. Un líquido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subsección 34.4.2 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.13.1:

2.13.4.1. No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a) La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o

(b) La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.

2.13.4.2. Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.

2.13.4.3. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.

2.13.4.4. En algunas sustancias o mezclas puede generarse un incremento de presión (demasiado fuerte o demasiado débil) provocado por reacciones químicas que no guardan relación con las propiedades comburentes de la sustancia o mezcla. En esos casos, será necesario repetir la prueba descrita en la parte III, subsección 34.4.2 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con una sustancia inerte, por ejemplo diatomita (kieselguhr), en lugar de celulosa, para poder aclarar la índole de la reacción y comprobar si se ha producido un falso positivo.

2.14.2.1. Un sólido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subsección 34.4.1 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.14.1:

2.14.4.1. No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a) La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o

(b) La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.

2.14.4.2. Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.

2.14.4.3. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.

2.15.1.1. Peróxido orgánico es una sustancia o una mezcla orgánica líquida o sólida que contiene la estructura bivalente -O-O-, y puede considerarse derivada del peróxido de hidrógeno en el que uno o ambos átomos de hidrógeno se hayan sustituido por radicales orgánicos. El término también comprende las mezclas de peróxidos orgánicos (formulados) que contengan al menos un peróxido orgánico. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas térmicamente inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica autoacelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:

(i) ser susceptibles de experimentar una descomposición explosiva;

(ii) arder rápidamente;

(iii) ser sensibles a los choques o a la fricción;

(iv) reaccionar peligrosamente con otras sustancias.

2.15.1.2. Se considerará que un peróxido orgánico tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo de laboratorio, la mezcla (formulado) pueda detonar, deflagrar rápidamente o mostrar un efecto violento al calentarlo en ambiente confinado.

2.15.2.1. Todo peróxido orgánico se someterá al procedimiento de clasificación en esta clase, a menos que contenga:

(a) no más de un 1,0 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y un 1,0 % como máximo de peróxido de hidrógeno; o

(b) no más de un 0,5 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y más de 1,0 % pero menos de 7,0 % de peróxido de hidrógeno.

2.15.2.2. Los peróxidos orgánicos se clasificarán en una de las siete categorías (Tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:

(a) Todo peróxido orgánico que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su embalaje o envase se clasificará como peróxido orgánico del TIPO A;

(b) Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y que no detone ni deflagre rápidamente en su embalaje o envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO B;

(c) Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y no pueda detonar ni deflagrar rápidamente ni experimentar una explosión térmica en su envase, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO C;

(d) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio:

(i) detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o

(ii) no detone en absoluto y deflagre lentamente, sin reaccionar violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o

(iii) no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarlo en ambiente confinado;

(e) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO E;

(f) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto, reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se clasificará como peróxido orgánico del TIPO F;

(g) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC o más en un envase de 50 kg ( 8 ), y, en el caso de mezclas líquidas, el diluyente que tenga un punto de ebullición de al menos 150 oC y se utilice para la insensibilización se definirá como peróxido orgánico del TIPO G. Si el peróxido orgánico no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC, el peróxido orgánico se definirá como peróxido orgánico del TIPO F.

(a) los peróxidos orgánicos de los tipos B y C que tengan una TDAA ≤ 50 oC;

(b) los peróxidos orgánicos del tipo D que presentan una reacción moderada al calentamiento en ambiente confinado ( 9 ) con una TDAA ≤ 50 oC o una reacción débil o nula al calentamiento en ambiente confinado con una TDAA ≤ 45 oC; por otra parte

(c) los peróxidos orgánicos de los tipos E y F que tengan una TDAA ≤ 45 oC.

2.15.4.1. Los peróxidos orgánicos se clasificarán por definición basándose en su estructura química y en el contenido de oxígeno y de peróxido de hidrógeno disponible en la mezcla (véase 2.15.2.1). Las propiedades de los peróxidos orgánicos necesarias para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar los peróxidos orgánicos deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.15.1.

2.15.4.2. Las mezclas de peróxidos orgánicos ya clasificadas pueden clasificarse como peróxidos orgánicos del mismo tipo que el correspondiente al más peligroso de sus componentes. No obstante, dado que dos componentes estables pueden formar una mezcla menos estable, se determinará la temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA).

2.16.2.1. Una sustancia o mezcla corrosiva para los metales se clasificará en la única categoría de esta clase, mediante la prueba que se describe en la parte III, subsección 37.4 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.16.1:

2.16.4.1. La velocidad de corrosión puede medirse con el método de prueba descrito en la parte III, subsección 37.4 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios. La muestra que se usará en la prueba deberá estar fabricada con los materiales siguientes:

(a) Para las pruebas con acero, los tipos de acero

— S235JR+CR (1.0037 o St 37-2),

— S275J2G3+CR (1.0144 o St 44-3), ISO 3574 modificada, Unified Numbering System (UNS) G 10200, o SAE 1020.

(b) Para las pruebas con aluminio: los tipos no revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.

3.1.1.1. La toxicidad aguda se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis de una sustancia o mezcla, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposición por inhalación durante 4 horas.

3.1.1.2. La clase de peligro toxicidad aguda se diferencia en:

— Toxicidad oral aguda;

— Toxicidad cutánea aguda;

— Toxicidad aguda por inhalación.

3.1.2.1. Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de toxicidad basadas en la toxicidad aguda por vía oral, cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1. Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la DL50 (oral, cutánea) o CL50 (inhalación) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.

a) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia se deducirá a partir de la DL50/CL50 cuando se conozcan.

b) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia que forma parte de una mezcla se deducirá a partir de:

— la DL50/CL50 cuando se conozcan,

— el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a los resultados de un estudio de rango de dosis, o

— el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a una categoría de clasificación.

c) Los rangos de las estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) para la toxicidad por inhalación utilizados en la tabla se basan en exposiciones de ensayo de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposición de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores, y por 4 para polvos y nieblas.

d) Para algunas sustancias, la atmósfera del ensayo no será solo un vapor, sino que consistirá en una mezcla de fases líquida y de vapor. Para otras, esa atmósfera podrá consistir en un vapor próximo a la fase gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación (en ppmV) será la siguiente: categoría 1 (100 ppmV), categoría 2 (500 ppmV), categoría 3 (2 500 ppmV) y categoría 4 (20 000 ppmV).

—  Polvo: partículas sólidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire).

—  Niebla: gotas líquidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire).

—  Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado líquido o sólido.

3.1.2.2.1. La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestión e inhalación es la rata, mientras que para la toxicidad aguda por vía cutánea se recurre tanto a la rata como al conejo. Cuando se disponga de datos experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, deberá recurrirse a la opinión de los científicos para seleccionar el valor más apropiado de DL50 entre los ensayos válidos y correctamente realizados.

3.1.2.3.1. Las unidades de toxicidad por inhalación dependen del tipo de material inhalado. Los valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad de realizar ensayos con vapores, algunos de los cuales consisten en mezclas de fases líquidas y de vapor, la unidad utilizada en la tabla es el mg/l. No obstante, para los vapores próximos a la fase gaseosa, la clasificación se basará en ppmV.

3.1.2.3.2. Para las categorías de alta toxicidad de polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos. Las partículas inhaladas entre 1 y 4 micras de diámetro aerodinámico (MMAD) se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis máxima del orden de 2 mg/l. Para conseguir que los experimentos con animales puedan aplicarse a la exposición humana, los polvos y las nieblas tendrían teóricamente que ser ensayados en este rango en ratas.

3.1.2.3.3. Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad fue la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará también como «corrosivo para las vías respiratorias» (véase la nota 1 en 3.1.4.1). La corrosión de las vías respiratorias se define como la destrucción de los tejidos de las vías respiratorias tras un período de exposición único y limitado, análogo al de la corrosión cutánea; esto incluye la destrucción de las mucosas. La evaluación de la corrosión puede basarse en la opinión de expertos que utilizarán como pruebas la experiencia en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, la información procedente de sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.

3.1.3.1. Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda, como se señala en la sección 3.1.2, se basan en los datos sobre dosis letales (obtenidos a partir de ensayos o por derivación). En las mezclas, es necesario obtener o interpretar la información que permita aplicar los criterios de clasificación. El procedimiento de clasificación para la toxicidad aguda se hace por etapas y dependerá de la cantidad de información disponible para la propia mezcla y para sus componentes. El diagrama de la figura 3.1.1 indica el proceso que hay que seguir.

3.1.3.2. Para la clasificación de las mezclas por su toxicidad aguda deberá considerarse cada vía de exposición, pero solo será necesaria una vía de exposición siempre que sea la utilizada (estimada o ensayada) para todos los componentes y que no existan datos probatorios de toxicidad aguda por vías múltiples. Si existen datos probatorios de toxicidad aguda por vías de exposición múltiples, la clasificación se hará para todas las vías de exposición apropiadas. Deberá tenerse en cuenta toda la información disponible. El pictograma y la palabra de advertencia empleados reflejarán la categoría más grave de peligro, y se utilizarán todas las indicaciones de peligro pertinentes.

3.1.3.3. Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se han elaborado ciertas hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

(a) Los «componentes relevantes» de una mezcla son aquellos que están presentes en concentraciones de 1 % (en p/p para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para gases) o superiores, a menos que haya motivos para sospechar que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su toxicidad aguda. (Véase la tabla 1.1)

(b) Cuando una mezcla clasificada se use como componente de otra mezcla, la estimación de la toxicidad aguda (ETA), real o derivada, de esa mezcla podrá usarse para clasificar la nueva mezcla con las fórmulas de los apartados 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.

(c) Si las ETA convertidas de todos los componentes de una mezcla pertenecen a la misma categoría, la mezcla se clasificará en dicha categoría.

(d) Cuando solo se disponga de los datos de rango (o de información sobre la categoría de peligro de toxicidad aguda) de los componentes de una mezcla, tales datos podrán convertirse en estimaciones puntuales según la tabla 3.1.2 con fines de clasificación de la nueva mezcla, mediante las fórmulas de las secciones 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.4.1. Cuando se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, ésta se clasificará con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, presentados en la tabla 3.1.1. Si no se dispone de datos de ensayos, deberán seguirse los procedimientos que se indican en las secciones 3.1.3.5 y 3.1.3.6.

3.1.3.5.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.1.3.5.2. Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente cuya clasificación de toxicidad es equivalente o inferior a la de los componentes originales menos tóxicos, y del que no se espera que afecte a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa podrá aplicarse la fórmula expuesta en la sección 3.1.3.6.1.

(a) Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de las categorías de toxicidad aguda presentadas en la tabla 3.1.1;

(b) Se ignoran los componentes que se supone no presentan toxicidad aguda (por ejemplo, agua o azúcar);

(c) Se ignoran los componentes si los datos disponibles proceden de un ensayo de dosis límite (en el umbral superior de la categoría 4 para la vía de exposición apropiada que figura en la tabla 3.1.1) y no indican toxicidad aguda.

3.1.3.6.2.1. Cuando no se disponga de una ETA para un componente individual de la mezcla, pero se disponga de información, como la que se indica a continuación, que permite obtener un valor de conversión derivado como los indicados en la tabla 3.1.2, podrá aplicarse la fórmula de 3.1.3.6.1.

(a) La extrapolación entre las estimaciones de la toxicidad aguda por vía oral, cutánea y por inhalación ( 10 ). Tal evaluación puede necesitar datos farmacodinámicos y farmacocinéticos apropiados;

(b) Pruebas basadas en la exposición humana que indiquen efectos tóxicos pero no proporcionen datos sobre la dosis letal;

(c) Pruebas basadas en cualquier otro ensayo de toxicidad disponible sobre la sustancia que indiquen efectos tóxicos agudos pero no proporcionen necesariamente datos sobre la dosis letal; o

(d) Datos de sustancias muy similares, utilizando la relación estructura-actividad.

3.1.3.6.2.2. En el caso de que se use en una mezcla un componente con una concentración ≥ 1 % del que no conste información que permita su clasificación, se concluirá que no se podrá asignar a la mezcla una estimación de toxicidad aguda definitiva. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida», teniendo en cuenta las disposiciones de la sección 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Si la concentración total del componente o componentes relevantes de toxicidad aguda desconocida es ≤ 10 %, deberá usarse la fórmula de 3.1.3.6.1. Si la concentración total del componente o los componentes relevantes de toxicidad desconocida es > 10 %, la fórmula del apartado 3.1.3.6.1 deberá corregirse para ajustarse al porcentaje de componentes desconocidos como sigue:

3.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.1.3. ►M2  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, podrán utilizarse indicaciones combinadas de peligro de conformidad con el anexo III. ◄

3.1.4.2. En las indicaciones de peligro relativas a la toxicidad aguda, se diferencia el peligro en función de la vía de exposición. La comunicación de la clasificación de la toxicidad aguda también debería reflejar esta distinción. Si una sustancia o mezcla está clasificada por más de una vía de exposición, entonces todas las clasificaciones pertinentes deberían comunicarse en la ficha de datos de seguridad como se especifica en el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, y los elementos pertinentes de comunicación de peligro deberían incluirse en la etiqueta con arreglo a la sección 3.1.3.2. Si se indica la mención «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida», conforme a lo dispuesto en la sección 3.1.3.6.2.2, también podrá especificarse según la vía de exposición en la ficha de datos de seguridad. Por ejemplo, «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida por vía oral» y «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida por vía cutánea».

3.2.1.1. Por corrosión cutánea se entiende la aparición de una lesión irreversible en la piel, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis que alcanza la dermis, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.

3.2.2.1. Para determinar el potencial corrosivo e irritante de las sustancias deben considerarse varios factores antes de proceder a la realización de ensayos. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o en contacto con la piel húmeda o con las mucosas. La experiencia en humanos y los datos en animales de exposiciones únicas o repetidas deberán constituir la primera línea de análisis, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos. Los métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados (véase el artículo 5) también se pueden emplear como ayuda para tomar una decisión sobre la clasificación. En algunos casos, se dispondrá de suficiente información sobre compuestos estructuralmente relacionados para tomar decisiones sobre la clasificación.

3.2.2.2. De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando se conoce la capacidad de tamponamiento, aunque la correlación no sea perfecta. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. Si la reserva ácida/alcalina es tal que sugiere que la sustancia puede no ser corrosiva a pesar del bajo o alto valor del pH, tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.2.3. Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de irritación o corrosión cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examine la irritación/corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hacia o en la dosis límite, no serán necesarios ensayos adicionales, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes.

3.2.2.4. Toda la información mencionada que se tenga sobre una sustancia deberá utilizarse para determinar la necesidad de hacer ensayos de irritación cutánea in vivo.

3.2.2.5. Cuando pueda aplicarse, se considerará aplicar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, sin perjuicio de reconocer que no todos los elementos pueden ser relevantes en ciertos casos.

3.2.2.6.1. Una sustancia se clasifica como corrosiva en función de los resultados de ensayos con animales, como se muestra en la tabla 3.2.1 Una sustancia corrosiva es una sustancia que produce la destrucción del tejido cutáneo, esto es, una necrosis visible que atraviese la epidermis y alcance la dermis, en al menos un animal sometido a una exposición de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.

3.2.2.6.2. Se proponen tres subcategorías en la categoría de sustancias corrosivas: subcategoría 1A cuando las respuestas corresponden a una exposición de 3 minutos y un periodo de observación de hasta 1 hora, como máximo; subcategoría 1B cuando las respuestas corresponden a una exposición de entre 3 minutos y 1 hora y un periodo de observación de hasta 14 días; y subcategoría 1C, cuando las respuestas corresponden a exposiciones de entre 1 y 4 horas y un periodo de observación de hasta 14 días.

3.2.2.6.3. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.2.2.7.1. En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categoría de irritación (categoría 2) basada en los resultados de ensayos con animales. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en, 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5. El criterio principal para establecer la categoría de irritación es que al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo presenten un valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0 .

3.2.2.8.1. Las respuestas de los animales sometidos a ensayo pueden ser muy variables en relación tanto a la irritación como a la corrosión cutáneas. El criterio principal para clasificar una sustancia como irritante cutánea, como se indica en el apartado 3.2.2.7.1, es el valor medio de los recuentos, bien de eritemas o escaras o bien de edemas, obtenido en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo. Otro criterio distinto es el que tiene en cuenta determinados casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que el valor medio del recuento establecido como criterio para considerar un ensayo positivo. Por ejemplo, un material de ensayo puede considerarse irritante si al menos uno de los tres animales sometidos a ensayo muestra un valor medio de los recuentos muy elevado en todo el ensayo, incluidas lesiones persistentes al término del período de observación (normalmente de catorce días). Otras respuestas pueden asimismo cumplir este criterio. Sin embargo, debe determinarse que las respuestas son el resultado de la exposición química.

3.2.2.8.2. La reversibilidad de las lesiones cutáneas es otro elemento que hay que considerar a la hora de evaluar las respuestas irritantes. Una sustancia se considerará irritante cuando persista la inflamación al final del período de observación en dos o más animales de ensayo y aparezcan alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación.

3.2.3.1.1. La mezcla se clasificará utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, y teniendo en cuenta las estrategias de ensayo y de evaluación usadas para refinar los datos para estas clases de peligro.

3.2.3.1.2. A diferencia de otras clases de peligro, para determinar el potencial de corrosión cutánea de ciertos tipos de sustancias y mezclas existen ensayos alternativos disponibles, sencillos y de ejecución relativamente poco costosa, que pueden dar resultados precisos con fines de clasificación. A la hora de plantearse ensayar una mezcla, se aconseja que la determinación del peso de las pruebas se base en la utilización de una estrategia por etapas, como la seguida en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véase el apartado 3.2.2.5), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. Una mezcla se considerará corrosiva cutánea (Corrosiva Cutánea Categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o ≥ 11,5 . Si la reserva ácida/alcalina es tal que sugiere que la sustancia o mezcla pueden no ser corrosivas a pesar del bajo o alto valor del pH, tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de irritación o corrosión, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.2.3.3.1. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutánea, se han formulado las siguientes hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

3.2.3.3.2. Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como irritantes o corrosivas cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la propia mezcla, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo o irritante contribuye a las propiedades totales de irritación o corrosión de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para componentes corrosivos cuando estén presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero que a esa concentración contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante. La mezcla se clasificará como corrosiva o irritante cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.2.3.3.3. La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera irritante o corrosiva cutánea.

3.2.3.3.4.1. Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 podría no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones inferiores a 1 %.

3.2.3.3.4.2. Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión que los límites de concentración de la tabla 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante el procedimiento de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impiden, debe clasificarse en la categoría de corrosión cutánea 1A, 1B o 1C si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo de las categorías respectivas 1A, 1B o 1C, o en la categoría 2 cuando contenga ≥ 3 % de un componente irritante. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4.

3.2.3.3.5. A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente, presente en niveles iguales o superiores a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4 de la sección 3.2.3.3.6, no produce corrosión o irritación cutánea evidente. En estos casos, la mezcla puede clasificarse con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que la corrosión o irritación cutánea de un componente presente en una concentración igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4 no será evidente, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, se aplicará el procedimiento de decisión por etapas establecido en la sección 3.2.2.5.

3.2.3.3.6. Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes en una concentración < 1 % (para los corrosivos) o < 3 % (para los irritantes), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

3.2.4.1. En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.2.5.

3.3.1.1.  Lesión ocular grave es un daño en los tejidos del ojo o un deterioro físico importante de la visión, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, no completamente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación.

3.3.2.1. El sistema de clasificación para sustancias consiste en un esquema de ensayos y evaluación por etapas, que combina la información existente sobre lesiones oculares graves e irritación ocular (incluidos datos humanos históricos o datos procedentes de ensayos con animales), así como los estudios sobre las Q(SAR) y los resultados de ensayos in vitro validados, a fin de evitar ensayos innecesarios con animales.

3.3.2.2. Antes de realizar un ensayo in vivo para determinar el potencial de una sustancia para causar lesiones oculares graves o irritación ocular, deberá examinarse toda la información existente sobre dicha sustancia. A menudo, con los datos existentes se puede tomar una decisión preliminar acerca de si una sustancia provoca lesiones oculares graves (es decir, irreversibles). Si una sustancia puede clasificarse sobre la base de esos datos, no se requerirá la realización de ensayos.

3.3.2.3. Para determinar el potencial de una sustancia para causar lesiones oculares graves o irritación ocular, deben considerarse varios factores antes de realizar los ensayos. La experiencia acumulada en seres humanos y animales ha de ser la primera línea de análisis, ya que da información directa y pertinente sobre los efectos en el ojo. En algunos casos, se dispondrá de información suficiente sobre compuestos estructuralmente relacionados, para tomar decisiones sobre el peligro. De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden producir lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una capacidad de tamponamiento significativa. Se espera que estas sustancias produzcan efectos significativos en los ojos. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de estudiar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas para la piel. Se considerará asimismo que las sustancias corrosivas cutáneas provocan lesiones oculares graves (categoría 1), mientras que se considerará que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2). Para la clasificación se pueden emplear los resultados obtenidos por métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados (véase el artículo 5).

3.3.2.4. Toda la información mencionada que se tenga sobre una sustancia se utilizará para determinar la necesidad de hacer ensayos de irritación ocular in vivo. Aunque, en el esquema de ensayos y evaluación por etapas, podrá obtenerse información a partir de la evaluación de un solo parámetro (por ejemplo, los álcalis cáusticos con pH extremo deberán considerarse corrosivos locales), es mejor considerar la totalidad de la información existente para determinar el peso total de las pruebas, especialmente cuando se dispone de información sobre algunos parámetros, pero no sobre todos. Por lo general, deberá hacerse hincapié, en primer lugar, en la opinión de los expertos, teniendo en cuenta la experiencia sobre efectos de la sustancia en seres humanos, seguida de los resultados de los ensayos de irritación cutánea y de métodos alternativos bien validados. Siempre que sea posible deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias o mezclas corrosivas.

3.3.2.5. Cuando pueda aplicarse, se considerará aplicar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, sin perjuicio de reconocer que no todos los elementos pueden ser relevantes ciertos casos.

3.3.2.6.1. Las sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves se clasifican en la categoría 1 (efectos irreversibles en los ojos). Las sustancias se clasifican en esta categoría de peligro sobre la base de los resultados de ensayos con animales, de conformidad con los criterios de la tabla 3.3.1. Estas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la córnea y otras reacciones graves (por ejemplo, destrucción de la córnea) que se manifiestan en cualquier momento del ensayo, así como opacidad persistente de la córnea, su decoloración por un colorante, adherencias, paño corneal, e interferencia con la función del iris u otros efectos que alteran la visión. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no sean totalmente reversibles dentro de un período de observación normal de 21 días. También se clasifican en la categoría 1 las sustancias que, ensayadas en conejos mediante el test de Draize, satisfacen los criterios de opacidad de la córnea ≥ 3 o iritis > 1,5 ya que lesiones graves como éstas no suelen revertir en el período de observación de 21 días.

3.3.2.6.2. El uso de datos humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.3.2.7.1. Las sustancias que pueden provocar irritación ocular reversible se clasifican en la categoría 2(irritantes oculares).

3.3.2.7.2. Para aquellas sustancias donde haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales, esta información se tendrá en cuenta para determinar la clasificación.

3.3.3.1.1. La mezcla se clasificará utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, y teniendo en cuenta las estrategias de ensayo y de evaluación usadas para refinar los datos para estas clases de peligro.

3.3.3.1.2. A diferencia de otras clases de peligro, para determinar el potencial de corrosión cutánea de ciertos tipos de mezclas existen ensayos alternativos disponibles, sencillos y de ejecución relativamente poco costosa, que pueden dar resultados precisos con fines de clasificación. A la hora de plantearse ensayar una mezcla, se aconseja que la determinación del peso de las pruebas se base en la utilización de una estrategia por etapas, como la seguida en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea y lesiones oculares graves e irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y evitar ensayos innecesarios con animales. Se considerará que una mezcla provoca lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH igual o inferior a 2,0 o igual o superior a 11,5 . Si la reserva alcalina/ácida es tal que sugiere que la mezcla no puede provocar lesiones oculares graves a pesar del bajo o alto valor del pH, entonces tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial para provocar corrosión cutánea o lesiones oculares graves o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación descritos en la sección 1.1.3.

3.3.3.3.1. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla en lo que se refiere a su potencial peligro de irritación ocular o lesiones oculares graves, se han formulado las siguientes hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

3.3.3.3.2. Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como irritantes oculares o que provocan lesiones oculares graves cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la propia mezcla, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo o irritante contribuye a las propiedades totales de irritación o corrosión de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para componentes corrosivos cuando estén presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero que a esa concentración contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de esos componentes supere un límite de concentración.

3.3.3.3.3. La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se clasificará como irritante o causante de lesiones oculares graves.

3.3.3.3.4.1. Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en los apartados 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones inferiores a 1 %.

3.3.3.3.4.2. Para las mezclas que contengan ácidos o bases fuertes deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase apartado 3.3.2.3), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes que no pueda clasificarse mediante el procedimiento de adición (tabla 3.3.3), debido a sus características químicas, deberá clasificarse en la categoría 1 para efectos oculares si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo y en la categoría 2 cuando contenga ≥ 3 % de un componente irritante. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.

3.3.3.3.5. A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente, presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 de la sección 3.3.3.3.6, no produce efectos oculares reversibles o irreversibles patentes. En esos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos. Otras veces, cuando se prevea que no es evidente que la corrosión o irritación cutánea o los efectos oculares reversibles o irreversibles de un componente presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, se aplicará el procedimiento de decisión por etapas.

3.3.3.3.6. Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes en una concentración < 1 % (para los corrosivos) o < 3 % (para los irritantes), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

3.3.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5.

3.4.1.1.  Sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad de las vías respiratorias.

3.4.1.2.  Sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por contacto con la piel.

3.4.1.3. A efectos de la sección 3.4, la sensibilización comprende dos fases: la primera es la inducción de una memoria inmunitaria específica en un individuo por exposición a un alérgeno. La segunda es el desencadenamiento, es decir, la producción de una respuesta, celular o mediada por anticuerpos, tras la exposición del individuo sensibilizado a un alérgeno.

3.4.1.4. La sensibilización respiratoria comparte con la cutánea este esquema de inducción y desencadenamiento. La sensibilización cutánea requiere una fase de inducción en la cual el sistema inmunitario aprende a reaccionar; después, los signos clínicos pueden aparecer cuando la exposición ulterior es suficiente como para producir una reacción cutánea visible (fase de desencadenamiento). Como consecuencia, las pruebas diagnósticas suelen ajustarse a este esquema, con una fase de inducción cuya respuesta se determina en la fase estándar de desencadenamiento, normalmente mediante la prueba del parche. Una excepción la constituye el ensayo local en nódulos linfáticos, en el que se mide directamente la respuesta a la inducción. La sensibilización cutánea humana suele valorarse mediante la prueba diagnóstica del parche.

3.4.1.5. Por lo general, para la sensibilización tanto cutánea como respiratoria, se necesitan niveles más bajos para el desencadenamiento que para la inducción. ►M2  En el anexo II, sección 2.8 ◄ pueden encontrarse las disposiciones para alertar a las personas sensibilizadas de la presencia de un determinado sensibilizante en una mezcla.

3.4.1.6. La clase de peligro «sensibilización respiratoria o cutánea» se diferencia en:

— Sensibilización respiratoria; ►M2  y ◄

— Sensibilización cutánea.