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17.11.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 389/22 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
(Texto pertinente a los fines del EEE)
(2017/C 389/02)
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OEN (1) |
Referencia y título de la norma (y documento de referencia) |
Primera publicación DO |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2015 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014). |
10.7.2015 |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
31.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012). |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013). |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013). |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
31.10.2006 |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
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CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013). |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012). |
13.5.2016 |
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|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). |
Esta es la primera publicación |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
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EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Esta es la primera publicación |
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CEN |
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
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EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Esta es la primera publicación |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01). |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15). |
Esta es la primera publicación |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. |
27.8.1998 |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). |
8.7.2004 |
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|
|
(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables). |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
||||
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
||||
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
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EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Nota 3 |
31.12.2017 |
|
Adenda de la nota 1 y de la nota 3, en lo que respecta a las fechas de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006. La fecha de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006 es el 31.12.2017. Sin embargo, el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006 deja de precisar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE de 31.12.2015. A partir del 1 de enero de 2016, solo las cláusulas y los apartados de la norma EN 60601-1:2006 correspondientes a las cláusulas y los apartados mencionados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013 otorgarán la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE, en los términos indicados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013. |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
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(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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|
|
(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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Nota 1: |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
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Nota 2.1: |
La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
|
Nota 2.2: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
|
Nota 2.3: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva. |
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Nota 3: |
En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
NOTA:
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— |
Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2). |
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— |
Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial . |
|
— |
Las referencias a las correcciones de errores «[…]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización. |
|
— |
La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea. |
|
— |
Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista. |
|
— |
Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: organización europea de normalización:
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— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) DO C 338 de 27.9.2014, p. 31.