21.6.2014 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 182/23 |
REGLAMENTO (UE) No 685/2014 DE LA COMISIÓN
de 20 de junio de 2014
por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere al uso de copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico en complementos alimenticios sólidos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Visto el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) no 1333/2008 establece en su anexo II una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser utilizados en alimentos, así como las condiciones de su utilización. |
(2) |
El Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (3) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008. |
(3) |
Dichas listas pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud. |
(4) |
El 13 de septiembre de 2011 se presentó una solicitud de autorización del uso de copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico (copolímero de injerto PVA-PEG) en películas de recubrimiento de disolución acuosa instantánea para complementos alimenticios. La solicitud se puso posteriormente a disposición de los Estados miembros, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1331/2008. |
(5) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la inocuidad del copolímero de injerto PVA-PEG cuando se utiliza como aditivo alimentario, y concluyó que su uso en complementos alimenticios, tales como películas de recubrimiento, no planteaba ningún problema de seguridad para los usos propuestos (4). |
(6) |
El copolímero de injerto PVA-PEG se destina a ser utilizado en películas de recubrimiento de disolución instantánea para complementos alimenticios. Protege contra olores o sabores desagradables, mejora su aspecto, facilita la ingestión de comprimidos, otorga un aspecto característico y protege ingredientes activos sensibles. Una propiedad específica de esta sustancia es que es muy flexible, tiene una baja viscosidad y se disuelve rápidamente en medios acuosos ácidos, neutros y alcalinos. Procede, por tanto, autorizar el uso de copolímero de injerto PVA-PEG como agente de recubrimiento en complementos alimenticios sólidos y asignarle el número E 1209 como número E. |
(7) |
Las especificaciones relativas al copolímero de injerto PVA-PEG deben incluirse en el Reglamento (UE) no 231/2012 cuando esta sustancia se añada por primera vez a la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008. |
(8) |
Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 1333/2008 y (UE) no 231/2012 en consecuencia. |
(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2014.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2013; 11(8):3303.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado como sigue:
1) |
En la parte B, punto 3 «Aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes», se añade la siguiente entrada tras la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 1208 Copolímero de acetato de vinilo/polivinilpirrolidona:
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2) |
En la parte E, en la categoría de alimentos 17.1 «Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, excepto los masticables», se añade la siguiente entrada tras la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 1208:
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ANEXO II
En el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012, se añade la siguiente entrada tras la entrada correspondiente a E 1208 (Copolímero de acetato de vinilo/polivinilpirrolidona):
«E 1209 COPOLÍMERO DE INJERTO DE GLICOL DE POLIETILENO DE ALCOHOL POLIVINÍLICO
Sinónimos |
Copolímero de injerto de Macrogol poli(alcohol vinílico); poli(etano-1,2-diol-injerto-etanol); etenol, polímero con oxirano, injerto; oxirano, polímero con etanol, injerto; copolímero de injerto de óxido de etileno-alcohol vinílico. |
Definición |
El copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico es un copolímero sintético que consiste en aproximadamente 75 % de unidades PVA y 25 % de unidades PEG. |
Número CAS |
96734-39-3 |
Denominación química |
Copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico |
Fórmula química |
|
Peso molecular medio |
40 000 a 50 000 g/mol |
Descripción |
Polvo de color de blanco a ligeramente amarillo |
Identificación |
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Solubilidad |
Totalmente soluble en agua y ácidos diluidos y soluciones diluidas de hidróxidos alcalinos; prácticamente insoluble en etanol, ácido acético, acetona y cloroformo |
Espectro IR |
Cumplimiento obligatorio |
Valor pH |
5,0 — 8,0 |
Pureza |
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Índice de esterificación |
De 10 a 75 mg/g KOH |
Viscosidad dinámica |
De 50 a 250 mPa·s |
Pérdida por desecación |
No más del 5 % |
Cenizas sulfatadas |
No más del 2 % |
Acetato de vinilo |
No más de 20 mg/kg |
Ácido acético/acetato total |
No más del 1,5 % |
Etilenglicol |
No más de 50 mg/kg |
Dietilenglicol |
No más de 50 mg/kg |
1,4-dioxano |
No más de 10 mg/kg |
Óxido de etileno |
No más de 0,2 mg/kg |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg |
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
Mercurio |
No más de 1 mg/kg |
Cadmio |
No más de 1 mg/kg» |