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Document 32017R0745

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Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )
  • In force
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
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Text

5.5.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 117/1


REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 5 de abril de 2017

sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1)

La Directiva 90/385/CEE del Consejo (3) y la Directiva 93/42/CEE del Consejo (4) constituyen el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, es necesario revisar a fondo dichas Directivas para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(2)

El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que se acojan al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas sean fiables y sólidos y que se proteja la seguridad de los sujetos que participen en dichas investigaciones.

(3)

El presente Reglamento no pretende armonizar las normas relativas a la comercialización de productos sanitarios después de que hayan sido puestos en servicio, como sucede en el contexto de las ventas de segunda mano.

(4)

Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.

(5)

En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo, y que facilite el comercio, en particular en las disposiciones sobre identificación única de productos (UDI), requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica, reglas de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas.

(6)

Por razones históricas, los productos sanitarios implantables activos, regulados por la Directiva 90/385/CEE, y los demás productos sanitarios, regulados por la Directiva 93/42/CEE, eran objeto de dos instrumentos jurídicos separados. En aras de la simplificación, conviene sustituir esas dos Directivas, que han sido modificadas en varias ocasiones, por un único acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(7)

El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Por consiguiente, debe modificarse el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) para excluir de su ámbito de aplicación a los productos sanitarios.

(8)

Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Para garantizar unas decisiones de cualificación coherentes al respecto en todos los Estados miembros, en especial en lo que se refiere a los casos frontera, la Comisión debe estar autorizada para decidir en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), si un producto específico, una categoría o un grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Al deliberar sobre la situación reglamentaria de los productos en los casos frontera en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión debe garantizar un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, según proceda.

(9)

Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse también en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la Unión sobre la situación reglamentaria de un producto.

(10)

Los productos que combinan un medicamento o una sustancia y un producto sanitario quedan regulados por el presente Reglamento o por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Ambos actos legislativos deben garantizar una interacción adecuada en términos de consultas durante la evaluación previa a la comercialización, y en términos de intercambio de información en el marco de las actividades de vigilancia correspondientes a estos productos combinados. En el caso de los medicamentos que contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad de este con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento respecto de la parte que sea un producto sanitario debe evaluarse adecuadamente en el contexto de la autorización de comercialización de dichos medicamentos. Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE.

(11)

La legislación de la Unión, en particular el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), es incompleta respecto a determinados productos fabricados utilizando derivados de tejidos o células de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables. Dichos productos deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, siempre que se ajusten a la definición de producto sanitario o estén cubiertos por el presente Reglamento.

(12)

Determinados grupos de productos para los que un fabricante declare únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento. A fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de tales productos, la Comisión debe adoptar especificaciones comunes, al menos con respecto a la aplicación de la gestión de riesgos y, en caso necesario, sobre la evaluación clínica en relación con la seguridad. Dichas especificaciones comunes deben desarrollarse específicamente para un grupo de productos sin una finalidad médica prevista, y no deben ser utilizadas para la evaluación de conformidad de los productos sanitarios similares que tengan finalidad médica. Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deben cumplir tanto los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica como los aplicables a los productos sin una finalidad médica prevista.

(13)

Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por tanto, del presente Reglamento, los productos que contienen o consisten en materiales biológicos viables u organismos viables de otros orígenes a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos de esos productos tampoco están regulados por el presente Reglamento.

(14)

Los requisitos establecidos en la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) deben seguir aplicándose.

(15)

No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (11), con la flexibilidad necesaria para adaptar esa definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que tengan un potencial elevado o medio de exposición interna. Tales productos deben estar sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos. Durante la preparación de los actos de ejecución, que regularán la aplicación práctica y uniforme de los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento, deben tenerse en cuenta los dictámenes científicos pertinentes de los correspondientes comités científicos.

(16)

Los aspectos de seguridad regulados por la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento para los productos. Por consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse lex specialis en relación con dicha Directiva.

(17)

El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo (13), la cual persigue otros objetivos.

(18)

El presente Reglamento debe contener requisitos relativos a las características de diseño, seguridad y funcionamiento de los productos que estén desarrollados de tal modo que prevengan lesiones laborales, incluida la protección contra la radiación.

(19)

Es necesario precisar que los programas informáticos por sí mismos, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario, son productos sanitarios, pero los programas informáticos para usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de la asistencia sanitaria, o los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida, no son productos sanitarios. La calificación de programa informático, bien como producto sanitario o como un accesorio, es independiente de la ubicación del programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático y el producto.

(20)

A fin de fomentar la seguridad jurídica, deben adaptarse las definiciones del presente Reglamento relacionadas con los propios productos, la puesta a disposición de los productos, los agentes económicos, los usuarios y procedimientos específicos, las evaluaciones de la conformidad, las investigaciones y evaluaciones clínicas, el seguimiento poscomercialización, la vigilancia y el control del mercado, las normas y otras especificaciones técnicas, a prácticas ya consolidadas en el sector en la Unión y a nivel internacional.

(21)

Conviene aclarar que es fundamental que los productos ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), y los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión cumplan los requisitos del presente Reglamento cuando el producto en cuestión se introduzca en el mercado o el servicio comience a prestarse en la Unión.

(22)

A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como otros requisitos jurídicos, como los referentes a calidad y gestión de riesgos, establecidos en el presente Reglamento.

(23)

La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (16), permite a la Comisión adoptar especificaciones técnicas comunes para determinadas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En ámbitos para los que no existen normas armonizadas o estas son insuficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer especificaciones comunes que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y los requisitos de las investigaciones clínicas y la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización, establecidos en el presente Reglamento.

(24)

Deben elaborarse especificaciones comunes («CS»), previa consulta a los interesados pertinentes y teniendo en cuenta las normas europeas e internacionales.

(25)

Las normas aplicables a los productos deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consiste en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17), y en la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (18).

(26)

Las normas sobre control del mercado de la Unión y control de los productos que se introducen en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 son aplicables a los productos regulados por el presente Reglamento, lo que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo esas tareas.

(27)

Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, sobre la base del nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los correspondientes agentes.

(28)

A los efectos del presente Reglamento, debe entenderse que las actividades de los distribuidores incluyen la adquisición, la tenencia y el suministro de productos.

(29)

Algunas obligaciones de los fabricantes, como la evaluación clínica o las notificaciones en el marco de la vigilancia, que solo se regulaban en los anexos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, deben incorporarse a la parte dispositiva del presente Reglamento, a fin de facilitar su aplicación.

(30)

Los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y atender así, a escala no industrial, las necesidades específicas de los grupos de pacientes destinatarios que no puedan satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado. En este contexto, conviene establecer que determinadas disposiciones del presente Reglamento no deben aplicarse respecto de los productos sanitarios fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios, incluidos los hospitales, o en instituciones tales como laboratorios e institutos de salud pública, que apoyen el sistema sanitario o atiendan a las necesidades de los pacientes pero no estén autorizados para tratar o asistir directamente a los pacientes, dado que los objetivos del presente Reglamento seguirían cumpliéndose de manera proporcionada. Debe tenerse en cuenta que el concepto de centro sanitario no incluye a los establecimientos que pretenden perseguir principalmente intereses o estilos de vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de bienestar y los centros de preparación física. En consecuencia, la exención aplicable a los centros sanitarios no será de aplicación a dichos establecimientos.

(31)

Teniendo en cuenta el hecho de que las personas físicas o jurídicas pueden reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional aplicable, conviene exigir a los fabricantes que tomen medidas para garantizar una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE del Consejo (19). Dichas medidas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. En este contexto, también conviene establecer normas para que una autoridad competente facilite la puesta a disposición de información a las personas que puedan haber sufrido perjuicio por un producto defectuoso.

(32)

Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un sistema de seguimiento poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario de que se trate, a fin de garantizar que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia obtenida en el uso de los productos que fabrican se tenga en cuenta para el proceso de producción. Además, a fin de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos, los fabricantes deben establecer un sistema para la gestión de riesgos y un sistema para notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad.

(33)

El sistema de gestión de riesgo debe ser cuidadosamente adaptado a la evaluación clínica del producto y reflejarse en la misma, incluidos los riesgos clínicos que deben tenerse en cuenta como parte de las investigaciones clínicas, la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. La gestión de riesgos y los procesos de evaluación clínica deben ser interdependientes y deben actualizarse periódicamente.

(34)

Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos y las actividades de seguimiento poscomercialización y de vigilancia de los mismos sean realizados en la organización del fabricante por una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.

(35)

Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Teniendo en cuenta este papel fundamental, a efectos de la ejecución conviene que el representante autorizado sea legalmente responsable de los productos defectuosos en caso de que un fabricante establecido fuera de la Unión no cumpla sus obligaciones generales. La responsabilidad del representante autorizado previsto en el presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE y, en consecuencia, el representante autorizado debe ser conjunta y solidariamente responsable junto con el importador y el fabricante. Las tareas de un representante autorizado deben definirse en un mandato escrito. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las exigidas para la persona responsable del cumplimiento de la normativa del fabricante.

(36)

A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse fabricante de un producto.

(37)

El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sujeto a las limitaciones derivadas de la necesidad de protección de la salud y la seguridad y de la necesidad de protección de los derechos de propiedad industrial y comercial previstas en el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación del principio de comercio paralelo está sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (20) en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas existentes en el ámbito de los productos sanitarios.

(38)

El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso debe llevarse a cabo únicamente cuando lo permita el Derecho nacional y cumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Debe considerarse que el reprocesador de un producto de un solo uso es el fabricante del producto reprocesado, y como tal debe asumir las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la posibilidad de decidir si las obligaciones relacionadas con el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso en un centro sanitario, o por un reprocesador externo que actúe en su nombre, pueden diferir de las obligaciones de un fabricante descritas en el presente Reglamento. En principio, esta divergencia solo debe permitirse en los casos en que el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso en un centro sanitario o por un reprocesador externo sean conformes a las especificaciones comunes que hayan sido aprobadas o, a falta de tales especificaciones comunes, a las normas armonizadas y a las disposiciones nacionales pertinentes. El reprocesamiento de productos de este tipo debe garantizar un nivel equivalente de seguridad y funcionamiento a la del producto de un solo uso inicial correspondiente.

(39)

Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial clara y fácilmente accesible que permita identificar el producto implantado además de cualquier otra información pertinente sobre el producto, incluidas todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse en cuanto a los riesgos sanitarios, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad.

(40)

Como norma general, los productos deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a la introducción en el mercado o puesta en servicio de productos que cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento.

(41)

La trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única (sistema UDI) basado en directrices internacionales debe hacer que aumente significativamente la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema UDI debe también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos, y la gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos y, en la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos.

(42)

El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos comercializados con excepción de los productos a medida, y estar basado en unos principios reconocidos internacionalmente, incluyendo definiciones, que sean compatibles con los utilizados por los principales socios comerciales. A fin de que el sistema UDI sea funcional en el momento de la aplicación del presente Reglamento, deben establecerse en el mismo unas normas detalladas.

(43)

La transparencia y un acceso adecuado a la información, convenientemente presentada para el usuario a quien se destine, son esenciales en interés público, para proteger la salud pública, hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador.

(44)

Un aspecto clave para alcanzar los objetivos del presente Reglamento es la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) que debe integrar distintos sistemas electrónicos para recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre los agentes económicos pertinentes, determinados aspectos de la evaluación de la conformidad, organismos notificados, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia y control del mercado. Los objetivos de la base de datos deben ser aumentar la transparencia general, entre otros medios con un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, evitar la multiplicación de requisitos de información, reforzar la coordinación entre los Estados miembros y racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la base de datos europea sobre productos sanitarios, creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (21).

(45)

A fin de facilitar el funcionamiento de la base Eudamed, debe ponerse a disposición gratuita de los fabricantes y otras personas físicas y jurídicas obligadas a utilizarla en virtud del presente Reglamento una nomenclatura de los productos sanitarios reconocida a escala internacional. Además, dicha nomenclatura debe ponerse a disposición, de forma gratuita, cuando ello sea razonablemente viable, también de otros interesados.

(46)

Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos en el mercado, los agentes económicos y los certificados deben hacer posible que la población esté bien informada sobre los productos comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre las investigaciones clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a varios Estados miembros y notificar acontecimientos adversos graves, deficiencias del producto y actualizaciones relacionadas. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a coordinar la evaluación de dichos incidentes y acontecimientos por las autoridades competentes. El sistema electrónico sobre control del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes.

(47)

En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (23), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.

(48)

Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y funcionamiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.

(49)

El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico para un producto debe incluir, en particular, el lugar del producto en el contexto de las opciones diagnósticas o terapéuticas, teniendo en cuenta la evaluación clínica de dicho producto en comparación con las alternativas diagnósticas o terapéuticas, así como las condiciones específicas en las que pueden contemplarse el producto y sus alternativas.

(50)

El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios detallados y estrictos, deben estar sujetos a controles a nivel de la Unión.

(51)

Las evaluaciones efectuadas por los organismos notificados de la documentación técnica de los fabricantes, y en particular de la documentación sobre la evaluación clínica, deben ser evaluadas críticamente por las autoridades responsables de los organismos notificados. Esta evaluación, que debe formar parte del enfoque basado en el riesgo de las actividades de supervisión y control de los organismos notificados, debe basarse en un muestreo de la documentación pertinente.

(52)

Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluso con respecto a su derecho y su deber de llevar a cabo auditorías in situ sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o analíticas sobre los productos a fin de garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.

(53)

Con objeto de aumentar la transparencia respecto de la supervisión de los organismos notificados por parte de las autoridades nacionales, las autoridades responsables de los organismos notificados deben publicar información sobre las medidas nacionales relativas a la evaluación, la designación y el seguimiento de los organismos notificados. De conformidad con las buenas prácticas administrativas, dichas autoridades deben mantener esta información actualizada, en particular para que refleje las modificaciones relevantes, significativas o sustanciales de los procedimientos de que se trate.

(54)

El Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado debe ser responsable de velar por el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento con respecto a dicho organismo notificado.

(55)

Habida cuenta en particular de la responsabilidad de los Estados miembros en la organización y prestación de servicios sanitarios y de atención médica, se les debe autorizar a que dispongan requisitos adicionales para los organismos notificados de evaluación de la conformidad de los productos designados y establecidos en su territorio por lo que se refiere a las cuestiones que no están reguladas en el presente Reglamento. Ningún requisito adicional de esta índole debe afectar a la legislación horizontal de la Unión más específica sobre organismos notificados e igualdad de trato de los organismos notificados.

(56)

Para los productos implantables de la clase III y los productos activos de la clase IIb destinados a administrar o retirar un medicamento, debe obligarse a los organismos notificados, salvo en determinados casos, a solicitar a sus paneles de expertos que examinen sus informes de evaluación clínica. Las autoridades competentes deben ser informadas sobre los productos que hayan obtenido un certificado tras un procedimiento de evaluación de la conformidad que implique a un panel de expertos. La consulta a paneles de expertos en relación con la evaluación clínica debe conducir a una evaluación armonizada de los productos sanitarios de alto riesgo mediante la puesta en común de los conocimientos técnicos sobre los aspectos clínicos y desarrollando unas especificaciones comunes relativas a las categorías de productos que se hayan sometido a este proceso de consulta.

(57)

Para los productos de la clase III y para determinados productos de la clase IIb, el fabricante debe poder consultar voluntariamente a un panel de expertos, con carácter previo a la evaluación y/o investigación clínica del fabricante, sobre su estrategia de desarrollo clínico y sobre las propuestas de investigaciones clínicas.

(58)

Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad, mantener la división de los productos en cuatro clases, conforme a las prácticas internacionales. Las reglas de clasificación, que se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, deben tener en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño técnico de los productos y de su fabricación. Para mantener el mismo nivel de seguridad establecido por la Directiva 90/385/CEE, los productos implantables activos deben pertenecer a la clase de riesgo superior.

(59)

Las normas del antiguo sistema aplicadas a los productos invasivos no tienen suficientemente en cuenta el nivel de invasividad ni la toxicidad potencial de determinados productos que se introducen en el cuerpo humano. Con el fin de obtener una adecuada clasificación basada en el riesgo de los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, es necesario introducir unas reglas específicas de clasificación para tales productos. Las reglas de clasificación deben tener en cuenta el lugar en que el producto ejerce su acción dentro del cuerpo humano o sobre él, cuando se introduce o aplica, y los casos en los que se produce una absorción por el organismo humano de la sustancia que compone el producto, o de los productos metabólicos de dicha sustancia.

(60)

Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. En el caso de los productos de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.

(61)

Conviene reforzar y racionalizar aún más los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos, y los requisitos para las evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas.

(62)

Conviene que los certificados de libre venta contengan información que permita utilizar la base Eudamed a fin de obtener información acerca el producto y en particular sobre si está comercializado, se ha retirado del mercado o se ha recuperado, así como sobre cualquier certificado de su conformidad.

(63)

Para garantizar un alto nivel de seguridad y funcionamiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento debe basarse en datos clínicos que, para los productos de la clase III y los productos implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante. Debe ser posible que tanto el fabricante como otra persona física o jurídica sea el promotor asumiendo la responsabilidad de la investigación clínica.

(64)

Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con directrices internacionales sólidas en este ámbito, como la norma internacional ISO14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» a fin de facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptados como documentación fuera de la Unión y facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas realizadas fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Unión. Además, las normas deben estar en consonancia con la versión más reciente de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

(65)

Corresponde al Estado miembro donde se vaya a desarrollar la investigación clínica determinar cuál es la autoridad adecuada para participar en la evaluación de la solicitud dirigida a realizar una investigación clínica y articular la participación de los comités éticos dentro de los plazos de autorización de dicha investigación clínica tal como se establecen en el presente Reglamento. Dichas decisiones corresponden a una cuestión de organización interna de cada Estado miembro. Los Estados miembros, en este contexto, deben velar por la participación de profanos, en particular pacientes u organizaciones de pacientes. Deben velar asimismo por que se disponga de los expertos necesarios.

(66)

Cuando, en el transcurso de una investigación clínica, se invocan daños causados a un sujeto que den lugar a la responsabilidad civil o penal del investigador o del promotor, las condiciones de la responsabilidad en dichos casos, incluida la causalidad y el nivel de daños y perjuicios y las sanciones, deben seguir rigiéndose por el Derecho nacional.

(67)

Debe crearse un sistema electrónico a nivel de la Unión, a fin de garantizar que todas las investigaciones clínicas quedan registradas y declaradas en una base de datos de acceso público. Para respetar el derecho a la protección de los datos de carácter personal, consagrado en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en el sistema electrónico no debe registrarse ningún dato personal de los sujetos de una investigación clínica. Para hacer posible la sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de investigaciones clínicas debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos de medicamentos para uso humano.

(68)

Cuando una investigación clínica vaya a llevarse a cabo en más de un Estado miembro, el promotor debe tener la posibilidad de presentar una solicitud única, para reducir la carga administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño científico de la investigación clínica, el procedimiento para la evaluación de la solicitud única mencionada debe coordinarse entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Esta evaluación coordinada no ha de incluir la evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de las investigaciones clínicas, como el consentimiento informado. Durante un período inicial de siete años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros deben poder participar de forma voluntaria en la evaluación coordinada. Transcurrido ese plazo, todos los Estados miembros deben estar obligados a participar en la evaluación coordinada. La Comisión, basándose en la experiencia adquirida a partir de la coordinación voluntaria entre Estados miembros, debe elaborar un informe sobre la aplicación de las disposiciones pertinentes relativas al procedimiento de evaluación coordinada. En caso de que las conclusiones del informe fueran negativas, la Comisión debe presentar una propuesta de ampliación del período de participación sobre una base voluntaria en el procedimiento de evaluación coordinada.

(69)

Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos y deficiencias del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas a los Estados miembros en los que estén en curso investigaciones clínicas. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de terminar o suspender las investigaciones o revocar la autorización de dichas investigaciones, si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos que participan en una investigación clínica. Dicha información debe ser comunicada a los demás Estados miembros.

(70)

En una investigación clínica, el promotor debe presentar dentro de los plazos establecidos en el presente Reglamento un resumen de los resultados de la investigación clínica que sea fácilmente comprensible para el usuario a quien se destine, junto con el informe de la investigación clínica, si procede. Cuando por motivos científicos no sea posible presentar el resumen de los resultados dentro de los plazos establecidos, el promotor debe justificarlo y especificar cuándo se presentarán los resultados.

(71)

El presente Reglamento debe cubrir las investigaciones clínicas cuyo propósito sea recopilar datos clínicos con objeto de demostrar la conformidad de los productos y debe también establecer unos requisitos básicos relativos a la evaluación ética y científica de otros tipos de investigaciones clínicas de productos sanitarios.

(72)

Los sujetos incapaces, los menores, las mujeres embarazadas y las mujeres en período de lactancia requieren medidas de protección específicas. Sin embargo, deben ser los Estados miembros los que determinen los representantes legalmente designados de sujetos incapaces y menores.

(73)

Deben observarse los principios de reemplazo, reducción y refinamiento en el ámbito de la experimentación con animales establecidos en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (24). En particular, debe evitarse la duplicación innecesaria de ensayos y estudios.

(74)

Los fabricantes deben desempeñar un papel activo durante la fase de poscomercialización recabando de manera sistemática y activa información sobre la experiencia poscomercialización con sus productos, a fin de actualizar su documentación técnica y de colaborar con las autoridades nacionales competentes encargadas de las actividades de vigilancia y control del mercado. Con este fin, los fabricantes deben establecer un sistema de seguimiento poscomercialización general en el marco del sistema de gestión de calidad, y basado en un plan de seguimiento poscomercialización. Los datos y la información pertinentes recabados por medio del sistema de seguimiento poscomercialización, así como las principales conclusiones extraídas de cualquier acción preventiva y/o correctiva aplicada, deben utilizarse para actualizar cualquier parte pertinente de la documentación técnica, como la relativa a la evaluación del riesgo y la evaluación clínica, y deben atender además al objetivo de transparencia.

(75)

A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema electrónico de vigilancia de los productos debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.

(76)

Los Estados miembros deben tomar todas las medidas pertinentes para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Debe animarse a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados, y deben estar facultados para hacerlo. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes de cualquier incidente grave sospechoso y cuando un fabricante confirme que se ha producido un incidente de ese tipo, las autoridades de que se trate deben garantizar un seguimiento adecuado para minimizar que se reproduzcan tales incidentes.

(77)

La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas de seguridad han de realizarse en más de un Estado miembro, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las acciones correctivas.

(78)

En el contexto de la investigación de incidentes, las autoridades competentes deben tener en cuenta, cuando proceda, la información facilitada por las partes interesadas, entre ellas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, y los puntos de vista de estas.

(79)

Conviene distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves o de deficiencias del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas y la notificación de incidentes graves acaecidos después de la introducción en el mercado de un producto, para evitar la doble notificación.

(80)

Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre control del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de control del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables.

(81)

Todo aumento estadísticamente significativo del número o la severidad de los incidentes que no sean graves, o de los efectos secundarios esperados, que pueda tener consecuencias significativas en la determinación de la relación beneficio-riesgo, y pueda conducir a riesgos inaceptables, debe notificarse a las autoridades competentes para que estas puedan evaluarlo y adoptar las medidas adecuadas.

(82)

Debe crearse un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento. El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos profundos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Al crear los subgrupos debe tenerse debidamente en cuenta la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el sector de los productos sanitarios.

(83)

Los paneles de expertos y los laboratorios expertos deben ser designados por la Comisión sobre la base de sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos actualizados para suministrar a la Comisión, al MDCG, a los fabricantes y a los organismos notificados asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del presente Reglamento. Además, los paneles de expertos deben realizar la tarea de emitir un dictamen sobre los informes de la evaluación clínica de los organismos notificados en el caso de algunos productos de alto riesgo.

(84)

Es fundamental una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de coordinación, para garantizar un nivel coherente y elevado de protección de la salud y seguridad en el mercado interior, en particular en los ámbitos de las investigaciones clínicas y la vigilancia. El principio de intercambio de información y evaluación coordinados debe aplicarse también a otras actividades de la autoridad descritas en el presente Reglamento, como la designación de los organismos notificados, y debe ser fomentado en el ámbito del control del mercado de productos. El trabajo conjunto y las actividades de coordinación y comunicación también deben llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de los recursos y los conocimientos técnicos.

(85)

La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a las autoridades nacionales de coordinación y velar por que el sistema regulador de los productos se aplique de manera eficaz y uniforme en la UE sobre la base de datos científicos sólidos.

(86)

La Unión y, cuando proceda, los Estados miembros deben cooperar activamente en la reglamentación internacional de los productos sanitarios, para facilitar el intercambio de información sobre su seguridad, promover el desarrollo de directrices reglamentarias internacionales que fomenten la adopción en otras jurisdicciones de reglamentaciones que generen un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el presente Reglamento.

(87)

Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para asegurarse de que se apliquen las disposiciones del presente Reglamento, incluso estableciendo sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para las infracciones que se cometan.

(88)

Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros, con objeto de garantizar la transparencia, deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes decidir el nivel y la estructura de dichas tasas. También en aras de la transparencia, la estructura y nivel de las tasas deben comunicarse a quien lo solicite.

(89)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos de carácter personal, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de conformidad con dichos derechos y principios.

(90)

La facultar para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 290 del TFUE debe ser delegada a la Comisión con el fin de modificar algunos elementos no esenciales del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que dichas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (26). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los paneles de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(91)

Para garantizar condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento se deben conferir a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (27).

(92)

Debe utilizarse el procedimiento consultivo para los actos de ejecución que establezcan la forma y presentación de los datos consignados en los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico de los fabricantes, así como el modelo para los certificados de libre venta, pues dichos actos de ejecución son de carácter procedimental y no tienen un impacto directo sobre la salud y la seguridad en la Unión.

(93)

La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados relacionados con la extensión de una excepción nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a todo el territorio de la Unión, así lo requieran razones perentorias.

(94)

Deben conferirse competencias de ejecución a la Comisión para que pueda designar a las entidades emisoras, los paneles de expertos y laboratorios especializados.

(95)

Con el fin de que los agentes económicos, en especial las pymes, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento y garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias. No obstante, determinadas partes del Reglamento que afectan directamente a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. También es especialmente importante que para la fecha de aplicación del presente Reglamento se haya designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios en el mercado. No obstante, es necesario que cualquier designación de un organismo notificado de conformidad con los requisitos del presente Reglamento antes de su fecha de aplicación se entienda sin perjuicio de la validez de la designación de los organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, ni de la posibilidad de seguir emitiendo certificados válidos con arreglo a ambas Directivas hasta la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(96)

Para garantizar una transición fluida a las nuevas normas en materia de registro de productos y de certificados, la obligación de introducir la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos a nivel de la Unión en virtud del presente Reglamento solo debe ser plenamente efectiva, en caso de que los sistemas informáticos correspondientes se desarrollen de acuerdo con lo previsto, dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor determinadas disposiciones de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE. No obstante, para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos establecidos a nivel de la Unión en virtud del presente Reglamento cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de dichas disposiciones.

(97)

Con el fin de facilitar una introducción fluida del sistema UDI, el momento de aplicar la obligación de indicar el soporte de la identificación única en la etiqueta del producto debe oscilar entre uno y cinco años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, dependiendo de la clase de producto de que se trate.

(98)

Procede derogar las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la comercialización de los productos sanitarios y los aspectos afines regulados por el presente Reglamento. No obstante, procede seguir aplicando las obligaciones de los fabricantes relativas a la puesta a disposición de la documentación relativa a los productos que han introducido en el mercado y las obligaciones de los fabricantes y los Estados miembros relativas a las actividades de vigilancia respecto a los productos introducidos en el mercado en virtud de dichas Directivas. Dado que conviene dejar a los Estados miembros decidir la manera de organizar las actividades de vigilancia, es deseable que tengan la posibilidad de informar acerca de los incidentes relativos a los productos puestos en el mercado en virtud de dichas Directivas utilizando las mismas herramientas que aquellas para la notificación relativa a los productos introducidos en el mercado en virtud del presente Reglamento. Conviene igualmente, para garantizar una transición fluida entre el antiguo sistema y el nuevo, establecer que los Reglamentos (UE) n.o 207/2012 (28) y (UE) n.o 722/2012 (29) de la Comisión se mantengan en vigor y sigan aplicándose a menos que se deroguen mediante actos de ejecución adoptados por la Comisión al amparo del presente Reglamento.

También deben permanecer en vigor la Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de dichas Directivas y la Directiva 98/79/CE, y seguirán aplicándose hasta la fecha en que Eudamed sea plenamente funcional. Por el contrario, no es necesario mantener en vigor las Directivas 2003/12/CE (30) y 2005/50/CE (31) de la Comisión ni el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión (32).

(99)

Los requisitos del presente Reglamento deben ser aplicables a todos los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento. No obstante, a fin de facilitar una transición fluida, debe ser posible, durante un período de tiempo limitado después de esa fecha, que los productos sean introducidos en el mercado o puestos en servicio en virtud de un certificado válido expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o conforme a la Directiva 93/42/CEE.

(100)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha emitido un dictamen (33) con arreglo al artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 45/2001.

(101)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios y promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, garantizando así un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas, no pueden alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a su amplitud y a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión.

2.   El presente Reglamento será también aplicable, a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9, a los grupos de productos que no persiguen fines médicos enumerados en el anexo XVI, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar. Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo expuesta en el anexo I respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad.

Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar el 26 de mayo de 2020. Serán aplicables a partir de seis meses después de la fecha de su entrada en vigor o a partir del 26 de mayo de 2020, si esta fecha es posterior.

No obstante lo dispuesto en el artículo 122, las medidas de los Estados miembros por lo que respecta a la calificación de los productos a que se refiere el anexo XVI como productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidas hasta la fecha de aplicación mencionada en el párrafo primero de las especificaciones comunes pertinentes para este grupo de productos.

El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión relativas a los productos a que se refiere el párrafo primero.

3.   Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deberán cumplir de forma acumulativa los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica y las aplicables a los productos sin finalidad médica.

4.   A efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI a los que se aplica el presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo sucesivo «productos».

5.   Cuando resulte justificado debido a la similitud entre un producto que tenga finalidad médica prevista introducido en el mercado y un producto sin finalidad médica prevista en lo tocante a sus características y riesgos, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la lista del anexo XVI añadiendo a la misma nuevos grupos de productos, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.

6.   El presente Reglamento no será aplicable:

a)

a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017/746;

b)

a los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE. A la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta el mecanismo de acción principal del producto;

c)

a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007;

d)

a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los productos que, al ser introducidos en el mercado o puestos en servicio, lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el apartado 8 del presente artículo;

e)

a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009;

f)

a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;

g)

a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, regulados por la Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;

h)

a los productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos del producto;

i)

a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) n.o 178/2002.

7.   Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, quedará regulado por el presente Reglamento. Los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

8.   Todo producto que, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento.

No obstante, si la acción de esa sustancia es principal y no es accesoria respecto a la del producto, el producto integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario.

9.   Todo producto que esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la mencionada Directiva y del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que respecta al medicamento.

No obstante, si el producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo que constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto único integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004, según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario del producto único integrado.

10.   Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante tejidos o células de origen humano inviables o sus derivados, que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento. En ese caso serán de aplicación las disposiciones relativas a la donación, la obtención y la evaluación establecidas en la Directiva 2004/23/CE.

No obstante, si la acción de dichos tejidos o células o de sus derivados es principal y no es accesoria respecto a la del producto y el producto no está regulado por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007, el producto estará regulado por la Directiva 2004/23/CE. En tal caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario.

11.   El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.

12.   Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (35), deberán cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la susodicha Directiva, en la medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

13.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

14.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

15.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

16.   Ningún elemento del presente Reglamento tiene por objeto restringir la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entiende por:

1)   «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

los productos de control o apoyo a la concepción,

los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;

2)   «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista;

3)   «producto a medida»: todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.

No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida;

4)   «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. No se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo.

Un programa informático también se considerará un producto activo;

5)   «producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:

ser introducido totalmente en el cuerpo humano o

sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,

mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.

Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días;

6)   «producto invasivo»: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;

7)   «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

8)   «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en una única persona durante un procedimiento único;

9)   «producto falsificado»: producto con una presentación falsa de su identidad y/o de su origen y/o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual;

10)   «kit para procedimientos»: una combinación de productos embalados juntos e introducidos en el mercado con el propósito de que se utilicen para una finalidad médica específica;

11)   «sistema»: una combinación de productos, embalados juntos o no, destinados a ser interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una finalidad médica específica;

12)   «finalidad prevista»: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica;

13)   «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

14)   «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

15)   «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado;

16)   «inviable»: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;

17)   «derivado»: una «sustancia no celular» extraída de tejidos o células humanos o animales mediante un proceso de fabricación. La sustancia final utilizada en la fabricación del producto sanitario no contendrá, en este caso, célula ni tejido alguno;

18)   «nanomaterial»: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm;

Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm también se considerarán nanomateriales;

19)   «partícula»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

20)   «aglomerado»: a efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;

21)   «agregado»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

22)   «funcionamiento de un producto»: la capacidad de un producto de alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante;

23)   «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;

24)   «determinación de la relación beneficio-riesgo»: el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;

25)   «compatibilidad»: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:

a)

funcionar sin pérdidas ni compromiso de su facultad de funcionar del modo previsto, y/o

b)

integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y /o

c)

ser utilizado junto con otro sin conflicto/interferencia ni reacción adversa;

26)   «interoperabilidad»: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:

a)

intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o

b)

la comunicación de los productos entre sí, y/o

c)

el funcionamiento conjunto del modo previsto;

27)   «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no sea un producto en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

28)   «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no sea un producto en investigación;

29)   «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que no sea un producto en investigación se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;

30)   «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

31)   «renovación total»: a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

32)   «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

33)   «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

34)   «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;

35)   «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o la persona contemplada en el artículo 22, apartados 1 y 3;

36)   «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

37)   «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

38)   «profano»: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

39)   «reprocesamiento»: un proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado;

40)   «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

41)   «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

42)   «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

43)   «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;

44)   «evaluación clínica»: un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

45)   «investigación clínica»: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto;

46)   «producto en investigación»: un producto que se evalúa en una investigación clínica;

47)   «plan de investigación clínica»: un documento que describe la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, el análisis estadístico, la organización y la realización de una investigación clínica;

48)   «datos clínicos»: la información relativa a la seguridad o el funcionamiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:

investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,

investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse,

informes aparecidos en publicaciones científicas con revisión por pares sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto cuya equivalencia con aquel puede demostrarse,

información clínicamente pertinente procedente del seguimiento poscomercialización, en particular el seguimiento clínico poscomercialización;

49)   «promotor»: persona física, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica;

50)   «sujeto de ensayo»: persona que participa en una investigación clínica;

51)   «pruebas clínicas»: los datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

52)   «funcionamiento clínico»: la capacidad de un producto, resultante de todos los efectos médicos directos o indirectos derivados de sus características técnicas o funcionales, incluidas sus características de diagnóstico, para alcanzar su finalidad prevista como indica el fabricante, generando así beneficios clínicos para los pacientes, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

53)   «beneficio clínico»: el efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona, expresado en términos de resultados clínicos significativos y mensurables pertinentes para el paciente, incluidos los resultados relacionados con el diagnóstico o con un efecto positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública;

54)   «investigador»: persona encargada de la realización de una investigación clínica en un centro de investigación clínica;

55)   «consentimiento informado»: la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de su voluntad de participar en una determinada investigación clínica, tras haber sido informado de todos los aspectos de la misma que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de sujetos menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en la investigación clínica;

56)   «comité ético»: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;

57)   «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;

58)   «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a)

fallecimiento,

b)

deterioro grave de la salud del sujeto que cause:

i)

enfermedad o lesión potencialmente mortales,

ii)

deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

iii)

hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,

iv)

intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

v)

enfermedad crónica,

c)

sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;

59)   «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;

60)   «seguimiento poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;

61)   «control del mercado»: las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades competentes para controlar y velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;

62)   «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

63)   «retirada»: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

64)   «incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable;

65)   «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a)

el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,

b)

el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona,

c)

una grave amenaza para la salud pública;

66)   «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;

67)   «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

68)   «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

69)   «nota de seguridad»: una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

70)   «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

71)   «especificaciones comunes» (CS): un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.

Artículo 3

Modificación de determinadas definiciones

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la definición de nanomaterial que figura en el punto 18 y en las definiciones conexas de los puntos 19, 20 y 21 del artículo 2, en función de los avances técnicos y científicos y teniendo en cuenta las definiciones acordadas a escala de la Unión y a nivel internacional.

Artículo 4

Situación reglamentaria de los productos

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103 del presente Reglamento (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en ingles de Medical Device Coordination Group), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si son aplicables o no a un producto o a una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3, del presente Reglamento.

2.   Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá pronunciarse, sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

3.   La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto, una categoría o un grupo de productos.

4.   Al deliberar sobre la posible situación reglamentaria de los productos en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión garantizará un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), según proceda.

CAPÍTULO II

COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, REPROCESAMIENTO, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN

Artículo 5

Introducción en el mercado y puesta en servicio

1.   Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.

2.   Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista.

3.   La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deberá incluir una evaluación clínica con arreglo al artículo 61.

4.   Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considerarán que han sido puestos en servicio.

5.   Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

a)

que los productos no se cedan a otras personas jurídicas;

b)

que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados;

c)

que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado;

d)

que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso;

e)

que el centro sanitario formule una declaración, que se hará pública, en la que consten:

i)

el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante,

ii)

los datos necesarios para identificar los productos,

iii)

una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;

f)

que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, y que sea suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda evaluar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento;

g)

que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra f), y

h)

que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.

Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios y a inspeccionarlas.

El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.

6.   Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 6

Ventas a distancia

1.   Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2.   Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, o de otros medios de comunicación, directamente o a través de intermediarios, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

3.   A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto.

4.   Por motivos de protección de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir al prestador de un servicio de la sociedad de la información en el sentido del artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.

Artículo 7

Declaraciones

En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:

a)

atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;

b)

crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee;

c)

no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;

d)

dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.

Artículo 8

Utilización de las normas armonizadas

1.   Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas regulan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de los riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, las investigaciones clínicas, la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.

Las referencias en el presente Reglamento a las normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, en particular sobre suturas quirúrgicas y sobre la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 9

Especificaciones comunes

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, y en el artículo 17, apartado 5, y de los plazos previstos en dichas disposiciones, cuando no existan normas armonizadas o cuando las correspondiente normas armonizadas no sean suficientes, o bien cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, a la documentación técnica indicada en los anexos II y III, a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIV o a los requisitos relativos a las investigaciones clínicas que figuran en el anexo XV. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

2.   Se considerará que los productos conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas especificaciones comunes o las partes pertinentes de esas especificaciones.

3.   Los fabricantes deberán cumplir las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento al menos equivalente.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 3, los fabricantes de los productos que figuran en el anexo XVI cumplirán las especificaciones comunes pertinentes para dichos productos.

Artículo 10

Obligaciones generales de los fabricantes

1.   Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2.   Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.

3.   Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 61 y en el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización.

4.   Los fabricantes de productos que no sean productos a medida elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.

5.   Los fabricantes de productos a medida elaborarán, actualizarán y mantendrán a la disposición de las autoridades competentes la documentación de conformidad con la sección 2 del anexo XIII.

6.   Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos que no sean productos a medida o en investigación elaborarán una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 19, y colocarán el marcado CE de conformidad con arreglo al artículo 20.

7.   Los fabricantes cumplirán las obligaciones relativas al sistema de identificación única contemplado en el artículo 27 y con las obligaciones de registro contempladas en los artículos 29 y 31.

8.   Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia de cualquier certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 56, durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.

A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta.

Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante autorizado disponga de la documentación necesaria permanentemente.

9.   Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración, en tiempo oportuno, los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos que no sean productos en investigación elaborarán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.

El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regulará la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y las acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.

El sistema de gestión de la calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)

una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos incluidos en el sistema;

b)

la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para lograrlos;

c)

la responsabilidad de la dirección;

d)

la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;

e)

la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I;

f)

la evaluación clínica de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización;

g)

la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;

h)

la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto realizadas de conformidad con el artículo 27, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con arreglo al artículo 29;

i)

el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento poscomercialización de conformidad con el artículo 83;

j)

la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados;

k)

los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia;

l)

la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;

m)

los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.

10.   Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización de conformidad con el artículo 83.

11.   Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.

12.   Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores del producto en cuestión y, en su caso, al representante autorizado y a los importadores.

Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56, en particular, sobre el incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.

13.   Los fabricantes contarán con un sistema para registrar e informar sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad como se describe en los artículos 87 y 88.

14.   A petición de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate. La autoridad competente del Estado miembro en el fabricante tenga su domicilio social podrá solicitar a este muestras gratuitas del producto o, cuando esto resulte impracticable, acceso al producto. Los fabricantes cooperarán con la autoridad competente, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

En caso de que el fabricante no colabore o de que la información o documentación que facilitase sea incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta que el fabricante colabore o facilite información completa y correcta.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado perjuicios, deberá, previa solicitud, facilitar la presentación de la información y la documentación a que se refiere el párrafo primero al paciente o usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los perjuicios causados al paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protección de datos y, a menos que exista un interés público superior que justifique la revelación, sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual.

Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero si la revelación de la información y la documentación mencionadas en el párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.

15.   Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los datos sobre la identidad de esta persona figurarán en la información que se presente con arreglo al artículo 30, apartado 1.

16.   Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional aplicable.

Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.

Artículo 11

Representante autorizado

1.   Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado.

2.   Tal designación constituirá el mandato del representante autorizado, solo será válida una vez aceptada por escrito por el representante autorizado y será por lo menos efectiva para todos los productos del mismo grupo genérico.

3.   El representante autorizado desempeñará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante. El representante autorizado facilitará una copia del mandato a la autoridad competente a petición de esta.

El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:

a)

verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto y, cuando proceda, que el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad;

b)

mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 56, durante el período establecido en el artículo 10, apartado 8;

c)

cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 31 y comprobar que el fabricante haya cumplido con las obligaciones de registro establecidas en los artículos 27 y 29;

d)

en respuesta a la solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate;

e)

transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o que se le conceda el acceso;

f)

cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los productos;

g)

comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;

h)

dar por terminado el mandato si el fabricante actúa en contra de las obligaciones que le incumben en virtud del presente Reglamento.

4.   El mandato a que se refiere el apartado 3 del presente artículo no delegará las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 y 12.

5.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo, cuando el fabricante no esté establecido en un Estado miembro y no haya cumplido las obligaciones establecidas en el artículo 10, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este.

6.   Un representante autorizado que ponga fin a su mandato por el motivo mencionado en el apartado 3, letra h), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera participado en la evaluación de la conformidad del producto, la terminación del mandato y las razones para este.

7.   Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en que tenga su domicilio social el representante autorizado designado por un fabricante al que se refiere el apartado 1.

Artículo 12

Cambio de representante autorizado

Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el anterior representante autorizado, cuando sea posible, y el nuevo representante. Dicho acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)

la fecha de terminación del mandato del anterior representante autorizado y la de comienzo del mandato del nuevo;

b)

la fecha hasta la cual el anterior representante autorizado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)

la obligación del anterior representante autorizado, después de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado representante autorizado.

Artículo 13

Obligaciones generales de los importadores

1.   Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes con el presente Reglamento.

2.   A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:

a)

el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;

b)

el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 11;

c)

el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias;

d)

en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único con arreglo al artículo 27.

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este. Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

3.   Los importadores indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

4.   Los importadores comprobarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 29. Los importadores añadirán sus datos al registro de conformidad con el artículo 31.

5.   Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I y cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.

6.   Los importadores mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y facilitarán al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores cualquier información que estos soliciten, a fin de permitirles investigar las reclamaciones.

7.   Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado. Los importadores cooperarán con el fabricante, con el representante autorizado de este y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo grave, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto de que se trate con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

8.   Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

9.   Los importadores conservarán, durante el período mencionado en el artículo 10, apartado 8, una copia de la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia de cualquier certificado correspondiente, incluidos sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 56.

10.   Los importadores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar o, si esto no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los productos que hayan introducido en el mercado. Los importadores, a petición de una autoridad competente del Estado miembro en el que el importador tenga su domicilio social, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando esto resulte impracticable, darán acceso al producto.

Artículo 14

Obligaciones generales de los distribuidores

1.   Al comercializar un producto, los distribuidores, en el contexto de sus actividades, actuarán con la diligencia debida en relación con los requisitos aplicables.

2.   Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los requisitos siguientes:

a)

el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;

b)

el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 10, apartado 11;

c)

si se trata de productos importados, el importador ha respetado los requisitos del artículo 13, apartado 3;

d)

el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo que sea representativo de los productos que suministre.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y, si ha lugar, al representante autorizado de este, y al importador. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

3.   Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

4.   Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

5.   Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

6.   Previa solicitud de una autoridad competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación de la que dispongan que sea necesaria para demostrar la conformidad del producto.

Se considerará que los distribuidores han cumplido la obligación a que se refiere el párrafo primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado del producto en cuestión presente la información solicitada. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. Los distribuidores, a petición de una autoridad competente, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando no sea posible, darán acceso al producto.

Artículo 15

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1.   En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)

un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;

b)

cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida podrán demostrar la pericia necesaria contemplada en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en un campo pertinente de la fabricación.

2.   Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (36) no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.

3.   La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:

a)

antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad mediante el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;

b)

se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad;

c)

se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 10, apartado 10;

d)

se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 87 a 91;

e)

en el caso de productos en investigación, se haya efectuado la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV.

4.   En caso de responsabilidad conjunta de varias personas por el cumplimiento de la normativa con arreglo a los apartados 1, 2 y 3, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

5.   La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada dentro de la organización del fabricante para el desempeño adecuado de sus funciones, con independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organización.

6.   Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la pericia necesaria en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)

un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;

b)

cuatro años de experiencia profesional en cuestiones normativa o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Artículo 16

Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas

1.   Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga cualquiera de las siguientes actividades:

a)

comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a un acuerdo con el fabricante por el que el fabricante se identifique como tal en la etiqueta y sea responsable de cumplir los requisitos establecidos para los fabricantes en el presente Reglamento;

b)

cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;

c)

modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según se la definición del artículo 2, punto 30, monte o adapte para un paciente determinado un producto ya comercializado sin cambiar su finalidad prevista.

2.   A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables lo siguiente:

a)

la presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, sección 23, sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;

b)

los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje que es necesario para mantener la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

3.   El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), indicará en el producto o, cuando esto resulte impracticable, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto la actividad realizada junto con su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.

Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado. El sistema de gestión de la calidad constará, entre otros, de procedimientos que garanticen la información al distribuidor o importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el producto sea conforme con el presente Reglamento.

4.   Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), del presente artículo informarán al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas. En el mismo período de 28 días, el distribuidor o el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado y designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que acredite que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor o importador cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.

Artículo 17

Productos de un solo uso y su reprocesamiento

1.   El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente artículo.

2.   Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerada fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, que incluyen las obligaciones relacionadas con la trazabilidad del producto reprocesado de conformidad con el capítulo III del presente Reglamento. El reprocesador del producto será considerado un productor a los efectos del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a productos de un solo uso que se reprocesen y usen en un centro sanitario, los Estados miembros podrán decidir no aplicar todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes recogidas en el presente Reglamento, siempre que se garantice que:

a)

la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado equivalgan a las del producto original y se cumplan los requisitos expuestos en el artículo 5, apartado 5, letras a), b), d), e), f), g) y h);

b)

el reprocesamiento se lleve a cabo según especificaciones comunes que detallen los requisitos relativos a:

la gestión de riesgos, como el análisis de la construcción y del material, propiedades relacionadas del producto (ingeniería inversa) y procedimientos para detectar cambios en el diseño del producto original, así como de su aplicación planificada después del reprocesamiento,

la validación de los procedimientos de todo el proceso, incluidas las etapas de limpieza,

el lanzamiento del producto y las pruebas de funcionamiento,

el sistema de gestión de la calidad,

la notificación de incidentes que impliquen a productos que hayan sido reprocesados, y

la trazabilidad de los productos reprocesados.

Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales introducidas conforme al presente apartado y las razones de su introducción. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público.

4.   Los Estados miembros podrán elegir aplicar las disposiciones mencionadas en el apartado 3 también en lo que se refiere a productos de un solo uso que hayan sido reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario, siempre que el producto reprocesado se devuelva completo a dicho centro sanitario y el reprocesador externo cumpla los requisitos mencionados en el apartado 3, letras a) y b).

5.   La Comisión adoptará, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, las especificaciones comunes necesarias mencionadas en el apartado 3, letra b), a más tardar el 26 de mayo de 2020. Dichas especificaciones comunes serán coherentes con las pruebas científicas más recientes y contemplarán la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento. En caso de que las especificaciones comunes no se hayan adoptado a más tardar el 26 de mayo de 2020, el reprocesamiento se hará según las normas armonizadas pertinentes y las disposiciones nacionales que incluyan los aspectos indicados en el apartado 3, letra b). Un organismo notificado certificará el cumplimiento de las especificaciones comunes o, de no haberlas, de las normas armonizadas pertinentes y de las disposiciones nacionales.

6.   Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del 26 de mayo de 2020, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE.

7.   Solo podrá efectuarse el reprocesamiento de productos de un solo uso que se considere seguro de acuerdo con los datos científicos más recientes.

8.   En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 2, así como las demás informaciones pertinentes mencionadas en la sección 23 del anexo I.

El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.

9.   Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las acciones siguientes:

a)

el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;

b)

la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros esas disposiciones nacionales. La Comisión hará pública esta información.

10.   A más tardar el 27 de mayo de 2024, la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica del presente artículo y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. Sobre la base de ese informe, la Comisión propondrá, si procede, modificaciones del presente Reglamento.

Artículo 18

Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado

1.   Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, lo siguiente:

a)

información que permita la identificación del producto, a saber: el nombre del producto, el número de serie, el número de lote, el identificador único del producto, el modelo del producto, así como el nombre, la dirección y el sitio web del fabricante;

b)

cualesquiera advertencias, precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un profesional de la salud respecto de las interferencias recíprocas con influencias externas, exámenes médicos o condiciones ambientales razonablemente previsibles;

c)

información sobre la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario;

d)

cualquier otra información que garantice una utilización segura del producto por parte del paciente, con inclusión de la información recogida en el anexo I, sección 23.4, letra u).

La información a que hace referencia el párrafo primero se facilitará, con la finalidad de que esté disponible para el paciente particular al que se le haya implantado el producto, mediante cualquier medio que pueda permitir un rápido acceso a la información y se expresará en las lenguas que determine el Estado miembro de que se trate. La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano y se actualizará cuando proceda. Las actualizaciones de la información se pondrán a disposición del paciente a través del sitio web mencionado en el apartado 1, letra a).

Además, el fabricante facilitará la información a que se refiere la letra a) del párrafo primero en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto.

2.   Los Estados miembros exigirán a los centros sanitarios que pongan a disposición de aquellos pacientes a los que se haya implantado el producto la información a que se refiere el apartado 1, junto con la tarjeta de implante, en la que figurará su identidad, mediante cualquier medio que pueda permitir un rápido acceso a dicha información.

3.   Quedarán exentos de las obligaciones que se establecen en el presente artículo los siguientes implantes: material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y dispositivos de conexión. Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar esta lista incluyendo en ella otros tipos de implantes o suprimiendo implantes de ella.

Artículo 19

Declaración UE de conformidad

1.   En la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido en relación con el producto de que se trate los requisitos especificados en el presente Reglamento. El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo, la información que se establece en el anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto.

2.   Cuando, en lo que atañe a aspectos que no son objeto del presente Reglamento, un producto esté sometido a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración UE de conformidad que acredite el cumplimiento de los requisitos de dicha legislación, se establecerá una única declaración UE de conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto. La declaración contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación de la Unión a la que se refiere la declaración.

3.   Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

4.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo IV.

Artículo 20

Marcado CE de conformidad

1.   Los productos que no sean productos a medida o en investigación, considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento, llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo V.

2.   El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

3.   El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando tal colocación no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, el marcado CE se colocará en el envase. El marcado CE figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta.

4.   El marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.

5.   En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 52. El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos de marcado CE.

6.   Cuando los productos estén sujetos a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también cumplen los requisitos de esas otras disposiciones legislativas.

Artículo 21

Productos con finalidad especial

1.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a:

a)

los productos en investigación que se faciliten a un investigador con fines de investigación clínica, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos 62 a 80 y en el artículo 82, en los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 81 y en el anexo XV;

b)

los productos a medida que se comercialicen, si se cumple lo dispuesto en el artículo 52, apartado 8, y en el anexo XIII.

Los productos a que se refiere el párrafo primero no llevarán el marcado CE, con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 74.

2.   Los productos a medida irán acompañados de la declaración contemplada en el punto 1 del anexo XIII, la cual debe estar a disposición del paciente o usuario particular, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.

Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante de un producto a medida presente a la autoridad competente una lista de los productos a medida que hayan sido comercializados en su territorio.

3.   En ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o muestra y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 22

Sistemas y kits para procedimientos

1.   Las personas físicas o jurídicas redactarán una declaración si combinan productos que llevan un marcado CE con otros productos de los citados a continuación, de una forma que sea compatible con la finalidad prevista de los productos o de otros productos y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o kit para procedimientos:

a)

con otros productos que lleven el marcado CE;

b)

con productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746;

c)

con otros productos conformes con la legislación que les es aplicable únicamente cuando se utilicen en un procedimiento médico o se justifique de otro modo su presencia en el sistema o kit para procedimientos.

2.   En la declaración que se haga con arreglo al apartado 1, la persona física o jurídica en cuestión declarará lo siguiente:

a)

que ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y, en su caso, de otros productos, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, y que ha actuado con arreglo a dichas instrucciones;

b)

que ha embalado el sistema o kit para procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos productos agrupados;

c)

que el proceso de combinación de los productos como sistema o kit para procedimientos se ha sometido a métodos adecuados de control interno, verificación y validación.

3.   Toda persona física o jurídica que esterilice los sistemas o kits para procedimientos a que hace referencia el apartado 1 para su introducción en el mercado aplicará, a su elección, uno de los procedimientos contemplados en el anexo IX o el procedimiento establecido en la parte A del anexo XI. La aplicación de dichos procedimientos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la esterilidad hasta que el embalaje estéril se abra o se dañe. La persona física o jurídica declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4.   Cuando el sistema o kit para procedimientos contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, o cuando la esterilización no se haya efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante, el sistema o kit para procedimientos se considerará producto por sí mismo, y se someterá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52. La persona física o jurídica asumirá las obligaciones que corresponden a los fabricantes.

5.   Los sistemas o kits para procedimientos a que hace referencia el apartado 1 del presente artículo no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada de la persona a que se hace referencia en los apartados 1 y 3 del presente artículo, así como la dirección en la se puede contactar a dicha persona y que permite localizarla. Los sistemas o kits para procedimientos deberán ir acompañados de la información a que hace referencia la sección 23 del anexo I. La declaración a que hace referencia el apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades competentes después de la combinación de los productos como sistema o kit para procedimientos, durante el período aplicable con arreglo al artículo 10, apartado 8, a los productos combinados. Cuando tales períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado.

Artículo 23

Partes y componentes

1.   Toda persona física o jurídica que comercialice un elemento destinado específicamente a sustituir una parte integrante o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecerla función del producto sin cambiar su funcionamiento ni sus características de seguridad ni su finalidad prevista, velará por que el elemento no afecte negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto. Se tendrán pruebas justificativas de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

2.   Un elemento destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su funcionamiento o sus características de seguridad, o su finalidad prevista, se considerará un producto y cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

Artículo 24

Libre circulación

Salvo cuando se disponga de otro modo en el presente Reglamento, los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.

CAPÍTULO III

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 25

Identificación en la cadena de suministro

1.   Los distribuidores e importadores cooperarán con los fabricantes o con sus representantes autorizados para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos.

2.   Los agentes económicos deberán poder identificar ante la autoridad competente, durante el período a que hace referencia el artículo 10, apartado 8, lo siguiente:

a)

todo agente económico al que hayan suministrado directamente un producto;

b)

todo agente económico que les haya suministrado directamente un producto;

c)

todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado directamente un producto.

Artículo 26

Nomenclatura de los productos sanitarios

Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios («Eudamed») a que hace referencia el artículo 33, la Comisión velará por que se establezca una nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que esté a disposición gratuita de los fabricantes y demás personas físicas o jurídicas a las que el presente Reglamento exija utilizar dicha nomenclatura. La Comisión también se esforzará por garantizar que la nomenclatura esté a disposición gratuita de otras partes interesadas cuando ello sea razonablemente practicable.

Artículo 27

Sistema de identificación única de los productos

1.   El sistema de identificación única del producto («sistema UDI»), descrito en el anexo VI, parte C, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni en investigación, y constará de lo siguiente:

a)

creación de un identificador único del producto («UDI») con los siguientes elementos:

i)

un identificador de producto UDI («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI, parte B,

ii)

un identificador de producción UDI («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados, según se detalla en al anexo VI, parte C;

b)

colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;

c)

almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 del presente artículo, respectivamente;

d)

creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI») de conformidad con el artículo 28.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de UDIs con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo, «entidad emisora»). Dicha entidad o entidades deberán cumplir todos los criterios siguientes:

a)

que la entidad sea una organización con personalidad jurídica;

b)

que su sistema de asignación de UDIs sea adecuado para identificar un producto en toda la cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;

c)

que su sistema de asignación de UDIs se ajuste a las normas internacionales pertinentes;

d)

que la entidad dé acceso a su sistema de asignación de UDIs a todos los usuarios interesados, conforme a una serie de condiciones preestablecidas y transparentes;

e)

que la entidad se comprometa a:

i)

explotar su sistema de asignación de UDIs como mínimo durante diez años a partir de su designación;

ii)

poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de UDIs;

iii)

seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación.

Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos y centros sanitarios.

3.   Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, el fabricante asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalado, un UDI creado de acuerdo con las normas de la entidad emisora designada por la Comisión con arreglo al apartado 2.

Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida o en investigación, el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo VI del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 28.

4.   El soporte físico de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado. Los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.

5.   Los UDIs se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 87.

6.   El identificador de producto básico («UDI-DI básico»), tal como se define en el anexo V, parte C, aparecerá en la declaración de conformidad de la UE mencionada en el artículo 19.

7.   Como parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II, el fabricante conservará una lista actualizada de todos los UDIs que haya asignado.

8.   Los agentes económicos almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que hayan suministrado o que se les hayan suministrado, si dichos productos pertenecen a alguna de las siguientes categorías:

productos implantables de la clase III,

productos, categorías o grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 11, letra a).

9.   Los centros sanitarios almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que suministren o que se les hayan suministrado si dichos productos forman parte de los productos implantables de la clase III.

Para los productos que no formen parte de los productos implantables de la clase III, los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.

Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.

10.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 115 que:

a)

habida cuenta del progreso técnico, modifiquen la lista de datos que figura en la parte B del anexo VI, y

b)

habida cuenta de la evolución internacional y al progreso técnico en el ámbito de la identificación única del producto, modifiquen el anexo VI.

11.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá precisar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento del sistema UDI a fin de garantizar su aplicación armonizada en relación con cualquiera de las siguientes cuestiones:

a)

la determinación de los productos, categorías o grupos de productos a los que se haya de aplicar la obligación indicada en el apartado 8;

b)

la especificación de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o grupos de productos concretos.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

12.   Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisión tendrá en cuenta todo lo que se indica a continuación:

a)

la confidencialidad y la protección de datos a que se refieren los artículos 109 y 110, respectivamente;

b)

el planteamiento basado en el riesgo;

c)

la relación entre coste y eficacia de las medidas;

d)

la convergencia con otros sistemas internacionales de identificación única ;

e)

la necesidad de evitar duplicidades en el sistema de identificación única;

f)

las necesidades de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros y, siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificación de productos sanitarios empleados por los interesados.

Artículo 28

Base de datos UDI

1.   La Comisión, previa consulta al MDCG, pondrá en marcha y gestionará una base de datos UDI para validar, recopilar, procesar y poner a disposición del público la información mencionada en el anexo VI, parte B.

2.   Cuando diseñe la base de datos UDI, la Comisión tendrá en cuenta los principios generales establecidos en el anexo VI, parte C, sección 5. Concretamente, la base de datos UDI se diseñará de manera que no sea posible incluir en ella identificadores UDI-PI ni ninguna información sobre el producto que sea comercialmente confidencial.

3.   Los elementos de los datos fundamentales que deben transmitirse a la base de datos UDI, a los que se hace referencia en el anexo VI, parte B, serán de acceso público gratuito.

4.   El diseño técnico de la base de datos UDI garantizará la máxima accesibilidad a la información almacenada en ella, incluido el acceso para usuarios múltiples y la carga y descarga automática de esa información. La Comisión proporcionará apoyo técnico y administrativo a los fabricantes y demás usuarios de la base de datos UDI.

Artículo 29

Registro de los productos

1.   Antes de introducir un producto en el mercado que no sea un producto a medida, el fabricante, de conformidad con las normas de la entidad emisora a que se refiere el artículo 27, apartado 2, asignará al producto un UDI-DI básico, tal como se define en el anexo VI, parte C, y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

2.   Antes de introducir en el mercado un sistema o kit para procedimientos, según lo dispuesto en el artículo 22, apartados 1 y 3, que no sea un producto a medida, la persona física o jurídica responsable, de conformidad con las normas de la entidad emisora, asignará un UDI-DI básico al sistema o kit para procedimientos y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho sistema o kit para procedimientos a que se refiere el anexo VI, parte B.

3.   Para los productos que sean objeto de una evaluación de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52, apartado 3, y en el artículo 52, apartado 4, párrafos segundo y tercero, la asignación del UDI-DI básico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se producirá antes de que el fabricante solicite la evaluación de la conformidad al organismo notificado.

Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, capítulo I, sección 4, letra a), y confirmará en Eudamed que la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2.2 es correcta. Una vez expedido el certificado correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitirá el UDI-DI básico a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

4.   Antes de introducir un producto en el mercado que no sea un producto a medida, el fabricante introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en Eudamed la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2, con la excepción de su sección 2.2, y posteriormente mantendrá actualizada dicha información.

Artículo 30

Sistema electrónico de registro de agentes económicos

1.   La Comisión, previa consulta al MDCG, creará y gestionará un sistema electrónico para crear el número de registro único mencionado en el artículo 31, apartado 2, y para recabar y tratar información necesaria y proporcionada para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que los agentes económicos deben facilitar a dicho sistema electrónico se establecen en el anexo VI, parte A, sección 1.

2.   Los Estados miembros mantendrán o introducirán disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de los productos que hayan estado disponibles en su territorio.

3.   En las dos semanas siguientes a la introducción en el mercado de un producto que no sea un producto a medida, los importadores comprobarán que el fabricante o el representante autorizado han transmitido al sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.

Cuando la información contemplada en el apartado 1 no se haya incluido o sea incorrecta, los importadores informarán de ello al correspondiente representante autorizado o fabricante. Los importadores añadirán sus datos a la entrada o entradas pertinentes.

Artículo 31

Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores

1.   Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, los fabricantes, los representantes autorizados y los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico contemplado en el artículo 30 la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 1, siempre que no se hayan registrado anteriormente con arreglo a lo previsto en el presente artículo. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un organismo notificado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52, la información indicada en el anexo VI, parte A, sección 1, se transmitirá a dicho sistema electrónico antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al organismo notificado.

2.   Una vez verificados los datos introducidos de conformidad con el apartado 1, la autoridad competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de single registration number) desde el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30 y lo asignará al fabricante, al representante autorizado o al importador.

3.   El fabricante utilizará dicho número de registro único para solicitar a un organismo notificado una evaluación de la conformidad y para acceder a Eudamed a efectos de cumplir sus obligaciones en virtud del artículo 29.

4.   En el plazo de una semana a partir de toda modificación de la información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico contemplado en el artículo 30.

5.   A más tardar un año después de la presentación de la información con arreglo al apartado 1, y posteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud de los datos. De no hacerlo antes de transcurridos seis meses a partir de la finalización de dichos plazos, cualquier Estado miembro podrá adoptar medidas correctivas apropiadas en su territorio hasta que el agente económico en cuestión cumpla tal obligación.

6.   Sin perjuicio de la responsabilidad del agente económico respecto a los datos, la autoridad competente comprobará los datos confirmados a que se refiere el anexo VI, parte A, sección 1.

7.   Los datos introducidos con arreglo al apartado 1 del presente artículo en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30 estarán accesibles para el público.

8.   La autoridad competente podrá hacer uso de los datos para aplicar una tasa al fabricante, al representante autorizado o al importador de conformidad con el artículo 111.

Artículo 32

Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico

1.   Para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.

El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.

El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 52, y será validado por dicho organismo. Después de su validación, el organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante lo mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso cuando dicho resumen esté disponible.

2.   El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)

la identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se ha asignado, el número de registro único;

b)

la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias;

c)

una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto;

d)

posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas;

e)

la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;

f)

el resumen de la evaluación clínica a que se refiere el anexo XIV, e información pertinente sobre el seguimiento clínico poscomercialización;

g)

recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;

h)

información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.

3.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 114, apartado 2.

Artículo 33

Base de datos europea sobre productos sanitarios

1.   La Comisión, previa consulta al MDCG, creará, mantendrá y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los objetivos siguientes:

a)

hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado, los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y los agentes económicos pertinentes;

b)

permitir la identificación única de los productos en el mercado interior y facilitar su trazabilidad;

c)

hacer posible que el público esté adecuadamente informado de las investigaciones clínicas y permitir a sus promotores cumplir las obligaciones previstas en los artículos 62 a 80, en el artículo 82 y en los actos que se adopten en virtud del artículo 81;

d)

permitir que los fabricantes cumplan las obligaciones de información establecidas en los artículos 87 a 90 o en los actos que se adopten en virtud del artículo 91;

e)

hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.

2.   Eudamed incluirá los sistemas electrónicos siguientes:

a)

el sistema electrónico de registro de productos a que se refiere el artículo 29, apartado 4;

b)

la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28;

c)

el sistema electrónico de registro de los agentes económicos al que se refiere el artículo 30;

d)

el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados al que se refiere el artículo 57;

e)

el sistema electrónico de investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 73;

f)

el sistema electrónico de vigilancia y seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 92;

g)

el sistema electrónico de control del mercado a que se refiere el artículo 100.

3.   Al diseñar Eudamed, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y exportación de datos.

4.   Los datos serán introducidos en Eudamed por los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores, según se especifica en las disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2. La Comisión proporcionará apoyo técnico y administrativo a los usuarios de Eudamed.

5.   Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores y el público en la medida en que se especifica en las disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2.

La Comisión velará por que las partes públicas de Eudamed se presenten en un formato de uso fácil y en el que resulte sencillo realizar búsquedas.

6.   Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 del presente artículo puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que permita la identificación de los interesados por un tiempo no superior a los plazos indicados en el artículo 10, apartado 8.

7.   La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los interesados puedan ejercer efectivamente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE, respectivamente. También garantizarán que los interesados puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el interesado lo haya solicitado.

8.   La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá las disposiciones detalladas necesarias para la creación y el mantenimiento de Eudamed. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3. Cuando adopte tales actos de ejecución, la Comisión garantizará que, en la medida de lo posible, el sistema se construya de tal manera que se evite la necesidad de introducir la misma información dos veces en el mismo módulo o en módulos distintos del sistema.

9.   En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.

Artículo 34

Funcionalidad de Eudamed

1.   La Comisión, en colaboración con el MDCG, redactará las especificaciones funcionales de Euramed. La Comisión formulará un plan para la aplicación de dichas especificaciones a más tardar el 26 de mayo de 2018. Dicho plan tratará de garantizar que Eudamed sea plenamente funcional en una fecha que permita a la Comisión publicar el aviso a que hace referencia el apartado 3 del presente artículo a más tardar el 25 de marzo de 2020 y que se cumplan todos los demás plazos pertinentes establecidos en el artículo 123 del presente Reglamento y en el artículo 113 del Reglamento (UE) 2017/746.

2.   La Comisión, sobre la base de un informe de auditoría independiente, informará al MDCG cuando haya comprobado que Eudamed ha alcanzado la plena funcionalidad y que cumple las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al apartado 1.

3.   La Comisión, previa consulta con el MDCG y una vez haya quedado comprobado que se cumplen las condiciones mencionadas en el apartado 2, publicará un aviso a tal efecto en el Diario Oficial de la Unión Europea.

CAPÍTULO IV

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artículo 35

Autoridades responsables de los organismos notificados

1.   Todo Estado miembro que se proponga designar un organismo de evaluación de la conformidad como organismo notificado o que haya designado un organismo notificado para desempeñar actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento nombrará una autoridad (en lo sucesivo, «autoridad responsable de los organismos notificados»), que puede consistir en autoridades constitutivas distintas en virtud del Derecho nacional y que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.

2.   La autoridad responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará de manera que se garantice la objetividad e imparcialidad de sus actividades y se evite todo conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

3.   La autoridad responsable de los organismos notificados se organizará de forma que toda decisión relativa a una designación o notificación se adopte por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación.

4.   La autoridad responsable de los organismos notificados no realizará ninguna actividad que efectúen los organismos notificados en condiciones comerciales o de competencia.

5.   La autoridad responsable de los organismos notificados preservará los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre los organismos notificados con otros Estados miembros, la Comisión y, cuando se requiera, con otras autoridades reguladoras.

6.   La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá permanentemente de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.

Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados sea una autoridad distinta de la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios, aquella velará por que se consulte a la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios sobre las cuestiones pertinentes.

7.   Los Estados miembros pondrán a disposición del público información general sobre las medidas que regulen la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, y sobre los cambios que tengan un efecto significativo en dichas funciones.

8.   La autoridad responsable de los organismos notificados participará en las actividades de revisión por pares previstas en el artículo 48.

Artículo 36

Requisitos relativos a los organismos notificados

1.   Los organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. Satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de dichas funciones. En particular, los organismos notificados cumplirán lo dispuesto en el anexo VII.

A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente pericia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.

El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas.

2.   Los organismos notificados pondrán a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados, y se la presentarán cuando se les pida, toda la documentación pertinente, incluida la documentación del fabricante, que le permita ejercer sus funciones de evaluación, designación, notificación, supervisión y seguimiento y facilitar la evaluación descrita en el presente capítulo.

3.   Para garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el anexo VII, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 37

Filiales y subcontratación

1.   Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos aplicables establecidos en el anexo VII e informará de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados.

2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

3.   El organismo notificado pondrá a disposición del público una lista de sus filiales.

4.   Las filiales o los subcontratistas podrán realizar la evaluación de la conformidad siempre que se haya informado de ello a la persona jurídica o física que la solicitó.

5.   El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados todos los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 38

Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad

1.   Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de designación a la autoridad responsable de los organismos notificados.

2.   La solicitud especificará las actividades de evaluación de la conformidad definidas en el presente Reglamento y los tipos de productos para los que el organismo solicita ser designado, y contendrá documentación acreditativa de que cumple lo dispuesto en el anexo VII.

Por lo que respecta a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en los puntos 1 y 2 del anexo VII, podrá presentarse un certificado acreditativo válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.o 765/2008 y se tendrán en cuenta durante la evaluación descrita en el artículo 39. No obstante, cuando se le solicite, el solicitante presentará toda la documentación a que se refiere el párrafo primero para acreditar el cumplimiento de dichos requisitos.

3.   El organismo notificado actualizará la documentación a que se refiere el apartado 2 siempre que se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad responsable de los organismos notificados pueda supervisar y comprobar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VII.

Artículo 39

Evaluación de la solicitud

1.   La autoridad responsable de los organismos notificados comprobará en un plazo de treinta días que la solicitud a que se refiere el artículo 38 está completa, y pedirá al solicitante que facilite cualquier información que falte. Una vez completada la solicitud, dicha autoridad la remitirá a la Comisión.

La autoridad responsable de los organismos notificados examinará la solicitud y la documentación de apoyo de acuerdo con sus propios procedimientos y elaborará un informe de evaluación preliminar.

2.   La autoridad responsable de los organismos notificados presentará el informe de evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al MDCG.

3.   En el plazo de catorce días a partir de la presentación mencionada en el apartado 2 del presente artículo, la Comisión, junto con el MDCG, nombrará un equipo de evaluación conjunta compuesto por tres expertos, a menos que las circunstancias específicas exijan un número diferente de expertos, elegidos de la lista mencionada en el artículo 40, apartado 2. Uno de los expertos será un representante de la Comisión que coordinará las actividades del equipo de evaluación conjunta. Los otros dos expertos provendrán de Estados miembros distintos de aquel en el que tenga su sede el organismo de evaluación de la conformidad solicitante.

El equipo de evaluación conjunta estará compuesto por expertos que sean competentes para evaluar las actividades de evaluación de la conformidad y los tipos de productos que son objeto de la solicitud o, en particular cuando el procedimiento de evaluación se inicie con arreglo al artículo 47, apartado 3, que garanticen que se puede evaluar de manera adecuada el aspecto específico cuestionado.

4.   Dentro del plazo de noventa días a partir de su nombramiento, el equipo de evaluación conjunta examinará la documentación presentada con la solicitud con arreglo al artículo 38. El equipo de evaluación conjunta podrá facilitar información o pedir aclaraciones a la autoridad responsable de los organismos notificados sobre la solicitud y la evaluación in situ prevista.

La autoridad responsable de los organismos notificados, junto con el equipo de evaluación conjunta, planificará y realizará una evaluación in situ del organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, de toda filial o subcontratista, situados dentro o fuera de la Unión, que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad.

La evaluación in situ del organismo solicitante será dirigida por la autoridad responsable de los organismos notificados.

5.   Si en dicho proceso de evaluación se concluye que el organismo de evaluación de la conformidad solicitante no cumple los requisitos establecidos en el anexo VII, la cuestión se planteará y se discutirá entre las autoridades responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta con el fin de consensuar y resolver toda divergencia de opiniones sobre la evaluación de la solicitud.

Al término de la evaluación in situ, la autoridad responsable de los organismos notificados presentará al organismo de evaluación de la conformidad solicitante una lista de incumplimientos resultante de la evaluación y un resumen de la evaluación del equipo de evaluación conjunta.

Dentro de un plazo señalado, el organismo de evaluación de la conformidad solicitante deberá enviar a la autoridad nacional un plan de acciones correctivas y preventivas para hacer frente a los incumplimientos.

6.   El equipo de evaluación conjunta, dentro de los treinta días siguientes a que se complete la evaluación in situ, documentará las opiniones divergentes que subsistan respecto a la evaluación y las remitirá a la autoridad responsable de los organismos notificados.

7.   La autoridad responsable de los organismos notificados, a raíz de la recepción de un plan de acciones correctivas y preventivas del organismo solicitante, evaluará si se han abordado adecuadamente los incumplimientos detectados durante la evaluación. Dicho plan indicará la causa originaria del incumplimiento detectado e incluirá un plazo para la aplicación de las medidas que establezca.

La autoridad responsable de los organismos notificados, una vez aceptado el plan de acciones correctivas y preventivas, lo remitirá, junto con su dictamen al respecto, al equipo de evaluación conjunta. Este equipo podrá pedir más aclaraciones y modificaciones de la autoridad responsable de los organismos notificados.

La autoridad responsable de los organismos notificados redactará su informe de evaluación final que incluirá:

el resultado de la evaluación,

la confirmación de que las acciones correctivas y preventivas se han puesto en práctica y, cuando proceda, aplicado, de manera apropiada,

las opiniones divergentes que subsistan con el equipo de evaluación conjunta y, cuando proceda,

el ámbito de designación recomendado.

8.   La autoridad responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación final, y en su caso el proyecto de designación, a la Comisión, al MDCG y al equipo de evaluación conjunta.

9.   El equipo de evaluación conjunta proporcionará a la Comisión un dictamen final sobre el informe de evaluación preparado por la autoridad responsable de los organismos modificados, y en su caso, el proyecto de designación, en un plazo de veintiún días a partir de su recepción, y la Comisión lo transmitirá inmediatamente al MDCG. En el plazo de cuarenta y dos días a partir de la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG emitirá una recomendación relativa al proyecto de designación, que la autoridad responsable de los organismos notificados pertinente tendrá debidamente en cuenta al decidir sobre la designación del organismo notificado.

10.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas que especifiquen los procedimientos y los informes para la solicitud de designación a que se refiere el artículo 38 y para la evaluación de la solicitud que se contempla en el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 40

Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación

1.   Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a expertos cualificados en la evaluación de los organismos de evaluación de conformidad en el ámbito de los productos sanitarios, a fin de que participen en las actividades a que se refieren los artículos 39 y 48.

2.   La Comisión llevará una lista de expertos nombrados con arreglo al apartado 1 del presente artículo, junto con información sobre sus ámbitos de competencia y sus conocimientos especializados específicos. Dicha lista se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros a través del sistema electrónico previsto en el artículo 57.

Artículo 41

Requisitos lingüísticos

Todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 38 y 39 se redactarán en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate.

Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentación de que se trate.

La Comisión facilitará traducciones de la documentación, según lo dispuesto en los artículos 38 y 39, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 39, apartado 3, pueda entenderla fácilmente.

Artículo 42

Procedimiento de designación y notificación

1.   Los Estados miembros solo designarán organismos de evaluación de la conformidad para los cuales se haya realizado la evaluación con arreglo al artículo 39 y que cumplan lo dispuesto en el anexo VII.

2.   Mediante el sistema de notificación electrónica de la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión (NANDO), los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación de la conformidad que hayan designado.

3.   La notificación especificará claramente, utilizando los códigos mencionados en el apartado 13 del presente artículo, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad tal como se definen en el presente Reglamento y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar, así como, sin perjuicio del artículo 44, de toda condición asociada a la designación.

4.   La notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad responsable de los organismos notificados, del dictamen final del equipo de evaluación conjunta mencionado en el artículo 39, apartado 9, y de la recomendación del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendación del MDCG, lo justificará debida y razonadamente.

5.   Sin perjuicio del artículo 44, el Estado miembro notificante informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda condición relacionada con la designación y facilitará pruebas documentales de las disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión periódica del organismo notificado y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el anexo VII.

6.   En los veintiocho días a partir de la notificación a que se refiere el apartado 2, un Estado miembro o la Comisión podrán formular objeciones, argumentadas y por escrito, respecto del organismo notificado o de su supervisión por la autoridad responsable de los organismos notificados. En caso de no formularse objeciones, la Comisión publicará en NANDO la notificación dentro de los 42 días a partir de la notificación a que se refiere el apartado 2.

7.   Cuando un Estado miembro o la Comisión formulen objeciones con arreglo al apartado 6, la Comisión someterá el asunto al MDCG en un plazo de diez días a partir de la expiración del plazo establecido en el apartado 6. Previa consulta de los interesados, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos cuarenta días a partir de que se le haya sometido el asunto. Si el MDCG considera que la notificación puede ser aceptada, la Comisión publicará en NANDO la notificación en un plazo de 14 días.

8.   Cuando el MDCG, tras haber sido consultado con arreglo al apartado 7, confirme la objeción existente o formule otra, el Estado miembro notificante facilitará una respuesta por escrito al dictamen del MDCG dentro del plazo de cuarenta días a partir de su recepción. La respuesta abordará las objeciones formuladas en el dictamen y expondrá las razones por las que el Estado miembro notificante tiene la intención de designar o no designar al organismo de evaluación de la conformidad.

9.   Cuando el Estado miembro notificante decida mantener su decisión de designar al organismo de evaluación de la conformidad, tras haber expuesto sus razones con arreglo al apartado 8, la Comisión publicará en NANDO la notificación en un plazo de 14 días tras haber sido informada de ella.

10.   Al publicar la notificación en NANDO, la Comisión introducirá en el sistema electrónico mencionado en el artículo 57 la información relativa a la notificación del organismo notificado, junto con los documentos que menciona el apartado 4 del presente artículo y el dictamen y las respuestas contemplados en los apartados 7 y 8 del presente artículo.

11.   La designación será válida el día siguiente al de la publicación de la notificación en NANDO. La notificación publicada estipulará el alcance de la actividad de evaluación de la conformidad legal del organismo notificado.

12.   El organismo de evaluación de la conformidad de que se trate solo podrá realizar las tareas de un organismo notificado después de que la designación sea válida con arreglo al apartado 11.

13.   La Comisión, mediante actos de ejecución, elaborará a más tardar el 26 de noviembre de 2017 una lista de códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3. La Comisión, previa consulta al MDCG, podrá actualizar la lista, basándose, entre otros datos, en la información obtenida gracias a las actividades de coordinación descritas en el artículo 48.

Artículo 43

Número de identificación y lista de organismos notificados

1.   La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación sea válida con arreglo al artículo 42, apartado 11. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión. Los organismos notificados en virtud de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, en caso de ser designados de conformidad con el presente Reglamento, conservarán el número de identificación que tuvieran asignado con arreglo a dichas Directivas.

2.   La Comisión hará pública en NANDO la lista de organismos notificados en virtud del presente Reglamento, junto con los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades de evaluación de la conformidad tal como se definen en el presente Reglamento y los tipos de productos para los que hayan sido notificados. También facilitará esa lista en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.

Artículo 44

Supervisión y reevaluación de los organismos notificados

1.   Los organismos notificados comunicarán a la autoridad responsable de los organismos notificados sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, cualquier cambio relevante que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VII o a su capacidad para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2.   Las autoridades responsables de los organismos notificados supervisarán a los organismos notificados establecidos en su territorio y a sus filiales y subcontratistas para garantizar que siguen cumpliendo los requisitos y obligaciones que figuran en el presente Reglamento. Los organismos notificados, previa solicitud de la autoridad responsable de los mismos, facilitarán toda la información y los documentos pertinentes necesarios para que la autoridad, la Comisión y los demás Estados miembros puedan comprobar dicho cumplimiento.

3.   En caso de que la Comisión o la autoridad de un Estado miembro presente una solicitud a un organismo notificado establecido en el territorio de otro Estado miembro en relación con una evaluación de la conformidad realizada por ese organismo notificado, remitirá una copia de dicha solicitud a la autoridad responsable de los organismos notificados de ese otro Estado miembro. El organismo notificado de que se trate responderá sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, a la solicitud. La autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo esté establecido garantizará que el organismo notificado atienda las solicitudes presentadas por las autoridades de cualquier otro Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso la cuestión podrá derivarse al MDCG.

4.   Al menos una vez al año, las autoridades responsables de los organismos notificados volverán a evaluar si los organismos notificados establecidos en sus respectivos territorios y, en su caso, las filiales y subcontratistas bajo su responsabilidad siguen reuniendo los requisitos y cumpliendo sus obligaciones establecidos en el anexo VII. Dicha revisión incluirá una auditoría in situ de cada organismo notificado y, en caso necesario, de sus filiales y subcontratistas.

La autoridad responsable de los organismos notificados realizará sus actividades de supervisión y evaluación de acuerdo con un plan de evaluación anual a fin de garantizar que puede supervisar eficazmente la continuidad del cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento por parte del organismo notificado. Ese plan incluirá un calendario motivado de la frecuencia de la evaluación del organismo notificado y, en particular, de las filiales y los subcontratistas asociados. La autoridad presentará su plan anual de supervisión o evaluación de cada organismo notificado del que sea responsable al MDCG y a la Comisión.

5.   La supervisión de los organismos notificados por la autoridad responsable de los organismos notificados incluirá auditorías observadas del personal del organismo notificado, incluido cuando sea necesario el personal de las filiales y los subcontratistas, en la medida en que dicho personal realice evaluaciones del sistema de gestión de calidad en las instalaciones de un fabricante.

6.   La supervisión de los organismos notificados realizada por la autoridad responsable de estos tendrá en cuenta los datos derivados del control del mercado, de la vigilancia y del seguimiento poscomercialización para ayudar a orientar sus actividades.

La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá un seguimiento sistemático de las reclamaciones y otra información, incluidas las procedentes de otros Estados miembros, que puedan indicar que un organismo notificado ha incumplido las obligaciones o se ha apartado de la práctica común o idónea.

7.   La autoridad responsable de los organismos notificados podrá llevar a cabo, además de la supervisión periódica y las evaluaciones in situ, revisiones avisadas con poca antelación, sin previo aviso, o «por motivo justificado» si fueran necesarias para abordar un problema específico o verificar el cumplimiento.

8.   La autoridad responsable de los organismos notificados revisará las evaluaciones realizadas por organismos notificados de la documentación técnica de los fabricantes, en particular la documentación de las evaluaciones clínicas, tal como se indica en el artículo 45.

9.   La autoridad responsable de los organismos notificados documentará y registrará toda conclusión relativa al incumplimiento por parte del organismo notificado de los requisitos establecidos en el anexo VII y supervisará la aplicación oportuna de las acciones correctivas y preventivas.

10.   Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada cuatro años a continuación, la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo esté establecido y un equipo de evaluación conjunta nombrado a efectos del procedimiento indicado en los artículos 38 y 39 efectuarán una reevaluación completa para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII.

11.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 115, con el fin de modificar el apartado 10 del presente artículo para cambiar la frecuencia con la que se tiene que efectuar la reevaluación completa a que hace referencia dicho apartado.

12.   Los Estados miembros informarán a la Comisión y al MDCG, al menos una vez al año, de sus actividades de supervisión y evaluación in situ relativas a los organismos notificados y, en su caso, a las filiales y los subcontratistas. El informe detallará el resultado de dichas actividades, incluidas las realizadas en virtud del apartado 7, y será tratado como confidencial por el MDCG y la Comisión; no obstante, contendrá un resumen que estará a disposición pública.

El resumen del informe se cargará en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57.

Artículo 45

Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado en relación con la documentación técnica y la documentación de las evaluaciones clínicas

1.   Como parte de su supervisión continuada de los organismos notificados, la autoridad responsable de estos revisará un número apropiado de las evaluaciones efectuadas por los organismos notificados de la documentación técnica y en particular la documentación de las evaluaciones clínicas a que se refiere el anexo II, sección 6.1, letras c) y d), a fin de comprobar las conclusiones extraídas por el organismo notificado sobre la base de la información facilitada por el fabricante. Las revisiones efectuadas por la autoridad responsable de los organismos notificados se llevarán a cabo tanto in situ como a distancia.

2.   El muestreo de los expedientes que se hayan de revisar de conformidad con el apartado 1 estará planificado y será representativo de los tipos y el riesgo de los productos certificados por el organismo notificado, en particular de los productos de alto riesgo, y estará adecuadamente justificado y documentado en un plan de muestreo que facilitará la autoridad responsable de los organismos notificados al MDCG previa solicitud.

3.   La autoridad responsable de los organismos notificados revisará si la evaluación por parte del organismo notificado se ha realizado de manera adecuada y comprobará los procedimientos utilizados, la documentación asociada y las conclusiones del organismo notificado. Esta comprobación incluirá la documentación técnica y la documentación de la evaluación clínica del fabricante sobre las que haya basado su evaluación el organismo notificado. Dichas revisiones se efectuarán utilizando especificaciones comunes.

4.   Esas revisiones formarán asimismo parte de la reevaluación de los organismos notificados, de conformidad con el artículo 44, apartado 10, y las actividades conjuntas de evaluación que contempla el artículo 47, apartado 3. Esas revisiones se efectuarán empleando las competencias adecuadas.

5.   Basándose en los informes de las revisiones y evaluaciones de la autoridad responsable de los organismos notificados o de los equipos de evaluación conjunta, en las aportaciones procedentes de las actividades de control del mercado, vigilancia y seguimiento poscomercialización que se describen en el capítulo VII, en la supervisión continuada del progreso técnico, o en la detección de motivos de preocupación y de cuestiones incipientes en materia de seguridad y funcionamiento de los productos, el MDCG podrá recomendar que el muestreo realizado en virtud del presente artículo cubra una proporción mayor o menor de la documentación técnica y de la documentación de la evaluación clínica evaluadas por un organismo notificado.

6.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas, los documentos asociados para la revisión de las evaluaciones de la documentación técnica y la documentación de la evaluación clínica, así como la coordinación de dicha revisión, tal como se contempla en el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 46

Cambios en las designaciones y notificaciones

1.   La autoridad responsable de los organismos notificados notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros todos los cambios que afecten a la designación de un organismo notificado.

Los procedimientos descritos en el artículo 39 y en el artículo 42 se aplicarán a las ampliaciones del ámbito de aplicación de la designación.

En lo que atañe a cambios relativos a la designación distintos de la ampliación de su ámbito de aplicación, se aplicarán los procedimientos establecidos en los siguientes apartados.

2.   La Comisión publicará inmediatamente en NANDO la notificación modificada. La Comisión introducirá inmediatamente la información relativa a los cambios en la designación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 57.

3.   Cuando un organismo notificado decida poner fin a sus actividades de evaluación de la conformidad, informará de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados y a los fabricantes afectados tan pronto como sea posible y, en el caso de un cese planeado, un año antes de cesar sus actividades. Los certificados podrán seguir siendo válidos durante un plazo de nueve meses después del cese de las actividades del organismo notificado, siempre que otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad de los productos cubiertos por dichos certificados. Antes de expedir nuevos certificados para esos productos, el nuevo organismo notificado realizará una evaluación completa de los productos afectados antes del vencimiento de ese plazo. Cuando el organismo notificado haya cesado en su actividad, la autoridad responsable de los organismos notificados retirará la designación.

4.   Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VII, o no está cumpliendo sus obligaciones, o no ha tomado las medidas correctivas necesarias, la autoridad suspenderá, limitará o retirará la designación total o parcialmente, en función de la gravedad del incumplimiento. La suspensión no excederá de un año y será renovable una vez por el mismo período.

La autoridad responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una designación.

5.   Cuando su designación haya sido suspendida, limitada o retirada total o parcialmente, el organismo notificado informará a los fabricantes afectados a más tardar en un plazo de diez días.

6.   En caso de limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad responsable de los organismos notificados tomará las medidas necesarias para garantizar que se mantengan los archivos del organismo notificado de que se trate y los pondrá a disposición de las autoridades de otros Estados miembros responsables de los organismos notificados y de las autoridades responsables del control del mercado, a petición de estas.

7.   En caso de suspensión, limitación o retirada de una designación, la autoridad responsable de los organismos notificados:

a)

evaluará las repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado;

b)

presentará a la Comisión y a los demás Estados miembros un informe con sus conclusiones en los tres meses siguientes a la notificación de los cambios en la designación;

c)

exigirá al organismo notificado que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de garantizar la seguridad de los productos en el mercado;

d)

introducirá en el sistema electrónico contemplado en el artículo 57 información relativa a los certificados cuya suspensión o retirada haya ordenado;

e)

informará a la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante de que se trate, a través del sistema electrónico previsto en el artículo 57, de los certificados cuya suspensión o retirada haya ordenado. Cuando sea necesario para evitar un riesgo potencial para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, dicha autoridad competente tomará las medidas oportunas.

8.   Con excepción de los certificados expedidos indebidamente y cuando una designación haya sido suspendida o limitada, los certificados mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:

a)

cuando en el plazo de un mes a partir de la suspensión o la limitación, la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad en relación con los certificados afectados por la suspensión o la limitación y haya fijado un calendario y previsto medidas para subsanar la suspensión o limitación; o

b)

cuando la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se expedirán, modificarán ni volverán a expedir certificados relacionados con la suspensión mientras dure la suspensión o limitación, y declare si el organismo notificado tiene o no la capacidad de seguir supervisando y siendo responsable de los certificados existentes expedidos para el periodo de la suspensión o limitación. Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados determine que el organismo notificado no tiene la capacidad de respaldar los certificados expedidos, el fabricante deberá proporcionar a las autoridades competentes en materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, en un plazo de tres meses a partir de la suspensión o limitación, una confirmación por escrito de que otro organismo notificado cualificado asume temporalmente las funciones del organismo notificado para supervisar y seguir siendo responsable de los certificados durante el período de suspensión o limitación.

9.   Salvo en el caso de certificados expedidos indebidamente, y cuando se haya retirado una designación, los certificados seguirán siendo válidos durante nueve meses, en las circunstancias siguientes:

a)

cuando la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad asociada con dichos productos, y

b)

otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad inmediata de dichos productos y que habrá completado su evaluación en el plazo de doce meses a partir de la retirada de la designación.

En las circunstancias a que se refiere el párrafo primero, la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez provisional de los certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.

La autoridad o el organismo notificado que haya asumido las funciones del organismo notificado afectado por el cambio de designación informarán inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados del cambio relativo a dichas funciones.

Artículo 47

Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1.   La Comisión, junto con el MDCG, investigará todos los casos en los que se hayan puesto en su conocimiento motivos de preocupación acerca de si un organismo notificado, o uno o varios de sus subcontratistas o filiales, sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII o las obligaciones que le incumben. Se cerciorará de que se informe a la correspondiente autoridad responsable de los organismos notificados y de que se le dé la oportunidad de investigar dichos motivos de preocupación.

2.   El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información relativa a la designación del organismo notificado en cuestión.

3.   La Comisión, junto con el MDCG, podrá iniciar en su caso el procedimiento de evaluación descrito en el artículo 39, apartados 3 y 4, cuando existan motivos de preocupación razonables acerca de que sigan cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII un organismo notificado o una filial o subcontratista y se considere que la investigación de la autoridad responsable de los organismos notificados no ha abordado plenamente esos motivos de preocupación, o previa solicitud de la autoridad responsable de los organismos notificados. El informe y los resultados de dicho procedimiento de evaluación se atendrán a los principios previstos en el artículo 39. Como alternativa, y dependiendo de la gravedad del asunto, la Comisión, junto con el MDCG, podrá pedir que la autoridad responsable de los organismos notificados permita la participación de hasta dos expertos de la lista descrita en el artículo 40, en una evaluación in situ como parte de las actividades de supervisión y evaluación planificadas de conformidad con el artículo 44 y tal como se establece en el plan anual de evaluación descrito en dicho artículo 44, apartado 4.

4.   Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de designación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las medidas correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la designación.

Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá suspender, limitar o retirar la designación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3. La Comisión comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará el NANDO y el sistema electrónico contemplado en el artículo 57.

5.   La Comisión garantizará el tratamiento confidencial de toda la información confidencial recabada en el transcurso de sus investigaciones.

Artículo 48

Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados

1.   La Comisión se encargará de la organización del intercambio de experiencias y la coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades responsables de los organismos notificados. Dicho intercambio incluirá elementos como:

a)

la elaboración de documentos de buenas prácticas relacionados con las actividades de las autoridades responsables de los organismos notificados;

b)

la elaboración de documentos de orientación para los organismos notificados en relación con la aplicación del presente Reglamento;

c)

la formación y la cualificación de los expertos a que se refiere el artículo 40;

d)

el seguimiento de las tendencias relativas a los cambios en las notificaciones de organismos notificados y las tendencias en la retirada de certificados y transferencias entre organismos notificados;

e)

el seguimiento de la aplicación y la aplicabilidad de los códigos del alcance a que se refiere el artículo 42, apartado 13;

f)

la creación de un mecanismo para las revisiones por pares entre las autoridades y la Comisión;

g)

los métodos de comunicación al público sobre las actividades de supervisión y seguimiento de las autoridades y la Comisión en relación con los organismos notificados.

2.   Las autoridades responsables de los organismos notificados participarán cada tres años en una revisión por pares por medio del mecanismo creado con arreglo al apartado 1 del presente artículo. Dichas revisiones se llevarán a cabo normalmente en paralelo con las evaluaciones in situ descritas en el artículo 39. Como alternativa, una autoridad podrá optar por que dichas revisiones tengan lugar como parte de sus actividades de supervisión a que se refiere el artículo 44.

3.   La Comisión participará en la organización y apoyará la puesta en práctica del mecanismo de revisión por pares.

4.   La Comisión elaborará un informe sucinto anual de las actividades de revisión por pares, que se pondrá a disposición del público.

5.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas y los documentos relacionados para el mecanismo de revisión por pares, y la formación y la cualificación, tal como se contempla en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 49

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión velará por que se establezca y mantenga una coordinación y cooperación adecuadas entre los organismos notificados a través del grupo de coordinación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos una vez al año.

Los organismos notificados en virtud del presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.

La Comisión podrá establecer las modalidades específicas de funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados.

Artículo 50

Lista de tasas aplicables

Los organismos notificados elaborarán listas de las tasas que se apliquen normalmente a las actividades de evaluación de la conformidad que realicen y harán que dichas listas estén disponibles para el público.

CAPÍTULO V

CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

SECCIÓN 1

Clasificación

Artículo 51

Clasificación de los productos

1.   Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII.

2.   Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado que se derive de la aplicación del anexo VIII se someterá a la decisión a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el representante autorizado a que se refiere el anexo IX, sección 2.2, párrafo segundo, letra b), último guion. Cuando el organismo notificado en cuestión esté establecido en un Estado miembro distinto del Estado miembro del fabricante, la autoridad competente adoptará su decisión previa consulta a la autoridad competente del Estado miembro que haya designado al organismo notificado.

La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social notificará al MDCG y a la Comisión su decisión. La decisión deberá facilitarse previa solicitud.

3.   A petición de un Estado miembro, y previa consulta del MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá sobre:

a)

la aplicación del anexo VIII a un producto o a una categoría o grupo de productos concreto para determinar la clasificación de dichos productos;

b)

la reclasificación de un producto, o de una categoría o grupo de productos, por razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas, o en toda información de que se disponga en el transcurso de las actividades de vigilancia y control del mercado, como excepción al anexo VIII.

4.   Por iniciativa propia y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá decidir sobre los asuntos mencionados en el apartado 3, letras a) y b).

5.   Para garantizar una aplicación uniforme del anexo VIII, y teniendo en cuenta los dictámenes científicos correspondientes de los comités científicos pertinentes, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida necesaria para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.

6.   Los actos de ejecución indicados en los apartados 3, 4 y 5 del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

SECCIÓN 2

Evaluación de la conformidad

Artículo 52

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1.   Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.

2.   Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto de que se trate, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.

3.   Los fabricantes de productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en el anexo IX. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad según se indica en el anexo X, junto con una evaluación de la conformidad según se indica en el anexo XI.

4.   Los fabricantes de productos de la clase IIb que no sean productos a medida o en investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en los capítulos I y III del anexo IX, que incluya asimismo una evaluación de la documentación técnica, como se indica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos.

No obstante, para los productos implantables de la clase IIb, excepto material de sutura, grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión, la evaluación de la documentación técnica, tal como se indica en la sección 4 del anexo IX, se efectuará para cada producto.

Como alternativa, el fabricante podrá optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo como se especifica en el anexo X, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto como se especifica en el anexo XI.

5.   Cuando esté justificado por el hecho de usarse tecnologías similares a las tecnologías asentadas empleadas en los productos exentos de la lista del párrafo segundo del apartado 4 del presente artículo en otros productos implantables de la clase IIb, o cuando esté justificado a fin de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas, o bien otros aspectos de salud pública, se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar dicha lista añadiendo a la misma otros tipos de productos implantables de la clase IIb o retirando productos de ella.

6.   Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean productos a medida o en investigación, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal y como se especifica en los capítulos I y III del Anexo IX, que incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un producto representativo de cada categoría de productos.

Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se establece en los anexos II y III, junto con una evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en la sección 10 o la sección 18 del anexo XI. La evaluación de la documentación técnica se aplicará al menos a un producto representativo de cada categoría de productos.

7.   Los fabricantes de productos de la clase I, que no sean productos a medida o en investigación, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad a que hace referencia el artículo 19 tras haber elaborado la documentación técnica especificada en los anexos II y III. Si tales productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, tienen funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos los capítulos I y III del anexo IX, o en la parte A del anexo XI. Sin embargo, la participación del organismo notificado en esos procedimientos se limitará a:

a)

en el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones de esterilidad, a los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad;

b)

en el caso de los productos con función de medición, a los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos;

c)

en el caso de instrumentos quirúrgicos reutilizables, a los aspectos relativos a la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas.

8.   Los fabricantes de productos a medida seguirán el procedimiento establecido en el anexo XIII y elaborarán la declaración establecida en la sección 1 de dicho anexo antes de introducir tales productos en el mercado.

Además del procedimiento aplicable en virtud del párrafo primero, los fabricantes de productos a la medida implantables de la clase III estarán asimismo sujetos a la evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en el capítulo I del anexo IX. De forma alternativa, el fabricante podrá optar por aplicar una evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en la parte A del anexo XI.

9.   Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente artículo, en el caso de los productos mencionados en el párrafo primero del artículo 1, apartado 8, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.2 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.

10.   Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente artículo, en el caso de los productos a los que se aplica el presente Reglamento de conformidad con las letras f) o g) de su artículo 1, apartado 6, así como con su artículo 1, apartado 10, párrafo primero, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.3 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.

11.   Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7, en el caso de los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.4 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.

12.   El Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido podrá requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentación técnica, así como los informes de auditoría, de evaluación o de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 7 y 9 a 11, estén disponible en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión que haya determinado dicho Estado miembro. En ausencia de tal requerimiento, dichos documentos estarán disponibles en cualquier lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.

13.   Los productos en investigación estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 62 a 81.

14.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, para cualesquiera de los siguientes aspectos:

a)

la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación técnica, como se describe en la sección 2.3, párrafo tercero, y en la sección 3.5 del anexo IX, cuando se trate de productos de las clases IIa y IIb, y en la sección 10.2 del anexo XI, en el caso de productos de la clase IIa;

b)

la frecuencia mínima de las auditorías in situ sin previo aviso y los ensayos por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo a la sección3.4 del anexo IX, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;

c)

los ensayos físicos, analíticos u otros que deban realizar los organismos notificados en sus ensayos por muestreo, en la evaluación de la documentación técnica y los exámenes de tipo, con arreglo a las secciones 3.4 y 4.3 del anexo IX, la sección 3 del anexo X y la sección 15 del anexo XI.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 53

Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad

1.   Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que el elegido se designe para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad relativa a los tipos de productos de que se trate. El fabricante no podrá presentar en paralelo una solicitud a otro organismo notificado para el mismo procedimiento de evaluación de la conformidad.

2.   Mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57, el organismo notificado de que se trate comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad.

3.   Cuando presenten una solicitud a un organismo notificado con arreglo al apartado 1, los fabricantes declararán si han retirado una solicitud presentada ante otro organismo notificado con anterioridad a la decisión de dicho organismo notificado y facilitarán información sobre cualquier otra solicitud anterior para la misma evaluación de conformidad que haya sido denegada por otro organismo notificado.

4.   El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente la evaluación de la conformidad.

5.   Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica y científica exigida para el campo específico de que se trate, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

Artículo 54

Procedimiento de consulta de la evaluación clínica para determinados productos de las clases III y IIb

1.   Además de los procedimientos aplicables en virtud del artículo 52, los organismos notificados también seguirán el procedimiento relativo a la consulta de la evaluación clínica especificado en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda, cuando lleven a cabo una evaluación de la conformidad de los siguientes productos:

a)

productos implantables de la clase III, y

b)

productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, tal y como se menciona en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12).

2.   El procedimiento mencionado en el apartado 1 no se exigirá para los productos que en él se especifican:

a)

en el caso de renovación de un certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento;

b)

cuando el producto se haya diseñado mediante la modificación de otro producto ya comercializado por el mismo fabricante con idéntica finalidad prevista, siempre que el fabricante haya podido demostrar a satisfacción del organismo notificado que las modificaciones no tienen efectos adversos en la relación beneficio/riesgo; o

c)

cuando los principios de la evaluación clínica del tipo o categoría del producto se hayan abordado en una especificación común de las que contempla el artículo 9 y el organismo notificado confirme que la evaluación clínica del fabricante para ese producto cumple la especificación común pertinente para la evaluación clínica de ese tipo de producto.

3.   El organismo notificado comunicará a las autoridades competentes, a la autoridad responsable de los organismos notificados y a la Comisión, mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 57, si debe aplicarse o no el procedimiento a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. La notificación irá acompañada del informe de evaluación de la evaluación clínica.

4.   La Comisión elaborará un compendio anual de los productos que han sido objeto del procedimiento especificado en la sección 5.1 del anexo IX y contemplado en la sección 6 del anexo X. El compendio anual incluirá las notificaciones de conformidad con el apartado 3 del presente artículo y la letra e) de la sección 5.1 del anexo IX, y una lista de los casos en los que el organismo notificado no haya seguido el asesoramiento del panel de expertos. La Comisión presentará este compendio al Parlamento Europeo, al Consejo y al MDCG.

5.   A más tardar el 27 de mayo de 2025, la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica del presente artículo y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. El informe tendrá en cuenta los compendios anuales y cualquier recomendación pertinente disponible del MDCG. Sobre la base de ese informe, la Comisión propondrá en su caso modificaciones del presente Reglamento.

Artículo 55

Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de las clases III y IIb

1.   Los organismos notificados notificarán a las autoridades competentes los certificados que hayan concedido a los productos cuya evaluación de la conformidad se haya realizado con arreglo al artículo 54, apartado 1. Tal comunicación se realizará mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 57, e incluirá el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico a que se refiere el artículo 32, el informe de evaluación del organismo notificado, las instrucciones de uso que cita la sección 23.4 del anexo I y, en su caso, el dictamen científico de los paneles de expertos mencionados en la sección 5.1 del anexo IX o la sección 6 del anexo X, según corresponda. En caso de divergencia de opiniones entre el organismo notificado y los paneles de expertos, también incluirá una justificación completa.

2.   Las autoridades competentes, y en su caso la Comisión, por motivos de preocupación razonables, podrán aplicar procedimientos adicionales con arreglo a los artículos 44, 45, 46, 47 o 94 y, en caso necesario, adoptar las medidas adecuadas con arreglo a los artículos 95 y 97.

3.   El MDCG y, en su caso, la Comisión, podrán solicitar, por motivos de preocupación razonables, asesoramiento científico de paneles de expertos en relación con la seguridad y el funcionamiento de cualquier producto.

Artículo 56

Certificados de conformidad

1.   Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos IX, X y XI se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o, en su defecto, en una lengua oficial de la Unión aceptada por este. El contenido mínimo de los certificados se atendrá a lo indicado en el anexo XII.

2.   Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos adicionales no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo suplemento de un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea válido.

3.   Los organismos notificados podrán imponer restricciones al uso previsto de un producto para determinados grupos de pacientes, o exigir que los fabricantes lleven a cabo estudios específicos de seguimiento clínico poscomercialización, con arreglo a la parte B del anexo XIV.

4.   Si un organismo notificado observa que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las acciones correctivas adecuadas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado motivará su decisión.

5.   El organismo notificado introducirá en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57 cualquier información relativa a los certificados expedidos, incluidas sus modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, restablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones. Dicha información estará accesible para el público.

6.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 115, que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen el contenido mínimo de los certificados establecidos en el anexo XII.

Artículo 57

Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad

1.   La Comisión, previa consulta al MDCG, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:

a)

la lista de filiales a que se refiere el artículo 37, apartado 3;

b)

la lista de expertos a que se refiere el artículo 40, apartado 2;

c)

la información relativa a la notificación contemplada en el artículo 42, apartado 10, y las notificaciones modificadas a que se refiere el artículo 46, apartado 2;

d)

la lista de organismos notificados a que se refiere el artículo 43, apartado 2;

e)

el resumen del informe a que se refiere el artículo 44, apartado 12;

f)

las notificaciones para evaluaciones de la conformidad y certificados a que se refieren el artículo 54, apartado 3 y el artículo 55, apartado 1;

g)

la retirada o denegación de solicitudes de certificados a que se refiere el artículo 53, apartado 2, y la sección 4.3 del anexo VII;

h)

la información relativa a los certificados a que se refiere el artículo 56, apartado 5;

i)

el resumen de seguridad y funcionamiento clínico a que se refiere el artículo 32.

2.   La información recabada y procesada por el sistema electrónico será accesible para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión, en su caso para los organismos notificados y, en los casos previstos en cualquier otra disposición del presente Reglamento o en el Reglamento (UE) 2017/746 para el público.

Artículo 58

Cambio voluntario de organismo notificado

1.   Si un fabricante pone fin a su contrato con un organismo notificado y concluye otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las disposiciones detalladas para el cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el nuevo organismo notificado y, cuando sea posible, el anterior. Dicho acuerdo incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)

la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado anterior;

b)

la fecha hasta la cual el número de identificación del organismo notificado anterior puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y los derechos de propiedad;

d)

la fecha a partir de la cual se atribuyen al nuevo organismo notificado las tareas de evaluación de la conformidad del organismo notificado anterior;

e)

el último número de serie o número de lote del que es responsable el organismo notificado anterior.

2.   El organismo notificado anterior retirará los certificados que haya expedido para el producto de que se trate en la fecha en que pierdan validez.

Artículo 59

Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 52, la autoridad competente podrá autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no ha sido objeto de los procedimientos establecidos en dicho artículo, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.

2.   El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un único paciente.

3.   A raíz de una comunicación con arreglo al apartado 2 del presente artículo, en casos excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un período de tiempo limitado, la validez de una autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1 del presente artículo y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 114, apartado 4.

Artículo 60

Certificado de libre venta

1.   Con fines de exportación y a petición de un fabricante o de un representante autorizado, el Estado miembro en que el fabricante o su representante autorizado tengan su domicilio social expedirá un certificado de libre venta que indique que el fabricante o el representante autorizado, según corresponda, tiene su domicilio social en su territorio y que el producto de que se trate, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento, puede comercializarse en la Unión. El certificado de libre venta contendrá el UDI-DI básico para el producto tal como se haya suministrado a la base de datos de UDI con arreglo al artículo 29. Cuando un organismo notificado haya expedido un certificado con arreglo al artículo 56, el certificado de libre venta incluirá el número único de identificación del certificado expedido por el organismo notificado, como se contempla en el anexo XII, capítulo II, sección 3.

2.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 114, apartado 2.

CAPÍTULO VI

EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Artículo 61

Evaluación clínica

1.   La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I en las condiciones normales del uso previsto del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en las secciones 1 y 8 del anexo I, se basarán en datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes, incluidos, en su caso, datos pertinentes a que se refiere el anexo III.

El fabricante especificará y justificará el nivel de las pruebas clínicas necesario para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Dicho nivel de pruebas clínicas será el adecuado habida cuenta de las características del producto y su finalidad prevista.

A tal fin, los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación clínica con arreglo al presente artículo y a la parte A del anexo XIV.

2.   Para todos los productos de la clase III y para los productos de la clase IIb a que se refiere del artículo 54, apartado 1, letra b), el fabricante podrá, con anterioridad a su evaluación o investigación clínicas, consultar a un panel de expertos a que se refiere el artículo 106, con el objetivo de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y sus propuestas de investigaciones clínicas. El fabricante tomará debidamente en consideración las opiniones expresadas por el panel de expertos. Esta consideración se documentará en el informe de evaluación clínica a que hace referencia el apartado 12 del presente artículo.

El fabricante no podrá hacer valer ningún derecho en relación con las opiniones manifestadas por el panel de expertos en lo que se refiere a cualquier procedimiento futuro de evaluación de la conformidad.

3.   La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado basado en lo siguiente:

a)

una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, el funcionamiento, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones:

que esté demostrado que el producto sujeto a evaluación clínica respecto de la finalidad prevista es equivalente al producto al que se refieren los datos, de conformidad con la sección 3 del anexo XIV, y

que los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes;

b)

una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles teniendo debidamente en cuenta si las investigaciones fueron realizadas con arreglo a los artículos 62 a 80, algún acto adoptado en virtud del artículo 81 y el anexo XV, y

c)

una consideración de las opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento para el mismo fin, si las hubiera.

4.   En el caso de los productos implantables y de los productos de la clase III, se llevarán a cabo investigaciones clínicas, salvo cuando:

el producto se haya diseñado modificando otro producto ya comercializado por el mismo fabricante,

el fabricante haya demostrado que el producto modificado es equivalente al producto comercializado, de conformidad con la sección 3 del anexo XIV, y el organismo notificado haya refrendado la demostración, y

la evaluación clínica del producto comercializado sea suficiente para demostrar la conformidad del producto modificado con los requisitos de seguridad y funcionamiento pertinentes.

En tal caso, el organismo notificado comprobará que el plan de seguimiento clínico poscomercialización para el producto es adecuado e incluye estudios poscomercialización a fin de demostrar la seguridad y el funcionamiento de dicho producto.

Además, no tendrán que realizarse investigaciones clínicas en los casos a que se refiere el apartado 6.

5.   Un fabricante de un producto que se ha demostrado que es equivalente a un producto ya comercializado no fabricado por él, puede también basarse en el apartado 4 para no llevar a cabo una evaluación clínica siempre que se cumplan las siguientes condiciones además de lo dispuesto en dicho apartado:

los dos fabricantes tienen un contrato en vigor que permite expresamente al fabricante del segundo producto acceder plenamente y de manera continuada a la documentación técnica, y

la evaluación clínica original se ha llevado a cabo de conformidad con los requisitos del presente Reglamento;

y el fabricante del segundo producto proporciona al organismo notificado pruebas claras del cumplimiento de ello.

6.   El requisito de llevar a cabo las investigaciones clínicas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4 no será aplicable a los productos implantables y productos de la clase III:

a)

que hayan sido legalmente introducidos en el mercado o puestos en servicio, de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, y cuya evaluación clínica:

esté basada en datos clínicos suficientes, y

se ajuste a la correspondiente especificación común de producto que sea aplicable para la evaluación clínica de ese tipo de producto, cuando se disponga de tal especificación común; o

b)

que sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores, cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y sea conforme con la correspondiente especificación común de producto que sea aplicable, cuando se disponga de dicha especificación común.

7.   En los casos en que el apartado 4 no se aplique en virtud del apartado 6, este hecho deberá justificarse en el informe de evaluación clínica del fabricante y en el informe de examen de la evaluación clínica del organismo notificado.

8.   Cuando esté justificada su utilización en otros productos en vista de tecnologías consolidadas, similares a las utilizadas en los productos exentos enumerados en la letra b) del apartado 6 del presente artículo, o a fin de proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, u otros aspectos de salud pública, se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la lista de los productos exentos a que se refiere el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 52 y la letra b) del apartado 6 del presente artículo, añadiendo otros tipos de productos implantables o productos de la clase III a dicha lista o suprimiendo productos de la misma.

9.   En el caso de los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI, el requisito de demostrar un beneficio clínico de conformidad con lo dispuesto en el presente capítulo y en los anexos XIV y XV deberá entenderse como el requisito de demostrar el funcionamiento del producto. Las evaluaciones clínicas de tales productos se basarán en los datos pertinentes sobre seguridad, incluidos los datos del seguimiento poscomercialización, del seguimiento clínico poscomercialización específico y, en su caso, de la investigación clínica específica. Para dichos productos se llevarán a cabo investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes de un producto sanitario análogo.

10.   Sin perjuicio del apartado 4, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación para cualquier excepción se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y a la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, el funcionamiento clínico previsto y las declaraciones del fabricante. En tal caso, el fabricante motivará debidamente en la documentación técnica a que se refiere el anexo II la razón por la que considera suficiente demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento basándose solo en los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del funcionamiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.

11.   La evaluación clínica y su documentación se actualizarán durante todo el ciclo de vida del producto con datos clínicos obtenidos de la aplicación por el fabricante del plan del seguimiento clínico poscomercialización de conformidad con la parte B del anexo XIV y del plan del seguimiento poscomercialización al que se refiere el artículo 84.

En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables, el informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización y, si procede, el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico contemplado en el artículo 32 se actualizarán al menos una vez al año con dichos datos.

12.   La evaluación clínica, sus resultados y las pruebas clínicas resultantes se documentarán en un informe de evaluación clínica como se contempla en la sección 4 del anexo XIV, que, excepto en el caso de los productos a medida, formará parte de la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el producto en cuestión.

13.   Cuando sea preciso asegurar la aplicación uniforme del anexo XIV, la Comisión podrá, teniendo debidamente en cuenta el progreso científico y técnico, adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver problemas de divergencias en la interpretación y la aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 62

Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos

1.   Las investigaciones clínicas deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del presente artículo y de los artículos 63 a 80, los actos adoptados en virtud del artículo 81 y el anexo XV, cuando se efectúen, como parte de la evaluación clínica a fines de evaluación de la conformidad, con alguno de los siguientes propósitos:

a)

establecer y verificar que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de modo que, en condiciones normales de uso, sea adecuado para alguno de los fines específicos enumerados en el artículo 2, punto 1, y ofrezca el funcionamiento previsto especificado por su fabricante;

b)

establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su fabricante;

c)

establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos secundarios indeseables, en condiciones normales de uso del producto, y evaluar si constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que aporta el producto.

2.   Si el promotor de una investigación clínica no está establecido en la Unión, ese promotor garantizará que su representante legal sea una persona física o jurídica establecida en la Unión. Dicho representante legal se encargará de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda comunicación con dicho representante legal será considerada una comunicación con el promotor.

Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a las investigaciones clínicas que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de terceros países, siempre y cuando garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relación con esa investigación clínica, que será el destinatario de todas las comunicaciones con el promotor previstas en el presente Reglamento.

3.   Las investigaciones clínicas se diseñarán y llevarán a cabo de tal modo que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de estas investigaciones queden protegidos y prevalezcan sobre cualesquiera otros intereses y que los datos clínicos generados sean científicamente válidos, fiables y sólidos.

Las investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y ético. Llevará a cabo el examen ético un comité ético con arreglo a la legislación nacional. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos para el examen por parte de comités éticos sean compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la evaluación de la solicitud de autorización de una investigación clínica. En el examen ético participará al menos un profano.

4.   Las investigaciones clínicas previstas en el apartado 1 podrán efectuarse solamente cuando concurran todas las condiciones siguientes:

a)

que la investigación clínica cuente con la autorización del Estado o Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;

b)

que un comité ético, creado de conformidad con el Derecho nacional, no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;

c)

que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 2 esté establecido en la Unión;

d)

que se proteja adecuadamente a las poblaciones y los sujetos de ensayo vulnerables según lo establecido en los artículos 64 a 68;

e)

que los beneficios para los sujetos de ensayo o para la salud pública esperados justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se controle de forma constante el cumplimiento de esta condición;

f)

que el sujeto, o cuando este no pueda dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con arreglo al artículo 63;

g)

que se hayan facilitado al sujeto de ensayo o, si este no puede dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;

h)

que se respeten los derechos del sujeto a su integridad física y mental y a su intimidad, así como a la protección de los datos que le conciernan, de conformidad con la Directiva 95/46/CE;

i)

que la investigación clínica se haya diseñado para reducir al mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo, y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad estén específicamente definidos en el plan de investigación clínica y bajo supervisión constante;

j)

que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un médico cualificado o, cuando proceda, de un odontólogo cualificado o de cualquier otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente en condiciones de investigación clínica;

k)

que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter económico, para que participe en la investigación clínica;

l)

que el producto o productos en fase de investigación de que se trate se ajusten a todos los demás requisitos aplicables en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I aparte de los aspectos cubiertos por la investigación clínica y que, en relación con dichos aspectos, se hayan tomado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los sujetos de ensayo; ello incluye, cuando proceda, pruebas de seguridad técnica y biológica y la evaluación preclínica, así como disposiciones en el ámbito de la seguridad ocupacional y la prevención de accidentes, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;

m)

que se cumplan los requisitos del anexo XV.

5.   Cualquier sujeto de ensayo o, cuando él no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, podrá abandonar la investigación clínica en todo momento, revocando su consentimiento informado, sin sufrir por ello perjuicio alguno ni tener que aportar ninguna justificación. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE, la retirada del consentimiento informado no afectará a las actividades que ya se hayan realizado y a la utilización de los datos obtenidos basándose en el consentimiento informado, antes de su retirada.

6.   El investigador será una persona que ejerza una profesión reconocida en el Estado miembro de que se trate y que se considere cualificada para la función de investigador por reunir los conocimientos científicos y la experiencia necesarios en el ámbito de atención al paciente. El resto del personal que participe en la realización de un ensayo clínico estará adecuadamente cualificado, por su educación, formación y experiencia en la especialidad médica y en la metodología de investigación clínica correspondientes, para desempeñar sus tareas.

7.   Las instalaciones donde se vaya a realizar la investigación clínica deberán ser adecuadas para la investigación clínica y ser similares a las instalaciones en las que el producto está destinado a ser utilizado.

Artículo 63

Consentimiento informado

1.   El consentimiento informado constará por escrito, estará fechado y firmado por la persona que realice la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), y por el sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, por su representante legalmente designado tras haber sido debidamente informado de conformidad con el apartado 2. En caso de que el sujeto de ensayo no pueda escribir, podrá dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos un testigo imparcial. En ese caso, el testigo firmará y fechará el documento de consentimiento informado. El sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, recibirá una copia del documento o de su registro, según corresponda, por el que otorga su consentimiento informado. El consentimiento informado deberá estar documentado. Se concederá al sujeto de ensayo, o a su representante legalmente designado, un plazo suficiente para que considere su decisión de participar en la investigación clínica.

2.   La información que se dé al sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado con el fin de obtener su consentimiento informado:

a)

permitirá al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado entender:

i)

la naturaleza y los objetivos, beneficios, implicaciones, riesgos e inconvenientes de las investigaciones clínicas;

ii)

los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que respecta a su protección, en particular su derecho a negarse a participar y el derecho a abandonar la investigación clínica en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación;

iii)

las condiciones en las que se van a llevar a cabo las investigaciones clínicas, incluida la duración prevista de la participación de los sujetos de ensayo en las investigaciones; y

iv)

las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento en caso de que la participación del sujeto de ensayo en la investigación clínica se vea interrumpida;

b)

será completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para el sujeto de ensayo o su representante legalmente designado;

c)

se facilitará en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación debidamente cualificado en virtud del Derecho nacional;

d)

incluirá información sobre el mecanismo aplicable de indemnización por daños y perjuicios, contemplado en el artículo 69; e

e)

incluirá el número de identificación único para toda la Unión correspondiente a esa investigación clínica a que se refiere el artículo 70, apartado 1, e información sobre la disponibilidad de los resultados de la investigación clínica de conformidad con el apartado 6 del presente artículo.

3.   La información a que se refiere el apartado 2 se preparará por escrito y estará a disposición del sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, de su representante legalmente designado.

4.   En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se prestará especial atención a las necesidades de información de los colectivos de pacientes específicos y de cada sujeto de ensayo a título Individual, así como a los métodos utilizados para proporcionar dicha información.

5.   En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se comprobará que el sujeto de ensayo haya entendido la información.

6.   Se informará al sujeto de ensayo de que, de conformidad con el artículo 77, apartado 5, estarán disponibles en el sistema electrónico de investigaciones clínicas a que se refiere el artículo 73, un informe de la investigación clínica y un resumen redactado en un lenguaje comprensible para el usuario previsto, con independencia del resultado del ensayo, y se le informará, en la medida de lo posible, cuando estén disponibles.

7.   El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de que el Derecho nacional, además de exigir el consentimiento informado del representante legalmente designado, disponga que un menor capaz de formarse una opinión y de evaluar la información que se le facilita debe asimismo prestar su consentimiento para participar en una investigación clínica.

Artículo 64

Investigaciones clínicas con sujetos incapaces

1.   Solo podrá realizarse una investigación clínica con un sujeto incapaz que no haya dado, ni se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las siguientes condiciones:

a)

se ha obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;

b)

el sujeto incapaz ha recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;

c)

el investigador respeta el deseo explícito de un sujeto incapaz, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;

d)

no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica;

e)

la investigación clínica es esencial por lo que respecta a los sujetos incapaces y no pueden obtenerse datos de validez comparable en investigaciones clínicas con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

f)

la investigación clínica está directamente relacionada con un problema de salud del sujeto;

g)

existen motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la investigación clínica proporcione al sujeto incapaz un beneficio directo que supere los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación.

2.   El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado.

Artículo 65

Investigaciones clínicas con menores

Solo podrá realizarse una investigación clínica con menores si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las condiciones siguientes:

a)

que se haya obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;

b)

que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores;

c)

que el investigador respete el deseo explícito de un menor, que sea capaz de formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;

d)

que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica;

e)

que el propósito de la investigación clínica sea investigar tratamientos para un problema de salud que solo padecen menores o la investigación clínica sea esencial para validar, por lo que respecta a los menores, datos obtenidos en investigaciones clínicas con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

f)

que la investigación clínica esté directamente relacionada con una dolencia del menor o sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;

g)

que haya motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la investigación clínica proporcione al menor un beneficio directo que supere los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación;

h)

que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental;

i)

si, durante la investigación clínica, el menor alcanza la edad legal para prestar su consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar participando en la investigación clínica.

Artículo 66

Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia

Solo podrá realizarse una investigación clínica con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las condiciones siguientes:

a)

que la investigación clínica pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;

b)

cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;

c)

que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica.

Artículo 67

Disposiciones nacionales adicionales

Los Estados miembros podrán mantener disposiciones adicionales en relación con las personas que estén prestando el servicio militar obligatorio, personas privadas de libertad, personas que, a raíz de una decisión judicial, no puedan participar en investigaciones clínicas, o personas que residan en centros asistenciales.

Artículo 68

Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 62, apartado 4, letra f), en el artículo 64, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 65, letras a) y b), podrá recabarse el consentimiento informado para participar en una investigación clínica, y se podrá proporcionar información sobre esta, una vez adoptada la decisión de incluir al sujeto en dicha investigación, siempre que esa decisión se haya tomado en el momento de la primera intervención en el sujeto de ensayo de conformidad con el protocolo de esa investigación clínica, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

a)

que, por la urgencia de la situación, causada por una dolencia súbita que pone en peligro la vida o por otra dolencia súbita grave, el sujeto de ensayo no sea capaz de otorgar su consentimiento informado previo ni de recibir información previa sobre la investigación clínica;

b)

que exista una base científica para esperar que la participación del sujeto en la investigación clínica puede generar un beneficio directo clínicamente relevante para el sujeto de ensayo que se traduzca en una mejora mensurable relacionada con la salud que alivie el sufrimiento o mejore la salud del sujeto de ensayo o el diagnóstico de su estado;

c)

que no sea posible proporcionar dentro del margen terapéutico toda la información previa al representante legalmente designado y recabar su consentimiento informado previo;

d)

que el investigador certifique que no le consta que el sujeto de ensayo haya formulado previamente objeciones a participar en la investigación clínica;

e)

que la investigación clínica esté directamente relacionada con el estado de salud del sujeto de ensayo, debido al cual no sea posible, dentro del margen terapéutico, recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y proporcionarle información previa, y el ensayo clínico sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;

f)

que la investigación clínica presente un riesgo mínimo para el sujeto de ensayo y le imponga un inconveniente mínimo en comparación con el tratamiento estándar del estado del sujeto.

2.   Tras una intervención conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, se solicitará el consentimiento informado para que el sujeto continúe participando en la investigación clínica con arreglo al artículo 63, y se proporcionará la información sobre la investigación clínica con arreglo a los siguientes requisitos:

a)

en el caso de los sujetos incapaces y de los menores, el investigador solicitará el consentimiento informado al representante legalmente designado sin dilación indebida, y se proporcionará cuanto antes al sujeto y a su representante legalmente designado la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2;

b)

en el caso de otros sujetos de ensayo, el investigador solicitará sin dilación indebida el consentimiento informado al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según lo que sea más rápido, y se proporcionará cuanto antes al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según proceda, la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2.

A efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en la investigación clínica se recabará del propio sujeto en cuanto sea capaz de darlo.

3.   Si el sujeto de ensayo o, en su caso, su representante legalmente designado no otorga su consentimiento, será informado de su derecho a oponerse al uso de los datos obtenidos de la investigación clínica.

Artículo 69

Indemnización por daños y perjuicios

1.   Los Estados miembros velarán por que existan mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios que pueda sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de su participación en una investigación clínica realizada en su territorio, en forma de seguro, garantía o un mecanismo similar que sea equivalente en cuanto a su finalidad y acorde a la naturaleza y el alcance del riesgo.

2.   El promotor y el investigador recurrirán al mecanismo a que hace referencia el apartado 1 en la forma que corresponda al Estado miembro en el que se está realizando la investigación clínica.

Artículo 70

Solicitudes de realización de investigaciones clínicas

1.   El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud al Estado o Estados miembros en que vaya a realizarse la investigación clínica (en lo sucesivo, a los efectos del presente artículo, «Estado miembro de que se trate»), junto con la documentación a que figura en el capítulo II del anexo XV.

La solicitud se presentará mediante el sistema electrónico previsto en el artículo 73 que generará un número de identificación único para toda la Unión correspondiente a la investigación clínica, que se utilizará para toda comunicación pertinente en relación con dicha investigación clínica. En el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro de que se trate comunicará al promotor si la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si el expediente de la solicitud está completo de conformidad con el capítulo II del anexo XV.

2.   Dentro de una semana a partir de cualquier cambio de la documentación que figura en el capítulo II del anexo XV, el promotor actualizará los datos correspondientes en el sistema electrónico mencionado en el artículo 73 e identificará claramente dicho cambio. El Estado miembro de que se trate recibirá notificación de la actualización por medio de dicho sistema electrónico.

3.   Si el Estado miembro de que se trate considera que la investigación clínica solicitada no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que el expediente de la solicitud no está completo, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de diez días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud por medio del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73. El Estado miembro de que se trate podrá prorrogar ese plazo hasta un máximo de veinte días, cuando sea oportuno.

Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará extinta. Cuando el promotor considere que la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y/o está completa, pero el Estado miembro de que se trate no lo estime así, se considerará denegada la solicitud. El Estado miembro de que se trate establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.

El Estado miembro de que se trate notificará al promotor en el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada, si se considera que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.

4.   El Estado miembro de que se trate podrá también prorrogar el plazo contemplado en los apartados 1 y 3 de cinco días más en cada caso.

5.   A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 o 3 será la fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los apartados 1, 3 y 4, respectivamente.

6.   Durante el período en que se evalúe la solicitud, el Estado miembro podrá pedir al promotor información complementaria. La expiración del plazo fijado en el apartado 7, letra b), se suspenderá a partir de la fecha de la primera petición hasta que se haya recibido la información adicional.

7.   El promotor podrá iniciar la investigación clínica en las siguientes circunstancias:

a)

en el caso de los productos en investigación de la clase I o de los productos no invasivos de las clases IIa y IIb, salvo si la legislación nacional prevé otra cosa, inmediatamente después de la fecha de validación de la solicitud con arreglo al apartado 5, y siempre que el comité ético competente del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional;

b)

en el caso de los productos en fase de investigación distintos de los contemplados en la letra a), tan pronto como el Estado miembro de que se trate haya notificado al promotor su autorización y siempre que el comité ético competente del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional. El Estado miembro notificará al promotor su autorización en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de validación contemplada en el apartado 5. El Estado miembro podrá prorrogar ese plazo de veinte días más a fin de consultar a expertos.

8.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que, habida cuenta del progreso técnico y la evolución mundial de la normativa, modifiquen los requisitos establecidos en el capítulo II del anexo XV.

9.   A fin de garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el capítulo II del anexo XV, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 71

Evaluación por los Estados miembros

1.   Los Estados miembros velarán por que las personas que validen y evalúen la solicitud o decidan sobre esta no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, de los investigadores implicados y de las personas físicas o jurídicas que financien la investigación clínica, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.

2.   Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número adecuado de personas que reúnan, entre todas, las cualificaciones y la experiencia necesarias.

3.   Los Estados miembros evaluarán si la investigación clínica se ha diseñado de forma que, tras reducir al mínimo los riesgos, se justifiquen los posibles riesgos restantes para los sujetos o para terceros una vez ponderados con los beneficios clínicos esperados. Teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables o las normas armonizadas aplicables, examinarán en particular lo siguiente:

a)

la demostración de que el producto o productos en fase de investigación se ajustan a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos objeto de la investigación clínica, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos de ensayo. Ello incluirá en su caso la garantía de la realización de las pruebas de seguridad técnica y biológica y de la evaluación preclínica;

b)

si las soluciones para minimizar el riesgo utilizadas por el promotor están descritas en normas armonizadas y, cuando el promotor no aplique normas armonizadas, si las soluciones para minimizar el riesgo ofrecen un nivel de protección equivalente al ofrecido por las normas armonizadas;

c)

si las medidas previstas para la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento seguros del producto en investigación son adecuadas;

d)

la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en la investigación clínica, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, la concepción de la investigación y su metodología, incluidos el tamaño de la muestra, el comparador y los criterios de valoración;

e)

si se cumplen los requisitos del anexo XV;

f)

en el caso de productos destinados a usarse en condiciones estériles, las pruebas de la validación de los procedimientos de esterilización del fabricante o la información sobre los procedimientos de reacondicionamiento y esterilización que el centro de investigación debe llevar a cabo;

g)

la demostración de la seguridad, calidad y utilidad de cualquier componente de origen animal o humano o de sustancias que puedan ser consideradas medicamentos de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.

4.   Los Estados miembros denegarán la autorización de la investigación clínica cuando:

a)

el expediente de la solicitud presentada en virtud del artículo 70, apartado 1, esté incompleto;

b)

el producto o la documentación presentados, en especial el plan de investigación y el manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos científicos, y la investigación clínica, en particular, no sea adecuada para demostrar la seguridad, las características de funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de ensayo o pacientes;

c)

se incumplan los requisitos del artículo 62, o

d)

cualesquiera evaluaciones realizadas en virtud del apartado 3 sean negativas.

Los Estados miembros establecerán un procedimiento de recurso contra una denegación contemplada en el párrafo primero.

Artículo 72

Realización de una investigación clínica

1.   El promotor y el investigador velarán por que la investigación clínica se realice con arreglo al plan de investigación clínica aprobado.

2.   A fin de verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que la investigación clínica se realiza en cumplimiento de los requisitos que establece el presente Reglamento, el promotor garantizará un seguimiento adecuado de la realización de una investigación clínica. El promotor determinará el alcance y la naturaleza del seguimiento basándose en una evaluación que tenga en cuenta todas las características de la investigación clínica, incluidas las siguientes:

a)

su objetivo y metodología, y

b)

en qué medida se desvía de la práctica clínica habitual.

3.   El promotor o, en su caso, el investigador registrará, procesará, tratará y conservará toda la información de la investigación clínica de modo que esta se pueda comunicar, interpretar y verificar con exactitud, al tiempo que se protege la confidencialidad de los registros y los datos personales de los sujetos de ensayo, de conformidad con el Derecho aplicable en materia de protección de los datos personales.

4.   Se tomarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas para que la información y los datos personales que se traten estén protegidos y para evitar que se acceda a ellos, se divulguen, difundan, modifiquen o destruyan de modo no autorizado o ilícito, o que se pierdan accidentalmente, sobre todo cuando se transmiten a través de una red.

5.   Los Estados miembros inspeccionarán la instalación o instalaciones con un rigor adecuado para comprobar que las investigaciones clínicas se realizan conforme a los requisitos del presente Reglamento y al plan de investigación aprobado.

6.   El promotor establecerá un procedimiento para las situaciones de urgencia que facilite la inmediata identificación, y en su caso la recuperación inmediata de los productos utilizados en la investigación.

Artículo 73

Sistema electrónico de investigaciones clínicas

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará, gestionará y mantendrá un sistema electrónico:

a)

para generar los números de identificación únicos de las investigaciones clínicas indicados en el artículo 70, apartado 1;

b)

que se utilizará como punto de entrada para la presentación de todas las solicitudes o notificaciones de investigaciones clínicas mencionadas en los artículos 70, 74, 75 y 78, así como para cualquier otra presentación o tratamiento de datos en este contexto;

c)

para el intercambio de información relativa a las investigaciones clínicas conforme al presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, incluido el intercambio de información indicado en los artículos 70 y 76;

d)

para que el promotor facilite la información con arreglo al artículo 77, incluidos el informe de la investigación clínica y su resumen exigidos en el apartado 5 de dicho artículo;

e)

para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y las actualizaciones conexas a que hace referencia el artículo 80.

2.   Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano creada con arreglo al artículo 81 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (37) en lo tocante a las investigaciones clínicas de productos combinadas con un ensayo clínico con arreglo a dicho Reglamento.

3.   La información a que se refiere la letra c) del apartado 1 solo será accesible a los Estados miembros y a la Comisión. La información indicada en otras letras de dicho apartado se pondrá a disposición del público, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:

a)

protección de datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001;

b)

protección de información comercial confidencial, en especial en el manual de los investigadores, en particular teniendo en cuenta el estado de la evaluación de conformidad del producto, a menos que exista un interés público superior que justifique su divulgación;

c)

supervisión eficaz de la realización de la investigación clínica por el Estado miembro afectado.

4.   No será de acceso público ningún dato personal de los sujetos de ensayo.

5.   La interfaz del usuario del sistema electrónico a que hace referencia el apartado 1 estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.

Artículo 74

Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE

1.   Cuando vaya a realizarse una investigación clínica para evaluar más detenidamente, dentro del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1 («investigación sobre el seguimiento clínico poscomercialización»), y cuando la investigación suponga someter los sujetos a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso del producto y los procedimientos adicionales sean invasivos o gravosos, el promotor lo comunicará a los Estados miembros afectados al menos 30 días antes de su comienzo, por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 73. El promotor incluirá la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XV como parte de la notificación. El artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), el artículo 75, el artículo 76, el artículo 77, el artículo 80, apartado 5, y las correspondientes disposiciones del anexo XV se aplicarán a las investigaciones sobre el seguimiento clínico poscomercialización.

2.   Cuando se realice una investigación clínica para evaluar, al margen del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1, se aplicarán los artículos 62 a 81.

Artículo 75

Modificaciones sustanciales de una investigación clínica

1.   Si un promotor se propone introducir modificaciones en una investigación clínica que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos, o en la solidez o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, comunicará a los Estados miembros en los que se vaya a llevar a cabo la investigación clínica, en el plazo de una semana y por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 73, las razones y la naturaleza de esas modificaciones. El promotor incluirá una versión actualizada de la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XV como parte de la notificación. Las modificaciones de la documentación correspondiente deberán ser claramente identificables.

2.   El Estado miembro evaluará cualquier modificación sustancial de la investigación clínica de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 71.

3.   El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 como mínimo 38 días después de la notificación prevista en dicho apartado, a menos que:

a)

el Estado miembro en el que se vaya a realizar la investigación clínica haya notificado al promotor su denegación por las razones indicadas en el artículo 71, apartado 4, o atendiendo a consideraciones de salud pública o de salud y seguridad de los usuarios, de orden público, o

b)

un comité ético de dicho Estado miembro haya emitido un dictamen negativo en relación con la modificación sustancial de la investigación clínica, que, de conformidad con el Derecho nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro.

4.   El Estado o Estados miembros afectados podrán prorrogar el plazo indicado en el apartado 3 durante siete días más con el propósito de consultar con expertos.

Artículo 76

Medidas correctivas que deberán adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre los mismos

1.   Si un Estado miembro en que se esté realizando o se vaya a realizar una investigación clínica tiene razones para considerar que ya no se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, podrá adoptar en su territorio como mínimo cualquiera de las medidas siguientes:

a)

revocar la autorización de la investigación clínica;

b)

suspender o terminar la investigación clínica;

c)

exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto de la investigación clínica.

2.   Antes de adoptar cualquiera de las medidas a que se refiere el apartado 1, y salvo que se requiera una acción inmediata, el Estado miembro afectado pedirá la opinión del promotor, la del investigador o la de ambos. Esa opinión deberá aportarse en un plazo de siete días.

3.   Cuando un Estado miembro haya adoptado una de las medidas indicadas en el apartado 1 del presente artículo haya rechazado una investigación clínica o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada de una investigación clínica por razones de seguridad, comunicará la correspondiente decisión y sus motivos a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73.

4.   Si el promotor retira una solicitud antes de la decisión de un Estado miembro, dicha información se pondrá a disposición de todos los Estados miembros y la Comisión mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73.

Artículo 77

Información por parte del promotor al término de una investigación clínica o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de la misma

1.   Cuando el promotor paralice temporalmente una investigación clínica o ponga fin anticipadamente a una investigación clínica, comunicará dentro de los quince días siguientes al Estado miembro en el que se haya paralizado temporalmente o finalizado anticipadamente dicha investigación clínica, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73, la paralización temporal o la finalización anticipada, y proporcionará una justificación. En caso de que el promotor haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente a la investigación clínica por motivos de seguridad, informará de ello a los Estados miembros en los que se haya realizado dicha investigación clínica en un plazo de veinticuatro horas.

2.   La finalización de una investigación clínica se considerará coincidente con la última visita del último sujeto de ensayo, a menos que en el plan de investigación clínica se fije un otro momento para dicha finalización.

3.   El promotor notificará a cada Estado miembro en el que se estaba realizando una investigación clínica la finalización de dicha investigación clínica en ese Estado miembro. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir del cese de la investigación clínica en ese Estado miembro.

4.   Si una investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros en los que se estaba realizando dicha investigación clínica la finalización definitiva de la misma en todos los Estados miembros. La notificación se realizará dentro de los quince días siguientes a la finalización de dicha investigación clínica.

5.   Con independencia del resultado de la investigación clínica, en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o tres meses después su finalización anticipada o paralización temporal, el promotor presentará a los Estados miembros en los que se realizó dicha investigación clínica el informe de la investigación clínica al que se hace referencia en la sección 2.8 del capítulo I y en la sección 7 del capítulo III del anexo XV.

El informe de la investigación clínica irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje de fácil comprensión para el usuario a quien se destine. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se hace referencia en el artículo 73.

Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año tras la finalización de la investigación, se presentará en cuanto esté disponible. En tal caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia la sección 3 del capítulo II del anexo XV indicará cuándo van a estar disponibles los resultados de la investigación clínica, junto con una justificación.

6.   La Comisión formulará unas directrices en relación con el contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica.

Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir los datos primarios. Dichas directrices podrán basarse en directrices ya existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de las investigaciones clínicas y adaptarlas cuando sea posible.

7.   El resumen y el informe de la investigación clínica mencionados en el apartado 5 del presente artículo estarán a disposición del público a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73, a más tardar cuando el producto esté registrado de conformidad con el artículo 29 y antes de su introducción en el mercado. En caso de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe estarán a disposición del público inmediatamente después de su presentación.

Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 29 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe en el sistema electrónico de conformidad con el apartado 5 del presente artículo, estos estarán a disposición del público en ese momento.

Artículo 78

Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas

1.   Mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73, el promotor de una investigación clínica que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 70, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse la citada investigación clínica.

2.   El promotor propondrá en la solicitud única indicada en el apartado 1 que uno de los Estados miembros en los que se vaya a realizar la investigación clínica actúe como Estado miembro coordinador. Los Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica, antes de transcurridos seis días desde la presentación de solicitud, acordarán que uno de ellos asuma la función de Estado miembro coordinador. Si no acuerdan un Estado miembro coordinador, el Estado miembro que haya sido propuesto por el promotor asumirá dicha función.

3.   Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados coordinarán su evaluación de la solicitud, en particular la documentación mencionada en el capítulo II del anexo XV.

No obstante, la exhaustividad de la documentación a que se hace referencia en las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XV será evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 70, apartados 1 a 5.

4.   Por lo que respecta a la documentación distinta de la mencionada en el párrafo segundo del apartado 3, el Estado miembro coordinador:

a)

comunicará al promotor, antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, su condición de Estado coordinador («fecha de notificación»);

b)

a efectos de la validación de la solicitud, tendrá en cuenta cualesquiera observaciones presentadas en el plazo de siete días a partir de la fecha de notificación del Estado miembro de que se trate;

c)

en un plazo de diez días a partir de la fecha de notificación, evaluará si la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa, y lo comunicará al promotor en consecuencia. El artículo 70, apartados 1 y 3 a 5, se aplicarán al Estado miembro coordinador en relación con dicha evaluación;

d)

presentará los resultados de su evaluación en un proyecto de informe de evaluación que se transmitirá a los Estados miembros afectados en un plazo de veintiséis días desde la fecha de validación. A más tardar el trigésimo octavo día siguiente a la fecha de validación, los demás Estados miembros afectados transmitirán sus observaciones y propuestas sobre el proyecto de informe de evaluación y la solicitud en que se basa al Estado miembro coordinador, que las tendrá debidamente en cuenta al ultimar el informe final de evaluación, el cual se transmitirá al promotor y a los Estados miembros afectados en un plazo de cuarenta y cinco días desde la fecha de validación.

Todos los demás Estados miembros afectados tendrán en cuenta el informe final de evaluación al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 70, apartado 7.

5.   En cuanto a la evaluación de la documentación relativa al párrafo segundo del apartado 3, todo Estado miembro afectado podrá requerir, en una sola ocasión, información complementaria al promotor. El promotor enviará la información complementaria solicitada en el plazo establecido por el Estado miembro afectado que no excederá de doce días a partir de la recepción de la solicitud. La expiración del último plazo con arreglo a la letra b) del apartado 4, se suspenderá desde la fecha de la petición hasta que se haya recibido la información complementaria.

6.   En el caso de los productos de las clases IIb y III, el Estado miembro coordinador podrá también prorrogar los plazos indicados en el apartado 4 otros cincuenta días más con el propósito de consultar con expertos.

7.   La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer especificaciones adicionales de los procedimientos y plazos para una evaluación coordinada que los Estados miembros afectados deberán tener en cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor. Dichos actos de ejecución podrán establecer también los procedimientos y plazos para la evaluación coordinada en caso de modificación sustancial de conformidad con el apartado 12 del presente artículo, en caso de notificación de acontecimientos adversos con arreglo al artículo 80, apartado 4, o en caso de investigación clínica de combinaciones entre productos sanitarios y medicamentos, cuando estos últimos sean objeto de una evaluación coordinada paralela de un ensayo clínico en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

8.   Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que la realización de la investigación clínica es aceptable o aceptable supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones, esa conclusión se considerará la conclusión de todos los Estados miembros afectados.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un Estado miembro afectado solamente podrá manifestar su desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada por los siguientes motivos:

a)

cuando considere que la participación en la investigación clínica supondría que los sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al de la práctica clínica habitual en dicho Estado miembro afectado;

b)

infracción de la legislación nacional; o

c)

consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra b).

Si uno de los Estados miembros afectados, ateniéndose a lo indicado en el párrafo segundo del presente apartado, está en desacuerdo con la conclusión, comunicará su desacuerdo a la Comisión, a todos los demás Estados miembros afectados y al promotor, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73, junto con una justificación detallada.

9.   Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que la investigación clínica no es aceptable, esa conclusión se considerará la de todos los Estados miembros afectados.

10.   Un Estado miembro afectado denegará la autorización de una investigación clínica si está en desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a cualquiera de los motivos indicados en el apartado 8, párrafo segundo, o si considera, por motivos debidamente justificados, que los aspectos que se tratan en las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV no se cumplen, o si un comité ético ha emitido un dictamen negativo en relación con dicha investigación clínica que, de conformidad con su legislación nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro. Ese Estado miembro establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.

11.   Cada Estado miembro afectado comunicará al promotor a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73 si la investigación clínica se autoriza, si se autoriza con condiciones o si no se autoriza. La notificación se efectuará mediante una decisión única, en el plazo de cinco días a partir de la transmisión por el Estado miembro coordinador del informe final de evaluación, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4, letra d). La autorización de investigación clínica supeditada a condiciones se limitará a condiciones que, por su naturaleza, no pueden cumplirse en el momento de esa autorización.

12.   Cualquier modificación sustancial a que haga referencia el artículo 75 se comunicará a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 73. Toda valoración de si existen los motivos de desacuerdo a los que se refiere el párrafo segundo del apartado 8 del presente artículo, se llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador, a excepción de las modificaciones sustanciales que afecten a las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II de anexo XIV, que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.

13.   La Comisión prestará apoyo administrativo al Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

14.   El procedimiento contemplado en el presente artículo únicamente se aplicará hasta el 27 de mayo de 2027 a aquellos Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica y que hayan aceptado recurrir a ese procedimiento. Después del 27 de mayo de 2027, dicho procedimiento se aplicará a todos los Estados miembros.

Artículo 79

Revisión del procedimiento de evaluación coordinada

A más tardar el 27 de mayo de 2026, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del artículo 78 y, en caso necesario, propondrá una revisión del artículo 78, apartado 14, y del artículo 123, apartado 3, letra h).

Artículo 80

Registro y comunicación de acontecimientos adversos sucedidos durante las investigaciones clínicas

1.   El promotor registrará detalladamente cualesquiera de los siguientes elementos:

a)

cualquier tipo de acontecimiento adverso señalado en el plan de investigación clínica como determinante para la evaluación de los resultados de dicha investigación clínica;

b)

todo acontecimiento adverso grave;

c)

toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

d)

todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).

2.   El promotor comunicará a todos los Estados miembros en los que esté realizando una investigación clínica, sin demora y por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 73, todo lo siguiente:

a)

todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto en investigación, el comparador o la metodología de la investigación;

b)

toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

c)

todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).

El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

A petición de cualquier Estado miembro en el que se esté realizando una investigación clínica, el promotor facilitará toda la información a que se refiere el apartado 1.

3.   El promotor también notificará a los Estados miembros en los que se esté realizando la investigación clínica todo incidente previsto en el apartado 2 del presente artículo que se haya producido en terceros países en los que se realice una investigación clínica siguiendo el mismo plan de investigación clínica que el que se aplica a las investigaciones clínicas cubiertas por el presente Reglamento, por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 73.

4.   El promotor que haya recurrido a la solicitud única indicada en el artículo 78 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 del presente artículo por el sistema electrónico indicado en el artículo 73. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que se esté realizando la investigación clínica.

Bajo la dirección del Estado miembro coordinador indicado en el artículo 78, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar o suspender la investigación clínica o si procede revocar la autorización para dicha investigación clínica.

El presente apartado no afectará al derecho de los Estados miembros a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.

5.   En el caso de las investigaciones sobre el seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el artículo 74, apartado 1, se aplicarán las disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos 87 a 90 y en los actos adoptados en virtud del artículo 91 en lugar del presente artículo.

6.   No obstante lo dispuesto en el apartado 5, el presente artículo será de aplicación cuando se haya establecido una relación causal entre el acontecimiento adverso grave y el procedimiento de investigación que lo precede.

Artículo 81

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:

a)

formularios electrónicos armonizados de solicitud de realización y evaluación de investigaciones clínicas a que hacen referencia los artículos 70 y 78, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;

b)

el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73;

c)

formularios electrónicos armonizados de notificación de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización a que hace referencia el artículo 74, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 75;

d)

el intercambio de información entre los Estados miembros indicado en el artículo 76;

e)

formularios electrónicos armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de productos indicados en el artículo 80;

f)

los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable indicado en el artículo 80;

g)

la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.

Los actos de ejecución a que se hace referencia en el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 114, apartado 3.

Artículo 82

Requisitos relativos a otras investigaciones clínicas

1.   Las investigaciones clínicas efectuadas con objetivos distintos de los que se enumeran en el artículo 62, apartado 1, estarán sometidas a las disposiciones del artículo 62, apartados 2 y 3, del artículo 62, apartado 4, letras b), c), d), f), h) y l) y del artículo 62, apartado 6.

2.   A fin de proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo así como la integridad científica y ética de las investigaciones clínicas realizadas con objetivos distintos de los que se enumeran en el artículo 62, apartado 1, cada Estado miembro determinará los requisitos adicionales de esas investigaciones que se estimen adecuados para el Estado miembro de que se trate.

CAPÍTULO VII

SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO

SECCIÓN 1

Seguimiento poscomercialización

Artículo 83

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante

1.   Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y de forma adecuada al tipo de producto. Dicho sistema será parte integrante del sistema de gestión de calidad del fabricante indicado en el artículo 10, apartado 9.

2.   El sistema de seguimiento poscomercialización deberá ser adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extraer las conclusiones pertinentes y determinar, aplicar y supervisar cualquier actuación preventiva y correctiva.

3.   Los datos recogidos por el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante se utilizarán en particular para:

a)

mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos a que se refiere el capítulo I del anexo I;

b)

actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado;

c)

actualizar la evaluación clínica;

d)

actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico indicado en el artículo 32;

e)

detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o de acciones correctivas de seguridad;

f)

determinar posibilidades de mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto;

g)

contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos, y

h)

detectar las tendencias e informar de las mismas, conforme al artículo 88.

La documentación técnica se actualizará en consecuencia.

4.   Si en el transcurso del seguimiento poscomercialización se determina que es necesaria una acción preventiva, correctiva o ambas, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las autoridades competentes afectadas y, si ha lugar, al organismo notificado. Cuando se determine que se ha producido un incidente grave o se ejecute una acción correctiva de seguridad, se informará de ello con arreglo al artículo 87.

Artículo 84

Plan de seguimiento poscomercialización

El sistema de seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 83 estará basado en un plan de seguimiento poscomercialización cuyos requisitos se establecen en la sección 1.1 del anexo III. Para los productos que no sean productos hechos a medida, el plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II.

Artículo 85

Informe sobre el seguimiento poscomercialización

El fabricante de productos de la clase I preparará un informe sobre el seguimiento poscomercialización que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 84 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. El informe se actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando esta lo solicite.

Artículo 86

Informe periódico actualizado de seguridad

1.   El fabricante de productos de las clases IIa, IIb y III preparará un informe periódico de seguridad actualizado («PSUR») para cada producto y, cuando proceda, para cada categoría o grupo de productos que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 84 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. Durante todo el ciclo de vida del producto de que se trate, se irá consignando en dicho PSUR:

a)

las conclusiones que deben utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo;

b)

los principales resultados del informe de evaluación sobre el seguimiento clínico poscomercialización; y

c)

el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras características de la población que usa el producto de que se trata y, si es factible, la frecuencia de uso del producto.

Los fabricantes de los productos de las clases IIb y III actualizarán el PSUR cuando sea necesario, como mínimo una vez cada año. Salvo en el caso de los productos a medida, este PSUR formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.

El fabricante de productos de la clase IIa actualizará el PSUR cuando sea necesario, y como mínimo cada dos años. Salvo en el caso de los productos a medida, este PSUR formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.

En el caso de los productos a medida, el PSUR formará parte de la documentación indicada en la sección 2 del anexo XIII.

2.   En el caso de los productos de la clase III o de productos implantables, el fabricante presentará el PSUR a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92 al organismo notificado implicado en la evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 52. El organismo notificado estudiará el informe y añadirá su evaluación a dicho sistema electrónico, con indicación de cualquier acción emprendida. Dicho PSUR y la evaluación por el organismo notificado se pondrá a disposición de las autoridades competentes a través del sistema electrónico.

3.   En el caso de los productos distintos de los mencionados en el apartado 2, los fabricantes pondrán el PSUR a disposición del organismo notificado implicado en la evaluación de la conformidad y, previa petición, de las autoridades competentes.

SECCIÓN 2

Vigilancia

Artículo 87

Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

1.   El fabricante de productos comercializados en el mercado de la Unión, que no sean productos en investigación, informará a las correspondientes autoridades competentes, de conformidad con el artículo 92, apartados 5 y 7, de lo siguiente:

a)

todo incidente grave asociado a productos comercializados en la Unión, excepto los efectos secundarios que estén claramente documentados en la información sobre el producto y cuantificados en la documentación técnica y que deban incluirse en la notificación de tendencias con arreglo al artículo 88;

b)

toda acción correctiva de seguridad respecto de productos comercializados en el mercado de la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión si la razón para la acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.

Los informes contemplados en el párrafo primero se presentarán mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 92

2.   Como norma general, el plazo de la notificación a la que se refiere el apartado 1 dependerá de la gravedad del incidente grave.

3.   El fabricante informará de cualquier incidente grave mencionado en el apartado 1, letra a), inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar quince días después de tener conocimiento del incidente.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación a que se refiere el apartado 1 se hará de inmediato, y a más tardar dos días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.

5.   No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de diez días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.

6.   Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el fabricante podrá presentar un informe preliminar incompleto, seguido de un informe completo.

7.   Si después de tener conocimiento de un incidente potencialmente notificable, el fabricante no tuviese la certeza de si el incidente debe notificarse o no, deberá presentar de todos modos un informe dentro del plazo estipulado en los apartados 2 a 5.

8.   Salvo en casos urgentes en los que el fabricante deba emprender de inmediato una acción correctiva de seguridad, el fabricante informará sin demora indebida de la acción correctiva de seguridad mencionada en el apartado 1, letra b), antes de que tal acción se lleve a cabo.

9.   En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya sido determinada o para los que se haya emprendido una acción correctiva de seguridad, o cuando los incidentes sean comunes y estén bien documentados, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes graves, a condición de que la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el artículo 89, apartado 9, en consulta con las autoridades competentes mencionadas en el artículo 92, apartado 8, letra a), haya acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad. Cuando de conformidad con lo dispuesto en el artículo 92, apartado 8, letras a) y b), haya una única autoridad competente, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos previo acuerdo con tal autoridad.

10.   Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes, como la organización de campañas de información específicas, para animar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a informar a las autoridades competentes sobre presuntos incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a), y capacitarles para ello.

Las autoridades competentes llevarán registros centralizados a escala nacional de los informes que reciban de los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

11.   La autoridad competente de un Estado miembro que reciba de los profesionales de la salud, los usuarios o los pacientes informes sobre presuntos incidentes graves a que se refiere el apartado 1, letra a), adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe sin demora del presunto incidente grave al fabricante del producto.

Cuando el fabricante del producto afectado considere que el incidente reviste gravedad, remitirá un informe, de conformidad con los apartados 1 a 5 del presente artículo, sobre dicho incidente a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido y tomará las acciones de seguimiento adecuadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 89.

Si el fabricante del producto afectado considera que los hechos no constituyen un incidente grave o que corresponden a un efecto secundario indeseable previsto que quedará cubierto por una notificación de tendencias con arreglo al artículo 88, transmitirá una declaración explicativa. Si la autoridad competente no acepta la conclusión de la declaración explicativa, podrá exigir al fabricante que facilite un informe con arreglo a los apartados 1 a 5 del presente artículo y que se asegure de que se emprenden las acciones de seguimiento adecuadas conforme a lo dispuesto en el artículo 89.

Artículo 88

Notificación de tendencias

1.   El fabricante informará mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 92 de todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes no graves o consistentes en efectos secundarios indeseables previstos que puedan tener repercusiones significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo- a que se refieren las secciones 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables frente a los beneficios previstos para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia o la gravedad previsibles de estos incidentes en relación con el producto o la categoría o grupo de productos de que se trate, durante un lapso de tiempo específico descrito en la documentación técnica y en la información sobre el producto.

El fabricante especificará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de tales incidentes, así como el periodo de observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 84.

2.   Las autoridades competentes podrán realizar sus propias evaluaciones de los informes de tendencias mencionados en el apartado 1 y exigir al fabricante que adopte medidas pertinentes de acuerdo con el presente Reglamento con objeto de velar por la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Cada autoridad competente informará de los resultados de tal evaluación y de la adopción de tales medidas a la Comisión, a las demás autoridades competentes y al organismo notificado que haya expedido el certificado.

Artículo 89

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

1.   Después de informar de un incidente grave con arreglo al artículo 87, apartado 1, el fabricante realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente grave y los productos afectados. Estas incluirán una evaluación del riesgo del incidente y unas acciones correctivas de seguridad que tengan en cuenta, en su caso, los criterios previstos en el apartado 3 del presente artículo.

El fabricante cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no emprenderá acción alguna que suponga la modificación del producto o de una muestra del lote afectado de un modo que pueda afectar a cualquier evaluación posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.

2.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante y, cuando haya lugar, con el organismo notificado afectado, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 87.

3.   En el contexto de la evaluación mencionada en el apartado 2, la autoridad competente evaluará los riesgos derivados del incidente grave notificado y evaluará toda acción correctiva de seguridad relacionada, atendiendo a la protección de la salud pública y a criterios como la causalidad, la detectabilidad y la probabilidad de que se reproduzca el problema, la frecuencia de uso del producto, la probabilidad de que se produzcan daños directos o indirectos, la gravedad de dichos daños, los beneficios clínicos del producto, los usuarios previstos y posibles y la población afectada. La autoridad competente evaluará asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras medidas correctivas y de qué tipo, en particular teniendo en cuenta el principio de seguridad inherente establecido en el anexo I.

A petición de la autoridad nacional competente, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para la evaluación de riesgo.

4.   La autoridad competente hará un seguimiento de la investigación de un incidente grave emprendida por el fabricante. En caso necesario, una autoridad competente podrá intervenir en una investigación de un fabricante o iniciar una investigación independiente.

5.   El fabricante entregará a la autoridad competente un informe final con los hallazgos de su investigación, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92. El informe presentará conclusiones y, si ha lugar, indicará las acciones correctivas que hayan de aplicarse.

6.   En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo informará o bien a la correspondiente autoridad nacional competente, o bien a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según cuál de las dos haya emitido el dictamen científico sobre dicha sustancia en virtud del artículo 52, apartado 9, del incidente grave o la acción correctiva de seguridad.

En el caso de los productos regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letra g), y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con los derivados de las células o los tejidos de origen humano, utilizados para la fabricación del producto, y en el caso de los productos incluidos en el presente Reglamento en virtud del artículo 1, apartado 10, la autoridad competente o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo informarán a la autoridad competente sobre células y tejidos humanos que haya sido consultada por el organismo notificado con arreglo al artículo 52, apartado 10.

7.   Una vez realizada la evaluación de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 92, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan exigido para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse el incidente grave, incluyendo en su comunicación información sobre los incidentes subyacentes y los resultados de su evaluación.

8.   El fabricante velará por que se ponga en conocimiento de los usuarios del producto en cuestión, sin demora, información sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas, mediante una nota de seguridad. La nota de seguridad estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad. Excepto en casos de urgencia, el contenido del borrador de nota de seguridad se presentará a la autoridad evaluadora competente o, en los casos a los que se refiere el apartado 9, a la autoridad competente coordinadora, para que formulen observaciones. El contenido de la nota de seguridad será coherente en todos los Estados miembros, salvo que la situación de un Estado miembro justifique lo contrario.

La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos implicados, en particular incorporando el correspondiente UDI, así como la correcta identificación del fabricante que haya emprendido la acción correctiva de seguridad, en particular añadiendo el número de registro único (SRN), si ya ha sido emitido. La nota de seguridad explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad con referencia al mal funcionamiento del producto y los riesgos asociados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.

El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 92, a través del cual la nota será accesible al público.

9.   Las autoridades competentes participarán activamente en el procedimiento destinado a coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 3 en los siguientes casos:

a)

cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes graves relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante suscite inquietud en más de un Estado miembro;

b)

cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el fabricante en más de un Estado miembro se ponga en duda.

El procedimiento coordinado abarcará los siguientes aspectos:

la designación de una autoridad competente coordinadora en función de cada caso, cuando sea necesario,

la definición de un proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes.

A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad competente coordinadora será la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tiene su domicilio social.

La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92, comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión que ha asumido tal función de coordinación.

10.   La designación de una autoridad competente coordinadora no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros que se acojan a este derecho comunicarán a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten.

11.   La Comisión prestará apoyo administrativo a la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

Artículo 90

Análisis de los datos de vigilancia

La Comisión establecerá, en colaboración con los Estados miembros, sistemas y procesos para observar activamente los datos disponibles en el sistema electrónico mencionado en el artículo 92 con objeto de determinar tendencias, pautas o señales en los datos que puedan revelar nuevos riesgos o inquietudes en términos de seguridad.

Cuando se descubra un riesgo previamente desconocido o cuando la frecuencia de un riesgo anticipado modifique de manera significativa y adversa la determinación de la relación beneficio-riesgo, la autoridad competente, o, cuando corresponda, la autoridad competente coordinadora, informará de ello al fabricante o, si ha lugar, al representante autorizado, que emprenderá las acciones correctivas necesarias.

Artículo 91

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 85 a 90 y del artículo 92 en las cuestiones siguientes:

a)

tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos;

b)

notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y presentación de informes resumidos periódicos, informes sobre el seguimiento poscomercialización, informes periódicos actualizados de seguridad y notificaciones de tendencias por el fabricante, a los que se refieren los artículos 85, 86, 87, 88 y 89 respectivamente;

c)

formularios estructurados armonizados de notificación, electrónica y no electrónica, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la notificación de presuntos incidentes graves por profesionales de la salud, usuarios y pacientes;

d)

plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación por el fabricante de informes resumidos periódicos e informes de tendencias, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable según lo dispuesto en el artículo 87;

e)

formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 89;

f)

procedimientos para la designación de una autoridad competente coordinadora; el proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes en este proceso.

Los actos de ejecución a que se hace referencia en el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 114, apartado 3.

Artículo 92

Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:

a)

informes del fabricante relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hacen referencia el artículo 87, apartado 1, y el artículo 89, apartado 5;

b)

los informes resumidos periódicos del fabricante a que hace referencia el artículo 87, apartado 9;

c)

los informes del fabricante sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 88;

d)

los informes periódicos actualizados de seguridad a que se refiere el artículo 86;

e)

las notas de seguridad de los fabricantes a que se refiere el artículo 89, apartado 8;

f)

la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 89, apartados 7 y 9.

Ese sistema electrónico incluirá los enlaces pertinentes a la base de datos UDI.

2.   La información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión a través del sistema electrónico. Los organismos notificados también tendrán acceso a tal información en la medida en que guarde relación con productos para los cuales hayan expedido un certificado conforme a lo dispuesto en el artículo 53.

3.   La Comisión velará por que los profesionales de la salud y el público tengan niveles de acceso adecuados al sistema electrónico a que se refiere el apartado 1.

4.   La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado al sistema electrónico mencionado en el apartado 1. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y establecerán un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.

5.   Los informes sobre incidentes graves mencionados en el artículo 87, apartado 1, letra a), se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.

6.   Los informes de tendencias mencionados en el artículo 88, apartado 1, se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.

7.   Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 87, apartado 1, letra b), se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente artículo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:

a)

los Estados miembros donde se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;

b)

el Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social;

8.   Los informes resumidos periódicos mencionados en el artículo 87, apartado 9, se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente de:

a)

el Estado o Estados miembros que participen en el procedimiento de coordinación con arreglo al artículo 89, apartado 9, y que hayan dado su conformidad al informe periódico resumido;

b)

el Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social.

9.   La información mencionada en los apartados 5 a 8 del presente artículo se transmitirá automáticamente, en el momento de recibirla, a través del sistema electrónico previsto en el apartado 1 del presente artículo, al organismo notificado que expidió el certificado para el producto de que se trate de conformidad con el artículo 56.

SECCIÓN 3

Control del mercado

Artículo 93

Actividades de control del mercado

1.   Las autoridades competentes efectuarán controles adecuados de las características de conformidad y prestaciones de los productos, que incluirán, si ha lugar, el estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras suficientes. En particular, las autoridades competentes tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia y las reclamaciones.

2.   Las autoridades competentes elaborarán planes anuales para las actividades de control y asignarán recursos materiales y humanos suficientes para llevar a cabo dichas actividades, teniendo en cuenta tanto el programa europeo de control del mercado desarrollado por el MDCG de acuerdo con el artículo 105 como las circunstancias locales.

3.   Con el fin de cumplir las obligaciones estipuladas en el apartado 1, las autoridades competentes:

a)

podrán exigir a los agentes económicos que, entre otras cosas, les faciliten la documentación e información que sean precisas para el desempeño de las actividades de las autoridades y que, cuando esté justificado, les proporcionen gratuitamente las muestras de productos necesarias o les permitan acceder gratuitamente a los productos; y

b)

realizarán inspecciones tanto anunciadas como, si es necesario, no anunciadas de los locales de los agentes económicos y de los proveedores y/o subcontratistas, y, cuando sea preciso, en las instalaciones de los usuarios profesionales.

4.   Las autoridades competentes redactarán un resumen anual de los resultados de sus actividades de control y lo pondrán a disposición de otras autoridades competentes mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100.

5.   Las autoridades competentes podrán confiscar, destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo inaceptable o los productos falsificados, cuando lo consideren necesario para la protección de la salud pública.

6.   Después de cada inspección realizada para los fines descritos en el apartado 1, la autoridad competente elaborará un informe sobre las conclusiones de la inspección en lo relativo al cumplimiento por parte del agente económico de los requisitos jurídicos y técnicos aplicables con arreglo al presente Reglamento. El informe establecerá las eventuales acciones correctivas necesarias.

7.   La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido del informe mencionado en el apartado 6 del presente artículo al agente económico que haya sido sometido a la inspección. Antes de aprobar el informe definitivo, la autoridad competente ofrecerá a dicho agente económico la posibilidad de presentar comentarios. La versión definitiva del informe de inspección se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 100.

8.   Los Estados miembros examinarán y evaluarán el funcionamiento de sus actividades de control del mercado. Dichos exámenes y evaluaciones se llevarán a cabo cada cuatro años como mínimo, y sus resultados se comunicarán a los demás Estados miembros y a la Comisión. Cada Estado miembro hará accesible al público un resumen de los resultados mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100.

9.   Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinarán sus actividades de control del mercado, cooperarán entre sí y compartirán sus resultados entre ellas y con la Comisión, con objeto de ofrecer un nivel de control del mercado elevado y armonizado en todos los Estados miembros.

Cuando proceda, las autoridades competentes de los Estados miembros llegarán a un acuerdo sobre un reparto del trabajo, la realización de actividades conjuntas de control del mercado y la especialización.

10.   Si en un Estado miembro hay más de una autoridad responsable del control del mercado y de los controles en las fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán entre sí compartiendo información pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones.

11.   Cuando proceda, las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con las de terceros países con objeto de intercambiar información y apoyo técnico y de promover actividades relacionadas con el control del mercado.

Artículo 94

Evaluación de los productos de los que se sospecha que presentan un riesgo inaceptable o que no son conformes con la normativa

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos obtenidos mediante actividades de vigilancia o de control del mercado o en otra información, tengan motivos para creer que un producto:

a)

pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública; o

b)

que incumple de otro modo los requisitos establecidos en el presente Reglamento,

realizarán una evaluación del producto en cuestión que abarque todos los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto o con cualquier otro problema de no conformidad del producto.

Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes.

Artículo 95

Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad

1.   Si las autoridades competentes, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 94, comprueban que el producto presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, exigirán sin demora al fabricante de los productos en cuestión, a su representante autorizado y a todos los demás agentes económicos pertinentes que emprendan todas las acciones correctivas adecuadas y debidamente justificadas para hacer que el producto cumpla los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que entraña el producto, y, de forma proporcionada a la naturaleza del riesgo, restrinjan la comercialización del producto o la sometan a requisitos específicos, y retiren del mercado o recuperen el producto en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará al correspondiente agente económico.

2.   Las autoridades competentes notificarán sin demora a la Comisión, a los demás Estados miembros y, en caso de que se haya expedido un certificado de conformidad con el artículo 56 respecto del producto en cuestión, al organismo notificado que haya expedido dicho certificado, los resultados de la evaluación y las acciones que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 100.

3.   Los agentes económicos a que se refiere el apartado 1 se asegurarán sin demora de que se adopten en la Unión todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos afectados que hayan comercializado.

4.   Si el agente económico a que se refiere el apartado 1 no adopta las acciones correctivas apropiadas en el plazo a que hace referencia el apartado 1, las autoridades competentes adoptarán todas las medidas procedentes para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Las autoridades competentes notificarán sin demora dichas medidas a la Comisión, a los demás Estados miembros y al organismo notificado que se menciona en el apartado 2 del presente artículo, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 100.

5.   La información a que hace referencia el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación y la localización del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza y las causas de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión.

6.   Los Estados miembros distintos del que haya iniciado este procedimiento comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100, toda información adicional relevante de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto.

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100.

7.   Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la notificación indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión han formulado objeción alguna sobre ninguna de las medidas adoptadas por un Estado miembro, esas medidas se considerarán justificadas.

En ese caso, todos los Estados miembros garantizarán que se adopten sin demora, respecto del producto en cuestión, las medidas restrictivas o prohibitivas adecuadas que corresponda, entre otras, que se retire del mercado, se recupere o se limite su comercialización en el mercado nacional.

Artículo 96

Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión

1.   Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la notificación indicada en el artículo 95, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la medida es contraria a la legislación de la Unión, la Comisión procederá, previa consulta a las autoridades competentes afectadas y, si es necesario, a los agentes económicos interesados, a evaluar dicha medida nacional. Basándose en los resultados de esa evaluación, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si la medida nacional está o no justificada. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

2.   Si la Comisión considera que la medida nacional está justificada conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, será de aplicación el artículo 95, apartado 7, párrafo segundo. Si la Comisión considera que la medida nacional no está justificada, el Estado miembro afectado la retirará.

Cuando la Comisión no haya adoptado una decisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo en un plazo de ocho meses a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el artículo 95, apartado 4, la medida nacional se considerará justificada.

3.   Si un Estado miembro o la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que plantea un producto no puede mitigarse satisfactoriamente con la adopción de medidas por el Estado o Estados miembros afectados, la Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y debidamente justificadas para garantizar la protección de la salud y la seguridad, incluidas medidas que limiten o prohíban la introducción del producto en el mercado y su puesta en servicio. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 97

Otros tipos de incumplimiento de la normativa

1.   Si las autoridades competentes de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 94, consideran que un producto incumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento pero no presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, exigirán al agente económico correspondiente que ponga fin al incumplimiento en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará al correspondiente agente económico y que deberá guardar proporción con el incumplimiento.

2.   Si el agente económico no pone término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1 del presente artículo, el Estado miembro afectado adoptará sin demora todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto o para garantizar su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 100.

3.   Para garantizar la aplicación uniforme del presente artículo, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las medidas oportunas que hayan de adoptar las autoridades competentes con el fin de combatir determinados tipos de incumplimiento. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 98

Medidas preventivas de protección de la salud

1.   Si, tras haber realizado una evaluación de la cual se desprende que un producto o una categoría o un grupo específicos de productos entrañan un riesgo potencial, un Estado miembro considera que, con objeto de proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud pública, la comercialización o puesta en servicio de un producto o de una categoría o grupo específicos de productos debe prohibirse, restringirse o supeditarse a requisitos particulares, o que ese producto o categoría o grupo específicos de productos ha de retirarse del mercado o recuperarse, podrá adoptar cuantas medidas resulten necesarias y justificadas a tal efecto.

2.   El Estado miembro a que se refiere el apartado 1 notificará inmediatamente dichas medidas, motivando su decisión, a la Comisión y a todos los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 100.

3.   La Comisión, en consulta con el MDCG y, cuando sea necesario, con los agentes económicos afectados, evaluará las medidas nacionales adoptadas. La Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si las medidas nacionales están o no justificadas. De no mediar decisión de la Comisión dentro de los seis meses siguientes a su notificación, las medidas nacionales se considerarán justificadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

4.   Si la evaluación a que hace referencia el apartado 3 del presente artículo pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de un producto o de un grupo o categoría específicos de productos deben prohibirse, restringirse o supeditarse a requisitos particulares, o que conviene retirarlos del mercado o recuperarlos en todos los Estados miembros para proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud pública, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución con el fin de adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 99

Buenas prácticas administrativas

1.   Se indicarán los motivos exactos en que se basa cualquier medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los artículos 95 a 98. Cuando tal medida esté dirigida a un agente económico concreto, la autoridad competente se la notificará sin demora, informándole al mismo tiempo de las vías de recurso disponibles con arreglo a la legislación o práctica administrativa del Estado miembro de que se trate y los plazos a que estén sujetos tales recursos. Si la medida es de aplicabilidad general, se hará pública por los medios adecuados.

2.   Excepto cuando haya que actuar inmediatamente debido a un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de las personas, el agente económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado y claramente definido antes de que se tome cualquier medida.

Si se han adoptado medidas sin que el agente económico haya podido formular observaciones conforme a lo dispuesto en el párrafo primero, se le dará la oportunidad de formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se revisarán las medidas adoptadas sin demora.

3.   Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre que ha emprendido acciones correctivas eficaces y que el producto cumple los requisitos del presente Reglamento.

4.   Cuando una medida adoptada con arreglo a los artículos 95 a 98 se refiera a un producto en cuya evaluación de conformidad haya participado un organismo notificado, las autoridades competentes, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100, comunicarán la medida adoptada a dicho organismo notificado y a la autoridad responsable del organismo notificado.

Artículo 100

Sistema electrónico de control del mercado

1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:

a)

resúmenes de los resultados de las actividades de control a que se refiere el artículo 93, apartado 4;

b)

el informe final de inspección a que se refiere el artículo 93, apartado 7;

c)

información sobre productos que presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, conforme a lo dispuesto en el artículo 95, apartados 2, 4 y 6;

d)

información sobre el incumplimiento al que hace referencia el artículo 97, apartado 2;

e)

información sobre las medidas preventivas de protección de la salud a que hace referencia el artículo 98, apartado 2;

f)

resúmenes de los resultados de los exámenes y evaluaciones de las actividades de control del mercado de los Estados miembros a que hace referencia el artículo 93, apartado 8.

2.   La información mencionada en el apartado 1 del presente artículo se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas y, cuando proceda, al organismo notificado que haya expedido un certificado con arreglo al artículo 56 respecto del producto en cuestión, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión.

3.   La información intercambiada entre los Estados miembros no se hará pública cuando ello pudiera obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperación entre los Estados miembros.

CAPÍTULO VIII

COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LABORATORIOS ESPECIALIZADOS, PANELES DE EXPERTOS Y REGISTROS DE PRODUCTOS

Artículo 101

Autoridades competentes

Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Darán a sus autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán el nombre y los datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes.

Artículo 102

Cooperación

1.   Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión. La Comisión velará por que se organicen los intercambios de información necesarios para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme.

2.   Los Estados miembros participarán cuando proceda, con el apoyo de la Comisión, en iniciativas desarrolladas a escala internacional con el fin de garantizar la cooperación entre las autoridades de reglamentación en el ámbito de los productos sanitarios.

Artículo 103

Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios

1.   Se crea el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

2.   Cada Estado miembro designará, para un período de tres años renovable, un miembro titular y un suplente con experiencia en el ámbito de los productos sanitarios, y un miembro titular y un suplente con experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Los Estados miembros podrán optar por designar exclusivamente a un miembro y a un suplente, cada uno con experiencia en los dos ámbitos.

Los miembros del MDCG serán elegidos por su competencia y experiencia en lo relacionado con los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Representarán a las autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión publicará los nombres y la filiación de los miembros.

En ausencia de los titulares, los suplentes los representarán y votarán en su nombre.

3.   El MDCG se reunirá periódicamente y, cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro. A las reuniones asistirán los miembros nombrados por su función y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios o los miembros nombrados por su experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, o los miembros nombrados por su experiencia en ambos ámbitos, o sus suplentes, según proceda.

4.   El MDCG pondrá el máximo empeño en llegar a un consenso. En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, el MDCG decidirá por mayoría de sus miembros. Los miembros que disientan podrán pedir que su posición y las razones en que se basan se hagan constar en el dictamen del MDCG.

5.   El MDCG estará presidido por un representante de la Comisión. El presidente no participará en las votaciones.

6.   El MDCG podrá invitar, para casos concretos, a expertos y otras personas a participar en reuniones o presentar contribuciones por escrito.

7.   El MDCG podrá crear subgrupos temporales o permanentes. Cuando proceda, se invitará a participar en estos subgrupos, en calidad de observadoras, a organizaciones que representen a escala de la Unión los intereses de la industria de los productos sanitarios, los profesionales de la salud, los laboratorios, los pacientes y los consumidores.

8.   El MDCG adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:

la adopción de dictámenes, recomendaciones u otras contribuciones, también en casos de urgencia;

la delegación de tareas en miembros ponentes y coponentes;

la aplicación del artículo 107 sobre los conflictos de intereses;

el funcionamiento de los subgrupos.

9.   El MDCG tendrá las funciones establecidas en el artículo 105 del presente Reglamento y en el artículo 99 del Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 104

Apoyo de la Comisión

La Comisión apoyará el funcionamiento de la cooperación entre las autoridades nacionales competentes. En particular, velará por que se organicen intercambios de experiencias entre las autoridades competentes y proporcionará apoyo técnico, científico y logístico al MDCG y sus subgrupos. Organizará las reuniones del MDCG y de sus subgrupos, participará en ellas y les dará el seguimiento adecuado.

Artículo 105

Funciones del MDCG

En virtud del presente Reglamento, el MDCG tendrá las siguientes funciones:

a)

contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;

b)

asesorar a la Comisión, cuando lo solicite, en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados establecido de conformidad con el artículo 49;

c)

contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas por los fabricantes, la evaluación por los organismos notificados y las actividades de vigilancia;

d)

contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/746 son adecuados para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos y contribuir así a determinar si es necesario modificar el anexo I del presente Reglamento;

e)

contribuir al desarrollo de normas sobre los productos, de especificaciones comunes y de directrices científicas, incluidas directrices específicas por producto, sobre la investigación clínica de determinados productos, en particular de los productos implantables y productos de la clase III;

f)

ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación, en particular en los ámbitos de la clasificación y la determinación de la situación reglamentaria de los productos, las investigaciones clínicas, la vigilancia y el control del mercado, incluido el desarrollo y mantenimiento de un marco para un programa europeo de control del mercado con el objetivo de lograr la eficiencia y la armonización del control del mercado en la Unión, de conformidad con el artículo 93;

g)

asesorar a la Comisión, bien por propia iniciativa o a petición de esta, en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;

h)

contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos.

Artículo 106

Suministro de dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos

1.   La Comisión, mediante actos de ejecución y en consulta con el MDCG, dispondrá lo necesario para la designación de paneles de expertos encargados de valorar la evaluación clínica en los ámbitos médicos pertinentes, de conformidad con el apartado 9 del presente artículo, y de dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746, sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y, cuando proceda, encargados de categorías o grupos de productos, o de peligros específicos relacionados con categorías o grupos de productos, dentro del respeto de los principios de la máxima competencia científica, imparcialidad, independencia y transparencia. Los mismos principios se aplicarán en caso de que la Comisión decida designar laboratorios especializados de acuerdo con el apartado 7 del presente artículo.

2.   Se podrán designar paneles de expertos y laboratorios especializados en aquellos ámbitos en los que la Comisión, en consulta con el MDCG, determine que es necesario disponer de un asesoramiento científico, técnico o clínico coherente o de la experiencia de laboratorios en relación con la aplicación del presente Reglamento. Los paneles de expertos y los laboratorios especializados podrán ser designados con carácter temporal o permanente.

3.   Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos actualizados sobre la cuestión y con un reparto geográfico que refleje la diversidad de los planteamientos científicos y clínicos de la Unión. La Comisión determinará el número de miembros de cada panel en función de las necesidades.

Los miembros de los paneles de expertos ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad. No pedirán ni aceptarán instrucciones de ningún organismo notificado o fabricante. Cada miembro cumplimentará una declaración de intereses que se hará pública.

La Comisión establecerá sistemas y procedimientos para gestionar y prevenir activamente los posibles conflictos de intereses.

4.   Los paneles de expertos tendrán en cuenta la información pertinente proporcionada por las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y los profesionales de la salud a la hora de elaborar sus dictámenes científicos.

5.   La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá designar a asesores para los paneles de expertos, una vez publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea y en el sitio web de la Comisión la convocatoria de manifestaciones de interés. En función del tipo de tarea y de la necesidad de conocimientos específicos, se podrá designar a asesores para el panel de expertos por un periodo máximo de tres años; el mandato de los asesores podrá renovarse.

6.   La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá incluir a los asesores en una lista central de expertos disponibles que, aunque no hayan sido designados formalmente para un panel, estén disponibles para asesorar y apoyar el trabajo del panel de expertos, si este lo necesita. Dicha lista se publicará en el sitio web de la Comisión.

7.   La Comisión, mediante actos de ejecución y previa consulta con el MDCG, podrá designar laboratorios especializados atendiendo a sus conocimientos en:

caracterización fisicoquímica, o

ensayos microbiológicos, ensayos de biocompatibilidad, o ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos y/o biológicos/toxicológicos no clínicos

de productos específicos o categorías o grupos de productos específicos.

La Comisión solo designará laboratorios especializados cuya designación hayan solicitado un Estado miembro o el Centro Común de Investigación.

8.   Los laboratorios especializados deberán satisfacer los siguientes criterios:

a)

disponer de personal suficiente y debidamente cualificado, con conocimientos y experiencia suficientes en el ámbito de los productos sanitarios para los que han sido designados;

b)

disponer del equipo necesario para llevar a cabo las tareas que se les asignen;

c)

conocer suficientemente las normas y mejores prácticas internacionales;

d)

tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;

e)

garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas;

9.   Los paneles de expertos designados para la evaluación clínica en los campos médicos pertinentes desempeñarán las tareas previstas en el artículo 54, apartado 1, el artículo 61, apartado 2, y en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.

10.   Los paneles de expertos y los laboratorios especializados podrán desempeñar las siguientes tareas, en función de las necesidades:

a)

suministrar a la Comisión y al MDCG asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del presente Reglamento;

b)

contribuir al desarrollo y mantenimiento de orientaciones adecuadas y de especificaciones comunes para:

las investigaciones clínicas,

la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización,

los estudios de funcionamiento,

la evaluación del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización,

la caracterización fisicoquímica, y

los ensayos microbiológicos, los ensayos de biocompatibilidad o los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos o toxicológicos no clínicos

de productos específicos o de categorías o grupos de productos específicos, o para peligros específicos relacionados con una categoría o grupo de productos;

c)

elaborar y revisar orientaciones para las evaluaciones clínicas y orientaciones para la evaluación del funcionamiento en consonancia con los últimos avances técnicos en lo que se refiere a la evaluación clínica, la evaluación del funcionamiento, la caracterización fisicoquímica y microbiológica y los ensayos de biocompatibilidad, los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos o toxicológicos no clínicos;

d)

contribuir al desarrollo de normas a escala internacional, garantizando que dichas normas reflejen los últimos avances técnicos;

e)

emitir dictámenes en respuesta a consultas de los fabricantes, de conformidad con el artículo 61, apartado 2, los organismos notificados y los Estados miembros, de conformidad con los apartados 11 a 13 del presente artículo;

f)

contribuir a determinar los problemas y las nuevas cuestiones que plantean la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios;

g)

dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746 sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

11.   La Comisión facilitará el acceso de los Estados miembros y de los organismos notificados y los fabricantes a los dictámenes emitidos por los paneles de expertos y los laboratorios especializados relativos, entre otras cosas, a los criterios que permiten determinar qué constituye un conjunto de datos adecuado para la evaluación de la conformidad de un producto, en particular en relación con los datos clínicos requeridos para la evaluación clínica, con la caracterización fisicoquímica, y en relación con los ensayos microbiológicos, los ensayos de biocompatibilidad, los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos y toxicológicos no clínicos.

12.   Al adoptar sus dictámenes científicos de conformidad con el apartado 9, los miembros de los paneles de expertos harán todo lo posible para llegar a un consenso. Si no fuera posible alcanzarlo, los paneles de expertos decidirán por la mayoría de sus miembros, y en el dictamen científico se mencionarán las posiciones discrepantes y los argumentos en los que se fundan.

La Comisión publicará los dictámenes científicos emitidos y el asesoramiento científico prestado de conformidad con los apartados 9 y 11 del presente artículo, asegurándose de que se tengan en cuenta las cuestiones de confidencialidad a que se refiere el artículo 109. Las orientaciones sobre evaluación clínica a que se refiere la letra c) del apartado 10, se publicarán previa consulta con el MDCG.

13.   La Comisión podrá exigir a los fabricantes y los organismos notificados el abono de tasas por el asesoramiento prestado por los paneles de expertos y laboratorios especializados. La estructura y el importe de las tasas, así como la escala y la estructura de los costes recuperables serán adoptados por la Comisión mediante actos de ejecución, teniendo en cuenta los objetivos de la correcta aplicación del presente Reglamento, la protección de la salud y la seguridad, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de lograr una participación activa en los paneles de expertos. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

14.   Las tasas que hayan de abonarse a la Comisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 13 del presente artículo, se fijarán de un modo transparente y en función del coste de los servicios prestados. Las tasas que hayan de abonarse se reducirán para los procedimientos de consulta sobre evaluaciones clínicas iniciados de conformidad con el anexo IX, sección 5.1, letra c), por un fabricante que sea una microempresa o una pequeña o mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/316/CE.

15.   Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 115 para modificar las tareas de los paneles de expertos y laboratorios especializados a que se hace referencia en el apartado 10 del presente artículo.

Artículo 107

Conflicto de intereses

1.   Los miembros del MDCG y sus subgrupos y los miembros de los paneles de expertos y los laboratorios especializados no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo o indirecto que puedan tener en el sector y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios relevantes. La declaración de intereses se hará pública a través del sitio web de la Comisión. El presente artículo no se aplicará a los representantes de las organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG.

2.   Los expertos y demás personas invitados por el MDCG en casos concretos deberán declarar cualquier interés que puedan tener en el asunto en cuestión.

Artículo 108

Registros de productos y bancos de datos

La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para fomentar la creación de registros y bancos de datos de determinados tipos de productos estableciendo principios comunes para recopilar información comparable. Estos registros y bancos de datos contribuirán a la evaluación independiente de la seguridad y del funcionamiento a largo plazo de los productos, o a la trazabilidad de los productos implantables, o a todas estas características.

CAPÍTULO IX

CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES

Artículo 109

Confidencialidad

1.   Salvo disposición en contrario del presente Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus tareas con el fin de proteger:

a)

los datos personales de conformidad con el artículo 110;

b)

la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su comunicación resulte de interés público;

c)

la aplicación eficaz del presente Reglamento, en particular a efectos de investigaciones, inspecciones o auditorías.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades competentes y entre estas y la Comisión no se divulgará sin acuerdo previo de la autoridad de origen.

3.   Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.

4.   La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con quienes hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.

Artículo 110

Protección de datos

1.   Los Estados miembros aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de datos personales que realicen en virtud del presente Reglamento.

2.   El Reglamento (CE) n.o 45/2001 se aplicará al tratamiento de datos personales realizado por la Comisión con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 111

Cobro de tasas

1.   El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y se base en el principio de recuperación de los costes.

2.   Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos tres meses antes de que se adopten, de la estructura y el nivel de las tasas. La estructura y nivel de las tasas se comunicarán a quien lo solicite.

Artículo 112

Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados

La Comisión se hará cargo de los costes asociados a las actividades de evaluación conjunta. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, la escala y la estructura de los costes recuperables y las demás normas de ejecución necesarias. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 113

Sanciones

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión dichas normas y medidas a más tardar el 25 de febrero de 2020 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior.

CAPÍTULO X

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 114

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité de Productos Sanitarios. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

Si el comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según corresponda.

Artículo 115

Ejercicio de la delegación

1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 1, apartado 5, artículo 3, artículo 10, apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4, artículo 27, apartado 10, artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56, apartado 6, artículo 61, apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, se otorgan a la Comisión por un periodo de cinco años a partir del 25 de mayo de 2017. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3.   La delegación de poderes a que se refieren el artículo 1, apartado 5, artículo 3, artículo 10, apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4, artículo 27, apartado 10, artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56, apartado 6, artículo 61, apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, podrá ser revocada en todo momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 1, apartado 5, artículo 3, artículo 10, apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4, artículo 27, apartado 10, artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56, apartado 6, artículo 61, apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, entrarán en vigor únicamente si en un plazo de tres meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 116

Actos delegados separados para diferentes competencias delegadas

La Comisión adoptará un acto delegado independiente respecto de cada competencia delegada en virtud del presente Reglamento.

Artículo 117

Modificación de la Directiva 2001/83/CE

En el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, el punto 12 de la sección 3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«12)

Si, en virtud del artículo 1, apartado 8, párrafo segundo o del artículo 1, apartado 9, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), un producto está regulado por la presente Directiva, el expediente de autorización de comercialización incluirá, cuando estén disponibles, los resultados de la evaluación de la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales pertinentes de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I de dicho Reglamento que figuren en la declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado correspondiente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante colocar el marcado CE en el producto sanitario.

Si el expediente no incluye los resultados de la evaluación de la conformidad a la que se refiere el párrafo primero y si para la evaluación de la conformidad del producto, utilizado por separado, se exige la participación de un organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, la autoridad exigirá al solicitante que presente un dictamen sobre la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I de dicho Reglamento, emitido por un organismo notificado designado con arreglo al mismo Reglamento para el tipo de producto en cuestión.

Artículo 118

Modificación del Reglamento (CE) n.o 178/2002

En el párrafo tercero del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, se añade la letra i) siguiente:

«i)

los productos sanitarios tal como los define el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2).

Artículo 119

Modificación del Reglamento (CE) n.o 1223/2009

En el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se añade el siguiente apartado:

«4.   La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por propia iniciativa, adoptar las medidas necesarias para determinar si un producto o grupo de productos determinado entra en la definición de “producto cosmético”. Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 32, apartado 2.».

Artículo 120

Disposiciones transitorias

1.   A partir del 26 de mayo de 2020, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

2.   Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE, que serán nulos, a más tardar el 27 de mayo de 2022.

Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a partir del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024.

3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un certificado que fue expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento sigue cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y de productos se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de las citadas Directivas.

Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presenta artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado mencionado en el párrafo primero seguirá siendo responsable del seguimiento adecuado respecto a todos los requisitos aplicables relativos a los productos que haya certificado.

4.   Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2020 en virtud de un certificado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 27 de mayo de 2025.

5.   No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan con el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2020.

6.   No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2020. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán efectuar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo al presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2020.

7.   En lo que respecta a los productos sujetos al procedimiento de consulta establecido en el artículo 54, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado las designaciones necesarias para el MDCG y los paneles de expertos.

8.   No obstante lo dispuesto en el artículo 10 bis y en el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período que empieza en la fecha posterior de las dos mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), y termina dieciocho meses después, cumplan lo dispuesto en el artículo 29, apartado 4, y en el artículo 56, apartado 5, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo, respectivamente, al artículo 10 bis de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 93/42/CEE y con arreglo, respectivamente, al artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, o al artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.

9.   Las autorizaciones concedidas por autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE mantendrán la validez en ellas indicada.

10.   Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes del 26 de mayo de 2020 podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.

11.   Las investigaciones clínicas iniciadas con arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020 podrán proseguir. No obstante, a partir del 26 de mayo de 2020, la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos se llevará a cabo conforme al presente Reglamento.

12.   Hasta que la Comisión haya designado, en virtud del artículo 27, apartado 2, las entidades emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas.

Artículo 121

Evaluación

A más tardar el 27 de mayo de 2027, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y elaborará un informe de evaluación sobre los avances hacia la consecución de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicar dicho Reglamento. Se prestará especial atención a la trazabilidad de los productos sanitarios mediante el registro, de conformidad con el artículo 27, de la identificación única por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud.

Artículo 122

Derogaciones

No obstante lo dispuesto en el artículo 120, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes en lo que se refiere a la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes en lo que se refiere a la puesta a disposición de la documentación, con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, quedan derogadas dichas Directivas con efectos a partir del 26 de mayo de 2020 con excepción de lo siguiente:

el artículo 8, el artículo 10, el artículo 10 ter, apartado 1, letras b) y c), y apartados 2 y 3, de la Directiva 90/385/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento,

el artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, y las obligaciones relativas al registro de productos y agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento,

el artículo 10, el artículo 14 bis, apartado 1, letras c) y d), y apartados 2 y 3, y el artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento, y

el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas al registro de productos y agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento.

En cuanto a los productos mencionados en el artículo 120, apartados 3 y 4 del presente Reglamento, las Directivas a que se refiere el párrafo primero seguirán aplicándose hasta el 27 de mayo de 2025 en la medida necesaria para la aplicación de los citados apartados.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los Reglamentos (UE) n.o 207/2012 y (UE) n.o 722/2012 se mantendrán en vigor y seguirán aplicándose, a menos que se deroguen mediante actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del presente Reglamento.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XVII del presente Reglamento.

Artículo 123

Entrada en vigor y fecha de aplicación

1.   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2020.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2:

a)

los artículos 35 a 50 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha y hasta el 26 de mayo de 2020, las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 35 a 50 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 38;

b)

los artículos 101 y 103 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017;

c)

el artículo 102 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;

d)

sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse a la hora de elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, Eudamed no sea plenamente operativa el 26 de mayo de 2020, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed se aplicarán a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3: Las disposiciones a que hace referencia la frase precedente son:

artículo 29,

artículo 31;

artículo 32;

artículo 33, apartado 4

artículo 40, apartado 2, segunda frase;

artículo 42, apartado 10;

artículo 43, apartado 2;

artículo 44, apartado 12, párrafo segundo;

artículo 46, apartado 7, letras d) y e);

artículo 53, apartado 2;

artículo 54, apartado 3;

artículo 55, apartado 1;

artículos 70 a 77,

artículo 78, apartados 1 a 13,

artículos 79 a 82,

artículo 86, apartado 2;

artículos 87 y 88;

artículo 89, apartados 5 y 7, y apartado 8, párrafo tercero;

artículo 90;

artículo 93, apartados 4, 7 y 8;

artículo 95, apartados 2 y 4;

artículo 97, apartado 2, última frase;

artículo 99, apartado 4;

artículo 120, apartado 3, párrafo primero, segunda frase;

Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a investigaciones clínicas, notificaciones de vigilancia, notificaciones de certificados y registro de los productos y agentes económicos.

e)

el artículo 29, apartado 4, y el artículo 56, apartado 5, serán de aplicación a los dieciocho meses de la fecha posterior de las mencionadas en la letra d);

f)

para los productos implantables y para los productos de la clase III, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2021; para los productos de las clases IIa y IIb, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023; para los productos de la clase I, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2025;

g)

para los productos reutilizables que lleven sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación dos años después de la fecha a que se refiere la letra f) del presente apartado para la respectiva clase de productos en dicha letra;

h)

el procedimiento contemplado en el artículo 78 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2027 sin perjuicio del artículo 78, apartado 14.

i)

el artículo 120, apartado 12, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2019.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 5 de abril de 2017.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

A. TAJANI

Por el Consejo

El Presidente

I. BORG


(1)  Dictamen de 14 de febrero de 2013 (DO C 133 de 9.5.2013, p. 52).

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2014 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Posición del Consejo en primera lectura de 7 de marzo de 2017 (no publicada aún en el Diario Oficial).

(3)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(4)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

(5)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(6)  Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(7)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(8)  Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

(9)  Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, p. 48).

(10)  Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

(11)  Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial (DO L 275 de 20.10.2011, p. 38).

(12)  Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 96 de 29.3.2014, p. 79).

(13)  Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom (DO L 13 de 17.1.2014, p. 1).

(14)  Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

(15)  Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

(16)  Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(17)  Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(18)  Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(19)  Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

(20)  Sentencia de 28 de julio de 2011, en los asuntos acumulados C-400/09 y C-207/10 Orifarm y Paranova, ECLI:UE:C:2011:519.

(21)  Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

(22)  Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31)

(23)  Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(24)  Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

(25)  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (véase la página 176 del presente Diario Oficial).

(26)  DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

(27)  Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución de la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(28)  Reglamento (UE) n.o 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28).

(29)  Reglamento (UE) n.o 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3).

(30)  Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, p. 43).

(31)  Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, p. 41).

(32)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión de 24 de septiembre de 2013 relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, p. 8).

(33)  DO C 358 de 7.12.2013, p.10.

(34)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(35)  Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

(36)  Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(37)  Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).


ANEXOS

I

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

II

Documentación técnica

III

Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización

IV

Declaración UE de conformidad

V

Marcado CE de conformidad

VI

Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos conforme al artículo 29, apartado 4, y al artículo 31; datos principales que deben facilitarse a la base de datos del sistema de identificación única junto con el identificador del producto de conformidad con los artículos 28 y 29 y sistema de identificación única del producto

VII

Requisitos que deben cumplir los organismos notificados

VIII

Reglas de clasificación

IX

Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

X

Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo

XI

Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto

XII

Certificados expedidos por un organismo notificado

XIII

Procedimiento para los productos a medida

XIV

Evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización

XV

Investigaciones clínicas

XVI

Lista de grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2

XVII

Tabla de correspondencias


ANEXO I

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO

CAPÍTULO I

REQUISITOS GENERALES

1.   Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de seguridad y protección de la salud, teniendo en cuenta los conocimientos actuales generalmente reconocidos.

2.   Se entenderá que el requisito del presente anexo para reducir los riesgos en la medida de lo posible deberá reducir los riesgos en la medida de lo posible sin afectar adversamente a la relación beneficio-riesgo.

3.   Los fabricantes deberán establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos.

La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas. Con vistas a la gestión de riesgos, el fabricante:

a)

establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos para cada producto;

b)

detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto;

c)

calculará y evaluará los riesgos que van asociados y que se producen durante el uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible;

d)

eliminará o controlará los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4;

e)

evaluará el impacto de la información desde la fase de fabricación, y en particular, desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos, y

f)

basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificará las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4.

4.   Las medidas de control de riesgos adoptadas por los fabricantes para el diseño y la fabricación de los productos se ajustarán a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, los fabricantes deberán gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, los fabricantes, en el siguiente orden de prioridad:

a)

eliminarán o reducirán los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y una fabricación seguros;

b)

en su caso, adoptarán medidas de protección adecuadas, incluso alarmas si es necesario, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; y

c)

proporcionarán información de seguridad (avisos/precauciones/contraindicaciones) y, en su caso, formación a los usuarios.

Los fabricantes informarán a los usuarios de los riesgos residuales.

5.   Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:

a)

reducirá, dentro de lo posible, los riesgos relacionados con las características ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y

b)

tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, formación y entorno de uso, cuando proceda, así como el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros).

6.   Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el grado de que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante.

7.   Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que sus características y funcionamiento durante su uso previsto no sean afectados negativamente durante el transporte y el almacenamiento, por ejemplo, por fluctuaciones de temperatura y humedad, teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.

8.   Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios evaluados para el paciente o el usuario procedentes del funcionamiento del producto en condiciones normales de uso.

9.   En relación con los productos a los que se refiere el anexo XVI, los requisitos generales de seguridad establecidos en las secciones 1 y 8 se entenderán en el sentido de que el producto, cuando se utilice en las condiciones y para la finalidad previstas, no presenta ningún riesgo o presenta un riesgo que no es superior al riesgo máximo aceptable relacionado con el uso del producto que sea compatible con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud de las personas.

CAPÍTULO II

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN

10.   Propiedades químicas, físicas y biológicas

10.1.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garantice que las características y los requisitos de funcionamiento establecidos en el capítulo I se cumplen. Se prestará una atención particular:

a)

a la elección de los materiales y sustancias utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, si procede, la inflamabilidad;

b)

a la compatibilidad entre los materiales y sustancias utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto y, en su caso, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción;

c)

a la compatibilidad entre las distintas partes de un producto que se componga de más de una parte implantable;

d)

a las repercusiones de los procesos en las propiedades del material;

e)

si procede, a los resultados de las investigaciones biofísicas o de modelización cuya validez se haya demostrado previamente;

f)

a las propiedades mecánicas de los materiales utilizados, en su caso recogiendo factores como solidez, ductilidad, resistencia a la fractura, resistencia al desgaste y resistencia a la fatiga;

g)

a las propiedades de la superficie, y

h)

a la confirmación de que el producto reúne todas las especificaciones químicas y/o físicas definidas.

10.2.   Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se minimice el riesgo que plantean los contaminantes y residuos para los pacientes, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, y para las personas que intervienen en su transporte, almacenamiento y uso. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos a esos contaminantes y residuos y a la duración y frecuencia de la exposición.

10.3.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que puedan utilizarse con seguridad con los materiales y sustancias, gases incluidos, con los que vayan a entrar en contacto durante su uso previsto; en caso de que se destinen a la administración de medicamentos, los productos se diseñarán y fabricarán de modo que sean compatibles con los medicamentos de que se trate de conformidad con las disposiciones y restricciones que regulan esos medicamentos, y que el funcionamiento de los medicamentos y de los productos se mantenga conforme a sus respectivas indicaciones y uso previsto.

10.4.   Sustancias

10.4.1.   Diseño y fabricación de los productos

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible, los riesgos derivados de sustancias o partículas, entre estos residuos de desgaste, productos de degradación y residuos de transformación, que puedan desprenderse del producto.

Los productos o partes de los mismos o materiales utilizados en ellos que:

sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano,

administren o readministren medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluidos gases, al organismo o del organismo, o

transporten o almacenen tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias, incluidos gases, para ser administrados o readministrados al cuerpo humano,

únicamente contendrán las siguientes sustancias en una concentración que sea superior al 0,1 % en peso/peso (p/p) cuando esté justificado de conformidad con los dispuesto en la sección 10.4.2.:

a)

sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR») de las categorías 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), o

b)

alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado bien con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), bien en un acto delegado que haya sido adoptado por la Comisión de conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con arreglo a los criterios que son pertinentes para la salud humana entre los criterios establecidos en el mismo.

10.4.2.   Justificación de la presencia de CMR y/o alteradores endocrinos

La justificación de la presencia de dichas sustancias se basará en lo siguiente:

a)

un análisis y estimación de la exposición potencial del paciente o usuario a la sustancia;

b)

un análisis de las posibles sustancias, materiales o diseños alternativos, con inclusión, si estuvieran disponibles, de información sobre investigaciones independientes, estudios revisados por expertos, dictámenes científicos de los comités científicos pertinentes y un análisis de la disponibilidad de tales alternativas;

c)

una argumentación de por qué las posibles sustancias y/o materiales de sustitución, si estuvieran disponibles, o cambios en el diseño, en caso de ser factibles, resultan inadecuados en relación con el mantenimiento de la funcionalidad, el funcionamiento y la relación beneficio/riesgo del producto; asimismo, se tendrá en cuenta si el uso previsto de dichos productos incluye el tratamiento de niños o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o el tratamiento de otros grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a estas sustancias y/o materiales, y

d)

cuando sea aplicable y se hallen disponibles, las directrices más recientes del comité científico pertinente, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.

10.4.3.   Directrices sobre los ftalatos

A efectos de la sección 10.4, la Comisión dará un mandato, tan pronto como sea posible y a más tardar el 26 de mayo de 2018, al comité científico pertinente para la elaboración de unas directrices que deberán estar listas antes del 26 de mayo de 2020. El mandato del comité abarcará, como mínimo, una evaluación de la relación beneficio/riesgo de la presencia de ftalatos pertenecientes a uno de los grupos de sustancias a que se refieren las letras a) y b) de la sección 10.4.1. La evaluación de la relación beneficio/riesgo tendrá en cuenta la finalidad prevista y el contexto del uso del producto, así como cualesquiera sustancias alternativas disponibles y materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos. Las directrices se actualizarán cuando se considere necesario sobre la base de los datos científicos más recientes, y como mínimo cada cinco años.

10.4.4.   Directrices sobre otras CMR y alteradores endocrinos

Posteriormente, la Comisión encargará al comité científico pertinente que también elabore las directrices a que se refiere la sección 10.4.3. para otras sustancias contempladas en las letras a) y b) de la sección 10.4.1., cuando proceda.

10.4.5.   Etiquetado

Cuando los productos o partes de los mismos o los materiales utilizados en ellos a que se refiere la sección 10.4.1 contengan sustancias mencionadas en las letras a) o b) de dicha sección en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p), la presencia de dichas sustancias irá etiquetada en el propio producto y/o en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta, con la lista de dichas sustancias. Cuando el uso previsto de estos productos incluya el tratamiento de niños o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o el tratamiento de otros grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a estas sustancias y/o materiales, en las instrucciones de uso se incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.

10.5.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de la penetración no intencionada de sustancias en el producto, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.

10.6.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de las dimensiones y propiedades de las partículas que se liberen o puedan ser liberadas en el organismo del paciente o usuario, salvo que solamente entren en contacto con piel intacta. Se prestará especial atención a los nanomateriales.

11.   Infección y contaminación microbiana

11.1.   Los productos y sus procesos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para pacientes, usuarios y, cuando proceda, otras personas. El diseño:

a)

reducirá en la medida en que sea posible y apropiado los riesgos de cortes o incisiones fortuitos, como las heridas causadas por objetos punzantes;

b)

permitirá una manipulación fácil y segura;

c)

reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente del producto o exposición a la misma durante su uso, e

d)

impedirá la contaminación microbiana del producto o su contenido, como muestras o líquidos.

11.2.   Cuando sea necesario, los productos se diseñarán para facilitar su limpieza, desinfección y/o reesterilización seguras.

11.3.   Los productos para los que se indique que tienen un estado microbiano específico se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se garantice que se mantienen en ese estado al introducirse en el mercado, y que permanezcan así en las condiciones de transporte y almacenamiento especificadas por el fabricante.

11.4.   Los productos suministrados en estado estéril se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de conformidad con los procedimientos apropiados, para garantizar que sean estériles al introducirse en el mercado y, a menos que el envase destinado a su esterilidad se deteriore, sigan siendo estériles en las condiciones de almacenamiento y transporte especificadas por el fabricante, hasta que el envase sea abierto en el lugar de su utilización. Estas medidas deberán garantizar que la integridad del envase sea claramente evidente para el usuario final.

11.5.   Los productos etiquetados como estériles se elaborarán, fabricarán, envasarán y esterilizarán mediante la utilización de métodos validados apropiados.

11.6.   Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán y envasarán en condiciones e instalaciones adecuadas y controladas.

11.7.   Los sistemas de embalaje destinados a productos que no sean estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto y, cuando los productos deban esterilizarse antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

11.8.   El etiquetado de los productos distinguirá los productos idénticos o similares introducidos en el mercado tanto en condiciones estériles como no estériles, además del símbolo utilizado para indicar que se trata de un producto estéril.

12.   Productos que contengan una sustancia considerada como un medicamento y productos que estén compuestos por sustancias o por una combinación de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él

12.1.   En el caso de los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, la calidad, seguridad y utilidad de la sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento con arreglo al artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, se verificarán por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, tal como exige el procedimiento aplicable de evaluación de la conformidad del presente Reglamento.

12.2.   Los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano que estén compuestos de sustancias o de combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él deberán cumplir, en su caso y limitándose a los aspectos no regulados por el presente Reglamento, los requisitos correspondientes que contempla el anexo I de la Directiva 2001/83/CE para la evaluación de la absorción, distribución, metabolismo, excreción, tolerancia local, toxicidad, interacción con otros productos, medicamentos u otras sustancias, así como la posibilidad de reacciones adversas, tal como exige el procedimiento aplicable de evaluación de conformidad del presente Reglamento.

13.   Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico

13.1.   Respecto de los productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, regulados por el presente Reglamento conforme al artículo 1, apartado 6, letra g), se aplicará lo siguiente:

a)

la donación, la obtención y la evaluación de células, tejidos y derivados se llevarán a cabo con arreglo a la Directiva 2004/23/CE;

b)

la preparación, conservación y cualquier otra manipulación de dichos tejidos y células o de sus derivados se llevará a cabo de modo que se ofrezca seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos adecuados de abastecimiento y se aplicarán métodos validados de eliminación o inactivación durante el proceso de fabricación;

c)

el sistema de trazabilidad para esos productos será complementario y compatible con los requisitos de trazabilidad y protección de datos establecidos en la Directiva 2004/23/CE y en la Directiva 2002/98/CE.

13.2.   Con respecto a los productos fabricados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen animal que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se aplicará lo siguiente:

a)

cuando sea factible para la especie animal, las células y tejidos procederán de animales que hayan sido sometidos a controles veterinarios adecuados para el uso previsto de los tejidos. Los fabricantes conservarán la información sobre el origen geográfico de los animales;

b)

el abastecimiento, la preparación, conservación, evaluación y manipulación de los tejidos, células y sustancias de origen animal se llevará a cabo de modo que se ofrezca seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación vírica durante el proceso de fabricación, salvo cuando la utilización de esos métodos suponga una degradación inaceptable que comprometa los beneficios clínicos del producto;

c)

en el caso de los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal a los que se refiere el Reglamento (UE) n.o 722/2012, se aplicarán los requisitos particulares establecidos en dicho Reglamento.

13.3.   Con respecto a los productos fabricados utilizando sustancias biológicas no viables distintas de las contempladas en las secciones 13.1 y 13.2 el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas, incluso en la cadena de eliminación de residuos. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos adecuados de abastecimiento y se aplicarán métodos validados de eliminación o inactivación durante el proceso de fabricación.

14.   Fabricación de productos e interacción con su entorno

14.1.   Cuando un producto se destine a ser utilizado en combinación con otros productos o equipos, toda la combinación, incluido el sistema de conexión, deberá ser segura y no alterar el rendimiento previsto. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso. Las conexiones que deba manipular el usuario, como transferencia de líquidos o gases, acoplamiento eléctrico o mecánico, se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo, como una conexión incorrecta.

14.2.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:

a)

el riesgo de lesiones, vinculado a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas;

b)

los riesgos vinculados a influencias externas o condiciones medioambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio;

c)

los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;

d)

los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;

e)

los riesgos de la penetración accidental de sustancias en el producto;

f)

los riesgos de interferencia recíproca con otros productos utilizados normalmente en las investigaciones o para el tratamiento facilitado;

g)

los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibración (por ejemplo, en el caso de los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.

14.3.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o explosivas o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.

14.4.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, la calibración y el mantenimiento puedan hacerse de forma segura y eficaz.

14.5.   Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad y la compatibilidad sean fiables y seguras.

14.6.   Todas las escalas de medida, control o visualización se diseñarán y fabricarán conforme a principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad y los usuarios previstos y las condiciones medioambientales en las que está previsto utilizar los productos.

14.7.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite su eliminación segura y la eliminación segura de cualquier sustancia residual afín por el usuario, el paciente u otra persona. Para ello, los fabricantes indicarán y probarán procedimientos y medidas mediante los cuales, una vez utilizados, sus productos puedan eliminarse con seguridad. Dichos procedimientos se describirán en las instrucciones de utilización.

15.   Productos con función de diagnóstico o de medición

15.1.   Los productos con función de diagnóstico y los productos con función de medición se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen exactitud, precisión y constancia suficientes para la finalidad prevista, sobre la base de métodos científicos y técnicos adecuados. Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.

15.2.   Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición se expresarán en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo (4).

16.   Protección contra las radiaciones

16.1.   Generalidades

a)

Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas a la radiación se reduzca en toda la medida de lo posible, y de forma que sea compatible con la finalidad prevista, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados especificados para fines terapéuticos y de diagnóstico.

b)

Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida que sea posible y apropiado. También se especificará la información sobre las pruebas de aceptación y rendimiento, los criterios de aceptación y el procedimiento aplicable a las operaciones de mantenimiento.

16.2.   Radiaciones intencionadas

a)

Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones ionizantes y/o no ionizantes, necesarios para un fin médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, estas tendrán que ser controlables por el usuario. Tales productos se diseñarán y fabricarán de modo que se asegure la reproducibilidad de parámetros variables pertinentes dentro de una tolerancia aceptable.

b)

Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones ionizantes y/o no ionizantes peligrosas, o potencialmente peligrosas, irán equipados, en la medida de lo posible, de advertencias visuales o sonoras de tales emisiones.

16.3.   Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo posible la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas. Cuando sea posible y adecuado, se elegirán métodos que reduzcan la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas que puedan verse afectadas.

16.4.   Radiaciones ionizantes

a)

Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta los requisitos de la Directiva 2013/59/Euratom por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

b)

Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice que, cuando sea posible, teniendo en cuenta el uso previsto, se pueda regular y controlar la cantidad, la geometría y la calidad de las radiaciones emitidas y, si es posible, observarlas durante el tratamiento.

c)

Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados al radiodiagnóstico se diseñarán y fabricarán de modo que logren una calidad de imagen o de resultado que sea adecuada para la finalidad médica prevista, al tiempo que se minimiza la exposición del paciente y del usuario a las radiaciones.

d)

Los productos que emitan radiaciones ionizantes y estén destinados a la radioterapia se diseñarán y fabricarán de modo que permitan una vigilancia y un control fiables de la dosis administrada, del tipo de haz, de la energía de haz y, en su caso, de la calidad de la radiación.

17.   Sistemas electrónicos programables — productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables y programas informáticos que constituyan productos por sí mismos

17.1.   Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento en consonancia con el uso previsto. En caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos o el deterioro del funcionamiento consiguientes.

17.2.   Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se desarrollarán y fabricarán dichos programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, incluida la seguridad de la información, validación y verificación.

17.3.   Los programas informáticos a que se refiere la presente sección que estén destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido).

17.4.   Las instrucciones de uso de los productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o de programas informáticos que constituyan productos por sí mismos incluirán los requisitos mínimos relativos al soporte físico, características de las redes informáticas y medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa informático de la forma prevista.

18.   Productos sanitarios activos y productos conectados a ellos

18.1.   En caso de condiciones de primer defecto que afecten a productos activos no implantables, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.

18.2.   Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía y de una advertencia o indicación adecuada en caso de que la capacidad de la fuente de energía llegue a un nivel crítico. Cuando sea necesario, se emitirá dicha advertencia o indicación antes de que la fuente de energía llegue a un nivel crítico.

18.3.   Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía externa incluirán un sistema de alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.

18.4.   Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente estarán provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan alertar al usuario de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.

18.5.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible, los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan afectar al funcionamiento del producto en cuestión o de otros productos o equipos en el entorno previsto.

18.6.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel de inmunidad intrínseca frente a interferencias electromagnéticas tal que sea adecuado para poder funcionar de acuerdo a lo previsto.

18.7.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el paciente, el usuario u otras personas, tanto durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y sean mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.

18.8.   Los productos se diseñarán y fabricarán de tal modo que sean resistentes, en la medida de lo posible, a un acceso no autorizado que pueda dificultar el funcionamiento previsto del producto.

19.   Requisitos particulares para productos implantables activos

19.1.   Los productos implantables activos se diseñarán y fabricarán de forma que se eliminen o se minimicen en la medida de lo posible:

a)

los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando, en el caso de la electricidad, especial atención al aislamiento, las corrientes de fuga y el sobrecalentamiento de los productos,

b)

los riesgos vinculados al tratamiento médico, particularmente los derivados de la utilización de desfibriladores o de equipos quirúrgicos de alta frecuencia,

c)

los riesgos que pueden producirse cuando resulten imposibles el mantenimiento y la calibración, incluidos:

el aumento excesivo de las corrientes de fuga,

el envejecimiento de los materiales utilizados,

el calor excesivo generado por el producto,

la disminución de la exactitud de cualquier mecanismo de medición o de control.

19.2.   Los productos implantables activos se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice:

en su caso, la compatibilidad de los productos con las substancias que estén destinados a administrar,

la fiabilidad de la fuente de energía.

19.3.   Los productos implantables activos y, si procede, sus componentes se identificarán de forma que sea posible adoptar cualquier medida que resulte necesaria tras el descubrimiento de riesgos potenciales derivados de los productos o sus componentes.

19.4.   Los productos implantables activos llevarán un código que permita la identificación inequívoca del producto (en particular, el tipo de producto y su año de fabricación) y del fabricante; la lectura de dicho código será posible, en caso necesario, sin necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

20.   Protección contra riesgos mecánicos y térmicos

20.1.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al paciente y a los usuarios frente a los riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia al movimiento, la inestabilidad y las piezas móviles.

20.2.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su origen, a menos que las vibraciones formen parte del funcionamiento especificado.

20.3.   Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan lo máximo posible los riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del funcionamiento especificado.

20.4.   Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.

20.5.   Los errores que puedan producirse en el montaje o la reposición de determinadas piezas que puedan entrañar riesgos deberán impedirse en el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas o en sus cubiertas.

La misma información se facilitará en las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.

20.6.   Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no alcanzarán temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.

21.   Protección contra los riesgos que puedan entrañar para el paciente o usuario los productos que suministran energía o sustancias

21.1.   Los productos destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente se diseñarán y fabricarán de modo que la cantidad que va a ser suministrada pueda regularse y mantenerse con suficiente precisión para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.

21.2.   Los productos estarán provistos de medios que permitan impedir o señalar cualquier inadecuación de la cantidad de energía suministrada o de las sustancias suministradas que pudiera plantear un peligro. Estarán dotados de medios adecuados para impedir, en la medida de lo posible, la liberación accidental de niveles peligrosos de energía o sustancias procedentes de una fuente de energía o de sustancias.

21.3.   La función de los mandos e indicadores estará claramente indicada en los productos. En caso de que un producto vaya acompañado de instrucciones necesarias para su utilización o indique parámetros de mando o regulación mediante un sistema visual, dicha información será comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.

22.   Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios destinados por el fabricante a ser utilizados por profanos.

22.1.   Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo que funcionen adecuadamente para la finalidad prevista, teniendo en cuenta las competencias y los medios de que disponen estas personas y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de su técnica y su entorno. La información y las instrucciones proporcionadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por los profanos.

22.2.   Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo que:

se garantice que el producto pueda ser utilizado de forma segura y fiable por el usuario previsto en todas las fases del procedimiento, en caso necesario previa formación y/o información,

se reduzcan en la medida en que sea posible y apropiado los riesgos de cortes o incisiones fortuitos, como las heridas causadas por objetos punzantes, y

se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario previsto en la manipulación del producto y, si procede, en la interpretación de los resultados.

22.3.   Los productos destinados a ser utilizados por profanos incluirán, cuando proceda, un procedimiento mediante el cual el usuario profano:

pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funcionará de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y

en su caso, reciba una advertencia de que el producto no ha dado un resultado válido.

CAPÍTULO III

REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO

23.   Etiqueta e instrucciones de uso

23.1.   Requisitos generales en relación con la información facilitada por el fabricante

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y de información pertinente sobre la seguridad y el funcionamiento para el usuario o cualquier a otra persona, según proceda. Esta información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso y, si el fabricante tiene un sitio web, estará disponible en el sitio web y se mantendrá actualizada, teniendo en cuenta lo siguiente:

a)

El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas.

b)

La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.

c)

Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán completarse con información de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.

d)

Junto con los productos se facilitarán instrucciones de uso. No obstante lo anterior, los productos de la clase I y de la clase IIa no requerirán instrucciones de uso en caso de que dichos productos puedan ser utilizados de forma segura sin ningún tipo de instrucciones y a menos que no se disponga otra cosa en otra parte de esta sección.

e)

Cuando se suministren a un solo usuario o en un solo lugar varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar que se le faciliten más ejemplares de forma gratuita.

f)

Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato no impreso (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida establecida en el Reglamento (UE) n.o 207/2012 o en cualquier otra norma de aplicación posterior adoptada en virtud del presente Reglamento.

g)

En la información facilitada por el fabricante se incluirán los riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.

h)

Cuando proceda, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las CS. En los ámbitos para los que no existan normas armonizadas ni CS, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.

23.2.   Información que figurará en la etiqueta

La etiqueta incluirá todos los datos siguientes:

a)

la denominación o el nombre comercial del producto;

b)

la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto;

c)

el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social;

d)

si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;

e)

en su caso, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporado:

una sustancia medicinal, incluidos los derivados de sangre o plasma humanos, o

células o tejidos, o sus derivados, de origen humano, o

células o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el Reglamento (UE) n.o 722/2012;

f)

cuando proceda, un etiquetado con arreglo a la sección 10.4.5;

g)

el número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «NÚMERO DE LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso;

h)

el soporte de la identificación única a la que se refiere el artículo 27, apartado 4, y el anexo VII, parte C;

i)

una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, cuando proceda;

j)

cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, la fecha de fabricación. Esta fecha de fabricación se podrá incluir como parte del número de lote o número de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable;

k)

una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable;

l)

si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización;

m)

advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos;

n)

si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;

o)

si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento;

p)

si trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;

q)

una indicación de que se trata de un producto sanitario, si se trata de un producto destinado únicamente a investigaciones clínicas, la mención «exclusivamente para investigaciones clínicas»;

r)

en el caso de productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio del cuerpo, o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, la composición cualitativa global del producto y la información cuantitativa relativa al componente o componentes esenciales responsables de lograr el efecto principal previsto;

s)

para los productos implantables activos, el número de serie y, para los demás productos implantables, el número de serie o el número de lote.

23.3.   Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril»)

En el envase estéril figurarán los detalles siguientes:

a)

una indicación que permita reconocer el envase estéril como tal;

b)

una declaración de que el producto está en estado estéril;

c)

el método de esterilización;

d)

el nombre y la dirección del fabricante,

e)

una descripción del producto;

f)

si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación «exclusivamente para investigaciones clínicas»;

g)

si se trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;

h)

el mes y el año de fabricación;

i)

una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, y

j)

la instrucción de comprobar en las instrucciones de uso qué debe hacerse cuando el envase estéril esté dañado o se haya abierto involuntariamente antes de su uso.

23.4.   Información de las instrucciones de uso

Las instrucciones de uso incluirán todos los siguientes datos:

a)

los datos a que se refieren las letras a), c), e), f), k), l), n) y r) de la sección 23.2;

b)

la finalidad prevista del producto, especificando claramente las indicaciones y contraindicaciones, el grupo o grupos de pacientes a los que está destinado el producto y los usuarios previstos, según proceda;

c)

cuando proceda, la especificación de los beneficios clínicos esperados;

d)

cuando proceda, enlaces al resumen de seguridad y funcionamiento clínico al que se refiere el artículo 32;

e)

las características de funcionamiento del producto;

f)

cuando proceda, las informaciones necesarias que permitan al profesional sanitario comprobar que el producto es adecuado y seleccionar los programas informáticos y los accesorios correspondientes;

g)

los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables, incluida la información que debe comunicarse al paciente a este respecto;

h)

especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada, por ejemplo, si el producto cuenta con una función de medición, el grado de exactitud que se le atribuye;

i)

datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para ser utilizado o durante su uso, tales como esterilización, montaje final, calibración, etc., incluidos los niveles de desinfección necesarios para garantizar la seguridad del paciente y todos los métodos disponibles para lograr dichos niveles de desinfección;

j)

Cualquier requisito en relación con instalaciones, formación o cualificaciones especiales aplicable al usuario del producto u otras personas;

k)

datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:

datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, así como de cualquier limpieza o desinfección preparatorias;

información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos;

información sobre la calibración necesaria para garantizar que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista, y

métodos para eliminar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o asistencia técnica;

l)

si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el envase estéril resultase dañado o se abriese accidentalmente antes del uso;

m)

si el producto se suministra no estéril con la intención de que sea esterilizado antes de su uso, las instrucciones oportunas para la esterilización;

n)

si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados que permitan su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización adecuado para el Estado o Estados miembros donde el producto se comercialice. Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones;

o)

la advertencia, si procede, de que un producto sólo podrá ser utilizado de nuevo en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;

p)

si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Esta información se basará en una sección específica de la documentación de gestión de riesgos del fabricante en la que se abordarán detalladamente tales características y factores técnicos. Si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha información se facilitará al usuario previa solicitud;

q)

en el caso de productos destinados a su uso junto con otros productos o equipos de uso general:

información para identificar tales productos o equipos, a fin de tener una combinación segura, y/o

información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos;

r)

si el producto emite radiaciones con fines médicos:

información detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando proceda, la intensidad y distribución de las radiaciones emitidas;

los medios para proteger al paciente, usuario u otra persona frente a radiaciones no intencionadas durante la utilización del producto;

s)

Información que permita al usuario y/o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas a adoptar y limitaciones de uso del producto. Tal información permitirá al usuario informar, si procede, al paciente sobre las advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas que deban adoptarse y limitaciones de uso del producto. La información incluirá, en su caso:

advertencias, precauciones o medidas que adoptar en caso de mal funcionamiento del producto o de cambios en su funcionamiento que puedan afectar a la seguridad;

advertencias, precauciones o medidas que adoptar frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura;

advertencias, precauciones o medidas que adoptar en lo que respecta a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones o tratamientos terapéuticos u otros procedimientos, tales como interferencias electromagnéticas emitidas por el producto que afecten a otros equipos;

si el producto se destina a la administración de medicamentos, células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, o sustancias biológicas, cualquier limitación o incompatibilidad en la elección de las sustancias que se suministren;

advertencias, precauciones o limitaciones relativas a la sustancia medicinal y/o al material biológico incorporados al producto sanitario como parte integrante, y

precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que contengan o se compongan de sustancias CMR o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario;

t)

tratándose de productos que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de sustancias destinados a su introducción en el cuerpo humano y que sean absorbidos por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, advertencias y precauciones, en su caso, en relación con el perfil general de interacción del producto y sus productos de metabolismo con otros productos, medicamentos y demás sustancias, así como contraindicaciones, efectos secundarios indeseables y riesgos relacionados con las sobredosis;

u)

tratándose de productos implantables, la información cualitativa y cuantitativa general sobre los materiales y las sustancias a las que pueden estar expuestos los pacientes;

v)

advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que hayan sido utilizados con él. Esta información incluirá, en su caso:

peligro de infección o riesgos microbiológicos, tales como explantes, agujas o equipo quirúrgico contaminado con sustancias de origen humano potencialmente infecciosas, y

peligros físicos, tales como objetos cortantes;

si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha información se facilitará al usuario previa solicitud.

w)

en relación con los productos destinados a su uso por profanos, las circunstancias en las que el usuario debe consultar a un profesional de la salud;

x)

en relación con los productos regulados por el presente Reglamento en virtud del artículo 1, apartado 2, información relativa a la ausencia de beneficio clínico y los riesgos relacionados con el uso del producto;

y)

fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión;

z)

un aviso destinado al usuario o al paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente;

bis)

la información que se facilitará al paciente con un producto implantado de acuerdo con el artículo 18;

a ter)

para los productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, los requisitos mínimos relativos al soporte físico, características de las redes informáticas y medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa informático de la forma prevista.


(1)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(2)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(3)  Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(4)  Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida y por la que se deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40).


ANEXO II

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

La documentación técnica y, en su caso, el resumen de la misma que debe elaborar el fabricante se presentará de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, e incluirá, en particular, los elementos enumerados en el presente anexo.

1.   DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS

1.1.   Descripción y especificaciones del producto

a)

denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluida su finalidad prevista y los usuarios previstos;

b)

el UDI-DI básico a que se refiere la parte C del anexo VI asignado por el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto pasa a basarse en un sistema de identificación única, o, en otro caso, cualquier otra identificación clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad;

c)

grupo de pacientes destinatario, afecciones que se pretende diagnosticar, tratar o controlar y otras consideraciones, como los criterios de selección de los pacientes, indicaciones, contraindicaciones, advertencias;

d)

principios de funcionamiento del producto y su modo de acción demostrado científicamente, si procede;

e)

justificación de que el producto se considere un producto sanitario;

f)

la clase de riesgo del producto y la justificación de la o las reglas de clasificación aplicables de conformidad con el anexo VIII;

g)

explicación de las posibles características novedosas;

h)

una descripción de los accesorios del producto, de otros productos y de otros productos distintos de los considerados que estén destinados a utilizarse en combinación con él;

i)

una descripción o lista completa de las distintas configuraciones o variantes del producto que se tenga intención de comercializar;

j)

descripción general de los principales elementos funcionales, por ejemplo, sus piezas o componentes (incluido el programa informático si procede), su formulación, su composición, su funcionalidad y, en su caso, su composición cualitativa y cuantitativa. Si procede, se incluirán representaciones visuales rotuladas (como diagramas, fotografías y dibujos) que indiquen claramente las piezas o los componentes clave, con explicaciones suficientes para comprender los dibujos y diagramas;

k)

descripción de las materias primas incorporadas a los elementos funcionales clave y de las que estén en contacto directo con el cuerpo humano o en contacto indirecto con el mismo, por ejemplo durante la circulación extracorpórea de líquidos corporales;

l)

especificaciones técnicas, como las características, dimensiones y atributos de funcionamiento, del producto sanitario y, en su caso, sus variantes o configuraciones y accesorios, que normalmente figurarían en las especificaciones facilitadas al usuario como, por ejemplo, folletos, catálogos y publicaciones similares.

1.2.   Referencia a generaciones anteriores y similares del producto

a)

compendio de la anterior generación o generaciones del producto producidas por el fabricante, en caso de que tales productos existan;

b)

compendio de los productos similares identificados y disponibles en el mercado de la Unión o internacional, en caso de que tales productos existan.

2.   INFORMACIÓN QUE DEBERÁ FACILITAR EL FABRICANTE

Un conjunto completo de:

la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su envase, como, por ejemplo, envase de una sola unidad, envase de venta, envase para transporte en caso de condiciones de manejo específicas, en los lenguajes aceptados en los Estados miembros en que se venda el producto, e

instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.

3.   INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN

a)

información que permita comprender las etapas de diseño aplicadas al producto;

b)

información y características completas, incluidos los procesos de fabricación y su validación, sus adyuvantes, el examen continuo y el ensayo final del producto. En la documentación técnica deberá incluirse la totalidad de los datos;

c)

identificación de todos los lugares, incluidos los de proveedores y subcontratistas, donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación.

4.   REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO

La documentación incluirá información a efectos de la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I que sean aplicables al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, e incluirá la justificación, validación y verificación de las soluciones adoptadas para cumplir con esos requisitos. La demostración de la conformidad incluirá:

a)

los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se aplican al producto y una explicación de por qué no se aplican a otros;

b)

el método o los métodos utilizados para demostrar el cumplimiento de cada uno de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables;

c)

las normas armonizadas, especificaciones comunes u otras soluciones aplicadas, y

d)

la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada, especificaciones comunes u otro método aplicado para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. La información a que se refiere la presente letra incluirá una referencia cruzada a la localización de dicha demostración en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.

5.   ANÁLISIS DE BENEFICIOS Y RIESGOS Y GESTIÓN DE RIESGOS

La documentación incluirá información sobre lo siguiente:

a)

el análisis de beneficio/riesgo al que se refieren las secciones 1 y 8 del anexo I, y

b)

las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de riesgos a que se refiere la sección 3 del anexo I.

6.   VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS

La documentación incluirá los resultados y análisis críticos de todas las verificaciones y ensayos o estudios de validación realizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

6.1.   Datos preclínicos y clínicos

a)

resultados de ensayos, como ensayos de ingeniería, de laboratorio, de uso simulado y de uso con animales, y evaluación de la bibliografía publicada sobre el producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, o sobre productos similares, en lo relativo a la seguridad preclínica del producto y su conformidad con las especificaciones;

b)

información detallada sobre el diseño del ensayo, protocolos completos de ensayo o estudio, métodos de análisis de los datos, además de resúmenes de datos y conclusiones, en particular en relación con:

la biocompatibilidad del producto, incluida la identificación de todos los materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario;

caracterización física, química y microbiológica;

seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética;

verificación y validación del programa informático (descripción del diseño y el proceso de desarrollo del programa y pruebas de su validación tal como se usa en el producto final. Esta información contendrá normalmente un resumen de los resultados de verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno y en entorno de uso simulado o real antes de su aprobación final. Tendrá asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico y, en su caso, los sistemas operativos mencionados en la información facilitada por el fabricante);

estabilidad, incluida la vida útil, y

funcionamiento y seguridad.

En su caso, deberá demostrarse la conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

Cuando no se hayan realizado nuevos ensayos, la documentación incluirá una justificación de esta decisión. Un ejemplo de esta justificación podría constituirlo el hecho de que se hayan efectuado ensayos de biocompatibilidad con materiales idénticos cuando dichos materiales se incorporaron a una versión anterior del producto introducida en el mercado o puesta en servicio legalmente;

c)

el informe de evaluación clínica y sus actualizaciones y el plan de evaluación clínica a que hacen referencia el artículo 61, apartado 12, y la parte A del anexo XIV;

d)

el plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento a que hace referencia la parte B del anexo XIV, o las razones por las que este seguimiento no es de aplicación.

6.2.   Información adicional requerida en casos específicos

a)

Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, una declaración de este hecho. En este caso, la documentación identificará la fuente de dicha sustancia y contendrá datos de los ensayos realizados para evaluar su seguridad, calidad y utilidad, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

b)

Cuando un producto se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, y esté regulado por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), y cuando lleve incorporados como parte integrante tejidos o células de origen humano o sus derivados que tengan una acción accesoria respecto a la del producto, y esté regulado por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 10, párrafo primero, una declaración de este hecho. En tal caso, la documentación identificará todos los materiales de origen humano o animal utilizados y facilitará información detallada sobre la conformidad con las secciones 13.1 o 13.2, respectivamente, del anexo I.