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Document 32016R0429

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Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (Texto pertinente a efectos del EEE)

OJ L 84, 31.3.2016, p. 1–208 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj
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31.3.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 84/1


REGLAMENTO (UE) 2016/429 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 9 de marzo de 2016

relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal»)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 43, apartado 2, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1)

Las repercusiones de las enfermedades transmisibles de los animales y de las medidas necesarias para controlar dichas enfermedades pueden ser devastadoras para los animales individualmente y para las poblaciones de animales, los poseedores de animales y la economía.

(2)

Como ha quedado demostrado en experiencias recientes, las enfermedades transmisibles de los animales también pueden tener repercusiones significativas en la salud pública y en la seguridad de los alimentos.

(3)

Además, se observan efectos interactivos adversos con respecto a la biodiversidad, el cambio climático y otros aspectos del medio ambiente. El cambio climático puede influir en la aparición de nuevas enfermedades, la prevalencia de las ya existentes y la distribución geográfica de los agentes patógenos y los vectores de enfermedades, incluidos los que afectan a la flora y la fauna.

(4)

A fin de garantizar unos niveles elevados de salud pública y zoosanitarios en la Unión, así como el desarrollo racional de los sectores agropecuario y acuícola y aumentar la productividad, las normas sobre sanidad animal deben establecerse a nivel de la Unión. Dichas normas son necesarias, entre otras cosas, para contribuir a la realización del mercado interior y evitar la propagación de enfermedades infecciosas. Dichas normas deben garantizar además, en la medida de lo posible, que se mantenga la situación zoosanitaria existente en la Unión y se apoye la mejora consiguiente de la misma.

(5)

La legislación actual de la Unión en materia de sanidad animal consiste en una serie de actos de base vinculados e interrelacionados en los que se establecen normas al respecto aplicables al comercio en el interior de la Unión, a la entrada en la Unión de animales y productos, a la erradicación de enfermedades, a los controles veterinarios, a la notificación de enfermedades y a la ayuda financiera en relación con las diferentes especies de animales, pero falta un marco jurídico global que establezca principios armonizados para todo el sector.

(6)

En el Reglamento (UE) n.o 652/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se establecen las normas financieras relativas al apoyo de los objetivos en materia de salud animal, por lo que dichas normas no forman parte del presente Reglamento. Además, las normas que regulan los controles oficiales de las medidas de sanidad animal establecidas en el Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y en las Directivas 89/662/CEE (5), 90/425/CEE (6), 91/496/CEE (7) y 97/78/CE (8) del Consejo deben utilizarse a fin de regular los controles oficiales en materia de salud animal.

(7)

El presente Reglamento no contiene disposiciones que regulen el bienestar animal. No obstante, la salud y el bienestar de los animales están relacionados: una mejora de la salud animal fomenta la mejora del bienestar animal y viceversa. Cuando se lleven a cabo medidas de prevención y control de enfermedades de acuerdo con el presente Reglamento, deberá considerarse su efecto sobre el bienestar animal, entendido a la luz del artículo 13 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), con objeto de evitar a los animales en cuestión todo dolor, inquietud y sufrimiento evitables. La legislación sobre bienestar animal, como los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 (9) y (CE) n.o 1099/2009 (10) del Consejo, debe seguir necesariamente aplicándose y ejecutándose de manera correcta. Las disposiciones del presente Reglamento no deben duplicar ni solaparse con las normas establecidas por dicha legislación.

(8)

La Comunicación de la Comisión de 19 de septiembre de 2007, sobre Una nueva Estrategia de Salud Animal para la Unión Europea (2007-2013) en la que «más vale prevenir que curar», tiene como objetivo promover la salud animal prestando más atención a las medidas preventivas, a la vigilancia de las enfermedades, al control de enfermedades y a la investigación, para reducir la incidencia de las enfermedades de los animales y minimizar el impacto de los brotes cuando se produzcan. Propone la adopción de un marco regulador único y simplificado en materia de salud animal, que busque la convergencia con las normas internacionales al tiempo que garantiza un firme compromiso con elevados estándares en este ámbito.

(9)

El objetivo del presente Reglamento es hacer realidad los compromisos y planteamientos adoptados en esa Estrategia de Salud Animal, incluido el principio de «salud compartida», y consolidar el marco jurídico para una política zoosanitaria común de la Unión a través de un marco regulador único, simplificado y flexible en materia de sanidad animal.

(10)

Los animales pueden padecer gran variedad de enfermedades infecciosas y no infecciosas. Muchas enfermedades pueden ser tratadas, tener un impacto únicamente en el animal concreto afectado o no propagarse a otros animales o a seres humanos. Por el contrario, las enfermedades transmisibles pueden tener un impacto mayor en la salud pública o animal y puede que sus efectos se dejen sentir en la población. Las normas en materia de sanidad animal establecidas en el presente Reglamento deben limitarse a estas últimas enfermedades únicamente.

(11)

Al establecer dichas disposiciones en materia de sanidad animal, es fundamental que se tenga en cuenta los vínculos entre salud pública y salud animal, el entorno, la inocuidad de los piensos y alimentos, el bienestar de los animales y la seguridad alimentaria, así como los aspectos económico, social y cultural.

(12)

El Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF), del que la Unión es parte, regula el uso de las medidas necesarias para proteger la salud o la vida de las personas, los animales o los vegetales, de manera que no se produzcan discriminaciones arbitrarias o injustificables entre miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Cuando exista una norma internacional, se exige que se utilice como base de cualquier medida de la Unión. Ahora bien, las partes en el Acuerdo MSF tienen derecho a establecer sus propias normas correspondientes siempre y cuando estén basadas en datos científicos.

(13)

Por lo que respecta a la sanidad animal, el Acuerdo MSF remite a las normas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) relativas a las condiciones zoosanitarias en materia de comercio internacional. A fin de reducir el riesgo de perturbación del comercio, las medidas de la Unión sobre sanidad animal deben tender a un nivel adecuado de convergencia con las normas de la OIE.

(14)

En circunstancias específicas en las que exista un riesgo significativo para la salud pública o animal pero siga habiendo incertidumbre científica, el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo MSF, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al principio de precaución, permite a las Partes de dicho Acuerdo adoptar medidas provisionales basándose en información pertinente que tengan a su disposición. En tales circunstancias, la Parte interesada debe tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva del riesgo y, en un plazo razonable, revisar la medida en consecuencia.

(15)

La evaluación del riesgo que sirva de base para la adopción de medidas con arreglo al presente Reglamento debe apoyarse en los datos científicos disponibles y debe realizarse de manera independiente, objetiva y transparente. También han de tenerse debidamente en cuenta los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), creada en virtud del artículo 22, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (11).

(16)

En el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) se establecen normas en materia de salud pública y salud animal para determinados subproductos animales y productos derivados, a fin de prevenir y minimizar los riesgos para la salud pública y la salud animal que entrañan dichos productos y, en particular, preservar la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal. Por tanto, para evitar solapamientos en la legislación de la Unión, el presente Reglamento solo debe aplicarse a los subproductos animales y productos derivados cuando no se hayan establecido disposiciones específicas al respecto en el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 y cuando exista un riesgo para la salud animal. Por ejemplo, el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 no regula cómo han de manejarse los subproductos animales y productos derivados en el contexto de las medidas de control de enfermedades, por lo que esa cuestión se regula debidamente en el presente Reglamento.

(17)

Por otro lado, en el Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (13), en la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) y en el Reglamento (CE) n.o 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) ya se han establecido disposiciones específicas sobre las enfermedades transmisibles de los animales, incluidas las transmisibles a los humanos («zoonosis»), y en la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (16) se han establecido disposiciones específicas sobre las enfermedades transmisibles entre seres humanos. Estos actos deben seguir vigentes tras la adopción del presente Reglamento. Por consiguiente, para evitar solapamientos en la legislación de la Unión, el presente Reglamento solo debe aplicarse a las zoonosis en la medida en que no se hayan establecido disposiciones específicas en los actos de la Unión mencionados. Asimismo, el presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en otros actos legislativos de la Unión, por ejemplo en los ámbitos de la medicina veterinaria y el bienestar animal.

(18)

Las enfermedades que afectan a animales bajo el cuidado de seres humanos pueden tener un efecto grave en los sectores agropecuario y acuícola, en la salud pública, en el medio ambiente y en la biodiversidad. No obstante, dado que son seres humanos quienes cuidan a esos animales, suele ser más sencillo aplicar medidas de prevención y control de enfermedades a los animales en cautividad que a los silvestres.

(19)

Sin embargo, las enfermedades que afectan a las poblaciones de animales silvestres pueden tener un efecto perjudicial en los sectores agropecuario y acuícola, en la salud pública, en el medio ambiente y en la biodiversidad. Conviene por tanto que, en esos casos, los animales silvestres entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, como víctimas potenciales de tales enfermedades y como sus vectores. A los efectos del presente Reglamento, el término «animales silvestres» abarca a todos los animales que no están bajo el cuidado de seres humanos, incluidos los animales errantes y salvajes, incluso de especies que normalmente están domesticadas.

(20)

Las enfermedades de los animales no solo se transmiten por contacto directo entre animales o entre animales y seres humanos, sino que también se propagan lejos a través de los sistemas de agua y aire, de vectores como los insectos o de esperma, ovocitos y embriones utilizados en la inseminación artificial, la donación de ovocitos o la transferencia de embriones. Los agentes patógenos también pueden encontrarse en alimentos o en otros productos de origen animal, como el cuero, las pieles, las plumas, los cuernos o cualquier otro material procedente del cuerpo de un animal. Además, los agentes patógenos pueden propagarse a través de otros muchos objetos, como los vehículos de transporte, los equipos, el forraje, la paja o el heno. Por tanto, unas normas eficaces en materia de sanidad animal deben abordar todas las vías de infección y cualquier material que intervenga en dicha infección.

(21)

Las enfermedades de los animales pueden tener efectos perjudiciales en la distribución de las especies en libertad y, de este modo, afectar a la biodiversidad. Los microorganismos que causan dichas enfermedades de los animales pueden considerarse, por tanto, especies exóticas invasoras en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica de las Naciones Unidas. Las medidas establecidas en el presente Reglamento también tienen en cuenta la biodiversidad, por lo que las especies de animales y los agentes patógenos, incluidos los definidos como especies exóticas invasoras, que intervienen en la transmisión de enfermedades contempladas en dicho Reglamento o que resultan afectados por tales enfermedades deben entrar en el ámbito de aplicación del mismo.

(22)

En la legislación de la Unión adoptada con anterioridad al presente Reglamento se establecen normas separadas en materia de sanidad animal para los animales acuáticos y los terrestres. En la Directiva 2006/88/CE del Consejo (17) se establecen normas específicas para los animales acuáticos. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los principios fundamentales de buena gobernanza en materia de sanidad animal y buenas condiciones zootécnicas son aplicables a ambos grupos de especies. Por consiguiente, tanto los animales terrestres como los acuáticos deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y, cuando proceda, deben ponerse en consonancia las disposiciones en materia de sanidad relativas a ambos. Sin embargo, en relación con determinados aspectos, en particular la inscripción registral y la autorización de establecimientos, así como la trazabilidad y los desplazamientos de animales en el interior de la Unión, el presente Reglamento sigue el planteamiento adoptado en el pasado, consistente en establecer normas en materia de sanidad animal diferentes para los animales terrestres y los acuáticos, ya que viven en medios distintos y, por tanto, los requisitos para preservar su salud también han de ser diferentes.

(23)

En la legislación de la Unión adoptada con anterioridad al presente Reglamento, en particular en la Directiva 92/65/CEE del Consejo (18), también se establecen normas básicas en materia de sanidad animal para otras especies de animales no reguladas en otros actos de la Unión, como los reptiles, los anfibios, los mamíferos marinos y otros animales que no son ni terrestres ni acuáticos con arreglo a la definición del presente Reglamento. Normalmente, estas especies no plantean un riesgo significativo para la salud de los seres humanos o de otros animales y, por tanto, solo unas pocas normas en materia de sanidad animal son de aplicación, llegado el caso. A fin de evitar cargas administrativas y costes innecesarios, el presente Reglamento debe seguir el planteamiento adoptado en el pasado, a saber, proporcionar el marco jurídico para permitir una regulación detallada en materia de sanidad animal respecto de los desplazamientos de dichos animales y sus productos cuando surjan riesgos que así lo requieran.

(24)

Muchas veces los humanos tienen en sus hogares a determinados animales como animales domésticos de compañía. La posesión de estos animales de compañía por motivos meramente personales, incluidos los animales acuáticos ornamentales en los hogares, en recintos cerrados o al aire libre, en general plantea un riesgo poco importante para la salud en comparación con otras formas de posesión o desplazamiento de animales a mayor escala, como las que tienen lugar habitualmente en las actividades agropecuarias, la acuicultura, los refugios de animales y el transporte de animales en general. Por tanto, no conviene que los requisitos generales relativos a la inscripción registral, la conservación de documentos y los desplazamientos en el interior de la Unión sean aplicables a este tipo de animales de compañía, ya que ello conllevaría una carga administrativa y unos costes injustificados. Por consiguiente, los requisitos relativos a la inscripción registral y la conservación de documentos no deben aplicarse a los poseedores de animales de compañía. Además, deben aplicarse normas específicas a los desplazamientos sin fines comerciales de animales de compañía en el interior de la Unión.

(25)

Algunos grupos definidos de animales, en relación con los cuales se establecen normas especiales en materia de sanidad animal en el presente Reglamento, debido a la variada naturaleza del grupo de que se trate, deben incluirse como especies en una lista en anexo. Esto ocurre con el grupo de mamíferos con pezuñas clasificados como ungulados. Puede que en el futuro sea necesario modificar la lista de esos animales, debido a cambios en la taxonomía. Por tanto, a fin de tener en cuenta tales cambios, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la lista de ungulados que figura en el anexo III del presente Reglamento.

(26)

No todas las enfermedades transmisibles de los animales pueden o deben prevenirse y controlarse mediante la adopción de medidas reguladoras, por ejemplo, si la propagación de la enfermedad es excesiva, si no existen herramientas de diagnóstico o si el sector privado puede adoptar medidas para controlar la enfermedad por sí solo. Las medidas reguladoras para prevenir y controlar las enfermedades transmisibles de los animales pueden tener importantes consecuencias económicas para los sectores afectados y perturbar el comercio. Por tanto, es fundamental que tales medidas solo se apliquen cuando resulten proporcionadas y necesarias, como ocurre cuando una enfermedad presenta o se sospecha que presenta un riesgo significativo para la salud pública o animal.

(27)

Por otro lado, las medidas preventivas y de control que se adopten para cada enfermedad transmisible de los animales deberían estar «hechas a la medida», a fin de abordar su perfil epidemiológico único y sus consecuencias y su distribución dentro de la Unión. Por tanto, las disposiciones sobre prevención y control aplicables a cada enfermedad deben ser específicas.

(28)

Las enfermedades transmisibles de los animales suelen asociarse a la manifestación clínica o patológica de la infección. Sin embargo, a efectos del presente Reglamento, cuyo objetivo es controlar la propagación de determinadas enfermedades transmisibles de los animales y erradicarlas, la definición de enfermedad debe ser más amplia, de manera que se incluyan otros portadores del agente patógeno.

(29)

Algunas enfermedades transmisibles de los animales no se propagan fácilmente a otros animales o a seres humanos y, por tanto, no causan daños a gran escala a la economía ni a la biodiversidad. Por consiguiente, no representan una amenaza grave para la salud pública o animal en la Unión y, por tanto, si se prefiere, pueden regularse mediante normas nacionales.

(30)

En el caso de las enfermedades transmisibles de los animales que no estén sujetas a medidas establecidas a nivel de la Unión, pero que tengan cierta importancia económica para el sector privado a nivel local, dicho sector, con ayuda de las autoridades competentes de los Estados miembros, debería intervenir para prevenirlas o controlarlas, por ejemplo, con medidas autorreguladoras o mediante la elaboración de códigos de prácticas.

(31)

A diferencia de las enfermedades transmisibles de los animales descritas en los considerandos 29 y 30, las enfermedades de los animales que son muy contagiosas pueden propagarse fácilmente a través de las fronteras, y si, además, son zoonosis, también pueden repercutir en la salud pública y en la seguridad de los alimentos. Por tanto, las enfermedades de los animales y las zoonosis que son muy contagiosas deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(32)

La resistencia a los antimicrobianos, entendida como la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie, está aumentando. En la acción n.o 5 que se propone en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas» se hace hincapié en la función preventiva del presente Reglamento y en la consiguiente reducción que se espera se haga del uso de antibióticos en animales. Esta resistencia de los microorganismos a antibióticos a los que antes reaccionaban complica el tratamiento de las enfermedades infecciosas tanto en seres humanos como en animales y por lo tanto puede representar una amenaza para la salud humana o animal. Como consecuencia de ello, los microorganismos que han desarrollado la resistencia a los antibióticos han de ser tratados como si fueran enfermedades transmisibles y, por tanto, deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Esto permitirá tomar medidas contra los organismos resistentes a los antibióticos cuando proceda y sea necesario.

(33)

Es posible que se desarrollen nuevos peligros asociados a determinadas enfermedades o especies, debido, en particular, a cambios en los flujos comerciales, el medio ambiente, el clima, las condiciones zootécnicas y las tradiciones agrarias, pero también como consecuencia de cambios sociales. Los avances científicos también pueden conducir a nuevos conocimientos sobre las enfermedades existentes y a una mayor concienciación al respecto. Por otro lado, las enfermedades y las especies que son importantes en la actualidad pueden llegar a ser marginales en el futuro. Por tanto, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe ser amplio y las normas en él establecidas deben focalizarse en enfermedades de gran relevancia pública. La OIE, con el apoyo de la Comisión Europea, elaboró el estudio «Enumeración y categorización de las enfermedades animales prioritarias, incluyendo las transmisibles al hombre» y una herramienta para dicho ejercicio, que tiene por objeto crear un sistema para la priorización y categorización de enfermedades. Esa herramienta constituye un ejemplo de enfoque sistemático de la recogida y la evaluación de información acerca de las enfermedades de los animales.

(34)

Es necesario establecer una lista armonizada de enfermedades transmisibles de los animales («enfermedades de la lista») que conllevan un riesgo para la salud pública y animal en la Unión, tanto en toda la Unión como sólo en partes de su territorio. Las cinco enfermedades ya identificadas en el presente Reglamento deberán completarse con una lista de enfermedades recogida en un anexo. La Comisión deberá revisar y modificar ese anexo de conformidad con un conjunto de criterios. La facultad para adoptar actos que modifiquen el anexo deberá delegarse por lo tanto en la Comisión, de conformidad con el artículo 290 del TFUE.

(35)

En el futuro pueden surgir enfermedades con potencial para plantear riesgos graves para la salud pública o animal y repercutir en la sanidad, la economía o el medio ambiente. Las competencias de ejecución para el establecimiento de medidas de prevención y control de dichas enfermedades emergentes deberán conferirse a la Comisión, para que adopte las medidas adecuadas para abordar las posibles consecuencias negativas de estas enfermedades, aún cuando su posible inclusión en la lista no haya sido completamente evaluada. Estas medidas se entienden sin perjuicio de las medidas de emergencia y podrían seguir aplicándose a las enfermedades emergentes en espera de una decisión sobre su inclusión en la lista.

(36)

Las enfermedades de la lista requerirán diferentes planteamientos de gestión. Algunas enfermedades muy contagiosas que en la actualidad no están presentes en la Unión precisan de medidas estrictas para erradicarlas de manera inmediata en cuanto se manifiesten. En los casos en los que dichas enfermedades no se erradiquen con rapidez y se vuelvan endémicas será necesario un programa de erradicación obligatoria a largo plazo. Para otras enfermedades que ya puedan estar presentes en partes de la Unión, procede la erradicación obligatoria o facultativa. En estos casos conviene imponer restricciones a los desplazamientos de animales y productos, como prohibir el desplazamiento desde y hacia las zonas afectadas o simplemente realizar una prueba en los animales o productos de que se trate antes de la expedición. En otros supuestos, podría ser conveniente únicamente poner en marcha un programa que vigile la distribución de la enfermedad en cuestión, sin tomar nuevas medidas.

(37)

Deben establecerse criterios para garantizar que se tomen en consideración todos los aspectos pertinentes a la hora de determinar qué enfermedades transmisibles de los animales deben incluirse en la lista a los efectos del presente Reglamento.

(38)

Las disposiciones del presente Reglamento sobre prevención y control de una enfermedad transmisible específica de los animales deben aplicarse a las especies de animales que puedan transmitir la enfermedad en cuestión, ya sea por ser susceptibles a ella o por actuar como vectores. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación del presente Reglamento, es necesario establecer una lista armonizada de especies a las que han de aplicarse las medidas relativas a enfermedades específicas de la lista a nivel de la Unión («especies de la lista») y, por tanto, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de dicha lista.

(39)

El proceso de categorización debe basarse en criterios previamente definidos como el perfil de la enfermedad concreta de la lista, el nivel de sus repercusiones sobre la salud pública y animal, el bienestar animal y la economía de la Unión, el riesgo de que se propague y la disponibilidad de medidas de prevención y control de esa enfermedad de la lista. Deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para la determinación de las disposiciones que se aplican a cada enfermedad de la lista.

(40)

Deben aplicarse dichas normas a las enfermedades de la lista que no están presentes normalmente en la Unión y para las que deban adoptarse imperativamente medidas de erradicación inmediata tan pronto como se detecte su existencia, como por ejemplo la peste porcina clásica, a las enfermedades de la lista que deben controlarse en todos los Estados miembros con el objetivo de erradicarlas en toda la Unión, entre las que pueden incluirse enfermedades como la brucelosis, a las enfermedades de la lista con importancia para determinados Estados miembros y sobre las que deben adoptarse medidas para evitar su propagación a regiones de la Unión declaradas oficialmente libres de esas de enfermedades o que cuentan con programas de erradicación, entre las que pueden incluirse enfermedades como la rinotraqueitis infecciosa bovina, a las enfermedades de la lista sobre las que deben adoptarse medidas para evitar su propagación en relación con su introducción en la Unión o con desplazamientos entre Estados miembros, entre las que pueden incluirse enfermedades como la anemia infecciosa equina, y a las enfermedades de la lista sobre las que es necesario que la Unión ejerza vigilancia, entre las que pueden incluirse enfermedades como el carbunco.

(41)

El perfil de la enfermedad de una enfermedad dada puede cambiar, así como los riesgos vinculados a la enfermedad y otras circunstancias. En esos casos, las competencias de ejecución conferidas a la Comisión deben incluir también facultades para modificar a qué categoría pertenece una enfermedad concreta de la lista y, por tanto, a qué medidas está sujeta.

(42)

Los operadores, que trabajen con animales son quienes mejor posicionados están para observar y garantizar la salud de los animales y controlar los productos que están bajo su responsabilidad. Por tanto, deben ser los principales responsables de la aplicación de las medidas para la prevención y el control de la propagación de enfermedades entre los animales y productos que estén bajo su responsabilidad.

(43)

La bioprotección es una de las principales herramientas de prevención que tienen a su disposición los operadores y otros profesionales que trabajan con animales para prevenir la introducción, el desarrollo y la propagación de las enfermedades transmisibles de los animales hacia, desde y entre una población animal. El papel de la bioprotección también se reconoce en la evaluación de impacto para la adopción del presente Reglamento, en la que se evalúan de manera específica las posibles repercusiones. Las medidas de bioprotección adoptadas deben ser suficientemente flexibles, adaptarse al tipo de producción y a las especies o categorías de animales en cuestión y tener en cuenta las circunstancias locales y los avances técnicos. Deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para establecer los requisitos mínimos necesarios para la aplicación uniforme de las medidas de bioprotección en los Estados miembros. No obstante, debe seguir siendo competencia de los operadores, los Estados miembros o la Comisión fomentar la prevención de enfermedades transmisibles a través de normas de bioprotección más elevadas, mediante la elaboración de sus propias guías de buenas prácticas. Aunque la bioprotección puede requerir inversiones iniciales, el resultado de reducción de las enfermedades de los animales debería constituir un incentivo para los operadores.

(44)

Los biocidas, como los desinfectantes para la higiene veterinaria o para los lugares de almacenamiento de alimentos y piensos, los insecticidas, los repelentes o los raticidas desempeñan un papel importante en las estrategias de bioprotección, tanto en la explotación como durante el transporte de los animales. Por tanto, deben considerarse parte de la bioprotección.

(45)

Conocimientos en materia de sanidad animal, incluidos los síntomas de las enfermedades, las consecuencias de estas y los posibles métodos de prevención, incluida la bioprotección, el tratamiento y el control, constituyen un requisito previo para la gestión eficaz de la sanidad animal y son esenciales para garantizar la detección temprana de las enfermedades de los animales. Por tanto, los operadores y los profesionales que trabajen con animales deben adquirir estos conocimientos según corresponda. Dichos conocimientos pueden adquirirse por diferentes vías, por ejemplo, mediante la educación formal, pero también a través del sistema de asesoramiento a las explotaciones que existe en el sector agropecuario o por medio de formación informal, a la que las organizaciones agrícolas y de otro tipo, nacionales y de la Unión, pueden aportar una valiosa contribución.

(46)

Los veterinarios y los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos desempeñan un papel fundamental en todos los aspectos de la gestión de la sanidad animal, por lo que deben establecerse en el presente Reglamento normas generales relativas a sus funciones y responsabilidades.

(47)

Los veterinarios tienen la formación y las cualificaciones profesionales que prueban que han adquirido los conocimientos, las capacidades y las competencias necesarios, entre otras cosas, para diagnosticar enfermedades y tratar a los animales. Además, en algunos Estados miembros, por razones históricas, o porque no hay veterinarios que se ocupen de las enfermedades acuáticas, existe una profesión especializada denominada «profesionales de la salud de los animales acuáticos». Tradicionalmente, estos profesionales no son veterinarios, pero ejercen la medicina de los animales acuáticos. El presente Reglamento, por tanto, debe respetar la decisión de los Estados miembros que reconocen esa profesión. En esos casos, los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos deben tener las mismas responsabilidades y obligaciones que los veterinarios por lo que respecta a su ámbito específico de trabajo. Este enfoque está en consonancia con el Código Sanitario para los Animales Acuáticos de la OIE.

(48)

Los Estados miembros, en particular las autoridades competentes responsables de la sanidad animal en cada Estado miembro, son actores clave de la prevención y el control de enfermedades transmisibles de los animales. La autoridad competente en materia de sanidad animal desempeña un papel importante en la vigilancia, la erradicación, las medidas de control de enfermedades, la elaboración de planes de emergencia y la sensibilización acerca de las enfermedades, en la facilitación de los desplazamientos de animales y en el comercio internacional mediante la expedición de certificados zoosanitarios. Los Estados miembros, para poder cumplir sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento, dependen del acceso que tienen a recursos financieros, infraestructurales y personales adecuados en sus respectivos territorios, incluida la capacidad de los laboratorios, así como los conocimientos científicos y otros conocimientos pertinentes.

(49)

Las autoridades competentes no siempre pueden realizar la totalidad de las actividades que se les exigen en el presente Reglamento, ya que disponen de recursos limitados. Por eso, es necesario proporcionar una base jurídica para delegar la realización de determinadas actividades en veterinarios que no sean veterinarios oficiales. Por el mismo motivo, debe permitirse que los Estados miembros autoricen que personas físicas o jurídicas lleven a cabo determinadas actividades en determinadas condiciones.

(50)

A fin de garantizar que se establezcan las condiciones necesarias para la aplicación general de las medidas de prevención y control de enfermedades en toda la Unión, debe delegarse en la Comisión la facultad para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la delegación de la realización de otras actividades que la autoridad competente pueda delegar en veterinarios que no sean veterinarios oficiales.

(51)

La gestión óptima de la sanidad animal solo puede alcanzarse en colaboración con los poseedores de animales, los operadores, los veterinarios, los profesionales de la salud animal, otras partes interesadas y los socios comerciales. Para asegurarse su apoyo es necesario organizar los procedimientos de toma de decisiones y la aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento de manera clara, transparente e integradora.

(52)

La autoridad competente debe adoptar además las medidas oportunas para mantener a los ciudadanos informados, especialmente cuando haya motivos suficientes para sospechar que un animal o un producto constituye un riesgo para la salud pública o animal o cuando un asunto sea de interés público. En estos casos, los animales o productos en cuestión pueden proceder tanto de dentro como de fuera de la Unión. Estos últimos pueden ser introducidos en la Unión por personas que viajan desde el extranjero, en su equipaje personal. Por lo tanto, la información proporcionada a los ciudadanos deberá cubrir también el riesgo que entrañan estas situaciones.

(53)

Para evitar la fuga de agentes patógenos de los laboratorios, institutos y otras instalaciones en las que se manipulen dichos agentes, es fundamental que estas instalaciones adopten las medidas oportunas en materia de bioprotección, bioseguridad y biocontención. Por tanto, el presente Reglamento debe establecer medidas de seguridad que han de aplicarse en la manipulación o el transporte de dichos agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos. La obligación exigida a ese respecto también debe aplicarse a cualquier persona física o jurídica que participe en esta actividad. A fin de garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad a la hora de manipular agentes biológicos, vacunas y otros productos biológicos muy contagiosos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las medidas de seguridad en los laboratorios, institutos e instalaciones mencionados y a los desplazamientos de agentes patógenos.

(54)

La detección temprana y el disponer de una cadena clara de notificación de enfermedades y envío de informes al respecto son factores fundamentales para el control eficaz de las enfermedades. Para responder con eficacia y rapidez, los Estados miembros deben garantizar que cualquier sospecha o confirmación de un brote de determinadas enfermedades de la lista deba notificarse con carácter inmediato a la autoridad competente.

(55)

Los veterinarios son un elemento clave en la investigación de enfermedades y un nexo fundamental entre los operadores y la autoridad competente. Por tanto, el operador correspondiente debe notificarles los casos de mortalidad anormal, otros problemas relacionados con enfermedades graves o los descensos significativos del índice de producción por causas indeterminadas.

(56)

A fin de garantizar una notificación eficaz y eficiente y de aclarar diferentes circunstancias relacionadas con la mortalidad anormal y otros indicios de enfermedades graves, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los criterios para determinar si se dan las circunstancias pertinentes para la notificación y la adopción de las normas para seguir investigando, llegado el caso.

(57)

Es fundamental que los Estados miembros notifiquen inmediatamente cualquier brote en su territorio a la Comisión y a los demás Estados miembros. Tal notificación permitirá a los Estados miembros vecinos y a otros Estados miembros afectados adoptar medidas preventivas cuando proceda.

(58)

Por otro lado, con respecto a algunas enfermedades no son necesarias ni la notificación ni la acción inmediata. En esos casos, es fundamental reunir información y elaborar informes sobre la incidencia de la enfermedad, a fin de controlar la situación y, llegado el caso, adoptar medidas de prevención y control. El requisito de envío de informes también puede aplicarse a enfermedades que están sujetas a notificación a escala de la Unión, pero en relación con las cuales se necesita información adicional para la aplicación de medidas eficaces de prevención y control. A fin de garantizar que la información y los datos correctos necesarios para prevenir la propagación o para controlar cada enfermedad en particular, se recojan en el espacio de tiempo adecuado, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las cuestiones que deben ser objeto de un informe.

(59)

Uno de los objetivos principales de la notificación de enfermedades y el envío de informes al respecto es generar datos epidemiológicos fiables, transparentes y accesibles. Debe crearse, a nivel de la Unión, un sistema informático interactivo de información para la recogida y gestión eficaces de los datos de vigilancia en relación con las enfermedades de la lista y, cuando proceda, con las enfermedades emergentes o los patógenos resistentes a los antibióticos. Dicho sistema debe ofrecer una disponibilidad óptima de datos, facilitar el intercambio de estos y reducir la carga administrativa que pesa sobre las autoridades competentes de los Estados miembros, fundiendo la notificación de enfermedades y el envío de informes al respecto, en la Unión y a nivel internacional, en un solo proceso operado a través de la base de datos de la OIE. Asimismo, han de tomarse medidas para garantizar la coherencia con los intercambios de información regulados en la Directiva 2003/99/CE.

(60)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de las normas sobre notificación de enfermedades y sobre envío de informes a la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de una lista de enfermedades sujetas a las disposiciones del presente Reglamento en materia de notificación y envío de informes a la Unión, así como para el establecimiento de los procedimientos, formatos, datos e intercambios de información necesarios para la notificación de enfermedades y el envío de informes al respecto.

(61)

La vigilancia es un elemento clave de la política de control de enfermedades. Debe permitir la detección temprana de las enfermedades transmisibles de los animales, así como su notificación eficaz, de manera que el sector de que se trate y la autoridad competente puedan aplicar, cuando sea posible, las medidas oportunas de prevención y control, y se pueda erradicar la enfermedad en cuestión. Asimismo, debe facilitar información sobre la situación zoosanitaria de cada Estado miembro y de la Unión, corroborando la certificación de libre de enfermedad y facilitando el comercio con terceros países.

(62)

Los operadores observan habitualmente a sus animales y son quienes mejor posicionados están para detectar la mortalidad anormal y otros síntomas de enfermedad grave. Son, por tanto, piezas clave de la vigilancia y resultan esenciales en la vigilancia ejercida por la autoridad competente.

(63)

A fin de garantizar la estrecha colaboración y el intercambio de información entre los operadores y los veterinarios o los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos, y para complementar la vigilancia ejercida por los operadores, los establecimientos deben ser objeto de visitas zoosanitarias, según proceda en función del tipo de producción de que se trate y de otros factores pertinentes. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de realización de las visitas zoosanitarias, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para establecer los requisitos mínimos.

(64)

Es fundamental que la autoridad competente disponga de un sistema de vigilancia de las enfermedades de la lista que estén sujetas a vigilancia. Esto también debe aplicarse a las enfermedades emergentes, cuando los posibles riesgos sanitarios de la enfermedad en cuestión deban ser evaluados y deban recogerse datos epidemiológicos para realizar la evaluación. A fin de garantizar que los recursos se aprovechen de la mejor manera posible, debe recogerse, compartirse y utilizarse la información del modo más eficaz y eficiente posible.

(65)

El método, la frecuencia y la intensidad de la vigilancia deben adaptarse a cada enfermedad específica y tener en cuenta tanto el objetivo específico de la vigilancia como la situación zoosanitaria de la zona afectada y cualquier vigilancia adicional ejercida por los operadores. Las medidas adecuadas de vigilancia epidemiológica podrían ir desde una simple notificación y la elaboración de un informe sobre la aparición, o la sospecha de aparición de una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente, u otras anomalías, como una mortalidad anormal y otros indicios de enfermedad, hasta un programa específico y amplio de vigilancia, que normalmente incluiría regímenes adicionales de toma de muestras y realización de pruebas.

(66)

Dependiendo del perfil epidemiológico de una enfermedad y de los factores de riesgo correspondientes, puede ser necesario elaborar un programa de vigilancia específico que incluya actividades definidas y estructuradas. En tales casos, conviene que los Estados miembros elaboren programas de vigilancia con objetivos precisos. Cuando esos programas sean pertinentes para la Unión en su conjunto, deben establecerse normas para su aplicación armonizada.

(67)

Dichos programas deben ser coherentes con los objetivos de la Unión y, por tanto, coordinarse a escala de la Unión. A este fin, deben ser presentados a la Comisión. Además, el Estado miembro que ponga en marcha esos programas de vigilancia específicos también debe presentar informes periódicos sobre los resultados de dichos programas a la Comisión. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los programas de vigilancia, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para la elaboración de una lista de las enfermedades que son objeto de programas de vigilancia y para el establecimiento de procedimientos, formatos, datos e intercambio de información armonizados, así como de los criterios armonizados que deben utilizarse para la evaluación de los programas de vigilancia.

(68)

Con frecuencia será necesario facilitar detalles acerca del formato adecuado de vigilancia de las distintas enfermedades, desde aquellas en las que la vigilancia puede limitarse a actividades como la elaboración de informes y la notificación hasta las enfermedades para las que necesita establecerse un programa de vigilancia específico y exhaustivo para toda la Unión. Por consiguiente, debe delegarse en la Comisión la facultad para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente al diseño de la vigilancia, los criterios para determinar la relevancia de una enfermedad que debe ser objeto de un programa de vigilancia pertinente para la Unión y para la confirmación oficial de los brotes, las definiciones de casos de las enfermedades en cuestión y los requisitos de los programas de vigilancia en relación con su contenido, la información que debe incluirse en dichos programas y su período de aplicación.

(69)

Los Estados miembros que no estén libres de las enfermedades de la lista sujetas a medidas de erradicación con arreglo al presente Reglamento, o que no consten como libres de dichas enfermedades, deben estar obligados a elaborar programas de erradicación obligatoria para eliminar las enfermedades cuya erradicación sea obligatoria en la Unión.

(70)

Por otra parte, existen algunas enfermedades que afectan a la Unión pero cuya erradicación no es preciso exigir a los Estados miembros. Los Estados miembros deben poder establecer programas de erradicación facultativa para esas enfermedades, si estiman que dicha erradicación es importante para ellos. Dichos programas de erradicación facultativa se reconocerían a escala de la Unión y conllevarían la aplicación de determinadas medidas de control de las enfermedades pertinentes. También pueden permitir que el Estado miembro de que se trate, previa aprobación de la Comisión, exija determinadas garantías a la hora de recibir animales de otros Estados miembros o de terceros países.

(71)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de los programas de erradicación de enfermedades, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de los procedimientos de presentación de tales programas, indicadores de rendimiento e informes.

(72)

Asimismo, los Estados miembros deben tener la posibilidad de declarar la totalidad de su territorio, o zonas o compartimentos de este, como libres de una o varias de las enfermedades de la lista que estén sujetas a disposiciones sobre programas de erradicación obligatoria o facultativa, para protegerse de la introducción de tales enfermedades desde otras partes de la Unión o desde terceros países o territorios. A tal fin, debe establecerse un procedimiento armonizado claro, que incluya los criterios necesarios para la declaración del estatus de libre de enfermedad. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del reconocimiento del estatus de libre de enfermedad en la Unión, es necesario que dicho estatus se apruebe oficialmente y, por tanto, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para su aprobación.

(73)

La OIE ha introducido el concepto de compartimentación en el marco de los Códigos Sanitarios para los Animales Terrestres y Acuáticos («Códigos de la OIE»). En la legislación de la Unión adoptada con anterioridad al presente Reglamento solo se reconoce este concepto para especies de animales y enfermedades de los animales concretas, especificadas en determinados actos legislativos de la Unión, a saber, la gripe aviar y las enfermedades de los animales acuáticos. En el presente Reglamento, debe contemplarse la posibilidad de utilizar el sistema de compartimentos para otras especies de animales y enfermedades de los animales. A fin de establecer condiciones y normas detalladas para el reconocimiento y autorización de compartimentos y los requisitos respectivos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE.

(74)

Los Estados miembros deben dar a conocer públicamente sus territorios, zonas y compartimentos libres de enfermedad para informar a los socios comerciales y facilitar el comercio.

(75)

Al objeto de establecer las condiciones detalladas para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los criterios y las condiciones para la obtención de dicho estatus, las pruebas necesarias para justificar la certificación de libre de enfermedad, las medidas especiales de prevención y control, incluido el estatus de libre de enfermedad sin vacunación, cuando proceda, las restricciones, la información que debe facilitarse, las excepciones, así como las condiciones de conservación, suspensión, retirada o restablecimiento del estatus de libre de enfermedad.

(76)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los procedimientos de obtención del estatus de libre de enfermedad, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de las enfermedades de la lista que pueden acogerse a la compartimentación y el establecimiento de normas detalladas relativas a los formatos de presentación de las solicitudes y el intercambio de información.

(77)

La presencia de una población de animales no inmune en su totalidad, vulnerable a determinadas enfermedades de la lista, exige una actitud permanente de concienciación y preparación ante la enfermedad. Los planes de emergencia han demostrado ser una herramienta fundamental para el control adecuado de las emergencias sanitarias en el pasado. Con el fin de garantizar la disponibilidad de esta herramienta eficaz y eficiente en materia de control de emergencias sanitarias, y que sea suficientemente flexible para adaptarse a situaciones de emergencia, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para establecer las normas necesarias con miras a la aplicación de planes de emergencia.

(78)

Las crisis zoosanitarias del pasado han puesto de manifiesto las ventajas de contar con procedimientos de gestión específicos, detallados y rápidos para emergencias sanitarias. Esos procedimientos organizativos deben garantizar una respuesta rápida y eficaz y mejorar la coordinación de los esfuerzos respectivos de todas las partes implicadas, incluidas, en particular, las autoridades competentes y las partes interesadas. Deberán incluir asimismo la colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros vecinos y de terceros países y territorios, cuando sea viable y procedente.

(79)

Para garantizar la aplicabilidad de los planes de emergencia en situaciones de emergencia real, es esencial practicar los sistemas en cuestión y comprobar que funcionan. A tal fin, las autoridades competentes de los Estados miembros deben realizar ejercicios de simulación, en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros vecinos y de terceros países y territorios, cuando sea viable y procedente.

(80)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los planes de emergencia y los ejercicios de simulación, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a la puesta en práctica de dichos planes y ejercicios.

(81)

Los medicamentos veterinarios como las vacunas, los sueros hiperinmunes y los antibióticos desempeñan un papel importante en la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los animales. En la evaluación de impacto para la adopción del presente Reglamento se pone de relieve, en particular, la importancia de las vacunas como herramienta para la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades de los animales.

(82)

Sin embargo, en las estrategias de control de algunas enfermedades transmisibles de los animales es necesario prohibir o restringir el uso de determinados medicamentos veterinarios, ya que afectaría a la eficacia de las estrategias en cuestión. Por ejemplo, determinados medicamentos veterinarios pueden ocultar la manifestación de una enfermedad, imposibilitar la detección de un agente patógeno o dificultar un diagnóstico diferencial rápido, haciendo peligrar la correcta detección de la enfermedad.

(83)

No obstante, estas estrategias de control pueden variar sustancialmente de una enfermedad de la lista a otra. Por tanto, el presente Reglamento debe regular el uso de los medicamentos veterinarios para la prevención y el control de determinadas enfermedades de la lista y establecer unos criterios armonizados que se han de tomar en consideración a la hora de determinar si se utilizan o no vacunas, sueros hiperinmunes y antibióticos y cómo utilizarlos. A fin de garantizar la flexibilidad del planteamiento y tener en cuenta las particularidades de las diferentes enfermedades de la lista y la disponibilidad de tratamientos eficaces, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las restricciones, las prohibiciones o las obligaciones de uso de determinados medicamentos veterinarios en el marco del control de algunas enfermedades de la lista. En situaciones urgentes y, a fin de abordar riesgos emergentes que puedan tener consecuencias devastadoras para la salud pública o animal, la economía, la sociedad o el medio ambiente, las medidas respectivas han de poder adoptarse por el procedimiento de urgencia.

(84)

A raíz de las conclusiones del dictamen pericial sobre los bancos de vacunas o diagnóstico para las principales enfermedades de los animales, se han de tomar medidas para hacer posible que la Unión y los Estados miembros creen reservas de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista que suponen una amenaza grave para la salud pública o animal. La creación de un banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión incentivaría la consecución de los objetivos de la Unión en materia de sanidad animal, al permitir reaccionar con rapidez y eficacia cuando fuesen necesarios los recursos del banco, y constituiría un uso eficiente de recursos limitados.

(85)

A fin de garantizar la rapidez y la eficacia de la respuesta, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, en lo referente a la creación y gestión de dichos bancos, así como al establecimiento de normas de seguridad y de requisitos para su funcionamiento. Sin embargo, en el presente Reglamento no se necesita prever la adopción de normas para la financiación de las medidas de prevención y control de enfermedades, incluida la vacunación.

(86)

Deben establecerse los criterios de acceso prioritario a los recursos de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, para velar por su distribución eficaz en situaciones de emergencia.

(87)

Por motivos de seguridad relacionados con el bioterrorismo y el agroterrorismo, determinada información detallada relativa a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión debe ser tratada como información clasificada y debe prohibirse su publicación. En lo que se refiere al mismo tipo de información relativa a bancos nacionales de vacunas, deben respetarse los requisitos constitucionales de los distintos Estados miembros respecto a la libertad de información, al tiempo que se garantiza que la información en cuestión se trate como información clasificada.

(88)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de gestión de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas detalladas relativas a qué productos biológicos deben incluirse en dichos bancos y para qué enfermedades, así como normas detalladas sobre el abastecimiento, las cantidades, el almacenamiento, la entrega, los requisitos procedimentales y técnicos de los antígenos, las vacunas y los reactivos de diagnóstico, y la frecuencia y el contenido de los envíos de información a la Comisión.

(89)

En caso de que se produzca un brote de alguna enfermedad de la lista que se considere que representa un riesgo elevado para la salud pública o animal en la Unión, los Estados miembros deben garantizar que se adopten inmediatamente medidas de control para erradicar la enfermedad en cuestión a fin de proteger la salud pública y animal.

(90)

La autoridad competente debe ser la encargada de iniciar las primeras investigaciones para confirmar o descartar el brote de una enfermedad muy contagiosa de la lista que se considere que representa un riesgo elevado para la salud pública o animal en la Unión.

(91)

La autoridad competente debe establecer medidas preliminares de control, para prevenir la posible propagación de la enfermedad de la lista, y realizar una encuesta epidemiológica.

(92)

Tan pronto como se confirme la presencia de alguna enfermedad de la lista, la autoridad competente debe adoptar las medidas de control necesarias, estableciendo, en su caso, zonas restringidas, para erradicarla e impedir que se siga propagando.

(93)

La aparición de una enfermedad de la lista en animales silvestres puede suponer un riesgo para la salud pública y para la salud de los animales en cautividad. Por tanto, deben establecerse, cuando proceda, normas especiales para la adopción de medidas de control y erradicación de enfermedades con respecto a los animales silvestres.

(94)

Pueden darse casos en los que, con las medidas convencionales de control de enfermedades si se declara una enfermedad de la lista, se vean amenazadas pequeñas poblaciones de determinados animales, como las razas y especies poco comunes. Para la protección de tales razas y especies puede ser necesario que la autoridad competente adopte medidas modificadas. No obstante, esas modificaciones no deben impedir el control general de la enfermedad.

(95)

Con respecto a las enfermedades de la lista que no sean muy contagiosas y estén sujetas a normas obligatorias de erradicación, deben aplicarse medidas de control de modo que se prevenga la propagación de la enfermedad en cuestión, en particular a zonas no infectadas. No obstante, esas medidas pueden ser más limitadas o diferentes con respecto a las aplicables en relación con las enfermedades más peligrosas de la lista. Por tanto, en el presente Reglamento deben establecerse disposiciones especiales para esas enfermedades menos peligrosas. Los Estados miembros que cuenten con un programa de erradicación facultativa también deben aplicar esas medidas de control de enfermedades. En algunos casos, dependiendo del perfil de la enfermedad y de la situación epidemiológica, la erradicación puede ser un objetivo a largo plazo, mientras que el objetivo a corto plazo puede ser controlar la enfermedad. No obstante, el nivel y la intensidad de las medidas de control deben ser proporcionados y han de tener en cuenta las características de la enfermedad de la lista en cuestión, su distribución y su importancia tanto para el Estado miembro afectado como para la Unión en su conjunto.

(96)

A fin de garantizar la eficacia de la aplicación por parte de los operadores, los poseedores de animales de compañía y las autoridades competentes de las medidas de control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento, y teniendo en cuenta las especificidades de dichas medidas para determinadas enfermedades de la lista y los factores de riesgo correspondientes, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las medidas de control detalladas que hayan de aplicarse en caso de sospecha o confirmación de la presencia de alguna enfermedad de la lista en establecimientos, otros lugares y zonas restringidas.

(97)

Al objeto de regular la posibilidad de que la Comisión adopte medidas especiales de control de enfermedades con carácter temporal en el caso de que las medidas de control establecidas en el presente Reglamento no sean suficientes o adecuadas para abordar el riesgo en cuestión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de medidas de control especiales durante un período de tiempo limitado.

(98)

Para que la autoridad competente pueda ejercer una vigilancia adecuada y con el fin de prevenir, controlar y erradicar las enfermedades transmisibles de los animales, es necesario que se inscriban en un registro determinados transportistas y establecimientos que tengan o transporten animales terrestres o manipulen o transporten productos reproductivos.

(99)

Para evitar cargas y costes administrativos injustificados los Estados miembros deben poder establecer, de modo limitado exenciones a la obligación de registro en favor de determinados tipos de establecimientos que supongan un riesgo bajo. Deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para conseguir un planteamiento armonizado de la concesión de dichas exenciones. Ese planteamiento armonizado es necesario en particular para evitar que queden excluidos de la obligación de registro determinados tipos de establecimientos. Esto es especialmente relevante tanto respecto de aquellos establecimientos que suponen un riesgo no desdeñable para la sanidad animal como respecto de los que constituyen un riesgo no desdeñable para la salud pública. Un ejemplo de este riesgo es la posesión de animales que viven en estrecho contacto o proximidad con seres humanos, como la cría de perros, a una escala que implique una cierta continuidad de las actividades y un cierto grado de organización con el propósito principal de venderlos como animales de compañía en los hogares.

(100)

Cuando un determinado tipo de establecimiento que tenga animales terrestres o manipule o almacene productos reproductivos presente un riesgo particular para la salud animal, debe estar autorizado por la autoridad competente.

(101)

Para evitar cargas y costes administrativos injustificados, en particular a las empresas que constituyan un riesgo bajo, conviene prever cierta flexibilidad de las medidas en cuestión cuando sea posible, de modo que se permita adaptar el sistema de inscripción registral y autorización a las condiciones y modelos de producción locales y regionales.

(102)

En algunos casos es deseable o necesaria una armonización de determinadas condiciones para la inscripción registral o la autorización en toda la Unión. Por ejemplo, los establecimientos de productos reproductivos y las operaciones de agrupamiento deben ajustarse a determinadas condiciones y ser autorizados con el fin de cumplir las normas internacionales de modo que la Unión pueda ofrecer garantías zoosanitarias a terceros países a la hora de comerciar. Dichas condiciones también deben implicar la existencia de requisitos de formación o cualificaciones profesionales específicos para determinados establecimientos u operaciones muy concretos (por ejemplo, para los equipos de recogida de embriones), o incluso la obligación de una supervisión específica por parte de la autoridad competente. Por lo tanto, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a esos requisitos detallados, a fin de prever tales condiciones específicas.

(103)

A fin de reducir las cargas administrativas, las inscripciones registrales y las autorizaciones deben, en la medida de lo posible, estar integradas en un sistema de inscripción registral o autorización que los Estados miembros interesados pueden ya haber creado con otros fines.

(104)

Los operadores conocen de primera mano a los animales que tienen a su cuidado. Por tanto, deben disponer de documentos informativos actualizados que sean pertinentes para evaluar la situación zoosanitaria, para la trazabilidad y para realizar una encuesta epidemiológica en caso de que se manifieste una enfermedad de la lista. La autoridad competente debe poder acceder fácilmente a dichos documentos.

(105)

Para garantizar la disponibilidad de información actualizada relativa a los establecimientos y operadores registrados y a los establecimientos autorizados, la autoridad competente debe crear y gestionar un registro de todos ellos. Deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la información detallada que debe incluirse en el registro de establecimientos y operadores.

(106)

Para obtener la autorización de la autoridad competente un establecimiento debe cumplir determinados requisitos. Antes de conceder la autorización, la autoridad competente debe comprobar, realizando una visita sobre el terreno, si se cumplen todos los requisitos. En algunos casos no se pueden cumplir de inmediato todas las condiciones, pero las deficiencias que subsistan no deben suponer un riesgo significativo para la salud de los animales o la salud pública. En estos casos, la autoridad competente debe poder conceder una autorización condicional, seguida de otra visita sobre el terreno para asegurarse de que se han realizado progresos. En estos casos la autoridad competente ofrecerá a los operadores de los establecimientos en cuestión el asesoramiento eficaz necesario para que dichos operadores entiendan la deficiencia y puedan planificar una solución satisfactoria.

(107)

Una trazabilidad eficaz es un elemento clave de la política de control de enfermedades. A fin de facilitar la aplicación eficaz de las normas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento, deben existir unos requisitos de identificación y registro específicos para las diferentes especies de animales terrestres en cautividad y los productos reproductivos. Además, es importante contemplar la posibilidad de establecer un sistema de identificación y registro para especies en relación con las cuales no existen disposiciones de este tipo por el momento o para cuando cambien las circunstancias y los riesgos así lo exijan.

(108)

En los casos de determinadas especies de animales a las que es importante poder seguir el rastro individualmente o en grupo, debe exigirse un medio físico de identificación. Esto implica que se utilicen marcas, etiquetas, microchips o cualquier otro modo de identificación física que pueda verse o detectarse en el cuerpo del animal de que se trate y que no pueda eliminarse fácilmente.

(109)

A fin de garantizar el buen funcionamiento del sistema de identificación y registro, así como la trazabilidad, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a las obligaciones relativas a las bases de datos, los requisitos detallados de identificación y registro para diferentes especies de animales, entre ellos las exenciones y las condiciones de las mismas, y los documentos.

(110)

Conviene reducir la carga y los costes administrativos y prever la flexibilidad del sistema en circunstancias en las que los requisitos de trazabilidad puedan cumplirse por medios distintos de los establecidos en el presente Reglamento. Por tanto, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a las excepciones a los requisitos de identificación y registro.

(111)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de funcionamiento del sistema de identificación y registro y de trazabilidad, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a las especificaciones técnicas para las bases de datos, los métodos de identificación, los documentos y formatos, y los plazos.

(112)

Un método eficaz para prevenir la introducción y la propagación de una enfermedad transmisible de los animales es restringir los desplazamientos de animales y productos que puedan transmitir dicha enfermedad. Sin embargo, la restricción del desplazamiento de animales y productos puede tener graves consecuencias económicas e interferir en el funcionamiento del mercado interior. Por tanto, solo debería recurrirse a este tipo de restricciones cuando sea necesario y proporcionado para los riesgos existentes. Este planteamiento está en consonancia con los principios establecidos en el Acuerdo MSF y en las normas internacionales de la OIE.

(113)

Los requisitos generales establecidos en el presente Reglamento, como la prohibición de trasladar animales desde un establecimiento en el que se hayan producido casos de mortalidad anormal u otros síntomas de enfermedad con causa indeterminada o los requisitos en materia de prevención durante el transporte, deben aplicarse a todos los desplazamientos de animales.

(114)

El marco jurídico vigente en la actualidad en la legislación zoosanitaria de la Unión, en materia de desplazamiento de animales terrestres y productos, establece normas armonizadas principalmente para esos desplazamientos entre Estados miembros, pero deja que estos determinen los requisitos necesarios para el desplazamiento en el interior de su territorio. En la evaluación de impacto para la adopción del presente Reglamento se comparó ampliamente la situación actual con una opción en la que también se armonizarían a escala de la Unión las normas para los desplazamientos en el interior de los Estados miembros. Se llegó a la conclusión de que debe mantenerse el enfoque actual, ya que la armonización completa de todos los desplazamientos sería muy compleja y las ventajas en cuanto a la facilitación de los desplazamientos entre Estados miembros no compensan las posibles consecuencias negativas que podría tener en la capacidad de control de las enfermedades.

(115)

En el caso de los animales que sean trasladados entre Estados miembros, se debe aplicar una serie de requisitos zoosanitarios básicos. En particular, no se debe desplazar a los animales desde establecimientos en los que se hayan producido casos de mortalidad anormal o indicios de enfermedad con causa desconocida. Sin embargo, los casos de mortalidad, incluso anormal, que estén relacionados con procedimientos científicos autorizados en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (19), y que no tengan origen infeccioso relacionado con enfermedades de la lista no deben ser motivo para impedir el desplazamiento de animales con fines científicos.

(116)

No obstante, el presente Reglamento debe ser flexible para facilitar el desplazamiento de las especies y categorías de animales terrestres que comporten un riesgo bajo en términos de propagación de enfermedades de la lista entre Estados miembros. Además, deben contemplarse otras posibles excepciones para los casos en los que los Estados miembros o los operadores adopten con éxito medidas alternativas de reducción del riesgo, como son los niveles elevados de bioprotección o los sistemas eficaces de vigilancia.

(117)

Los ungulados y las aves de corral son grupos de especies de animales que tienen gran importancia económica y están sujetas a requisitos específicos en materia de desplazamiento con arreglo a actos legislativos de la Unión adoptados con anterioridad al presente Reglamento, a saber, las Directivas 64/432/CEE (20), 91/68/CEE (21), 2009/156/CE (22) y 2009/158/CE del Consejo (23) y, en parte, la Directiva 92/65/CEE. Las principales normas que regulan el desplazamiento de animales de estas especies deben establecerse en el presente Reglamento. Los requisitos detallados, que dependen en gran medida de las enfermedades que pueden ser transmitidas por las diferentes especies o categorías de animales, deben regularse en posteriores actos de la Comisión, teniendo en cuenta las especificidades de la enfermedad, la especie y la categoría del animal en cuestión.

(118)

Dado que las operaciones de agrupamiento de ungulados y aves de corral suponen un riesgo de enfermedad particularmente elevado, conviene limitar la cantidad que puede llevarse a cabo de una vez entre Estados miembros y establecer en el presente Reglamento normas específicas para proteger la salud de los animales en cuestión y prevenir la propagación de enfermedades transmisibles de los animales. Tales operaciones de agrupamiento se realizarán normalmente en un establecimiento autorizado para tal fin o, cuando lo permita un Estado miembro de origen, la primera operación de agrupamiento, en un medio de transporte como un camión, recogiendo animales de distintos lugares en dicho Estado miembro.

(119)

En función de las enfermedades y las especies de la lista en cuestión, es necesario establecer requisitos específicos en materia de sanidad animal para determinadas especies de animales distintas de los ungulados en cautividad y las aves de corral. Las normas relativas a dichas especies también se establecieron en el marco jurídico aplicable con anterioridad al presente Reglamento y, en particular, en la Directiva 92/65/CEE. En dicha Directiva se establecen normas específicas en materia de desplazamiento para especies de animales como las abejas, los abejorros, los simios, los perros y gatos y, por tanto, el presente Reglamento debe proporcionar una base jurídica para la adopción de actos delegados y de ejecución que establezcan normas específicas en materia de desplazamiento para esas especies de animales.

(120)

Los establecimientos de confinamiento, que suelen utilizarse para mantener animales de laboratorio o de zoológico, normalmente presentan un elevado nivel de bioseguridad y una situación sanitaria favorable y bien controlada, y en ellos se producen pocos desplazamientos o desplazamientos únicamente en el interior de los circuitos cerrados de los propios establecimientos. El estatus de establecimiento de confinamiento, que los operadores pueden solicitar con carácter voluntario, se introdujo por primera vez en la Directiva 92/65/CEE, en la que se establecen normas y requisitos en materia de autorización, así como requisitos en materia de desplazamiento, para los organismos, institutos y centros autorizados. El sistema así creado permite que este tipo de establecimientos intercambien animales entre sí aplicando menos requisitos en materia de desplazamiento, ofreciendo al mismo tiempo garantías sanitarias en el interior del circuito de los establecimientos de confinamiento. En consecuencia, goza de amplia aceptación entre los operadores y se ha utilizado como opción voluntaria. Así pues, conviene preservar en el presente Reglamento el concepto de establecimiento de confinamiento y establecer asimismo normas en materia de desplazamiento entre establecimientos de este tipo.

(121)

Por motivos científicos, como la investigación o el diagnóstico, y, en particular, los autorizados de conformidad con la Directiva 2010/63/UE, puede resultar necesario desplazar animales que no cumplan los requisitos generales en materia de sanidad animal establecidos en el presente Reglamento y que representen un riesgo más elevado para la salud animal. Este tipo de desplazamientos no debe prohibirse ni restringirse indebidamente en el presente Reglamento, ya que podría impedir actividades de investigación autorizadas en otro acto y retrasar el progreso científico. No obstante, es fundamental que se establezcan en el presente Reglamento esas normas, para garantizar que los desplazamientos de estos animales se realicen de manera segura.

(122)

El patrón de desplazamiento de los animales de circo, los animales en cautividad en zoológicos, los animales destinados a exhibiciones y ciertos otros animales a menudo se desvía del patrón de desplazamiento de otras especies en cautividad. A la hora de adaptar las normas de la Unión en materia de desplazamientos de animales, debe prestarse una atención especial a dichos animales y deben tomarse medidas que tengan en cuenta riesgos concretos y medidas alternativas de reducción del riesgo.

(123)

A fin de garantizar el cumplimiento de los objetivos descritos en los considerandos 112 a 122 del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a medidas para la prevención de enfermedades durante las operaciones de transporte, normas específicas relativas al desplazamiento de determinadas especies de animales y circunstancias especiales, como las operaciones de agrupamiento o las partidas rechazadas, y requisitos especiales o excepciones para otro tipo de desplazamientos, como los desplazamientos con fines científicos.

(124)

A fin de garantizar la posibilidad de aplicar normas especiales en materia de desplazamiento cuando las normas corrientes sobre desplazamientos no sean suficientes o adecuadas para limitar la propagación de una enfermedad determinada, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas en materia de desplazamiento para un período de tiempo limitado.

(125)

Los desplazamientos entre Estados miembros de animales terrestres en cautividad deben cumplir los requisitos aplicables a este tipo de desplazamientos. Los animales de las especies que suponen un riesgo para la salud o que tienen mayor importancia económica deben ir acompañados de un certificado zoosanitario expedido por la autoridad competente.

(126)

En la medida de lo posible desde un punto de vista técnico, práctico y financiero, deben aprovecharse los avances tecnológicos para reducir la carga administrativa que pesa sobre los operadores y las autoridades competentes, en relación con la certificación y la notificación, utilizando tecnología de la información para sustituir a la documentación en papel, para facilitar los procedimientos de notificación y, siempre que sea posible, utilizando dicha tecnología para otros fines.

(127)

En los casos en los que no se exija un certificado zoosanitario expedido por una autoridad competente, el operador que traslade animales a otro Estado miembro debe emitir una declaración en la que confirme que los animales cumplen los requisitos en materia de desplazamiento establecidos en el presente Reglamento.

(128)

A fin de garantizar el logro de los objetivos descritos en los considerandos 125, 126 y 127 del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, en lo referente a las normas sobre el contenido de los certificados zoosanitarios, las obligaciones de información, las excepciones respecto de los requisitos de certificación zoosanitaria, las normas específicas en materia de certificación y las obligaciones de los veterinarios oficiales de realizar controles adecuados antes de firmar un certificado zoosanitario.

(129)

La notificación de los desplazamientos de animales y productos reproductivos entre Estados miembros y, en algunos casos, en el interior de los territorios nacionales de los Estados miembros es fundamental para garantizar la trazabilidad de los animales y productos reproductivos en cuestión cuando tales desplazamientos puedan estar vinculados a un riesgo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales. Por tanto, deben notificarse y registrarse dichos desplazamientos por medio de un sistema informático veterinario integrado («TRACES»). TRACES integra en una arquitectura única los sistemas informáticos dispuestos, respectivamente, en el artículo 20 de la Directiva 90/425/CEE y en la Decisión 92/438/CEE del Consejo (24), sobre la base de las Decisiones 2003/24/CE (25) y 2004/292/CE (26) de la Comisión.

(130)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de las normas establecidas en el presente Reglamento sobre la certificación zoosanitaria y la notificación de desplazamientos, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a los modelos de certificados zoosanitarios, las declaraciones, los formatos y plazos correspondientes a la notificación de desplazamientos de animales terrestres y acuáticos, productos reproductivos y, en su caso, productos de origen animal.

(131)

La naturaleza específica de los desplazamientos de animales de compañía representa un riesgo para la salud animal que difiere significativamente del que representan los demás animales en cautividad. Por tanto, en el presente Reglamento deben establecerse normas específicas menos restrictivas para esos desplazamientos. Estas normas menos restrictivas solo se justifican, sin embargo, si el animal de compañía acompaña efectivamente a su propietario en su desplazamiento, o durante un período limitado del mismo, y si no se desplazan al mismo tiempo con el propietario más de cinco animales de compañía de los que se mencionan en el anexo I, parte A. A fin de garantizar que los animales de compañía no representen un riesgo significativo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales, y a fin de aclarar las situaciones excepcionales en las que pueden acompañar al propietario más de cinco animales de compañía, o en qué casos se debe desplazar a un animal de compañía durante un período de tiempo superior antes o después del desplazamiento del propietario, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, en lo referente a las normas detalladas relativas a los desplazamientos de dichos animales. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los requisitos zoosanitarios establecidos en el presente Reglamento con respecto a los desplazamientos de animales de compañía, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a las medidas de prevención y control de enfermedades que deben adoptarse en relación con tales desplazamientos.

(132)

Por diversos motivos, los animales silvestres pueden representar un riesgo para la salud pública y animal; por ejemplo, si se introducen en un establecimiento o se trasladan de un entorno a otro. Para evitar la propagación de enfermedades transmisibles de los animales, puede ser necesario adoptar medidas preventivas adecuadas en relación con los desplazamientos de dichos animales. A fin de garantizar que los animales silvestres no representen un riesgo significativo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los requisitos adicionales en materia de desplazamiento de animales terrestres silvestres.

(133)

Los productos reproductivos pueden representar un riesgo similar de transmisión de enfermedades transmisibles de los animales a animales vivos. Además, algunas particularidades de su producción, relacionadas con las altas exigencias sanitarias para los animales reproductores, necesitan requisitos más estrictos o particulares en materia zoosanitaria por lo que respecta a los animales donantes. A fin de garantizar la inocuidad de los desplazamientos de los productos reproductivos y mantener los elevados niveles sanitarios que se espera que tengan y para tener en cuenta ciertos usos específicos de esos productos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a los requisitos detallados en materia de desplazamiento de productos reproductivos de determinadas especies de animales y a los requisitos especiales aplicables, por ejemplo, los desplazamientos con fines científicos o las excepciones a la obligación de certificación zoosanitaria.

(134)

Los productos de origen animal pueden representar un riesgo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales. Los requisitos en materia de seguridad de los alimentos aplicables a los productos de origen animal que se establecen en la legislación de la Unión garantizan las buenas prácticas en materia de higiene y reducen los riesgos que representan tales productos para la salud animal. No obstante, en relación con determinados tipos de productos, deben establecerse en el presente Reglamento medidas zoosanitarias específicas, como medidas de control de enfermedades o medidas de emergencia, para velar por que los productos de origen animal no propaguen enfermedades de los animales. A fin de garantizar la inocuidad de los desplazamientos de productos de origen animal en esos supuestos específicos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a la adopción de normas detalladas para los desplazamientos de productos de origen animal en relación con las medidas de control de enfermedades adoptadas, las obligaciones en materia de certificación zoosanitaria, así como las excepciones a dichas obligaciones cuando tanto el riesgo ligado a dichos desplazamientos como las medidas de reducción del riesgo adoptadas lo permitan.

(135)

Cuando los Estados miembros adopten medidas nacionales relativas a los desplazamientos de animales y productos reproductivos o decidan adoptar medidas nacionales para limitar el impacto de las enfermedades transmisibles de los animales distintas de las de la lista en el interior de su territorio, dichas medidas nacionales no deben interferir en las normas sobre el mercado interior establecidas en legislación de la Unión. Conviene, por tanto, establecer el marco para esas medidas nacionales y velar por que tales medidas no superen los límites permitidos por el Derecho de la Unión.

(136)

La inscripción registral y la autorización de establecimientos de acuicultura son necesarias para que la autoridad competente pueda ejercer una vigilancia adecuada y prevenir, controlar y erradicar las enfermedades transmisibles de los animales. En la Directiva 2006/88/CE se exige que todos los establecimientos que realizan desplazamientos de animales acuáticos estén autorizados. Este sistema de autorización debe mantenerse en el presente Reglamento pese a que, en algunas lenguas oficiales de la Unión, el presente Reglamento utiliza una terminología diferente a la de la Directiva 2006/88/CE para referirse al sistema de autorización.

(137)

Durante el sacrificio y la transformación de animales de acuicultura que estén sujetos a medidas de control de enfermedades pueden propagarse enfermedades transmisibles de los animales, por ejemplo, como consecuencia de la descarga, desde plantas de transformación, de efluentes que contienen patógenos. Por tanto, es necesario que los establecimientos de transformación que cumplan las medidas de reducción del riesgo estén autorizados para las operaciones de sacrificio y transformación. Así pues, en el presente Reglamento debe regularse la autorización de establecimientos de alimentos acuáticos para el control de enfermedades.

(138)

A fin de garantizar que el público disponga de información actualizada relativa a los establecimientos registrados y autorizados, la autoridad competente debe crear y gestionar un registro de dichos establecimientos. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a la información que ha de incluirse en los registros de establecimientos de acuicultura y a los requisitos de conservación de documentos para dichos establecimientos y para los transportistas.

(139)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de las normas establecidas en el presente Reglamento con respecto a la inscripción registral y la autorización de establecimientos de acuicultura y establecimientos de alimentos acuáticos para el control de enfermedades, la conservación de documentos, así como los registros de establecimientos, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para la adopción de normas relativas a las obligaciones de información, las excepciones y otras normas de desarrollo al respecto.

(140)

Dado que en la mayoría de los casos no es posible identificar individualmente a los animales acuáticos, la conservación de documentos por parte de los establecimientos de acuicultura, de los establecimientos de alimentos acuáticos para el control de enfermedades y de los transportistas es un método fundamental para garantizar la trazabilidad de dichos animales. Los documentos también suponen una valiosa herramienta para vigilar la situación sanitaria de los establecimientos.

(141)

Al igual que ocurre en el caso de los animales terrestres, es necesario establecer normas armonizadas sobre los desplazamientos de animales acuáticos, incluidas normas sobre certificación zoosanitaria y notificación de desplazamientos.

(142)

En la Directiva 2006/88/CE se establecen disposiciones relativas a los desplazamientos de animales acuáticos, que se aplican por igual a los desplazamientos tanto entre Estados miembros como en el interior de estos. El factor clave determinante en relación con las normas en materia de desplazamiento de animales acuáticos es la situación sanitaria, con respecto a las enfermedades de la lista del Estado miembro, de las zonas y de los compartimentos de destino.

(143)

No obstante, la Directiva 2006/88/CE excluye de su ámbito de aplicación los animales acuáticos silvestres o criados para su entrada directa en la cadena alimenticia. Por el contrario, el presente Reglamento sí los incluye en su ámbito de aplicación pero los excluye de la definición de animales de acuicultura. Por consiguiente, debe establecer posibles medidas para estos animales acuáticos, cuando así lo justifiquen los riesgos que comporten, teniendo en cuenta la proporcionalidad de las medidas.

(144)

Por consiguiente, el principio explicado en el considerando 142 debe aplicarse también a los desplazamientos de animales acuáticos que no se definan como animales de acuicultura pero sí entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Ello se aplica en particular a los animales acuáticos que tengan un estatuto sanitario no conocido o una enfermedad confirmada, independientemente de su utilización final. Dado que los desplazamientos de animales acuáticos vivos con una situación sanitaria no conocida o una enfermedad confirmada y destinados al consumo humano también pueden suponer un riesgo de propagación de las enfermedades de la lista o de enfermedades emergentes, también se les aplicará el mismo sistema normativo. Ello incluye los animales acuáticos vivos criados o silvestres para el consumo humano que sean mantenidos de manera temporal a la espera de ser sacrificados.

(145)

No obstante, deben evitarse las restricciones de desplazamiento desproporcionadas y las cargas administrativas innecesarias para los establecimientos y operadores del sector de las pesquerías comerciales. Por consiguiente, cuando estos animales acuáticos vivos estén destinados al consumo humano, las normas en cuestión solo se deben aplicar en principio a los desplazamientos de animales acuáticos vivos que constituyan un riesgo significativo de propagación de las enfermedades de la lista o de enfermedades emergentes en Estados miembros, zonas o compartimentos que hayan sido declarados libres de algunas enfermedades de la lista o que estén sujetos a un programa de erradicación de dichas enfermedades.

(146)

Para animar a los Estados miembros a mejorar la situación sanitaria de sus poblaciones acuáticas, deben introducirse en el presente Reglamento ciertas adaptaciones y más flexibilidad.

(147)

A fin de garantizar el control de los desplazamientos de animales acuáticos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a las medidas para la prevención de enfermedades aplicables al transporte, las normas específicas aplicables al desplazamiento de determinadas categorías de animales acuáticos por diferentes razones, los requisitos específicos o las excepciones respecto de determinados tipos de desplazamientos, como los desplazamientos con fines científicos, y los requisitos adicionales en materia de desplazamiento de animales acuáticos silvestres.

(148)

A fin de garantizar la posibilidad de establecer excepciones temporales y requisitos específicos para los desplazamientos de animales acuáticos cuando las normas sobre desplazamiento establecidas en el presente Reglamento no sean suficientes o adecuadas para limitar la propagación de una enfermedad concreta de la lista, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas especiales en materia de desplazamiento o excepciones para un período de tiempo limitado.

(149)

La producción acuícola de la Unión es extremadamente diversa por lo que respecta a las especies y los sistemas de producción, y esta diversidad está aumentando con rapidez. Esto puede exigir que los Estados miembros adopten medidas nacionales relativas a enfermedades distintas de las que se consideran enfermedades de la lista con arreglo al presente Reglamento. Sin embargo, dichas medidas nacionales deben estar justificadas y deben ser necesarias y proporcionadas para los objetivos que se persiguen. Por otro lado, no deben afectar a los desplazamientos entre Estados miembros, a menos que sean necesarias para evitar la introducción de la enfermedad o para controlar su propagación. Las medidas nacionales que afectan al comercio entre Estados miembros deben aprobarse y revisarse regularmente a nivel de la Unión.

(150)

En la actualidad, las enfermedades de la lista únicamente se refieren de manera muy limitada a especies de animales distintas de las definidas como terrestres o acuáticas en el presente Reglamento, como reptiles, anfibios, insectos, etc. Por tanto, no resulta adecuado exigir que todas las disposiciones del presente Reglamento se apliquen a dichas especies de animales. No obstante, si se incluye en la lista una enfermedad que afecte a especies distintas de las terrestres o acuáticas, deben aplicarse a dichas especies los requisitos zoosanitarios pertinentes del presente Reglamento, de manera que se garantice la posibilidad de adoptar medidas adecuadas y proporcionadas de prevención y control de enfermedades.

(151)

A fin de garantizar la posibilidad de establecer normas en materia de desplazamiento para los animales que no se definen como terrestres ni como acuáticos en el presente Reglamento, así como para los productos reproductivos y los productos de origen animal derivados de dichos animales, cuando un riesgo lo justifique, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a los requisitos en materia de inscripción registral y autorización de establecimientos, conservación de documentos y registros, requisitos de identificación, inscripción registral y trazabilidad de los desplazamientos, y a las obligaciones en materia de certificación zoosanitaria, declaración y notificación de desplazamientos en relación con los animales, los productos reproductivos y los productos de origen animal derivados de esas especies.

(152)

Cuando resulte necesario para garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los requisitos zoosanitarios para esas otras especies de animales, productos reproductivos y productos de origen animal derivados de dichas especies, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas detalladas relativas a tales requisitos.

(153)

A fin de evitar la introducción de enfermedades de la lista y de enfermedades emergentes en la Unión, es necesario disponer de normas eficaces sobre la entrada en la Unión de animales, productos reproductivos y productos de origen animal que puedan transmitir dichas enfermedades.

(154)

Para garantizar la situación sanitaria de la Unión, el presente Reglamento establece disposiciones sobre el desplazamiento de animales y productos dentro de la Unión. Por lo tanto, para no perjudicar dicha situación, procede establecer para la entrada de animales y productos en la Unión unas condiciones que no sean menos rigurosas que las aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión.

(155)

A fin de garantizar que los animales, productos reproductivos y productos de origen animal procedentes de terceros países o territorios cumplan los requisitos zoosanitarios que garantizan un nivel equivalente al de los establecidos en la legislación de la Unión, es fundamental que las autoridades competentes de esos países o territorios desde los que se exportan a la Unión realicen controles adecuados de dichos animales y productos. Cuando proceda, debe verificarse la situación sanitaria de un país tercero o territorio de origen antes de aceptar la entrada de tales animales en la Unión, productos reproductivos o productos de origen animal. Por consiguiente, solo los terceros países y territorios que puedan demostrar que cumplen las normas zoosanitarias para la introducción de animales y productos en la Unión deben poder exportar dichos animales y productos a la Unión y, a tal fin, han de ser incluidos en una lista.

(156)

En el caso de algunas especies y categorías de animales, productos reproductivos y productos de origen animal, en los actos de la Unión adoptados con anterioridad a la fecha de adopción del presente Reglamento no se han establecido las listas de terceros países y territorios a partir de los cuales está permitida su entrada en la Unión. En esos casos, en tanto no se adopten normas con arreglo al presente Reglamento, los Estados miembros han de poder determinar a partir de qué países y territorios se permite la entrada en su territorio de esos animales, productos reproductivos y productos de origen animal. Para ello, los Estados miembros deben tener en cuenta los criterios establecidos en el presente Reglamento para el establecimiento de listas de la Unión de terceros países y territorios.

(157)

A fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos de entrada en la Unión establecidos en el presente Reglamento, así como su consonancia con los principios de los Códigos de la OIE, todos los animales, productos reproductivos y productos de origen animal que entren en la Unión deben ir acompañados de un certificado zoosanitario expedido por la autoridad competente del tercer país o territorio de origen, en el que se confirme que se cumplen todos los requisitos zoosanitarios de entrada en la Unión. No obstante, debe permitirse que esta norma no se aplique a las mercancías que presenten un riesgo zoosanitario leve.

(158)

Si bien los certificados zoosanitarios pueden ser válidos por sí mismos, en la legislación de la Unión suele exigirse certificación para otros fines; por ejemplo, para certificar el cumplimiento de los requisitos en materia de salud pública o bienestar de los animales por parte de animales o productos. Esto debe tenerse en cuenta. A fin de minimizar la carga y los costes administrativos, debe permitirse que estos certificados zoosanitarios incluyan información exigida en otra legislación de la Unión relativa a la seguridad de alimentos y piensos y al bienestar de los animales.

(159)

Las enfermedades también se pueden propagar por medios distintos de los animales, los productos reproductivos, los productos de origen animal o los subproductos animales y productos derivados. Por ejemplo, los vehículos, los contenedores para el transporte, el heno, la paja, los productos vegetales, el material que haya podido estar en contacto con animales infectados, así como los equipos, también pueden propagar la enfermedad. En su caso, deben adoptarse medidas para prevenir la transmisión de enfermedades por estas vías.

(160)

A fin de garantizar el nivel adecuado de detalle de los requisitos de entrada en la Unión, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a la adopción de normas complementarias relativas a la autorización de establecimientos en terceros países y territorios y las excepciones, los requisitos zoosanitarios para la entrada en la Unión de partidas procedentes de terceros países y territorios, así como los requisitos zoosanitarios en materia de agentes patógenos, otros materiales, medios de transporte y equipos que puedan transmitir enfermedades de los animales.

(161)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de los requisitos zoosanitarios de entrada en la Unión de partidas de animales, productos reproductivos y productos de origen animal, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas sobre la lista de terceros países y territorios a partir de los cuales está permitida la entrada en la Unión de animales, productos reproductivos y productos de origen animal, así como sobre el formato de los modelos de certificados zoosanitarios y sus contenidos, entre otras.

(162)

La experiencia ha puesto de manifiesto que, cuando se produce el brote de una enfermedad grave en un Estado miembro o en un tercer país o territorio del que procedan animales o productos que entran en la Unión, deben adoptarse inmediatamente medidas de prevención y control, a fin de prevenir la introducción de la enfermedad en cuestión y limitar su propagación. Una emergencia de ese tipo puede implicar enfermedades de la lista, enfermedades emergentes u otros peligros relacionados con la sanidad animal. En ese contexto, debe quedar claro cuáles son las medidas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento que pueden aplicarse en caso de que se declare una enfermedad de la lista, una enfermedad emergente o un peligro. En todos esos casos, es fundamental que las medidas se puedan adoptar con muy poca anticipación y sin demora. Dado que dichas medidas limitarían los desplazamientos en el interior de la Unión o hacia el interior de esta, siempre que sea posible deben adoptarse a nivel de la Unión.

(163)

A fin de garantizar la eficacia y la rapidez de la reacción ante los riesgos emergentes, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de medidas de emergencia.

(164)

La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata en casos debidamente justificados relacionados, entre otras cosas, con las medidas relativas a las enfermedades emergentes, el abastecimiento, el suministro, el almacenamiento, la entrega y otros procedimientos relacionados con los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, el establecimiento de medidas especiales de control de enfermedades y de excepciones por un período de tiempo limitado, las normas especiales en materia de desplazamientos de animales terrestres y acuáticos aplicables por un período de tiempo limitado, las medidas de emergencia y el listado de terceros países y territorios a efectos de entrada en la Unión.

(165)

En el presente Reglamento se establecen normas generales y específicas para la prevención y el control de enfermedades transmisibles de los animales y se garantiza un enfoque armonizado de la sanidad animal en toda la Unión. En algunos ámbitos, como las responsabilidades generales en materia de sanidad animal, la notificación, la vigilancia, la inscripción registral, la autorización o la trazabilidad, debe permitirse a los Estados miembros que apliquen medidas nacionales adicionales o más estrictas, o se les debe animar a ello. No obstante, tales medidas nacionales solo deben permitirse si no comprometen los objetivos de sanidad animal del presente Reglamento ni contradicen las normas en él establecidas, y siempre y cuando no obstaculicen los desplazamientos de animales y productos entre Estados miembros, a menos que sea necesario para evitar la introducción de la enfermedad o para controlar su propagación.

(166)

Las medidas nacionales a las que se refiere el considerando 165 deben estar sujetas a un procedimiento simplificado de notificación para reducir la carga administrativa. La experiencia ha puesto de manifiesto que el procedimiento general de notificación establecido en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (27) ha constituido una importante herramienta para la orientación y la mejora de la calidad de las reglamentaciones técnicas nacionales (mayor transparencia, legibilidad y eficacia) en ámbitos no armonizados o armonizados parcialmente. Conviene, por tanto, que se aplique dicho procedimiento general de notificación.

(167)

En la actualidad, las disposiciones de la Unión sobre sanidad animal están establecidas en los actos del Parlamento Europeo y del Consejo que figuran a continuación y en los posteriores actos de la Comisión adoptados con arreglo a ellos:

 

Directiva 64/432/CEE, Directiva 77/391/CEE del Consejo (28), Directiva 78/52/CEE del Consejo (29), Directiva 80/1095/CEE del Consejo (30), Directiva 82/894/CEE del Consejo (31), Directiva 88/407/CEE del Consejo (32), Directiva 89/556/CEE del Consejo (33), Directiva 90/429/CEE del Consejo (34),

 

Directiva 91/68/CEE, Decisión 91/666/CEE del Consejo (35), Directiva 92/35/CEE del Consejo (36), Directiva 92/65/CEE, Directiva 92/66/CEE del Consejo (37), Directiva 92/118/CEE del Consejo (38), Directiva 92/119/CEE del Consejo (39), Decisión 95/410/CE del Consejo (40), Directiva 2000/75/CE del Consejo (41), Decisión 2000/258/CE del Consejo (42), Directiva 2001/89/CE del Consejo (43),

 

Directiva 2002/60/CE del Consejo (44), Directiva 2002/99/CE del Consejo (45), Directiva 2003/85/CE del Consejo (46), Reglamento (CE) n.o 21/2004 del Consejo (47), Directiva 2004/68/CE del Consejo (48), Directiva 2005/94/CE del Consejo (49), Directiva 2006/88/CE, Directiva 2008/71/CE del Consejo (50), Directiva 2009/156/CE, Directiva 2009/158/CE, Reglamento (UE) n.o 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (51).

(168)

El presente Reglamento establece las normas para la identificación y el registro de animales de la especie bovina, pero las normas para el etiquetado de la carne de vacuno siguen fuera de su ámbito de aplicación. El Reglamento (CE) n.o 1760/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo (52) establece las normas para la identificación y el registro de los bovinos y para el etiquetado de la carne de vacuno. Deberá por lo tanto modificarse para derogar sus disposiciones relativas a la identificación y el registro de los bovinos, mientras se mantienen vigentes las relativas a la carne de vacuno.

(169)

Con objeto de garantizar la fiabilidad de las disposiciones de los reglamentos existentes por los que se establecen sistemas para la identificación y el registro de animales de las especies bovina, ovina y caprina, esa legislación exige a los Estados miembros adoptar medidas de control adecuadas y eficaces. También deberán preservarse en el futuro dichas medidas de control adecuadas y eficaces. Como parte del conjunto de medidas titulado «Una normativa más inteligente para unos alimentos más sanos», el presente Reglamento no prevé disposiciones relativas a los controles oficiales, pues esas normas deberán establecerse en el marco de la legislación horizontal propuesta sobre controles oficiales. No obstante, aunque las nuevas normas horizontales propuestas sobre controles oficiales no entren en vigor al mismo tiempo que el presente Reglamento, las normas horizontales ya existentes sobre controles oficiales permitirán que la Comisión garantice un nivel de control equivalente.

(170)

Las disposiciones establecidas en los actos legislativos a los que se refiere el considerando 167 van a ser sustituidas por el presente Reglamento y por los actos que con posterioridad adopte la Comisión con arreglo al presente Reglamento. Por consiguiente, dichos actos deben ser derogados. Sin embargo, para garantizar la claridad jurídica y evitar cualquier vacío legal, de entrada la derogación no debe cobrar efecto hasta que no se hayan adoptado, con arreglo al presente Reglamento, los actos delegados y de ejecución correspondientes. Por tanto, es necesario facultar a la Comisión para que determine las fechas en las que cobrará efecto la derogación de los actos legislativos en cuestión, al tiempo que el legislador establece un plazo.

(171)

Los actos del Consejo que figuran a continuación, relativos al ámbito de la sanidad animal, han quedado obsoletos y, en aras de la claridad de la legislación de la Unión, deben ser derogados de manera expresa: Decisión 78/642/CEE del Consejo (53), Directiva 79/110/CEE del Consejo (54), Directiva 81/6/CEE del Consejo (55), Decisión 89/455/CEE del Consejo (56), Directiva 90/423/CEE del Consejo (57), Decisión 90/678/CEE del Consejo (58), Directiva 92/36/CEE del Consejo (59), Directiva 98/99/CE del Consejo (60).

(172)

Los requisitos del presente Reglamento no deben aplicarse hasta que la Comisión haya adoptado los actos delegados y de ejecución fundamentales con arreglo al presente Reglamento, y se concederá un plazo de veinticuatro meses desde la adopción de los actos fundamentales hasta la fecha en que empiecen a ser aplicables, que permita que los Estados miembros y los operadores se adapten debidamente a las nuevas normas. Además, es conveniente dejar que transcurran al menos treinta y seis meses para que la Comisión elabore las nuevas normas.

(173)

A fin de garantizar la seguridad jurídica por lo que respecta a la aplicación de las normas sobre la identificación y el registro de animales y las medidas de control de enfermedades en el caso de determinadas enfermedades de los animales y zoonosis, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, en lo referente a la fecha en la que dejarán de aplicarse el Reglamento (CE) n.o 21/2004 y las Directivas 92/66/CEE, 2000/75/CE, 2001/89/CE, 2002/60/CE, 2003/85/CE, 2005/94/CE y 2008/71/CE, al tiempo que se fija un plazo al respecto en el presente Reglamento.

(174)

En consonancia con el enfoque preventivo de la salud animal que promueve el presente Reglamento, deben seguir aplicándose las medidas especiales relativas a la salmonela que se aplicaban a los animales vivos enviados a Finlandia y Suecia antes del 20 de abril de 2016, y debe modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) n.o 2160/2003.

(175)

Teniendo en cuenta la reciente adopción del Reglamento (UE) n.o 576/2013, es conveniente prever un período transitorio largo antes de que comiencen a aplicarse las normas correspondientes del presente Reglamento.

(176)

Las competencias de ejecución establecidas en el presente Reglamento deben ejercerse de acuerdo con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (61).

(177)

Es especialmente importante que la Comisión realice las consultas adecuadas durante el trabajo preparatorio, entre otros con los expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(178)

El presente Reglamento no debe generar cargas administrativas ni repercusiones económicas desproporcionadas para las pequeñas y medianas empresas. El presente Reglamento, basado en la consulta de las partes interesadas, ha tenido en cuenta la situación especial de las pymes. Debido a los objetivos de interés público de proteger la salud animal y la salud pública, no se ha considerado la posibilidad de eximir a dichas empresas de los requisitos del presente Reglamento con carácter universal. No obstante, deben establecerse varias excepciones para ellas en relación con los diferentes requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los riesgos existentes.

(179)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, establecer normas sobre sanidad animal para los animales, los productos reproductivos, los productos de origen animal, los subproductos animales y los productos derivados en la medida en que no entren en el ámbito de aplicación de disposiciones específicas de otros actos legislativos de la Unión, y para cualquier material que pueda intervenir en la propagación de enfermedades transmisibles de los animales, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que pueden lograrse mejor a escala de la Unión, a través de un marco jurídico común y coordinado en materia de sanidad animal, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

PARTE I

DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO 1

Objeto, finalidad, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento establece normas para la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos.

Dichas normas regulan:

a)

la priorización y categorización de enfermedades que afecten a toda la Unión y el establecimiento de responsabilidades en materia de sanidad animal (parte I, artículos 1 a 17);

b)

la detección temprana, la notificación y el envío de informes sobre las enfermedades, la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad (parte II, artículos 18 a 42);

c)

la concienciación, la preparación y el control de la enfermedad (parte III, artículos 43 a 83);

d)

la inscripción registral y la autorización de establecimientos y transportistas, así como los desplazamientos y la trazabilidad de animales, productos reproductivos y productos de origen animal dentro de la Unión (parte IV, artículos 84 a 228, y parte VI, artículos 244 a 248 y 252 a 256);

e)

la entrada en la Unión de animales, productos reproductivos y productos de origen animal y la exportación de esas partidas desde la Unión (parte V, artículos 229 a 243, y parte VI, artículos 244 a 246 y 252 a 256);

f)

los desplazamientos sin fines comerciales de animales de compañía a un Estado miembro, desde otro Estado miembro o desde un tercer país o territorio (parte VI, artículos 244 a 256);

g)

las medidas de emergencia que han de adoptarse en las situaciones de emergencia por enfermedad (parte VII, artículos 257 a 262).

2.   Las normas a las que se refiere el apartado 1:

a)

tienen por objeto garantizar:

i)

una mejora de la sanidad animal en apoyo de la sostenibilidad de la producción agropecuaria y acuícola de la Unión,

ii)

la eficacia del funcionamiento del mercado interior,

iii)

la reducción de los efectos adversos en la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente de:

determinadas enfermedades,

las medidas adoptadas para prevenir y controlar las enfermedades;

b)

tienen en cuenta:

i)

la relación entre la sanidad animal y:

la salud pública,

el medio ambiente, con inclusión de la biodiversidad y los recursos genéticos de gran valor, así como las repercusiones del cambio climático,

la inocuidad de los alimentos y los piensos,

el bienestar animal, incluida la mitigación de todo dolor, angustia o sufrimiento evitable,

la resistencia a los agentes antimicrobianos,

la seguridad alimentaria,

ii)

las consecuencias económicas, sociales, culturales y medioambientales derivadas de la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades,

iii)

las normas internacionales aplicables.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará a:

a)

animales en cautividad y silvestres;

b)

productos reproductivos;

c)

productos de origen animal;

d)

subproductos animales y productos derivados, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

e)

las instalaciones, los medios de transporte, equipos y demás vías de infección, así como el material que interviene o puede intervenir en la propagación de enfermedades transmisibles de los animales.

2.   El presente Reglamento se aplicará a las enfermedades transmisibles, incluidas las zoonosis, sin perjuicio de lo dispuesto en:

a)

la Decisión n.o 1082/2013/UE;

b)

el Reglamento (CE) n.o 999/2001;

c)

la Directiva 2003/99/CE;

d)

el Reglamento (CE) n.o 2160/2003.

Artículo 3

Ámbito de aplicación de las partes IV, V y VI

1.   El título I de la parte IV (artículos 84 a 171) se aplicará a:

a)

los animales terrestres, así como a los animales que no son terrestres pero que pueden transmitir enfermedades que afectan a los animales terrestres;

b)

los productos reproductivos procedentes de animales terrestres;

c)

los productos de origen animal procedentes de animales terrestres.

2.   El título II de la parte IV (artículos 172 a 226) se aplicará a:

a)

los animales acuáticos, así como a los animales que no son acuáticos pero que pueden transmitir enfermedades que afectan a los animales acuáticos;

b)

los productos de origen animal procedentes de animales acuáticos.

3.   El título III de la parte IV (artículos 227 y 228) se aplicará a:

a)

otros animales;

b)

productos reproductivos y productos de origen animal procedentes de los otros animales a los que se refiere la letra a).

4.   Las partes IV y V no se aplicarán a los desplazamientos de animales de compañía sin fines comerciales mencionados en el apartado 6 del presente artículo o a los desplazamientos de animales de compañía sin fines comerciales dentro de un Estado miembro.

5.   Los desplazamientos de animales de compañía que no sean desplazamientos sin fines comerciales deberán cumplir los requisitos zoosanitarios recogidos en las partes IV y V.

La Comisión adoptará actos delegados conforme al artículo 264 en relación con las adaptaciones que sean necesarias para garantizar la correcta aplicación de las partes IV y V a animales de compañía, en particular para tener en cuenta el hecho de que los animales de compañía se mantienen en los hogares de poseedores de animales de compañía.

6.   La parte VI se aplicará solo a desplazamientos sin fines comerciales de animales de compañía que cumplan los requisitos recogidos en los artículos 245 y 246, en lo que se refiere al número máximo de animales que pueden acompañar a su propietario y al número máximo de días entre el desplazamiento del propietario y el desplazamiento del animal.

Artículo 4

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)   «animales»: animales vertebrados e invertebrados;

2)   «animales terrestres»: aves, mamíferos terrestres, abejas y abejorros;

3)   «animales acuáticos»: animales de las especies que figuran a continuación, en todas las etapas de la vida, incluidos los huevos, espermatozoides y gametos:

a)

peces pertenecientes a la superclase Agnatha y a las clases Chondrichthyes, Sarcopterygii y Actinopterygii;

b)

moluscos acuáticos pertenecientes al filum Mollusca;

c)

crustáceos acuáticos pertenecientes al subfilum Crustacea;

4)   «otros animales»: animales de especies distintas de las definidas como animales terrestres o acuáticos;

5)   «animales en cautividad»: los animales bajo el cuidado de seres humanos, y que incluyen, en el caso de los animales acuáticos, los animales de acuicultura;

6)   «acuicultura»: la tenencia de animales acuáticos en la que los animales siguen siendo propiedad de una o varias personas físicas o jurídicas a lo largo de todas las etapas de cría o cultivo e inclusive hasta el momento de la captura, salvo en el caso de la captura o pesca destinada al consumo humano de animales acuáticos silvestres que, posteriormente, son mantenidos de manera temporal, a la espera de ser sacrificados, sin ser alimentados;

7)   «animales de acuicultura»: aquellos animales acuáticos que estén sometidos a métodos de acuicultura;

8)   «animales silvestres»: animales distintos de los animales en cautividad;

9)   «aves de corral»: las aves criadas o mantenidas en cautividad para:

a)

la producción de:

i)

carne,

ii)

huevos para el consumo,

iii)

otros productos;

b)

la repoblación de aves de caza;

c)

la reproducción de aves destinadas a los tipos de producción a los que se refieren las letras a) y b);

10)   «aves en cautividad»: toda ave distinta de las de corral, mantenida en cautividad por razones distintas de las enumeradas en el punto 9, incluidas las destinadas a muestras, carreras, exhibiciones, concursos, reproducción o venta;

11)   «animal de compañía»: un animal de cualquiera de las especies enumeradas en el anexo I, que se cuide con fines personales no comerciales;

12)   «poseedor de un animal de compañía»: persona física que tiene un animal de compañía, y puede incluir al propietario de un animal de compañía;

13)   «propietario de un animal de compañía»: persona física que figura como propietario en el documento de identificación mencionado en los artículos 247, letra c), 248, apartado 2, letra c), 249, apartado 1, letra c) y 250, apartado 2, letra c);

14)   «desplazamiento sin fines comerciales»: todo desplazamiento de un animal de compañía que acompañe a su propietario y que:

a)

no persiga la venta ni otra forma de transmisión de la propiedad del animal de compañía en cuestión, y

b)

forme parte del desplazamiento del propietario del animal de compañía:

i)

bien bajo su responsabilidad directa, o

ii)

bajo la responsabilidad de una persona autorizada en el caso en que el animal de compañía esté separado físicamente de su propietario;

15)   «persona autorizada»: una persona física autorizada por escrito por el propietario del animal de compañía a trasladarlo sin fines comerciales en nombre de su propietario;

16)   «enfermedad»: aparición de una infección o infestación en animales, con o sin manifestación clínica o patológica, causada por uno o varios agentes patógenos;

17)   «agente patógeno»: un agente patógeno transmisible a animales o a los seres humanos, que sea capaz de producir una enfermedad en animales;

18)   «enfermedades de la lista»: enfermedades que figuran en la lista de conformidad con el artículo 5, apartado 1;

19)   «perfil de la enfermedad»: criterios que cumple una enfermedad con arreglo al artículo 7, letra a);

20)   «especies de la lista»: especies de animales o grupo de especies de animales incluidos en la lista de conformidad con el artículo 8, apartado 2, o, en el caso de las enfermedades emergentes, especies de animales o grupos de especies de animales que cumplen los criterios de las especies de la lista establecidos en el artículo 8, apartado 2;

21)   «peligro»: agente patógeno presente en un animal o producto, o situación sanitaria de un animal o producto, con potencial para tener efectos adversos en la salud humana o animal;

22)   «riesgo»: probabilidad de que se produzca un efecto adverso en la salud pública o animal y magnitud probable de las consecuencias biológicas y económicas de dicho efecto;

23)   «bioprotección»: conjunto de medidas físicas y de gestión destinadas a reducir el riesgo de introducción, desarrollo y propagación de enfermedades hacia, desde y en el interior de:

a)

una población animal, o

b)

un establecimiento, zona, compartimento, medio de transporte o cualquier otra instalación, local o lugar;

24)   «operador»: toda persona física o jurídica que tenga animales o productos bajo su responsabilidad, inclusive por un plazo limitado, pero excluidos los poseedores de animales de compañía y los veterinarios;

25)   «transportista»: operador que transporta animales por cuenta propia o por cuenta de un tercero;

26)   «profesional que trabaja con animales»: persona física o jurídica que tiene relación profesional con animales o productos y no es ni operador ni veterinario;

27)   «establecimiento»: toda instalación, construcción o, en el caso de la cría al aire libre, todo entorno o lugar en el que se tengan animales o productos reproductivos con carácter temporal o permanente, excepto:

a)

los hogares en los que se tengan animales de compañía;

b)

las consultas o clínicas veterinarias;

28)   «productos reproductivos»:

a)

el semen, los ovocitos y los embriones destinados a la reproducción artificial;

b)

huevos para incubar;

29)   «productos de origen animal»:

a)

alimentos de origen animal, incluidas la miel y la sangre;

b)

moluscos bivalvos vivos, equinodermos vivos, tunicados vivos y gasterópodos marinos vivos destinados al consumo humano, y

c)

animales distintos de los que figuran en la letra b), destinados a ser preparados para ser suministrados vivos al consumidor final;

30)   «subproductos animales»: cuerpos enteros o partes de animales, productos de origen animal u otros productos obtenidos de animales, que no están destinados al consumo humano, salvo los productos reproductivos;

31)   «productos derivados»: productos obtenidos por medio de uno o varios tratamientos, transformaciones o etapas del procesamiento de subproductos animales;

32)   «productos»:

a)

productos reproductivos;

b)

productos de origen animal;

c)

subproductos animales y productos derivados;

33)   «control oficial»: toda forma de control que realicen las autoridades competentes para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento;

34)   «situación sanitaria»: situación, con respecto a las enfermedades de la lista pertinentes que afecten a una especie concreta de la lista, en lo que se refiere a:

a)

un animal;

b)

los animales que se encuentran en:

i)

una unidad epidemiológica,

ii)

un establecimiento,

iii)

una zona,

iv)

un compartimento,

v)

un Estado miembro,

vi)

un país tercero o territorio;

35)   «zona»:

a)

en el caso de los animales terrestres, un área de un Estado miembro, tercer país o territorio con una delimitación geográfica precisa, que contiene una subpoblación animal con una situación sanitaria diferenciada por lo que respecta a una enfermedad o a enfermedades específicas y que está sujeta a medidas adecuadas de vigilancia, control de enfermedades y bioprotección;

b)

en el caso de los animales acuáticos, un sistema hidrológico contiguo, con una situación sanitaria distinta por lo que respecta a una enfermedad o enfermedades específicas, que forma una de las áreas siguientes:

i)

una cuenca hidrográfica completa, desde el nacimiento de la vía fluvial hasta el estuario o el lago,

ii)

más de una cuenca hidrográfica,

iii)

parte de una cuenca hidrográfica, desde el nacimiento de la vía fluvial hasta una barrera que impida la introducción de una enfermedad o enfermedades específicas,

iv)

parte de una zona costera delimitada geográficamente de manera precisa,

v)

un estuario delimitado geográficamente de manera precisa;

36)   «cuenca hidrográfica»: extensión de terreno delimitada por accidentes naturales, como colinas o montañas, en la que desembocan todas las corrientes de agua;

37)   «compartimento»: subpoblación animal contenida en uno o varios establecimientos y, en el caso de los animales acuáticos, en uno o varios establecimientos de acuicultura, bajo un mismo sistema de gestión de la bioprotección y con una situación sanitaria distinta respecto de una enfermedad o enfermedades específicas sujetas a medidas oportunas de vigilancia, control de enfermedades y bioprotección;

38)   «cuarentena»: situación en la que los animales se mantienen aislados, sin contacto directo ni indirecto con animales que se encuentren fuera de la unidad epidemiológica, para garantizar que no se propaguen una o varias enfermedades especificadas mientras los animales aislados son sometidos a observación durante un período de tiempo determinado y, en su caso, a pruebas y tratamiento;

39)   «unidad epidemiológica»: grupo de animales con la misma probabilidad de exposición a un agente patógeno;

40)   «brote»: la aparición confirmada oficialmente de una enfermedad incluida en la lista o de una enfermedad emergente en uno o más animales en un establecimiento u otro lugar en el que se tengan o se encuentren animales;

41)   «zona restringida»: zona en la que se aplican restricciones a los desplazamientos de determinados animales o productos y otras medidas de control de enfermedades para evitar la propagación de una enfermedad determinada a zonas sin restricciones; según proceda, una zona restringida podrá incluir zonas de protección y de vigilancia;

42)   «zona de protección»: zona que circunda e incluye el lugar de aparición de un brote, en la que se aplican medidas de control para evitar que desde ella se propague la enfermedad;

43)   «zona de vigilancia»: zona que se establece en torno a una zona de protección, en la que se aplican medidas de control para evitar la propagación de la enfermedad desde la zona de protección;

44)   «huevos para incubar»: huevos de aves de corral o de aves en cautividad destinados a la incubación;

45)   «ungulados»: animales enumerados en el anexo III;

46)   «establecimiento de productos reproductivos»:

a)

en cuanto al semen, un establecimiento en el que se recoja, produzca, transforme o almacene semen;

b)

en cuanto a los ovocitos y embriones, un grupo de profesionales o una estructura supervisada por un veterinario de equipo competente para proceder a la recogida, producción, transformación y almacenamiento de ovocitos y embriones;

c)

en cuanto a los huevos para incubar, una incubadora;

47)   «incubadora»: establecimiento en el que se recogen, almacenan e incuban huevos para el suministro de:

a)

huevos para incubar;

b)

pollitos de un día o crías de otras especies;

48)   «establecimiento de confinamiento»: todo establecimiento permanente, limitado geográficamente, creado con carácter voluntario y autorizado para fines de desplazamiento, en el que los animales:

a)

están albergados o se crían para exhibiciones, formación, conservación de especies o investigación;

b)

están confinados y separados del entorno, y

c)

están sujetos a medidas de vigilancia sanitaria veterinaria y bioprotección;

49)   «operación de agrupamiento»: concentración de animales terrestres en cautividad procedentes de varios establecimientos durante un período inferior al período de residencia exigido a la especie de animal en cuestión;

50)   «período de residencia»: período mínimo necesario para garantizar que un animal que se haya introducido en un establecimiento no posee una situación sanitaria inferior a la de los animales de dicho establecimiento;

51)   «TRACES»: el sistema veterinario informatizado integrado con una única arquitectura establecido mediante las Decisiones 2003/24/CE y 2004/292/CE;

52)   «establecimiento de alimentos acuáticos para el control de enfermedades»: empresa alimentaria autorizada de conformidad con el artículo 179;

53)   «veterinario oficial»: un veterinario autorizado por la autoridad competente, con la cualificación adecuada para llevar a cabo actividades oficiales de conformidad con el presente Reglamento;

54)   «veterinario oficial de un tercer país o territorio»: un veterinario de un tercer país o territorio, que equivalga a un veterinario oficial con arreglo a la definición del punto 53;

55)   «autoridad competente»: la autoridad veterinaria central de un Estado miembro, responsable de la organización de los controles oficiales y de cualesquiera otras actividades oficiales conforme a lo dispuesto en el presente Reglamento, o cualquier otra autoridad a la que se haya delegado dicha responsabilidad;

56)   «autoridad competente de un tercer país o territorio»: la autoridad competente de un tercer país o territorio que equivalga a una autoridad competente con arreglo a la definición del punto 55.

CAPÍTULO 2

Enfermedades de la lista, enfermedades emergentes y especies de la lista

Artículo 5

Listado de enfermedades

1.   Las normas específicas para la prevención y el control de enfermedades que se establecen en el presente Reglamento se aplicarán a:

a)

las enfermedades que se enumeran a continuación:

i)

fiebre aftosa,

ii)

peste porcina clásica,

iii)

peste porcina africana,

iv)

gripe aviar altamente patógena,

v)

peste equina africana, y

b)

las enfermedades recogidas en la lista del anexo II.

2.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia en el apartado 1, letra b), del presente artículo.

3.   Podrá incluirse una enfermedad en la lista mencionada en el apartado 1, letra b), del presente artículo si se ha evaluado conforme al artículo 7 y cumple:

a)

todos los criterios siguientes:

i)

las pruebas científicas muestran que la enfermedad es transmisible,

ii)

existen en la Unión especies animales susceptibles de contraer la enfermedad o ser sus vectores y reservorios,

iii)

la enfermedad causa efectos negativos en la salud animal, o plantea riesgos para la salud pública debido a su carácter zoonótico,

iv)

se dispone de instrumentos de diagnóstico de la enfermedad, y

v)

las medidas de reducción de riesgos y, cuando proceda, la vigilancia de la enfermedad son efectivas y proporcionadas a los riesgos que la enfermedad plantea en la Unión, y

b)

al menos uno de los criterios siguientes:

i)

la enfermedad causa o podría causar importantes efectos negativos en la Unión en la salud animal, o plantea o podría plantear riesgos importantes para la salud pública debido a su carácter zoonótico,

ii)

el agente patógeno ha desarrollado resistencia a tratamientos y supone un importante peligro para la salud pública o animal en la Unión,

iii)

la enfermedad tiene o podría tener una importante repercusión económica negativa que afecta a la producción agrícola o acuícola en la Unión,

iv)

la enfermedad tiene posibilidades de producir una crisis o el agente patógeno podría utilizarse con fines de bioterrorismo, o

v)

la enfermedad tiene o podría tener una importante repercusión negativa sobre el medio ambiente, entre otras cosas sobre la biodiversidad de la Unión.

4.   La Comisión adoptará actos delegados de acuerdo con el artículo 264 relativos a la retirada de una enfermedad de la lista mencionada en el apartado 1, letra b), del presente artículo cuando dicha enfermedad ya no cumpla los criterios establecidos en el apartado 3 del presente artículo.

5.   La Comisión revisará la inclusión en la lista de cada enfermedad teniendo en cuenta los últimos datos científicos importantes disponibles.

Artículo 6

Enfermedades emergentes

1.   Las normas para la prevención y el control de enfermedades se aplicarán a las enfermedades emergentes con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.

2.   Se considerará que cualquier enfermedad no incluida en la lista constituye una enfermedad emergente («enfermedad emergente») cuando tenga la potencialidad de ajustarse a los criterios previstos en el artículo 5, apartado 3, y:

a)

resulte de la evolución o la mutación de un agente patógeno existente;

b)

sea una enfermedad conocida que se propaga a una nueva zona geográfica, a una nueva especie o a una nueva población;

c)

se diagnostique por primera vez en la Unión, o

d)

esté causada por un agente patógeno no reconocido o que no se haya reconocido previamente.

3.   La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias relativas a una enfermedad emergente que cumpla los criterios indicados en el apartado 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

4.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad que represente un riesgo emergente con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 266, apartado 3.

5.   Las obligaciones de los operadores, reguladas en el presente Reglamento, en relación con enfermedades emergentes solo serán aplicables si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución respecto a la enfermedad en cuestión de acuerdo con el apartado 3 del presente artículo o si la enfermedad es objeto de un plan de contingencia de acuerdo con el artículo 43.

Artículo 7

Parámetros de evaluación para el listado de enfermedades

La Comisión hará uso de los parámetros de evaluación que figuran a continuación para determinar si una enfermedad cumple las condiciones para ser incluida en la lista de conformidad con el artículo 5, apartado 2:

a)

el perfil de la enfermedad, que constará de:

i)

la especie de animal afectada por la enfermedad,

ii)

las tasas de morbilidad y mortalidad de la enfermedad en las poblaciones animales,

iii)

el carácter zoonótico de la enfermedad,

iv)

la resistencia a los tratamientos, incluyendo la resistencia antimicrobiana,

v)

la persistencia de la enfermedad en una población animal o en el entorno,

vi)

las vías y la velocidad de transmisión de la enfermedad entre animales y, cuando proceda, entre animales y humanos,

vii)

la ausencia o presencia y la distribución de la enfermedad en la Unión y, cuando la enfermedad no esté presente en la Unión, el riesgo de introducción en esta,

viii)

la existencia de herramientas de diagnóstico y control de enfermedades;

b)

el impacto de la enfermedad en:

i)

la producción agropecuaria y acuícola y otros sectores de la economía, por lo que respecta a lo siguiente:

el nivel de presencia de la enfermedad en la Unión,

la pérdida de producción debido a la enfermedad,

otras pérdidas,

ii)

la salud humana, por lo que respecta a lo siguiente:

la transmisibilidad entre animales y humanos,

la transmisibilidad entre humanos,

la gravedad de las formas humanas de la enfermedad,

la disponibilidad de tratamientos preventivos o médicos eficaces en humanos,

iii)

el bienestar de los animales,

iv)

la biodiversidad y el medio ambiente;

c)

el potencial de la enfermedad para generar una situación de crisis y su posible uso en el bioterrorismo;

d)

la viabilidad, la disponibilidad y la eficacia de las medidas de prevención y control de enfermedades que figuran a continuación:

i)

herramientas y capacidades de diagnóstico,

ii)

vacunación,

iii)

tratamientos médicos,

iv)

medidas de bioprotección,

v)

restricciones del desplazamiento de animales y productos,

vi)

matanza de animales,

vii)

eliminación de cadáveres de animales y otros subproductos animales pertinentes;

e)

el impacto de las medidas de prevención y control de enfermedades por lo que respecta a lo siguiente:

i)

los costes directos e indirectos para los sectores afectados y la economía en su conjunto,

ii)

su aceptación social,

iii)

el bienestar de las subpoblaciones afectadas de animales en cautividad y animales en libertad,

iv)

el medio ambiente y la biodiversidad.

Artículo 8

Listado de especies

1.   Las normas sanitarias específicas para las enfermedades de la lista establecidas en el presente Reglamento y las normas adoptadas con arreglo al presente Reglamento se aplicarán a las especies de la lista.

2.   La Comisión elaborará, mediante actos de ejecución, una lista de especies a la que se refiere el apartado 1 del presente artículo que cumplan los criterios establecidos en el apartado 3 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 266, apartado 2.

En dicha lista figurarán las especies de animales o los grupos de especies de animales que presenten un riesgo considerable de propagación de enfermedades específicas de la lista, tomando como base los criterios siguientes:

a)

la susceptibilidad de la población animal en riesgo;

b)

la duración del período de incubación y de infección para los animales en cuestión;

c)

la capacidad de los animales para transmitir esas enfermedades específicas.

3.   Se añadirán a la lista especies de animales o grupos de especies de animales si están afectados o plantean el riesgo de propagación de una enfermedad concreta incluida en la lista, debido a que:

a)

sean susceptibles de contraer una enfermedad concreta incluida en la lista o las pruebas científicas indiquen la probabilidad de que así sea, o

b)

sean especies vectoras o reservorios de esa enfermedad o las pruebas científicas indiquen la probabilidad de que así sea.

4.   La Comisión retirará de la lista, mediante actos de ejecución, a especies animales o grupos de especies de animales cuando:

a)

se haya eliminado de la lista de enfermedades la enfermedad en cuestión debido a la cual se incluyó en la lista a la especie animal o al grupo de especies animales en concreto, o

b)

las pruebas científicas indiquen que las especies o grupo de especies en concreto ya no cumplen los criterios recogidos en el apartado 3.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 9

Normas de prevención y control de enfermedades que deberán aplicarse a las diferentes categorías de enfermedades de la lista

1.   Se aplicarán a las enfermedades de la lista las siguientes normas de prevención y control de enfermedades:

a)

Por lo que atañe a las enfermedades de la lista que no están presentes normalmente en la Unión y para las que deban adoptarse medidas de erradicación tan pronto como se detecte su existencia, se aplicarán las siguientes normas, según proceda:

i)

las normas sobre concienciación y preparación ante la enfermedad, establecidas en la parte III, título I (artículos 43 a 52),

ii)

las medidas de control de enfermedades, establecidas en la parte III, título II, capítulo 1 (artículos 53 a 71), y

iii)

las normas sobre compartimentación establecidas en el artículo 37, apartado 1.

Para dichas enfermedades de la lista se aplicarán asimismo, en su caso, las medidas a que se refieren la letra b), si procede, así como las letras d) y e).

b)

Por lo que atañe a las enfermedades de la lista que deben controlarse en todos los Estados miembros con el objetivo de erradicarlas en toda la Unión, se aplicarán las siguientes normas, según proceda:

i)

las normas sobre programas de erradicación obligatoria establecidas en el artículo 31, apartado 1,

ii)

las normas para los Estados miembros y zonas libres de enfermedad establecidas en el artículo 36,

iii)

las normas sobre compartimentación establecidas en el artículo 37, apartado 2, y

iv)

las medidas de control de enfermedades previstas en los artículos 72 a 75, en los artículos 77 a 79 y en los artículos 81 y 83.

Para dichas enfermedades de la lista se aplicarán asimismo, según proceda, las medidas a que se refieren las letras d) y e).

c)

Por lo que atañe a las enfermedades de la lista con importancia para determinados Estados miembros y sobre las que deben adoptarse medidas para evitar su propagación a regiones de la Unión declaradas oficialmente libres de enfermedades o que cuentan con programas de erradicación de la enfermedad concreta de la lista, se aplicarán las siguientes normas, según proceda:

i)

las normas sobre erradicación voluntaria establecidas en el artículo 31, apartado 2,

ii)

las normas para los Estados miembros y zonas libres de enfermedad establecidas en el artículo 36,

iii)

las normas sobre compartimentación establecidas en el artículo 37, apartado 2, y

iv)

las normas sobre medidas de control de enfermedades establecidas en los artículos 76, 77, 78, 80, 82 y 83.

Para dichas enfermedades de la lista se aplicarán asimismo, según proceda, las medidas a que se refieren las letras d) y e).

d)

Por lo que atañe a las enfermedades de la lista sobre las que deben adoptarse medidas, para evitar su propagación en relación con su introducción en la Unión o con desplazamientos entre Estados miembros, se aplicarán las normas siguientes, según proceda:

i)

las normas sobre desplazamientos en el interior de la Unión establecidas en la parte IV, título I, capítulos 3 a 6 (artículos 124 a 169), y título II, capítulos 2 y 3 (artículos 191 a 225), y parte VI, capítulos 2 y 3 (artículos 247 a 251), y

ii)

las normas sobre entrada en la Unión y exportación desde la Unión establecidas en la parte V (artículos 229 a 243).

Las enfermedades de la lista mencionadas en las letras a), b) y c) se considerarán también como enfermedades incluidas en la lista según la presente letra, y las mencionadas en la letra e) cuando el riesgo plateado por la enfermedad en cuestión pueda reducirse efectiva y proporcionalmente con medidas relativas a los desplazamientos de animales y productos.

e)

Por lo que atañe a las enfermedades de la lista sobre las que es necesario que la Unión ejerza vigilancia se aplicarán las normas siguientes, según proceda:

i)

las normas sobre notificación y envío de informes establecidas en la parte II, capítulo 1 (artículos 18 a 23), y

ii)

las normas sobre vigilancia establecidas en la parte II, capítulo 2 (artículos 24 a 30).

Las enfermedades incluidas en la lista mencionadas en las letras a), b) y c) se considerarán también como enfermedades de la lista según la presente letra.

2.   La Comisión determinará, mediante actos de ejecución, la aplicación de las normas de prevención y control de enfermedades que se mencionan en el apartado 1 a las enfermedades correspondientes de la lista sobre la base de los criterios expuestos en el anexo IV y también teniendo en cuenta los últimos datos científicos importantes disponibles.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

3.   La Comisión modificará, mediante actos de ejecución, la aplicación de las normas de prevención y control de enfermedades que se mencionan en el apartado 2 a las enfermedades correspondientes de la lista cuando la enfermedad en cuestión no cumpla los criterios establecidos en la sección pertinente del anexo IV y también teniendo en cuenta los últimos datos científicos importantes disponibles.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

4.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad de la lista que represente un riesgo emergente con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 266, apartado 3.

CAPÍTULO 3

Responsabilidades en materia de sanidad animal

Sección 1

Operadores, profesionales que trabajan con animales y poseedores de animales de compañía

Artículo 10

Responsabilidades en materia de sanidad animal y medidas de bioprotección

1.   Los operadores deberán:

a)

en lo referente a los animales en cautividad y a los productos que estén bajo su responsabilidad, ser responsables de:

i)

la salud de los animales en cautividad,

ii)

un uso prudente y responsable de los medicamentos veterinarios, sin perjuicio del cometido y responsabilidad de los veterinarios,

iii)

minimizar el riesgo de propagación de enfermedades,

iv)

una explotación adecuada de los animales;

b)

cuando proceda, adoptar medidas de bioprotección en lo tocante a los animales en cautividad y a los productos que estén bajo su responsabilidad, que sean adecuadas respecto de:

i)

las especies y categorías de animales en cautividad y de productos,

ii)

el tipo de producción, y

iii)

los riesgos que se planteen, teniendo en cuenta:

la situación geográfica y las condiciones climáticas, y

las circunstancias prácticas y locales;

c)

cuando proceda, adoptar medidas de bioprotección respecto a la fauna salvaje.

2.   Los profesionales que trabajan con animales adoptarán medidas para reducir todo lo posible el riesgo de propagación de enfermedades en el contexto de su relación profesional con animales y productos.

3.   El apartado 1, letra a), se aplicará igualmente a los poseedores de animales de compañía.

4.   Las medidas de bioprotección a que se refiere el apartado 1, letra b), se aplicarán, según proceda, mediante:

a)

medidas de protección física, que podrán incluir:

i)

la construcción de vallas, cercas, techos o redes, según proceda,

ii)

la limpieza, desinfección y control de insectos y roedores,

iii)

en el caso de los animales acuáticos, según proceda:

medidas de suministro y evacuación de agua,

barreras naturales o artificiales que separen de las corrientes de agua colindantes que impidan a los animales acuáticos entrar o salir del establecimiento en cuestión, con inclusión de medidas contra inundaciones o infiltraciones de agua procedente de corrientes de agua colindantes;

b)

medidas de gestión, entre ellas:

i)

procedimientos de entrada y salida del establecimiento para animales, productos, vehículos y personas,

ii)

procedimientos de utilización de equipos,

iii)

condiciones de desplazamiento basadas en los riesgos que existan,

iv)

condiciones para introducir animales o productos en el establecimiento,

v)

cuarentena, aislamiento o separación de animales recién incorporados o enfermos,

vi)

un sistema de eliminación segura de animales muertos y otros subproductos animales.

5.   Los operadores, los profesionales que trabajen con animales y los poseedores de animales de compañía cooperarán con la autoridad competente y con los veterinarios en la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades previstas en el presente Reglamento.

6.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, requisitos mínimos necesarios para la aplicación uniforme del presente artículo.

Dichos actos de ejecución reflejarán los elementos mencionados en el apartado 1, letra b).

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 11

Conocimientos sobre sanidad animal

1.   Los operadores y los profesionales que trabajan con animales tendrán conocimientos adecuados sobre:

a)

enfermedades de los animales, incluidas las que son transmisibles a los humanos;

b)

principios de bioprotección;

c)

interacción entre salud animal, bienestar de los animales y salud humana;

d)

buenas prácticas de cría animal de las especies animales a su cargo;

e)

resistencia a los tratamientos, incluida la resistencia antimicrobiana y sus consecuencias.

2.   El contenido y el nivel de conocimientos exigidos de conformidad con el apartado 1 dependerá de:

a)

las especies y categorías de animales en cautividad y productos que están bajo responsabilidad de los correspondientes operadores y profesionales que trabajan con animales, y la naturaleza de su relación profesional con dichos animales o productos;

b)

el tipo de producción;

c)

las tareas realizadas.

3.   Los conocimientos a los que se refiere el apartado 1 se adquirirán por una de las vías siguientes:

a)

experiencia o formación profesionales;

b)

programas existentes en el sector agropecuario o en el sector acuícola que sean pertinentes para la sanidad animal;

c)

educación formal;

d)

otra experiencia o formación que sea del mismo nivel de conocimientos que el exigido en las letras a), b) o c).

4.   Los operadores que vendan o transfieran de otro modo la propiedad de futuros animales de compañía proporcionarán información básica al futuro poseedor de un animal de compañía sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1, en la medida en que sea pertinente para en animal de compañía de que se trate.

Sección 2

Veterinarios y profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos

Artículo 12

Responsabilidades de los veterinarios y los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos

1.   Los veterinarios, en el ejercicio de las actividades que entran en el ámbito del presente Reglamento:

a)

adoptarán todas las medidas oportunas para impedir la introducción, el desarrollo y la propagación de enfermedades;

b)

tomarán medidas para garantizar la detección temprana de enfermedades mediante la realización de diagnósticos y diagnósticos diferenciales adecuados para descartar o confirmar una enfermedad;

c)

desempeñarán un papel activo en:

i)

la concienciación sobre la sanidad animal, y la concienciación sobre la interacción entre sanidad animal, bienestar animal y salud humana,

ii)

la prevención de enfermedades,

iii)

la detección temprana y la respuesta rápida ante las enfermedades,

iv)

la concienciación sobre la resistencia a los tratamientos, incluida la resistencia antimicrobiana y sus consecuencias;

d)

cooperarán con la autoridad competente, los operadores, los profesionales que trabajan con animales y los poseedores de animales de compañía en la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento.

2.   Los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos podrán realizar, en relación con dichos animales, las actividades que el presente Reglamento atribuye a los veterinarios, siempre y cuando estén autorizados a ello por el Estado miembro en cuestión con arreglo al Derecho nacional. En ese caso, el apartado 1 se aplicará a dichos profesionales.

3.   Los veterinarios y los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos mantendrán y ejercerán sus capacidades profesionales relacionadas con sus ámbitos de actividades que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

Sección 3

Estados miembros

Artículo 13

Responsabilidades de los Estados miembros

1.   Cada Estado miembro, a fin de garantizar que la autoridad competente en materia de sanidad animal tenga capacidad para adoptar las medidas necesarias y oportunas y llevar a cabo las actividades exigidas en el presente Reglamento, velará en el nivel administrativo correspondiente por que dicha autoridad competente disponga de:

a)

personal cualificado, instalaciones, equipos, recursos financieros y una organización eficaz que cubra todo el territorio del Estado miembro;

b)

acceso a laboratorios con personal cualificado, instalaciones, equipos y recursos financieros necesarios para garantizar el diagnóstico rápido y preciso y el diagnóstico diferenciado de las enfermedades de la lista y las enfermedades emergentes;

c)

veterinarios suficientemente formados para participar en las actividades a las que se refiere el artículo 12.

2.   Los Estados miembros animarán a los operadores y a los profesionales que trabajan con animales a adquirir, mantener y desarrollar los conocimientos adecuados en materia de sanidad animal contemplados en el artículo 11, mediante programas pertinentes del sector agropecuario o acuícola o a través de la educación formal.

Artículo 14

Delegación de actividades oficiales por parte de la autoridad competente

1.   La autoridad competente podrá delegar en veterinarios que no sean los oficiales una o varias de las actividades siguientes:

a)

la aplicación práctica de medidas en el marco de los programas de erradicación conforme a lo dispuesto en el artículo 32;

b)

el apoyo a la autoridad competente en la realización de la vigilancia conforme a lo dispuesto en el artículo 26 o en relación con programas de vigilancia conforme a lo previsto en el artículo 28;

c)

actividades relacionadas con:

i)

la concienciación, la preparación y el control ante las enfermedades, contemplados en la parte III, por lo que se refiere a:

las actividades de muestreo y realización de las investigaciones y las encuestas epidemiológicas en el marco del artículo 54, del artículo 55, apartado 1, letras b) a g), y de los artículos 57, 73, 74 y 79 y 80, en caso de sospecha de la presencia de una enfermedad, y en el marco de los actos de ejecución y actos delegados adoptados en virtud de dichos artículos,

la realización de actividades relacionadas con medidas de control de las enfermedades en caso de producirse un brote de una enfermedad, por lo que respecta a las actividades enumeradas en el artículo 61, artículo 65, apartado 1, letras a), b), e), f) e i), artículo 70, apartado 1, artículo 79, artículo 80 y artículo 81, apartados 1 y 2, así como en cualesquiera actos de ejecución y delegados adoptados en virtud de dichos artículos,

la realización de vacunaciones de emergencia conforme a lo dispuesto en el artículo 69,

ii)

la inscripción registral, la autorización, la trazabilidad y los desplazamientos, contempladas en la parte IV,

iii)

la emisión y cumplimentación de documentos de identificación de animales de compañía, según se establece en los artículos 247, letra c), 248, apartado 2, letra c), 249, apartado 1, letra c) y 250, apartado 2, letra c),

iv)

la aplicación y uso de los medios de identificación mencionados en el artículo 252, apartado 1, letra a), inciso ii).

2.   Los Estados miembros podrán disponer la habilitación de personas físicas o jurídicas para realizar actividades contempladas en el apartado 1, letra a), letra b) y letra c), incisos i), ii) y iv), que correspondan a funciones determinadas expresamente para las que dichas personas dispongan de conocimientos específicos suficientes. En tal caso, se aplicarán a tales personas el apartado 1 del presente artículo y las responsabilidades indicadas en el artículo 12.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 en lo referente a otras actividades que puedan delegarse en veterinarios además de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo y, si procede, sobre las circunstancias y las condiciones necesarias para dicha delegación.

La Comisión tendrá en cuenta la naturaleza de dichas actividades y de las normas internacionales pertinentes a la hora de adoptar tales actos delegados.

Artículo 15

Información al público

Cuando existan motivos razonables para sospechar que los animales o los productos originarios de la Unión o que entren desde fuera de la Unión pueden presentar un riesgo, la autoridad competente adoptará las medidas oportunas para informar al público de la naturaleza de dicho riesgo y de las medidas que se han adoptado o se van a adoptar para evitarlo o controlarlo, teniendo en cuenta la naturaleza, la gravedad y el alcance del riesgo en cuestión y el interés público de la información.

Sección 4

Laboratorios, instalaciones y demás personas físicas o jurídicas que manipulan agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos

Artículo 16

Obligaciones de los laboratorios, las instalaciones y demás partes que manipulan agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos

1.   Los laboratorios, instalaciones y demás personas físicas o jurídicas que manipulan agentes patógenos con fines de investigación, educación, diagnóstico o fabricación de vacunas y otros productos biológicos, teniendo en cuenta cualquier norma internacional aplicable:

a)

adoptarán medidas adecuadas en materia de bioprotección, bioseguridad y biocontención para impedir la fuga de los agentes patógenos y su posterior contacto con animales fuera del laboratorio o de otras instalaciones que manipulen agentes patógenos con esos fines;

b)

velarán por que los traslados de agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos entre laboratorios u otras instalaciones no engendren un riesgo de propagación de enfermedades de la lista o emergentes.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a las medidas en materia de prevención y control de enfermedades de la lista y de enfermedades emergentes para los laboratorios, instalaciones y otras personas físicas o jurídicas que manipulen agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos en relación con:

a)

medidas sobre bioprotección, bioseguridad y biocontención;

b)

requisitos sobre traslados de agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos.

Artículo 17

Laboratorios de sanidad animal

1.   Los laboratorios oficiales de sanidad animal, consistentes en laboratorios de referencia de la Unión, laboratorios nacionales de referencia y laboratorios oficiales de sanidad animal cooperarán dentro de una red de laboratorios de la Unión dedicados a la sanidad animal, a la hora de desempeñar sus funciones y responsabilidades.

2.   Los laboratorios a los que se refiere el apartado 1 cooperarán bajo la coordinación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea para garantizar que la vigilancia, notificación e información sobre enfermedades, programas de erradicación, la definición de estatus de libre de enfermedad y los desplazamientos de animales y productos dentro de la Unión, la entrada de estos en la Unión y su exportación a terceros países o territorios, según lo dispuesto en el presente Reglamento, se sustenten en análisis, pruebas y diagnósticos de laboratorio avanzados, sólidos y fiables.

3.   Los resultados e informes proporcionados por los laboratorios oficiales estarán sujetos a los principios de secreto profesional y confidencialidad y el deber de notificación a las autoridades competentes que los hayan designado, independientemente de la persona física o jurídica que haya solicitado los análisis, pruebas o diagnósticos.

4.   En el caso de que un laboratorio oficial de un Estado miembro lleve a cabo analíticas para el diagnóstico sobre muestras de animales originarios de otro Estado miembro, ese laboratorio oficial comunicará a la autoridad competente del Estado miembro del que procedan las muestras:

a)

de inmediato, todos los resultados que indiquen sospecha o detección de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a);

b)

sin dilaciones indebidas, todos los resultados que indiquen sospecha o detección de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), distinta de las mencionadas en el artículo 9, apartado 1, letra a).

PARTE II

NOTIFICACIÓN DE ENFERMEDADES Y ENVÍO DE INFORMES, VIGILANCIA, PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN Y ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD

CAPÍTULO 1

Notificación de enfermedades y envío de informes

Artículo 18

Notificación en los Estados miembros

1.   Los Estados miembros se asegurarán de que los operadores y demás personas físicas o jurídicas pertinentes:

a)

notifiquen de inmediato a la autoridad competente si existen razones para sospechar la presencia en animales de una enfermedad de la lista tal como dispone el artículo 9, apartado 1, letra a), o si se ha detectado la presencia de tal enfermedad en animales;

b)

tan pronto como sea posible notifiquen a la autoridad competente si existen razones para sospechar la presencia en animales de una enfermedad de la lista tal como dispone el artículo 9, apartado 1, letra e) distinta de las mencionadas en el artículo 9, apartado 1, letra a), o si se ha detectado la presencia de tal enfermedad en animales;

c)

notificarán a un veterinario los casos de mortalidad anormal, otros indicios de enfermedad grave o el descenso significativo del índice de producción por causas indeterminadas, para que se sigan investigando, incluyendo la toma de muestras para su examen en laboratorio cuando la situación lo requiera.

2.   Los Estados miembros podrán decidir que las notificaciones contempladas en el apartado 1, letra c), puedan dirigirse a la autoridad competente.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a:

a)

los criterios para determinar si se dan las circunstancias que exigen la notificación descritas en el apartado 1, letra c);

b)

las normas detalladas relativas a la investigación prevista en el apartado 1, letra c).

Artículo 19

Notificación a la Unión

1.   Los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier brote de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), cuya notificación inmediata sea obligatoria para garantizar que se aplican a tiempo las medidas oportunas para la gestión del riesgo, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad.

2.   La notificación contemplada en el apartado 1 contendrá la información siguiente acerca del brote:

a)

el agente patógeno y, cuando proceda, el subtipo;

b)

las fechas pertinentes, en particular las de la sospecha y la confirmación del brote;

c)

el tipo y el lugar del brote;

d)

cualquier brote relacionado;

e)

los animales afectados por el brote;

f)

todas las medidas de control de enfermedades adoptadas en relación con el brote;

g)

el origen, posible o conocido, de la enfermedad de la lista;

h)

los métodos de diagnóstico utilizados.

Artículo 20

Envío de informes a la Unión

1.   Los Estados miembros enviarán a la Comisión y a los demás Estados miembros la información sobre las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), en relación con las cuales:

a)

no sea necesaria la notificación inmediata de un brote en virtud del artículo 19, apartado 1;

b)

sea necesaria la notificación inmediata de un brote en virtud del artículo 19, apartado 1, pero se requiera el envío de información adicional a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre:

i)

la vigilancia con arreglo a las normas establecidas en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 30,

ii)

un programa de erradicación con arreglo a las normas establecidas en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 35.

2.   Los informes contemplados en el apartado 1 incluirán información sobre:

a)

la detección de las enfermedades de la lista a las que se refiere el apartado 1;

b)

los resultados de la vigilancia cuando esta sea necesaria con arreglo a las normas adoptadas de conformidad con los artículos 29, letra d), inciso ii), o 30, apartado 1), letra b), inciso ii);

c)

los resultados de los programas de vigilancia cuando estos sean necesarios con arreglo al artículo 28, apartado 3, y a las normas adoptadas de conformidad con los artículos 29, letra d), inciso ii), o 30, apartado 1, letra b), inciso ii);

d)

los programas de erradicación cuando sean necesarios con arreglo al artículo 34 y a las normas establecidas en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 35.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a disposiciones que complementen los requisitos del apartado 2 y al envío de informes sobre otras cuestiones relacionadas con la vigilancia y los programas de erradicación cuando resulte necesario para garantizar la aplicación eficaz de las normas del presente Reglamento relativas a la prevención y el control de enfermedades.

Artículo 21

Regiones de notificación y envío de informes

Los Estados miembros establecerán regiones de notificación y de envío de informes para los fines de notificación y envío de informes regulados en los artículos 19 y 20.

Artículo 22

Sistema informático de información para la notificación y el envío de informes a la Unión

La Comisión creará y administrará un sistema informático de información con vistas a la gestión de los mecanismos y herramientas para el cumplimiento de los requisitos de notificación y envío de informes establecidos en los artículos 19, 20 y 21.

Artículo 23

Competencias de ejecución relativas a la notificación y el envío de informes a la Unión y al sistema informático de información

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas relativas a los requisitos de notificación y envío de informes y al sistema informático de información previstos en los artículos 19 a 22, con respecto a:

a)

las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), que estarán sujetas a notificación inmediata por parte de los Estados miembros, así como a las medidas necesarias en relación con la notificación, de conformidad con el artículo 19;

b)

la información que deben facilitar los Estados miembros en el envío de informes regulado en el artículo 20;

c)

los procedimientos para la creación y el uso del sistema informático de información previsto en el artículo 22 y las medidas transitorias para la migración de los datos y la información desde el sistema actual hasta el nuevo sistema y en relación con su pleno funcionamiento;

d)

el formato y la estructura de los datos que deben introducirse en el sistema informático de información previsto en el artículo 22;

e)

los plazos y las frecuencias de notificación y envío de informes regulados en los artículos 19 y 20, que deberán llevarse a cabo en momentos y con frecuencias tales que garanticen la transparencia y la aplicación oportuna de las medidas de gestión de riesgo que resulten necesarias, en función del perfil de la enfermedad y del tipo de brote;

f)

el listado de las regiones de notificación y envío de informes a las que se refiere el artículo 21.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

CAPÍTULO 2

Vigilancia

Artículo 24

Obligación de vigilancia de los operadores

Al objeto de detectar la presencia de enfermedades de la lista y enfermedades emergentes, los operadores:

a)

observarán la salud y el comportamiento de los animales que estén bajo su responsabilidad;

b)

vigilarán cualquier cambio en los parámetros normales de producción de los establecimientos, animales o productos reproductivos que estén bajo su responsabilidad que permita sospechar que ha sido causado por una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente;

c)

estarán pendientes de los casos de mortalidad anormal y otros indicios de enfermedad grave en los animales que estén bajo su responsabilidad.

Artículo 25

Visitas zoosanitarias

1.   Los operadores velarán por que los establecimientos que estén bajo su responsabilidad reciban la visita zoosanitaria de un veterinario cuando resulte oportuno en función de los riesgos que presente el establecimiento en cuestión, teniendo en cuenta:

a)

el tipo de establecimiento;

b)

las especies y categorías de animales en cautividad en el establecimiento;

c)

la situación epidemiológica en la zona o región en lo que respecta a las enfermedades de la lista o emergentes que puedan afectar a los animales del establecimiento;

d)

cualquier otro sistema pertinente de vigilancia o control oficial al que estén sujetos los animales en cautividad y el tipo de establecimiento.

La frecuencia de esas visitas zoosanitarias será proporcional a los riesgos que presente el establecimiento en cuestión.

Las visitas zoosanitarias podrán combinarse con visitas de otro tipo.

2.   Las visitas zoosanitarias a las que se refiere el apartado 1 tendrán el objetivo de la prevención de enfermedades, en particular mediante:

a)

el asesoramiento al operador de que se trate, en lo que se refiere a bioprotección o cualquier otra cuestión zoosanitaria que sea pertinente para el tipo de establecimiento y las especies y categorías de los animales en cautividad que haya en el establecimiento;

b)

la detección de cualquier síntoma indicativo de la aparición de una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente, y la información a ese respecto.

3.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, requisitos mínimos necesarios para la aplicación uniforme del presente artículo.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 26

Obligación de vigilancia de la autoridad competente

1.   La autoridad competente ejercerá la vigilancia de la presencia de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), y las enfermedades emergentes pertinentes.

2.   La vigilancia se llevará a cabo de manera que se garantice la detección oportuna de la presencia de enfermedades de la lista a las que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra e), y de enfermedades emergentes, recogiendo, cotejando y analizando información pertinente relativa a la situación sanitaria.

3.   Siempre que resulte posible y oportuno, la autoridad competente hará uso de los resultados de la vigilancia ejercida por los operadores y de la información obtenida a través de visitas zoosanitarias con arreglo a los artículos 24 y 25, respectivamente.

4.   La autoridad competente se asegurará de que la vigilancia se ajuste a los requisitos previstos en el artículo 27 y a toda norma adoptada con arreglo al artículo 29, letra a).

5.   La autoridad competente velará por que la información obtenida mediante la vigilancia prevista en el apartado 1 se recoja y utilice de manera eficaz y eficiente.

Artículo 27

Metodología, frecuencia e intensidad de la vigilancia

El diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia a la que se refiere el artículo 26 serán adecuados y proporcionados para sus objetivos, teniendo en cuenta:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los factores de riesgo existentes;

c)

la situación sanitaria:

i)

del Estado miembro, la zona o el compartimento que es objeto de vigilancia,

ii)

de los Estados miembros y los terceros países o territorios que bordean dicho Estado miembro, zona o compartimento o de los que proceden los animales y productos que entran en este último;

d)

la vigilancia ejercida por los operadores de conformidad con el artículo 24, incluidas las visitas zoosanitarias a que se refiere el artículo 25, o bien por otras autoridades públicas.

Artículo 28

Programas de vigilancia de la Unión

1.   La autoridad competente ejercerá la vigilancia a la que se refiere el artículo 26, apartado 1, en el marco de un programa de vigilancia cuando una enfermedad sea pertinente para la Unión de acuerdo con el artículo 29, letra c).

2.   Los Estados miembros que elaboren un programa de vigilancia de conformidad con el apartado 1 lo presentarán a la Comisión.

3.   Los Estados miembros que pongan en marcha un programa de vigilancia de conformidad con el apartado 1 enviarán a la Comisión informes periódicos sobre los resultados de la ejecución de dicho programa.

Artículo 29

Delegación de poderes

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a:

a)

el diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia a los que se refiere el artículo 27;

b)

los criterios para la confirmación oficial y las definiciones de casos de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), y, en su caso, de las enfermedades emergentes;

c)

los criterios para establecer la pertinencia de una enfermedad que haya de ser objeto de un programa de vigilancia pertinente para la Unión a efectos del artículo 30, apartado 1, letra a), teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad y los factores de riesgo que intervengan;

d)

los requisitos de los programas de vigilancia a los que se refiere el artículo 28, apartado 1, en lo que concierne a:

i)

el contenido de los programas de vigilancia,

ii)

la información que debe incluirse en los programas de vigilancia que se presenten de conformidad con el artículo 28, apartado 2, y en los informes periódicos que se envíen de conformidad con el artículo 28, apartado 3,

iii)

el período de aplicación de los programas de vigilancia.

Artículo 30

Competencias de ejecución

1.   La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, los requisitos relativos a la vigilancia y los programas de vigilancia previstos en los artículos 26 y 28 y en las normas adoptadas con arreglo al artículo 29 sobre:

a)

la determinación de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra e), que deban ser objeto de programas de vigilancia con arreglo al artículo 28, con inclusión del ámbito geográfico de ese programa;

b)

el formato y el procedimiento para:

i)

la presentación de esos programas de vigilancia a la Comisión y a los demás Estados miembros con fines informativos,

ii)

el envío de informes sobre los resultados de la vigilancia a la Comisión.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, los criterios que se habrán de emplear para evaluar los programas de vigilancia mencionados en el artículo 28.

3.   Los actos de ejecución mencionados en los apartados 1 y 2 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 266, apartado 2.

CAPÍTULO 3

Programas de erradicación

Artículo 31

Programas de erradicación obligatoria y voluntaria

1.   Los Estados miembros que no estén libres, o que no consten como libres, de una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b), en la totalidad de su territorio o en zonas o compartimentos de este:

a)

elaborarán un programa de erradicación de la enfermedad de la lista en cuestión, o un programa que demuestre que están libres de la enfermedad de la lista en cuestión, que será ejecutado entre las poblaciones de animales afectadas por dicha enfermedad y abarcará las partes pertinentes de su territorio o las zonas o compartimentos pertinentes de este («programa de erradicación obligatoria»), y que se aplicará hasta que se cumplan las condiciones para reconocer el estatus de libre de enfermedad en el territorio del Estado miembro o en la zona de que se traten, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, apartado 1, o en el compartimento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2;

b)

deberán presentar a la Comisión el proyecto de programa de erradicación obligatoria para su aprobación.

2.   Los Estados miembros que no estén libres, o que no consten como libres, de una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra c), y que decidan elaborar un programa para la erradicación de la enfermedad de la lista en cuestión, que sea ejecutado entre las poblaciones de animales afectadas por la enfermedad de que se trate, y abarque las partes pertinentes de su territorio o las zonas o compartimentos pertinentes de este («programa de erradicación voluntaria»), presentarán a la Comisión un proyecto de programa para su aprobación, cuando el Estado miembro correspondiente solicite el reconocimiento, dentro de la Unión, de las garantías de sanidad animal en lo que se refiere a la enfermedad de que se trate para los desplazamientos de animales o productos.

Ese programa de erradicación voluntaria se aplicará hasta que:

a)

se cumplan las condiciones para reconocer el estatus de libre de enfermedad en el territorio del Estado miembro o en la zona afectados, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, apartado 1, o en el compartimento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, o

b)

se compruebe que las condiciones para reconocer el estatus de libre de enfermedad no pueden cumplirse y el programa deja de cumplir con su propósito, o

c)

el Estado miembro en cuestión retire el programa.

3.   Si se cumplen las condiciones del presente capítulo, la Comisión aprobará mediante actos de ejecución:

a)

los proyectos de programas de erradicación obligatoria presentados para su aprobación de conformidad con el apartado 1;

b)

los proyectos de programas de erradicación voluntaria presentados para su aprobación de conformidad con el apartado 2.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

4.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad de la lista que represente un riesgo con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará los actos de ejecución inmediatamente aplicables previstos en el apartado 3, letra a), del presente artículo, de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 266, apartado 3.

Cuando existan motivos debidamente justificados, la Comisión podrá aprobar, mediante actos de ejecución, una modificación propuesta por el Estado miembro interesado, o retirar la aprobación de programas de erradicación aprobados de conformidad con el apartado 3, letras a) y b), del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

5.   La Comisión adoptará actos delegados, con arreglo al artículo 264, sobre:

a)

las estrategias de control de enfermedades y los objetivos intermedios y finales de enfermedades concretas, y el período de vigencia de los programas de erradicación;

b)

las excepciones al requisito de presentación de los programas de erradicación para su aprobación, con arreglo al apartado 1, letra b), del presente artículo, y a su apartado 2, cuando dicha aprobación no sea necesaria al haberse adoptado normas relativas a dichos programas de conformidad con el artículo 32, apartado 2, y el artículo 35;

c)

la información que deben facilitar los Estados miembros a la Comisión y a los demás Estados miembros en relación con las excepciones al requisito de aprobación de los programas de erradicación previstas en la letra b) del presente apartado.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264, al objeto de modificar o poner fin a las normas adoptadas con arreglo a la letra b) del presente apartado.

Artículo 32

Medidas en el marco de los programas de erradicación obligatoria y voluntaria

1.   Los programas de erradicación constarán, como mínimo, de las medidas siguientes:

a)

medidas de control de enfermedades para la erradicación del agente patógeno de los establecimientos, compartimentos y zonas en los que se manifieste una enfermedad y para impedir que se vuelvan a infectar;

b)

vigilancia ejercida de conformidad con las normas establecidas en los artículos 26 a 30 para demostrar:

i)

la eficacia de las medidas de control de enfermedades contempladas en la letra a),

ii)

la ausencia de la enfermedad de la lista;

c)

medidas de control de enfermedades que deben adoptarse si los resultados de la vigilancia son positivos.

2.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a los elementos siguientes, a fin de garantizar la eficacia de los programas de erradicación:

a)

las medidas de control de enfermedades contempladas en el apartado 1, letra a);

b)

las medidas de control de enfermedades que deben adoptarse para impedir que la población animal diana resulte infectada de nuevo con la enfermedad en cuestión en establecimientos, zonas y compartimentos;

c)

el diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia;

d)

las medidas de control de enfermedades que deben adoptarse si los resultados de la vigilancia de la enfermedad de la lista son positivos, como se contempla en el apartado 1, letra c);

e)

los criterios para la vacunación, cuando esta resulte pertinente y adecuada para la enfermedad o la especie de que se trate.

Artículo 33

Contenido de los programas de erradicación obligatoria y voluntaria presentados a la Comisión para su aprobación

En las solicitudes de aprobación de los correspondientes programas de erradicación obligatoria y voluntaria que se presenten a la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartados 1 y 2, los Estados miembros deberán incluir la información siguiente:

a)

una descripción de la situación epidemiológica de la enfermedad de la lista que es objeto del programa de erradicación obligatoria o voluntaria en cuestión;

b)

una descripción de la zona geográfica y administrativa o del compartimento que es objeto del programa de erradicación, así como su demarcación;

c)

una descripción de las medidas de control de enfermedades que contiene el programa de erradicación con arreglo al artículo 32, apartado 1, así como las normas adoptadas con arreglo al artículo 32, apartado 2;

d)

una descripción de la organización, de la supervisión y de las funciones respectivas de las partes implicadas en el programa de erradicación;

e)

la duración estimada del programa de erradicación;

f)

los objetivos intermedios y las estrategias de control de enfermedades para la ejecución del programa de erradicación.

Artículo 34

Presentación de informes

Los Estados miembros que ejecuten programas de erradicación enviarán a la Comisión:

a)

informes que permitan a la Comisión el seguimiento de la consecución de los objetivos intermedios de los programas de erradicación en curso, a los que se refiere el artículo 33, letra f);

b)

un informe final tras la finalización del programa concreto de erradicación.

Artículo 35

Competencias de ejecución

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, disposiciones relativas a los requisitos en materia de información, formato y procedimiento relativos a las normas establecidas en los artículos 31 a 34 sobre:

a)

la presentación de proyectos de programas de erradicación obligatoria u voluntaria para su aprobación;

b)

los indicadores del rendimiento;

c)

el envío de informes a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre los resultados de la ejecución de los programas de erradicación obligatoria u voluntaria.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

CAPÍTULO 4

Estatus de libre de enfermedad

Artículo 36

Estados miembros y zonas libres de enfermedad

1.   Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión que apruebe el estatus de libre de enfermedad en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), para una o más de las especies animales pertinentes, para todo su territorio o para una o varias zonas de este, siempre y cuando se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

a)

que ninguna de las especies de la lista a las que afecta la enfermedad objeto de la solicitud de estatus de libre de enfermedad esté presente en ninguna parte del territorio del Estado miembro en cuestión, ni en la zona o zonas objeto de la solicitud;

b)

que se sepa que el agente patógeno no puede sobrevivir en la totalidad del territorio del Estado miembro en cuestión o en la zona o zonas objeto de la solicitud, según los criterios a que se refiere el artículo 39, letra a), inciso ii);

c)

en el caso de las enfermedades de la lista que solo se transmiten por vectores, que ninguno de los vectores esté presente, o se sepa que no puede sobrevivir en la totalidad del territorio del Estado miembro o en la zona o zonas objeto de la solicitud, según los criterios a que se refiere el artículo 39, letra a), inciso ii);

d)

que haya quedado demostrada la ausencia de la enfermedad de la lista mediante:

i)

un programa de erradicación que cumple lo dispuesto en el artículo 32, apartado 1, y en las normas adoptadas con arreglo al apartado 2 de ese mismo artículo, o

ii)

datos históricos y de vigilancia.

2.   Las solicitudes de los Estados miembros relativas al estatus de libre de enfermedad incluirán datos que demuestren que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 para la aprobación de dicho estatus.

3.   Los Estados miembros, en algunos casos concretos, podrán solicitar a la Comisión que apruebe el estatus de libre de enfermedad en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), y en particular para la aprobación del estatus de sin vacunación para todo su territorio o para una o varias zonas de este, siempre y cuando se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

a)

que haya quedado demostrada la ausencia de la enfermedad de la lista mediante:

i)

un programa de erradicación que cumple lo dispuesto en el artículo 32, apartado 1, y en las normas adoptadas con arreglo al apartado 2 de ese mismo artículo, o

ii)

datos históricos y de vigilancia;

b)

que haya quedado demostrado que la vacunación contra la enfermedad acarrearía costes que superarían los resultantes del mantenimiento de la ausencia de enfermedad sin vacunación.

4.   La Comisión aprobará, mediante actos de ejecución y a reserva de cualquier modificación necesaria, las solicitudes de los Estados miembros relativas al estatus de libre de enfermedad o el estatus de libre de enfermedad sin vacunación cuando se cumplan las condiciones enunciadas en los apartados 1 y 2, y, cuando proceda, las del apartado 3.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 37

Compartimentos

1.   Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad para sus compartimentos en relación con las enfermedades a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), así como la protección de dicho estatus en caso de que se produzca el brote de una o varias de esas enfermedades de la lista en su territorio, siempre y cuando:

a)

la introducción de la enfermedad o enfermedades de la lista objeto de la solicitud pueda evitarse de manera eficaz a nivel de compartimento, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad;

b)

el compartimento objeto de la solicitud esté sujeto a un sistema único común de gestión de la bioprotección diseñado para garantizar el estatus de libre de enfermedad de todos los establecimientos que forman parte de él, y

c)

el compartimento objeto de la solicitud haya sido autorizado por la autoridad competente para el desplazamiento de animales y productos de conformidad con:

i)

los artículos 99 y 100 en el caso de los compartimentos que tienen animales terrestres y sus productos,

ii)

los artículos 183 y 184 en el caso de los compartimentos que tienen animales de acuicultura y sus productos.

2.   Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), siempre y cuando:

a)

la introducción de la enfermedad o enfermedades de la lista objeto de la solicitud pueda evitarse de manera eficaz a nivel de compartimento, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad;

b)

se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

i)

que se reúnan las condiciones establecidas en el artículo 36, apartado 1,

ii)

que los establecimientos del compartimento al que se refiere la solicitud hayan iniciado o reanudado sus actividades y hayan establecido un sistema común de gestión de la bioprotección diseñado para garantizar el estatus de libre de enfermedad del compartimento;

c)

que el compartimento objeto de la solicitud esté sujeto a un sistema único común de gestión de la bioprotección diseñado para garantizar el estatus de libre de enfermedad de todos los establecimientos que formen parte de él, y

d)

que el compartimento objeto de la solicitud haya sido autorizado por la autoridad competente para el desplazamiento de animales y productos de conformidad con:

i)

los artículos 99 y 100 en el caso de los compartimentos que tienen animales terrestres y sus productos,

ii)

los artículos 183 y 184 en el caso de los compartimentos que tienen animales de acuicultura y sus productos.

3.   Las solicitudes de los Estados miembros para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos de conformidad con los apartados 1 y 2 incluirán datos que demuestren que se cumplen las condiciones establecidas en dichos apartados.

4.   Mediante actos de ejecución, la Comisión:

a)

reconocerá el estatus de libre de enfermedad de los compartimentos, a reserva de las modificaciones necesarias, cuando se cumplan las condiciones establecidas en los apartados 1 o 2 y en el apartado 3;

b)

determinará las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras a), b) y c), en relación con las cuales pueden establecerse los compartimentos libres de enfermedad.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 266, apartado 2.

5.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a disposiciones que complementen las del presente artículo por lo que atañe a:

a)

los requisitos para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, tomando como base el perfil de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras a), b) y c), en lo que concierne al menos a:

i)

resultados de la vigilancia y otros datos necesarios para demostrar la ausencia de enfermedad,

ii)

medidas de bioprotección;

b)

las normas detalladas para el reconocimiento por la autoridad competente del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos con arreglo a los apartados 1 y 2, y

c)

las normas sobre los compartimentos que estén situados en el territorio de más de un Estado miembro.

Artículo 38

Listas de Estados miembros, zonas o compartimentos libres de enfermedad

Cuando proceda, cada Estado miembro elaborará y mantendrá actualizada una lista de su territorio o de sus zonas con estatus de libre de enfermedad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, apartados 1 y 3, y de sus compartimentos con estatus de libre de enfermedad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37, apartados 1 y 2.

Los Estados miembros harán públicas estas listas. La Comisión asistirá a los Estados miembros en la puesta a disposición del público de la información contenida en esas listas, facilitando en su página de internet los enlaces a las páginas de información a través de internet de los Estados miembros.

Artículo 39

Delegación de poderes en materia de estatus de libre de enfermedad de los Estados miembros y las zonas

La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a:

a)

las normas detalladas relativas al estatus de libre de enfermedad de los Estados miembros y sus zonas, tomando como base los diferentes perfiles de la enfermedad en lo concerniente a:

i)

los criterios que han de aplicarse para que los Estados miembros demuestren en sus solicitudes la ausencia de especies de la lista o la incapacidad de estas para sobrevivir en su territorio y los datos necesarios para respaldar dichas solicitudes según se establece en el artículo 36, apartado 1, letra a),

ii)

los criterios que han de aplicarse y los datos exigidos para demostrar la incapacidad de un agente patógeno o de un vector para sobrevivir, según se establece en el artículo 36, apartado 1, letras b) y c),

iii)

los criterios y las condiciones que han de aplicarse para determinar la ausencia de la enfermedad en cuestión, según se establece en el artículo 36, apartado 1, letra d),

iv)

los resultados de la vigilancia y otros datos necesarios para demostrar la ausencia de enfermedad,

v)

las medidas de bioprotección,

vi)

las restricciones y condiciones de vacunación en los Estados miembros libres de enfermedad y en sus zonas,

vii)

la determinación de las zonas que separan las zonas libres de enfermedad o las zonas que son objeto de un programa de erradicación de las zonas restringidas («zonas de amortiguación»),

viii)

las zonas que están situadas en el territorio de más de un Estado miembro;

b)

las excepciones al requisito para el reconocimiento por la Comisión del estatus de libre de enfermedad en relación con una o varias de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), según se dispone en el artículo 36, apartado 1, cuando dicho reconocimiento no sea necesario al haberse establecido normas detalladas relativas a la aplicación del estatus de libre de enfermedad en disposiciones adoptadas con arreglo a la letra a) del presente artículo;

c)

la información que deben facilitar los Estados miembros a la Comisión y a los demás Estados miembros para justificar la declaración del estatus de libre de enfermedad sin que se adopte un acto de ejecución de conformidad con el artículo 36, apartado 4, con arreglo a la letra b) del presente artículo.

Artículo 40

Competencias de ejecución

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, requisitos detallados sobre la información que los Estados miembros deberán facilitar a la Comisión y a los demás Estados miembros en apoyo de las declaraciones del estatus de libre de enfermedad de territorios, zonas y compartimentos de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 36 a 39, así como sobre el formato y los procedimientos para:

a)

las solicitudes de reconocimiento del estatus de libre de enfermedad para todo el territorio del Estado miembro de que se trate, o para sus zonas y compartimentos;

b)

los intercambios de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre los Estados miembros libres de enfermedad o sus zonas y compartimentos.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 41

Conservación del estatus de libre de enfermedad

1.   Los Estados miembros solo conservarán el estatus de libre de enfermedad para sus territorios, zonas o compartimentos en la medida en que:

a)

sigan cumpliéndose las condiciones relativas al estatus de libre de enfermedad establecidas en el artículo 36, apartado 1, y el artículo 37, apartados 1 y 2, y las normas adoptadas con arreglo al apartado 3 del presente artículo y al artículo 39;

b)

se lleven a cabo actividades de vigilancia, teniendo en cuenta los requisitos del artículo 27, con el fin de verificar que el territorio, la zona o el compartimento en cuestión sigue libre de la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad;

c)

se apliquen restricciones al desplazamiento de animales de especies de la lista y, cuando proceda, de los productos que se deriven de ellos, con respecto a la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad, en el territorio, la zona o el compartimento en cuestión, de conformidad con las normas establecidas en las partes IV y V;

d)

se apliquen otras medidas en materia de bioprotección para impedir la introducción de la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad.

2.   Si dejan de cumplirse las condiciones para la conservación del estatus de libre de enfermedad que figuran en el apartado 1, el Estado miembro en cuestión informará inmediatamente a la Comisión.

3.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a las condiciones para la conservación del estatus de libre de enfermedad que figuran a continuación:

a)

la vigilancia prevista en el apartado 1, letra b);

b)

las medidas en materia de bioprotección previstas en el apartado 1, letra d).

Artículo 42

Suspensión, retirada y restablecimiento del estatus de libre de enfermedad

1.   Cuando un Estado miembro tenga conocimiento o motivos para sospechar que se ha incumplido alguna de las condiciones para conservar su estatus de Estado miembro libre de enfermedad o el de sus zonas o compartimentos, inmediatamente:

a)

si procede, dependiendo del riesgo, suspenderá o impondrá restricciones al desplazamiento de las especies de la lista, con respecto a la enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad, hacia otros Estados miembros, zonas o compartimentos que presenten un estatus sanitario superior en relación con esa enfermedad de la lista;

b)

cuando proceda, para impedir la propagación de una enfermedad de la lista en relación con la cual se aprobó o reconoció el estatus de libre de enfermedad, aplicará las medidas de control de enfermedades contempladas en el título II de la parte III.

2.   Se retirarán las medidas establecidas en el apartado 1 cuando una nueva investigación confirme:

a)

que el supuesto incumplimiento no se ha producido, o

b)

que el supuesto incumplimiento no ha tenido repercusiones significativas y que el Estado miembro de que se trate puede garantizar que vuelven a cumplirse las condiciones para conservar su estatus de libre de enfermedad.

3.   Cuando una nueva investigación por parte del Estado miembro de que se trate confirme que se ha declarado un brote de la enfermedad de la lista en relación con la cual se obtuvo el estatus de libre de enfermedad, o que han dejado de cumplirse de manera significativa las condiciones para conservar el estatus de libre de enfermedad según dispone el artículo 41, apartado 1, o que existe una probabilidad significativa de que esto haya ocurrido, el Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión.

4.   La Comisión retirará, mediante actos de ejecución, sin tardanza indebida, la aprobación del estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro o una zona, concedido de conformidad con el artículo 36, apartado 4, o el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de un compartimento, concedido de conformidad con el artículo 37, apartado 4, cuando el Estado miembro de que se trate le informe de que han dejado de cumplirse las condiciones para su conservación.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

5.   Por razones imperiosas de extrema urgencia debidamente justificadas, cuando la enfermedad de la lista a la que se refiere el apartado 3 del presente artículo se propague rápidamente, con riesgo de tener repercusiones muy significativas en la salud pública o animal, la economía o la sociedad, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 266, apartado 3.

6.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a las disposiciones complementarias de las normas para la suspensión, la retirada y el restablecimiento del estatus de libre de enfermedad establecidas en los apartados 1 y 2 del presente artículo.

PARTE III

CONCIENCIACIÓN, PREPARACIÓN Y CONTROL ANTE LA ENFERMEDAD

TÍTULO I

CONCIENCIACIÓN Y PREPARACIÓN ANTE LA ENFERMEDAD

CAPÍTULO 1

Planes de contingencia y ejercicios de simulación

Artículo 43

Planes de contingencia

1.   Los Estados miembros, previa adecuada consulta de los expertos y partes interesadas pertinentes, elaborarán y mantendrán actualizados planes de emergencia y, en su caso, manuales de instrucciones detallados en los que se establezcan las medidas que deben ser adoptadas en el Estado miembro de que se trate en el supuesto de que aparezca una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), o, según el caso, una enfermedad emergente, a fin de garantizar un nivel elevado de concienciación y preparación y la capacidad de lanzar una respuesta rápida ante la enfermedad.

2.   Esos planes de emergencia y, cuando proceda, los manuales de instrucciones detallados abordarán, al menos, las cuestiones siguientes:

a)

el establecimiento de una cadena de mando en el seno de la autoridad competente y entre la autoridad competente y otras autoridades públicas, para garantizar la rapidez y la eficacia del proceso de toma de decisiones a nivel local, regional y nacional;

b)

el marco de cooperación entre la autoridad competente y las demás autoridades públicas y partes interesadas pertinentes involucradas, a fin de garantizar la coherencia y la coordinación de las acciones emprendidas;

c)

el acceso a:

i)

instalaciones,

ii)

laboratorios,

iii)

equipos,

iv)

personal,

v)

fondos de emergencia,

vi)

todos los demás materiales y recursos adecuados necesarios para erradicar con rapidez y eficacia las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), o las enfermedades emergentes;

d)

la disponibilidad de los siguientes centros y grupos con los conocimientos necesarios para asistir a la autoridad competente:

i)

un centro funcional centralizado de control de enfermedades,

ii)

centros regionales y locales de control de enfermedades, según proceda en función de la situación administrativa y geográfica del Estado miembro de que se trate,

iii)

grupos de expertos operativos;

e)

la aplicación de las medidas de control de enfermedades establecidas en el capítulo 1 del título II a las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), y a las enfermedades emergentes;

f)

las disposiciones en materia de vacunación urgente, cuando proceda;

g)

los principios para la demarcación geográfica de las zonas restringidas establecidas por la autoridad competente de conformidad con el artículo 64, apartado 1;

h)

la coordinación con los Estados miembros vecinos y con los terceros países y territorios vecinos, cuando proceda.

Artículo 44

Competencias de ejecución para los planes de emergencia

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias con respecto a la aplicación en los Estados miembros de los planes de emergencia regulados en el artículo 43, apartado 1.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 45

Ejercicios de simulación

1.   La autoridad competente velará por que se realicen con regularidad o a intervalos adecuados ejercicios de simulación relativos a los planes de emergencia regulados en el artículo 43, apartado 1, con el fin de:

a)

garantizar un elevado nivel de concienciación y preparación y la capacidad de lanzar una respuesta rápida ante la enfermedad en el Estado miembro de que se trate;

b)

verificar el funcionamiento de dichos planes de emergencia.

2.   Cuando sea posible y conveniente, los ejercicios de simulación se realizarán en estrecha colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros vecinos y los terceros países y territorios vecinos.

3.   Los Estados miembros, previa petición, pondrán a disposición de la Comisión y de los demás Estados miembros un informe sobre los principales resultados de los ejercicios de simulación realizados.

4.   Cuando sea adecuado y necesario, la Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas relativas a la aplicación práctica de los ejercicios de simulación en los Estados miembros, en cuanto a:

a)

la frecuencia de los ejercicios de simulación;

b)

los ejercicios de simulación que se refieran a más de una de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a).

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

CAPÍTULO 2

Uso de medicamentos veterinarios para la prevención y el control de enfermedades

Artículo 46

Uso de medicamentos veterinarios para la prevención y el control de enfermedades

1.   Los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible, siempre y cuando las medidas en cuestión sean adecuadas o necesarias.

Esas medidas podrán abordar los aspectos siguientes:

a)

las prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios;

b)

el uso obligatorio de medicamentos veterinarios.

2.   A la hora de determinar si los medicamentos veterinarios se utilizan como medidas de prevención y control para una enfermedad específica de la lista, así como el modo en que se utilizan, los Estados miembros tomarán en consideración los criterios siguientes:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

la distribución de la enfermedad de la lista en:

i)

el Estado miembro de que se trate,

ii)

la Unión,

iii)

cuando proceda, en terceros países y territorios vecinos,

iv)

los terceros países y territorios de los que proceden los animales y productos introducidos en la Unión;

c)

la disponibilidad y eficacia de los medicamentos veterinarios en cuestión, y los riesgos ligados a dichos medicamentos;

d)

la disponibilidad de pruebas de diagnóstico para detectar infecciones en animales tratados con los medicamentos veterinarios de que se trate;

e)

las consecuencias del uso de los medicamentos veterinarios de que se trate en la economía, la sociedad, el bienestar de los animales y el medioambiente en comparación con otras estrategias disponibles de prevención y control de enfermedades.

3.   Los Estados miembros adoptarán medidas preventivas adecuadas en relación con el uso de medicamentos veterinarios para estudios científicos o con el fin de desarrollarlos y probarlos en condiciones controladas, al objeto de proteger la salud pública y animal.

Artículo 47

Delegación de poderes en relación con el uso de medicamentos veterinarios

1.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264, con respecto a los tipos de medidas que podrían considerarse adecuadas y necesarias tal como establece el artículo 46, en relación con:

a)

las prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios;

b)

condiciones específicas de uso de medicamentos veterinarios para una enfermedad específica de la lista;

c)

las medidas de reducción del riesgo para evitar la propagación de enfermedades de la lista a través de animales tratados con medicamentos veterinarios o de productos procedentes de dichos animales;

d)

vigilancia para enfermedades específicas de la lista tras el uso de vacunas y otros medicamentos veterinarios.

2.   La Comisión tendrá en cuenta los criterios establecidos en el artículo 46, apartado 2, a la hora de adoptar las normas a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

3.   Cuando, en el caso de un riesgo emergente, sea necesario por razones imperiosas de urgencia, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 265 a las normas adoptadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo.

CAPÍTULO 3

Bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico

Artículo 48

Creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

1.   En el caso de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 47, la Comisión podrá crear un banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de uno o varios de los productos biológicos que figuran a continuación, y responsabilizarse de su gestión:

a)

antígenos;

b)

vacunas;

c)

lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas;

d)

reactivos de diagnóstico.

2.   La Comisión velará por que los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión contemplados en el apartado 1:

a)

cuenten con suficientes existencias del tipo adecuado de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para la enfermedad específica de la lista de que se trate, teniendo en cuenta las necesidades de los Estados miembros estimadas en el contexto de los planes de emergencia contemplados en el artículo 43, apartado 1;

b)

reciban suministros regulares y reposiciones oportunas de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico;

c)

se mantengan y desplacen con arreglo a los correspondientes requisitos en materia de bioprotección, bioseguridad y biocontención, establecidos en el artículo 16, apartado 1, y con arreglo a los actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 16, apartado 2.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 en lo referente a:

a)

la gestión, el almacenamiento y la reposición de existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión a los que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo;

b)

los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos, respetando los requisitos establecidos en el artículo 16, apartado 1, y teniendo en cuenta los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 16, apartado 2.

Artículo 49

Acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

1.   La Comisión, previa petición, se encargará de la entrega de los productos biológicos a los que hace referencia el artículo 48, apartado 1, desde los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, siempre y cuando haya existencias disponibles, a:

a)

en primer lugar, a los Estados miembros, y

b)

terceros países o territorios, cuando el objetivo principal de dicha entrega sea evitar la propagación de una enfermedad en el interior de la Unión.

2.   En caso de que la disponibilidad de existencias sea limitada, la Comisión establecerá prioridades de acceso a los productos con arreglo al apartado 1 basándose en:

a)

las circunstancias sanitarias en las que se ha hecho la petición;

b)

la existencia de un banco nacional de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en el Estado miembro o en el tercer país o territorio que haya hecho la petición;

c)

la existencia de medidas de vacunación obligatoria de la Unión establecidas en actos delegados adoptados con arreglo al artículo 47.

Artículo 50

Competencias de ejecución en relación con los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

1.   La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas relativas a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, especificando, en relación con los productos biológicos a los que se refiere el artículo 48, apartado 1:

a)

los productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y para cuáles de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a);

b)

los tipos de esos productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y en qué cantidad para cada una de las enfermedades específicas de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), para las que exista el banco en cuestión;

c)

los requisitos relativos al suministro, el almacenamiento y la reposición de los productos biológicos en cuestión;

d)

la entrega de esos productos biológicos desde los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión a los Estados miembros y a los terceros países y territorios;

e)

los requisitos técnicos y de procedimiento para incluir los productos biológicos en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y para solicitar el acceso a ellos.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

2.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), que represente un riesgo con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 266, apartado 3.

Artículo 51

Confidencialidad de la información relativa a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

La información sobre las cantidades y los subtipos de los productos biológicos a los que se refiere el artículo 48, apartado 1, almacenados en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión será considerada por la Comisión como información clasificada y no se publicará.

Artículo 52

Bancos nacionales de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico

1.   Los Estados miembros que hayan creado bancos nacionales de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), para las que existan bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión velarán por que sus bancos nacionales cumplan los requisitos en materia de bioprotección, bioseguridad y biocontención establecidos en el artículo 16, apartado 1, letra a), y en los actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 16, apartado 2, y el artículo 48, apartado 3, letra b).

2.   Los Estados miembros proporcionarán información actualizada a la Comisión, sobre:

a)

la existencia o la creación de los bancos nacionales de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico a los que se refiere el apartado 1;

b)

los tipos de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico que haya en esos bancos, así como las cantidades;

c)

cualquier cambio en el funcionamiento de esos bancos.

La Comisión considerará dicha información como clasificada y no se publicará.

3.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas en las que especifique el contenido, la frecuencia y el formato de los envíos de la información contemplada en el apartado 2.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

TÍTULO II

MEDIDAS DE CONTROL DE ENFERMEDADES

CAPÍTULO 1

Medidas de control de enfermedades para las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a)

Sección 1

Medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de la presencia en animales en cautividad de una enfermedad de la lista

Artículo 53

Obligaciones de los operadores y demás personas físicas o jurídicas afectadas

1.   Si se sospecha de la presencia, en animales en cautividad, de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), además de la obligación de notificación establecida en el artículo 18, apartado 1, y hasta tanto la autoridad competente no adopte medidas de control de enfermedades con arreglo al artículo 54, apartado 1, y al artículo 55, apartado 1, los Estados miembros tomarán medidas para garantizar que los operadores y demás personas físicas y jurídicas afectadas tomen las medidas de control adecuadas previstas en el artículo 55, apartado 1, letras c), d) y e), para impedir que los animales, establecimientos y lugares afectados que estén bajo su responsabilidad transmitan la enfermedad de la lista a otros animales no afectados o a seres humanos.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas que complementen las medidas de control de enfermedades con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 54

Investigación por parte de la autoridad competente en caso de sospecha de la presencia de alguna enfermedad de la lista

1.   Si se sospecha la presencia, en animales en cautividad, de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), la autoridad competente llevará a cabo, sin demora, una investigación para confirmar o descartar la presencia de dicha enfermedad de la lista.

2.   A los fines de la investigación prevista en el apartado 1, la autoridad competente, cuando proceda, se asegurará de que:

a)

los veterinarios oficiales realizan un examen clínico de una muestra representativa de los animales en cautividad que pertenecen a las especies de la lista en relación con la enfermedad de la lista en cuestión;

b)

los veterinarios oficiales obtienen muestras adecuadas de dichos animales en cautividad que pertenecen a especies de la lista, así como otras muestras, para ser sometidas a un examen en laboratorios designados para ese fin por la autoridad competente;

c)

dichos laboratorios designados realizan exámenes para confirmar o descartar la presencia de la enfermedad de la lista en cuestión.

3.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas que complementen las que rigen las investigaciones por parte de las autoridades competentes previstas en el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 55

Medidas preliminares de control de enfermedades adoptadas por las autoridades competentes

1.   Si sospecha la presencia, en animales en cautividad, de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), la autoridad competente adoptará, de acuerdo con los requisitos nacionales para acceder a residencias particulares, hasta tanto no se disponga de los resultados de la investigación prevista en el artículo 54, apartado 1, y no se hayan puesto en marcha las medidas de control de enfermedades establecidas en el artículo 61, apartado 1, las medidas preliminares de control siguientes:

a)

someterá a vigilancia oficial el establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos animales en cuestión o cualquier otro lugar en el que se sospeche la presencia de la enfermedad, incluidos aquellos en los que pueda haberse originado dicha enfermedad;

b)

elaborará un inventario de:

i)

los animales en cautividad del establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos animales en cuestión o cualquier otro lugar,

ii)

los productos que se encuentren en dicho establecimiento, empresa alimentaria o de piensos, o establecimiento de subproductos animales o en cualquier otro lugar desde el que pueda propagarse la enfermedad de la lista;

c)

velará por que se apliquen las medidas oportunas en materia de bioprotección para impedir que el agente patógeno de la enfermedad de la lista se propague a otros animales o a seres humanos;

d)

cuando resulte adecuado para impedir que continúe propagándose el agente patógeno, velará por que los animales en cautividad que pertenecen a especies de la lista en relación con la enfermedad de la lista en cuestión estén aislados, y por que se evite su contacto con animales en libertad;

e)

restringirá el desplazamiento de los animales en cautividad, de los productos y, en su caso, de las personas, vehículos y cualquier otro material o medio que pueda contribuir a la propagación del agente patógeno hacia o desde el establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos animales o cualquier otro lugar en el que se sospeche la presencia de la enfermedad de la lista en cuestión, en la medida en que sea necesario para evitar su propagación;

f)

adoptará cualquier otra medida de control necesaria, teniendo en cuenta las medidas de control de enfermedades previstas en la sección 4 del presente capítulo, por lo que respecta a:

i)

la aplicación de la investigación por parte de la autoridad competente prevista en el artículo 54, apartado 1, y de las medidas de control de enfermedades establecidas en las letras a) a d) del presente apartado, a otros establecimientos, empresas alimentarias y de piensos o establecimientos de subproductos animales o a cualquier otro lugar,

ii)

el establecimiento de aquellas zonas restringidas temporales que se consideren oportunas, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad;

g)

iniciará la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 57, apartado 1.

2.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas que complementen las establecidas en el apartado 1 del presente artículo en lo que concierne a las medidas de control de enfermedades específicas y detalladas que deben adoptarse en función de la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), basándose en los riesgos existentes para:

a)

la especie o categoría de animal en cuestión;

b)

el tipo de producción en cuestión.

Artículo 56

Revisión y extensión de las medidas preliminares de control de enfermedades

Las medidas de control de enfermedades establecidas en el artículo 55, apartado 1:

a)

serán revisadas por la autoridad competente, según corresponda, con arreglo a los resultados de:

i)

la investigación prevista en el artículo 54, apartado 1,

ii)

la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 57, apartado 1;

b)

se extenderán a otros lugares, con arreglo a lo establecido en el artículo 55, apartado 1, letra a), cuando resulte necesario.

Sección 2

Encuesta epidemiológica

Artículo 57

Encuesta epidemiológica

1.   Si se confirma la presencia en animales de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), la autoridad competente realizará una encuesta epidemiológica.

2.   La encuesta epidemiológica prevista en el apartado 1 estará destinada a:

a)

identificar el origen probable de la enfermedad de la lista en cuestión y las vías de propagación;

b)

calcular el tiempo probable transcurrido desde la aparición de la enfermedad de la lista;

c)

identificar los establecimientos y unidades epidemiológicas de estos, las empresas alimentarias y de piensos, los establecimientos de subproductos, u otros lugares, en los que se hayan podido infectar, infestar o contaminar los animales pertenecientes a especies de la lista en relación con la enfermedad objeto de sospecha;

d)

obtener información sobre el desplazamiento de los animales en cautividad, las personas, los productos, los vehículos o cualquier otro material o medio que haya podido contribuir a la propagación del agente patógeno durante el período pertinente anterior a la notificación de la sospecha o confirmación de la enfermedad de la lista;

e)

obtener información sobre la propagación probable de la enfermedad de la lista en el entorno, incluida la presencia y la distribución de vectores de la enfermedad.

Sección 3

Confirmación de la enfermedad en animales en cautividad

Artículo 58

Confirmación oficial por parte de la autoridad competente de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a)

1.   La autoridad competente basará la confirmación oficial de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en la información siguiente:

a)

los resultados de los exámenes clínicos y de laboratorio previstos en el artículo 54, apartado 2;

b)

los resultados preliminares o definitivos de la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 57, apartado 1;

c)

otros datos epidemiológicos disponibles.

2.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a los requisitos que han de cumplirse para la confirmación oficial a la que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 59

Retirada de las medidas preliminares de control de enfermedades cuando se ha descartado la presencia de la enfermedad de la lista

La autoridad competente seguirá aplicando las medidas preliminares de control de enfermedades establecidas en el artículo 55, apartado 1, y el artículo 56 hasta que quede descartada la presencia de las enfermedades de la lista en cuestión, a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), con base en la información a la que se refiere el artículo 58, apartado 1, o en las normas adoptadas con arreglo al artículo 58, apartado 2.

Sección 4

Medidas de control de enfermedades en caso de que se confirme la presencia de alguna enfermedad en animales en cautividad

Artículo 60

Medidas inmediatas de control de enfermedades que debe adoptar la autoridad competente

En caso de que se confirme oficialmente, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, la existencia de un brote de una de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en animales en cautividad, la autoridad competente deberá, inmediatamente:

a)

declarar oficialmente infectado por la enfermedad de la lista en cuestión el establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos animales o cualquier otro lugar afectado;

b)

establecer una zona restringida adecuada para la enfermedad de la lista en cuestión;

c)

poner en marcha el plan de emergencia previsto en el artículo 43, apartado 1, para garantizar la plena coordinación de las medidas de control de enfermedades.

Artículo 61

Establecimientos y otros lugares afectados

1.   En caso de que se declare un brote de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en animales en cautividad, la autoridad competente adoptará inmediatamente una o varias de las siguientes medidas de control de la enfermedad en cuestión, sin perjuicio de los requisitos nacionales para acceder a residencias particulares, en un establecimiento, una empresa alimentaria o de piensos, un establecimiento de subproductos animales o cualquier otro lugar a los que se hace referencia en el artículo 60, letra a), para impedir que continúe su propagación:

a)

imposición de restricciones al desplazamiento de personas, animales, productos, vehículos o cualquier otro material o sustancia que pueda estar contaminado y pueda contribuir a propagar la enfermedad de la lista;

b)

matanza y eliminación o sacrificio de animales que puedan estar contaminados o puedan contribuir a propagar la enfermedad de la lista;

c)

destrucción, procesamiento, transformación o tratamiento de productos, piensos o cualquier otra sustancia o tratamiento de equipos, medios de transporte, vegetales o productos vegetales, o agua que puedan estar contaminados, según corresponda para garantizar la destrucción de cualquier agente patógeno o vector del agente patógeno;

d)

vacunación o tratamiento con otros medicamentos veterinarios de animales en cautividad, de conformidad con el artículo 46, apartado 1 y el artículo 69, y con cualquier acto delegado adoptado con arreglo al artículo 47;

e)

aislamiento, cuarentena o tratamiento de animales y productos con probabilidades de resultar contaminados y de contribuir a propagar la enfermedad de la lista;

f)

limpieza, desinfección, control de insectos y roedores, o cualquier otra medida necesaria en materia de bioprotección que deba aplicarse al establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos animales u otros lugares afectados para minimizar el riesgo de propagación de la enfermedad de la lista;

g)

obtención de un número suficiente de muestras adecuadas necesarias para completar la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 57, apartado 1;

h)

examen de laboratorio de las muestras;

i)

cualesquiera otras medidas oportunas.

2.   A la hora de determinar qué medidas de control de entre las previstas en el apartado 1 es adecuado adoptar, la autoridad competente tendrá en cuenta lo siguiente:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

el tipo de producción y las unidades epidemiológicas del establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos u otros lugares afectados.

3.   La autoridad competente solo autorizará la repoblación del establecimiento afectado, o de cualquier otro lugar, cuando:

a)

se hayan completado con éxito todas las medidas de control de enfermedades adecuadas y los exámenes de laboratorio previstos en el apartado 1;

b)

haya transcurrido suficiente tiempo como para evitar que el establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos animales u otro lugar afectado se contamine de nuevo con la enfermedad de la lista que causó el brote al que se refiere el apartado 1.

Artículo 62

Establecimientos y lugares vinculados epidemiológicamente

1.   La autoridad competente extenderá las medidas de control de enfermedades contempladas en el artículo 61, apartado 1, a otros establecimientos, unidades epidemiológicas de estos, empresas alimentarias o de piensos, establecimientos de subproductos animales u otros lugares o medios de transporte que, a raíz de la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 57, apartado 1, los resultados de las investigaciones clínicas o de laboratorio u otros datos epidemiológicos, puedan resultar sospechosos de propagar, hacia, desde o a través de ellos, la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), que dio pie a que se tomaran dichas medidas.

2.   Si de la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 57, apartado 1, resulta que el origen probable de una de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), es otro Estado miembro o si es probable que la enfermedad de la lista en cuestión se haya propagado a otro Estado miembro, la autoridad competente informará inmediatamente a dicho Estado miembro y a la Comisión.

3.   De darse cualquiera de los supuestos contemplados en el apartado 2, las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros cooperarán en una nueva encuesta epidemiológica y en la aplicación de medidas de control de enfermedades.

Artículo 63

Delegación de poderes en relación con las medidas de control de enfermedades en establecimientos y otros lugares afectados y vinculados epidemiológicamente

La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas sobre las medidas de control de enfermedades que debe adoptar la autoridad competente con arreglo a los artículos 61 y 62 en aquellos establecimientos, empresas alimentarias o de piensos, establecimientos de subproductos animales, u otros lugares, que estén afectados y vinculados epidemiológicamente en relación con cualquiera de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), incluidas normas para decidir cuáles de las medidas de control de enfermedades que figuran en el artículo 61, apartado 1, se aplicarán a cada una de las enfermedades de la lista.

Las normas detalladas regularán las cuestiones siguientes:

a)

las condiciones y requisitos para la adopción de las medidas de control de enfermedades previstas en el artículo 61, apartado 1, letras a) a e);

b)

los procedimientos de limpieza, desinfección, control de insectos y roedores u otras medidas necesarias en materia de bioprotección previstos en el artículo 61, apartado 1, letra f), especificando, en su caso, el uso de productos biocidas para esos fines;

c)

las condiciones y requisitos para el muestreo y el examen de laboratorio previstos en el artículo 61, apartado 1, letras g) y h);

d)

las condiciones y requisitos detallados en relación con la repoblación prevista en el artículo 61, apartado 3;

e)

la aplicación de las medidas de control de enfermedades necesarias, previstas en el artículo 62, en establecimientos, otros lugares y medios de transporte vinculados epidemiológicamente.

Artículo 64

Establecimiento de zonas restringidas por parte de la autoridad competente

1.   La autoridad competente establecerá una zona restringida, tal como se indica en el artículo 60, letra b), en torno al establecimiento, la empresa alimentaria o de piensos, el establecimiento de subproductos animales u otro lugar afectado en el que se haya producido el brote de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en animales en cautividad, teniendo en cuenta, según proceda:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

la situación geográfica de la zona restringida;

c)

los factores ecológicos e hidrológicos de la zona restringida;

d)

las condiciones meteorológicas;

e)

la presencia, la distribución y el tipo de vectores en la zona restringida;

f)

los resultados de la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 57, apartado 1, y otros estudios realizados, así como los datos epidemiológicos;

g)

los resultados de las pruebas de laboratorio;

h)

las medidas de control de enfermedades aplicadas;

i)

otros factores epidemiológicos pertinentes.

La zona restringida incluirá, cuando proceda, una zona de protección y vigilancia de un tamaño y una configuración determinados.

2.   La autoridad competente evaluará y revisará continuamente la situación y, cuando resulte adecuado, a fin de impedir la propagación de la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a):

a)

adaptará los límites de la zona restringida;

b)

establecerá zonas restringidas adicionales.

3.   Cuando las zonas restringidas con arreglo al apartado 1 estén situadas en el territorio de más de un Estado miembro, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados colaborarán en su establecimiento.

4.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas para el establecimiento y la modificación de zonas restringidas, incluidas las zonas de protección o vigilancia.

Artículo 65

Medidas de control de enfermedades en zonas restringidas

1.   La autoridad competente, a fin de impedir que la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), se siga propagando, se asegurará de que en la zona restringida de que se trate, y sin perjuicio de los requisitos nacionales para acceder a residencias particulares, se adopten una o varias de las medidas de control siguientes:

a)

identificación de establecimientos, empresas alimentarias o de piensos, establecimientos de subproductos animales u otros lugares con animales en cautividad pertenecientes a especies de la lista en relación con la enfermedad de la lista en cuestión;

b)

visitas a establecimientos, empresas alimentarias o de piensos, establecimientos de subproductos animales u otros lugares con animales en cautividad pertenecientes a especies de la lista en relación con la enfermedad de la lista en cuestión y, en su caso, exámenes, muestreos y exámenes de laboratorio de las muestras tomadas;

c)

imposición de condiciones relativas al desplazamiento de personas, animales, productos, piensos, vehículos y otros materiales o sustancias que puedan resultar contaminados o puedan contribuir a propagar la enfermedad de la lista en cuestión en el interior de la zona restringida y desde esta y transportarla a través de dicha zona;

d)

requisitos en materia de bioprotección para:

i)

la producción, la transformación y la distribución de productos de origen animal,

ii)

la recogida y la eliminación de subproductos animales,

iii)

la recogida, el almacenamiento y la manipulación de productos reproductivos;

e)

vacunación y tratamiento con otros medicamentos veterinarios de animales en cautividad de conformidad con el artículo 46, apartado 1, y con cualquier acto delegado adoptado con arreglo al artículo 47;

f)

limpieza, desinfección, control de insectos y roedores, u otras medidas necesarias en materia de bioprotección;

g)

designación o, en su caso, autorización de un establecimiento o empresa alimentaria para el sacrificio de animales o el tratamiento de productos de origen animal procedentes de la zona restringida;

h)

requisitos de identificación y trazabilidad para el desplazamiento de animales, productos reproductivos o productos de origen animal;

i)

otras medidas necesarias en materia de bioprotección y reducción del riesgo para minimizar los riesgos de propagación de la enfermedad de la lista en cuestión.

2.   La autoridad competente:

a)

adoptará todas las medidas necesarias para informar exhaustivamente a las personas que se encuentran en las zonas restringidas de las restricciones impuestas y de la naturaleza de las medidas de control de enfermedades;

b)

impondrá las obligaciones necesarias a los operadores a fin de impedir que se siga propagando la enfermedad de la lista en cuestión.

3.   A la hora de determinar qué medidas de control de enfermedades de entre las previstas en el apartado 1 deben ser adoptadas, la autoridad competente tendrá en cuenta lo siguiente:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los tipos de producción;

c)

la viabilidad, la disponibilidad y la eficacia de las medidas de control de enfermedades.

Artículo 66

Obligaciones de los operadores relativas a desplazamientos en las zonas restringidas

1.   En las zonas restringidas según el artículo 64, apartado 1, los operadores únicamente desplazarán los animales en cautividad y los productos previa autorización de la autoridad competente y de conformidad con cualquier tipo de instrucción emitida por dicha autoridad.

2.   Los operadores que tengan animales y productos en la zona restringida indicada en el artículo 64, apartado 1, notificarán a la autoridad competente cualquier desplazamiento previsto de dichos animales y productos, en el interior de la zona restringida en cuestión o fuera de ella. Cuando la autoridad competente haya impuesto obligaciones de notificación de conformidad con el artículo 65, apartado 2, letra b), los operadores de que se trate realizarán las correspondientes notificaciones, de conformidad con tales obligaciones.

Artículo 67

Delegación de poderes en relación con las medidas de control de enfermedades adoptadas en zonas restringidas

La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a las normas detalladas sobre las medidas de control de enfermedades que deban adoptarse en zonas restringidas conforme a lo dispuesto en el artículo 65, apartado 1, en relación con cada una de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), incluidas normas respecto a cuáles de las medidas de control de enfermedades que figuran en el artículo 65, apartado 1, se aplicarán para cada una de las enfermedades de la lista.

Las normas detalladas regularán las cuestiones siguientes:

a)

las condiciones y requisitos para la adopción de las medidas de control de enfermedades previstas en el artículo 65, apartado 1, letras a), c), d), e), g), h) e i);

b)

los procedimientos de limpieza, desinfección, control de insectos y roedores u otras medidas necesarias en materia de bioprotección previstos en el artículo 65, apartado 1, letra f), especificando, en su caso, el uso de productos biocidas para esos fines;

c)

la vigilancia necesaria a raíz de la aplicación de las medidas de control de enfermedades y los exámenes de laboratorio previstos en el artículo 65, apartado 1, letra b);

d)

otras medidas de control de enfermedades específicas para limitar la propagación de enfermedades específicas de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a).

Artículo 68

Mantenimiento de medidas de control de enfermedades en zonas restringidas y actos delegados

1.   La autoridad competente seguirá aplicando las medidas de control de enfermedades previstas en la presente sección hasta que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

que se hayan completado las medidas de control de enfermedades adecuadas para la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), que provocó su aplicación;

b)

que se haya realizado adecuadamente la limpieza, la desinfección, el control de insectos y roedores u otras medidas necesarias en materia de bioprotección en relación con:

i)

la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), que provocó la aplicación de las medidas de control de enfermedades,

ii)

las especies de animales en cautividad afectadas,

iii)

el tipo de producción;

c)

que se haya completado la vigilancia adecuada en la zona restringida, según corresponda a la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), que provocó la aplicación de las medidas de control de enfermedades, y al tipo de establecimiento o lugar afectados, demostrando así la erradicación de esa enfermedad de la lista.

2.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas relativas a las medidas de control de enfermedades que debe tomar la autoridad competente, con arreglo al apartado 1, en relación con:

a)

los procedimientos finales de limpieza, desinfección, control de insectos y roedores u otras medidas necesarias en materia de bioprotección y, en su caso, el uso de productos biocidas para esos fines;

b)

el diseño, los medios, los métodos, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia con el fin de recuperar el estatus de libre de enfermedad tras el brote;

c)

la repoblación de las zonas restringidas afectadas tras la finalización de las medidas de control de enfermedades previstas en el apartado 1 del presente artículo, teniendo en cuenta las condiciones para la repoblación establecidas en el artículo 61, apartado 3.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas relativas a las medidas de control de enfermedades que debe tomar la autoridad competente con arreglo al apartado 1 en relación con otras medidas de control de enfermedades necesarias con el fin de recuperar el estatus de libre de enfermedad.

Artículo 69

Vacunación de urgencia

1.   Cuando resulte pertinente para el control eficaz de una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), con respecto a la cual se apliquen medidas de control de enfermedades, la autoridad competente podrá:

a)

elaborar un plan de vacunación;

b)

establecer zonas de vacunación.

2.   A la hora de establecer el plan y las zonas de vacunación previstos en el apartado 1, la autoridad competente tendrá en cuenta lo siguiente:

a)

los requisitos para la vacunación de urgencia establecidos en los planes de emergencia regulados en el artículo 43;

b)

los requisitos para el uso de vacunas establecidos en el artículo 46, apartado 1, y en los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 47.

3.   Las zonas de vacunación previstas en el apartado 1, letra b), del presente artículo cumplirán los requisitos en relación con las medidas de reducción del riesgo destinadas a evitar la propagación de las enfermedades de la lista y la vigilancia establecida en los actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 47, apartado 1, letras c) y d).

Sección 5

Animales silvestres

Artículo 70

Animales silvestres

1.   En caso de que la autoridad competente de un Estado miembro afectado sospeche o confirme oficialmente la presencia de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en animales silvestres, deberá:

a)

cuando proceda en relación con esa enfermedad concreta de la lista, poner en marcha actividades de vigilancia entre la población de animales silvestres;

b)

adoptar las medidas de prevención y control de enfermedades necesarias.

2.   Las medidas de prevención y control de enfermedades contempladas en el apartado 1, letra b), del presente artículo podrán incluir una o varias de las medidas establecidas en los artículos 53 a 69 y tendrán en cuenta el perfil de la enfermedad y los animales silvestres afectados, así como el riesgo de transmisión de enfermedades a animales y humanos.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 en lo referente a:

a)

criterios y procedimientos para la vigilancia con arreglo al apartado 1, letra a), del presente artículo, en caso de confirmación oficial de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), de conformidad con el artículo 27;

b)

normas detalladas que complementen las medidas de prevención y control de enfermedades con arreglo al apartado 1, letra b), del presente artículo, en caso de confirmación oficial de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a).

A la hora de adoptar dichos actos delegados, la Comisión tendrá en cuenta el perfil de la enfermedad y las especies de la lista en relación con la enfermedad de la lista a la que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

Sección 6

Adopción de medidas adicionales de control de enfermedades por parte de los Estados miembros, coordinación por parte de la Comisión y normas especiales temporales en materia de control de enfermedades

Artículo 71

Adopción de medidas adicionales de control de enfermedades, coordinación de medidas y normas especiales temporales en materia de control de enfermedades en relación con las secciones 1 a 5 (artículos 53 a 70)

1.   Los Estados miembros podrán adoptar medidas de control de enfermedades adicionales a las previstas en el artículo 55, el artículo 61, apartado 1, el artículo 62, el artículo 65, apartados 1 y 2, y el artículo 68, apartado 1, así como en los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 63, el artículo 67 y el artículo 68, apartado 2, siempre y cuando tales medidas respeten las normas establecidas en el presente Reglamento y sean necesarias y proporcionadas para controlar la propagación de una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), teniendo en cuenta:

a)

las circunstancias epidemiológicas particulares;

b)

el tipo de establecimiento, otros lugares y producción de que se traten;

c)

las especies y categorías de animales afectados;

d)

las condiciones económicas o sociales.

2.   Los Estados miembros informarán a la Comisión, sin demora, de:

a)

las medidas de control de enfermedades adoptadas por sus autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en los artículos 58, 59, 61, 62, 64 y 65, el artículo 68, apartado 1, el artículo 69, y el artículo 70, apartados 1 y 2, y en los actos delegados adoptados de conformidad con los artículos 63 y 67, el artículo 68, apartado 2, y el artículo 70, apartado 3;

b)

toda medida de control de enfermedades adicional que hayan adoptado con arreglo al apartado 1.

3.   La Comisión estudiará la situación sanitaria y las medidas de control de enfermedades adoptadas por la autoridad competente, así como toda medida adicional de control de enfermedades adoptada por el Estado miembro de que se trate de conformidad con el presente capítulo y podrá establecer, mediante actos de ejecución, medidas de control de enfermedades especiales por un período de tiempo limitado en condiciones adecuadas a la situación epidemiológica cuando:

a)

las medidas de control de enfermedades no resulten adecuadas para la situación epidemiológica;

b)

la enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra a), siga propagándose pese a las medidas de control adoptadas de conformidad con el presente capítulo.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

4.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad que represente un riesgo emergente con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 266, apartado 3.

CAPÍTULO 2

Medidas de control de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c)

Sección 1

Medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de alguna enfermedad en animales en cautividad

Artículo 72

Obligaciones de los operadores y demás personas físicas y jurídicas afectadas en relación con las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b)

1.   Por lo que respecta a la sospecha de la presencia de enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b), en animales en cautividad, además de cumplir con la obligación de notificación de conformidad establecida en el artículo 18, apartado 1, y hasta tanto la autoridad competente no adopte medidas de control de enfermedades con arreglo al artículo 74, apartado 1, los Estados miembros tomarán medidas para garantizar que los operadores u otras personas físicas y jurídicas afectadas tomen las medidas de control de enfermedades establecidas en el artículo 74, apartado 1, letra a), y en todo acto delegado adoptado con arreglo al artículo 74, apartado 4, para impedir que los animales, establecimientos y lugares afectados que estén bajo su responsabilidad propaguen la enfermedad de la lista a otros animales no afectados o a seres humanos.

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas que complementen las medidas de control de enfermedades con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 73

Investigación por parte de la autoridad competente en caso de sospecha de la presencia de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b)

1.   Si se sospecha la presencia de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b), en animales en cautividad, la autoridad competente llevará a cabo, sin demora, una investigación para confirmar o descartar la presencia de dicha enfermedad de la lista.

2.   A los fines de la investigación prevista en el apartado 1, la autoridad competente se asegurará de que:

a)

los veterinarios oficiales realizan un examen clínico de una muestra representativa de los animales en cautividad que pertenecen a las especies de la lista en relación con la enfermedad de la lista en cuestión;

b)

los veterinarios oficiales obtienen muestras adecuadas de dichos animales en cautividad que pertenecen a especies de la lista, así como otras muestras, para ser sometidas a un examen en laboratorios designados para ese fin por la autoridad competente;

c)

dichos laboratorios designados realizan exámenes para confirmar o descartar la presencia de la enfermedad de la lista en cuestión.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas que complementen las que rigen las investigaciones previstas en el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 74

Medidas preliminares de control de enfermedades adoptadas por la autoridad competente para enfermedades de la lista contempladas en el artículo 9, apartado 1, letra b)

1.   Si sospecha la presencia de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b), en animales en cautividad, la autoridad competente, sin perjuicio de los requisitos nacionales para acceder a residencias particulares, a la espera de los resultados de la investigación prevista en el artículo 73, apartado 1, y de la ejecución de las medidas de control de enfermedades de conformidad con el artículo 79, adoptará las medidas preliminares de control siguientes:

a)

aplicará medidas de control de enfermedades para limitar la propagación de la enfermedad de la lista en cuestión a partir del territorio, establecimiento, empresa alimentaria o de piensos, establecimiento de subproductos animales u otro lugar afectado;

b)

iniciará, cuando resulte necesario, una encuesta epidemiológica, teniendo en cuenta las normas que rigen la encuesta establecida en el artículo 57, apartado 1.

2.   Además de las medidas a las que se hace referencia en el apartado 1, la autoridad competente podrá, en los casos mencionados en dicho apartado, adoptar medidas de control de enfermedades adicionales, siempre que dichas medidas respeten lo dispuesto en el presente Reglamento y sean conformes con el Derecho de la Unión.

3.   Las medidas preliminares de control establecidas en los apartados 1 y 2 serán adecuadas y proporcionadas para el riesgo que presente la enfermedad de la lista en cuestión, teniendo en cuenta lo siguiente:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los animales en cautividad afectados;

c)

la situación sanitaria del Estado miembro, la zona, el compartimento o el establecimiento en el que se sospecha la presencia de la enfermedad de la lista;

d)

las medidas preliminares de control de enfermedades establecidas en el artículo 55, apartado 1, y el artículo 56, así como en cualquier acto delegado adoptado con arreglo al artículo 55, apartado 2.

4.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas en materia de enfermedades de la lista contempladas en el artículo 9, apartado 1, letra b), que complementen las establecidas en el apartado 1 del presente artículo, teniendo además en cuenta las cuestiones a las que se refiere el apartado 3, en lo relativo a:

a)

las medidas preliminares de control de enfermedades que han de ser adoptadas con arreglo al apartado 1, letra a), para impedir la propagación de la enfermedad de la lista;

b)

la aplicación de las medidas preliminares de control de enfermedades a las que se hace referencia en el apartado 1, letra a), a otros establecimientos, unidades epidemiológicas de estos, empresas alimentarias o de piensos, establecimientos de subproductos animales u otros lugares;

c)

el establecimiento de zonas restringidas temporales que sean adecuadas a la luz del perfil de la enfermedad.

Artículo 75

Revisión y extensión de las medidas preliminares de control de enfermedades para enfermedades de la lista contempladas en el artículo 9, apartado 1, letra b)

Las medidas de control de enfermedades establecidas en el artículo 74, apartado 1:

a)

serán objeto de revisión por parte de la autoridad competente, según proceda, en función de los resultados de la investigación prevista en el artículo 73, apartado 1, y, en su caso, de la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 74, apartado 1, letra b);

b)

se extenderán a otros lugares, con arreglo a lo establecido en el artículo 74, apartado 4, letra b), cuando resulte necesario.

Artículo 76

Obligaciones de los operadores y demás personas físicas y jurídicas pertinentes, y medidas que han de ser adoptadas por la autoridad competente si se sospecha de la presencia de enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra c)

1.   Si se sospecha la existencia de una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra c), en un Estado miembro que haya optado por un programa de erradicación que abarque las partes pertinentes de su territorio o zonas o compartimentos del mismo, tal como se dispone en el artículo 31, apartado 2, dicho Estado miembro tomará las medidas adecuadas para garantizar que los operadores y demás personas físicas y jurídicas afectadas tomen las medidas previstas en el artículo 72, apartado 1, hasta que la autoridad competente adopte medidas de control de enfermedades con arreglo al apartado 2 del presente artículo.

2.   Si sospecha la presencia de alguna de las enfermedades de la lista a que se hace referencia en el apartado 1 en animales en cautividad, la autoridad competente de un Estado miembro que haya optado por erradicar la enfermedad de que se trate:

a)

llevará a cabo, sin demora, una investigación para confirmar o descartar la presencia de dicha enfermedad de la lista de conformidad con el artículo 73, apartados 1 y 2;

b)

a la espera de los resultados de la investigación prevista en la letra a), y de la aplicación de las medidas de control de enfermedades de conformidad con el artículo 80, apartado 1, adoptará las medidas preliminares de control previstas en el artículo 74, apartados 1 y 2, de dicho artículo.

3.   La autoridad competente revisará y extenderá las medidas preliminares de control de enfermedades a las que se hace referencia en el apartado 2, letra b), de conformidad con el artículo 75.

4.   Los apartados 1, 2, y 3 del presente artículo se aplicarán a los Estados miembros o zonas que se hayan declarado libres de enfermedades, con el fin de mantener dicho estatus, de conformidad con el artículo 36, o a compartimentos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2.

5.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a normas detalladas que complementen las que rigen:

a)

las medidas de control de enfermedades contempladas en el apartado 1;

b)

la investigación prevista en el apartado 2, letra a);

c)

las medidas preliminares de control de enfermedades que han de ser adoptadas con arreglo al apartado 2, letra b), para impedir la propagación de la enfermedad de la lista.

Sección 2

Confirmación de una enfermedad en animales en cautividad

Artículo 77

Confirmación oficial de una enfermedad por la autoridad competente

1.   La autoridad competente basará la confirmación oficial de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b) o c), en la información siguiente:

a)

los resultados de los exámenes clínicos y de laboratorio previstos en el artículo 73, apartado 2;

b)

la encuesta epidemiológica prevista en el artículo 74, apartado 1, letra b), en su caso;

c)

otros datos epidemiológicos disponibles.

2.   La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 264 con respecto a los requisitos que han de cumplirse para la confirmación oficial a la que se refiere el apartado 1.

Artículo 78

Retirada de las medidas preliminares de control de enfermedades cuando se haya descartado la presencia de una enfermedad

La autoridad competente seguirá aplicando las medidas preliminares de control de enfermedades establecidas en el artículo 74, apartado 1, el artículo 75 y el artículo 76, apartado 2, letra b), hasta que haya quedado descartada la presencia de la enfermedad de la lista de que se trate, de conformidad con el artículo 77, apartado 1, y con las normas adoptadas con arreglo al artículo 77, apartado 2.

Sección 3

Medidas de control de enfermedades en caso de que se confirme la presencia de una enfermedad en animales en cautividad

Artículo 79

Medidas de control de enfermedades adoptadas por la autoridad competente para enfermedades de la lista contempladas en el artículo 9, apartado 1, letra b)

En caso de que se confirme oficialmente, de conformidad con el artículo 77, apartado 1, la declaración de un brote de una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra b), en animales en cautividad, la autoridad competente deberá, en el Estado miembro, la zona o el compartimento que proceda para dicho brote:

a)

aplicar las medidas de control de enfermedades establecidas en el programa de erradicación obligatoria previsto en el artículo 31, apartado 1, en relación con la enfermedad de la lista en cuestión, o

b)

cuando el Estado miembro o una zona o compartimento hayan sido declarados libres de enfermedades de conformidad con el artículo 36 o con el artículo 37, respectivamente:

i)

adoptar una o varias de las medidas establecidas en los artículos 53 a 69 de forma proporcionada al riesgo planteado por la enfermedad de la lista de que se trate, y

ii)

cuando sea necesario, iniciar el programa obligatorio de erradicación.

Artículo 80

Medidas de control de enfermedades que debe adoptar la autoridad competente para las enfermedades de la lista indicadas en el artículo 9, apartado 1, letra c)

1.   En caso de confirmación oficial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 77, apartado 1, de un brote de alguna enfermedad de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra c), en animales en cautividad en un Estado miembro que haya optado por un programa de erradicación voluntaria que abarque las partes pertinentes, de su territorio o sus zonas o compartimentos pertinentes tal como dispone el artículo 31, apartado 2, según proceda para dicha enfermedad de la lista y dicho brote, la autoridad competente aplicará las medidas de control de enfermedades establecidas en ese programa de erradicación voluntaria.

2.   La autoridad competente podrá tomar medidas de control de enfermedades adicionales a las previstas en el apartado 1, que podrán incluir una o varias de las medidas establecidas en los artículos 53 a 69 y serán proporcionadas al riesgo que presente la enfermedad de la lista de que se trate, y que tendrán en cuenta:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los animales en cautividad afectados;

c)

las repercusiones económicas y sociales.

3.   En caso de confirmación oficial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 77, apartado 1, de la aparición de un brote de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra c), en animales en cautividad en un Estado miembro, zona o compartimento que haya obtenido el estatus de libre de enfermedad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 36 o en el artículo 37, y con el fin de mantener dicha condición, la autoridad competente adoptará una o varias de las medidas establecidas en los artículos 53 a 69. Dichas medidas serán proporcionadas al riesgo que presenta la enfermedad de la lista de que se trate y tendrán en cuenta:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los animales en cautividad afectados;

c)

las repercusiones económicas y sociales.

Sección 4

Animales silvestres

Artículo 81

Medidas de control para enfermedades de la lista contempladas en el artículo 9, apartado 1, letra b), en animales silvestres

En caso de que sospeche o confirme oficialmente el brote de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra b), en animales silvestres, la autoridad competente de un Estado miembro afectado deberá, en la totalidad de su territorio, o en el área o zona en cuestión, según corresponda al brote:

a)

aplicar las medidas de control de enfermedades establecidas en el programa de erradicación obligatoria previsto en el artículo 30, apartado 1, en relación con la enfermedad de la lista en cuestión, o

b)

iniciar un programa de erradicación obligatoria, si no se ha aplicado todavía debido a la ausencia previa de dicha enfermedad el programa de erradicación previsto en el artículo 31, apartado 1, y si son necesarias medidas para animales silvestres para controlar e impedir la propagación de dicha enfermedad.

Artículo 82

Medidas de control para enfermedades de la lista contempladas en el artículo 9, apartado 1, letra c), en animales silvestres

1.   En caso de que la autoridad sospeche o confirme oficialmente la presencia de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra c), en animales silvestres y de que el Estado miembro afectado haya optado por la erradicación de la enfermedad de que se trate, y siempre y cuando en el programa de erradicación voluntaria previsto en el artículo 31, apartado 2, para esa enfermedad de la lista se contemplen medidas para animales silvestres, la autoridad competente aplicará las medidas de control de enfermedades establecidas en ese programa de erradicación voluntaria en la totalidad del territorio del Estado miembro, área o zona que sea pertinente para esa sospecha o confirmación oficial.

2.   La autoridad competente podrá tomar medidas de control de enfermedades adicionales a las previstas en el apartado 1, que podrán incluir una o varias de las medidas establecidas en los artículos 53 a 69, serán proporcionadas al riesgo que presente la enfermedad de la lista en cuestión y tendrán en cuenta:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los animales silvestres y el riesgo de transmisión de enfermedades a animales y a seres humanos, y

c)

las repercusiones económicas, sociales y medioambientales.

3.   En caso de confirmación oficial de un brote de alguna de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra c), en animales silvestres en un Estado miembro, zona o compartimento que haya obtenido el estatus de libre de enfermedad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 36 o en el artículo 37, y con el fin de mantener dicha condición, la autoridad competente adoptará una o varias de las medidas establecidas en los artículos 53 a 69. Dichas medidas serán proporcionadas al riesgo que presenta la enfermedad de la lista de que se trate y tendrán en cuenta:

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los animales silvestres de que se trate y el riesgo de transmisión de enfermedades a animales y a seres humanos;

c)

la importancia de la presencia de la enfermedad en animales silvestres en relación con la situación sanitaria de los animales en cautividad, y

d)

las repercusiones económicas, sociales y medioambientales.

Sección 5

Coordinación por parte de la Comisión y normas especiales temporales de control de enfermedades

Artículo 83

Coordinación de las medidas por parte de la Comisión y normas especiales temporales relativas a las secciones 1 a 4

1.   Los Estados miembros informarán a la Comisión de:

a)

las medidas de control de la enfermedad adoptadas por sus autoridades competentes de conformidad con el artículo 77, apartado 1, los artículos 78, 79 y 81 y con cualesquiera actos delegados adoptados con arreglo al artículo 77, apartado 2, respecto a una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra b);

b)

las medidas de control de la enfermedad adoptadas por sus autoridades competentes, de conformidad con el artículo 77, apartado 1, el artículo 78, el artículo 80, apartado 1, y el artículo 82 y con cualesquiera actos delegados adoptados con arreglo al artículo 77, apartado 2, respecto a una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letra c).

2.   La Comisión estudiará la situación sanitaria y las medidas de control de enfermedades adoptadas por la autoridad competente de conformidad con el presente capítulo y podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas en materia de medidas de control especiales para un período de tiempo limitado con respecto a alguna enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), en condiciones adecuadas a la situación epidemiológica cuando:

a)

las medidas de control de enfermedades adoptadas por la autoridad competente en cuestión no resulten adecuadas para la situación epidemiológica;

b)

la enfermedad de la lista siga propagándose pese a las medidas de control adoptadas de conformidad con el presente capítulo, en su caso.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

3.   Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con una enfermedad de la lista contemplada en el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), que represente un riesgo con repercusiones muy significativas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 266, apartado 3.

PARTE IV

INSCRIPCIÓN REGISTRAL, AUTORIZACIÓN, TRAZABILIDAD Y DESPLAZAMIENTOS

TÍTULO I

ANIMALES TERRESTRES, PRODUCTOS REPRODUCTIVOS Y PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL PROCEDENTES DE ANIMALES TERRESTRES

CAPÍTULO 1

Inscripción registral, autorización, conservación de documentos y registros

Sección 1

Inscripción registral de establecimientos y de determinados tipos de operadores

Artículo 84

Obligación de los operadores de registrar los establecimientos

1.   Los operadores de establecimientos que tengan animales terrestres en cautividad o bien donde se recojan, elaboren, transformen o almacenen productos reproductivos deberán realizar lo siguiente antes de comenzar tales actividades, para registrar sus establecimientos de conformidad con el artículo 93:

a)

informar a la autoridad competente de cualquier establecimiento de este tipo bajo su responsabilidad;

b)

facilitar a la autoridad competente la información siguiente:

i)

el nombre y la dirección del operador interesado,

ii)

la ubicación del establecimiento y la descripción de sus instalaciones,

iii)

las categorías, las especies y el número o la cantidad de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos que tengan la intención de mantener en el establecimiento y la capacidad del mismo,

iv)

el tipo de establecimiento, y

v)

cualesquiera otros aspectos del establecimiento que deban tenerse en cuenta para la determinación del riesgo.

2.   Los operadores de los establecimientos contemplados en el apartado 1 informarán a la autoridad competente de lo siguiente:

a)

cualquier cambio en los establecimientos de que se trate, relativo a los datos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra b);

b)

el cese de actividad del operador o del establecimiento de que se trate.

3.   Los establecimientos cuya autorización está sujeta al artículo 94, apartado 1, no tendrán la obligación de facilitar la información contemplada en el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 85

Excepciones a la obligación de registro de establecimientos por parte de los operadores

Como excepción a lo dispuesto en el artículo 84, apartado 1, los Estados miembros podrán eximir del requisito de registrar determinadas categorías de establecimientos que representen un riesgo insignificante con arreglo a lo dispuesto en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 86, apartado 2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de dichas exenciones.

Artículo 86

Competencias de ejecución relativas a la obligación de los operadores de registrar los establecimientos

1.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas en lo referente a la información que deben facilitar los operadores a efectos de registrar los establecimientos conforme a lo dispuesto en el artículo 84, apartado 1, incluidos los plazos en los que deberá facilitarse dicha información.

2.   La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas en lo referente a los tipos de establecimientos a los que los Estados miembros pueden eximir del requisito de registro, de conformidad con el artículo 85, basándose en:

a)

las especies, categorías y número de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos del establecimiento de que se trate y la capacidad del mismo;

b)

el tipo de establecimiento, y

c)

los desplazamientos de los animales terrestres en cautividad o de los productos reproductivos de entrada o salida del establecimiento.

3.   Los actos de ejecución a los que se refiere el presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 266, apartado 2.

Artículo 87

Obligaciones de registro de los transportistas de ungulados en cautividad y actos delegados

1.   A fin de registrarse conforme a lo dispuesto en el artículo 93, los transportistas de ungulados en cautividad que realicen el transporte de estos animales entre Estados miembros o entre un Estado miembro y un tercer país deberán, antes de emprender dicha actividad:

a)

informar a la autoridad competente de su actividad;

b)

facilitar a esa autoridad información sobre:

i)

el nombre y la dirección del transportista interesado,

ii)

las categorías, las especies y el número de ungulados en cautividad que se prevé transportar,

iii)

el tipo de producción,

iv)

el medio de transporte.

2.   Los transportistas contemplados en el apartado 1 informarán a la autoridad competente de lo siguiente:

a)

cualquier cambio relativo a los datos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra b);

b)

el cese de la actividad de transporte.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 en lo referente a complementar las normas contempladas en el apartado 1 del presente artículo, exigiendo a otros tipos de transportistas cuya actividad de transporte plantee riesgos específicos e importantes para determinadas especies o categorías de animales de facilitar información a efectos del registro de su actividad.

Artículo 88

Excepciones a la obligación de registro de los transportistas de ungulados en cautividad

Como excepción a lo dispuesto en el artículo 87, apartado 1, los Estados miembros podrán eximir del requisito de registro a determinadas categorías de transportistas cuya actividad de transporte plantee un riesgo insignificante con arreglo a lo dispuesto en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 89, apartado 2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de dichas exenciones.

Artículo 89

Competencias de ejecución relativas a la obligación de registro de los transportistas

1.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas en lo referente a la información que deben facilitar los transportistas a efectos del registro de su actividad conforme a lo dispuesto en el artículo 87, apartados 1 y 3, incluidos los plazos en los que deberá facilitarse dicha información.

2.   La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas en lo referente a los tipos de transportistas a los que los Estados miembros pueden eximir del requisito de registro de conformidad con el artículo 86, basándose en:

a)

las distancias que deban recorrer para transportar a los ungulados de que se trate, y

b)

las categorías, las especies y el número de ungulados que transporten.

3.   Los actos de ejecución a los que se refiere el presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 266, apartado 2.

Artículo 90

Obligación de registro de los operadores que realicen operaciones de agrupamiento independiente de un establecimiento

1.   A fin de registrarse conforme a lo dispuesto en el artículo 93, los operadores que realicen operaciones de agrupamiento, independientemente de un establecimiento, de ungulados en cautividad y aves de corral, incluidos aquellos que compren y vendan animales, facilitarán a la autoridad competente, antes de emprender sus actividades, información sobre:

a)

el nombre y la dirección del operador interesado;

b)

las especies y categorías de ungulados en cautividad y aves de corral objeto de su actividad.

2.   Los operadores contemplados en el apartado 1 informarán a la autoridad competente de lo siguiente:

a)

cualquier cambio relativo a los datos a los que se hace referencia en el apartado 1;

b)

el cese de actividad del operador interesado.

Artículo 91

Excepciones a la obligación de registro de los operadores que realicen operaciones de agrupamiento

Como excepción a lo dispuesto en el artículo 90, apartado 1, los Estados miembros podrán eximir del requisito de registro a determinadas categorías de establecimientos que representen un riesgo insignificante con arreglo a lo dispuesto en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 92, apartado 2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de dichas exenciones.

Artículo 92

Competencias de ejecución relativas a la obligación de registro de los operadores que realicen operaciones de agrupamiento

1.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas en lo referente a la información que deberán facilitar los operadores a efectos del registro conforme a lo dispuesto en el artículo 90, apartado 1, incluidos los plazos en los que deberá facilitarse dicha información.

2.   La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas en lo referente a los tipos de operadores a los que los Estados miembros pueden eximir del requisito de registro de conformidad con el artículo 91, siempre que la actividad de dichos operadores plantee un riesgo insignificante y basándose en las especies, categorías y número de animales terrestres en cautividad que cubra su actividad.

3.   Los actos de ejecución a los que se refiere el presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 266, apartado 2.

Artículo 93

Obligación de la autoridad competente en relación con la inscripción registral

La autoridad competente inscribirá:

a)

en el registro que se establece en el artículo 101, apartado 1, a los establecimientos, cuando el operador interesado haya facilitado la información requerida conforme al artículo 84, apartado 1;

b)

en el registro que se establece en el artículo 101, apartado 1, a los transportistas, cuando los interesados hayan facilitado la información requerida conforme al artículo 87, apartados 1 y 3;

c)

en el registro que se establece en el artículo 101, apartado 1, a los operadores que realicen operaciones de agrupamiento independiente de un establecimiento, cuando el operador interesado haya facilitado la información requerida conforme al artículo 90, apartado 1.

La autoridad competente asignará a cada establecimiento, transportista y operador a los que se hace referencia en el párrafo primero, letras a) a c), un número de registro exclusivo.

Sección 2

Autorización de determinados tipos de establecimientos

Artículo 94

Autorización de determinados establecimientos y actos delegados

1.   Los operadores de los siguientes tipos de establecimientos deberán solicitar la autorización a la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el artículo 96, apartado 1, y no empezarán sus actividades hasta que su establecimiento haya sido autorizado con arreglo al artículo 97, apartado 1:

a)

los establecimientos para operaciones de agrupamiento de ungulados y aves de corral desde los que se trasladan los animales a otro Estado miembro o que reciben animales de otro Estado miembro;

b)

los establecimientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que se trasladan a otro Estado miembro;

c)

las incubadoras cuyas aves de corral o huevos para incubar se trasladan a otro Estado miembro;

d)

los establecimientos de aves de corral desde los que se trasladan a otro Estado miembro las aves destinadas a fines distintos del sacrificio o la incubación de huevos;

e)

cualquier otro tipo de establecimiento de animales terrestres en cautividad que represente un riesgo importante y que deba ser autorizado conforme a lo dispuesto en un acto delegado que se adopte con arreglo al apartado 3, letra b).

2.   Los operadores cesarán su actividad en cualquiera de los establecimientos contemplados en el apartado 1:

a)

la autoridad competente haya retirado o suspendido la autorización que le hubiera concedido, de conformidad con el artículo 100, apartado 2, o

b)

cuando, habiéndosele concedido una autorización condicional con arreglo al artículo 99, apartado 3, el establecimiento en cuestión incumpla los requisitos específicos contemplados en dicho apartado y no obtenga una autorización definitiva de conformidad con el artículo 97, apartado 1.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 264, sobre:

a)

las excepciones al requisito de solicitar la autorización de la autoridad competente que deben cumplir los operadores de establecimientos de los tipos a los que se hace referencia en el apartado 1, letras a) a d), cuando dichos establecimientos representan un riesgo insignificante;

b)

los tipos de establecimientos que deben autorizarse con arreglo al apartado 1, letra e);

c)

las normas especiales para el cese de actividad de los establecimientos de productos reproductivos contemplados en el apartado 1, letra b).

4.   Cuando adopte los actos delegados contemplados en el apartado 3, la Comisión basará esos actos en los criterios siguientes:

a)

las especies y categorías de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos de un establecimiento;

b)

el número de especies y el número de ejemplares de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos de un establecimiento;

c)

el tipo de establecimiento y el tipo de producción, y

d)

los desplazamientos de los animales terrestres en cautividad o de los productos reproductivos de entrada o salida de dichos tipos de establecimientos.

Artículo 95

Autorización del estatus de establecimiento de confinamiento

Los operadores de establecimientos que deseen obtener el estatus de establecimiento de confinamiento deberán:

a)

solicitar la autorización a la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el artículo 96, apartado 1;

b)

desplazar animales en cautividad hacia o desde su establecimiento, conforme a los requisitos contemplados en el artículo 137, apartado 1, y en cualquier acto delegado que se adopte de conformidad con el artículo 137, apartado 2, únicamente después de que la autoridad competente haya concedido tal estatus a su establecimiento con arreglo a los artículos 97 y 99.

Artículo 96

Obligación de los operadores de proporcionar información para obtener una autorización y actos de ejecución

1.   A efectos de solicitar la autorización de un establecimiento conforme al artículo 94, apartado 1, y al artículo 95, letra a), los operadores deberán facilitar a la autoridad competente la información siguiente:

a)

el nombre y la dirección del operador interesado;

b)

la ubicación del establecimiento de que se trate y la descripción de sus instalaciones;

c)

las categorías, las especies y el número de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos pertinentes para la autorización, que haya en el establecimiento;

d)

el tipo de establecimiento;

e)

otros aspectos del establecimiento, relacionados con sus características específicas, que deban tenerse en cuenta para la determinación del riesgo que represente, de existir este.

2.   Los operadores de los establecimientos contemplados en el apartado 1 informarán a la autoridad competente de lo siguiente:

a)

cualquier cambio en los establecimientos relativo a los datos a los que se hace referencia en el apartado 1, letras a), b) o c);

b)

el cese de actividad del operador o del establecimiento de que se trate.

3.   La Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, normas respecto a la información que deben facilitar los operadores en su solicitud de autorización de los establecimientos con arreglo al apartado 1, y los plazos en los que deberá facilitarse la información a la que se hace referencia en el apartado 1 y en el apartado 2, letra b).

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

Artículo 97

Concesión y condiciones de autorización de los establecimientos, y actos delegados

1.   Las autoridades competentes autorizarán los establecimientos contemplados en el artículo 94, apartado 1, y el artículo 95, letra a), únicamente cuando dichos establecimientos:

a)

cumplan, en su caso, con las exigencias que se enuncian a continuación:

i)

las condiciones de cuarentena, aislamiento y otras medidas de bioprotección teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 1, letra b), y en las normas adoptadas con arreglo al artículo 10, apartado 2,

ii)

los requisitos de vigilancia contemplados en el artículo 24 y, cuando proceda en función del tipo de establecimiento de que se trate y el riesgo que este conlleve, en el artículo 25,

iii)

la conservación de documentos contemplada en los artículos 102 y 103 y en las normas adoptadas con arreglo a los artículos 106 y 107;

b)

dispongan de instalaciones y equipos:

i)

que sean adecuados para reducir el riesgo de introducción y propagación de enfermedades a un nivel aceptable en función del tipo de establecimiento de que se trate,

ii)

que tengan la capacidad adecuada para el número de animales terrestres en cautividad o el volumen de productos reproductivos de que se trate;

c)

no representen un riesgo inaceptable en relación con la propagación de enfermedades teniendo en cuenta las medidas en uso de reducción del riesgo;

d)

posean personal debidamente formado para la actividad del establecimiento de que se trate;

e)

tengan en uso un sistema que permita al operador interesado demostrar a la autoridad competente que se cumple lo dispuesto en las letras a) a d).

2.   La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 sobre:

a)

las condiciones de cuarentena, aislamiento y otras medidas de bioprotección a las que se hace referencia en el apartado 1, letra a), inciso i);

b)

los requisitos de vigilancia a los que se hace referencia en el apartado 1, letra a), inciso ii);

c)

las instalaciones y los equipos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra b);

d)

las responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal y los veterinarios contemplados en el apartado 1, letra d), para la actividad de los establecimientos de productos reproductivos y los establecimientos para operaciones de agrupamiento de ungulados y aves de corral;

e)

la supervisión necesaria, por parte de la autoridad competente, de los establecimientos de productos reproductivos y los establecimientos para operaciones de agrupamiento de ungulados y aves de corral.

3.   Al determinar las normas que deben establecerse en los actos delegados que se adopten de conformidad con el apartado 2, la Comisión basará dichas normas en las consideraciones siguientes:

a)

los riesgos que representa cada tipo de establecimiento;

b)

las especies y categorías de animales terrestres en cautividad, pertinentes para la autorización;

c)

el tipo de producción de que se trate;

d)

los patrones de desplazamiento típicos del tipo de establecimiento y las categorías y las especies de animales en cautividad de estos establecimientos.

Artículo 98

Ámbito de la autorización de establecimientos

La autoridad competente indicará expresamente en cualquier autorización de un establecimiento que conceda de conformidad con el artículo 97, apartado 1, a raíz de una solicitud que se presente con arreglo al artículo 94, apartado 1, o al artículo 95, letra a):

a)

a qué tipos de establecimientos de los mencionados en el artículo 94, apartado 1, y el artículo 95 y en las normas adoptadas con arreglo al artículo 94, apartado 3, letra b), se aplica la autorización;

b)

a qué especies y categorías de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos de tales especies se aplica la autorización.

Artículo 99

Procedimientos de concesión de autorizaciones establecidos por la autoridad competente

1.   La autoridad competente establecerá procedimientos que deben seguir los operadores a la hora de solicitar la autorización de sus establecimientos de conformidad con el artículo 94, apartado 1, el artículo 95 o el artículo 96, apartado 1.

2.   Previa recepción de la solicitud de autorización de un operador, la autoridad competente realizará una visita in situ de conformidad con el artículo 94, apartado 1, o el artículo 95, letra a).

3.   La autoridad competente concederá la autorización siempre y cuando se cumplan los requisitos contemplados en el artículo 97 y en los apartados 1 y 2 del presente artículo.

4.   En caso de que un establecimiento no cumpla todos los requisitos de autorización contemplados en el artículo 97, la autoridad competente podrá conceder una autorización condicional a un establecimiento cuando, con arreglo a la solicitud del operador interesado y a la visita in situ posterior según lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, se ponga de manifiesto que el establecimiento se ajusta a los principales requisitos que proporcionan garantías suficientes de que el establecimiento no representa ningún riesgo importante.

5.   En los casos en que la autoridad competente haya concedido una autorización condicional conforme al apartado 4 del presente artículo, otorgará al establecimiento su autorización plena únicamente cuando, tras otra visita in situ del establecimiento, llevada a cabo en el plazo de los tres meses siguientes a la fecha de concesión de la autorización condicional, o a partir de documentación facilitada por el operador en el plazo de los tres meses siguientes a dicha fecha, se ponga de manifiesto que el establecimiento cumple todos los requisitos de autorización que se establecen en el artículo 97, apartado 1, y en las normas adoptadas conforme al artículo 97, apartado 2.

Cuando la visita in situ o la documentación a la que se hace referencia en el párrafo primero ponga de relieve que se han registrado progresos, pero que el establecimiento no se ajusta aún a todos los citados requisitos, la autoridad competente podrá prorrogar la autorización condicional. No obstante, no podrá concederse ninguna autorización condicional por un plazo total superior a seis meses.

Artículo 100

Seguimiento, suspensión y retirada de autorizaciones por parte de la autoridad competente

1.   La autoridad competente hará un seguimiento periódico de las autorizaciones de establecimientos concedidas de conformidad con los artículos 97 y 99 con la frecuencia adecuada a tenor del correspondiente riesgo.

2.   Si una autoridad competente detecta deficiencias graves en algún establecimiento por lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos dispuestos en el artículo 97, apartado 1, y en las normas adoptadas conforme al artículo 97, apartado 2, y el operador del establecimiento no presenta garantías adecuadas de que tales deficiencias vayan a ser subsanadas, la autoridad competente iniciará los procedimientos de retirada de la autorización del establecimiento.

No obstante, en caso de que el operador pueda garantizar la subsanación de tales deficiencias en un plazo razonable, la autoridad competente podrá simplemente suspender la autorización de un establecimiento, en lugar de retirarla.

3.   Solo se concederá una autorización que haya sido retirada o se restablecerá la que haya sido suspendida con arreglo al apartado 2 si la autoridad competente considera que el establecimiento cumple plenamente los requisitos del presente Reglamento que correspondan a ese tipo de establecimiento.

Sección 3

Registros de la autoridad competente

Artículo 101

Registros que deben mantener la autoridad competente

1.   Toda autoridad competente creará y mantendrá actualizado un registro de:

a)

todos los establecimientos y operadores inscritos ante ella conforme al artículo 93;

b)

todos los establecimientos autorizados por ella con arreglo a los artículos 97 y 99.

La autoridad competente pondrá los registros contemplados en el párrafo primero, letras a) y b), a disposición de la Comisión y de las autoridades competentes de los demás Estados miembros cuando la información que contengan sea pertinente para los desplazamientos de animales terrestres en cautividad y productos reproductivos de dichos animales entre Estados miembros.

Pondrá el registro contemplado en el párrafo primero, letra b), a disposición del público cuando la información que contenga sea pertinente para los desplazamientos de animales terrestres en cautividad y productos reproductivos de dichos animales entre Estados miembros.

2.   Cuando lo considere procedente y pertinente, toda autoridad competente podrá combinar la inscripción registral contemplada en el apartado 1, párrafo primero, letra a), y las autorizaciones contempladas en el apartado 1, párrafo primero, letra b), con anotaciones a otros efectos.

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a la información detallada que debe recogerse en los registros mencionados en el apartado 1, párrafo primero, letras a) y b), y la disponibilidad pública del registro dispuesto en el apartado 1, párrafo primero, letra b).

Sección 4

Conservación de documentos

Artículo 102

Obligaciones de conservación de documentos que atañen a los operadores de establecimientos distintos de los establecimientos de productos reproductivos

1.   Los operadores de establecimientos sujetos al requisito de registro de conformidad con el artículo 93, o a la obtención de una autorización con arreglo al artículo 97, apartado 1, conservarán documentos que recojan, como mínimo, la información siguiente:

a)

las categorías, las especies, el número y, cuando proceda, la identificación de los animales terrestres en cautividad del establecimiento;

b)

los desplazamientos de entrada y salida del establecimiento de los animales terrestres en cautividad, indicando, según proceda:

i)

su lugar de origen o de destino,

ii)

la fecha de tales desplazamientos;

c)

los documentos que deben acompañar a los animales terrestres en cautividad que lleguen al establecimiento o salgan de este, de conformidad con el artículo 112, letra b), el artículo 113, apartado 1, letra b), el artículo 114, apartado 1, letra c), el artículo 115, letra b), el artículo 117, letra b), el artículo 143, apartados 1 y 2, y el artículo 164, apartado 2, así como con las normas adoptadas en virtud de los artículo 118 y 120, y del artículo 144, apartado 1, letras b) y c);

d)

la mortalidad de los animales terrestres en cautividad del establecimiento;

e)

las medidas de bioprotección, la vigilancia, los tratamientos, los resultados de las pruebas y cualquier otra información importante en relación con:

i)

las especies y categorías de los animales terrestres en cautividad del establecimiento,

ii)

el tipo de producción,

iii)

el tipo y el tamaño del establecimiento;

f)

los resultados de cualquier visita zoosanitaria que se exija conforme al artículo 25, apartado 1.

Los documentos deberán elaborarse y conservarse en papel o en formato electrónico.

2.   Cualquier Estado miembro interesado podrá eximir del requisito de conservar documentos con la totalidad o parte de la información que figura en el apartado 1 a los establecimientos que presenten un riesgo bajo de propagación de enfermedades de la lista o emergentes.

3.   Los operadores de los establecimientos conservarán los documentos contemplados en los apartados 1 y 2 en el establecimiento en cuestión y:

a)

los pondrán inmediatamente a disposición de la autoridad competente en caso de que les sean solicitados;

b)

la conservarán durante un plazo mínimo que deberá señalar la autoridad competente, y que no podrá ser inferior a tres años.

4.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 3, los operadores podrán quedar exentos de la obligación de conservar documentos referentes a alguna o toda la información indicada en el apartado 1 cuando el operador de que se trate:

a)

tenga acceso a la base de datos informática contemplada en el artículo 109 para las especies en cuestión y la base de datos ya contenga la información que debe recogerse en los documentos, y

b)

se encargue de que se introduzca la información actualizada directamente en la base de datos informática.

Artículo 103

Obligaciones de conservación de documentos en relación con los establecimientos de productos reproductivos

1.   Los operadores de establecimientos de productos reproductivos conservarán documentos que recojan, como mínimo, la información siguiente:

a)

la raza, la edad, la identificación y la situación sanitaria de los animales donantes empleados en la elaboración de productos reproductivos;

b)

la fecha y el lugar de la recogida, y la transformación y el almacenamiento de los productos reproductivos recogidos, elaborados o transformados;

c)

la identificación de los productos reproductivos junto con datos sobre su lugar de destino, si se conocen;

d)

los documentos que deben acompañar a los productos reproductivos que lleguen al establecimiento de que se trate o salgan de este, de conformidad con el artículo 162 y el artículo 164, apartado 2, así como con las normas adoptadas en virtud del artículo 162, apartados 3 y 4;

e)

en su caso, los resultados de los exámenes clínicos y de laboratorio;

f)

las técnicas de laboratorio utilizadas.

2.   Cualquier Estado miembro interesado podrá eximir del requisito de conservar documentos con la totalidad o parte de la información que figura en el apartado 1 a los establecimientos que presenten un riesgo bajo de propagación de enfermedades de la lista o emergentes.

3.   Los operadores de los establecimientos de productos reproductivos conservarán los documentos contemplados en los apartados 1 y 2 en su establecimiento y:

a)

los pondrán inmediatamente a disposición de la autoridad competente en caso de que les sean solicitados;

b)

los conservarán durante un plazo mínimo que deberá señalar la autoridad competente, y que no podrá ser inferior a tres años.

Artículo 104

Obligaciones de conservación de documentos en relación con los transportistas

1.   Los transportistas conservarán documentos que recojan, como mínimo, la información siguiente:

a)

los establecimientos en los que hayan estado;

b)

las categorías, las especies y el número de animales terrestres en cautividad que hayan transportado;

c)

el estado de limpieza, desinfección y desinsectación de los medios de transporte;

d)

los pormenores de los documentos que acompañen a los animales de que se trate, con indicación de los números de documento.

Los documentos deberán elaborarse y conservarse en papel o en formato electrónico.

2.   Cualquier Estado miembro interesado podrá eximir del requisito de conservar documentos con la totalidad o parte de la información que figura en el apartado 1 a los transportistas que presenten un riesgo bajo de propagación de enfermedades de la lista o emergentes.

3.   Los transportistas conservarán los documentos contemplados en los apartados 1 y 2:

a)

de manera que pueda ponerse inmediatamente a disposición de la autoridad competente a petición de esta;

b)

la conservarán durante un plazo mínimo que deberá señalar la autoridad competente, y que no podrá ser inferior a tres años.

Artículo 105

Obligaciones de conservación de documentos de los operadores que realizan operaciones de agrupamiento

1.   Los operadores que realicen operaciones de agrupamiento sujetos al requisito de registro establecido en el artículo 93 conservarán documentos que recojan, como mínimo, la información siguiente:

a)

las categorías, las especies y el número de animales terrestres en cautividad que estén bajo su responsabilidad, así como su identificación;

b)

los desplazamientos de los animales terrestres en cautividad que estén bajo su responsabilidad, indicando, según proceda:

i)

su lugar de origen y de destino,

ii)

la fecha de tales desplazamientos;

c)

los documentos que deben acompañar a los animales terrestres en cautividad que se desplacen bajo su responsabilidad, de conformidad con el artículo 112, letra b), el artículo 113, apartado 1, letra b), el artículo 114, apartado 1, letra c), el artículo 115, letra b), el artículo 117, letra b), el artículo 143, apartados 1 y 2, y el artículo 164, apartado 2, así como con las normas adoptadas en virtud de los artículos 118 y 120, y del artículo 144, apartado 1, letras b) y c);

d)

la mortalidad de los animales terrestres en cautividad que estén bajo su responsabilidad, y

e)

las medidas de bioprotección, la vigilancia, los tratamientos, los resultados de las pruebas y cualquier otra información importante en relación con las especies y categorías de los animales terrestres en cautividad que estén bajo su responsabilidad.

Los documentos deberán elaborarse y conservarse en papel o en formato electrónico.

2.   Cualquier Estado miembro interesado podrá eximir del requisito de conservar documentos con la totalidad o parte de la información que figura en el apartado 1 a los operadores cuyas actividades presenten un riesgo bajo de propagación de enfermedades de la lista o emergentes.

3.   Los operadores deberán:

a)

poner los documentos a los que se hace referencia en el apartado 1 a disposición de la autoridad competente a petición de esta;

b)

guardar esos documentos durante un plazo mínimo señalado por la autoridad competente, que no podrá ser inferior a tres años.

Artículo 106

Delegación de poderes respecto a la conservación de documentos

1.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 en lo relativo a normas que complementen los requisitos de conservación de documentos contempladas en los artículos 102, 103, 104 y 105 en relación con lo siguiente:

a)

la información que debe conservarse además de la contemplada en el respectivo apartado 1 de los artículos 102, 103, 104 y 105;

b)

los requisitos adicionales para la conservación de documentos en relación con los productos reproductivos recogidos, elaborados o transformados en un establecimiento de productos reproductivos, una vez que dicho establecimiento ha cesado su actividad.

2.   Para determinar las normas que deben establecerse en los actos delegados contemplados en el apartado 1, la Comisión basará dichas normas en las consideraciones siguientes:

a)

los riesgos que representa cada tipo de establecimiento o de actividad;

b)

las especies y categorías de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos que haya en el establecimiento de que se trate o que se transporten hacia o desde ese establecimiento;

c)

el tipo de producción del establecimiento o el tipo de actividad;

d)

el patrón típico de desplazamientos y las categorías de animales;

e)

el número de animales terrestres en cautividad o el volumen de productos reproductivos que estén bajo la responsabilidad del operador de que se trate.

Artículo 107

Competencias de ejecución relativas a las excepciones a los requisitos de conservación de documentos

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas en lo referente a los tipos de establecimientos y operadores a los que los Estados miembros pueden eximir de los requisitos de conservar documentos previstos en los artículos 102, 103, 104 y 105 en relación con:

a)

los establecimientos que tienen o los operadores que manipulan o transportan un número reducido de animales terrestres en cautividad o un volumen o número reducido de productos reproductivos;

b)

las especies o categorías de animales terrestres en cautividad o de productos reproductivos.

A la hora de adoptar dichos actos de ejecución, la Comisión basará esos actos en los criterios previstos en el artículo 106, apartado 2.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 266, apartado 2.

CAPÍTULO 2

Requisitos de trazabilidad aplicables a los animales terrestres en cautividad y a los productos reproductivos

Sección 1

Animales terrestres en cautividad

Artículo 108

Responsabilidad de los Estados miembros para establecer un sistema de identificación y registro de animales terrestres en cautividad

1.   Los Estados miembros tendrán en vigor un sistema de identificación y registro de las especies de animales terrestres en cautividad para las cuales el presente Reglamento y las normas adoptadas con arreglo a este exijan tal sistema. Si procede, dicho sistema preverá la documentación de los desplazamientos de esos animales.

2.   A la hora de establecer el sistema al que se hace referencia en el apartado 1, los Estados miembros tendrán en cuenta lo siguiente:

a)

las especies o categorías de animales terrestres en cautividad de que se trate;

b)

el riesgo que representan tales especies o categorías.

3.   El sistema contemplado en el apartado 1 comprenderá los elementos siguientes:

a)

los medios para la identificación individual o en grupo de los animales terrestres en cautividad;

b)

los documentos de identificación, de desplazamiento y cualquier otro documento de identificación y trazabilidad de animales terrestres en cautividad a los que se hace referencia en el artículo 110;

c)

documentos actualizados sobre los establecimientos que se menciona en el artículo 102, apartado 1, letras a) y b);

d)

la base de datos informática de los animales terrestres en cautividad contemplada en el artículo 109, apartado 1.

4.   El sistema al que se hace referencia en el apartado 1 se diseñará de modo que:

a)

se garantice una aplicación eficiente de las medidas de prevención y control de enfermedades contempladas en el presente Reglamento;

b)

se facilite la trazabilidad de los animales terrestres en cautividad y de sus desplazamientos dentro de los Estados miembros y entre ellos, así como su entrada en la Unión;

c)

se vele por una interoperabilidad, una integración y una compatibilidad eficientes de los elementos que lo componen;

d)

esté asegurada su adaptación, en la medida apropiada, a:

i)

el sistema de información informatizado para la notificación de enfermedades y el envío de informes a la Unión contemplado en el artículo 22,

ii)

TRACES;

e)

se asegure un enfoque coherente respecto a las diversas especies de animales cubiertas por el sistema.

5.   Los Estados miembros podrán, en su caso:

a)

utilizar todo el sistema al que se hace referencia en el apartado 1 o parte de él a efectos distintos de los mencionados en el apartado 4, letras a) y b);

b)

integrar los documentos de identificación, de desplazamiento y cualquier otro documento contemplado en el artículo 110 en los certificados zoosanitarios a los que se hace referencia en el artículo 143, apartados 1 y 2, o las declaraciones de los operadores contempladas en el artículo 151, apartado 1, así como en las normas adoptadas con arreglo al artículo 144, apartado 1, letras b) y c), y al artículo 151, apartados 3 y 4;

c)

designar otra autoridad o autorizar a otra entidad o persona física a velar por que se aplique en la práctica el sistema de identificación y registro contemplado en el apartado 1 del presente artículo, incluidas la expedición de documentos de identificación y la elaboración de modelos con arreglo al artículo 110, apartado 1, letras a), b) y c).

Artículo 109

Obligación de los Estados miembros de crear y mantener una base de datos informática de los animales terrestres en cautividad

1.   Los Estados miembros crearán y mantendrán una base de datos informática en la que deberá consignarse al menos:

a)

la siguiente información relativa a los animales en cautividad de la especie bovina:

i)

la identificación individual de los animales, a la que se hace referencia en el artículo 112, letra a),

ii)

los establecimientos en los que se mantenga a los animales,

iii)

los desplazamientos de entrada y salida de los animales de los establecimientos;

b)

la siguiente información relativa a los animales en cautividad de las especies ovina y caprina:

i)

información sobre su identificación con arreglo al artículo 113, apartado 1, letra a), y el número de animales que hay en el establecimiento,

ii)

los establecimientos en los que están los animales,

iii)

los desplazamientos de entrada y salida de los animales de esos establecimientos;

c)

la siguiente información relativa a los animales en cautividad de la especie porcina:

i)

información sobre su identificación con arreglo al artículo 115 y el número de animales del establecimiento que los mantiene,

ii)

los establecimientos en los que están los animales,

iii)

los desplazamientos de entrada y salida de los animales de esos establecimientos;

d)

la siguiente información relativa a los animales en cautividad de la especie equina:

i)

su código único, que se