Help Print this page 
Title and reference
Repelentes de insectos, desinfectantes y productos químicos industriales (biocidas) seguros en la Unión Europea (UE)

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Repelentes de insectos, desinfectantes y productos químicos industriales (biocidas) seguros en la Unión Europea (UE)

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas

SÍNTESIS

Los biocidas (desinfectantes domésticos, insecticidas y otros productos químicos) se utilizan para eliminar plagas (parásitos, hongos, bacterias, etc.) o para proteger materiales. Sin embargo, debido a que sus propiedades pueden implicar riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente, estos productos están regulados a escala de la Unión Europea (UE).

¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?

El presente Reglamento armoniza las normas de la UE con respecto a la venta y el uso de biocidas, a la par que asegura un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

PUNTOS CLAVE

Aprobación

Con el fin de permitir que se vendan en la Unión Europea, todos los biocidas requieren un permiso. Los ingredientes activos que contienen también necesitan aprobación.

La evaluación de las sustancias activas de los biocidas se lleva a cabo a escala de la UE. Para cada sustancia activa que se debe evaluar se nombra «ponente» a un país de la UE. Dicho ponente es responsable de elaborar un informe de evaluación sobre el que debaten todos los países de la UE con miras a alcanzar una decisión a escala de la UE para aprobar (o no) la sustancia.

Las sustancias activas que cumplan los criterios de exclusión no serán aprobadas. Se trata de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, alteradores endocrinos, persistentes*, bioacumulables* y tóxicas*(PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB). Sin embargo, es posible que haya excepciones si los riesgos son desdeñables.

Deben evaluarse los riesgos asociados a los biocidas con nanomateriales*.

La aprobación de una sustancia activa se concede por un período no superior a los diez años.

Las sustancias activas aprobadas se enumeran en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

Autorización

Una vez se aprueba una sustancia activa, las empresas deben solicitar permiso para comercializar sus productos:

o bien presentando la solicitud de autorización de la UE a la ECHA: si el producto se considera seguro, puede comercializarse directamente en la UE sin necesidad de obtener una autorización nacional específica;

o bien presentando una solicitud para una autorización nacional si el producto va a comercializar en un solo país; si se concede el permiso, las empresas pueden comercializar el producto en otros países de la UE basándose en el principio de reconocimiento mutuo de la autorización del producto.

También existe un procedimiento simplificado de autorización para aquellos productos menos nocivos que cumplan determinados criterios, como los que no contengan sustancias de posible riesgo o nanomateriales.

Puesta en común de datos

A fin de minimizar los costes y los ensayos con animales, el Reglamento requiere la puesta en común de datos relativos a las sustancias y productos aprobados autorizados en la UE. Por tanto, la Agencia ha creado un sistema de información (Registro de Biocidas).

Objetos tratados

El Reglamento incluye artículos que hayan sido tratados con biocidas o que los contengan (como, por ejemplo, muebles y envases de alimentos). Los elementos solo pueden ser tratados con sustancias activas que hayan sido aprobadas en la UE y deben estar etiquetados como tales.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ENTRA EN VIGOR EL REGLAMENTO?

A partir del 1 de septiembre de 2013.

ANTECEDENTES

TÉRMINOS CLAVE

*Persistente: se refiere a sustancias químicas que persisten en el medio ambiente (es decir, no se descomponen) y que podrían dañar la salud humana. Por ejemplo, el pesticida DDT.

*Bioacumulable: se refiere a la acumulación de una sustancia, como una sustancia química, en un organismo. La bioacumulación se produce cuando el organismo absorbe dicha sustancia más rápido de lo que tarda en eliminarla.

*Tóxica: se refiere a sustancias que pueden dañar el medio ambiente o la salud en caso de inhalación, ingestión o absorción a través de la piel.

*Biocidas con nanomateriales: se refiere a un biocida que se produce utilizando un nanomaterial. Los nanomateriales son sustancias o materiales químicos que se fabrican y utilizan a muy pequeña escala. Los nanomateriales tienen características únicas y más pronunciadas en comparación con los materiales sin las características de nanoescala (Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas).

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Reglamento (UE) no 528/2012

17.7.2012

DO L 167 de 27.6.2012, pp. 1-123

Actos modificativos

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Reglamento (UE) no 736/2013

20.8.2013

DO L 204 de 31.7.2013, pp. 25

Reglamento (UE) no 837/2013

23.9.2013

DO L 234 de 3.9.2013, pp. 1-2

Reglamento (UE) no 334/2014

25.4.2014

DO L 103 de 5.4.2014, pp. 22-32

ACTOS CONEXOS

Reglamento (UE) no 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, pp. 1-84)

Reglamento (UE) no 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, pp. 85-152)

Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, pp. 4-13)

Reglamento de Ejecución (UE) no 88/2014 de la Comisión, de 31 de enero de 2014, por el que se especifica un procedimiento para la modificación del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 32 de 31.07.2014, pp. 3-5)

última actualización 26.10.2015

Top