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Biocidas

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Biocidas

El presente Reglamento armoniza la normativa existente de la Unión Europea (UE) relativa a la comercialización y el uso de biocidas. Asimismo, crea una autorización de biocidas de la Unión que permite comercializar directamente productos en todo el mercado de la UE sin tener que obtener distintas autorizaciones nacionales o reconocimiento mutuo.

ACTO

Reglamento (UE) no528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.

SÍNTESIS

El presente Reglamento se aplica a:

  • Biocidas ;
  • artículos y materiales tratados con biocidas;
  • sustancias activas.

En el anexo V del presente Reglamento puede encontrarse una lista de los biocidas afectados.

Condiciones para autorizar biocidas

Los biocidas deberán cumplir las siguientes condiciones para ser autorizados:

  • las sustancias activas deben haber sido aprobadas para el tipo de producto de que se trate;
  • el biocida, cuando se use de la forma autorizada, debe ser suficientemente eficaz y no producir efectos inaceptables en los organismos objetivo, en la salud de las personas o animales, ni en el medio ambiente;
  • las propiedades físicas y químicas del producto deben considerarse aceptables para los fines de utilización y transporte adecuados del mismo;
  • se deben haber establecido, cuando proceda, límites máximos de residuos de las sustancias activas contenidas en el biocida para los alimentos y los piensos;
  • en caso de usar nanomateriales en el biocida, debe haberse evaluado específicamente el riesgo para la salud humana y animal y el medio ambiente.

Se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a diez años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios arriba indicados.

Autorización nacional y reconocimiento mutuo

El Reglamento establece procedimientos armonizados para la autorización de biocidas en la UE. Una vez que un Estado miembro conceda la primera autorización, el solicitante podrá pedir el reconocimiento de dicha autorización a otros Estados miembros. La autorización se concederá conforme a idénticos términos y condiciones.

Autorización de la Unión

El procedimiento de autorización centralizado dará lugar a una autorización de la Unión que permita a la industria comercializar directamente los productos en todo el mercado comunitario sin tener que obtener distintas autorizaciones nacionales o el reconocimiento mutuo. La autorización centralizada es voluntaria y si, por cualquier razón, el solicitante no está interesado en una autorización de la Unión, podrá solicitar en su lugar una autorización nacional y, en su caso, un reconocimiento mutuo de dicha autorización en otros Estados miembros.

Procedimiento de autorización simplificado

Podrán acogerse a un procedimiento de autorización simplificado los biocidas que cumplan las siguientes condiciones:

  • todas las sustancias activas contenidas en el biocida están incluidas en el anexo I del presente Reglamento y cumplen todas las restricciones especificadas en el mismo;
  • el biocida no contiene ninguna sustancia de posible riesgo ni ningún nanomaterial;
  • el biocida es suficientemente eficaz;
  • la manipulación y el uso previsto del biocida no requieren la utilización de equipo de protección individual.

Si se cumplen las condiciones arriba indicadas, los solicitantes deberán presentar las solicitudes a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), designando a una autoridad competente que evalúe su solicitud.

El biocida autorizado por el procedimiento simplificado anterior podrá comercializarse en todos los Estados miembros sin necesidad de reconocimiento mutuo. No obstante, el titular de la autorización deberá notificar a cada Estado miembro, como mínimo con 30 días de antelación, su intención de introducir el biocida en su mercado nacional. Salvo que dicho Estado miembro disponga otra cosa, en el etiquetado del biocida se utilizará su lengua o lenguas oficiales.

Artículos tratados

El presente Reglamento amplía el ámbito de la legislación anterior sobre biocidas y ahora también cubre los artículos que se hayan tratado con un biocida o que lo incorporen. Los artículos solo podrán tratarse con sustancias activas que hayan sido aprobadas en la UE para ello. Los fabricantes y los importadores de artículos tratados tendrán que etiquetar los productos cuando:

  • se afirme que el artículo tratado tiene propiedades biocidas;
  • las condiciones asociadas a la aprobación de la sustancia activa utilizada para tratar el artículo requieran disposiciones específicas de etiquetado para proteger la salud pública o el medio ambiente.

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Reglamento (UE) no528/2012

17.7.2012

-

DO L 167 de 27.06.2012

Actos modificativos

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Reglamento (UE) no283/2013

23.4.2013

-

DO L 93 de 3.4.2013

Reglamento (UE) no284/2013

23.4.2013

-

DO L 93 de 3.4.2013

Reglamento (UE) no354/2013

9.5.2013Aplicación: 1.9.2013

-

DO L 109 de 19.4.2013

Reglamento (UE) no 736/2013

20.8.2013

-

DO L 204 de 31.7.2013

Reglamento (UE) no 837/2013

23.9.2013

-

DO L 234 de 3.9.2013

DOCUMENTOS REFERENCIADOS

Reglamento (UE) no 283/2013de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. [Diario Oficial L 93 de 3.4.2013]

Reglamento (UE) no 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) no1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios.[Diario Oficial L 93 de 3.4.2013]

Reglamento de ejecución (UE) no 354/2013de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. [Diario Oficial L 109 de 19.4.2013]

Reglamento delegado (UE) no 736/2013 de la Comisión, de 17 de mayo de 2013, por el que se modifica el Reglamento (UE) no528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la duración del programa de trabajo para el examen de sustancias activas existentes en biocidas.[Diario Oficial L 204 de 31.7.2013] Este reglamento amplía el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes en biocidas hasta el 31 de diciembre de 2024.

Reglamento delegado (UE) no 837/2013 de la Comisión, de 25 de junio de 2013, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (UE) no528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la información requerida para la autorización de biocidas. [Diario Oficial L 234 de 3.9.2013]

Última modificación: 20.01.2014

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