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Comercialización de productos fitosanitarios

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Comercialización de productos fitosanitarios

El presente Reglamento establece las normas aplicables a la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control en la Unión. El Reglamento aumenta el nivel de protección sanitaria y medioambiental, contribuye a una mayor protección de la producción agrícola, amplía y consolida el mercado único de productos fitosanitarios.

ACTO

Reglamento (CE) no1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

SÍNTESIS

Este Reglamento confirma la gran importancia que la Comisión Europea concede a la protección sanitaria y medioambiental, en el contexto de la comercialización armonizada de productos fitosanitarios . Además, pretende contribuir a la mejora de la producción agrícola.

Ámbito de aplicación

El ámbito de aplicación del presente Reglamento abarca los productos fitosanitarios y sus sustancias activas .

Criterios de aprobación de las sustancias activas

Una sustancia activa podrá aprobarse si cumple los criterios que se mencionan en los puntos 2 y 3 del anexo II del Reglamento. Estos criterios hacen referencia a la eficacia de la sustancia, su composición, sus características, los métodos de análisis disponibles, la incidencia en la salud humana y el medio ambiente, la ecotoxicología, la importancia de los metabolitos y los residuos. De este modo, una sustancia activa sólo podrá recibir aprobación si no ha sido clasificada como mutágena, carcinógena o tóxica para la reproducción de la categoría 1A o 1B, y si se considera que no provoca alteraciones endocrinas. Además, tampoco se aprobará ninguna sustancia activa que se considere un agente contaminante orgánico persistente, una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o una sustancia muy persistente y muy bioacumulativa.

La primera podrá estar sujeta a determinadas condiciones y restricciones en lo que respecta a aspectos como la pureza de la sustancia activa, el cultivo en cuestión y la categoría de usuarios.

Concesión deautorizaciones de comercialización

La autorización para la comercialización de productos fitosanitarios sigue siendo competencia de los Estados miembros. Los solicitantes presentarán sus solicitudes ante el Estado miembro en cuyo territorio vaya a ser el producto comercializado por primera vez. Irán acompañadas de dos expedientes en los que figuren todos los datos disponibles que permitan evaluar los posibles efectos del producto fitosanitario en la salud humana o animal, así como su posible incidencia en el medio ambiente. La información proporcionada por el solicitante o el productor podrá estar protegida por una cláusula de confidencialidad cuando dicha información constituya un secreto industrial o comercial.

El plazo previsto para el examen de una solicitud de autorización de comercialización está limitado a doce meses a partir del momento en que el Estado miembro recibe la solicitud. Durante este periodo, el Estado miembro comprueba si el producto en cuestión reúne las condiciones de autorización. En caso de ser necesaria información complementaria, el Estado miembro puede prolongar el plazo inicial de examen para que el solicitante la presente. Este plazo adicional será de seis meses como máximo y concluirá en el momento en que el Estado miembro reciba la información complementaria. Si, al final del plazo adicional, el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro comunicará al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.

Período de validez de las autorizaciones de comercialización

Las autorizaciones de comercialización tendrán una validez de diez años y podrán renovarse. El Estado miembro podrá revisar una autorización en cualquier momento si se deja de cumplir alguna de las condiciones imprescindibles para la comercialización. En tal caso, el Estado miembro podrá retirar o modificar la autorización.

Se podrá conceder una autorización provisional para la comercialización de productos farmacéuticos que contengan una sustancia activa que aún no haya sido aprobada. Esta autorización se concederá por un período no superior a tres años.

Principio de reconocimiento mutuo

Este principio permite al titular de una autorización comercializar el producto en el mercado de otro Estado miembro en la medida en que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales entre las regiones implicadas sean comparables. El Estado miembro podrá, no obstante, limitar o prohibir de manera temporal la circulación de un producto en su territorio si el producto en cuestión supone un riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente.

Al objeto de evitar que algunos cultivos se vean privados de medios de protección, el Reglamento permite al titular de una autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en el Estado miembro en cuestión solicitar que dicha autorización incluya usos menores aún no recogidos en la misma. Estas ampliaciones de uso estarán asimismo cubiertas por el principio de reconocimiento mutuo.

Información, clasificación, etiquetado y envasado

Al menos una vez cada tres meses, los Estados miembros actualizarán los datos relativos a los productos fitosanitarios autorizados o retirados. Estos datos deberán resultar accesibles al público.

La clasificación, el etiquetado y el envasado de los productos fitosanitarios deberán cumplir las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE relativa a los preparados peligrosos. El envasado de estos productos deberá evitar cualquier tipo de confusión entre los consumidores sobre el uso de dichos productos.

Controles y medidas de emergencia

Los Estados miembros realizarán controles oficiales para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento. Elaborarán un informe sobre el ámbito y los resultados de dichos controles y lo remitirán a la Comisión en los seis meses siguiente al final del año al que se refiera el informe. La Comisión convocará a expertos para que realicen auditorías generales y específicas en los Estados miembros. Estas auditorías tendrán como objetivo verificar los controles oficiales realizados por los Estados miembros.

La Comisión podrá adoptar medidas de emergencia para restringir o prohibir el uso y/o la venta de un producto fitosanitario cuando este pueda suponer un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, y no pueda controlarse satisfactoriamente con las medidas adoptadas por los Estados miembros afectados.

Contexto

El presente Reglamento sustituye y deroga:

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Reglamento (CE) no1107/2009

14.12.2009

-

DO L 309 de 24.11.2009

ACTOS CONEXOS

Reglamento (UE) no283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios [Diario Oficial L 93 de 3.4.2013].

Este Reglamento, por el que se deroga el Reglamento (UE) no 544/2011, modifica las condiciones de los expedientes que han de presentarse para la aprobación de las sustancias activas, concretamente los requisitos sobre datos relativos a las sustancias químicas, a fin de adaptarlos a los actuales conocimientos científicos y técnicos.

Reglamento (UE) no 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios [Diario Oficial L 93 de 3.4.2013].

Este Reglamento, por el que se deroga el Reglamento (UE) no 545/2011, modifica los requisitos sobre datos relativos a los preparados químicos para la autorización de productos fitosanitarios, a fin de adaptarlos a los actuales conocimientos científicos y técnicos.

Propuesta de Reglamento del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo con motivo de la adhesión de Croacia [ COM(2013) 073 final no publicada en el Diario Oficial].

Esta Propuesta pretende modificar el Apéndice I del Reglamento (CE) no 1107/2009, que define las zonas de autorización de productos fitosanitarios. Croacia pasará a pertenecer a la Zona C - Sur.

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los controles oficiales y las demás actividades oficiales realizados con el fin de garantizar la aplicación de la legislación sobre los alimentos y los piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, fitosanidad, materiales de reproducción vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 999/2001, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) no 1/2005, (CE) no 396/2005, (CE) no 834/2007, (CE) no 1099/2009, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no […]/2013, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE y 2009/128/CE (Reglamento sobre controles oficiales) [ COM(2013) 265 final no publicado en el Diario Oficial].

La responsabilidad de hacer cumplir la legislación de la UE relativa a la cadena agroalimentaria recaerá en los Estados miembros, cuyas autoridades garantizarán que los requisitos pertinentes se aplican, respetan y cumplen eficazmente en toda la Unión. El Reglamento (CE no 882/2004) establece las normas de la UE aplicables a las actividades oficiales de control realizadas por los Estados miembros, con el fin de dar paso a un enfoque integrado y uniforme de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria. Esta Propuesta, que deroga y sustituye el Reglamento no 882/2004 y los distintos actos y disposiciones sectoriales, revisa la legislación sobre controles oficiales con el fin de subsanar las deficiencias detectadas después de su aplicación.

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal, y por el que se modifican las Directivas 98/56/CE, 2000/29/CE y 2008/90/CE del Consejo, los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004 y (CE) no 396/2005, la Directiva 2009/128/CE y el Reglamento (CE) no 1107/2009 y por el que se derogan las Decisiones 66/399/CEE, 76/894/CEE y 2009/470/CE del Consejo [ COM(2013)0327 final no publicado en el Diario Oficial].

Esta Propuesta de Reglamento establece el ámbito de aplicación y los objetivos relativos al gasto en el ámbito de los alimentos y los piensos para el período 2014-2020, con un importe máximo de 1 891 936 millones de euros en precios corrientes. Sus objetivos son los siguientes: i) alcanzar un elevado nivel de seguridad de los alimentos y de los sistemas de producción de alimentos; ii) una mejora de la situación de la salud y el bienestar de los animales; iii) la detección y erradicación de plagas, iv) velar por la realización efectiva de los controles oficiales. Estos objetivos van acompañados de sus indicadores.

Última modificación: 10.04.2014

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