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Coloración de los medicamentos (versión refundida)

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Coloración de los medicamentos (versión refundida)

Dadas las numerosas disparidades que subsisten en las legislaciones de los Estados miembros en relación con la coloración de los medicamentos, la Comisión Europea ha considerado necesario refundir la Directiva 78/25/CE. Es importante no frenar el desarrollo de la industria farmacéutica, ni los intercambios de medicamentos dentro de la Comunidad.

ACTO

Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE).

SÍNTESIS

La presente Directiva trata las especificaciones relativas a la coloración de los medicamentos.

Únicamente las materias enumeradas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE pueden emplearse en la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario.

Las materias relacionadas en el anexo I deben responder a las especificaciones generales de las lacas de aluminio de los colorantes y a los criterios específicos de pureza establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE. Los métodos de análisis necesarios para el control de estos criterios serán aplicables en el marco de la Directiva 81/712/CE.

Cuando una materia colorante quede excluida del anexo I de la Directiva 94/36/CE, pero la comercialización de los productos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un período limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los medicamentos. No obstante, la Comisión podrá modificar este período de utilización adicional.

La Comisión estará asistida por un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas. Este estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.

La presente Directiva deroga la Directiva 78/25/CE.

Referencias

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Directiva 2009/35/CE

20.5.2009

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DO L109 de 30.4.2009

Última modificación: 12.10.2009

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