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Summaries of EU Legislation

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Certificados complementarios de protección para los medicamentos y los productos fitosanitarios

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Certificados complementarios de protección para los medicamentos y los productos fitosanitarios

 

Reglamento (CE) n.o 469/2009: certificado complementario de protección para los medicamentos

Reglamento (CE) n.o 1610/96: certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTOS REGLAMENTOS?

  • Ofrecen protección adicional para productos farmacéuticos y fitosanitarios específicos que disponen de una patente nacional y que han sido aprobados para su venta.
  • Esta protección de la Unión Europea (UE) está concebida para remediar las desigualdades y deficiencias en los sistemas nacionales de patentes de productos farmacéuticos y fitosanitarios.

PUNTOS CLAVE

  • Cualquier producto protegido por una patente nacional y sujeto a una autorización nacional antes de su comercialización y que no tiene un certificado previo, puede recibir un certificado complementario de protección (CCP)*.
  • El CCP confiere los mismos derechos que los otorgados por la patente de base.
  • La solicitud del CCP deberá presentarse ante la oficina de propiedad industrial nacional relevante dentro de un plazo de seis meses a partir de la concesión de la autorización de comercialización.
  • El CCP entra en vigor una vez caduca la patente de base y es válido para un máximo de cinco años. En el caso de los productos farmacéuticos, el CCP puede prolongarse una vez durante seis meses en caso de que se haya elaborado un plan de investigación pediátrica.
  • La protección general que una patente y un CCP pueden proporcionar no puede ser superior a quince años desde la concesión de la primera autorización de comercialización.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR LOS REGLAMENTOS?

  • El Reglamento (CE) n.o 469/2009 codifica al Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo. Está en vigor desde el 6 de julio de 2009.
  • El Reglamento (CE) n.o 1610/96 está en vigor desde el 8 de febrero de 1997, excepto en aquellos países cuya legislación nacional no cubría la patentabilidad de los productos fitosanitarios, en los que entró en vigor desde el 2 de enero de 1998.

ANTECEDENTES

  • El tiempo entre la solicitud de una patente para la protección de un nuevo medicamento o producto fitosanitario y la obtención de la autorización para su comercialización reduce el período efectivo de protección de la patente. El CCP tiene por objeto compensar dicha disminución de la protección efectiva de la patente para estos dos ámbitos.
  • Para más información, véase:

* TÉRMINOS CLAVE

Certificado complementario de protección: un derecho específico (sui generis) de propiedad intelectual que actúa como extensión de una patente.

DOCUMENTOS PRINCIPALES

Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos(DO L 152 de 16.6.2009, pp. 1-10)

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CE) n.o 469/2009 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Reglamento (CE) n.o 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO L 198 de 8.8.1996, pp. 30-35)

Véase la versión consolidada.

última actualización 14.03.2017

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