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Certificado complementario de protección para los medicamentos

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Certificado complementario de protección para los medicamentos

La Unión Europea se propone garantizar una protección suficiente al desarrollo de medicamentos no sólo en beneficio de la salud pública, sino también con el fin de fomentar la investigación farmacéutica. Mediante este Reglamento se crea un certificado complementario de protección de los medicamentos a escala comunitaria para paliar la disparidad de los regímenes nacionales.

ACTO

Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (Versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE).

SÍNTESIS

El certificado complementario de protección para los medicamentos tiene por objetivo paliar las disparidades e insuficiencias de la protección que confieren actualmente, a nivel nacional, los sistemas de patentes en materia de investigación farmacéutica. Tiene por objeto, en particular, garantizar una protección suficiente al desarrollo de medicamentos en la Unión Europea (UE).

En efecto, actualmente, el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento * y la autorización de comercialización de dicho medicamento es uno de los factores que reducen la protección efectiva que confiere la patente, lo que puede poner en peligro la amortización de las inversiones efectuadas en investigación. La falta de una protección suficiente puede también conducir a que los centros de investigación de los Estados miembros se establezcan en países que ofrecen una mejor protección.

Con el fin de garantizar también la libre circulación de medicamentos, con el certificado complementario de protección para los medicamentos se pretende asimismo evitar la evolución hacia legislaciones nacionales demasiado dispares.

El certificado se expide si el producto para el cual se solicita responde, como medicamento y en el momento en que se presenta la solicitud en un Estado miembro, a las siguientes condiciones:

  • el producto * está protegido por una patente de base * en vigor;
  • el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización;
  • el producto no ha recibido previamente un certificado;
  • la autorización de comercialización en cuestión es la primera que recibe el producto como medicamento.

Además, el certificado se aplica al producto en los mismos términos que la patente de la que se beneficia. El Reglamento enumera también las condiciones requeridas para que se pueda presentar una solicitud de certificado, los casos de expedición de éste, las condiciones de caducidad, nulidad y publicación del certificado.

La duración del certificado no puede ser superior a cinco años. Además, la duración de protección que ofrecen, acumulados, una patente y el certificado no puede exceder de quince años para la primera autorización de comercialización concedida al titular.

El presente Reglamento codifica y deroga el Reglamento (CEE) nº 1768/92.

Términos clave del acto

  • Medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada a las personas o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en las personas o en los animales.
  • Producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento.
  • Patente de base: aquella que protege, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que es designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado.

Referencias

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Reglamento (CEE) nº 469/2009

6.7.2009

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DO L 152 de 16.6.2009

Última modificación: 24.09.2009

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