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Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

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Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

Una protección jurídica clara y eficaz en el ámbito de la biotecnología es esencial tanto para la investigación técnico-científica como para el desarrollo económico en Europa. Ésa es la finalidad de la Directiva que, además, prohíbe explícitamente la clonación humana, al igual que cualquier intervención en la identidad genética germinal. Los aspectos éticos se confían a un comité independiente encargado de asesorar a la Comisión Europea en estos temas.

ACTO

Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

SÍNTESIS

El objetivo de la Directiva es aclarar la distinción entre lo que es y no es patentable. Se trata, en concreto, de confirmar que el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, los procedimientos de clonación de seres humanos y la intervención génica germinal en seres humanos no pueden considerarse invenciones patentables.

Para proteger las invenciones biotecnológicas, los Estados miembros deben velar por que su legislación nacional en materia de patentes cumpla lo dispuesto en la Directiva.

Patentabilidad

Son patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto por materia biológica o que la contenga *. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico también puede ser objeto de una invención.

No son patentables:

  • las variedades vegetales y las razas de animales;
  • los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales, como el cruce o la selección; no obstante, esta exclusión no afecta a la patentabilidad de invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico *;
  • el cuerpo humano, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen.

Por el contrario, un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, puede considerarse una invención patentable.

Quedan excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad. Se trata concretamente de:

  • los procedimientos de clonación de seres humanos;
  • los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;
  • la utilización de los embriones con fines industriales o comerciales;
  • los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial, y los animales resultantes de tales procedimientos.

Aspectos éticos

Todos los aspectos éticos vinculados a la biotecnología son evaluados por el Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías (EN) (FR) de la Comisión.

Alcance de la protección

La protección conferida por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extiende a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación y que posea esas mismas propiedades.

La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética se extiende a toda materia a la que se incorpore el producto.

Sin embargo, este tipo de protección no se aplica a:

  • la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que dicha materia biológica haya sido puesta en el mercado por el titular de la patente, o con su consentimiento, a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones;
  • el material de reproducción vegetal o a los animales de cría vendidos por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor, a condición de que este último utilice los animales o la materia vegetal para proseguir su propia actividad agrícola.

Licencias obligatorias por dependencia

Si un obtentor no puede obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, puede solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la invención protegida por la patente, mediante el pago de un canon.

Esto se aplica también si el titular de una patente de invención biotecnológica no puede explotarla sin infringir un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad.

Presentación de las invenciones biotecnológicas

La solicitud de patente debe cumplir una serie de condiciones (presentación de la materia biológica, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de patente, en una institución reconocida para la presentación, transmisión de información sobre las características de la materia biológica depositada, etc.).

Términos clave del acto

  • «Materia biológica»: materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico.
  • «Procedimiento microbiológico»: cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica.

Referencias

Acto

Entrada en vigor

Transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Directiva 98/44/CE

30.7.1998

30.7.2000

DO L 213 de 30.7.1998

Última modificación: 04.07.2011

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