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Summaries of EU Legislation

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Medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano: producción segura

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Medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano: producción segura

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2003/94/CE de la Comisión: prácticas correctas de fabricación de los medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

Establece los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos y medicamentos en investigación* de uso humano.

PUNTOS CLAVE

  • Las autoridades nacionales deben organizar inspecciones para garantizar que los fabricantes cumplen con los principios y las directrices que establece la legislación.
  • Los fabricantes deben:
    • asegurarse de que sus actividades cuentan con la debida autorización y que respetan las prácticas correctas de fabricación;
    • revisar periódicamente los métodos de fabricación a la luz del progreso científico y técnico;
    • establecer y poner en marcha un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica en el que participen la dirección y el personal;
    • contar con personal suficiente, competente y cualificado, para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad;
    • definir las obligaciones del personal directivo y supervisor y ofrecerles formación oportuna;
    • establecer y llevar registros de documentación, un sistema de control de calidad supervisado por una persona debidamente cualificada y programas de higiene;
    • llevar a cabo inspecciones frecuentes de sus operaciones y aplicar cualquier acción correctiva que sea precisa;
    • poner en marcha un sistema con el que responder a las quejas e investigarlas, contar con medidas para retirar de forma inmediata cualquier medicamento en el caso de que sea necesario, y simultáneamente, informar a las autoridades sanitarias sobre dicha actuación.
  • Las instalaciones y equipamientos deben estar ubicados, diseñados, construidos, adaptados y conservados para la finalidad a la que están destinados, para minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces.
  • El sistema de documentación debe contener datos de cada lote de productos y dicha documentación durante como mínimo un año desde la fecha de caducidad de los medicamentos; asimismo, en lo que se refiere a los medicamentos en investigación o experimentales, como mínimo cinco años desde la finalización del ensayo clínico en el que se utilizaron. Para los datos electrónicos, se deberá disponer de medidas de protección para evitar pérdidas o daños de dicha información.
  • Las distintas operaciones de producción deben cumplir con las instrucciones y los procedimientos previamente establecidos.
  • El sistema de control de calidad incluye el acceso a los laboratorios de control de calidad y debe conservar muestras de cada lote de productos durante como mínimo un año desde la fecha de caducidad de los medicamentos; asimismo, en lo que se refiere a los medicamentos en investigación o experimentales, como mínimo dos años desde la finalización del ensayo clínico en el que se utilizaron.
  • Cualquier contrato de ejecución de obra deberá estar autorizado mediante un contrato por escrito en el que se establezcan las responsabilidades de ambas partes en lo relativo al cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
  • Los importadores deberán asegurarse de que los productos importados se han fabricado de conformidad con estándares que sean, como mínimo, equivalentes a los aplicables en la Unión Europea (UE).
  • Las condiciones que deben cumplirse para la realización de ensayos clínicos están recogidas en un documento legislativo aparte (Reglamento (UE) n.o 536/2014).

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el día 3 de noviembre de 2003. Los países de la UE debían incorporarla al Derecho nacional a más tardar el 30 de abril de 2004.

ANTECEDENTES

Para obtener más información, véase:

TÉRMINO CLAVE

* Medicamento en investigación o experimental: forma farmacéutica de un principio activo o un placebo que se está probando o empleando a modo de referencia en un ensayo clínico.

ACTO

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, pp. 22-26)

ACTOS RELACIONADOS

Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la UE para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, pp. 1-33)

Las modificaciones y correcciones posteriores del Reglamento (CE) n-o 726/2004 se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código de la UE sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, pp. 34-57)

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código de la UE sobre medicamentos de uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128). Véase la versión consolidada.

Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, pp. 1-76)

última actualización 19.04.2016

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