Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Medicamentos seguros para los europeos: Agencia Europea de Medicamentos

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Medicamentos seguros para los europeos: Agencia Europea de Medicamentos

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO

Reglamento (CE) no 726/2004: procedimientos de la UE para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?

El presente Reglamento tiene por objeto garantizar unos niveles altos de calidad y seguridad de los medicamentos, e incluye medidas para fomentar la innovación y la competitividad.

Establece procedimientos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario, y crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

PUNTOS CLAVE

Además de los sistemas nacionales ya existentes, se introduce un procedimiento centralizado de autorizaciones para medicamentos. Este procedimiento centralizado es obligatorio para:

  • los productos obtenidos por biotecnología, es decir, el uso de organismos vivos;
  • los medicamentos de terapia avanzada, es decir basados en la manipulación de genes, células o tejidos;
  • los medicamentos huérfanos, es decir, para el tratamiento de enfermedades raras, o
  • los productos que contenga cualquier nueva sustancia destinada a tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, la diabetes u otras enfermedades inmunitarias y enfermedades víricas.

El procedimiento es opcional cuando se trate de una nueva sustancia activa, o cuando se considere una innovación de interés en el ámbito de la Unión Europea (UE).

La autorización se basa en la calidad, la seguridad y la eficacia, dura cinco años y es renovable.

Medicamentos de uso veterinario

Unos principios similares, con algunos ajustes, se aplican a los medicamentos destinados al uso veterinario. Puede denegarse una autorización por razones de salud y bienestar de los animales o de seguridad para el consumidor, o si los alimentos para personas procedentes de animales tratados pudiesen contener residuos nocivos.

Control (Farmacovigilancia)

El Reglamento también refuerza los procedimientos de control. Los países de la UE deben informar a la EMA y a la Comisión Europea cuando el fabricante o el importador incumpla las obligaciones impuestas en la autorización.

Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los países de la UE podrán suspender el empleo de un medicamento. El titular de la autorización debe notificar dicha modificación o suspensión a la EMA, a la Comisión y a otros países de la UE.

La EMA administra la base de datos EudraVigilance para registrar la información de control, que se comunica a la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo de la Unión Europea.

Agencia Europea de Medicamentos

La EMA y sus comités constan de representantes de los países de la UE y asesores expertos. Es responsable de:

  • facilitar asesoramiento científico;
  • coordinar la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como los sistemas de control;
  • conservar la información relativa a los medicamentos autorizados y a las posibles reacciones adversas;
  • asistir a los países de la UE en la comunicación con los profesionales sanitarios;
  • establecer una base de datos sobre medicamentos accesible al público, y
  • asesorando sobre los niveles de residuos de medicamentos para uso veterinario.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Entró en vigor el 20 de mayo de 2004.

ANTECEDENTES

ACTO

Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de 30.4.2004, pp. 1–33)

Las posteriores modificaciones del Reglamento (CE) no 726/2004 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, pp. 4–7)

Reglamento (CE) no 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, pp. 6–9)

Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155, de 15.6.2007, pp. 10-19) Véase la versión consolidada.

Reglamento de Ejecución (UE)no 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional (DO L 65 de 8.3.2013, pp. 17–18)

Reglamento (UE) no 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (DO L 189 de 27.6.2014, pp. 112–127)

última actualización 19.01.2016

Top