Buenas prácticas de laboratorio: pruebas sobre las sustancias químicas

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2004/10/CE relativa a las normas de aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

Esta Directiva codifica la legislación de la UE sobre los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y el control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas y deroga la Directiva 87/18/CEE.

PUNTOS CLAVE

• La Directiva contempla que los países de la UE adopten todas las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos químicos, de conformidad con el Reglamento n.^o 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio especificados en el anexo I de la Directiva.
• Se aplica también cuando otras normas de la UE establecen la aplicación de las BPL para las pruebas sobre productos químicos con objeto de evaluar la seguridad para la salud humana o el medio ambiente.
• Las pruebas se efectúan en productos químicos con el objetivo de obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y el medioambiente.
• Al entregar los resultados de las pruebas, los laboratorios certifican que las pruebas se han realizado de conformidad con los principios de buena conducta de laboratorio.
• Los países de la UE adoptan las medidas necesarias para el control del respeto de los principios de buenas prácticas de laboratorio. Estas medidas incluyen en particular inspecciones y comprobaciones realizadas de conformidad con los principios de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico.
• Los países de la UE no pueden prohibir, restringir u obstaculizar, por razones de principios de BPL, la comercialización de productos químicos si los principios aplicados en los laboratorios respectivos se ajustan a la presente Directiva.
• Un país de la UE puede prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercialización de un producto químico en su territorio, cuando la aplicación de los principios de BPL y el control de su aplicación para pruebas sobre las sustancias químicas demuestran que, aunque han sido examinadas de conformidad con los requisitos de esta Directiva, representan un peligro para la salud humana o el medioambiente.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Esta Directiva está en vigor desde el 11 de marzo de 2004. La Directiva 2004/10/CE codifica y sustituye la Directiva 87/18/CEE y sus modificaciones posteriores. La Directiva original (87/18/CEE) tenía que adquirir rango de ley en los países de la UE a más tardar el 30 de junio de 1988.

ANTECEDENTES

Para más información véase:

• Buenas prácticas de laboratorio (Comisión Europea).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada) (DO L 50 20.2.2004, pp. 44-59)

Las modificaciones sucesivas de la Directiva 2004/10/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n.^o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, pp. 1-1355)

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.^o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.^o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.^o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, pp. 1-849). Corrección de errores (DO L 136 de 29.5.2007, pp. 3-280)

Véase la versión consolidada.

Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (versión codificada) (DO L 50, 20.2.2004, pp. 28-43)

Véase la versión consolidada.

última actualización 06.09.2018