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Summaries of EU Legislation

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Normas de la Unión Europea sobre la autorización, la importación y la producción de medicamentos veterinarios

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Normas de la Unión Europea sobre la autorización, la importación y la producción de medicamentos veterinarios

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2001/82/CE: el código de la Unión Europea sobre medicamentos veterinarios

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

Establece las normas de la Unión Europea (UE) relativas a la autorización, la fabricación, la supervisión, la venta, la distribución y la utilización de medicamentos veterinarios*.

PUNTOS CLAVE

  • Las autoridades nacionales deben hacer lo siguiente:
    • Autorizar los medicamentos veterinarios antes de que puedan ser vendidos y utilizados.
    • Establecer un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos homeopáticos veterinarios.
    • Garantizar que los fabricantes y los distribuidores de medicamentos veterinarios de su jurisdicción disponen de la autorización necesaria. Los primeros también deben contar con los servicios de un perito adecuadamente cualificado.
    • Tomar las medidas apropiadas para fomentar la notificación de cualquier reacción adversa de los medicamentos veterinarios.
    • Llevar a cabo inspecciones periódicas y ensayos para garantizar que los fabricantes cumplen la legislación.
    • Emitir un certificado de prácticas correctas de fabricación, si los inspectores consideran que se respetan las normas. Este certificado se deposita en una base de datos de la UE y debe realizarse en un plazo de noventa días.
    • Suspender, revocar o retirar la autorización de comercialización de un producto que se considere peligroso o sin beneficio terapéutico.
  • Las autoridades nacionales pueden, si existe un brote grave de una enfermedad, permitir el uso de productos que no hayan recibido la autorización. Deben informar previamente a la Comisión Europea.
  • La autorización de comercialización:
    • solo se concede a un solicitante con sede en la UE,
    • inicialmente es válida durante cinco años,
    • puede renovarse (incluso para más de cinco años o para un período de tiempo ilimitado).
  • El procedimiento para tomar una decisión de autorización debe completarse en un plazo de 210 días a contar desde que se recibe la solicitud del titular de la autorización de comercialización.
  • El solicitante debe proporcionar toda la información administrativa y la documentación científica para probar la calidad, la seguridad y la eficacia del producto.
  • El titular de la autorización de comercialización debe tener en cuenta cualquier progreso científico y técnico realizado después de recibir una autorización y aplicar los cambios necesarios en sus sistemas de fabricación y de control.
  • Un grupo de coordinación examina la solicitud si se presenta en dos o más países de la UE.
  • Los envases de los medicamentos veterinarios deben contener información detallada, como el nombre y la dirección del fabricante, la actividad y la fecha de caducidad del producto.
  • Las importaciones y las exportaciones de medicamentos veterinarios también necesitan las autorizaciones pertinentes.
  • La legislación no se aplica a ciertos elementos, como los medicamentos utilizados en ensayos de investigación y desarrollo o los preparados por un farmacéutico para un animal o un grupo pequeño de animales.
  • Las autoridades nacionales pueden eximir a los medicamentos de la necesidad de contar con la autorización de comercialización para mascotas pequeñas, como los peces, las aves, las palomas mensajeras, los animales de terrario (como los lagartos y los grillos), los pequeños roedores, los hurones y los conejos.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 18 de diciembre de 2001.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

* TÉRMINOS CLAVE

Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinación de sustancias para tratar o prevenir enfermedades en animales.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 1-66).

Las modificaciones sucesivas a la Directiva 2001/82/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

última actualización 07.07.2016

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