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Summaries of EU Legislation

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Transparencia de las decisiones que regulan los precios y el reembolso de los medicamentos en los países de la Unión Europea

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Transparencia de las decisiones que regulan los precios y el reembolso de los medicamentos en los países de la Unión Europea

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 89/105/CEE relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

  • Tiene por objeto garantizar que las medidas adoptadas por los países de la Unión Europea (UE) para fijar los precios y el reembolso de los medicamentos son transparentes.
  • Para lograrlo, establece los procedimientos que los países de la UE deben seguir para que sus decisiones y políticas no creen obstáculos al comercio farmacéutico de la UE.

PUNTOS CLAVE

  • Las autoridades nacionales de los países de la UE, una vez que se autoriza un medicamento, deben:
    • adoptar una decisión sobre el precio aplicable y el nivel de reembolso en el plazo de noventa días desde la recepción de la solicitud, siempre y cuando se haya aportado toda la información necesaria,
    • permitir que un solicitante venda el producto al precio propuesto, si no adoptan una decisión en el plazo de noventa días,
    • exponer los motivos basados en criterios objetivos y comprobables de la negativa a autorizar el precio de un medicamento,
    • seguir los mismos procedimientos al examinar las solicitudes en el caso de:
      • un aumento del precio de los medicamentos,
      • una exención debido de la congelación de los precios, o
      • la inclusión en la lista de productos reconocidos por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad,
    • revisar al menos una vez al año cualquier congelación de precios que pueda imponerse sobre todos los medicamentos o algunas categorías de medicamentos para determinar si todavía está justificada por las condiciones económicas,
    • informar a la Comisión Europea sobre los términos de cualquier control directo o indirecto que adopten sobre los beneficios de las empresas farmacéuticas,
    • permitir que las decisiones se recurran ante un órgano jurisdiccional nacional e informar al solicitante sobre los requisitos de procedimiento de esos recursos.
  • Un comité consultivo, conocido como el Comité de Transparencia, formado por representantes nacionales y presidido por la Comisión, se encarga de examinar toda cuestión sobre cualquier problema relativo a la aplicación de la Directiva.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 27 de diciembre de 1988. Los países de la UE debían incorporarla al Derecho nacional antes del 31 de diciembre de 1989.

ANTECEDENTES

Después de revisar la legislación, la Comisión propuso una nueva Directiva en marzo de 2012. Esta Directiva tenía por objeto agilizar los procedimientos y reducir el tiempo empleado por las decisiones nacionales relativas a la fijación de los precios y el reembolso de los medicamentos. La propuesta jurídica tenía por objeto simplificar los procedimientos, así como mejorar la claridad y la seguridad jurídicas de todas las partes interesadas. La propuesta fue retirada posteriormente por la Comisión en marzo de 2015.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha dictado varias sentencias sobre la interpretación y la aplicación de la legislación sobre la transparencia.

Para más información, véase:

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, pp. 8-11)

última actualización 23.08.2016

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