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Clasificación para la dispensación de los medicamentos para uso humano

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Clasificación para la dispensación de los medicamentos para uso humano

1) OBJETIVO

Armonizar las condiciones de dispensación de los medicamentos, bien en venta libre o bien con receta médica.

2) MEDIDA COMUNITARIA

Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano.

Esta Directiva fue derogada por el código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

3) CONTENIDO

A fin de permitir la libre circulación de los medicamentos dentro de la Comunidad, es necesario armonizar las condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano.

Con este objetivo, esta directiva establece que, cuando las autoridades competentes autoricen la comercialización de un medicamento, deberán precisar la clasificación del medicamento como:

  • medicamento sujeto a receta médica,
  • medicamento no sujeto a receta médica.

La primera categoría podrá dividirse igualmente en subcategorías:

  • medicamentos con receta médica renovable o no renovable,
  • medicamento sujeto a receta médica especial,
  • medicamento con receta médica restringida, reservado a determinados medios especializados.

La directiva describe las condiciones necesarias para que los medicamentos puedan incluirse en una u otra categoría.

Las autoridades competentes deberán elaborar anualmente una lista de los medicamentos cuya dispensación esté sujeta en su territorio a la obligación de receta médica. Esta lista será comunicada anualmente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4) plazo para la aplicación de la normativa en la estados miembros

01.01.1993

5) fecha de entrada en vigor (si no coincide con la fecha anterior)6) referencias

Diario Oficial L 113 de 30.04.1992

7) trabajos posteriores

8) disposiciones de aplicación de la comisión

Informe- COM(97)581 final- no publicado hasta la fecha Clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano - Informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación de la Directiva 92/26/CEE.

Según dicho informe, todos los Estados miembros han incorporado la Directiva a su ordenamiento jurídico nacional y utilizan el sistema de clasificación establecido por la misma. Dicho sistema abarca dos grandes categorías: los medicamentos sujetos a receta médica y los medicamentos no sujetos a receta médica. No obstante, es posible que ciertas subcategorías facultativas varíen de un Estado miembro a otro.

Última modificación: 21.12.2007

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