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Productos sanitarios

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Productos sanitarios

Esta Directiva tiene por objeto armonizar las condiciones de circulación, comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios en el conjunto del mercado interior. La Directiva se basa en los principios del nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización. De conformidad con dicho enfoque, la concepción y la fabricación de los productos sanitarios están sujetas a requisitos esenciales relativos a la protección de la seguridad y la salud de los pacientes y los usuarios de dichos productos.

ACTO

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Esta Directiva se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios.

Ámbito

No se aplica:

  • a los productos destinados al diagnósticoin vitro;
  • a los productos implantables activos;
  • a los medicamentos para uso humano, incluidos los medicamentos derivados de la sangre;
  • a los productos cosméticos;
  • parcialmente, a la sangre humana, a los productos derivados de la sangre humana, al plasma sanguíneo o a las células sanguíneas de origen humano, ni a los productos que, en el momento de la puesta en el mercado, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o células sanguíneas;
  • a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos;
  • a los órganos, los tejidos o las células de origen animal excepto en los casos en que los productos sean elaborados con tejidos animales inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

Requisitos esenciales

Los productos sanitarios deberán cumplir los requisitos esenciales incluidos en el Anexo 1 de la Directiva, es decir, las medidas necesarias para garantizar un alto nivel de seguridad y de las prestaciones de estos productos. No deberán comprometer el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, ni la salud y la seguridad de los usuarios o, cuando sea el caso, de terceros, cuando se empleen bajo las condiciones o con la finalidad para la que fueron concebidos.

También deberán ofrecer las prestaciones determinadas por el fabricante.

Además de los requisitos generales indicados anteriormente, estos requisitos esenciales están relacionados principalmente con el diseño y la fabricación de productos, incluida la información que debe proporcionar el fabricante para permitir un uso seguro de los mismos. En la actualidad, en algunos casos y bajo condiciones determinadas, pueden proporcionarse en formato electrónico.

Normas armonizadas

Para facilitar la prueba de conformidad con los requisitos esenciales y permitir comprobar dicha conformidad, la Directiva determina el establecimiento de normas armonizadas en el ámbito europeo definidas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec).

Los Estados miembros deberán publicar normas nacionales que supongan la aplicación de las normas armonizadas correspondientes así como las monografías de la Farmacopea Europea.

Los Estados miembros presupondrán que los productos cumplen los requisitos esenciales definidos por la presente Directiva si dichos productos son conformes con las normas nacionales que transponen las normas armonizadas ya existentes en la materia.

Procedimientos de conformidad

Todos los productos deberán someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad. Los Estados miembros designarán organismos independientes que faciliten la aplicación de estos procedimientos en el caso de productos distintos de los que representan un riesgo mínimo.

Comercialización y libre circulación

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos solo puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva y si no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y de terceros, a condición de que sean implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su uso indicado.

Los Estados miembros no deberán obstaculizar la comercialización, la libre circulación, la implantación y la puesta en servicio de productos que reúnan los requisitos esenciales de seguridad definidos en los anexos de la Directiva y que lleven la marca CE.

Base de datos europea

La base de datos europea tiene la finalidad de almacenar los datos reglamentarios. Estos datos podrán ser consultados por las autoridades competentes y contendrán información sobre:

  • el registro de los fabricantes;
  • datos de certificados expedidos, modificados, suspendidos, retirados o denegados;
  • datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia;
  • datos relativos a investigaciones clínicas.

Vigilancia

El fabricante deberá informar a las autoridades competentes de cualquier incidencia que dé lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, tan pronto como tenga conocimiento de ello, con arreglo a los procedimientos de vigilancia técnica. Dicha información deberá ser registrada y evaluada por los Estados miembros.

Control

Los organismos notificados podrán efectuar inspecciones a los fabricantes, que deberán proporcionar a los inspectores toda la información relevante.

Medidas de salvaguardia

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para retirar del mercado los productos conformes a la Directiva cuando consideren que pueden comprometer la seguridad y la salud de los pacientes, los usuarios u otras personas. Estas medidas provisionales se pondrán en conocimiento de la Comisión.

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Directiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

DO L 169 de 12.7.1993

Acto(s) modificativo(s)

Entrada en vigor

Transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Directiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

DO L 331 de 7.12.1998

Directiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

DO L 313 de 13.12.2000

Directiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

DO L 6 de 10.1.2002

Reglamento (CE) no1882/2003

20.11.2003

-

DO L 284 de 31.10.2003

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

DO L 247 de 21.9.2007

Reglamento (UE) no207/2012

30.3.2012

-

DO L 72 de 10.3.2012

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 93/42/CEE se han incorporado al texto de base. La versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Prescripciones particulares

Reglamento (UE) no722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE) [Diario Oficial L 212 de 9.8.2012].

Prótesis articulares

Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios [Diario Oficial L 210 de 12.8.2005].

Implantes mamarios

Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios [Diario Oficial L 28 de 4.2.2003].

Para garantizar el mayor nivel posible de seguridad de los implantes mamarios, éstos se reclasifican como productos sanitarios de clase III.

Tejidos de origen animal

Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal [Diario Oficial L 105 de 26.4.2003].

La Directiva tiene por objeto mejorar el nivel de seguridad y de protección de la salud reforzando las medidas de protección contra el riesgo global de transmisión de encefalopatías espongiformes animales (como la enfermedad de las vacas locas) a través de productos sanitarios.

Última modificación: 10.04.2014

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