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Garantía de que los productos sanitarios sean seguros para los pacientes

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Garantía de que los productos sanitarios sean seguros para los pacientes

SÍNTESIS

Esta Directiva tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los seres humanos, el correcto funcionamiento del mercado único y la consecución de los resultados para los que están previstos.

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

Armoniza la legislación nacional sobre productos sanitarios*. Esto garantiza a los pacientes unas normas de seguridad exigentes de forma universal, lo que promueve la confianza del público en el sistema. Asimismo, permite que los productos se puedan usar en cualquier país de la Unión Europea.

PUNTOS CLAVE

Las autoridades nacionales deben asegurarse de que todos los productos sanitarios disponibles en la Unión Europea (UE) sean seguros para los pacientes, los usuarios y cualquier otra persona cuando estén correctamente instalados y hayan sido objeto de un mantenimiento y uso adecuados.

Los productos sanitarios deben cumplir unos estrictos requisitos de salud y seguridad establecidos en la legislación vigente.

Los productos que cumplan dichos requisitos llevarán la marca CE de conformidad y podrán ser utilizados en toda la UE.

Los productos sanitarios se clasifican en distintas categorías dependiendo del uso para el que estén previstos.

Dos comités -uno sobre normas y reglamentos técnicos y otro sobre productos sanitarios- asesoran a la Comisión sobre la aplicación de la legislación.

Las autoridades nacionales deben retirar del mercado todo producto que se detecte que pueda dañar la salud de las personas.

Deben informar inmediatamente a la Comisión y al resto de países de la UE sobre cualquier funcionamiento incorrecto o deterioro de un producto sanitario.

Existen normas específicas para los productos sanitarios empleados en el marco de ensayos clínicos.

Esta legislación no se aplica a los productos implantables activos ni a aquellos destinados al diagnóstico in vitro, a los medicamentos para uso humano, a los productos cosméticos, a los tejidos o células de origen humano o animal ni a los equipos de protección personal.

Existe legislación complementaria para las prótesis de cadera, rodilla y hombro, los implantes mamarios y los productos que utilicen tejido de origen animal.

TÉRMINOS CLAVE

*Producto sanitario: dispositivo, incluido el software necesario,

para diagnosticar, prevenir, supervisar, tratar o aliviar lesiones o enfermedades;

para diagnosticar, supervisar, tratar, aliviar o compensar una lesión o discapacidad;

para investigar, sustituir o modificar el cuerpo humano o un proceso fisiológico;

para ser usado como anticonceptivo.

ANTECEDENTES

ACTO

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Directiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

DO L 169 de 12.7.1993, pp. 1-43

Acto modificativo

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Directiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

DO L 331 de 7.12.1998, pp. 1-37

Directiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

DO L 313 de 13.12.2000, pp. 22-24

Directiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

DO L 6 de 10.1.2002, pp. 50-51

Reglamento (CE) no 1882/2003

20.11.2003

-

DO L 284 de 31.10.2003, pp. 1-53

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

DO L 247 de 21.9.2007, pp. 21-55

Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 93/42/CEE se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Reglamento (UE) no 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, pp. 28-31)

Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, pp. 3-12)

Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, pp. 41-43)

Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, pp. 43-44)

Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, pp. 18-23)

Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 27-35)

última actualización 06.10.2015

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