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Summaries of EU Legislation

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Seguridad de los productos sanitarios implantables activos

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Seguridad de los productos sanitarios implantables activos

SÍNTESIS

Esta Directiva tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los seres humanos, el correcto funcionamiento del mercado único y la consecución de los resultados para los que están previstos los productos sanitarios implantables.

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

Armoniza la legislación nacional sobre productos sanitarios implantables activos*. Esto garantiza a los pacientes unas normas de seguridad exigentes de forma universal, lo que promueve la confianza del público en el sistema. Asimismo, permite que los productos se puedan usar en cualquier país de la Unión Europea (UE).

PUNTOS CLAVE

Los productos deben estar diseñados y fabricados de forma que no impliquen ningún riesgo para los pacientes, el personal médico u otras personas en contacto con ellos.

Todos los productos deberán incluir información estándar, cuando sea posible por medio de símbolos universalmente reconocibles, en el envase que garantice su esterilidad y, en su caso, en el envase comercial.

Los productos que cumplan todos los requisitos llevarán la marca CE de conformidad y podrán ser utilizados en toda la UE.

Las autoridades nacionales deben retirar del mercado todo producto defectuoso que se detecte que puede dañar a los pacientes, usuarios u otros.

Esta legislación no se aplica a los medicamentos de uso humano, a la sangre o los trasplantes humanos, a los tejidos ni a las células de origen humano o animal.

TÉRMINOS CLAVE

*Producto sanitario: dispositivo, incluido el software necesario:

para diagnosticar, prevenir, supervisar, tratar o aliviar lesiones o enfermedades;

para diagnosticar, supervisar, tratar, aliviar o compensar una lesión o discapacidad;

para investigar, sustituir o modificar el cuerpo humano o un proceso fisiológico;

para ser usado como anticonceptivo.

*Producto sanitario activo: producto sanitario que utilice energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía al margen de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.

*Producto sanitario implantable activo: producto sanitario activo diseñado para introducirse total o parcialmente, quirúrgica o médicamente, en el cuerpo humano.

ANTECEDENTES

ACTO

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Directiva 90/385/CEE

9.8.1990

1.7.1992

DO L 189 de 20.7.1990, pp. 17-36

Acto modificativo

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Directiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

DO L 169 de 12.7.1993, pp. 1-43

Directiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

DO L 220 de 30.8.1993, pp. 1-22

Reglamento (CE) no 1882/2003

20.11.2003

-

DO L 284 de 31.10.2003, pp. 1-53

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

DO L 247 de 21.9.2007, pp. 21-55

Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 90/385/CEE se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, pp. 3-12)

Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, pp. 45-48)

Reglamento (UE) no 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, pp. 28-31)

Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 27-35)

última actualización 06.10.2015

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