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Productos sanitarios implantables activos

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Productos sanitarios implantables activos

La presente Directiva se propone armonizar y mejorar el nivel de seguridad al que deben responder los aparatos electromédicos implantables activos utilizados en medicina humana. La Directiva se basa en los principios del nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización. De conformidad con ese nuevo enfoque, el diseño y la fabricación de los productos sanitarios están sometidos a requisitos esenciales en materia de protección de la seguridad y la salud de los pacientes.

ACTO

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

La presente Directiva se aplica a los productos implantables activos .

No se aplica a:

  • los medicamentos para uso humano;
  • la sangre humana, los productos derivados de sangre humana, el plasma sanguíneo, las células sanguíneas de origen humano o a los productos que, en el momento de la comercialización, contengan dichos productos;
  • los órganos, los tejidos o las células de origen humano o los productos que los incorporen o que deriven de ellos;
  • los órganos, los tejidos o las células de origen animal, salvo cuando el producto se elabore utilizando tejido animal convertido en inviable o productos inviables derivados del tejido animal.

Requisitos esenciales

Los productos sanitarios implantables activos deben cumplir los requisitos esenciales incluidos en el Anexo I de la Directiva, es decir las medidas necesarias para garantizar un alto nivel de seguridad y de las prestaciones de dichos productos. No deben comprometer el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, ni deben presentar riesgos para las personas que los implanten ni para terceros.

También deben ofrecer las prestaciones determinadas por el fabricante. Además de los requisitos generales indicados anteriormente, estos requisitos esenciales están relacionados principalmente con el diseño y la fabricación del productos, incluidos los embalajes y las instrucciones de cada producto, que ahora pueden, en algunos casos y bajo condiciones determinadas, proporcionarse en formato electrónico.

Normas armonizadas

Para facilitar la prueba de conformidad con los requisitos esenciales y permitir comprobar dicha conformidad, la Directiva determina el establecimiento de normas armonizadas en el ámbito europeo definidas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec).

Los Estados miembros tienen la obligación de publicar las normas nacionales pertinentes que apliquen las normas armonizadas correspondientes que incluyan también las monografías de la Farmacopea Europea.

Supondrán que los productos conformes con las normas armonizadas cumplen los requisitos esenciales

Procedimientos de conformidad

Todos los dispositivos deberán someterse a un procedimiento de evaluación de su conformidad. Los Estados miembros designarán los organismos independientes que contribuirán a la aplicación de tales procedimientos.

Comercialización y libre circulación

Los Estados miembros adoptan las medidas necesarias para que los productos solo puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva y si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y de terceros.

Los Estados miembros no han de obstaculizar la comercialización, la libre circulación y la implantación de productos que reúnan los requisitos esenciales de seguridad definidos en los anexos de la Directiva y que lleven el marcadoCE.

Base de datos europea

La base de datos europea tiene por objeto almacenar los datos reglamentarios. Estos datos podrán ser consultados por las autoridades competentes y contendrán información sobre:

  • el registro de los fabricantes;
  • los datos de los certificados expedidos, modificados, suspendidos, retirados o denegados;
  • los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia;
  • los datos relativos a las investigaciones clínicas.

Vigilancia

El fabricante debe informar a las autoridades competentes de los incidentes que hayan podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, tan pronto como tenga conocimiento de los mismos, con arreglo a los procedimientos de técnico-vigilancia.

Control

Los organismos notificados están autorizados a efectuar inspecciones a los fabricantes, que deben proporcionar a los inspectores toda la información útil.

Medidas de protección

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para retirar los productos del mercado cuando consideren que existen productos conformes a la Directiva que pueden comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, de los usuarios o de terceros. Deberán informar a la Comisión de dichas medidas provisionales.

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Directiva 90/385/CEE

1.1.1993

1.7.1992

DO L 189 de 20.7.1990

Acto(s) modificativo(s)

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Directiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

DO L 169 de 12.7.1993

Directiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

DO L 220 de 30.8.1993

Reglamento (CE) no1882/2003

20.11.2003

-

DO L 284 de 31.10.2003

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

DO L 247 de 21.9.2007

Reglamento (UE) no207/2012

30.3.2012

-

DO L 72 de 10.3.2012

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 90/385/CEE se han incorporado al texto de base. La versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Prescripciones particulares

Reglamento (UE) no722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE) [Diario Oficial L 212 de 9.8.2012].

Base de datos

Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) [Diario Oficial L 102 de 23.4.2010].

Los Estados miembros velarán por que los datos relativos a los productos sanitarios se introduzcan en la base de datos Eudamed.

Organismos notificados

La base de datos Nando (EN) permite localizar los organismos notificados europeos y algunos terceros países encargados de ejecutar los procedimientos de evaluación de la conformidad a que hacen referencia las directivas de nuevo enfoque.

Última modificación: 10.04.2014

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