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Summaries of EU Legislation

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Normas de calidad de células y tejidos humanos

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Normas de calidad de células y tejidos humanos

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2004/23/CE: normas de calidad y de seguridad para la donación de células y tejidos humanos

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

Para minimizar el riesgo de infección y prevenir la transmisión de enfermedades al trasplantar células y tejidos humanos, la presente Directiva establece normas de calidad y de seguridad.

Abarca toda la cadena de actividades: desde la donación hasta la obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución al centro de uso médico o a los centros en los que los productos fabricados están hechos de estas sustancias humanas.

PUNTOS CLAVE

Los países de la Unión Europea (UE) deben velar por que:

se designe a autoridades competentes para aplicar y supervisar la aplicación de la legislación;

la obtención y la evaluación de células y tejidos sean efectuadas por personal con la formación y experiencia adecuadas;

todos los establecimientos de tejidos estén debidamente acreditados, designados y autorizados, y cuenten con la licencia pertinente, que podrá ser suspendida o retirada si, al realizarse inspecciones, se demostrara que el establecimiento no cumple los requisitos legislativos;

se pueda garantizar la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos utilizados en la UE. Los datos necesarios deben conservarse durante un mínimo de treinta años a partir de la fecha de su utilización;

todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países cumplan unos requisitos de seguridad y calidad similares;

existan sistemas para notificar, investigar, registrar y transmitir información sobre reacciones y efectos adversos graves;

se alienten las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos (aunque se podrán cubrir ciertos gastos) después de haber obtenido obligatoriamente el consentimiento;

todos los datos se hayan convertido en anónimos, de forma que sea imposible identificar al donante y al receptor.

Por último, se excluyen de esta Directiva la sangre y sus componentes, los órganos y las partes de órganos. Lo mismo sucede con las células y tejidos extraídos y aplicados a la misma persona.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Entró en vigor el 7 de abril de 2004. Los países de la UE debían incorporarla a su legislación nacional a más tardar el 7 de abril de 2006.

ANTECEDENTES

Las células y los tejidos humanos pueden provenir de donantes vivos o fallecidos. Entre ellos se incluyen tejidos cardiovasculares (arterias, venas y válvulas cardíacas), tejido ocular (córnea), huesos y elementos musculoesqueléticos (cartílagos, tendones), células nerviosas y cerebrales, piel, tejido fetal, células reproductivas (semen, esperma y óvulos) y células madre.

Para obtener más información, véase la página sobre Tejidos y células en el sitio web de la Comisión Europea.

ACTO

Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, pp. 48-58)

Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 2004/23/CE se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

ACTOS CONEXOS

Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (DO L 38 de 9.2.2006, pp. 40-52). Véase la versión consolidada.

Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 294 de 25.10.2006, pp. 32-50). Véase la versión consolidada.

Decisión 2010/453/UE de la Comisión, de 3 de agosto de 2010, por la que se establecen directrices para las condiciones de las inspecciones y medidas de control, así como la formación y la cualificación de funcionarios, en el ámbito de las células y los tejidos humanos prescritas en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2010) 5278] (DO L 213 de 13.8.2010, pp. 48-50)

Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos (DO L 93 de 9.4.2015, pp. 43-55)

Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados (DO L 93 de 9.4.2015, pp. 56-68)

última actualización 12.01.2016

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