Normas de calidad y seguridad de los órganos destinados a trasplantes

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2010/53/UE sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

• La presente Directiva establece un marco común en materia de normas de calidad y seguridad de los trasplantes de órganos.
• Pretende asegurar que a los donantes y receptores se les garantizan la misma calidad, seguridad y normas jurídicas con independencia de dónde vivan.
• La Directiva se aplica a la donación, la evaluación, la caracterización, la obtención, la preservación, el transporte y el trasplante de órganos.

PUNTOS CLAVE

Los países de la Unión Europea (UE) deben velar por que:

• exista un marco de calidad y seguridad que cubra todas las etapas del proceso, desde la donación hasta el trasplante o la eliminación: debe incluir la identidad del donante y el consentimiento de la persona o su familia, así como otras condiciones estipuladas en la legislación;
• la selección y evaluación del donante la realizan médicos y organizaciones reconocidas, que cuentan con personal sanitario debidamente cualificado;
• se incluya información mínima acerca del donante, como la edad, el peso y la historia clínica pasada y actual;
• el transporte de órganos cumple ciertos requisitos, como el correcto etiquetado e identificación;
• la obtención y el trasplante de los órganos solo se pueda realizar en centros autorizados con este fin, de conformidad con la legislación de la UE;
• todos los órganos puedan ser objeto de una trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, durante un mínimo de treinta años;
• exista un sistema para notificar, investigar, registrar y transmitir información relevante sobre reacciones y acontecimientos adversos graves; también se intercambie información cuando los órganos se intercambien entre países de la UE;
• todas las donaciones de órganos, tanto de personas vivas como fallecidas, sean voluntarias y no retribuidas, y estén acompañadas del consentimiento pertinente;
• los donantes vivos sean cuidadosamente seleccionados y cribados, ya que hay que garantizarles los mayores niveles posibles de protección;
• todos los datos personales cuenten con una «protección completa y efectiva»;
• las autoridades competentes intercambien periódicamente información en una red creada por la Comisión Europea.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Entró en vigor el 26 de agosto de 2010. Los países de la UE tuvieron que incorporarla a la legislación nacional antes del 27 de agosto de 2012.

ANTECEDENTES

Las operaciones de trasplante de órganos significan literalmente la diferencia entre la vida y la muerte para cientos de miles de personas en todo el mundo. Los trasplantes mejoran la calidad de vida de los pacientes, son a menudo el tratamiento más rentable y a veces son la única forma de tratar insuficiencias hepáticas, pulmonares y cardíacas.

• Para obtener más información, véase la sección Órganos en el sitio web de la Comisión Europea.

ACTO

Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (DO L 207 de 6.8.2010, pp. 14-29)

Corrección de errores de la Directiva 2010/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (DO L 243 de 16.9.2010, pp. 68-29)

ACTOS CONEXOS

Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante (DO L 275 de 10.10.2012, pp. 27-32)

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el ejercicio de la facultad de adoptar actos delegados conferida a la Comisión con arreglo a la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante [COM(2015) 123 final de 10.3.2015]

última actualización 12.01.2016