Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos

1) OBJETIVO

Elaborar una estrategia para la futura política comunitaria en materia de sustancias y preparados químicos cuyo objetivo fundamental sea el desarrollo sostenible.

2) ACTO

Libro Blanco de la Comisión, de 27 de febrero de 2001, sobre la estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos [COM (2001) 88 final - no publicado en el Diario Oficial].

3) SÍNTESIS

Contexto

La normativa comunitaria prohíbe ya algunas sustancias y preparados químicos nocivos (el amianto, por ejemplo); no obstante, la legislación comunitaria sobre las sustancias y preparados químicos existentes presenta lagunas. Se desconocen los efectos de muchas sustancias existentes, comercializadas antes de 1981, fecha en la que se instauró la obligación de someter a ensayos y de notificar las sustancias nuevas. Esas sustancias representan, aproximadamente, el 99% del volumen total de las sustancias comercializadas y, aunque la Comisión ha iniciado un proceso de evaluación de las mismas, se trata de un proceso largo y en el que no se imponen a las sustancias existentes los mismos requisitos de ensayo que a las nuevas. Habida cuenta de la inquietud que despiertan los efectos nocivos de las sustancias y preparados químicos para la salud humana y el medio ambiente, la Comisión considera que conviene elaborar una estrategia para protegerlos en un contexto de desarrollo sostenible.

El Libro Blanco se refiere a cuatro instrumentos jurídicos importantes que regulan las sustancias y preparados químicos en la Comunidad: la legislación vigente sobre la comercialización y el uso de sustancias y preparados peligrosos, sobre la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos y sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes.

Objetivos y elementos principales

Los objetivos se inscriben en el marco del desarrollo sostenible y lo que pretenden es lograr que la industria química asuma más responsabilidades y respete el principio de precaución, al tiempo que se garantiza el buen funcionamiento del mercado único y la competitividad de la industria europea. Los objetivos principales son los siguientes:

- Protección de la salud humana y fomento de un entorno no tóxico Para garantizar una protección mayor, la Comisión propone crear un sistema único para todas las sustancias. Por lo que se refiere a la evaluación del riesgo, se concederá prioridad a las sustancias a las que la exposición es importante o que son motivo de preocupación especial. Se fomentará la sustitución de las sustancias y preparados químicos peligrosos en cuanto sea posible.

- Cumplimiento del principio de cautela Según este principio, deberá actuarse incluso cuando subsista una incertidumbre científica acerca de la naturaleza concreta de los riesgos.

- Mantenimiento y consolidación de la competitividad de la industria química comunitaria Es fundamental que la estrategia no ponga en peligro la competitividad de la industria química comunitaria; por el contrario, debe reforzarla. Para ello, la Comisión pretende alentar la competitividad, en particular por medio de la normativa, y la elaboración de sustancias químicas más inocuas.

- Evitar la fragmentación del mercado interior De igual modo, la estrategia tampoco debe obstaculizar el funcionamiento correcto del mercado interior. Por consiguiente, debe estar basada en una armonización total a escala comunitaria.

- Incremento de la transparencia Estas medidas tendrán por objeto informar plenamente a los consumidores para que puedan elegir con conocimiento de causa. Para ello, el régimen reglamentario deberá ser único y más transparente. No obstante, se protegerá debidamente la información sensible desde el punto de vista comercial.

- Integración a la corriente internacional Las medidas propuestas deberían inscribirse en el marco de las iniciativas adoptadas a nivel internacional para fomentar la utilización inocua de las sustancias y preparados químicos en todo el mundo. Varias organizaciones internacionales se ocupan de este tema (el Foro intergubernamental sobre seguridad de los productos químicos (IFCS) (EN)) así como numerosos tratados internacionales, por ejemplo el Convenio OSPAR sobre la protección del medio marino del Nordeste Atlántico y el Convenio de Rotterdam sobre consentimiento informado previo (PIC), que se refiere a la importación y exportación de productos químicos.

Conviene asimismo reconocer los resultados de los numerosos ensayos realizados fuera de la Unión Europea (UE) que pueden servir para colmar las lagunas que presentan los datos europeos y para evitar que se repitan los mismos trabajos.

- Fomento de los ensayos sin animales El objetivo consiste en reducir al máximo los programas de ensayo con animales y en fomentar el desarrollo de métodos de ensayo nuevos sin animales.

- Conformidad con las obligaciones internacionales de la Unión Europea en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC) Al ser la UE miembro de la OMC, la legislación comunitaria que regula las sustancias químicas no puede constituir un obstáculo directo o indirecto al comercio con terceros países.

El sistema REACH

REACH es un sistema único para las sustancias existentes y para las sustancias nuevas que aborda todas las etapas del procedimiento. Se ha previsto un período de transición de once años para asimilar a las sustancias existentes en el nuevo sistema único. A tal fin se ha propuesto un calendario y se ha previsto un grupo operativo para evaluar los datos de que ya se dispone.

Registro El registro es obligatorio para todas las sustancias producidas en cantidades superiores a 1 tonelada. El control general ejercido por las autoridades en el sistema anterior se sustituirá por controles por sondeo y análisis informatizados.

Evaluación La industria realizará los ensayos y la evaluación del riesgo. Los ensayos se prescribirán en función de varios criterios, como por ejemplo las cantidades producidas de la sustancia, el nivel de exposición, etc. No obstante, las sustancias producidas en cantidades superiores a 100 toneladas y, en caso de duda, también las cantidades producidas en cantidades inferiores estarán sujetas a una evaluación por parte de las autoridades nacionales competentes según ensayos adaptados específicamente a las sustancias y centrados en los efectos de la exposición a largo plazo. En lo fundamental y por lo que se refiere a los ensayos adicionales, se mantendrá el planteamiento aplicado a las nuevas sustancias .

Autorización Algunas sustancias o usos particulares de una sustancia que susciten gran preocupación estarán sometidos a una autorización especial. La autorización se concederá para fines particulares independientemente de la cantidad producida. Esas sustancias son:

• las sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (incluidos la mayoría de los alteradores endocrinos).
• las sustancias que presentan características de contaminantes orgánicos persistentes (POP).

Los usos que no suscitan preocupación pueden quedar exentos del proceso de autorización. Además, puede concederse una autorización condicional si las ventajas socioeconómicas del uso de la sustancia lo justifican.

Cualquier otra sustancia que suscite preocupación se someterá a un sistema acelerado de gestión del riesgo. El sistema incluye una evaluación acelerada y la aplicación acelerada de la legislación pertinente.

Es preciso seguir investigando antes de tomar una decisión sobre el planteamiento definitivo que debe seguirse con respecto a las sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) y VPVB (muy persistentes y muy bioacumulables) que no sean POP (contaminantes orgánicos persistentes).

Las disposiciones relativas a las excepciones para las sustancias químicas utilizadas con fines de investigación y desarrollo se modificarán para facilitar la investigación.

Una labor particular de investigación y desarrollo podría referirse a la puesta a punto de métodos de sustitución de la experimentación con animales.

Es preciso seguir investigando antes de tomar una decisión sobre las sustancias comercializadas como componentes de productos (juguetes, por ejemplo) que no han estado sometidas a los requisitos de otras normas comunitarias.

Función, derechos y responsabilidades de la industria

Como ya se ha expuesto anteriormente, la responsabilidad de someter a ensayo y de evaluar el riesgo de las sustancias químicas va a pasar de las autoridades competentes a la industria, es decir, productores, importadores, usuarios industriales y formuladores.

La industria tiene la obligación de proporcionar a la autoridad competente una serie de informaciones como parte del procedimiento de registro de la sustancia. Las fichas de seguridad y el etiquetado del envase seguirán siendo los principales vehículos de información a los usuarios. No obstante, se ha previsto modificar estos dos instrumentos para aumentar su eficacia.

Por lo que se refiere a los derechos de propiedad de los datos de ensayo, el nuevo sistema pretende, al igual que la legislación anterior, evitar la repetición de ensayos realizados con animales, especialmente vertebrados. Además, tiene por objeto garantizar una competitividad equitativa. La implantación de ensayos determinados por la exposición y de obligaciones en materia de ensayos a los usuarios industriales y a los formuladores puede provocar un falseamiento de la competencia al incitar a productores y otros usuarios a limitar o retrasar los ensayos para aprovecharse más tarde de los resultados de los demás. El nuevo sistema va a obligar a todo aquel que explote los datos de un ensayo anterior a retribuir al autor de los mismos.

Clasificación y etiquetado

Habida cuenta del gran número de sustancias existentes que aún no se han clasificado, la Comisión considera que no va a ser posible confeccionar una lista exhaustiva y armonizada de todas ellas. Propone restringir la clasificación armonizada a las propiedades más pertinentes y solicitar a la industria una lista con información exhaustiva sobre la clasificación y el etiquetado de todas las sustancias peligrosas comercializadas, lista que estará a disposición pública de forma gratuita.

Se propone integrar el sistema de etiquetado comunitario en el sistema armonizado mundial (en fase de negociación), que pretende simplificarlo.

Administración del sistema

Las autoridades de los Estados miembros mantendrán la mayor parte de sus responsabilidades actuales, es decir, serán responsables globalmente del registro y la evaluación. No obstante, la Comisión tiene previsto crear una entidad central (una adaptación de la Oficina Europea de Sustancias Químicas) encargada de administrar algunos aspectos generales del sistema para garantizar la coherencia y coordinación entre las distintas entidades implicadas en el nuevo sistema. Proporcionará el marco operativo del procedimiento de autorización, mantendrá una base de datos central abierta al público, será el órgano receptor de los expedientes de registro y ofrecerá asistencia científica y técnica a las autoridades nacionales.

Las responsabilidades fundamentales dentro del sistema estarán repartidas entre la Comunidad y las autoridades nacionales. La decisión principal sobre la autorización de una sustancia y del uso de una sustancia se adoptará a nivel comunitario. Los Estados miembros serán responsables de la autorización de otros usos más específicos en el marco de la decisión adoptada por la Comunidad. Las decisiones relativas al sistema de gestión acelerada del riesgo se tomarán a nivel comunitario.

Aplicación

Corresponderá a los Estados miembros velar por que se cumpla la normativa en su territorio. Va a ser preciso revisar algunas de las medidas vigentes que tienen por objeto garantizar el cumplimiento de la legislación y la coherencia entre los Estados miembros. La Comisión propone reexaminar la estrategia después de que la nueva normativa haya entrado en vigor.

Última modificación: 19.07.2005