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DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO

que acompaña al documento

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad

1. Introducción

El mercado farmacéutico se caracteriza por una estructura específica y un alto grado de reglamentación pública. Además, la legislación de la UE ofrece normas armonizadas para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. La introducción de medicamentos en el mercado de la Unión Europea está sujeta a la autorización de comercialización que conceden la Comisión Europea o las autoridades nacionales competentes. Por otro lado, el gasto farmacéutico está subvencionado en gran parte por los sistemas nacionales, que velan por un suministro adecuado de medicamentos para toda la población. En este contexto, los Estados miembros adoptan medidas destinadas a regular los precios de los medicamentos y las condiciones de su financiación pública. Estas medidas influyen en la prescripción y la utilización de medicamentos en cada país y pueden obstaculizar el comercio de productos farmacéuticos en la UE, ya que afectan a la capacidad de las empresas farmacéuticas de vender sus productos en los mercados nacionales.

A finales de los años ochenta se adoptó la Directiva 89/105/CEE para que los operadores económicos pudieran verificar que las medidas nacionales no crean barreras al comercio incompatibles con las disposiciones del Tratado que rigen la libre circulación de mercancías. La Directiva establece requisitos mínimos de procedimiento que garanticen la transparencia de las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos (por esta razón, ha recibido comúnmente la denominación de «Directiva sobre la transparencia»). De conformidad con las disposiciones del Tratado, la Directiva no afecta a las decisiones nacionales sobre precios ni a las políticas de seguridad social. Los Estados miembros son libres de adoptar sus propias decisiones de fijación de precios y reembolsos, siempre que respeten las obligaciones de procedimiento que impone la Directiva. Estas obligaciones incluyen plazos concretos en relación con cada una de las decisiones de fijación de precios y reembolsos (noventa días para la fijación de los precios, noventa días para la fijación de los reembolsos o ciento ochenta días para las decisiones que requieren ambos procedimientos). La Directiva también exige a las autoridades nacionales competentes una declaración motivada de cada decisión que se base en criterios objetivos y comprobables, y que faciliten a las empresas solicitantes los recursos jurídicos apropiados.

La presente evaluación de impacto estudia la necesidad de actualizar la Directiva 89/105/CEE, más de veinte años después de su entrada en vigor, centrándose en sus objetivos fundamentales y sin cuestionar las responsabilidades de los Estados miembros en la organización y financiación de sus sistemas de seguro de enfermedad.

2. Definición del problema

Desde principios de los años noventa, la Directiva 89/105/CEE ha desempeñado un papel importante a la hora de fomentar la transparencia de las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos, así como de facilitar el mercado interior de los medicamentos. Sin embargo, la evolución del mercado farmacéutico ha creado un desfase entre las normas de procedimiento establecidas en la Directiva y las medidas nacionales a las que se refiere. Concretamente, la estructura del mercado ha cambiado de forma radical, por ejemplo, por el auge de los medicamentos genéricos o el desarrollo de medicamentos basados en una investigación altamente innovadora. Además, los Estados miembros han ido desarrollando unas políticas de precios y reembolsos cada vez más complejas e innovadoras con el fin de contener el aumento del gasto farmacéutico.

A continuación se resumen los problemas principales observados.

1)           Retrasos en los plazos de comercialización de los medicamentos

En la investigación sobre el sector farmacéutico que llevó a cabo la Comisión Europea entre 2008 y 2009, se pusieron de manifiesto unos retrasos frecuentes en las decisiones de fijación de precios y reembolsos por parte de los Estados miembros, tanto en lo referente a los medicamentos innovadores (los productos originales) como a los medicamentos genéricos. Debido a estos retrasos, se demora la entrada de medicamentos en los mercados nacionales una vez obtenida la autorización de comercialización.

En el caso de los medicamentos originales, las autoridades competentes no siempre se atienen a los plazos de noventa o ciento ochenta días establecidos en la Directiva 89/105/CEE debido a retrasos técnicos o de procedimiento. Esta situación afecta a los pacientes, por demorar la disponibilidad de tratamientos autorizados, y a las empresas farmacéuticas, que solo cuentan con un periodo de tiempo limitado (la duración de la patente y los periodos de protección de los datos) para recuperar los elevados costes de investigación y desarrollo y generar beneficios.

Por lo que se refiere a los medicamentos genéricos, se precisan por término medio ciento cuarenta días en los países de la UE para obtener una decisión de fijación de precios y reembolsos. Sin embargo, la investigación del sector farmacéutico ha demostrado que los procedimientos nacionales podrían ser mucho más breves, puesto que el producto genérico contiene los mismos ingredientes activos que el producto de referencia (el medicamento original), y este último suele reembolsarse ya a un precio más alto que sus versiones genéricas. Además, de la investigación sectorial se desprendieron determinados enfoques reglamentarios o prácticas administrativas que retrasan innecesariamente las decisiones de fijación de precios y reembolsos relativas a los medicamentos genéricos. Entre estas prácticas cabe citar la reevaluación de características de seguridad ya evaluadas durante el proceso de autorización de comercialización y los intentos de demora de los procedimientos de fijación de precios y reembolsos con argumentos relativos a los derechos de propiedad intelectual (relacionados con patentes). Los retrasos innecesarios en la fijación de precios y reembolsos de medicamentos genéricos afectan a los presupuestos sanitarios (se pierden posibilidades de ahorro por posponerse la competencia de precios entre empresas farmacéuticas), a las empresas de medicamentos genéricos (perspectivas de rendimiento de la inversión más limitadas) y a los pacientes (acceso diferido a medicamentos más económicos).

2)           Adecuación y eficacia de la Directiva en un contexto en continua evolución

La Directiva 89/105/CEE, que se adoptó a finales de los años ochenta, tomaba en consideración las políticas nacionales y de las condiciones de mercado que prevalecían en aquel momento. El mercado de productos farmacéuticos y las políticas de fijación de precios y reembolsos han evolucionado notablemente desde entonces. En este contexto, han surgido los problemas siguientes:

a)      Cuestiones de interpretación, ejecución y observancia jurídicas

La Directiva 89/105/CEE ha dado lugar, con frecuencia, a divergencias de interpretación, como por ejemplo en investigaciones por infracción iniciadas por la Comisión y en el marco de algunos asuntos presentados al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). Estas divergencias de interpretación recurrentes se deben a diversos factores: en primer lugar, dada la creciente complejidad de los mecanismos de fijación de precios y reembolsos introducidos por los Estados miembros, las medidas nacionales no se ajustan imprescindiblemente a los procesos descritos en la Directiva; en segundo lugar, las políticas de control de gastos se extienden actualmente más allá de la fijación de precios y reembolsos (la parte de la oferta) e incluyen medidas dirigidas a profesionales sanitarios, farmacéuticos y pacientes (la parte de la demanda); en tercer lugar, la redacción de varias disposiciones de la Directiva provoca, a menudo, interpretaciones divergentes.

El TJUE ha interpretado sistemáticamente la Directiva 89/105/CEE de forma amplia, partiendo de sus objetivos generales, para garantizar su efectividad. Sin embargo, los Estados miembros tienden a favorecer una interpretación restrictiva de la Directiva y a prescindir regularmente de aplicar los requisitos de esta a sus medidas de fijación de precios y reembolsos. También surgen cuestiones de aplicación cuando los Estados miembros no comprenden cómo debería aplicarse concretamente la Directiva a sus propios sistemas nacionales. Y por último, los cambios frecuentes de tipo administrativo o reglamentario que han introducido las autoridades nacionales en todos los países han creado problemas de ejecución adicionales.

b)      Relación con mecanismos innovadores de fijación de precios y reembolsos

En respuesta a la evolución del gasto farmacéutico, los Estados miembros han desarrollado mecanismos alternativos de fijación de precios y reembolsos que difieren básicamente de los enfoques de procedimiento que contempla la Directiva 89/105/CEE. Entre los instrumentos innovadores, se encuentran acuerdos contractuales diseñados para facilitar el acceso a nuevos medicamentos en condiciones específicas acordadas con determinadas empresas farmacéuticas (acuerdos de comercialización restringida) y procedimientos de licitación utilizados por las instituciones de seguridad social para determinar los precios y las condiciones de reembolso de categorías específicas de medicamentos. Estos mecanismos no responden a la lógica administrativa de la Directiva 89/105/CEE y están también cubiertos por normas específicas de la legislación sobre contratación pública y del Derecho administrativo o contractual. Esta situación provoca inseguridad en lo referente a la relación jurídica entre estas prácticas innovadoras y la Directiva.

c)      Adecuación para abordar los avances médicos

El desarrollo de nuevos planteamientos terapéuticos basados en datos concretos sobre un paciente (por ejemplo, un perfil genético determinado) puede plantear nuevos desafíos para el mercado interior en el contexto de las decisiones de fijación de precios y reembolsos. En particular, los «medicamentos personalizados» están estrechamente vinculados con ciertos productos sanitarios, como las pruebas de diagnóstico in vitro. Por tanto, en caso de desvincularse las decisiones de fijación de precios y reembolsos de un medicamento determinado y las referentes al producto sanitario o de diagnóstico asociado, podrían crearse trabas al comercio y retrasos en el acceso al mercado. Esta situación particular no estaba prevista en la Directiva actual.

3)           Transparencia de los procedimientos de fijación de precios y reembolsos de los productos sanitarios

La Directiva 89/105/CEE se aplica únicamente a los medicamentos. Los productos sanitarios están actualmente excluidos del ámbito aplicación de la Directiva. A pesar del carácter específico del mercado de los productos sanitarios, incluidas las grandes diferencias con el sector farmacéutico en términos de fijación de precios y cobertura de gastos por los sistemas de seguro de enfermedad, determinados productos sanitarios pueden estar sujetos a decisiones de regulación de precios y de reembolso administrativo. Por tanto, debe estudiarse la pertinencia de aplicar la Directiva 89/105/CEE a estos productos.

3. Análisis de la subsidiariedad

De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros son responsables de la definición de su política de salud, así como de la organización de sus sistemas de asistencia sanitaria, lo que incluye la asignación de recursos para la prestación de servicios sanitarios y de atención médica. La Directiva 89/105/CEE se basa actualmente en el artículo 114 del TFUE, que prevé la adopción de medidas para el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. Sus disposiciones contemplan una armonización mínima que no afecta a las políticas nacionales sobre fijación de precios y reembolsos, salvo en la medida necesaria para garantizar la transparencia de los procedimientos.

El buen funcionamiento del mercado interior requiere que se tomen en su debido momento decisiones transparentes sobre la fijación de precios y reembolsos de medicamentos. A pesar de la amplia interpretación de la Directiva que ha realizado el Tribunal de Justicia, cada Estado miembro entiende de manera distinta el concepto de transparencia en los procedimientos, por lo que la actuación de los distintos Estados miembros no ofrece a los operadores económicos garantías suficientes de dicha transparencia. Sin embargo, la presente iniciativa tendrá en cuenta las responsabilidades de los Estados miembros en la organización y financiación de sus sistemas de seguro de enfermedad. Por consiguiente, debe centrarse en aclarar, en la medida de lo posible, las normas de procedimiento generales que regulan la fijación de precios y reembolsos de medicamentos. Hay cuestiones de fondo —como el contenido de las políticas nacionales o los desafíos ligados a las diferencias de precios y la disponibilidad de los medicamentos o el que estos sean asequibles en toda Europa— que están vinculadas con el ejercicio de competencias nacionales y que, por tanto, quedan fuera del presente análisis.

4. Objetivos

El objetivo general de esta iniciativa es garantizar la transparencia de las medidas nacionales destinadas a regular los precios de los medicamentos, gestionar su consumo o establecer las condiciones de su financiación pública a fin de evitar los obstáculos al comercio de productos farmacéuticos, que prohíbe el Tratado.

Habida cuenta de la situación descrita en la sección 2, cualquier iniciativa política referente a la Directiva 89/105/CEE debe tener expresamente por objeto:

1)           garantizar que las decisiones de fijación de precios y reembolsos de medicamentos se tomen en los plazos correspondientes (objetivo A);

2)           garantizar la adecuación y la eficacia de la Directiva en un contexto en constante evolución (objetivo B);

3)           examinar la pertinencia de la Directiva para el mercado de los productos sanitarios (objetivo C).

5. Opciones políticas

En una fase temprana se descartaron dos opciones políticas extremas:

– la plena armonización de las medidas de fijación de precios y reembolsos, que sería incompatible con las normas del Tratado que reconocen la competencia de los Estados miembros en la definición y financiación de sus políticas sanitarias;

– la simple derogación de la Directiva 89/105/CEE, que representaría un retroceso para el funcionamiento del mercado único.

Además de las hipótesis de partida (opciones A.1, B.1 y C.1), se examinaron las opciones siguientes, en relación con cada uno de los objetivos específicos enunciados anteriormente:

1)           Objetivo A: garantizar que las decisiones de fijación de precios y reembolsos para medicamentos se tomen en los plazos correspondientes

· Opción A.2: desarrollo de instrumentos jurídicos no vinculantes.

· Opción A.3: revisión de la Directiva para mejorar el cumplimiento de los plazos.

– Opción A3/a: sanciones económicas impuestas por los jueces nacionales.

– Opción A.3/b: inclusión automática de productos por separado en los sistemas de seguro de enfermedad tras la expiración de los plazos y hasta que se adopte una decisión.

– Opción A3/c: obligación de comunicar y publicar informes sobre los plazos de aprobación de precios y reembolsos.

· Opción A.4: revisión de la Directiva para evitar retrasos innecesarios de los medicamentos genéricos.

– Opción A.4/a: plazos más breves de las decisiones de fijación de precios y reembolsos relativas a los productos genéricos.

– Opción A.4/b: prohibición de vinculación con patentes y de duplicación de evaluaciones, cuando estas ya se llevaron a cabo durante la fase de autorización de comercialización.

· Opción A.5: plazos más breves de las decisiones de fijación de precios y reembolsos en relación con medicamentos originales.

2)           Objetivo B: garantizar la adecuación y la eficacia de la Directiva en un contexto en constante evolución

· Opción B.2: desarrollo de instrumentos jurídicos no vinculantes.

· Opción B.3: revisión de la Directiva para que sus disposiciones estén en consonancia con los principales avances en el mercado de los productos farmacéuticos.

– Opción B.3/a: revisión mínima de la Directiva para reflejar la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.

– Opción B.3/b: revisión amplia de la Directiva para que esté en consonancia con el entorno farmacéutico actual.

· Opción B.4: notificación de las medidas nacionales previstas para facilitar la aplicación de la Directiva.

3)           Objetivo C: posible ampliación del ámbito de aplicación de la Directiva a los productos sanitarios

La ampliación de la Directiva al mercado general de los productos sanitarios se descartó en una fase temprana. De hecho, muchos de los productos sanitarios no se reembolsan como tales a los pacientes, sino que están cubiertos por sistemas de seguro de enfermedad como parte de las intervenciones generales practicadas por los profesionales de la salud. Por tanto, solo se estudió una opción, además de la posibilidad de mantener la situación actual:

– Opción C.2: extensión parcial de la Directiva a los productos sanitarios cuyos precios deben fijarse y que han de figurar en listas de productos reembolsables.

6. Evaluación de los impactos

Dado que la Directiva 89/105/CEE es de carácter exclusivamente procedimental, no se ha determinado ninguna repercusión medioambiental de las opciones analizadas. A continuación se sintetizan los impactos económicos y sociales.

1)           Objetivo A: garantizar que las decisiones de fijación de precios y reembolsos para medicamentos se tomen en los plazos correspondientes

Opción A.1: Mantener la situación actual (hipótesis de partida) || Retrasos en los medicamentos originales · Empresas de medicamentos originales: pérdida de ingresos por posponerse la entrada al mercado (estimación: de 35 a 100 millones de euros por medicamento), menor capacidad de invertir en I+D, viabilidad de las PYME en juego. · Pacientes. peor calidad de vida por el retraso en la disponibilidad de medicamentos (orden de magnitud en términos económicos: hasta 970 millones EUR por año y país). · Estados miembros: las demoras en la fijación de precios y reembolsos no representan necesariamente un ahorro presupuestario (la reducción del gasto no farmacéutico por la introducción de un nuevo medicamento puede ser superior a los costes que implica la prescripción de dicho medicamento). Retrasos en los medicamentos genéricos · Empresas de medicamentos genéricos: pérdidas en el rendimiento de las inversiones y en los ingresos por posponerse la entrada al mercado. · Estados miembros: menor reducción de gastos (estimación: 3 000 millones EUR para el periodo 2000-2007, basada en una muestra de medicamentos en diecisiete países de la UE). · Pacientes: costes adicionales en caso de copago (en función del sistema nacional).

Opción A.2: Desarrollar instrumentos jurídicos no vinculantes || · Sería una base más sólida para aplicar los plazos vigentes, pero no mejoraría en gran medida la seguridad jurídica. · Posiblemente resulten eficaces para reducir los retrasos respecto a los productos originales (a partir de acciones de cooperación como la red EUnetHTA), pero el éxito de estas medidas dependería de la colaboración de los Estados miembros. Es poco probable que tengan éxito con los productos genéricos: de la información obtenida en la investigación del sector farmacéutico se desprende que estos instrumentos no han contribuido a disminuir retrasos innecesarios en todos los países de la UE.

Opción A3/a: Sanciones económicas impuestas por los jueces nacionales || · Supondría una compensación del perjuicio económico para las empresas farmacéuticas. · La incidencia presupuestaria para las autoridades nacionales dependería de su capacidad de cumplir los plazos. · Sería un incentivo para que los Estados miembros cumplan los plazos, pero su eficacia dependería de la voluntad de los operadores económicos de hacer valer sus derechos y de la cuantía de las sanciones que impongan los jueces nacionales. · No se aborda el problema de que se retrase el acceso de los pacientes a los medicamentos. Los pacientes incluso pagarían por duplicado, en primer lugar por el retraso en el acceso, y en segundo lugar, por las indemnizaciones a las empresas, que se abonarían con el dinero de los contribuyentes.

Opción A.3/b: Incluir automáticamente productos individuales en las listas de reembolso tras la expiración de los plazos y hasta que se adopte una decisión || · Empresas farmacéuticas: un mejor acceso al mercado y una mayor previsibilidad en ausencia de retrasos injustificados. · Estados miembros: incentivos para cumplir los plazos establecidos, pero es posible que algunos Estados miembros deban racionalizar o mejorar la eficacia de sus procedimientos de evaluación de tecnologías sanitarias. Impacto potencialmente importante en los presupuestos de salud pública (incidencia presupuestaria proporcional al nivel de incumplimiento de los plazos), aunque mitigado por garantías específicas (posibilidad de suspender el plazo) y la capacidad de los Estados miembros para tomar la decisión definitiva. · Pacientes: un acceso más rápido a los medicamentos a falta de una decisión por parte de las autoridades competentes. · Posibles efectos no deseados: inseguridad para los pacientes y las empresas si la decisión emitida fuera de plazo es negativa.

Opción A3/c: Exigir informes de evaluación comparativa || · Presión pública a los Estados miembros: facilita el control del cumplimiento de los plazos y proporciona una base para el diálogo con las autoridades competentes. · Solo resultan efectivos si los Estados miembros facilitan datos exactos y están dispuestos a sacar conclusiones de un cumplimiento deficiente de los plazos. · Costes de cumplimiento adicionales para las autoridades públicas, aunque muy limitados si la notificación tiene lugar, como máximo, una vez al año.

Opciones A.4/a y A.4/b: - Establecer plazos más breves para los medicamentos genéricos - Prohibir la vinculación con patentes y la duplicación de las evaluaciones || · Empresas de medicamentos originales: pérdidas a corto plazo debido a que la competencia con los genéricos se inicia antes, pero se promueve la innovación. · Empresas de medicamentos genéricos: recuperación más rápida de la inversión y los beneficios debido a una entrada más rápida en el mercado. · Estados miembros: ahorro significativo para los presupuestos de salud pública (orden de magnitud: varios cientos de millones de euros por país si se consigue reducir los plazos para la fijación de precios y reembolsos de medicamentos genéricos a treinta días). Costes de ajuste extraordinarios para las autoridades públicas, en particular los Estados miembros con plazos extensos para la toma de decisiones respecto a los medicamentos genéricos, que previsiblemente serían menores que los ahorros a largo plazo resultantes de una competencia de precios que comienza antes. · Pacientes: posibles ahorros en caso de copago (en función del sistema nacional).

Opción 5: Revisar la Directiva para mejorar los plazos de acceso al mercado de productos originales || · Empresas de medicamentos originales: recuperación más rápida de la inversión con efectos potencialmente positivos en la investigación y la innovación. · Autoridades públicas: costes de ajuste considerables por la necesidad de racionalizar y mejorar los procedimientos de fijación de precios y reembolsos. · Pacientes: acceso más rápido a los medicamentos, vinculado a mejoras en la calidad de vida. · Posibles efectos no deseados: exclusión de determinados medicamentos del reembolso para poder respetar los plazos más breves que impone la Directiva.

2)           Objetivo B: garantizar la adecuación y la eficacia de la Directiva en un contexto en constante evolución

Opción B.1: Mantener la situación actual (hipótesis de partida) || · Persistirían las discrepancias entre las disposiciones de la Directiva y el mercado farmacéutico actual, de modo que continuarían los problemas de interpretación, ejecución y observancia jurídicas. · Empresas farmacéuticas: inseguridad jurídica y la falta de previsibilidad para las empresas; ausencia de igualdad de condiciones con posibles efectos en la competitividad (reducción de ventas de productos farmacéuticos, I+D y empleo). · Pacientes: posibles restricciones injustificadas en el acceso a los medicamentos, con consecuencias para la salud y el bienestar.

Opción B.2: Desarrollar instrumentos jurídicos no vinculantes || · Constituiría una base más sólida para el respeto de las obligaciones ya existentes, pero no mejoraría en gran medida la seguridad jurídica: es poco probable que esta opción resuelva los problemas constantes de ejecución si los Estados miembros siguen optando por una interpretación restrictiva de la Directiva. · Se requieren recursos importantes para elaborar directrices (por ejemplo, una colaboración periódica entre la Comisión y los Estados miembros).

Opción B.3/a: Revisar la Directiva de forma mínima para reflejar la jurisprudencia || · Se facilitarían la aplicación de la Directiva por parte de los Estados miembros y la verificación del cumplimiento por parte de la Comisión. · Mejora limitada de la claridad jurídica y la previsibilidad: no se abordaría la variedad de políticas de precios y reembolsos (por ejemplo, persistirían las inseguridades relativas a los procedimientos de licitación y de acuerdos contractuales). · Flexibilidad limitada para ajustar el marco regulatorio con el paso del tiempo.

Opción B.3/b: Revisar la Directiva de forma amplia para la adaptación al entorno farmacéutico actual || · Mejora de la claridad jurídica y la efectividad de la Directiva: se facilitaría la detección de trabas injustificadas al comercio, que podrían evitarse o sancionarse. Una Directiva cuya redacción se base en principios generales tendría más garantía de futuro. · Legislar mejor: existiría una delimitación clara entre la Directiva y otros instrumentos jurídicos relacionados (por ejemplo, el Derecho de contratación pública o el Derecho contractual). · Podrían evitarse los posibles retrasos en los procedimientos de fijación de precios y de reembolsos relativos a medicamentos personalizados mediante una mejor coordinación con las autoridades competentes, pero se ha desechado este enfoque porque plantea cuestiones de subsidiariedad y porque recabó un escaso apoyo en la consulta pública. · Flexibilidad limitada para ajustar el marco regulatorio con el paso del tiempo.

Opción B.4: Notificar las medidas nacionales previstas || · Implicaría un diálogo preventivo y una mejor observancia. · Costes de cumplimiento para las autoridades públicas y riesgo de costes relacionados con el retraso en la adopción de medidas nacionales (sin ninguna incidencia en las decisiones de fijación de precios y reembolsos individuales dirigidas a empresas).

3)           Objetivo C: posible ampliación del ámbito de aplicación de la Directiva a los productos sanitarios

Opción C.1: Mantener la situación actual (hipótesis de partida) || · Fuerte apoyo de los Estados miembros y de la industria a esta opción. · Se mantendría la delimitación reglamentaria entre los medicamentos y los productos sanitarios. · No tendría ninguna repercusión fundamental en el mercado de los productos sanitarios: aproximadamente el 85 % de los productos sanitarios comercializados en la UE (en precio) no están sujetos a la regulación de precios y a mecanismos de inclusión en las listas de reembolso. Las cuestiones de transparencia en el sector de los productos sanitarios están relacionadas básicamente con la contratación pública (adquisición por parte de los hospitales) y pueden abordarse a través de otros instrumentos jurídicos. · El segmento del mercado de productos sanitarios sujetos a las decisiones de fijación de precios y reembolsos es pequeño (un 15 %) y está en disminución. · Los productos sanitarios están cubiertos por las obligaciones del Tratado que rigen la libre circulación de mercancías.

Opción C.2: Extender parcialmente la Directiva para cubrir un segmento específico del mercado de productos sanitarios || · Acceso rápido al mercado de productos sanitarios sujetos a la regulación de precios y a su inclusión en listas de reembolso (aplicación de plazos): beneficios para las empresas, en lo que respecta al rendimiento de la inversión, y para los pacientes, por un acceso rápido a las tecnologías sanitarias. Sin embargo, la industria no apoya esta opción. · Esta opción reviste una complejidad jurídica y técnica. Supondría una mayor fragmentación del mercado debido al trato diferenciado de productos similares en función de las normas nacionales que regulan la fijación de sus precios y reembolsos. · Habría costes o cargas adicionales para algunos Estados miembros.

7. Comparación de las opciones

Se han comparado las opciones relativas a los medicamentos con los principales criterios de efectividad para lograr los objetivos perseguidos, la eficacia (teniendo en cuenta la carga y los costes que recaen en Estados miembros), la seguridad jurídica y la observancia.

Con arreglo a esta base, se da preferencia a las opciones siguientes:

– las opciones A3/b y A.3/c, así como las opciones A.4/a y A.4/b, para garantizar que las decisiones de fijación de precios y reembolsos se tomen en los plazos debidos;

– las opciones B.3/b y B.4 para garantizar la adecuación y la eficacia de la Directiva en un contexto en constante evolución.

Resultados que dan las opciones respecto a los criterios clave – objetivo A

Objetivo A: garantizar que las decisiones de fijación de precios y reembolsos se tomen en los plazos correspondientes || Efectividad || Eficacia = efectividad en función de los costes o cargas para los Estados miembros || Seguridad jurídica || Observancia

Opción A.1: mantenimiento de la situación actual (hipótesis de partida) || - || - || - || -

Opción A.2: desarrollo de instrumentos jurídicos no vinculantes || ± || + || ± || ±

Opción A3/a: sanciones económicas impuestas por los jueces nacionales || ± || + || + || ±

Opción A.3/b: inclusión automática en el reembolso tras la expiración de los plazos y hasta la adopción de una decisión || + + || ± || + || +

Opción A3/c: informes de evaluación comparativa || + || + || + || ±

Opción A.4/a: plazos más breves para los medicamentos genéricos || + + || + || + || O

Opción A.4/b: prohibición de vinculación con patentes y de duplicación de las evaluaciones || + + || + + || + + || O

Opción 5: plazos más breves para los medicamentos originales || + || - || + || O

Resultados que dan las opciones respecto a los criterios clave – objetivo B

Objetivo B: garantizar la adecuación y la eficacia de la Directiva en un contexto en constante evolución || Efectividad || Eficacia = efectividad en función de los costes o cargas para los Estados miembros || Seguridad jurídica || Observancia

Opción B.1: mantenimiento de la situación actual (hipótesis de partida) || - || - || - || -

Opción B.2: desarrollo de instrumentos jurídicos no vinculantes || ± || + || ± || ±

Opción B.3/a: revisión mínima para reflejar la jurisprudencia || ± || ± || + || +

Opción B.3/b: revisión amplia para la adaptación al entorno farmacéutico actual || + || + || + + || ±

Opción B.4: notificación de las medidas nacionales previstas || + || ± || + || + +

Niveles de resultados: + + muy buenos + buenos ± moderados - negativos O ningún impacto oooo :   Opciones a las que se da preferencia

Se han contrastado principalmente las ventajas e inconvenientes de índole general de la posible ampliación de la Directiva a los productos sanitarios. Se llega a la conclusión de que las ventajas de ampliar la Directiva a la pequeña cuota del mercado de productos sanitarios que están sujetos a la fijación de precios y reembolsos y la inclusión en listas de reembolso no compensa los inconvenientes, especialmente por lo que se refiere a las complejidades técnicas y jurídicas que conllevaría dicha ampliación, así como al riesgo de una nueva fragmentación del mercado.

Resultados que dan las opciones respecto a los criterios clave – objetivo C

Objetivo C: posible ampliación de la Directiva 89/105/CEE a los productos sanitarios || Efectividad (impacto en la transparencia del mercado) || Eficacia = efectividad en función de los costes o cargas para los Estados miembros || Seguridad jurídica

Opción C.1:               Mantenimiento de la situación actual || ± || + || +

Opción C.2: Extensión parcial a un segmento específico del mercado de productos sanitarios || ± || - || -

Existen sinergias entre las opciones a las que se ha dado preferencia. Así, por ejemplo, el objetivo de evitar retrasos innecesarios en la fijación de precios y reembolsos de los medicamentos genéricos se conseguirá de manera más eficaz combinando diversas opciones. Sin embargo, no ha sido posible contabilizar las sinergias por radicar estas fundamentalmente en el refuerzo mutuo de los efectos jurídicos de las opciones recomendadas.

A continuación se exponen las principales repercusiones para cada una de las principales partes interesadas del conjunto de opciones políticas propuestas.

|| Ventajas/Beneficios || Inconvenientes/Costes

Estados miembros || · Mayor claridad jurídica y una aplicación más fácil de los requisitos procedimentales. · Ahorro potencial de costes por una fijación de precios y reembolsos de los medicamentos genéricos más rápida. · Ninguna interferencia de los derechos de propiedad intelectual e industrial con las actividades ordinarias de fijación de precios y reembolsos. || · Instrumentos de observancia más rigurosos que exigen un cumplimiento más sistemático. Impacto potencial en los presupuestos de salud pública en caso de incumplimiento de los plazos. · Necesidad de mejorar o racionalizar los procesos de fijación de precios y reembolsos (incluidas las evaluaciones de expertos, como las de tecnologías sanitarias). · Unos plazos más breves para los medicamentos genéricos pueden implicar inicialmente costes de cumplimiento si es preciso adaptar los procedimientos nacionales. · Ciertos costes administrativos derivados de las obligaciones de información y notificación de las medidas nacionales previstas.

Empresas de medicamentos originales || · Una mayor claridad jurídica, unos instrumentos de observancia más rigurosos y una legislación con mayor garantía de futuro servirán para mejorar:                   - la capacidad de previsión de las empresas;                   - el acceso al mercado;                   - la competitividad y fomentar la innovación. · Un inicio anterior de la competencia con los medicamentos genéricos fomentará la búsqueda de la innovación. || · La inclusión automática en las listas de reembolso en caso de incumplimiento de los plazos puede tener el efecto secundario de fomentar en los Estados miembros decisiones negativas precipitadas por respetar los plazos. · Si se lleva a la práctica la inclusión automática, inseguridad potencial por la posibilidad de que la decisión final de las autoridades competentes, fuera de plazo, sea negativa.

Empresas de medicamentos genéricos || · Una mayor claridad jurídica, unos instrumentos de observancia más rigurosos y una legislación con mayor garantía de futuro servirán para mejorar:              - la capacidad de previsión de las empresas;                   - el acceso al mercado;                   - la competitividad y fomentar la innovación. · Unos plazos más breves para las decisiones de fijación de precios y reembolsos y la clarificación de que los procedimientos de fijación de precios y reembolsos no interferirán en la seguridad y en cuestiones de derechos de propiedad intelectual e industrial garantizarán una entrada más rápida en el mercado y una competencia más efectiva en los mercados al margen de las patentes. || · Si se lleva a la práctica la inclusión automática, inseguridad potencial por la posibilidad de que la decisión final de las autoridades competentes, fuera de plazo, sea negativa.

Pacientes || · Acceso a medicamentos no obstaculizado por retrasos en las decisiones de fijación de precios y reembolsos. · Ahorro de costes por la entrada más rápida de los medicamentos genéricos en el mercado y la competencia de precios en los mercados al margen de las patentes (en el caso del copago). || · Si se lleva a la práctica la inclusión automática, inseguridad potencial por la posibilidad de que la decisión final de las autoridades competentes, fuera de plazo, sea negativa y de que los pacientes deban cambiar de tratamiento.

8. Seguimiento y evaluación

El seguimiento y los proyectos de aplicación se basarán esencialmente en lo siguiente:

– La cooperación entre la Comisión y los Estados miembros en el marco del Comité de Transparencia establecido por la Directiva. El Comité se reunirá con carácter periódico durante la fase de transposición para seguir y facilitar la incorporación de la Directiva a la legislación de los Estados miembros.

– El mecanismo de notificación previa propuesto para controlar la aplicación adecuada de la Directiva y permitir el diálogo bilateral con los Estados miembros.

– Informes de ejecución que deben presentar los Estados miembros en los tres años siguientes a la entrada en vigor de la Directiva, seguidos de una evaluación del funcionamiento de la Directiva por parte de la Comisión en el mismo plazo.

A continuación se exponen los indicadores básicos de avances y los instrumentos de control que se utilizarán para evaluar si la nueva Directiva está cumpliendo sus objetivos.

Objetivos || Indicadores de avances || Instrumentos de control

A. Garantizar que las decisiones de fijación de precios y reembolsos se tomen en los plazos correspondientes: cumplimiento de los plazos || Seguimiento del cumplimiento de los plazos en las decisiones de fijación de precios y reembolsos en los Estados miembros || Informe anual obligatorio sobre los plazos reales que se han requerido para cada decisión sobre precios y reembolsos

B. Adecuación y eficacia: claridad jurídica y observancia || a) Cambios en las medidas nacionales y conformidad de los proyectos notificados con la Directiva (tasa de conformidad basada en el sistema de notificación previa) b) Denuncias presentadas e investigadas por la Comisión; remisión de las denuncias por parte de la Comisión al Tribunal de Justicia de la Unión Europea || Notificación de los proyectos de medidas nacionales a la Comisión Estadísticas sobre infracciones